Rotavirusvaksine – håndbok for helsepersonell
Oppdatert
Rotavirusvaksine inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.
Rotavirusgastroenteritt
Før rotavirusvaksiner ble tilgjengelig i 2006 ble nær alle barn rammet av rotavirusinfeksjon før de var fem år. Fremdeles er rotavirus en vanlig årsak til akutt gastroenteritt (tarminfeksjon) hos spedbarn og småbarn over hele verden [1]. Sykdommen forløper typisk med feber, oppkast og vanntynn diaré, og kan i verste fall føre til alvorlig dehydrering og dødsfall. Hos større barn og voksne gir rotavirusinfeksjoner vanligvis milde eller ingen symptomer.
Les mer i smittevernhåndboka:
Rotavirusvaksiner
Vaksine ble første gang utviklet i USA i 1998, men ble trukket fra markedet i 1999 etter flere tilfeller av invaginasjon hos spedbarn. I Europa har to vaksiner mot rotavirusgastroenteritt vært tilgjengelige siden 2006 [2;3]. Begge vaksinene er orale miksturer som består av levende, svekket virus produsert i Vero-celler. Begge vaksinene er laget for å beskytte mot flest mulig av de rotavirustypene som gir sykdom hos sped- og småbarn. Den ene vaksinen bygger på én virusstamme som gir god kryssbeskyttelse, den andre bygger på et utvalg av fem rotavirusstammer. De to vaksinene gir tilnærmet samme grad av beskyttelse og har lik bivirkningsprofil. Verdens helseorganisasjon (WHO) har vurdert begge vaksinene som egnet til bruk i barnevaksinasjonsprogram, og anbefaler at alle land innfører rotavirusvaksine i sine barnevaksinasjonsprogram [4]. Per januar 2022 hadde 114 land inkludert rotavirusvaksine i sine barnevaksinasjonsprogrammer, og vaksinasjonsdekningen for verdens barn var estimert til 29%.
- Rotarix er en monovalent (envalent) vaksine som består av en suspensjon og inneholder levende, svekket humant rotavirus av stamme RIX4414, serotype G1[P8]. Vaksinen kommer i oral applikator og gis i munnen. Rotarix har ATC-kode J07BH01 og SYSVAK-kode ROT01.
- RotaTeq er en pentavalent (femvalent) vaksine som består av ferdig oppløsning i tube og inneholder levende, svekkede human-bovine reassortanter av rotavirus-serotypene G1, G2, G3, G4 og P1A[8]. Vaksinen gis i munnen. RotaTeq har ATC-kode J07BH02 og SYSVAK-kode ROT02.
Rotavirusvaksine inngår i barnevaksinasjonsprogrammet for barn født fra og med 1. september 2014. Det er Rotarix som har vært programvaksine siden starten. Fullstendige preparatomtaler (SPC) for begge vaksinene finnes i legemiddelsøk på Direktoratet for medisinske produkter nettsider.
Indikasjoner og målgrupper for rotavirusvaksine
- Vaksinen brukes for å forebygge gastroenteritt forårsaket av rotavirus hos spedbarn.
Folkehelseinstituttet anbefaler rotavirusvaksine til spedbarn i henhold til det anbefalte barnevaksinasjonsprogrammet.
Barn som er født for tidlig har økt risiko for alvorlig sykdom hvis de smittes med rotavirus [5;6], og bør vaksineres ved samme kronologiske alder som fullbårne barn. Det samme gjelder andre barn med lav fødselsvekt.
Kontraindikasjoner
Kontraindikasjoner mot begge rotavirusvaksinene
- Alvorlig reaksjon på tidligere dose eller kjent overfølsomhet mot noe innholdsstoff i vaksinen
- Gjennomgått tarminvaginasjon
- Medfødt gastrointestinal misdannelse som kan predisponere for tarminvaginasjon
- Mistenkt eller påvist alvorlig kombinert immunsvikt (SCID). Derimot har vaksinen vist seg trygg og effektiv hos hivpositive spedbarn [4;7]. Immunsuppresiver brukt av mor under svangerskap eller amming kan føre til langvarig immunsvikt hos barnet.
