Tuberkulosevaksine (BCG-vaksine) – håndbok for helsepersonell
Oppdatert
BCG-vaksine mot tuberkulose inngår i barnevaksinasjonsprogrammet for barn med foreldre fra land med høy forekomst av tuberkulose.
Tuberkulosesykdom
Tuberkulose kan forekomme i alle kroppens organer. Lungetuberkulose er vanligst, og er i praksis den eneste formen som smitter andre. Den vanlige smittemåten er dråpekjernesmitte fra en person med ubehandlet lungetuberkulose som hoster. Av dem som infiseres med tuberkelbakterien vil bare anslagsvis én av ti utvikle sykdom. Noen grupper, som immunsupprimerte og spedbarn, har langt høyere risiko for å utvikle sykdom hvis de er blitt smittet og de får oftere alvorlige former av sykdommen. Mens forekomsten av tuberkulose på verdensbasis er høy, er forekomsten i Norge blant verdens laveste.
- Les mer om tuberkulose i Tuberkuloseveilederen for helsepersonell (FHI).
BCG-vaksine
Vaksinen mot tuberkulose er en suspensjon av Bacille Calmette Guérin (BCG), som er en levende, genetisk endret stamme av Mycobacterium bovis (tuberkulosebakterier fra kveg).
Vaksinen tilbys i barnevaksinasjonsprogrammet til barn med en eller to foreldre fra land med høy forekomst av tuberkulose. Utenfor program brukes vaksinen av personer med økt risiko for tuberkulose, blant annet i forbindelse med reise eller yrkesutøvelse. Ifølge WHO kan den også brukes forebyggende mot Lepra.
BCG-vaksine har ATC-kode J07AN01 og SYSVAK-kode BCG01.
Fullstendig preparatomtale (SPC) finnes ved søk på vaksinens produktnavn eller ATC-kode på legemiddelsøk på Direktoratet for medisinske produkters nettsider.
Historisk bakgrunn
I Norge har vaksinen vært tilgjengelig siden 1920-årene [1].
BCG-vaksine ble tatt inn i det norske barnevaksinasjonsprogrammet i 1947 og ble da gitt i 14-årsalderen. BCG-vaksinasjon var påbudt ved lov fram til 1995 da den ble frivillig [2]. Allmenn BCG-vaksinasjon av ungdom med lav risiko for tuberkulose opphørte etter skoleåret 2008/2009, mens vaksinasjon av spedbarn i risikogrupper ble videreført. Etter sommeren 2009 tilbys BCG-vaksine i barnevaksinasjonsprogrammet til barn med en eller to foreldre fra land med høy forekomst av tuberkulose. Disse anbefales BCG-vaksine ved 6 ukers alder.
Fram til 1.6.2018 ble det anbefalt at alt helsepersonell og alle studenter i helsefag med forventet pasientkontakt i over 3 måneder skulle få tilbud om BCG-vaksinasjon. Folkehelseinstituttet gir ikke lenger en slik generell anbefaling. Den viktigste grunnen er at risikoen for tuberkulosesykdom er svært lav i denne gruppen. Dette er i tråd med anbefalinger for BCG-vaksinasjon i andre land med lav forekomst av tuberkulose. Se eget notat Evaluering og revisjon av råd om BCG-vaksinasjon gjeldende fra 1. juni 2018 (FHI) for mer informasjon om bakgrunnen for endringen.
Indikasjoner og målgrupper
Vaksinen brukes for å forebygge tuberkulose.
Nedenfor følger Folkehelseinstituttets anbefalinger om bruk av BCG-vaksine.
BCG-vaksine er en del av barnevaksinasjonsprogrammet for barn med foreldre fra land med høy forekomst av tuberkulose. Vaksinen anbefales også for andre personer med økt risiko for tuberkulosesmitte, som angitt i tabell 1. Synlig BCG-arr indikerer vaksinasjon hvis dokumentasjon mangler, men manglende arr betyr ikke nødvendigvis at personen er uvaksinert.
