Hopp til innhold

Få varsel ved oppdateringer av «Koronavaksine»

Hvor ofte ønsker du å motta varsler fra fhi.no? (Gjelder alle dine varsler)
Ønsker du også varsler om:

E-postadressen du registrerer her vil kun bli brukt til å sende ut nyhetsvarsler du har bedt om. Du kan når som helst avslutte dine varsler og slette din e-post adresse ved å følge lenken i varslene du mottar.
Les mer om personvern på fhi.no

Du har meldt deg på nyhetsvarsel for:

  • Koronavaksine

Koronavaksine - informasjon til helsepersonell

Informasjon om koronavaksine til helsepersonell. Kapittelet oppdateres forløpende etter hvert som ny informasjon om de aktuelle vaksinene blir tilgjengelig.

Informasjon om koronavaksine til helsepersonell. Kapittelet oppdateres forløpende etter hvert som ny informasjon om de aktuelle vaksinene blir tilgjengelig.


Innhold på denne siden

Covid-19 sykdom

Koronavirusfamilien omfatter mange ulike virus som kan gi luftveisinfeksjon. Omkring årsskiftet 2019/2020 ble det påvist et nytt koronavirus, SARS-CoV-2, som gir sykdommen covid-19. På bakgrunn av den raske spredningen av viruset erklærte WHO krisetilstand i januar 2020, og i mars 2020 ble utbruddet klassifisert som en pandemi.

SARS-CoV-2-viruset kan gi alt fra asymptomatisk infeksjon til alvorlig sykdom og i sjeldne tilfeller død. Alvorlig sykdom og død er vanligere hos eldre og personer med underliggende sykdommer, men kan også forekomme hos personer uten kjente risikofaktorer. 

Les mer om det nye koronaviruset og covid-19 sykdom i veilederen:

Koronavaksiner

Flere vaksiner mot SARS-CoV-2-viruset har fått markedsføringstillatelse og nye forventes å bli godkjent framover. Noen av vaksinene er basert på tradisjonelle metoder, mens andre bruker helt ny teknologi. De fleste vaksinene mot covid-19 baserer seg utelukkende på S-proteinet (Spike-proteinet) på SARS-CoV-2 viruset.

Det europeiske legemiddelkontoret EMA anbefaler enten godkjenning (markedsføringstillatelse) eller betinget godkjenning av en vaksine, før det vedtas av EU-kommisjonen. Godkjenningen vil da også gjelde i Norge. Se oppdatert status for godkjenning av koronavaksiner hos legemiddelverket:

Koronavaksine skal tilbys målgrupper for koronavaksinasjon gjennom det nasjonale vaksinasjonsprogrammet. Kommunene skal tilby vaksinasjon til personer i målgrupper som bor eller oppholder seg midlertidig i kommunen. Regionale helseforetak og private ideelle sykehus med driftsavtale med et regionalt helseforetak omfattes også av forskriften [1]. Les mer i kapittel om koronavaksinasjonsprogrammet i Vaksinasjonsveilederen for helsepersonell (FHI)

Planlegging og praktisk gjennomføring av koronavaksinasjon i kommuner, helseforetak og private helseinstitusjoner er beskrevet i Koronavaksinasjonsveileder for kommuner og helseforetak (FHI).

Indikasjoner koronavaksine

Beskyttelse mot sykdom forårsaket av SARS-CoV-2.

Koronavaksiner anbefales først og fremst for å beskytte enkeltindivider som risikerer alvorlig forløp av covid-19 (risikogrupper). Les mer om vaksineanbefalingene og prioriteringer ved liten tilgang på vaksine i kapittelet om koronavaksinasjonsprogrammet i Vaksinasjonsveilederen for helsepersonell (FHI).

Vaksinasjon etter gjennomgått covid-19

Det er svært liten risiko for at personer som har gjennomgått covid-19 blir syke på nytt de første månedene​. Hos de som har fått reinfeksjoner har de fleste få eller ingen symptomer, og det er ikke funnet at de smitter videre i noen særlig grad. Det ser ut til at én vaksinedose til personer som har gjennomgått covid-19 gir like god eller bedre beskyttelse som 2 vaksinedoser hos personer som ikke har hatt covid-19. 

Folkehelseinstituttet anser derfor at én vaksinedose er nok til personer over 16 år som tidligere har gjennomgått covid-19. Dette gjelder uavhengig av hvor lenge siden det er man gjennomgikk sykdommen. Ungdom i alderen 12-15 år som tidligere har gjennomgått covid-19, anbefales foreløpig ikke vaksinering. Personer med alvorlig svekket immunforsvar som har gjennomgått covid-19, anbefales 2 doser vaksine slik at det totalt blir 3 immunologiske hendelser.

Gyldig dokumentasjon på gjennomgått sykdom, sammen med dokumentasjon på én vaksinedose, er tilstrekkelig for at man regnes som fullvaksinert i henhold til norske regler. Noen få land krever to doser selv etter gjennomgått infeksjon for å få gyldig koronasertifikat. Det kan derfor oppstå situasjoner hvor personer ønsker ekstra vaksinedose for å oppfylle et innreisekrav. Anbefalingen i slike tilfeller er beskrevet i Vanlige problemstillinger om koronasertifikat.

Tidspunkt for vaksinering etter gjennomgått covid-19

Folkehelseinstituttet anbefaler at vaksinedosen avventes til 3 måneder etter tilfriskning, da et lenger intervall gir bedre effekt av vaksinasjon. Oppfølgingsstudier viser at beskyttelsen etter gjennomgått infeksjon er høy de første 6 månedene og man kan derfor velge å avvente opp til 6 måneder før vaksine gis. Dersom det går mer enn 6 måneder mellom gjennomgått infeksjon og vaksine vil man fortsatt anses som fullvaksinert med kun én vaksinedose. Dersom dosen gis tidligere enn 3 måneder vil den allikevel være gyldig, og man anses som fullvaksinert, så lenge det er mer enn 3 uker mellom positiv test og vaksinasjon.

Dersom en person får covid-19 i løpet av de første 3 ukene etter første dose, anbefales én ny vaksinedose 3 måneder etter tilfriskning. Dersom covid-19 inntrer mer enn 3 uker etter første dose, er det ikke nødvendig med ytterligere vaksinedoser.

Dokumentasjon på gjennomgått covid-19

Ved tvil om den som skal vaksineres tidligere har gjennomgått covid-19, skal det tilbys fullvaksinering etter det aktuelle preparatets godkjente vaksinasjonsregime.

Gyldig dokumentasjon på gjennomgått covid-19 for at man kan regnes som fullvaksinert etter én vaksinedose i det norske koronasertifikatet, er godkjent PCR-test/annen NAT, antigentest eller antistofftest (merk at en antistoff hurtigtest ikke vil være tilstrekkelig). For at resultatet skal kunne benyttes i koronasertifikatet, må analysen være utført ved norsk laboratorium eller teststed som rapporterer resultater til MSIS Labdatabasen ved FHI.

Personer som ikke har gyldig dokumentasjon på gjennomgått covid-19-sykdom, men som med stor sannsynlighet har gjennomgått covid-19 (kjent sykdom for eksempel i utlandet, klinisk mistanke om infeksjon eller epidemiologisk tilknytning til bekreftet tilfelle), kan i etterkant ta antistoffserologi. Prøve til antistofftest må tas senest samme dag som første dose koronavaksine settes for å gi gyldig koronasertifikat basert på kombinasjonen av infeksjon og 1 dose vaksine. Dette gjelder uavhengig av hvor lenge det er siden mistenkt infeksjon, så lenge det minst er gått 3 uker.

Personer som blir syke i utlandet etter å ha mottatt 1 av 2 vaksinedoser kan ikke dokumentere sykdommen med antistofftester, ettersom de allerede har immunsvar fra vaksinen. Folkehelseinstituttet anbefaler at personer som kun har utenlandsk dokumentasjon på gjennomgått covid-19 får to doser koronavaksine.

Gyldig dokumentasjon på gjennomgått covid-19 fra MSIS vil være synlig for innbygger under Prøvesvar på Helsenorge. Helsepersonell kan gjerne oppfordre innbyggere i denne gruppen til å forsikre seg om at gjennomgått covid-19 er korrekt dokumentert i Prøvesvar-delen på Helsenorge i forkant av den første vaksinasjonen.

Kontraindikasjoner og forsiktighetshensyn koronavaksiner (generelt)

Her følger råd om kontraindikasjoner og forsiktighetshensyn som gjelder generelt for alle koronavaksiner. Kontraindikasjoner for de enkelte koronavaksinene finnes lenger ned under informasjonen om hver av vaksinene.

  • Alvorlig reaksjon på tidligere doser av samme vaksine
  • Kjent allergi mot noen av innholdsstoffene i vaksinen
  • Akutt infeksjonssykdom med feber over 38°C

Anafylaksiberedskap 

Alle virksomheter som vaksinerer skal ha gode rutiner for opplæring og det skal være skriftlige prosedyrer for håndtering av anafylaktiske reaksjoner som alle vaksinatører skal kjenne til. Som for andre vaksiner, skal koronavaksiner gis under allergiberedskap, dvs. med adrenalin i beredskap og observasjonstid etter vaksinasjon på 20 minutter. Det bør være mulighet for å trekke opp flere doser adrenalin ved behov. Ved bruk av adrenalin autoinjektor (EpiPen, Jext, Emerade e.l.) bør man ha flere slike tilgjengelig. 

Pasienter som står på betablokkere og/eller ACE-hemmere kan respondere dårligere på adrenalin ved en eventuell anafylaktisk reaksjon, og det kan være behov for å gi gjentatte doser adrenalin. Les mer i avsnittet om allergiberedskap

For mer informasjon: 

Se også opplæringskurs i praktisk anafylaksiberedskap utviklet av Helse Vest:

Mulig økt risiko for alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi) på mRNA-vaksinene fra BioNTech/Pfizer og Moderna

Meget sjeldne, anafylaktiske reaksjoner er rapportert etter vaksinasjon med to av mRNA-vaksinene mot covid-19 [2].

Følgende symptomer eller funn fra to eller flere organsystem oppstått plutselig, i rask rekkefølge etter hverandre eller samtidig tilsier at det foreligger anafylaksi og krever umiddelbar behandling [3]:

  • Hud: Utbredt kløe (hodebunn, håndflater, fotsåler), erytem, urtikaria, ødem
  • Luftveier: Dyspné, hoste, stridor, bronkial obstruksjon, dysfoni, hypoksi, nesetetthet
  • Sirkulasjon: Hypotensjon med/uten takykardi, synkope, hjertestans, bradykardi
  • Mage-tarm: Magesmerter, oppkast, avføringstrang/-avgang
  • Annet: Uro, katastrofefølelse, ufrivillig urinavgang, forvirring.

Det er usikkert hvilket innholdsstoff som har forårsaket de allergiske reaksjonene. Det mistenkes at reaksjonen kan skyldes polyetylenglykol (også kalt PEG eller makrogol) [4].

PEG er forbindelser som brukes til vanlig som stabilisator og tykningsmiddel i mat, kosmetikk og medisiner enten alene eller koblet til ulike molekyler (såkalt pegylering). mRNA-vaksinene inneholder lipider (fettstoffer) koblet med PEG 2000 som har som formål å stabilisere lipidmembranen som omslutter mRNA-et.

Allergi og anafylaksi på grunn av polyetylenglykol er sjelden, men sannsynligvis underdiagnostisert [5]. Det er beskrevet hypersensitivitetsreaksjoner på andre PEG-forbindelser i litteraturen. Det er en betydelig kryssreaktivitet mellom ulike typer PEG og til beslektede forbindelser som polysorbater [6].

mRNA-vaksinene fra BioNTech/Pfizer og Moderna er kontraindisert hos personer med kjent allergi for noen av innholdsstoffene. På bakgrunn av informasjonen over, har noen land anbefalt at vaksinen ikke skal gis til personer med tidligere straksallergiske reaksjoner på andre PEG-forbindelser, samt at vaksinen er kontraindisert hos personer med tidligere allergiske reaksjoner på polysorbater [7-9].

Dette endrer ikke Folkehelseinstituttets råd vedrørende kontraindikasjoner for mRNA-vaksinene, men det er viktig å være oppmerksom på økt risiko for allergiske reaksjoner etter disse vaksinene. Vanlige rutiner for anafylaksiberedskap gjelder som for all annen vaksinasjon. Dette er i tråd med anbefalingene fra European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) og Verdens helseorganisasjon (WHO) [10,11].

Grupper som bør ha forlenget observasjonstid (1 time):

  • Personer med tidligere straksallergiske reaksjoner på andre vaksiner og injeksjoner uavhengig av alvorlighetsgrad
  • Personer med tidligere alvorlige straksallergiske/anafylaktiske reaksjoner uavhengig av årsak og/eller som har fått foreskrevet adrenalin autoinjektor

Grupper som anbefales økt anafylaksiberedskap (på sykehus):

  • Personer med mastcellesykdommer
  • Personer med ukontrollert astma (som definert i GINA Guidelines [12])

Ved svingende og alvorlig sykdomsforløp er det vanligvis pasientens behandlende lege som best kan vurdere tidspunktet for vaksinasjon i forhold til sykdomsaktiviteten.

Ukontrollert astma inkluderer én eller begge av følgende:

  • Dårlig symptomkontroll - kjennetegnes ved minst 3 av 4 tegn siste måneden: Symptomer på dagtid > 2 ganger pr uke, nattlig oppvåkning på grunn av astma, behov for anfallsmedisin > 2 ganger pr uke og/eller aktivitetsbegrensninger
  • Hyppige eksaserbasjoner minst to ganger per år som krever orale kortikosteroider, eller minst én alvorlig eksaserbasjon som krever sykehusinnleggelse per år.

