RSV-vaksine – håndbok for helsepersonell
Sist endret
RSV-infeksjon
Infeksjon med respiratorisk syncytialt virus (RS-virus/RSV) er en hyppig årsak til nedre luftveisinfeksjoner hos spedbarn og småbarn. Også voksne kan rammes av nedre luftveisinfeksjon med RSV.
Les mer i RS-virusinfeksjon – smittevernhåndboka for helsepersonell
Forebygging av RSV-sykdom hos spedbarn
Det finnes ingen vaksine mot RSV som kan benyttes hos barn, men RSV-sykdom hos spedbarn kan forebygges ved å gi mor vaksine i svangerskapet eller ved å gi langtidsvirkende monoklonalt antistoff til barnet.
Folkehelseinstituttet vurderer at både langtidsvirkende monoklonalt antistoff og maternell vaksine er gode alternativer til dette formålet, og har anbefalt at RSV-forebygging blir en del av barnevaksinasjonsprogrammet. Folkehelseinstituttets vurdering er i tråd med WHO sin vurdering (1). RSV-forebygging er foreløpig ikke en del av Nasjonalt vaksinasjonsprogram.
RSV-vaksine
To RSV-vaksiner (Abrysvo og Arexvy) ble markedsført og tilgjengelige i Norge i 2023. Begge vaksinene inneholder RSV rekombinant glykoprotein F antigen stabilisert i prefusjonskonformasjon, fremstilt ved bruk av rekombinant DNA-teknologi . Abrysvo inneholder ikke adjuvans. Arexvy inneholder adjuvans AS01E (liposom og saponin). En mRNA-vaksine mot RSV (mRESVIA) ble godkjent av EMA sommeren 2024, men denne er ikke tilgjengelig i Norge per november 2025.
Vaksinene har ATC-kode J07BX05.
Abrysvo har SYSVAK-kode ASV05.
Arexvy har SYSVAK-kode RSV05.
Fullstendig preparatomtale (SPC) finnes ved søk på vaksinenes produktnavn eller ATC-kode i legemiddelsøk på Direktoratet for medisinske produkters nettsider.
Indikasjoner og målgrupper
- Abrysvo og Arexvy brukes for å forebygge nedre luftveissykdom forårsaket av RS-virus hos voksne ≥18 år.
- Abrysvo kan i tillegg brukes til gravide mellom gestasjonsuke 24 og 36, for å beskytte spedbarn mot nedre luftveissykdom forårsaket av RS-virus de første 6 levemånedene (passiv immunisering av barnet).
Folkehelseinstituttets anbefalinger om bruk av vaksine mot RSV:
- Hos voksne kan økende alder sammen med underliggende sykdom øke faren for alvorlig infeksjon med luftveisvirus. RSV-vaksine kan vurderes til voksne i alderen 60 år og eldre med underliggende sykdom.
- RSV-virus er en hyppig årsak til nedre luftveisinfeksjon hos spedbarn. Abrysvo anbefales til gravide fra gestasjonsuke 24. Se anbefalt vaksinasjonsregime. RSV-vaksiner dekkes ikke av det offentlige og må betales av den enkelte.
Kontraindikasjoner
- Kjent overfølsomhet mot innholdsstoffer i vaksinen
- Akutt infeksjonssykdom med feber over 38 ˚C
Graviditet og amming
Abrysvo er godkjent for bruk hos gravide mellom svangerskapsuke 24 og 36 basert på en placebokontrollert, randomisert klinisk studie på omkring 7400 gravide randomisert 1:1. Ingen sikkerhetssignaler ble funnet hos nyfødte og barn opp til 24 måneders alder. Forekomsten av premature fødsler var 6 % i vaksinegruppen og 5 % i kontrollgruppen. Det er uklart om Abrysvo utskilles i morsmelk.
