Koronavaksine – håndbok for helsepersonell

Sykdommen Covid-19

Covid-19 er en luftveisinfeksjon som forårsakes av SARS-CoV-2, et koronavirus i familien coronaviridae. SARS-CoV-2 forårsaket pandemien i perioden mellom 2019 og 2022. Viruset har fortsatt stor global utbredelse.

SARS-CoV-2-viruset kan gi alt fra asymptomatisk infeksjon til alvorlig sykdom og i sjeldne tilfeller død. Etter at tilnærmet hele den voksne befolkningen har fått minst to doser vaksine, og de aller fleste har gjennomgått infeksjon én eller flere ganger, forekommer alvorlig sykdom og død i all hovedsak blant de som er 75 år og eldre, samt personer med underliggende sykdommer (risikogrupper). Viruset har gjennomgått mange endringer siden 2019. Variantene som sirkulerer nå smitter lettere, men ser samtidig ut til å gi mindre alvorlig sykdom enn det opprinnelige viruset.

Utfyllende beskrivelse av sykdommen covid-19 finnes i:

• Smittevernhåndboka for helsepersonell

Koronavaksine

Høsten 2026 vil mRNA-vaksinen Comirnaty XFG til personer 12 år og eldre være tilgjengelig. I tillegg vil Spikevax XFG 25 µg/dose i ferdigfylt sprøyte være tilgjengelig til barn fra og med 6 måneder til og med 11 år. Begge vaksinene inneholder mRNA som koder for spikeproteinet (S-proteinet) i SARS-CoV-2-viruset. WHO og EMA vurderer behovet for å oppdatere vaksinen to ganger i året.

Høstens vaksine er tilpasset varianten XFG, som tilhører JN.1-familien av omikron. Vaksinene en brukes både til grunnvaksinasjon og som oppfriskningsdose (se tabell 2 under).

Vaksinen benyttes både til grunnvaksinasjon og som oppfriskningsdose (se tabell 2 under).

Folkehelseinstituttet har  også kjøpt inn et begrenset antall doser av koronavaksinen Bimervax LP.8.1, som er en proteinvaksine. Denne vaksinen vil i henhold til anbefalingene fra WHO også gi god beskyttelse i kommende sesong. Vaksinen kan tilbys personer i risikogruppene som er medisinsk kontraindisert for mRNA-vaksine. Bimervax er godkjent som oppfriskningsdose til personer fra og med 12 år.

Fullstendig preparatomtale:

• Spikevax - Merk at preparatomtalen for Spikevax XFG 25 µg, ferdigfylt sprøyte, starter på side 53 (pdf)
• Comirnaty - Merk at preparatomtalen for Comirnaty XFG, starter på side 143 (pdf)
• Bimervax - Merk at preparatomtalen for Bimervax LP.8.1, starter på side 30 (pdf)

Oversikt over godkjente koronavaksiner:

• Oversikt over godkjente koronavaksiner (dmp.no)

Klargjøring og opptrekk før vaksinering: 

For instruksjon om klargjøring og opptrekk før vaksinering med Comirnaty XFG, se plakater:

• Comirnaty - klargjøring og opptrekk (plakater) 

Indikasjoner og målgrupper

Vaksinen brukes for å forebygge alvorlig covid-19, og anbefales derfor til grupper som har høy risiko for alvorlig koronasykdom. Se Risikogrupper inkludert i vaksinasjonsprogram, under.

Koronavaksinasjon er en del av Voksenvaksinasjonsprogrammet.

Vaksineanbefaling for sesongen

Folkehelseinstituttet anbefaler at følgende grupper bør vaksineres med en oppfriskningsdose før høst-vintersesongen:

• Personer i omsorgsboliger og sykehjem
• Aldersgruppen 75 år og eldre
• Aldersgruppen 18–74 år som inngår i en risikogruppe  
• Aldersgruppen 12–17 år med alvorlig grunnsykdom 
• Aldersgruppen 6 måneder –11 år med alvorlig grunnsykdom etter individuell vurdering 

Personer i alderen 65-74 år som ikke tilhører en risikogruppe skal også få tilbud om vaksine gjennom voksenvaksinasjonsprogrammet, selv om denne gruppen ikke er inkludert i FHIs anbefalinger. Videre er barn og unge som omfattes av FHIs anbefalinger inkludert i voksenvaksinasjonsprogrammet og skal få tilbud om koronavaksine og vaksinasjon til redusert pris. Tabell 2 under gir en oversikt over vaksinasjonsregimer for grupper som er anbefalt vaksine, og/eller omfattet av vaksinasjonsprogrammet.