Det er imidlertid ikke alle med ukontrollert astma som skal vaksineres på sykehus, noen bør optimalisere behandling og få kontroll på sin astma før de får tilbud om vaksinering. Det blir en legevurdering å bestemme om pasienten skal henvises til sykehus for rask vaksinering, eller først få kontroll på sin astma.

Grupper som bør henvises til allergologisk utredning før vaksinering med mRNA-vaksine mot covid-19 eller før neste vaksinasjonsdose med mRNA-vaksinen:

  • Tidligere straksallergisk systemisk reaksjon, eller mistanke om dette, på mRNA-vaksine.
  • Tidligere straksallergisk systemisk reaksjon, eller mistanke om dette, på innholdsstoffene i mRNA-vaksinene eller stoffer som kan kryssreagere med disse (for eksempel PEG-forbindelser eller polysorbater).

Videre vaksinasjon av personer som har opplevd bivirkninger etter koronavaksine

Ved all vaksinasjon må nytten ved vaksinasjon veies opp mot risiko for bivirkninger hos den enkelte. Under følger generelle råd vedrørende videre vaksinasjon hos personer som har opplevd bivirkninger etter koronavaksine.

Vanlige og forbigående bivirkninger

En stor andel av de vaksinerte opplevde forbigående reaksjoner som feber, hodepine, kroppsverk, kvalme og oppkast, og smerte og hevelse på injeksjonsstedet. Disse bivirkningene utgjør ingen kontraindikasjon mot videre vaksinering.

Ved vedvarende symptomer kan videre utredning for å undersøke om det kan være enn annen årsak til pasientens symptomer vurderes.

Vaksinasjon etter forsinket, stor lokalreaksjon i vaksinasjonsarmen

Det er etter vaksinasjon med mRNA-vaksinene rapportert om tilfeller av en forsinket stor lokalreaksjon med rødhet og hevelse, og i enkelte tilfeller også kløe og smerte, rundt stikkstedet i vaksinasjonsarmen. Reaksjonen omtales som «covid arm» og oppstår vanligvis 5-10 dager etter vaksinasjon og går over av seg selv etter 4-5 dager. Det er risiko for at den vaksinerte kan få samme type reaksjon også ved neste dose. Reaksjonen oppstår da gjerne raskere (etter ca 2 dager) men er sjelden like kraftig. Data fra studiene og erfaring fra bruk tyder på at denne reaksjonen oppstår hyppigere etter vaksinasjon med Spikevax (tidligere COVID-19 Vaccine Moderna) enn etter bruk av Comirnaty. Slike forsinkede lokalreaksjoner er ufarlige og anses ikke som kontraindikasjon mot neste dose.

Videre vaksinasjon av personer med allergisk reaksjon etter koronavaksine

Alvorlig straksallergisk systemisk reaksjon som opptrer innen 2 timer (astma, stridor, blodtrykksfall, angioødem, utbredt urtikaria) eller anafylaktisk reaksjon [3] etter vaksinasjon utgjør vanligvis kontraindikasjon mot gjentatt dose av samme vaksine. Disse personene bør henvises til allergologisk utredning før eventuell vaksinering med ytterligere doser.

Urtikaria som opptrer i løpet av minutter til få timer etter vaksinasjon, representerer sannsynligvis en straksallergisk reaksjon på vaksinen eller noe som ble brukt i prosedyren. Jo lenger tidsintervallet er, jo større er sannsynligheten for annen årsak enn vaksinen. Et utbredt urtikarielt utslett som kommer kort tid etter vaksinasjon kan varsle risiko for mer alvorlig allergisk reaksjon ved neste kontakt med allergenet. I tilfeller der allergisk reaksjon på vaksine ikke kan utelukkes som årsak, må nytten ved vaksinasjon vurderes mot risikoen for en alvorlig allergisk reaksjon. Ofte vil forlenget observasjonstid (1 time) og økt anafylaksiberedskap med lege til stede på vaksinasjonsstedet være nok til at det er forsvarlig å vaksinere.

2021-11-19 flytdiagram allergi.png

Vaksinasjon etter blodpropp (trombose) i kombinasjon med lavt antall blodplater (trombocytopeni)

Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) har konkludert med at det er en sannsynlig sammenheng mellom bruk av adenovirusvektorvaksinene Vaxzevria (AstraZeneca) og COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) og de sjeldne, men alvorlige tilfellene med blodpropp i kombinasjon med lavt antall blodplater kalt VITT (vaksineindusert immun trombotisk trombocytopeni) eller TTS (trombose med trombocytopeni-syndrom). Blodproppene opptrer ofte på uvanlige steder som i vener som leder blodet fra hjernen (sinusvenetrombose) eller i vener i magen (portvenetrombose) i tidsrelasjon til vaksinasjon med adenovirusvektorvaksiner. Tilstanden er ført opp som en alvorlig, svært sjelden bivirkning. Vaksinen fra AstraZeneca er tatt ut av det norske koronavaksinasjonsprogrammet, mens regjeringen har besluttet at vaksinen fra Janssen skal kunne tilbys på frivillig basis utenfor koronavaksinasjonsprogrammet. Det er meldt om noen få tilfeller av blodpropp kombinert med lavt antall blodplater også for mRNA-vaksinene, men det kliniske bildet for disse pasientene har ikke vært det samme som for adenovirusvektorvaksinene, og det er ikke vist noen årsakssammenheng.

Personer som etter vaksinasjon har fått blodpropp i kombinasjon med lavt antall blodplater bør utredes for VITT/TTS. Disse pasientene bør avvente videre vaksinasjon inntil utredning er avsluttet og diagnosen VITT/TTS er utelukket. VITT/TTS er kontraindikasjon mot videre vaksinasjon med koronavaksine.

Vaksinasjon etter annen type blodpropp eller isolerte episoder med lavt antall blodplater

«Vanlige» blodpropper (uten samtidig lavt antall blodplater) som dyp venetrombose, lungeemboli, og blodpropper knyttet til åreforkalkning (aterosklerotisk karsykdom) eller atrieflimmer forekommer jevnlig i befolkningen. Blodpropp er ikke en kontraindikasjon mot neste dose, men det bør gjøres individuelle vurderinger ut ifra sykehistorie og risiko for alvorlig covid-19-sykdom.

Lavt antall blodplater (trombocytopeni) er registrert som en vanlig bivirkning etter vaksinasjon med Vaxzevria (AstraZeneca). Trombocytopeni kan føre til små hudblødninger eller større blåmerker i huden, neseblødning eller blod i avføring eller urin. Trombocytopeni er oftest mild og forbigående og utgjør i seg selv ikke en kontraindikasjon for videre vaksinasjon. Personer som har fått påvist trombocytopeni etter koronavaksine bør utredes og avvente videre vaksinasjon inntil blodplateverdiene er normalisert og årsaken er avklart.

Vaksinasjon etter myokarditt eller perikarditt

Det er foreløpig ikke kjent om de som har gjennomgått myokarditt eller perikarditt etter koronavaksine har risiko for gjentagelse etter neste dose. Som et føre-var-prinsipp bør disse pasientene avstå fra videre vaksinasjon. Ved høy risiko for alvorlig covid-19-sykdom kan neste dose gis etter en individuell vurdering av barnelege eller kardiolog.

I tilfeller hvor personer har gjennomgått myokarditt eller perikarditt av andre årsaker enn vaksine og har tilfrisknet, er vaksine mot covid-19 ikke kontraindisert.

Andre typer hendelser etter vaksinasjon

Fordi en rekke tilstander oppstår i befolkningen med en viss frekvens, vil sykdommer også noen ganger helt tilfeldig kunne oppstå i samme tidsrom som en vaksine er satt, uten at det har noen sammenheng med vaksinen. Ved uavklarte tilstander bør videre vaksinasjon avventes til dette er ferdig utredet. Hvis man mistenker at alvorlig sykdom kan skyldes vaksinen må behov for beskyttelse mot covid-19-sykdom veies opp mot mulig risiko for forverring eller tilbakefall av den mistenkte bivirkningen. Denne vurderingen må gjøres på individuell basis og i samråd med pasienten.

Vaksinasjon etter multiorgan inflammatorisk syndrom (MIS)

Multiorgan inflammatorisk syndrom assosiert med Covid-19 (MIS) er en sjelden komplikasjon etter infeksjon med SARS-CoV-2 hos barn og ungdom (MIS-C) og voksne (MIS-A). Tilstanden kjennetegnes av vedvarende høy feber og betennelsesreaksjon i flere organer som oppstår 2-6 uker etter infeksjon. Det kliniske bildet varierer, fra moderate tilfeller uten tegn til hjertepåvirkning eller begrenset organpåvirkning, til et alvorlig sykdomsbilde med behov for intensivbehandling. Det er anslått at tilstanden oppstår hos om lag 1 per 3000 smittede barn.

Tilstanden er sjeldnere hos voksne. MIS observeres primært etter SARS-CoV-2-infeksjon hos barn (medianalder 8 år), men det er meldt om enkelttilfeller med mistanke om MIS-C/A også etter vaksinasjon. Det er imidlertid ikke etablert noen årsakssammenheng med vaksine. Det er foreløpig ikke avklart om personer som har gjennomgått MIS-C eller MIS-A har økt risiko for tilsvarende reaksjon ved ny eksponering for SARS-CoV-2-viruset eller koronavaksine. Inntil videre anbefales det å avvente videre vaksinasjon av personer som har hatt MIS-C eller MIS-A.

Vaksinasjon av personer som har injisert kosmetiske «fillers»

Vaksinasjon med mRNA-vaksine (Moderna og Pfizer/BioNTech) har medført noen få enkeltrapporter om hevelse på, eller i nærhet av, injeksjonsstedet for kosmetiske «fillers». Årsaksmekanismen er uklar, og reaksjonene har latt seg behandle med kortikosteroid og/eller antihistamin. mRNA-vaksiner kan fortsatt gis til personer som har kosmetiske «fillers», men de bør oppfordres til å kontakte lege dersom de får hevelser i områdene der «fillers» er injisert.

Vaksinasjon av svært skrøpelige og syke pasienter

For de aller fleste som er eldre og lever med skrøpelighet, vil eventuelle bivirkninger av vaksinen mer enn oppveies av redusert risiko for å bli alvorlig syk av covid-19. For dem med aller mest alvorlig skrøpelighet, kan imidlertid selv relativt milde vaksinebivirkninger få alvorlige konsekvenser. For dem som uansett har svært kort gjenstående levetid, kan gevinsten av vaksine være marginal eller irrelevant. For svært skrøpelige pasienter (f.eks. svarende til Clinical Frailty Scale 8 eller høyere) og terminalt syke pasienter, anbefales derfor en nøye avveiing av nytte versus ulempe ved vaksinering.

I en debattartikkel publisert 27.01.2021 i Tidsskrift for norsk legeforening, diskuterer representanter fra de geriatriske fagmiljøene i Norge momenter til hjelp for seleksjon av sykehjemsbeboere for vaksinering [13].

Vaksinasjon av personer i karantene

Personer som er i karantene, har økt risiko for å være smittet med SARS-CoV-2 og anbefales å avvente vaksinasjon inntil karantenen er fullført. De behøver ikke å teste seg for SARS-CoV-2 før vaksinasjon så lenge de ikke utvikler symptomer på covid-19. For personer som er i innreisekarantene kan vaksinering gjennomføres hvis særlige grunner tilsier det, forutsatt negativ hurtigtest samme dag. Dette kan for eksempel gjelde yrkessjåfører, togpersonell eller grensependlere i fritidskarantene. 

Vaksinasjon av personer i isolasjon

Personer som er i isolasjon på grunn av påvist SARS-CoV-2-infeksjon, anbefales å vente med vaksinasjon til minst tre måneder etter at isolasjonsperioden er over og de er symptomfrie. Da trenger de kun én vaksinedose. De skal ikke teste seg for SARS-CoV-2 på nytt før vaksinasjon. 

Vaksinasjon ved forkjølelse 

Selv om det ikke er kontraindisert å ta vaksine ved forkjølelse, skal personer med slike symptomer holde seg hjemme og ikke møte opp til vaksinasjon. Dersom vaksinasjon foregår i hjemmet, kan personen vaksineres på tross av en forkjølelse så lenge vedkommende er i fin form, og det er mulig å opprettholde basale smittevernrutiner.

Vaksinasjon av pasienter som får platehemmere, antikoagulasjonsmidler eller har hematologiske tilstander

Pasienter som får platehemmere eller antikoagulasjonsmidler kan vanligvis vaksineres mot covid-19 (se under). Pasienter med hematologiske tilstander, som for eksempel arvelige blødningstilstander eller alvorlig trombocytopeni, må vurderes individuelt. Pasienter som behandles med koagulasjonsfaktorer bør vaksineres samme dag som de har fått slik behandling.

Koronavaksine skal settes i deltamuskelen. Unngå å sette vaksinen i sete- eller lårmuskulatur, den skal heller ikke settes subkutant, da slik administrasjon ikke er undersøkt. Det bør helst brukes en tynn kanyle (gauge 21 eller høyere). Pasienten bør observeres i 20 minutter. Ved tegn til blødning bør stikkstedet komprimeres. Det er liten risiko for betydningsfull blødning ved vaksinering i deltamuskelen.

Veiledning for ulike legemidler:

Platehemmere (acetylsalisylsyre, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor): Kan vaksineres.