Arexvy er ikke anbefalt under graviditet og amming. Vaksinen ble utprøvd til maternell vaksinasjon, men utprøvingen ble stoppet på grunn av mulig økt risiko for prematur fødsel hos de vaksinerte sammenlignet med kontrollgruppen.
Bivirkninger
- Abrysvo 60 år og eldre: Fra godkjenningsstudiene var den vanligst rapporterte bivirkningen smerter på injeksjonsstedet (11 %). De fleste bivirkningene var milde til moderate i alvorlighetsgrad og forsvant i løpet av 1-2 dager.
- Arexvy 60 år og eldre: Fra godkjenningsstudiene var de vanligste rapporterte bivirkningene smerter på injeksjonsstedet (61 %), fatigue (34 %), myalgi (29 %), hodepine (28 %) og artralgi (18 %). Bivirkningene var vanligvis milde til moderate i intensitet med varighet i noen få dager.
- Abrysvo gravide: Fra godkjenningsstudiene var de vanligste rapporterte bivirkningene smerter på injeksjonsstedet (41 %), hodepine (31 %) og mylagi (27 %). De fleste bivirkningene var milde til moderate i alvorlighetsgrad og forsvant i løpet av 2-3 dager.
For mer informasjon om bivirkninger, se fullstendige preparatomtaler i legemiddelsøk på Direktoratet for medisinske produkters nettsider.
Anbefalt vaksinasjonsregime
RSV-vaksine administreres som en enkelt dose på 0,5 ml som injiseres intramuskulært, helst i deltoidmuskelen.
Abrysvo er godkjent for bruk hos gravide mellom svangerskapsuke 24 og 36. For best mulig effekt anbefaler FHI at den settes mellom uke 28 og 32. Folkehelseinstituttet vurderer at vaksinen også kan brukes etter uke 36, men hvis den settes mindre enn to uker før fødsel kan den ha redusert effekt. Det anbefales et minimumsintervall på to uker mellom Abrysvo og vaksine mot kikhoste i svangerskapet (som anbefales i svangerskapsuke 24).
Beskyttelse etter vaksinasjon og behov for revaksinasjon
RSV-vaksine til eldre har en estimert effekt på rundt 80 % mot luftveisinfeksjon med påvist RSV over en sesong (2). Pågående oppfølging tyder på at vaksinene har effekt i minst to sesonger. Arexvy har dokumentert effekt i tre sesonger (3).
Hos spedbarn har den maternelle vaksinen Abrysvo en estimert effekt mot sykehusinnleggelser med RSV-infeksjon på opp mot 70 % 90 dager etter fødsel og 55 % 180 dager etter fødsel (1).
Behovet for revaksinasjon hos eldre er ikke fastslått. Dokumentasjonen om RSV-vaksinasjon i påfølgende svangerskap er foreløpig begrenset. Basert på immunologiske prinsipper og erfaring med andre vaksiner som anbefales til gravide, anbefaler FHI en ny dose RSV-vaksine i hvert svangerskap.
Bestilling og utlevering av RSV-vaksine
RSV-vaksiner kan bestilles fra Folkehelseinstituttet eller fra apotek. RSV-vaksiner dekkes ikke av det offentlige og må betales av den enkelte.
Monoklonalt antistoff
Monoklonale antistoffer mot RSV (palivizumab, nirsevimab og klesrovimab) er markedsført i Norge til forebygging av RSV-sykdom hos barn. Palivizumab gis som månedlige injeksjoner gjennom RSV-sesongen, mens nirsevimab og klesrovimab er langtidsvirkende antistoffer og gis én gang før eller i løpet av RSV-sesongen. Norsk barnelegeforening anbefaler langtidsvirkende antistoffer til barn i definerte risikogrupper. Behandlingen dekkes av det offentlige på H-resept når gjeldende vilkår er oppfylt. For nærmere informasjon om preparatene, målgrupper, valg av preparat og bruk vises det til Norsk barnelegeforenings Nyfødtveileder – RS-virus immunprofylakse og vaksine til risikobarn.