RSV-vaksine – håndbok for helsepersonell
Oppdatert
RSV-infeksjon
Infeksjon med respiratorisk syncytialt virus (RS-virus/RSV) er en hyppig årsak til nedre luftveisinfeksjoner hos spedbarn og småbarn. Også voksne kan rammes av nedre luftveisinfeksjon med RSV.
Viruset forårsaker utbrudd hver vinter, og 60-70 % av alle barn gjennomgår RSV-infeksjon i løpet av første leveår [1]. I Norge utvikler kun et fåtall alvorlige symptomer, men viruset kan gi alvorlig sykdom, særlig hos spedbarn. Hos voksne og eldre er forekomsten av RSV-infeksjoner mindre undersøkt, men det er økende annerkjennelse av at RSV medfører mer sykdom og sykehusinnleggelser blant personer over 60 år enn tidligere anslått [2]. Underliggende sykdom øker faren for alvorlig infeksjon.
Les mer i RS-virusinfeksjon – smittevernhåndboka for helsepersonell
RSV-vaksine
To RSV-vaksiner (Abrysvo og Arexvy) ble markedsført og tilgjengelige i Norge i 2023. Begge vaksinene inneholder RSV rekombinant glykoprotein F antigen stabilisert i prefusjonskonformasjon, fremstilt ved bruk av rekombinant DNA-teknologi . Abrysvo inneholder ikke adjuvans. Arexvy inneholder adjuvans AS01E (liposom og saponin). En mRNA-vaksine mot RSV (mRESVIA) ble godkjent av EMA sommeren 2024, men denne er ikke tilgjengelig i Norge per tid.
Vaksinene har ATC-kode J07BX05.
Abrysvo har SYSVAK-kode ASV05.
Arexvy har SYSVAK-kode RSV05.
Fullstendig preparatomtale (SPC) finnes ved søk på vaksinenes produktnavn eller ATC-kode i legemiddelsøk på Direktoratet for medisinske produkters nettsider.
Indikasjoner og målgrupper
- Abrysvo og Arexvy brukes for å forebygge nedre luftveissykdom forårsaket av RS-virus hos voksne i alderen 60 år og eldre.
- Arexvy kan i tillegg brukes for å forebygge nedre luftveissykdom forårsaket av RS-virus hos voksne i alderen 50-59 år som har økt risiko for RSV-sykdom.
- Abrysvo kan i tillegg brukes til gravide mellom gestasjonsuke 24 og 36, for å beskytte spedbarn mot nedre luftveissykdom forårsaket av RS-virus de første 6 levemånedene (passiv immunisering av barnet).
Folkehelseinstituttets anbefalinger om bruk av vaksine mot RSV:
- Hos voksne kan økende alder sammen med underliggende sykdom øke faren for alvorlig infeksjon med luftveisvirus. RSV-vaksine kan vurderes til voksne i alderen 60 år og eldre med underliggende sykdom.
- RSV-virus er en hyppig årsak til nedre luftveisinfeksjon hos spedbarn. Abrysvo kan vurderes til gravide mellom gestasjonsuke 24 og 36 for å beskytte spedbarn de første 6 levemånedene.
Kontraindikasjoner
- Kjent overfølsomhet mot innholdsstoffer i vaksinen
- Akutt infeksjonssykdom med feber over 38 ˚C
Graviditet og amming
Abrysvo er godkjent for bruk hos gravide mellom svangerskapsuke 24 og 36 basert på en placebokontrollert, randomisert klinisk studie på omkring 7400 gravide randomisert 1:1. Ingen sikkerhetssignaler ble funnet hos nyfødte og barn opp til 24 måneders alder. Forekomsten av premature fødsler var 6 % i vaksinegruppen og 5 % i kontrollgruppen. Det er uklart om Abrysvo utskilles i morsmelk.
Arexvy er ikke anbefalt under graviditet og amming. Vaksinen ble utprøvd til maternell vaksinasjon, men utprøvingen ble stoppet på grunn av mulig økt risiko for prematur fødsel hos de vaksinerte sammenlignet med kontrollgruppen.