Direktevirkende orale antikoagulasjonsmidler, DOAK (apixaban, dabigatran, edoksaban, rivaroksaban): Kan vaksineres. Hvis mulig kan vaksinasjonen gis like før neste dose for å redusere risikoen for blødning. Dersom dette er vanskelig å organisere kan vaksinen gis likevel.

Warfarin: Kan vaksineres dersom INR er under 3.5. Det er ikke nødvendig å måle INR rett før vaksinasjon dersom nivået har vært stabilt.

Lavmolekylære hepariner (dalteparin, enoksaparin): Kan vaksineres. Hvis mulig kan vaksinasjonen gis like før neste dose for å redusere risikoen for blødning. Dersom dette er vanskelig å organisere kan vaksinen gis likevel.

Vaksinasjon ved redusert immunforsvar 

Redusert immunforsvar som følge av medfødt immunsvikt eller immunsupprimerende behandling (kortison ≥20 mg/dag > 2 uker), cytostatikabehandling eller bruk av andre immunsupprimerende og immunmodulerende legemidler, kan gi dårligere respons på vaksiner. Aktuelle pasienter bør informeres om at de kan få redusert beskyttelse av vaksinasjonen. Ettersom det ikke foreligger et korrelat til beskyttelse anbefales imidlertid ikke rutinemessig antistoffmåling etter vaksinasjon for å undersøke vaksinerespons hos de med redusert immunforsvar.  

Pasientens behandlende lege må vurdere evt kontraindikasjoner for vaksinasjon. 

Vaksinene som brukes i koronavaksinasjonsprogrammet er ikke-levende mRNA-vaksiner (fra BioNTech/ Pfizer og Moderna), dvs at de ikke kan formere seg i den som blir vaksinert. Disse vaksinene kan derfor også gis til immunsupprimerte personer.

Normalt vil ofte vaksiner tilbys pasienter på immunsuppresjon på et gunstig tidspunkt i forhold til behandlingen, for eksempel like før ny behandlingsdose eller i en behandlingspause. Risiko for alvorlig sykdom av covid-19 kan være høy for immunsupprimerte pasienter. For covid-19-vaksinasjon vurderer FHI at selv en redusert vaksineeffekt (nytte) er viktig for denne pasientgruppen og at risiko for alvorlige bivirkninger er lav.  

For personer med alvorlig svekket immunforsvar gjelder egne anbefalinger om intervall mellom dose 1 og dose 2, se avsnitt om anbefalt vaksinasjonsregime for den enkelte vaksine. I tillegg anbefales personer med alvorlig svekket immunforsvar en tredje dose koronavaksine.

Pasienter med alvorlig svekket immunforsvar bør, selv etter vaksinasjon med tredje dose, informeres om at de antas å ha lavere beskyttelse enn immunfriske og bør derfor leve mer skjermet når det er mye smitte i samfunnet. I tillegg er det viktig at nærkontakter i samme husstand er vaksinert.

Veiledning for ulike regimer med immunsuppresjon:

Legemiddel

Kommentar

Immunsuppressiva som gis daglig
  • Kan vaksinere uten behandlingspause

Immunsuppressiva som gis med én eller flere ukers mellomrom

  • Vaksine bør ideelt sett gis når det nærmer seg tid for neste dose dersom det er mulig for best mulig vaksinerespons. Likevel er det ikke grunn til å utsette vaksinering dersom tidspunktet for vaksinasjon ikke kan planlegges ideelt. Dette på grunn av krevende logistikk rundt vaksinasjonstider i kommunene.
  • Behandlende lege vurderer om det er grunnlag for å utsette neste behandlingsdose av det immunsupprimerende legemiddelet for å gi tid til vaksinerespons. Dette må vurderes i forhold til pasientens grunnsykdom og behov for kontinuitet i behandling. 

Rituximab

  • For pasienter som får Rituximab er det beste tidspunkt for vaksinasjon når det nærmer seg tid for ny dose Rituximab. Dersom vaksinen gis før det har gått 6 md, vil nivået av målbare beskyttende antistoffer være svært lavt eller ikke påvisbart. Vaksinene kan likevel gi T-cellerespons. Vaksinasjon skal derfor tilbys pasienter i denne risikogruppen når de får tilbud om det.
  • Behandlende lege vurderer om det er grunnlag for å utsette neste behandlingsdose av det immunsupprimerende legemiddelet for å gi tid til vaksinerespons. Dette må vurderes i forhold til pasientens grunnsykdom og behov for kontinuitet i behandling.

Vaksinasjon av gravide og ammende

Så langt tilsier data om vaksinering av gravide at vaksinene mot covid-19 ikke gir uheldig påvirkning på svangerskapsforløp for verken mor eller foster.  Gravide anbefales å vaksinere seg mot covid-19 med mRNA-vaksine. Vaksinene fra BioNTech/Pfizer og Moderna likestilles med tanke på effekt og sikkerhet. Dersom det ikke er praktisk mulig å gi begge dosene med samme vaksinetype, kan mRNA-vaksinene brukes om hverandre for å fullføre vaksinasjonsløpet.

Vaksinering anbefales for gravide i 2. og 3. trimester med mindre det er risikofaktorer hos mor eller stor smitterisiko som tilsier vaksinasjon i 1. trimester. Risikogruppene for alvorlig forløp av covid-19 hos gravide er de samme som for andre. Det er ikke kunnskap som tilsier at vaksinasjon i første trimester gir risiko for verken mor eller barn, men det er begrenset erfaring. At en kvinne har fått vaksine i 1. trimester, er ikke indikasjon for svangerskapsavbrudd eller tidlig ultralyd.  

Gravide anbefales fullvaksinasjon i svangerskapet med anbefalt intervall på 3 til 8 uker for Comirnaty og 4-8 uker for Spikevax. Ved kombinasjon av de to anbefales et intervall på 4-8 uker.  Et fleksibelt intervall er viktig slik at de som har kommet langt i svangerskapet har mulighet til å bli fullvaksinert før fødsel, mens de som starter vaksinasjon tidligere i svangerskapet kan tillate et lengre intervall. Gravide som kun har rukket å få én dose før fødsel, bør få tilbud om dose to i barseltiden når de er i form til det, slik at de fullvaksineres med anbefalt intervall, eller når det er praktisk mulig. Kvinner som har gjennomgått covid-19 før eller i svangerskapet, vil få tilbud om én vaksinedose på lik linje med råd som gis til den øvrige befolkningen.

De som har fått første dose med Vaxzevria (AstraZeneca) kan få andre dose med mRNA-vaksine. Det samme gjelder for gravide. Det er ikke nødvendig å starte vaksinasjonsløpet på nytt, selv om det har gått over 12 uker siden den gravide fikk første vaksinedose (enten AstraZeneca eller mRNA-vaksine).

Gravide anbefales å følge råd til gravide for å unngå covid-19 sykdom. 

Kvinner som planlegger å bli gravide kan vaksineres. Det er ikke nødvendig å vente med å bli gravid etter vaksinasjon. Også kvinner som får IVF-behandling kan vaksineres.

For de fleste vaksiner foreligger det lite dokumentasjon om overgang til morsmelk. Det er imidlertid svært lite sannsynlig at små mengder vaksine i morsmelken skulle kunne gi effekt hos barnet, og de vil brytes raskt ned i fordøyelsessystemet til barnet. FHI vurderer at det ikke er kjent risiko for barnet ved å gi ikke-levende vaksiner til ammende, og anbefaler at ammende kan vaksineres. Ammende som vaksineres kan fortsette å amme.

Samtidig vaksinasjon

Siden det foreløpig er begrenset erfaring med de nye koronavaksinene, bør koronavaksiner fortrinnsvis ikke gis samtidig med andre vaksiner. Dette vil for eksempel kunne gjelde influensavaksine i graviditet. Det anbefales å gi koronavaksine og influensavaksine til gravide med minimum én ukes intervall.

Vaksinasjon av barn og unge

Barn og unge blir sjelden alvorlig syke av covid-19, og de aller fleste får ingen eller lite symptomer på sykdom. Enkelte kan likevel få et alvorlig forløp. Vaksinasjon kan redusere denne risikoen, samt bidra til mindre smitte i samfunnet.

Følgende anbefalinger og tilbud om koronavaksine gjelder for barn og unge:

Hvem

Hvordan

Ungdom 16 -17 år*

  • Anbefales 2 doser med vaksinen Comirnaty (BioNTech/Pfizer)
  • Personer vaksinert med Spikevax (Moderna) som dose 1, bør tilbys Comirnaty (BioNTech/Pfizer) som dose 2
  • 12 ukers intervall mellom dosene***
  • De som tidligere har gjennomgått covid-19 anbefales 1 dose koronavaksine

Ungdom 12-15 år** med alvorlig grunnsykdom

  • Anbefales 2 doser med vaksinen Comirnaty (BioNTech/Pfizer)
  • 8 -12 ukers intervall mellom dosene
  • Tilpasset vaksinasjonsregime er aktuelt for noen, basert på legevurdering

Øvrig ungdom 12-15 år**

  • Tilbys foreløpig 1 dose med vaksinen Comirnaty (BioNTech/Pfizer)
  • Enkelte kan etter vurdering av lege tilbys 2 doser. Det kan for eksempel gjelde de som bor sammen med spesielt sårbare personer eller som har annen særskilt tilleggsrisiko.
  • Ungdom i denne alderen som tidligere har gjennomgått covid-19 anbefales foreløpig ikke vaksinering.

Barn under 12 år

  • Omfattes ikke av koronavaksinasjonsprogrammet
  • Koronavaksinene er ikke godkjent for barn under 12 år

*Født i 2004og 2005   
** Årskullene 2006, 2007 og 2008, samt de som har fylt 12 år i årskullene 2009
*** Intervall kan reduseres ned til 8 uker dersom praktiske forhold tilsier det

Det er i utgangspunktet ikke grunnlag for å anbefale 3. dose til barn og unge (12 år til og med 17 år) med alvorlig svekket immunforsvar på gruppenivå, men det kan likevel være enkelte pasienter der dette vurderes som nødvendig. Slike beslutninger bør foretas av barnelege.

Mer om anbefalingene for aldersgruppen 16-17 år:

Mer om anbefalingene for aldersgruppen 12-15 år:

Det er kjent at myokarditt (betennelse i hjertemuskelen) i sjeldne tilfeller kan oppstå etter vaksinasjon med mRNA-vaksinene. Tilstanden forekommer hyppigere i yngre aldersgrupper, blant gutter og i all hovedsak etter andre dose. Hvor hyppig tilstanden er, er foreløpig ikke kjent. I USA er det rapportert en forekomst på opptil 7 per 100 000 vaksinerte gutter i ungdomsalder, mens forekomsten i Israel er anslått å være hyppigere. Nyere forskning viser at dette er en forbigående tilstand som oppstår etter vaksinasjon hvor de fleste blir friske innen en måned hos de som har fått det etter vaksinasjon, og har god prognose. FHI har også innhentet råd fra norske hjertespesialister som mener at denne sjeldne bivirkningen ikke bør være til hinder for at ungdom får tilbud om vaksine. Covid-19 sykdom hos ungdom kan gi mer alvorlig påvirkning av hjertet enn denne tilstanden som ses etter vaksinasjon.

Vi kan ikke utelukke hittil ukjente bivirkninger, sjeldne bivirkninger eller bivirkninger som kommer til syne lenge etter vaksinering.

Samtykke til koronavaksinasjon av ungdom

De som har fylt 16 år er helserettslig myndig og kan samtykke til vaksinasjon selv. For yngre barn (inkludert de som er født i 2005, men ikke enda har fylt 16 år), må det innhentes samtykke fra foresatte. Ved felles foreldreansvar må det foreligge samtykke fra begge foresatte. Ungdom under 16 skal høres ut fra alder og modenhet og deres egen mening skal legges vekt på. Vaksinering er frivillig.

Hvordan finner barn og unge dokumentasjon på sin vaksinasjonsstatus?

Siden helserettslig myndighetsalder i Norge er 16 år, har ikke foreldre tilgang til barnas vaksinasjonsstatus etter deres 16-årsdag. Buypass ID tilbys personer fra fylte 13 år. Ungdom som har en slik ID kan selv sjekke sine vaksiner ved å logge inn på vaksinetjenesten på helsenorge.no. Ungdom mellom 16 og 18 år som ikke har BuyPass ID, kan  bestille vaksinasjonskort direkte fra Folkehelseinstituttet. Dette tilsvarer ikke et koronasertifikat.

Informasjon om hvordan de kan bestille et koronasertifikat:

Les mer:

Vaksinasjon av menn i aldersgruppen 18-29 år

Myokarditt (hjertemuskelbetennelse) er en sjelden bivirkning etter mRNA-vaksiner. Bivirkningen sees særlig hos gutter og unge menn og i hovedsak etter andre dose. Oppdatert kunnskap tyder på at myokarditt forekommer oftere ved bruk av Spikevax (Moderna) enn Comirnaty (BioNTech/Pfizer). Dette ser ut til å gjelde uavhengig av hvilken mRNA-vaksine som ble gitt som første dose.  

Ut ifra et føre-var-prinsipp rådes derfor menn i alderen 18-29 år om å vurdere å velge vaksinen Comirnaty. Det er viktig at menn i denne aldersgruppen blir informert om dette før de velger vaksinetype.  