Andre som ønsker oppfriskingsdose

Personer som ønsker en oppfriskningsdose, men som ikke omfattes av FHIs anbefalinger for koronavaksine eller ikke er inkludert i Voksenvaksinasjonsprogrammet vil kunne kjøpe vaksinen på apotek, men må betale full pris for vaksine og vaksinasjon.

Kontraindikasjon

• Alvorlig straksallergisk reaksjon på tidligere doser av samme vaksine
• Kjent allergi mot noen av innholdsstoffene i vaksinen
• Akutt infeksjonssykdom med feber over 38 °C.

Graviditet og amming

mRNA vaksiner mot covid-19 kan benyttes under graviditet og ved amming.

Observasjonsdata viser at vaksinering av gravide mot covid-19 ikke gir uheldig påvirkning på svangerskapsforløp for verken mor eller foster [8,9,13]. 

For mer informasjon om vaksinering av gravide og ammende:

• Vaksinasjon av gravide og ammende

Bivirkninger

De aller fleste bivirkningene etter vaksinasjon med mRNA-vaksiner oppstår 1-2 dager etter vaksinasjon, er milde/moderate og går over etter noen dager. De vanligste rapporterte bivirkningene for mRNA-vaksinene er:

• Smerter, hevelse og rødhet på injeksjonsstedet
• Tretthet, utmattelse, hodepine, diaré, muskelsmerter, frysninger, leddsmerter, feber, kvalme/oppkast og hevelse i lymfeknuter

Myokarditt og perikarditt er sjeldne bivirkninger til mRNA-vaksinene.  Helsepersonell bør være oppmerksom på tegn og symptomer på myokarditt og perikarditt og bør råde vaksinerte personer til å søke øyeblikkelig legehjelp dersom de opplever brystsmerter, tungpustethet eller hurtig eller uregelmessig puls. Det er foreløpig ikke kjent om de som har gjennomgått myokarditt eller perikarditt etter koronavaksine har risiko for gjentagelse ved ny dose. Som et føre-var-prinsipp bør evt. videre vaksinasjon vurderes i samråd med lege.

Les mer om myokarditt etter koronavaksine:

• Koronavaksiner og betennelse i hjertet (Direktoratet for medisinske produkter)

Det er funnet en sammenheng mellom mRNA-vaksinene og kraftige menstruasjonsblødninger. Frekvensen er ennå ikke fastslått. De aller fleste rapporterte tilfellene er lite alvorlige og forbigående. Andre sjeldne bivirkninger kan ikke utelukkes.

Les mer om menstruasjonsforstyrrelser etter koronavaksinene her:

• Koronavaksiner og menstruasjonsforstyrrelser (Direktoratet for medisinske produkter)

Bivirkninger av vaksinen hos barn

Det er angitt lignende bivirkningsprofil hos barn og unge som hos voksne etter koronavaksinering. De aller fleste bivirkningene oppstår 1-2 dager etter vaksinasjon, er milde/ moderate og går over etter noen dager.

I tillegg til de bivirkningene som er observert hos voksne er det blant barn i alderen 6 md til 2 år også rapportert om irritabilitet, døsighet og nedsatt appetitt.

Anbefalt vaksinasjonsregime

Vaksinen settes intramuskulært.

Grunnvaksinasjon

Comirnaty XFG og Spikevax XFG er godkjent til grunnvaksinasjon og oppfriskningsdose fra og med 6 måneders alder. Se tabell 2 for oversikt over vaksinasjonsregimer for ulike aldersgrupper/risikogrupper.

* Benytt Spikevax XFG 25 µg, ferdigfylt sprøyte. Dersom vaksinasjonsløpet krever 2 eller 3 doser bør det fullføres med samme vaksine (25 µg/dose) selv om barnet fyller 5 år underveis i vaksineringsforløpet.