BCG-vaksine anbefales vanligvis bare opp til 35-årsalder fordi det er usikkert om vaksinen har effekt hos personer over den alderen. I lavendemiske områder har dette ikke vært undersøkt.
|
I barnevaksinasjonsprogrammet for barn og ungdom med en eller begge foreldre fra land med høy forekomst av tuberkulose (FHI)
Adoptivbarn tilbys vanligvis ikke BCG-vaksine etter ankomst til Norge, se tekst nedenfor. |
|
Personer som skal oppholde seg i land med høy forekomst av tuberkulose (FHI) i mer enn 3 måneder og ha tett kontakt med lokalbefolkningen
|
|
Personer med risiko for smitte i yrkessammenheng, i henhold til forskrift om utførelse av arbeid [3]. Folkehelseinstituttets anbefaling om BCG-vaksine i yrkessammenheng vil vanligvis bare omfatte helsepersonell i spesialisthelsetjenesten som over tid (ca. 3 måneder) skal arbeide med:
Etter individuell vurdering kan BCG-vaksine også være aktuelt for enkelte andre ansatte i helsetjenesten, i fengsel eller i ankomstmottak, eller ved utenlandsreiser, se avsnitt om BCG-vaksinasjon i yrkessammenheng under. |
|
Andre risikogrupper
|
Adoptivbarn fra land med høy forekomst av tuberkulose har ikke høyere risiko for å få tuberkulose enn familien som adopterer dem, med mindre de er smittet før ankomst til Norge. Det er derfor ikke indikasjon for BCG-vaksine dersom adoptivbarnet skal bo i en familie som er norskfødt eller kommer fra annet land med lav forekomst av tuberkulose.
Kontraindikasjoner
Viktigste kontraindikasjoner er immunsvikt uansett årsak:
- Immunmodulerende behandling (kortikosteroider, cytostatika, stråleterapi). Ved vaksinasjon av spedbarn er det også viktig å være oppmerksom på eventuell bruk av immunsuppressiver hos mor under svangerskap eller amming, fordi det kan føre til langvarig immunsvikt hos barnet.
- Hiv-infeksjon, se kapittel om vaksinasjon ved immunsvikt i vaksinasjonshåndboka for helsepersonell (FHI). Ubehandlet hiv-infeksjon medfører høy risiko for generalisert BCG-infeksjon. Personer som tilbys BCG-vaksinasjon skal informeres om at vaksinen ikke skal gis ved hiv-infeksjon. BCG skal ikke gis til nyfødt barn av hivpositiv mor, men utsettes til det er sikkert at barnet ikke er hiv-smittet [4]. Alle nyankomne til Norge fra land med høy forekomst av hiv bør tilbys hiv-test screening ved helseundersøkelse i ankomstfasen. Det er ikke noe generelt krav om hiv-test av mor til barn som skal vaksineres, men dersom hiv-test er tatt bør BCG-vaksinering av barnet avventes til prøvesvaret foreligger. Dersom det ikke er tatt hiv-test, og det ikke foreligger informasjon om hivstatus hos mor bør vaksinatør informere om at BCG-vaksine ikke skal gis dersom det er risiko for at barnet kan være hiv-smittet og spørre mor om risiko for dette. Vaksinatør bør journalføre at informasjonen er gitt og spørsmålet er stilt og at det er gitt et svar som tilsier at mor er negativ før BCG-vaksine gis til barnet.
- Medfødt alvorlig immunsvikt. Fra 2018 omfatter nyfødtscreeningen test for SCID (Severe Combined Immunodeficiency). Barn med SCID har en absolutt kontraindikasjon mot levende vaksiner. Barn med positiv SCID-test legges straks inn i sykehus og kontraindikasjonen mot levende vaksiner formidles da til foreldrene. Helsestasjonen og fastlege får denne informasjonen gjennom epikrise fra sykehuset, eventuelt også ved at sykehuset i tillegg tar direkte kontakt. Diagnosen vil stilles i god tid før barnet er 6 uker gammelt, og helsestasjoner som ikke har blitt kontaktet innen denne alderen kan gå utfra at det ikke er mistanke om SCID. Dersom barnet har medisinsk behov for tidligere vaksinasjon enn ved 6 uker, for eksempel ved reise til land med særlig høy forekomst av tuberkulose, må svaret på test for SCID innhentes først.
- Annen sykdom som påvirker immunsystemet.
Øvrige kontraindikasjoner:
- Kjent allergi mot innholdsstoffer i vaksinen
- Akutt sykdom med påvirket allmenntilstand og/eller feber over 38 °C.
- Større utbrudd av eksem eller annen hudsykdom i området hvor injeksjonen settes
- Behandling med antibakterielle legemidler som kan hemme veksten av BCG.