Mer informasjon: 

Tredje vaksinedose til personer med alvorlig svekket immunforsvar

Pasienter med alvorlig svekket immunforsvar grunnet sykdom eller bruk av immundempende medikamenter har generelt dårligere respons på vaksiner sammenliknet med friske personer. I tillegg har disse pasientgruppene høyere risiko for å bli alvorlig syke dersom de blir smittet med koronaviruset. Flere studier blant immunsupprimerte pasienter viser at en høyere andel av pasientene får en bedre immunrespons ved at de får en ekstra vaksinedose og det er grunn til å tro at de vil få bedre beskyttelse. Hvor godt en ekstra vaksinedose beskytter vil bli fulgt opp i studier både i Norge og i andre land i tiden fremover.

Pasienter med alvorlig svekket immunforsvar bør, selv etter vaksinasjon med tredje dose, informeres om at de antas å ha lavere beskyttelse enn immunfriske og bør derfor leve mer skjermet når det er mye smitte i samfunnet for å unngå smitte. I tillegg er det viktig at nærkontakter i samme husstand er vaksinert.

Begge mRNA-vaksiner (Comirnaty og Spikevax) kan benyttes, uavhengig av hvilken vaksine som ble gitt som dose 1 og dose 2. Intervallet mellom dose 2 og dose 3 skal være minimum 4 uker.

Det er foreløpig ikke observert andre bivirkninger etter den tredje dosen til disse pasientgruppene enn det som tidligere er kjent etter den første og andre dose.

For pasienter med alvorlig svekket immunforsvar, bør det i hovedsak være pasientens grunntilstand og graden av immunsvekkelse som er avgjørende for behov av en 3. dose, og ikke antistoffnivået. FHI anbefaler ikke rutinemessig måling av antistoff før eller etter 3. dose. Grunnen til dette er at det ikke er etablert hvilket nivå av antistoffer som gir beskyttelse, og det vil være stor usikkerhet knyttet til vurderinger av beskyttelse for enkeltindivider basert på analyser av antistoffer alene. I tillegg vil andre deler av immunresponsen kunne bidra til beskyttelse.    

Det er i hovedsak to grupper med pasienter med alvorlig svekket immunforsvar som anbefales 3. dose:

Gruppe 1:

  • Organtransplanterte 
  • Benmargstransplanterte de siste 2 årene 
  • Alvorlig og moderat medfødt immunsvikt 
  • Alvorlig nyresvikt (stadium 5) eller i aktiv dialyse 
  • Avansert eller ubehandlet hiv-infeksjon

Alle som har en diagnose i henhold til listen for gruppe 1 må kunne vise dokumentasjon på dette i form av vaksinebrev fra spesialisthelsetjenesten, journalnotat eller annen tilsvarende skriftlig dokumentasjon.

Gruppe 2:

  • Pasienter med pågående betydelig immundempende behandling av annen årsak.
    • Pasienter som bruker immundempende medisiner som står på listen fra de fagmedisinske miljøene kan kontakte kommunen direkte for vaksinasjon. Det må kunne vises frem dokumentasjon på medisinbruk i form av vaksinebrev fra spesialisthelsetjenesten, journalnotat, resept /e-resept eller medikamentforpakning hvor pasientens navn fremgår.
  • Kreftpasienter med aktiv eller nylig gjennomgått immundempende behandling.
    • Disse pasientene må vente på vaksinebrev fra spesialisthelsetjenesten fordi det må gjøres en individuell vurdering for å få best effekt av vaksinen og unngå unødvendige bivirkninger.
  • Pasienter som av ansvarlig legespesialist anses å ha svært nedsatt immunforsvar og som ikke inngår i en av gruppene ovenfor.
    • Disse pasientene må vente på vaksinebrev fra spesialisthelsetjenesten.

Det er i utgangspunktet ikke grunnlag for å anbefale 3. dose til barn og unge (12 år til og med 17 år) med alvorlig svekket immunforsvar på gruppenivå, men det kan likevel være enkelte pasienter der dette vurderes som nødvendig. Slike beslutninger bør foretas av barnelege.

For mer informasjon:

Oppfriskningsdose til eldre og sykehjemsbeboere

Oppfriskningsdose (boosterdose) anbefales til eldre fra og med 65 års alder og sykehjemsbeboere.  Rekkefølgen for vaksinasjon bør følge samme aldersprioritering som ved grunnvaksinasjon, det vil si starte i aldersgruppen 85 år og eldre samt sykehjemsbeboere, og deretter aldersgruppene 75-84 år og til slutt aldersgruppen 65-74 år. 

Oppfriskningsdose til personer 65 år og eldre og sykehjemsbeboere kan gis tidligst 6 måneder etter dose 2. Ved bruk av Comirnaty gis full dose (0,3 ml). Ved bruk av Spikevax gis halv dose (0,25 ml). Vi ber alle menn under 30 år vurdere å velge Comirnaty. Dette gjelder også oppfriskningsdoser. 

Koronavaksine og influensavaksine bør ikke gis samtidig, og det bør være et intervall på minst én uke mellom de to vaksinene. 

Ved kapasitetsutfordringer i kommunene gjelder følgende prioriteringer: 

  1. Dose 1 med koronavaksine til uvaksinerte 
  2. Dose 2 med koronavaksine til delvis vaksinerte 
  3. Dose 3 med koronavaksine til personer med alvorlig svekket immunforsvar 
  4. Oppfriskningsdose til eldre, med aldersprioritering som beskrevet over 
  5. Sesonginfluensavaksine til definerte risikogrupper

Oppfriskningsdose til helsepersonell

Oppfriskningsdose vil tilbys til helsepersonell som over tid har kontakt med pasienter med særlig høy risiko for alvorlig forløp av covid-19. Dette vil i første omgang være personell ved sykehjem og i hjemmetjenesten, og andre med tilsvarende pasientkontakt som arbeider innenfor ulike deler av primær- og spesialisthelsetjenesten. Anbefalingen vil senere kunne utvides til å omfatte andre grupper helsepersonell. For mer informasjon:

Ekstra dose mRNA-vaksine til Janssen-vaksinerte

Fullvaksinasjon med én dose COVID-19 Vaccine Janssen ser ut til å gi noe lavere beskyttelse mot infeksjon og koronasykdom enn hos de som er vaksinert med to doser mRNA-vaksine. Folkehelseinstituttet anbefaler derfor at personer som tidligere er vaksinert med én dose COVID-19-vaccine Janssen tilbys én dose mRNA-vaksine.

Anbefalt intervall mellom COVID-19-vaccine Janssen og mRNA-vaksine er 8-12 uker.

Vaksinasjon med to ulike koronavaksiner

Vaksinasjon med to ulike mRNA-vaksiner

I koronavaksinasjonsprogrammet i Norge benyttes de to mRNA-vaksinene Comirnaty og Spikevax. Det trengs to doser for å få best mulig beskyttelse. Dersom det er praktisk vanskelig å gi to doser med samme vaksine, anbefaler Folkehelseinstituttet å kombinere de to mRNA-vaksinene. Dette er den raskeste måten å få fullvaksinert flest mulig på. Ved kombinasjon av to ulike mRNA-vaksiner anbefales et minimumsintervall på 4 uker mellom dosene. Det er foreløpig ikke etablert noen øvre grense for intervallet mellom koronavaksiner.

Comirnaty og Spikevax er svært like vaksiner basert på samme teknologi og gir beskyttelse mot det samme proteinet fra viruset (spike-proteinet). Etter den første dosen med én av mRNA-vaksinene har kroppen lært seg å kjenne igjen spike-proteinet. Når det så gis en dose med en annen mRNA-vaksine, vil den friske opp og forsterke beskyttelsen som oppstod etter første dose.

Det foreligger foreløpig ingen publiserte data på immunrespons og effekt med kombinasjonen av Comirnaty og Spikevax, men det er høyst sannsynlig at effekten vil være like god hos de som får en kombinasjon som hos de som har fått to doser av samme vaksine.

Begge vaksinene gir noe mer uttalte bivirkninger etter andre dose enn etter første dose. Spikevax kan gi noe mer og kraftigere bivirkninger enn Comirnaty. Dette gjelder vanlige, men kortvarige bivirkninger som blant annet smerter og hevelse på stikkstedet, tretthet, hodepine, muskel- /leddsmerter og feber. Dette går vanligvis over i løpet av få dager.

Kombinasjon av koronavaksiner brukes i en rekke land, blant annet i Canada og Storbritannia.

Vaksinasjon med virusvektorvaksine og mRNA-vaksine

De som har fått første dose med Vaxzevria (AstraZeneca) får tilbud om videre vaksinering med mRNA-vaksine. Anbefalt intervall mellom de to dosene er 12 uker. Dersom intervallet blir lenger eller noe kortere enn 12 uker, er likevel begge doser tellende og man må ikke starte på nytt. 

Det pågår studier som ser på det å kombinere to ulike koronavaksiner. Disse studiene er ikke avsluttet, men det er ikke rapportert om noen nye alvorlige eller tidligere ukjente bivirkninger ved å kombinere to forskjellige vaksiner. Men de kjente vanlige, bivirkningene er vanlig etter dose to.

Foreløpige resultater fra en studie i Storbritannia (Com-COV-studien) viser at de som fikk første dose Vaxzevria (AstraZeneca) og andre dose Comirnaty (BioNTech/Pfizer) er like godt beskyttet mot covid-19, med like gode nivåer av beskyttende antistoffer og forsvarsceller, som etter to doser Comirnaty (BioNTech/Pfizer). Vaksinene ble gitt med 4 ukers intervall. Det pågår undersøkelser ved bruk av 12 ukers intervall, og resultater forventes høsten 2021

Nyhetssaker fra FHI om samme tema og med omtale av studiene:

På generelt vaksinefaglig grunnlag kan følgende sies:

  • Virusvektorvaksinen Vaxzevria og mRNA-vaksinene som er godkjent i Norge er basert på det samme proteinet fra viruset (spike-proteinet). Etter den første dosen med virusvektorvaksine har kroppen lært seg å kjenne igjen spike-proteinet. Når du senere får en dose med mRNA-vaksine, vil den friske opp og forsterke beskyttelsen du fikk etter første dose.
  • Gjennomgått covid-19-sykdom etterfulgt av én vaksinedose gir god beskyttelse. Det tyder på at immunforsvaret reagerer godt selv om man stimulerer det på to forskjellige måter. Det er ikke sett andre typer bivirkninger hos de som har fått infeksjon og deretter vaksine enn hos de som har fått to doser av samme vaksinetype.

Andre land som Tyskland, Frankrike, Danmark og Sverige, anbefaler på samme måte som Norge å gi mRNA-vaksine som dose 2 til de som har fått første dose Vaxzevria.

Samtidig bruk av koronavaksiner og andre vaksiner (generelt)

Det foreligger lite kunnskap om samtidig bruk av koronavaksine og andre vaksiner. Samtidig bruk av vaksiner kan bidra til forsterking av kjente bivirkninger, og det kan i tillegg være vanskeligere å vurdere hvilken vaksine som bidrar til symptomene. Siden vi foreløpig har begrenset erfaring med de nye koronavaksinene, bør koronavaksiner derfor fortrinnsvis ikke gis samtidig med andre vaksiner. Ved sterk indikasjon for å gi andre vaksiner tett opptil en koronavaksine, er det en fordel å gi vaksinene med så langt intervall som mulig, og vi anbefaler minimum en uke.

For øvrig anbefaler vi å følge rådene beskrevet i kapittel om intervall mellom vaksinedoser.

Intramuskulær injeksjon av vaksine i deltamuskelen

Koronavaksinene skal gis som intramuskulær injeksjon i deltamuskelen i overarmen. Korrekt teknikk for intramuskulær injeksjon er vist i denne filmen:

Instruksjon er også tilgjengelig som plakat:

Koronavaksiner i Norge

Informasjonen om koronavaksinene nedenfor er basert på resultater fra kliniske studier og produktomtalen for vaksiner som har fått midlertidig godkjenning i Norge.  

Tabell 1 Koronavaksiner som har norsk markedsføringstillatelse (betinget godkjenning)
Vaksine Produsent Type vaksine Antall doser
Comirnaty BioNTech og Pfizer mRNA 2
Spikevax Moderna mRNA 2
Vaxzevria AstraZeneca Virusvektor 2
COVID-19 Vaccine Janssen Jansen-Cilag International NV Virusvektor 1

Flere andre vaksinekandidater er under utvikling og kan bli godkjent i tiden fremover. Se oppdatert status hos Legemiddelverket:

I tilfeller hvor personer er delvis vaksinert eller fullvaksinert med vaksiner som ikke er godkjent av EMA, gjelder følgende anbefaling:

Comirnaty koronavaksine (BioNTech og Pfizer)

Comirnaty ble tilgjengelig i Norge under en betinget godkjenning fra slutten av desember 2020. Vaksinen er en mRNA vaksine som koder for spike(S)-proteinet fra SARS-CoV-2. Vaksinen er godkjent til bruk fra alder 12 år.

Comirnaty koronavaksine har ATC-kode J07BX og SYSVAK-kode BNT03. Fullstendig preparatomtale (SPC) finnes ved søk på vaksinens produktnavn eller ATC-kode på legemiddelsøk på Legemiddelverkets nettsider

Anbefalt vaksinasjonsregime (Comirnaty)

Vaksinen settes intramuskulært. For immunfriske består primærvaksinasjonen av to doser (30 µg/0,3 ml) med intervall på minst 21 dager.