** Benytt Spikevax XFG 25 µg/dose, ferdigfylt sprøyte. Dersom vaksinasjonsløpet krever 3 doser bør det fullføres med samme vaksine (25 µg/dose) selv om barnet fyller 12 år underveis i vaksineringsforløpet.

*** Benytt Comirnaty XFG 30 µg/dose, flerdose hetteglass.

Grunnvaksinasjon av personer med alvorlig svekket immunforsvar

Personer med alvorlig svekket immunforsvar kan ha behov for flere doser.  I utgangspunktet anbefales 3 doser som grunnvaksinasjon. Dose 2 kan da gis minimum tre uker etter første dose, mens   intervallet mellom dose 2 og 3 kan være minimum 4 uker. Vaksinasjon av personer med nedsatt immunforsvar bør alltid vurderes i samråd med behandlende lege. Ved bruk av immunsupprimerende behandling bør legen også vurdere å tilpasse doseintervallene slik at man oppnår best mulig beskyttelse.

Oppfriskningsdose

Folkehelseinstituttet anbefaler at det gis oppfriskningsdoser med oppdatert vaksine en gang per år, vanligvis på høsten. Dersom det er behov for å vaksinere før en oppdatert vaksine er tilgjengelig kan normalt forrige sesongs vaksine benyttes. Oppfriskningsdose gis som én dose intramuskulært.

Vaksinasjon etter gjennomgått infeksjon

Personer som nylig har gjennomgått infeksjon kan tilbys vaksinasjon forutsatt at man er symptomfri. Nylig gjennomgått infeksjon er ikke en kontraindikasjon.

Gjennomgått infeksjon vil gi beskyttelse, men vil begynne å avta etter 3-4 måneder. Behovet for vaksinasjon i denne perioden er lavere enn dersom man ikke har gjennomgått infeksjon.

Mange vil være syke på høsten og i luftveisvirussesongen og noen av disse har fått påvist sars-cov2 ved undersøkelse hos lege. Dersom det sikres at personer som nylig har fått påvist SARS-CoV-2  får tilbud om koronavaksine når beskyttelsen fra gjennomgått koronainfeksjon avtar, er det ikke noe i veien for å avvente vaksinasjon. Dersom mulighetene for å vaksineres senere i sesongen er dårligere anbefales det at man gjennomfører vaksinasjon i begynnelsen av sesongen.

Individuelle vurderinger oppfriskningsdose til personer med alvorlig svekket immunforsvar

Mange i denne gruppen vil ha oppnådd god beskyttelse dersom de har fulgt de gjeldende anbefalingene, mens f.eks. enkelte av de organtransplanterte, kan selv etter fire og fem doser ikke ha oppnådd god nok immunrespons og kan derfor ha behov for ytterligere doser.  Gitt dagens kunnskap er det FHIs vurdering at det ikke er behov for en generell anbefaling om ytterligere doser utover det som allerede er anbefalt til personer med alvorlig svekket immunforsvar.

Dette er imidlertid en heterogen gruppe og behovet for videre vaksinasjon kan være avhengig av mange individuelle faktorer. Behandlende lege med god innsikt i pasientens livssituasjon og helsetilstand, kan gjøre individuelle vurderinger av behov for videre vaksinasjon av personer med alvorlig svekket immunforsvar. Disse vurderingene vil det være naturlig at primært gjøres av sykehusspesialist. 

I tilfeller hvor behandlende lege vurderer at det er behov for ytterligere doser utover de som allerede er anbefalt til personer med alvorlig svekket immunforsvar, bør det dokumenteres i form av et brev som kan medbringes til det kommunale vaksinasjonstilbudet om ikke vaksinen tilbys på sykehuset.

Vaksinasjon av svært skrøpelige og syke pasienter

For de aller fleste som er eldre og lever med skrøpelighet, vil eventuelle bivirkninger av vaksinen mer enn oppveies av redusert risiko for å bli alvorlig syk av covid-19. For dem med aller mest alvorlig skrøpelighet, kan imidlertid selv relativt milde vaksinebivirkninger få alvorlige konsekvenser. For dem som uansett har svært kort gjenstående levetid, kan gevinsten av vaksine være marginal eller irrelevant. For svært skrøpelige pasienter (f.eks. svarende til Clinical Fragilty Scale 8 eller høyere) og terminalt syke pasienter, anbefales derfor en nøye avveiing av nytte versus ulempe ved vaksinering.