Graviditet
BCG bør ikke gis til gravide hvis utsettelse er forsvarlig av hensyn til smitterisiko. Tuberkulintest er hyppigere falsk negativ hos gravide. Se også kapittel om vaksinasjon av gravide og ammende i vaksinasjonshåndboka for helsepersonell (FHI).
Bivirkninger
Generelt er BCG-vaksinen en mye brukt vaksine som gir lite alvorlige bivirkninger. Vaksinen pleier normalt å gi lokalreaksjoner i større eller mindre grad, se tekst nedenfor om normal reaksjon på vaksinen.
Helsepersonell som får mistanke om alvorlig eller uventet bivirkning etter vaksinasjon, skal melde dette via melde.no.
Følgende mistenkte bivirkninger etter BCG-vaksinasjon omfattes av meldeplikten:
- Infeksjon i knokler/skjelett (osteomyelitt)
- Generalisert BCG-infeksjon
- Immunreaksjon (hudreaksjon, uveitt) som opptrer etter flere måneder
Det har vært rapportert redusert følsomhet for isoniazid i enkelte stammer Mycobacterium bovis BCG, se omtale i pakningsvedlegg for vaksinen. Dette kan ha betydning ved BCG-infeksjoner som krever behandling.
- Les mer om melderutiner i kapittelet Bivirkninger etter vaksinasjon i vaksinasjonshåndboka for helsepersonell (FHI).
Anbefalt vaksinasjonsregime og injeksjonsteknikk
Det er vanligvis ikke aktuelt med noen testing før BCG-vaksinasjon, se egen tekst nedenfor.
I barnevaksinasjonsprogrammet (for barn av foreldre fra land med høy forekomst av tuberkulose) gis BCG-vaksine ved 6 ukersalder ved ordinært besøk på helsestasjon.
- BCG-vaksinasjon består av én enkelt dose som settes intrakutant, så overflatisk som mulig.
- Dosestørrelsen er 0,05 ml (halv dose) for barn under 1 år
- Dosestørrelsen er 0,1 ml for personer over 1 år
- BCG-vaksine gis med én-millilitersprøyte med avmerking for hver hundredels milliliter og kort kanyle, se kapittel om praktisk vaksinasjon i vaksinasjonshåndboka for helsepersonell (FHI). Anbefalt injeksjonssted er ved festet for deltoidmuskelen, omtrent midt på overarmen. Det er større risiko for keloiddannelse ved injeksjon høyere opp på armen. Vaksinen skal settes straks den er resuspendert, og ikke utsettes for lys utover noen minutter.
- Nålen legges flatt (i 10-15 graders vinkel) mot huden med kanyleåpningen opp og stikkes inn i øverste hudlag, så grunt at kanylespissen kan skimtes gjennom huden. Spissen skal bli liggende i samme posisjon mens hele dosen injiseres. Hvis vaksinasjonen er utført korrekt, vil det dannes en hvit papel. Størrelsen på papelen henger sammen med volumet som blir injisert og barnets alder. Hos mindre barn vil man forvente en mindre papel, både som følge av mindre volum injisert hos de under ett år, og fordi størrelsen på papelen korrelerer positivt med alder (gitt samme volum). Det viktigste tegnet på korrekt intradermal injeksjon er derfor papeldannelse i seg selv – ikke størrelsen på papelen. Papelen bør ikke klemmes eller masseres, men en bomullsdott kan legges på uten trykk hvis det siver blod. Papelen forsvinner etter 5-10 minutter.
- Under vaksinasjon av spedbarn kan det være behov for en assistent som kan holde barnet helt i ro. Store barn og voksne bør sitte, og gjerne gripe om bordkanten. Finn en god sittestilling for begge parter før vaksinering påbegynnes. Det kan være en fordel at pasientens stol er noe høyere enn vaksinatørens, dermed oppnås en mer naturlig arbeidsstilling.
Folkehelseinstituttet har laget en instruksjonsfilm som viser riktig administrasjonsmåte:
Overflatebedøvelse som lidokain krem eller lidocain-prilocain plaster/krem har antibakteriell effekt som i uheldige tilfeller kan redusere effekten av levende vaksiner. Ved BCG-vaksinasjon intracutant er det teoretisk risiko for interaksjon mellom vaksinen og bedøvelsesmiddelet, derfor anbefales det ikke å bruke denne type overflatebedøvelse ved BCG-vaksinasjon.