Doseintervall på 12 uker ble innført fra og med uke 20 for at så mange som mulig skulle få tilbud om en første vaksinedose så raskt som mulig. Etter hvert som de fleste voksne over 18 år nå har fått tilbud om første dose, vil det i flere kommuner være mulig å tilby dose 2 tidligere enn 12 uker. Beskyttelsen mot alvorlig sykdom med Delta-varianten er god etter både første og andre dose, men to doser er nødvendig for å sikre god beskyttelse mot smitte og mildere sykdom. Det er derfor ønskelig å sikre vaksinasjon med to doser til alle så raskt som mulig.

Samtidig viser studier at nivåene av beskyttende antistoffer og forsvarsceller er noe høyere ved intervaller på 6 uker eller mer, som kan tyde på at beskyttelsen vil være noe bedre med lengre intervaller.  Lengden på intervallet må derfor veies mot behovet for rask beskyttelse. Som hovedregel bør de som har ventet lengst prioriteres for andre dose først, en føring som sikrer at de som var prioritert for dose 1 også prioriteres for dose 2. Det er viktig å sikre at minimumsintervallet på 21 dager for Comirnaty. Det er foreløpig ikke etablert noen øvre grense på intervallet mellom dosene.

16- og 17-åringer (årskull født i 2004 og 2005) anbefales et intervall på 12 uker mellom dosene. Intervall kan reduseres ned til 8 uker dersom praktiske forhold tilsier det. Se Vaksinasjon av barn og unge.

Individer som mottar visse typer immunmodulerende behandling som gir alvorlig immunsuppresjon som f.eks ved hematologisk kreft, immunsviktsykdom, benmargstransplanterte, organtransplanterte og lignende tilstander bør, i den grad det er mulig, vaksineres med et intervall på 3 uker mellom dose 1 og dose 2. Personer med alvorlig svekket immunforsvar anbefales i tillegg en tredje dose koronavaksine gitt med et minimumsintervall på 4 uker mellom dose 2 og dose 3. Se Tredje dose til personer med alvorlig svekket immunforsvar. Selv om de er vaksinert, bør de fortsette å følge gjeldende smittevernråd for risikogrupper. 

Ved kombinasjon av to ulike mRNA-vaksiner anbefales et minimumsintervall på 4 uker mellom dosene.

Oppfriskningsdose (30 µg/0,3 ml) er godkjent til bruk fra 18 års alder og bør gis med minimum 6 måneders intervall etter dose 2. Oppfriskningsdose er foreløpig kun aktuelt for personer i aldersgruppen 65 år og eldre, sykehjemsbeboere og helsepersonell som over tid har kontakt med pasienter med særlig høy risiko for å bli alvorlig syke.

Beskyttelse etter vaksinasjon (Comirnaty)

Full effekt inntrer i løpet av 1 uke etter dose 2. I kliniske studier har vaksinen vist å gi 95% beskyttelse mot symptomatisk covid-19. Studiene tyder på at vaksinen i tillegg gir beskyttelse mot alvorlig sykdom. Hvor godt vaksinen beskytter mot smittespredning, samt varighet av beskyttelse etter vaksinasjon, er foreløpig ikke klarlagt.

Melding av vaksinesvikt 

Dersom en fullvaksinert person blir alvorlig eller kritisk syk av covid-19 regnes dette som en mulig vaksinesvikt og skal meldes som mistenkt bivirkning via www.melde.no

Les mer i bivirkningskapittelet i Vaksinasjonsveilederen om vaksinesvikt.

Graviditet og amming (Comirnaty)

Det er begrenset erfaring med bruk av vaksinen blant gravide. Produsenten angir at bruk av Comirnaty ved graviditet skal kun vurderes når de potensielle fordelene oppveier for alle potensielle risikoer for mor og foster. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. graviditet, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. 

Vaksinens effekt hos ammende er ikke undersøkt. Det er usikkert om vaksinen utskilles i brystmelk. Produsenten anbefaler at bruk av vaksinen under amming bør diskuteres med behandlende lege.  

Se FHIs anbefaling for graviditet og amming i eget avsnitt.

Bivirkninger (Comirnaty)

Informasjon om bivirkninger er hentet fra studier der deltagerne er fulgt opp i om lag 2 måneder etter 2. dose. De aller fleste bivirkningene oppsto 1-2 dager etter vaksinasjon, var milde/moderate og gikk over etter noen dager. Denne vaksinen ser ut til å gi mer av de vanlige bivirkningene enn det man er vant til for andre vaksiner. Likevel var det for de fleste snakk om milde/moderate symptomer. Bivirkningene var generelt kraftigere etter 2. dose og blant personer ≤ 65 år. De vanligste rapporterte bivirkningene var:

  • Smerter og hevelse på injeksjonsstedet
  • Tretthet, hodepine, muskelsmerter, frysninger, leddsmerter, feber

Under 5% fikk mer kraftige lokale og systemiske bivirkninger som var ufarlige, men som påvirket dagliglivet de få dagene det varte.

Noen av de vanlige bivirkningene kan forveksles med symptomer på koronasykdom. Se råd om behov for koronatesting i slike tilfeller:

Fra studiene som er gjort hittil er det god kunnskap om vanlige og mindre vanlige bivirkninger i gruppene som har fått vaksine.

Ulike typer utslett utenom stikkstedet og forstørrede lymfeknuter er angitt som mindre vanlige reaksjoner etter denne vaksinen. Episoder med anafylaksi er rapportert, se avsnitte over om kontraindikasjoner og forsiktighetsregler. Det samme er sjeldne tilfeller med ensidig ansiktslammelse. Myokarditt og perikarditt er rapportert etter vaksinasjon med denne vaksinen. Helsepersonell bør være oppmerksom på tegn og symptomer på myokarditt og perikarditt og bør råde vaksinerte personer til å søke øyeblikkelig legehjelp dersom de opplever brystsmerter, tungpustenhet eller hurtig eller uregelmessig puls. Se preparatomtale for fullstendig oversikt over bivirkninger

Andre sjeldne bivirkninger kan ikke utelukkes.

Transport og oppbevaring (Comirnaty)

  • Comirnaty skal transporteres og lagres ved -75°C (±15°C) (ultrafryser). Etter opptining kan uåpnet vaksine oppbevares 1 måned ved 2-8 °C, og i tillegg inntil 2 timer ved romtemperatur (inntil 30 °C). Fortynnet vaksine kan i tillegg oppbevares inntil 6 timer ved 2-30 °C.
  • Kommuner trenger ikke anskaffe ultrafryser. Kommuner vil motta opptint vaksine som skal oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
  • Esken er påført utløpsdato/tidspunkt (1 måned fra hetteglassene ble tatt ut av ultrafryser). Holdbarhet i kjøleskap (2-8 °C) er utvidet fra 5 dager til 1 måned og gjelder doser mottatt etter 17.5.2021. Kommunen vil motta informasjon om antall tildelte doser og leveringstidspunkt.
  • Oppløsningsvæske (0,9 % natriumklorid) vil bli levert fra Folkehelseinstituttet på forhånd. Oppløsningsvæsken kan oppbevares i romtemperatur.

Fortynning og vaksinering (Comirnaty)

  • Vaksinen skal håndteres ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre at hver dose er steril.
  • Comirnaty er en off-white, frossen løsning som skal fortynnes. Etter fortynning inneholder hetteglasset 2,25 ml, som tilsvarer 6 doser à 0,3 ml. For å kunne trekke ut seks doser fra et enkelt hetteglass må det brukes sprøyter og/eller kanyler med lavt dødvolum. Sprøyte-/kanylekombinasjonen skal ha et dødvolum som ikke er større enn 35 mikroliter. Hvis det brukes standard sprøyter og kanyler er det ikke sikkert det er nok volum til å trekke ut en sjette dose fra et enkelt hetteglass. Uavhengig av type sprøyte og kanyle:
    • Hver dose må inneholde 0,3 ml vaksine.
    • Velger man å trekke opp flere enn 6 doser fra hvert enkelt hetteglass, er dette å anse som off-label bruk. Ansvarlig lege for vaksineringen har da ansvaret, og skal godkjenne en slik bruk samt sikre at det blir gitt riktig mengde vaksine på en faglig forsvarlig måte.
    • Ikke bland sammen overflødig vaksine fra flere hetteglass 
  • Ta vaksinen ut av kjøleskapet. Når vaksinen når romtemperatur: Vend hetteglasset 10 ganger. Ikke rist.
  • Inspiser ufortynnet vaksine før fortynning. Løsningen kan inneholde hvite til off-white ugjennomsiktige, amorfe partikler.
  • Tilsett 1,8 ml 0,9 % natriumklorid til hetteglasset. Bruk 21G kanyle eller tynnere. Bruk aseptisk teknikk. Utjevn trykket i hetteglasset ved å trekke ut 1,8 ml luft i den tomme fortynningssprøyten. Fjern deretter kanylen.
  • Vend hetteglasset forsiktig 10 ganger. Ikke rist.
  • Etter fortynningen skal væsken i hetteglasset (vaksinen) være en off-white, partikkelfri oppløsning. Kast vaksinen hvis partikler eller misfarging forekommer.
  • Fortynnet vaksine skal brukes så fort som mulig. Merk glasset med dato og tid for fortynning. Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 6 timer etter fortynning ved temperatur 2 ºC til 30 ºC . Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart, med mindre fortynningsmetoden utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering. 
  • Klargjorte sprøyter skal benyttes så fort som mulig, og skal ikke transporteres. Fortynnet vaksine i hetteglass bør i minst mulig grad transporteres, men unntak kan gjøres dersom det er krevende å frakte skrøpelige personer til sentralisert vaksinasjon. 
  • Etter fortynning består glasset av 6 doser á 0,3 ml. Trekk opp hver enkeltdose á 0,3 ml med en steril kanyle og sprøyte. Opptrekkskanyle med filter skal ikke brukes på mRNA-vaksiner. 
  • Fortynnet vaksineløsning som ikke er brukt innen 6 timer etter fortynning destrueres i henhold til lokale rutiner
  • Instruksjon om håndtering med bilder finnes i preparatomtalen side 11-13 (Legemiddelverket) 

Detaljert beskrivelse av fortynning og opptrekk av Comirnaty

Vaksineegenskaper og håndtering

Comirnaty er en off-white, frossen dispersjon som skal fortynnes. Etter fortynning inneholder hetteglasset 2,25 ml, som tilsvarer 6 doser à 0,3 ml.

For å kunne trekke ut 6 doser fra et enkelt hetteglass skal det brukes sprøyter og/eller kanyler med lavt dødvolum. Sprøyte-/kanylekombinasjonen skal ha et dødvolum som ikke er større enn 35 mikroliter. Hvis det brukes standard sprøyter og kanyler er det ikke sikkert det er nok volum til å trekke ut en sjette dose fra et enkelt hetteglass.

  • Uavhengig av type sprøyte og kanyle:
    • Hver dose må inneholde 0,3 ml vaksine.
    • Hvis mengden vaksine som er igjen i hetteglasset ikke kan gi en full dose på 0,3 ml, kast hetteglasset og eventuelt overskuddsvolum.
    • Vaksinerester fra ulike hetteglass skal ikke blandes.
  • Vaksinen er holdbar i 1 måned etter uttak fra ultrafryser. Dette er kun merket på vaksineesken. Det må være rutiner som sikrer at denne informasjonen følger hvert hetteglass.
  • Vaksinen kan stå maksimalt 2 timer fra den er tatt ut av kjøleskapet til fortynning med natriumkloridløsning 9 mg/ml.
  • Ferdig fortynnet vaksine har maksimalt 6 timers holdbarhet fra fortynning påbegynnes til vaksinen er satt. 
  • Ferdig fortynnet vaksine i hetteglass skal IKKE RISTES og skal derfor i minst mulig grad transporteres, men unntak kan gjøres dersom det er krevende å frakte skrøpelige personer til annet vaksinasjonssted.
  • For å redusere risikoen for kontaminering bør vaksinen settes snarest mulig etter at den er trukket opp fra hetteglass til sprøyte (fortrinnsvis innen 60 minutter), og ferdig opptrukne sprøyter skal ikke transporteres.

Utstyr for klargjøring per hetteglass med vaksine

Preparat:

  • Comirnaty (Covid-19 mRNA Vaccine) (1 hetteglass)
  • Natriumklorid 9mg/ml (10 eller 20 ml ampuller/hetteglass)

Sprøyter:

  • 2 ml sprøyte til opptrekk av natriumkloridløsning
  • 1 ml sprøyte til injeksjoner

Kanyler:

  • Kanyle til opptrekk av natriumkloridløsning.
  • GRØNN (21G, 0,8x50mm) til tilsetning av natriumkloridløsning i hetteglass med vaksine og til opptrekk av vaksine. Det skal ikke benyttes grovere kanyler enn 21G ved tilsetting og opptrekk fra hetteglass med Comirnaty.
  • Kanyler til injeksjon må vurderes ut fra pasientens størrelse og kroppsvekt (BLÅ (23G, 0,6x25mm), GRØNNE (21G, 0,8x50mm) eller ORANSJE til injeksjon (25G, 0,5x25mm). OBS: Oransje kanyler er ikke distribuert fra Helsedirektoratet.