- Akutt infeksjonssykdom med feber over 38 °C
- Akutt gastroenteritt med diaré eller oppkast, siden det kan medføre at vaksinen ikke rekker å virke i tarmen. Ved mild gastroenteritt kan det likevel vurderes å gjennomføre planlagt vaksinasjon, særlig hvis utsettelse kan føre til barnet blir for gammelt til å få vaksinen.
Mot Rotarix gjelder i tillegg følgende kontraindikasjoner
- For tidlig født med gestasjonsalder (GA) under 27 uker fordi sikkerheten av vaksinene ikke er undersøkt hos barn med lavere GA.
- Alder mer enn 12 uker + 0 dager ved første dose
- Alder mer enn 16 uker + 0 dager ved andre dose
Sikkerheten av vaksinene er ikke tilstrekkelig studert hos eldre spedbarn [8].
Det anbefales ingen restriksjoner for rotavirusvaksinasjon til barn som nylig har mottatt eller snart skal få immunglobuliner eller andre blodprodukter [9].
Bivirkninger
For begge vaksinene var det i studiene før markedsføring funnet omtrent samme forekomst av uønskede hendelser i vaksinegruppene som i placebogruppene [10].
For Rotarix ble det rapportert:
- Irritabilitet, diaré hos opp til 10 %
- Luft i magen, magesmerter, dermatitt hos opp til 1 %
- Gråt, søvnforstyrrelser, søvnighet, forstoppelse hos under 1 %
For RotaTeq ble det rapporter
- Feber, diaré, oppkast hos mer enn 10 %
- Magesmerter, snue, sår hals, ørebetennelse, utslett hos opp til 1 %
Før Rotarix og RotaTeq fikk markedsføringstillatelse, hadde mer enn 60 000 spedbarn i en rekke land deltatt i studiene av hver av de to vaksinene [2;3]. Vaksinene er prøvd ut bare hos barn i alderen 6 uker til 6 måneder. Det ble ikke registrert flere alvorlige uønskede hendelser hos dem som fikk vaksine enn hos dem som fikk placebo. Det høye antallet studiedeltakere hadde bakgrunn i den første rotavirusvaksinen (Rotashield) som ble tatt i bruk i USA 1998, men ble trukket fra markedet i 1999 etter flere tilfeller av tarminvaginasjon hos spedbarn første uke etter vaksinasjon. Overvåking av uønskede hendelser etter vaksinasjon gjøres i de fleste land som har innført rotavirusvaksine i program. I noen land er det også for Rotarix og RotaTeq funnet en liten økning i forekomsten av tarminvaginasjon den første uken etter vaksinasjon, vesentlig etter 1. dose [11]. Det dreier seg om en økning på 1-5 tilfeller per 100 000 vaksinerte, først og fremst hos barn som hadde fått 1. dose etter alder 12 uker. Forekomsten er mye lavere enn for Rotashield og risikoen oppveier ikke fordelene ved vaksinasjon [1]. Før rotavirusvaksine ble innført var det i Norge årlig om lag 37 tilfeller av tarminvaginasjon per 100 000 barn under ett år [11].
Noen barn skiller ut vaksinevirus i avføringen en uke eller mer etter vaksinasjon, og det er vanligst etter første dose. Det har forekommet smitte med vaksinevirus til andre familiemedlemmer, men det har bare i svært sjeldne tilfeller ført til sykdom. Personer i kontakt med nylig vaksinerte bør være nøye med håndvask og hygiene, spesielt ved bleieskift. Dette er særlig viktig for personer med immunsvikttilstander
Anbefalt vaksinasjonsregime
Det er viktig å komme i gang med vaksinasjon så snart som mulig etter at barnet har fylt 6 uker slik at det blir tid til å fullføre vaksinasjonen før barnet blir for gammelt. Prematurt fødte barn har økt risiko for alvorlig rotavirussykdom hvis de smittes, derfor er det viktig at de vaksineres ved riktig kronologisk alder i henhold til programmet. Rotarix er ikke prøvd ut hos barn med gestasjonsalder under 27 uker.