Bivirkninger
- Abrysvo 60 år og eldre: Fra godkjenningsstudiene var den vanligst rapporterte bivirkningen smerter på injeksjonsstedet (11 %). De fleste bivirkningene var milde til moderate i alvorlighetsgrad og forsvant i løpet av 1-2 dager.
- Arexvy 60 år og eldre: Fra godkjenningsstudiene var de vanligste rapporterte bivirkningene smerter på injeksjonsstedet (61 %), fatigue (34 %), myalgi (29 %), hodepine (28 %) og artralgi (18 %). Bivirkningene var vanligvis milde til moderate i intensitet med varighet i noen få dager.
- Abrysvo gravide: Fra godkjenningsstudiene var de vanligste rapporterte bivirkningene smerter på injeksjonsstedet (41 %), hodepine (31 %) og mylagi (27 %). De fleste bivirkningene var milde til moderate i alvorlighetsgrad og forsvant i løpet av 2-3 dager.
For mer informasjon om bivirkninger, se fullstendige preparatomtaler i legemiddelsøk på Direktoratet for medisinske produkters nettsider.
Anbefalt vaksinasjonsregime
RSV-vaksine administreres som en enkelt dose på 0,5 ml som injiseres intramuskulært, helst i deltoidmuskelen.
Abrysvo er godkjent for bruk hos gravide mellom svangerskapsuke 24 og 36. Det anbefales et minimumsintervall på to uker mellom Abrysvo og vaksine mot kikhoste i svangerskapet.
Beskyttelse etter vaksinasjon og behov for revaksinasjon
Begge vaksinene har i godkjenningsstudiene vist beskyttelse mot nedre luftveisinfeksjon med påvist RSV hos personer ≥60 år. Utfallet nedre luftveisinfeksjon er definert ulikt i studiene, og vaksineeffekten til de to vaksinene kan derfor ikke sammenlignes direkte. Begge vaksinene har en estimert effekt på over 80 % over en sesong. Pågående oppfølging tyder på at vaksinene har effekt i minst to sesonger.
Vaksineeffekt for å forebygge alvorlig luftveisinfeksjon med påvist RSV hos spedbarn når mor er vaksinert med Abrysvo i svangerskapet er estimert til 69 % de første 6 levemånedene. Effekten ser ut til å være best ved vaksinasjon i gestasjonsuke 30 til 36.
Behovet for revaksinasjon er ikke fastslått, hverken for eldre eller gravide.
Bestilling og utlevering av RSV-vaksine
RSV-vaksiner kan bestilles fra Folkehelseinstituttet eller fra apotek. Det er ingen refusjonsordning for RSV-vaksiner.
Monoklonalt antistoff
Monoklonalt antistoff (palivizumab) er tilgjengelig som profylaktisk behandling til utsatte barn. Palivizumab består av humanisert IgG1k monoklonalt antistoff som binder seg til F-glykoproteinet av RS-viruset og hindrer spredning i luftveiene. Det er sammensatt av humane (95%) og murine (5%) antistoffsekvenser.
Aktuelle målgrupper er barn under 2 år med alvorlig medfødt sykdom, immunsvikt, alvorlig hjerte-lunge-sykdom eller ekstremt premature barn. Norsk barnelegeforening har utarbeidet nærmere indikasjoner for behandling med palivizumab:
- Generell veileder pediatri. Vaksiner og immunprofylakse (Norsk barnelegeforening 2021)
- Nyfødtveileder. RS-virus profylakse med palivizumab (Synagis®) (Norsk barnelegeforening 2023)
Blant høyrisikobarn er palivizumab vist å forhindre tilfeller av RSV-infeksjon som krever sykehusinnleggelse, men det er ikke dokumentert redusert dødelighet.
Palivizumab gis før sesongstart og som månedlige injeksjoner i løpet av RSV-sesongen.
Palivizumab har vært brukt som forebyggende behandling mot RSV-infeksjoner i ca. 20 år. Et nytt monoklonalt antistoff med lang virketid (Nirsevimab) fikk markedsføringstillatelse i Europa i 2022, men finansiering og indikasjon er ennå ikke avklart i Norge og antistoffet er pr. juni 2024 ikke markedsført her.