Annet utstyr:

  • Håndvask med såpe og vann
  • Hånddesinfeksjonsmiddel
  • Munnbind
  • Rene engangshansker (eventuelt)
  • Overflatedesinfeksjon og rene kompresser til desinfeksjon av arbeidsfelt, alternativt steril duk
  • Dokumentert steril spritserviett/wipe eller sterile kompress og Klorhexidinsprit 5mg/ml (denne spriten er sterilfiltrert) til desinfeksjon av membran på hetteglass
  • Risikoavfallsbeholder

Fremgangsmåte ved fortynning av vaksinen og opptrekk av sprøyter

Fortynning av vaksine

  • Utfør håndhygiene.
  • Registrer tidspunkt for uttak av vaksine fra kjøleskap (ikke på hetteglass)
  • Ta vaksinen ut av kjøleskapet og kontroller holdbarhet.
  • Når vaksinen når romtemperatur: vend hetteglasset forsiktig 10 ganger. Ikke rist.
  • Inspiser ufortynnet vaksine før fortynning. Løsningen kan inneholde hvite til off-white ugjennomsiktige, amorfe partikler. Dersom det er andre partikler i løsningen eller det er andre feil, kast hetteglasset.
  • Desinfiser arbeidsfeltet med alkoholbasert desinfeksjonsmiddel for overflatedesinfeksjon (minimum 70% alkohol). Følg produsentens anbefalinger for virketid. Alternativt kan et engangs sterilt dekke benyttes.
  • Utfør håndhygiene og ta på munnbind.
  • Klargjør vaksinehetteglasset ved å desinfisere membranen på hetteglasset med dokumentert steril spritserviett/wipe eller sterile kompress fuktet med Klorhexidinsprit 5mg/ml. Følg produsentens anbefalinger for virketid. Det er viktig at membranen er helt tørr før den penetreres.
  • Klargjør natriumkloridløsning:
    • Ved bruk av natriumkloridløsning i hetteglass: desinfiser membranen på hetteglasset med dokumentert steril spritserviett/wipe eller sterile kompress fuktet med Klorhexidinsprit 5mg/ml. Følg produsentens anbefalinger for virketid. Det er viktig at membranen er helt tørr før den penetreres. Sett eventuelt på spike med filter for gjentatt opptrekk.
    • Ved bruk av natriumkloridløsning i plastampulle vurder ut fra type ampulle behov for desinfeksjon av utsiden før ampullen brytes. Bryt av topp på plastampulle
  •  Kontroller at vaksinehetteglasset ikke har vært lenger enn to timer i romtemperatur.
  • To alternativer ved opptrekk og overføring av natriumkloridløsning:
    1. Bruk av samme kanyle til opptrekk og overføring av natriumkloridløsning: Koble på 21G (grønn) kanyle på en 2 ml sprøyte og trekk opp 1.8 ml natriumkloridløsning + et lite overskudd. Trekk ut kanyle og juster til 1,8 ml. ELLER
    2. Bruk av opptrekkskanyle og bytte av kanyle ved natriumkloridløsning i hetteglass: Trekk opp 1,8 ml + et overskudd for å fylle ny kanyle. Koble fra opptrekkskanylen slik at denne blir stående igjen i hetteglass med natriumkloridløsning. Koble en 21G (grønn) kanyle på sprøyten med natriumkloridløsning. Fyll dødvolum på ny kanyle og juster mengde til 1,8 ml.
  • Overfør 1,8 ml natriumkloridløsning til vaksinehetteglass.
  • Utjevn trykket i hetteglasset ved å trekke ut 1,8 ml luft i den tomme fortynningssprøyten. Fjern deretter både den GRØNNE (21G) kanylen og sprøyten (kastes).
  • Vend forsiktig det fortynnede glasset 10 ganger. Ikke rist. Vaksinen skal være en offwhite dispersjon uten misfarging eller partikler.
  • Registrer tidspunkt for fortynning av vaksine på hetteglass. Holdbarhet er 6 timer fra fortynning.

Opptrekk med opptrekkskanyle og skifte til injeksjonskanyle

Dersom opptrekket av enkeltdosene ikke skjer som en umiddelbar fortsettelse av prosedyren med å fortynne vaksinen, må håndhygiene og desinfeksjon av membranen på hetteglasset gjennomføres på ny.

  • Registrer tidspunkt for opptrekk av enkeltdoser. Sjekk at det er tid til å sette vaksinen før holdbarhetstiden (6 timer etter fortynning ble påbegynt) har gått ut.
  • (Utfør håndhygiene)
  • (Desinfiserer membranen på hetteglasset med dokumentert steril spritserviett/wipe eller sterile kompress fuktet med Klorhexidinsprit 5mg/ml. Det er viktig at membranen er helt tørr før den penetreres).
  • Koble på GRØNN (21 G) kanyle på 1 ml injeksjonssprøyte og stikk denne gjennom membranen på hetteglasset.
  • Trekk opp tilstrekkelig vaksine til at dosen blir 0,3 ml. Når man bytter kanyle mellom opptrekk og injeksjon kan dette gjøres på 2 måter:
    • Alternativ 1: Trekk opp 0,30 ml fortynnet vaksine i sprøyten. Trekk deretter opp en liten mengde luft i sprøyten, før du kobler sprøyten fra opptrekkskanyle. Dette er en passende metode dersom du skal injisere vaksine med en kanyle med samme størrelse som den du trekker opp med.
    • Alternativ 2: Trekk opp det volumet som er nødvendig for å fylle dødvolum etter bytte av kanyle. Dette vil avhenge noe av utstyret som brukes til injeksjon, men 0,33-0,35 ml kan være passende for 23G (blå) kanyle til injeksjon.
  • Koble sprøyten fra den GRØNNE (21 G) kanylen (la kanylen stå i hetteglasset).
  • Koble på en injeksjonskanyle med ønsket størrelse ut fra pasientens vekt og størrelse.
  • Juster dosen til 0,30 ml ved å fylle dødvolum.
  • Legg den ferdige sprøyten med kanylehette, sammen med nødvendig informasjon, på egnet sted. 
  • Koble på ny injeksjonssprøyte på den GRØNNE (21G) kanylen som står i hetteglasset, og gjenta prosedyren med opptrekk av ønsket antall vaksinedoser.

Alt brukt utstyr kastes i gule risikoavfallsbeholdere ved avsluttet produksjon.

Opptrekk og injeksjon med samme kanyle

I noen situasjoner vil det være hensiktsmessig å trekke opp vaksinedoser enkeltvis fra hetteglasset (f.eks. i hjemmetjenesten hvor man må frakte hetteglasset fra pasient til pasient), Merk at hetteglasset IKKE MÅ RISTES, og derfor må transportes forsiktig.

I disse tilfellene kan man benytte samme kanyle til å trekke opp dosen og sette injeksjonen. OBS: Mange stikk gjennom membranen på hetteglasset øker risikoen for lekkasje og kontaminering av innholdet. Kanylestørrelse 23G eller mindre er derfor å foretrekke ved denne metoden. Man kan eventuelt bytte til 21 G (grønn) kanyle etter opptrekk dersom vaksinandens størrelse tilsier det, men det er da viktig at det trekkes opp vaksine i overskudd for å fylle dødvolum (se over). 

  • Desinfiser membranen på Comirnaty hetteglasset på samme måte som tidligere med en ny spritserviett, eller ny kompress med Klorhexidinsprit. Membranen må tørke helt etter desinfeksjon.
  • Koble på egnet kanyle for injeksjon på 1 ml sprøyte. Kanyletypen avhenger av hvor langt det er inn til muskelen på armen til personen som skal ha vaksinen.
  • Trekk opp 0,3 ml vaksine. Det er viktig å fjerne luft og sørge for at kanylen er fylt med vaksine når stempelet står på 0,3 ml.
  • Trekk sprøyten med kanyle ut av hetteglasset.
  • Sett på kanylehette.

Les mer om fremgangsmåte ved vaksinering i vaksinasjonsveilederen

Opplæringsmateriell (Comirnaty)

Spikevax (Moderna) 

Spikevax (tidligere COVID-19 Vaccine Moderna) ble tilgjengelig i Norge under en betinget godkjenning fra begynnelsen av januar 2021. Vaksinen er en mRNA vaksine som inneholder genkoden for S-proteinet til SARS-CoV-2-viruset og er godkjent til bruk fra alder 12 år.

Spikevax har ATC-kode J07B og SYSVAK-kode MOD03. Fullstendig preparatomtale kan finnes via Legemiddelverkets nettsider.

Anbefalt vaksinasjonsregime (Spikevax)

Vaksinen settes intramuskulært. For immunfriske består primærvaksinasjonen av to doser (0,5 ml som inneholder 100µg mRNA) med intervall på 28 dager.

Doseintervall på 12 uker ble innført fra og med uke 20 for at så mange som mulig skulle få tilbud om en første vaksinedose så raskt som mulig. Etter hvert som de fleste voksne over 18 år nå har fått tilbud om første dose, vil det i flere kommuner være mulig å tilby dose 2 tidligere enn 12 uker. Beskyttelsen mot alvorlig sykdom med Delta-varianten er god etter både første og andre dose, men to doser er nødvendig for å sikre god beskyttelse mot smitte og mildere sykdom. Det er derfor ønskelig å sikre vaksinasjon med to doser til alle så raskt som mulig.

Samtidig viser studier at nivåene av beskyttende antistoffer og forsvarsceller er noe høyere ved intervaller på 6 uker eller mer, som kan tyde på at beskyttelsen vil være noe bedre med lengre intervaller.  Lengden på intervallet må derfor veies mot behovet for rask beskyttelse. Som hovedregel bør de som har ventet lengst prioriteres for andre dose først, en føring som sikrer at de som var prioritert for dose 1 også prioriteres for dose 2. Det er viktig å sikre at minimumsintervallet på 28 dager for Spikevax overholdes. Det er foreløpig ikke etablert noen øvre grense på intervallet mellom dosene.

16- og 17-åringer (årskull født i 2004 og 2005) anbefales 2 doser Comirnaty. 16- og 17-åringer vaksinert med Spikevax som dose 1, bør tilbys Comirnaty som dose 2. Anbefalt intervall mellom dosene er 12 uker. Intervallet kan reduseres ned til 8 uker dersom praktiske forhold tilsier det. Se Vaksinasjon av barn og unge

Individer som mottar visse typer immunmodulerende behandling som gir alvorlig immunsuppresjon som f.eks ved hematologisk kreft, immunsviktsykdom, benmargstransplanterte, organtransplanterte og lignende tilstander bør, i den grad det er mulig, vaksineres med et intervall på 4 uker mellom dose 1 og dose 2. Personer med alvorlig svekket immunforsvar anbefales i tillegg en tredje dose koronavaksine gitt med et minimumsintervall på 4 uker mellom dose 2 og dose 3. Den tredje dosen regnes som en del av denne gruppens primærvaksinasjon og skal gis som en full dose (0,5 ml som inneholder 100 µg mRNA) (se tredje dose til personer med alvorlig svekket immunforsvar).Selv om de er vaksinert, bør de fortsette å følge gjeldende smittevernråd for risikogrupper. 

Ved kombinasjon av to ulike mRNA-vaksiner anbefales et minimumsintervall på 4 uker mellom dosen.

Oppfriskningsdose med Spikevax er godkjent til bruk fra 18 års alder og bør gis med minimum 6 måneders intervall etter dose 2. Godkjent dosestørrelse for oppfriskningsdose med Spikevax er halv dose (0,25 ml som inneholder 50 µg mRNA). Oppfriskningsdose er foreløpig kun aktuelt for personer i aldersgruppen 65 år og eldre, sykehjemsbeboere og helsepersonell som over tid har kontakt med pasienter med særlig høy risiko for å bli alvorlig syke.
Folkehelseinstituttet ber alle menn under 30 år vurdere å velge Comirnaty. Dette gjelder også oppfriskningsdoser.

Beskyttelse etter vaksinasjon (Spikevax)

Full effekt inntrer i løpet av 2 uker etter dose 2. I kliniske studier har vaksinen vist å gi 94% beskyttelse mot symptomatisk covid-19. Studiene tyder på at vaksinen i tillegg gir beskyttelse mot alvorlig sykdom. Hvor godt vaksinen beskytter mot smittespredning, samt varighet av beskyttelse etter vaksinasjon, er foreløpig ikke klarlagt. 

Melding av vaksinesvikt 

Dersom en fullvaksinert person blir alvorlig eller kritisk syk av covid-19 regnes dette som en mulig vaksinesvikt og skal meldes som mistenkt bivirkning via www.melde.no

  • Les mer i bivirkningskapittelet i Vaksinasjonsveilederen om vaksinesvikt

Graviditet og amming (Spikevax)

Det er begrenset erfaring med bruk av vaksinen blant gravide. Produsenten angir at bruk av vaksinen under graviditet bør kun overveies dersom behovet for beskyttelse fra vaksinen overstiger risikoen.

Vaksinens effekt hos ammende er ikke undersøkt.

Se FHIs anbefaling for graviditet og amming i eget avsnitt.

Bivirkninger (Spikevax)

Informasjon om bivirkninger er hentet fra studier der deltagerne er fulgt opp i om lag 2 måneder etter 2. dose. De aller fleste bivirkningene som er sett i studiene oppsto 1-2 dager etter vaksinasjon, var milde/moderate og gikk over etter noen dager. Denne vaksinen ser ut til å gi mer av de vanlige bivirkningene enn det man er vant til for andre vaksiner. Likevel var det for de fleste snakk om milde/moderate symptomer. Bivirkningene var generelt kraftigere etter 2. dose og blant personer ≤ 65 år.  De vanligste rapporterte bivirkningene var:

  • Smerter og hevelse på injeksjonsstedet
  • Tretthet, hodepine, muskel- og leddsmerter, frysninger, kvalme/oppkast, hovne eller ømme lymfekjertler i armhulen, feber

Under 10% fikk mer kraftige lokale og systemiske bivirkninger som var ufarlige, men som påvirket dagliglivet de få dagene det varte.