I en debattartikkel publisert 27.01.2021 i Tidsskrift for norsk legeforening, diskuterer representanter fra de geriatriske fagmiljøene i Norge momenter til hjelp for seleksjon av sykehjemsbeboere for vaksinering [7].

Samtidig bruk av koronavaksiner og andre vaksiner (generelt)

mRNA vaksinene mot koronasykdom kan gis samtidig som inaktivert influensavaksine (uten adjuvans), og pneumokokkvaksine. Fordi både koronavaksine og pneumokokkvaksine kan gi kraftige lokalreaksjoner anbefales det å sette de to vaksinene i hver sin arm hvis de gis samtidig.

Samvaksinering med adjuvantert influensavaksine av sykehjemsbeboere anbefales ikke. Adjuvantert influensavaksine gir bedre effekt i denne gruppen, men har noe høyere bivirkningsfrekvens enn tradisjonell influensavaksine. Disse bivirkningene kan forsterkes ved samvaksinering med koronavaksine, og for skrøpelig pasienter bør dette derfor unngås. Intervall mellom koronavaksine og influensavaksine med adjuvans bør være på minimum 1 uke.

Ved sterk indikasjon for å gi andre vaksiner tett opptil en koronavaksine, er det en fordel å gi vaksinene med så langt intervall som mulig, og vi anbefaler minimum en uke.

For øvrig anbefaler vi å følge rådene beskrevet i kapittel om intervall mellom vaksinedoser.

Beskyttelse etter vaksinasjon

De første store kliniske studiene med mer enn 30 000 deltagere i hver studie viste at 2 doser med Comirnaty 30 µg/dose eller Spikevax 100 µg/dose ga henholdsvis 95 prosent og 94 prosent beskyttelse mot symptomatisk covid-19 forårsaket av den opprinnelige villtypevarianten av SARS-CoV-2-viruset. Graden av beskyttelse mot infeksjon og milde symptomer har imidlertid vist seg å avta over tid, både fordi nivåene av antistoffer som vaksinasjon gir gradvis avtar og at antistoffene ikke like effektivt kan nøytralisere nye virusvarianter.

Vaksinene oppdateres slik at de gir antistoff som bedre vil nøytralisere nye virusvarianter.  Nøytraliserende antistoffer gir beskyttelse mot infeksjon og lette symptomer, men bidrar også til beskyttelse mot alvorlig sykdom. Basert på data fra tidligere år var beskyttelse mot smitte og lett symptomer ca 20-30 prosent etter 3 måneder sammenliknet med personer som ikke hadde tatt vaksine i løpet av sesongen. Vaksinen stimulerer også til aktivering av T-celler som bidrar til mer langvarig beskyttelse mot alvorlig sykdom. Beskyttelsen som T-cellene gir er i liten grad påvirket av endringer i nye virusvarianter. Men også denne beskyttelsen vil avta, særlig hos eldre og risikogrupper. Fordi de aller fleste har noe immunitet mot SARS-CoV-2 viruset etter vaksinasjon og infeksjon må vaksineeffekt av en oppfriskningsdose baseres på en sammenlikning av sykdomsforekomsten blant de som har og de som ikke har fått oppfriskningsdose den aktuelle sesongen. Blant personer over 65 år er vaksineeffekten funnet å ligge mellom 40-60 prosent mot alvorlig sykdom 3 måneder etter en oppfriskningsdose sammenliknet med personer som ikke har fått oppfriskningsdose.
  

Antistoffmåling etter vaksinasjon

Antistoffmåling for å vurdere beskyttelse etter vaksinasjon med koronavaksine anbefales ikke. Det er ikke identifisert et minste antistoffnivå som gir beskyttelse mot SARS-CoV-2-infeksjon (såkalt korrelat til beskyttelse).

Bestilling og utlevering

• Bestilling og utsending av vaksiner, immunglobuliner og sera – vaksinasjonshåndbok for helsepersonell