Kan BCG-vaksine settes samtidig med andre vaksiner?
BCG-vaksine kan settes samtidig med de fleste programvaksiner, også MMR hvis det er nødvendig på grunn av tidspress. Samtidige vaksiner bør ikke settes i samme arm. Hvis vaksinene ikke settes samtidig, gjelder følgende:
- Fra en levende virusvaksine som injiseres, bør det gå minst fire uker til BCG-vaksine
- Fra BCG-vaksine til en levende virusvaksine som injiseres bør det gå minst fire uker
- Det er ingen minimumsintervall mellom rotavirusvaksine og BCG-vaksine hvis de ikke gis samtidig, fordi det ikke er sannsynlig at to vaksiner med så ulik administrasjonsmåte og virkemåte skal påvirke hverandre
- Etter BCG bør det gå minst én uke til neste inaktiverte vaksine for å kunne vurdere eventuelle bivirkninger, hvis BCG-vaksinen og den inaktiverte vaksinen ikke settes samtidig
- Etter at BCG-vaksine er gitt, anbefales det å vente med ny vaksinasjon i samme arm til det har gått minst 3 måneder. Dette er en forsiktighetsregel med tanke på en mulig økt risiko for regional lymfadenitt, selv om dette ikke er vist. Folkehelseinstituttet anser at det neppe er økt risiko for lymfadenitt knyttet til vaksinasjon i samme arm før det er gått 3 md. etter BCG sammenlignet med risikoen for lymfadenitt når BCG er gitt alene. I tilfeller der det er behov for å gi mange vaksiner til samme person over en kort tidsperiode, må ansvarlig lege veie risiko for bivirkninger knyttet til vaksinasjon i samme arm opp mot andre hensyn knyttet til en best mulig gjennomføring av vaksinasjonene samlet sett.
Normal reaksjon på vaksinen
Hos ca 90% av BCG-vaksinerte dannes det etter 10–14 dager en rød papel på stikkstedet som en normal reaksjon på vaksinen. Papelen vokser langsomt og kan utvikle seg til en pustel eller et væskende sår med diameter på 7–10 mm. Ofte blir regionale lymfeknuter litt forstørret. Reaksjonen går vanligvis tilbake i løpet av noen uker og varer sjelden mer enn 2–3 måneder. Den etterlater et arr som først er brunrødt, senere blekere, hvitt og noe inntrukket. Det er ikke nødvendig å beskytte såret mot vaskevann. Hvis det er væskende, kan det imidlertid være aktuelt å dekke det midlertidig med tørr, luftig bandasje. Vanntett bandasje kan eventuelt brukes i korte perioder, f. eks. under opphold i svømmebasseng.
Væskende sår eller subcutane abscesser som har vedvart over 3 måneder kan vurderes henvist til spesialisthelsetjenesten for vurdering og eventuell behandling.
- Her er det kommet et sår på vaksinasjonsstedet, hvorfra det kommer litt sekret. Indurasjonen måler 7 mm, ulcerasjonen 6 mm
- Såret (3 mm) er tørket inn, og har etterlatt et brunrødt arr som senere vil blekne av. Indurasjonen måler 10 mm
- Denne lokalreaksjonen er større enn vanlig. Indurasjonen måler 17 mm, og det inntørkede såret 10 mm.
- Arr etter BCG-vaksinasjon. Største bredde på arret måler 9 mm.
Beskyttelse etter vaksinasjon og behov for revaksinasjon
Beskyttelsen inntrer 6-12 uker etter vaksinasjon. Da har minst 90% utviklet et arr etter reaksjonen lokalt på stikkstedet. Lokalreaksjon og forekomst av arr korrelerer med beskyttelse. Fordi 10 % av de vaksinerte ikke utvikler arr, kan man ikke bruke fravær av arr som tegn på at man er uvaksinert.
Etter vaksinasjon i 14-årsalder er det i Norge funnet at vaksinen gir ca. 80 % beskyttelse mot tuberkulose de første 10 årene. [5]. Lignende effekt er funnet i Storbritannia, der vaksinen vanligvis har vært gitt ved 12-årsalder [6]. Fra land hvor vaksinen gis til nyfødte, rapporteres varierende og til dels dårligere effekt av vaksinen mot lungetuberkulose [7;8]. Nesten alle undersøkelser viser imidlertid at vaksinen beskytter mot de alvorlige tuberkuloseformene som kan ramme barn i første leveår [4;9;10]. Metaanalyser har vist at BCG-vaksine både gir noe beskyttelse mot infeksjon og mot at infeksjonen fører til sykdom hos vaksinerte barn, men det er usikkert i hvilken grad det gjelder for befolkninger i tropiske strøk [11].