Noen av de vanlige bivirkningene kan forveksles med symptomer på koronasykdom. Se råd om behov for koronatesting i slike tilfeller:

Fra studiene som er gjort hittil er det god kunnskap om vanlige og mindre vanlige bivirkninger i gruppene som har fått vaksine. Ulike typer utslett er angitt som vanlige reaksjoner etter denne vaksinen. Sjeldne tilfeller med hevelse i ansikt hos personer med «fillers» er rapportert, det samme er sjeldne tilfeller med ensidig ansiktslammelse. Episoder med anafylaksi er rapportert, se avsnitte over om kontraindikasjoner og forsiktighetsregler. Myokarditt og perikarditt er rapportert etter vaksinasjon med denne vaksinen. Helsepersonell bør være oppmerksom på tegn og symptomer på myokarditt og perikarditt og bør råde vaksinerte personer til å søke øyeblikkelig legehjelp dersom de opplever brystsmerter, tungpustenhet eller hurtig eller uregelmessig puls. Se preparatomtale for fullstendig oversikt over bivirkninger

Andre sjeldne bivirkninger kan ikke utelukkes.

Transport og oppbevaring (Spikevax)

I frosset tilstand (-25 °C til -15 °C) er vaksinen holdbar i 6 måneder. Vaksinen transporteres frossen, men kan på vaksinasjonsstedet oppbevares i kjøleskap (2-8 °C) inntil 30 dager (uanbrutt).

Klargjøring og vaksinering (Spikevax)

  • Vaksinen skal håndteres ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre at hver dose er steril.
  • Spikevax leveres i pakninger med ti hetteglass. Hvert hetteglass gir 10 doser á 0,5 ml, eller 20 oppfriskningsdoser á 0,25 ml. Vaksinen skal ikke fortynnes. For å sikre tilstrekkelig doser er det en overfylling i hetteglassene. Velger man å trekke opp flere enn 10 doser á 0,5 ml eller 20 doser á 0,25 ml fra hvert enkelt hetteglass, er dette å anse som off-label bruk. Ansvarlig lege for vaksineringen har da ansvaret, og skal godkjenne en slik bruk samt sikre at det blir gitt riktig mengde vaksine på en faglig forsvarlig måte. Vaksinerester fra ulike hetteglass skal ikke blandes.
  • Vaksinen er en hvit til off-white suspensjon som kan inneholde hvite eller gjennomsiktige partikler. Inspiser vaksinen før bruk, og kast den hvis misfarging eller andre typer partikler forekommer.
  • Virvle hetteglasset forsiktig før hvert opptrekk. Ikke rist.
  • Trekk opp hver dose á 0,5 ml (eller 0,25 ml dersom det er en oppfriskningsdose) fra hetteglasset med en ny steril kanyle og sprøyte for hver injeksjon. Opptrekkskanyle med filter skal ikke brukes. 
  • For å redusere risikoen for kontaminering bør vaksinen settes snarest mulig etter at den er trukket opp fra hetteglass til sprøyte (fortrinnsvis innen 60 minutter).
  • Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 19 timer ved 2 °C til 25 °C etter første kanylepunksjon av hetteglasset. Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal vaksinen brukes umiddelbart. Merk hetteglasset med dato og tidspunkt for første opptrekk. Kast hetteglasset senest 19 timer etter første opptrekk. 

Opplæringsmateriell (Spikevax)

Vaxzevria (AstraZeneca)

AstraZeneca-vaksinen er tatt ut av det norske koronavaksinasjonsprogrammet

Folkehelseinstituttet besluttet 11. mars 2021 en midlertidig pause i vaksinering med AstraZeneca-vaksine i Norge. Beslutningen ble fattet på bakgrunn av meldinger om sjeldne og alvorlige hendelser med lave blodplater, blodpropper og blødninger etter vaksinasjon.

Etter grundige vurderinger av kunnskap og situasjonen i Norge, publiserte Folkehelseinstituttet 15. april en anbefaling om at AstraZeneca-vaksinen tas ut av det nasjonale vaksinasjonsprogrammet. Et ekspertutvalg nedsatt av regjeringen presenterte 10. mai sin tilrådning om å ikke bruke vaksiner basert på adenovirale vektorer i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet. Regjeringen besluttet 12. mai at de følger anbefalingen til Folkehelseinstituttet og ekspertutvalget, og tar AstraZeneca-vaksinen ut av det norske koronavaksinasjonsprogrammet. Frivillig bruk utenfor vaksinasjonsprogram vil ikke være mulig.

Alle som har fått første dose med AstraZenecavaksinen vil få tilbud om mRNA-vaksine ved videre vaksinasjon, se avsnitt om anbefalt vaksinasjonsregime.

Vaxzevria fikk en betinget godkjenning i Norge i slutten av januar 2021. Vaksinen er en ikke-replikerende virusvektorvaksine som inneholder genkoden for S-proteinet til SARS-CoV-2 viruset. Viruset kan ikke formere seg og det kan dermed ikke gi sykdom. Vaksinen regnes derfor som “ikke-levende” og kan også gis til personer med svekket immunforsvar. Siden man har endret DNA i virusvektoren er den klassifisert som en GMO (genmodifisert organisme).

Vaxzevria har ATC-kode J07BX03 og SYSVAK-kode ASZ03.

Indikasjoner og anbefaling for bruk (Vaxzevria)

Vaksinen er godkjent til bruk for beskyttelse mot sykdom forårsaket av SARS-CoV-2 fra alder 18 år og eldre.

Kontraindikasjoner (Vaxzevria)

Vaxzevria er kontraindisert

  • ved tidligere overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene
  • til personer som har opplevd trombose med trombocytopeni-syndrom (TTS) etter vaksinering med Vaxzevria
  • til personer som tidligere har hatt episode med kapillærlekkasjesyndrom

Anbefalt vaksinasjonsregime (Vaxzevria)

Vaksinen settes intramuskulært. For immunfriske består vaksinasjonen av to doser (2,5x108 Inf.E/0,5ml). Anbefalt intervall mellom dosene er 9-12 uker, og gjerne i den øvre delen av dette intervallet da et lengre intervall gir bedre beskyttelse.  Intervallet bør ikke overskride 12 uker. Dersom dette i unntakstilfeller ikke har vært mulig å gjennomføre og det har gått lenger enn 12 uker, er likevel begge doser tellende og man må ikke starte på nytt. 

For informasjon om videre vaksinasjon av personer som har fått første dose Vaxzevria, se avsnitt om Vaksinasjon med to ulike koronavaksiner.

Beskyttelse etter vaksinasjon og behov for revaksinasjon (Vaxzevria)

Full effekt inntrer i løpet av 2 uker etter andre dose. I de kliniske studiene forut for godkjenningen viste vaksinen en gjennomsnittlig beskyttelse på 60% mot symptomatisk covid-19. Men studiene ga også indikasjoner på at immunrespons og effekt kunne være høyere, særlig ved bruk av et lengre intervall mellom dosene. Dataene tydet også på at vaksinen i tillegg gir beskyttelse mot alvorlig sykdom. Hvor godt vaksinen beskytter mot smittespredning, samt varighet av beskyttelse etter vaksinasjon, er foreløpig ikke klarlagt.

Det var få personer over 55 år med i studiene og det forelå derfor ikke ved godkjenningstidspunktet nok data for bruk hos personer over 55 år til å kunne anslå effekt i eldre aldersgrupper. Dette er derfor lagt inn som en merknad i produktomtalen. Data på immunrespons tydet allikevel på at effekten ville være liknende for personer opp til 65 år. FHI anbefalte derfor først at vaksinen kun skulle brukes opp til 65 år. Nye, foreløpige resultater fra oppfølgingsstudier i England og Skottland fra utstrakt bruk i befolkningen der (Real World Data) viser imidlertid at vaksinen gir god beskyttelse mot sykdom og mot behov for sykehusinnleggelse pga. covid-19 blant personer >70 år allerede etter første dose. I disse studiene ser beskyttelsen i de eldste aldersgruppene ut til å være like god for AstraZeneca-vaksinen som for vaksinen fra BioNTech/Pfizer.

Melding av vaksinesvikt 

Dersom en fullvaksinert person blir alvorlig eller kritisk syk av covid-19 regnes dette som en mulig vaksinesvikt og skal meldes som mistenkt bivirkning via www.melde.no

  • Les mer i bivirkningskapittelet i Vaksinasjonsveilederen om vaksinesvikt

Graviditet og amming (Vaxzevria)

Det er begrenset erfaring med bruk av vaksinen blant gravide. Bruk av vaksinen under graviditet bør kun overveies dersom behovet for beskyttelse fra vaksinen overstiger risikoen.

Vaksinens effekt hos ammende er ikke undersøkt. 

Se FHIs anbefaling for graviditet og amming i eget avsnitt.

Bivirkninger (Vaxzevria)

Informasjon om bivirkninger er hentet fra studier der deltagerne er fulgt opp i om lag 2 måneder etter 2.dose. De aller fleste bivirkningene som er sett i studiene oppsto 1-2 dager etter vaksinasjon, var milde/moderate og gikk over etter noen dager. Denne vaksinen ser ut til å gi mer av de vanlige bivirkningene enn det man er vant til for andre vaksiner. Likevel var det for de fleste snakk om milde/moderate symptomer. Bivirkninger var generelt mildere etter 2.dose. De vanligste rapporterte bivirkningene var:

  • Smerter på injeksjonsstedet
  • Hodepine, slapphet, muskel- og leddsmerter, sykdomsfølelse, feber, frysninger og kvalme.

Fra studiene som er gjort hittil er det god kunnskap om vanlige og mindre vanlige bivirkninger i gruppene som har fått vaksine. Sjeldne bivirkninger kan ikke utelukkes.

Noen av de vanlige bivirkningene kan forveksles med symptomer på koronasykdom. Se råd om behov for koronatesting i slike tilfeller:

Les mer om hvilke symptomer helsepersonell bør ha økt årvåkenhet for:

Det er meldt om flere tilfeller med en sjelden kombinasjon av trombocytopeni, tromboser i flere ulike organer og blødninger i etterkant av vaksinasjon med denne vaksinen. Noen av pasientene som er meldt hittil har hatt diffuse symptomer i starten. Personer som har fått AstraZeneca-vaksinen og fremdeles har sykdomsfølelse eller har utviklet blåmerker eller blødninger i huden, har hodepine eller nevrologiske symptomer bør undersøkes nærmere. Slike pasienter med vedvarende eller økende symptomer er bedt om å kontakte legevakt eller fastlege umiddelbart. 

Hva skal legevakter se etter hos vaksinerte med AstraZeneca-vaksinen som melder seg med «økende eller vedvarende sykdomsfølelse» og/eller «blå flekker»?

Som ellers må det være individuell vurdering og klinisk skjønn. Vurder følgende:

  1. Personer som har fått symptomdebut i etterkant av AstraZeneca-vaksine og som har dårlig allmennstand og som fortsatt har pågående symptomer.
  2. Tenk blødninger/blodpropper (DVT, lungeemboli). Dette kan oppstå i alle organsystemer, også uvanlige steder som sinusvenetrombose.
  3. Se etter mindre eller større blødninger i huden (ekkymoser/petekkier etc)
  4. Se etter tegn på hjerneslag eller andre infarkter
  5. Vedvarende hodepine. Hodepinen behøver ikke å være intens initialt, og det kan også være mer diffuse symptomer som svimmelhet, dobbeltsyn og hjernetåke i initiale faser.

Det bør være senket terskel for innleggelse og svært lav terskel for rekontakt.

Tilleggsvurderinger:

  • En årsakssammenheng mellom AstraZeneca-vaksinen og symptomene kan ikke utelukkes. Tilstanden er sjelden. Det arbeides nå intenst med å finne forklaringen, og det fortsatt for tidlig å konkludere. 
  • Det er viktige å identifisere de som kan ha alvorlige bivirkninger av vaksinen, og legge disse inn på sykehus.
  • Ved hudblødninger uten at det er påvisbar årsak/ved usikkerhet omkring petekkier/samtidig påvirket allmenntilstand: mål trombocytter. De som ikke har mulighet for å måle trombocytter må henvise pasientene til måling.
  • Dersom det er gått mer enn 7 dager siden siste vaksinasjon bør de vanlige vaksinebivirkninger være på retur. Ved usikkerhet rundt symptombildet skal det være lav terskel for henvisning videre.
  • Vær obs på differensialdiagnoser, tilstander som kan gi liknende sykdomsbilde (meningitt, sepsis osv) og hastegrad med tanke på behandling av disse.
  • Husk å sjekke om pasientene kan ha covid-19

Det er satt totalt 132.000 doser av AstraZeneca-vaksinen, ca. 75 000 doser siden 1.mars, og den ble midlertidig stanset 11.mars. De eventuelt alvorlige bivirkningene vil sannsynligvis komme i løpet av 2 uker, slik at det er en relativt kort periode hvor det er behov for ekstra årvåkenhet og vurderinger.

Kapillærlekkasjesyndrom

Svært sjeldne tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom (capillary leak syndrome, CLS) er rapportert de første dagene etter vaksinasjon med Vaxzevria, i noen tilfeller med dødelig utfall. I noen av de meldte tilfellene hadde pasienten tidligere hatt en episode med kapillærlekkasjesyndrom. CLS er en sjelden tilstand karakterisert ved akutte episoder med ødem som hovedsakelig berører armer og ben, lavt blodtrykk, fortykkelse av blodet (økt hemokonsentrasjon) samt hypoalbuminemi. Hos pasienter med en akutt CLS-episode etter vaksinering er umiddelbar gjenkjenning og behandling påkrevd. Støttende intensivbehandling er vanligvis indisert. Personer som har en kjent sykehistorie med CLS skal ikke vaksineres med Vaxzevria.