Per 2023 er det Rotarix som brukes i barnevaksinasjonsprogrammet.
- Rotarix: Vaksinasjon med Rotarix består av to doser. Første vaksinedose gis når barnet er 6 uker (42 dager) og ikke senere enn 12 uker (84 dager). Andre dose gis vanligvis ved alder 3 måneder og senest ved 16 uker i det norske barnevaksinasjonsprogrammet. Minimumsintervall mellom dosene er 4 uker. Maksimumsintervall framgår av maksimumsalder 16 uker.
- RotaTeq: Vaksinasjon med RotaTeq består av tre doser. Første vaksinedose gis når barnet er 6 uker og ikke senere enn 12 uker, og de to neste dosene vanligvis ved 3 måneder og 5 måneder. Minimumsintervallene er 4 uker mellom alle dosene. Siste dose RotaTeq bør gis før fylte 22 uker.
Aldersgrense i det norske barnevaksinasjonsprogrammet er noe lavere enn det vaksineprodusentene oppgir.
Begge vaksineprodusentene anbefaler at barnet får hele vaksinasjonsserien med samme vaksine (enten Rotarix eller RotaTeq), siden noe annet ikke er prøvd ut. For begge vaksinene er det mulig å gi én ny vaksinedose ved samme konsultasjon dersom barnet gulper, spytter ut eller på annen måte ikke får i seg hele vaksinedosen. Dette har imidlertid ikke vært undersøkt i kliniske studier. Mer enn to doser skal ikke gis ved samme konsultasjon, selv om problemet gjentar seg.
Det er ingen begrensninger på spedbarnets inntak av mat og drikke, hverken før eller etter vaksinasjon, men det kan være en fordel at barnet ikke er helt mett før vaksinen skal gis.
Rotavirusvaksine kan gis samtidig med de fleste andre programvaksinene. Samtidig bruk av rotavirusvaksine og BCG-vaksine er lite undersøkt. Det er imidlertid ikke sannsynlig at to vaksiner med så ulik administrasjonsmåte og virkemåte skal påvirke hverandre. Hvis vaksinene ikke er gitt samtidig, er det ikke noe minimumsintervall mellom rotavirusvaksine og andre vaksiner.
Beskyttelse etter vaksinasjon og behov for boosterdoser
I kliniske utprøvinger har begge vaksinene etter fullvaksinering gitt80-100% beskyttelse mot alvorlig rotavirusdiaré i høy-inntektsland, men betydelig lavere beskyttelse i lav-inntektsland der dødeligheten av rotavirusinfeksjon i utgangspunktet er høy [1]. Det er usikkert hvorfor effekten er ulik i ulike settinger. Det er ikke funnet direkte samsvar mellom antistoffnivå etter vaksinasjon og graden av beskyttelse [1].
Etter innføring av rotavirusvaksine i program i Norge og mange andre land er det observert betydelig reduksjon i totalt antall tilfeller av rotavirusgastroenteritt, antall sykehusinnleggelser pga. gastroenteritt, og i tillegg redusert antall sykehusinnleggelser for rotavirusgastroenteritt hos barn i ikke-vaksinerte aldersgrupper [12]. Det siste viser at vaksinasjon ser ut til å i noen grad gi flokkbeskyttelse. Begge vaksinene har vist seg å være mer effektive når alle doser er gitt, men gir også beskyttelse etter én dose [12].
Langtidsbeskyttelse etter vaksinasjon er lite studert. Hittil foreligger data som tyder på god beskyttelse i minst tre år [1]. Boosterdoser med rotavirusvaksine anbefales ikke.
Bestilling og utlevering av vaksine
Vaksine i barnevaksinasjonsprogrammet finansieres over statsbudsjettet og utleveres fra Folkehelseinstituttet. Oversikt over tilgjengelige preparater og priser blir kontinuerlig oppdatert på nettsiden Preparater og priser (FHI) .