Beskyttelse utover 10 år er lite studert, men noen studier tyder på at beskyttelsen er mer langvarig enn det som tidligere har vært antatt [7;12]. En retrospektiv studie av tuberkulin-negative personer mellom 12 og 50 år som inngikk i siste del av skjermbildeunderskelsesprogrammet i Norge i årene 1962 – 1975 viste vaksineeffekt mot tuberkulose på 51 % de første 10 årene, 58 % 10 – 20 år, og ca. 40 % de neste 20 årene [13].
Det er ikke funnet holdepunkter for at gjentatt BCG-vaksinasjon fører til bedre beskyttelse hos personer som tidligere er korrekt vaksinert, enten de har arr eller ikke [4].
Hvis det har skjedd en feil under utblanding eller injisering av vaksinen, slik at den vaksinerte sannsynligvis ikke har fått en full dose, kan helsestasjonslege eller smittevernansvarlig lege vurdere å sette en ny dose. For personer med normalt immunforsvar er det ikke farlig å få en BCG-dose for mye. Ny dose kan imidlertid medføre raskere og større lokalreaksjoner.
Testing i forbindelse med BCG-vaksinasjon
Dersom det ikke foreligger noen kjent økt sannsynlighet for tuberkulosesmitte, er det ikke nødvendig med hverken IGRA-test, tuberkulintesting (Mantoux) eller røntgen thorax før BCG-vaksinasjon. Personer som er smittet med tuberkulose har ingen nytte av BCG. Det er ikke farlig å vaksinere noen som allerede er vaksinert eller er smittet, men det kan medføre raskere og større lokalreaksjoner.
IGRA blir ikke positiv av tidligere BCG-vaksinasjon. Tuberkulintest (Mantoux-prøve) blir ofte positiv 6-12 uker etter BCG-vaksinasjon. Meslingvaksinasjon kan gi falsk negativ tuberkulinprøve i opptil fire uker.
Om BCG vaksinasjon i yrkessammenheng
Folkehelseinstituttets anbefaling om BCG-vaksine i yrkessammenheng vil vanligvis bare omfatte helsepersonell i spesialisthelsetjenesten som over tid (ca. 3 måneder) skal arbeide med:
- voksne pasienter med smittsom lungetuberkulose
- dyrkning av mykobakterier i mikrobiologisk laboratorium
Ved særlige forhold og etter individuell vurdering kan BCG-vaksine også være aktuelt for enkelte andre ansatte i helsetjenesten, i fengsel eller i ankomstmottak, eller ved utenlandsreiser. Dette kan gjelde dersom det både er forventet høy forekomst av tuberkulose i arbeidsmiljøet og den ansattes arbeidsoppgaver har en karakter som gir økt risiko for langvarig eksponering. Det er vanligvis ikke grunn til å anbefale vaksine for personell ved barneavdelinger, fordi barn er mindre smittsomme enn voksne, og fordi det er færre tilfeller av tuberkulose hos barn.
Anbefalingen gjelder tidligere uvaksinerte uten kontraindikasjoner for BCG-vaksine. Det er sjelden aktuelt å vaksinere arbeidstakere over 35 år, fordi effekten i denne aldersgruppen er usikker. Dersom det er tvil om indikasjon og arbeidstakeren ønsker BCG vaksinasjon, er det ikke noe i veien for å tilby dette.
Bestilling og utlevering av BCG-vaksine og PPD tuberkulin
BCG og PPD til bruk hos mennesker finansieres over statsbudsjettet og leveres kostnadsfritt fra Folkehelseinstituttet. Det er ikke anledning til å ta betalt for BCG-vaksinasjon som gis i barnevaksinasjonsprogrammet til barn med økt risiko, men for voksne personer kan det tilkomme kostnader forbundet med å sette vaksinen. Oversikt over tilgjengelige preparater, pakningsstørrelser og priser blir kontinuerlig oppdatert på nettsiden Preparater og priser (FHI) .