Guillain-Barrés syndrom

Guillain-Barrés syndrom (GBS) er rapportert svært sjeldent etter vaksinasjon med Vaxzevria. Helsepersonell må være oppmerksom på tegn og symptomer på GBS slik at man kan fange opp tilstanden tidlig og starte behandling.

Se preparatomtale for fullstendig oversikt over bivirkninger:

Andre sjeldne bivirkninger kan ikke utelukkes.

Transport og oppbevaring (Vaxzevria)

Vaxzevria skal oppbevares ved 2-8 °C. Unngå frost.  Må oppbevares i ytteremballasjen som beskytter mot lys.

Klargjøring og vaksinering (Vaxzevria)

  • Vaksinen skal håndteres ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre at hver dose er steril.
  • Vaxzevria leveres i pakninger med 10 hetteglass. Hvert hetteglass gir 10 doser á 0,5 ml. Vaksinen skal ikke fortynnes. For å sikre 10 doser er det en overfylling i hetteglassene.
  • Velger man å trekke opp flere enn 10 doser fra hvert enkelt hetteglass, er dette å anse som off-label bruk. Ansvarlig lege for vaksineringen har da ansvaret, og skal godkjenne en slik bruk samt sikre at det blir gitt riktig mengde vaksine på en faglig forsvarlig måte. Vaksinerester fra ulike hetteglass skal ikke blandes.
  • Vaksinen er en fargeløs til svakt brun, klar til noe uklar suspensjon. Inspiser vaksinen før bruk, og kast den hvis misfarging eller partikler forekommer. Ikke rist.
  • Trekk opp doser med steril kanyle og sprøyte. Bruk fortrinnsvis én kanyle til opptrekk og en annen kanyle til injeksjon, dersom dette er mulig. Trekk opp tilstrekkelig vaksine til at dosen som gis blir 0,5 ml.  
  • Av mikrobiologiske hensyn bør vaksinen brukes umiddelbart etter første kanylepunksjon av hetteglasset. Dersom vaksinen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser under bruk brukerens ansvar. 
  • Etter første kanylepunksjon av hetteglasset er kjemisk og fysisk stabilitet vist i inntil 48 timer i kjøleskap (2-8 °C). Innenfor denne tidsperioden kan vaksinen oppbevares og brukes ved temperatur opp til 30 °C i én enkelt periode på inntil 6 timer. Etter denne tidsperioden må vaksinen kastes. Den skal ikke settes tilbake i kjøleskapet. 

Avfallshåndtering

Vaksinen inneholder genetisk modifiserte organismer (GMO). Ubrukt vaksine eller avfall skal kastes i samsvar med lokale retningslinjer for GMO eller biologisk farlig avfall. Søl skal desinfiseres med midler som har aktivitet mot adenovirus.

COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen-Cilag)

Janssen-vaksinen ikke i bruk i det norske vaksinasjonsprogrammet

Det er påvist sjeldne men alvorlige bivirkninger i form av blodpropp i kombinasjon med lavt antall blodplater etter bruk av COVID-19 Vaccine Janssen.

Den europeiske sikkerhetskomiteen for legemiddelovervåking hos EMA (PRAC), har gjennomført en grundig utredning, og mener at tilfellene er svært like de som er oppdaget etter vaksinasjon med AstraZeneca-vaksinen Vaxzevria, og anser en årsakssammenheng som sannsynlig.

Etter anbefaling fra Folkehelseinstituttet besluttet regjeringen at Janssen-vaksinen ikke skal benyttes i det aktive koronavaksinasjonsprogrammet slik situasjonen er i Norge nå. Regjeringen besluttet at det bygges opp et beredskapslager av vaksinen og at det skal være en tilvalgsordning der personer etter individuell vurdering og veiledning hos lege kan vaksineres med Janssen-vaksine. Denne ordningen er ikke en del av koronavaksinasjonsprogrammet. COVID-19 Vaccine Janssen er et reseptpliktig legemiddel som utenfor program kun kan rekvireres av lege. Legen må da vurdere om det foreligger et positivt nytte-/risikoforhold for den enkelte som ønsker COVID-19 Vaccine Janssen, se veiledning på Helsedirektoratets sider 

Informasjon til befolkningen om tilvalgsordningen ligger på nettsidene til HelseNorge

Folkehelseinstituttet anbefaler ikke tilvalgsordningen for Janssen-vaksinen slik situasjonen i Norge er nå. Risikoen for de sjeldne men alvorlige bivirkningene kan være større enn fordelene ved å la seg vaksinere for de som ennå ikke har fått vaksine gjennom det ordinære koronavaksinasjonsprogrammet. I løpet av sommeren 2021 er det forventet at alle over 18 år vil ha fått tilbud om første dose mRNA-vaksine gjennom koronavaksinasjonsprogrammet, se vaksinasjonskalender. 

 

COVID-19 Vaccine Janssen fikk betinget godkjenning i Norge i midten av mars 2021. Vaksinen er en ikke-replikerende virusvektorvaksine som inneholder genkoden for S-proteinet til SARS-CoV-2-viruset. Viruset kan ikke formere seg og det kan dermed ikke gi sykdom. Vaksinen regnes derfor som “ikke-levende” og kan også gis til personer med svekket immunforsvar. Siden man har endret DNA i virusvektoren er den klassifisert som en GMO (genmodifisert organisme).

COVID-19 Vaccine Janssen har ATC-kode J07BX03 og SYSVAK-kode JAN03.

Indikasjoner og anbefalinger for bruk (COVID-19 Vaccine Janssen)

Vaksinen er godkjent til bruk for beskyttelse mot sykdom forårsaket av SARS-CoV-2 fra alder 18 år og eldre, men bruk skal være i samsvar med offisielle anbefalinger (se faktaboks øverst).

Se også generelt avsnitt over om Indikasjoner koronavaksine

Kontraindikasjoner (COVID-19 Vaccine Janssen)

COVID-19 Vaccine Janssen er kontraindisert ved tidligere overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Personer som tidligere har hatt episoder med kapillærlekkasjesyndrom (CLS) skal ikke vaksineres med COVID-19 Vaccine Janssen.

Anbefalt vaksinasjonsregime (COVID-19 Vaccine Janssen)

Vaksinen settes intramuskulært. Vaksinen gis som én dose på 0,5 ml. 

Beskyttelse etter vaksinasjon og behov for revaksinasjon (COVID-19 Vaccine Janssen)

Kliniske studier har vist at vaksinen gir 67 % beskyttelse mot symptomatisk covid-19 to uker etter vaksinasjon. I tillegg gir vaksinen 77-85 % beskyttelse mot alvorlig sykdom 2-4 uker etter vaksinasjon. Hvor godt vaksinen beskytter mot smittespredning, samt varighet av beskyttelse etter vaksinasjon, er foreløpig ikke klarlagt.

Graviditet og amming (COVID-19 Vaccine Janssen)

Det er begrenset erfaring med bruk av vaksinen blant gravide. Bruk av vaksinen under graviditet bør kun overveies dersom behovet for beskyttelse fra vaksinen overstiger potensiell risiko for mor og barn.

Vaksinens effekt hos ammende er ikke undersøkt. 

Se FHIs anbefaling for graviditet og amming i eget avsnitt.

Bivirkninger (COVID-19 Vaccine Janssen)

Informasjon om bivirkninger er hentet fra studier hvor deltakerne ble fulgt opp i omtrent 2 måneder etter vaksinasjon. De vanligste bivirkningene var:

  • smerter på injeksjonsstedet
  • hodepine, utmattelse, muskel- og leddsmerter, kvalme, frysninger, feber, hoste, rødhet og hevelse på stikkstedet.

De fleste bivirkningene oppstod 1-2 dager etter vaksinasjon, var milde til moderate og gikk over i løpet av noen dager. Bivirkningene var generelt mildere og ble rapportert mindre hyppig blant eldre over 65 år.

I studier er det meldt om noen få tilfeller med alvorligere allergiske reaksjoner etter vaksinasjon.

Fra studiene som er gjort hittil er det god kunnskap om vanlige og mindre vanlige bivirkninger i gruppene som har fått vaksine. Sjeldne bivirkninger kan ikke utelukkes.

Noen av de vanlige bivirkningene kan forveksles med symptomer på koronasykdom. Se råd om behov for koronatesting i slike tilfeller:

Koagulasjonsforstyrrelser

Trombose med trombocytopenisyndrom (TTS)

En kombinasjon av trombose og trombocytopeni, i noen tilfeller i kombinasjon med blødning, har blitt observert svært sjeldent etter vaksinering med COVID-19 Vaccine Janssen. Dette inkluderer alvorlige tilfeller av venøs trombose sett på uvanlige steder som cerebral sinusvenetrombose (CVST), splanchnic venetrombose samt arteriell trombose, samtidig med trombocytopeni. Noen tilfeller hadde dødelig utfall. De observerte tilfellene oppsto innen de første 3 ukene etter vaksinering og forekom for det meste hos kvinner under 60 år. Trombose i kombinasjon med trombocytopeni krever spesialisert klinisk behandling. Helsepersonell bør søke relevant veiledning og/eller konsultere spesialister (f.eks. hematologer, koagulasjonsspesialister) for diagnose og behandling av denne tilstanden.

Venøs tromboembolisme

Venøs tromboembolisme (VTE) har i sjeldne tilfeller blitt observert etter vaksinering med COVID-19 Vaccine Janssen. Risikoen for VTE må veies mot mulige fordeler ved vaksinering hos individer med økt risiko for venøs tromboembolisme.

Immunologisk trombocytopeni

Tilfeller av immunologisk trombocytopeni (ITP) med svært lavt trombocyttnivå (< 20 000 per mikroliter) har blitt rapportert i svært sjeldne tilfeller etter vaksinering med COVID-19 Vaccine Janssen, vanligvis i løpet av de første fire ukene etter vaksinen ble gitt. Dette inkluderer tilfeller med blødninger og tilfeller med fatalt utfall. Noen av de alvorlige blødningene oppstod hos vaksinerte som også tidligere hadde hatt ITP. Dersom en person tidligere har hatt ITP, skal risikoen for utvikling av lavt trombocyttnivå vurderes mot mulige fordeler ved vaksinering, og trombocyttmonitorering anbefales etter vaksinering.

Helsepersonell må være oppmerksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme og/eller trombocytopeni. Vaksinerte personer må instrueres i å søke umiddelbar medisinsk hjelp hvis de utvikler symptomer som kortpustethet, brystsmerter, smerter i bena, hevelse i bena eller vedvarende magesmerter etter vaksinering. I tillegg skal alle med nevrologiske symptomer, inkludert kraftig eller vedvarende hodepine, krampeanfall, endringer i mental status eller tåkesyn etter vaksinering, eller som opplever spontane blødninger, hudblødninger (petekkier) utenom på vaksinasjonsstedet etter noen få dager, oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.

Personer vaksinert med COVID-19 Vaccine Janssen som diagnostiseres med trombocytopeni innen 3 uker etter vaksinering skal undersøkes aktivt for tegn på trombose. Tilsvarende skal personer som får trombose innen 3 uker etter vaksinering undersøkes for trombocytopeni. Hensikten er å vurdere om det foreligger en mulig diagnose med trombose med trombocytopenisyndrom (TTS) som krever spesialisert behandling.​

Kapillærlekkasjesyndrom

Svært sjeldne tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom (capillary leak syndrome, CLS) er rapportert de første dagene etter vaksinasjon med COVID-19 Vaccine Janssen, i noen tilfeller med dødelig utfall. I minst ett av de meldte tilfellene hadde pasienten tidligere hatt en episode med kapillærlekkasjesyndrom. CLS er en sjelden tilstand karakterisert ved akutte episoder med ødem som hovedsakelig berører armer og ben, lavt blodtrykk, fortykkelse av blodet (økt hemokonsentrasjon) samt hypoalbuminemi. Hos pasienter med en akutt CLS-episode etter vaksinering er umiddelbar gjenkjenning og behandling påkrevd. Støttende intensivbehandling er vanligvis indisert. Personer som har en kjent sykehistorie med CLS skal ikke vaksineres med COVID-19 Vaccine Janssen.

Guillain-Barrés syndrom

Guillain-Barrés syndrom (GBS) er rapportert svært sjeldent etter vaksinasjon med COVID-19 Vaccine Janssen. Helsepersonell må være oppmerksom på tegn og symptomer på GBS slik at man kan fange opp tilstanden tidlig og starte behandling.

Se preparatomtale for fullstendig oversikt over bivirkninger:

Andre sjeldne bivirkninger kan ikke utelukkes.

Transport og oppbevaring (COVID-19 Vaccine Janssen)

COVID-19 Vaccine Janssen transporteres og oppbevares ved 2-8 °C. Unngå frost. Må oppbevares i ytteremballasjen som beskytter mot lys.

Klargjøring og vaksinering (COVID-19 Vaccine Janssen)

  • Vaksinen skal håndteres ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre at hver dose er steril.

  • COVID-19 Vaccine Janssen leveres i pakninger med 10 hetteglass. Hvert hetteglass gir 5 doser á 0,5 ml. Vaksinen skal ikke fortynnes. For å sikre at man får ut 5 doser er det overfylling i hetteglassene.

  • Velger man å trekke opp flere enn 5 doser fra hvert enkelt hetteglass, er dette å anse som off-label bruk. Ansvarlig lege for vaksineringen har da ansvaret, og skal godkjenne en slik bruk samt sikre at det blir gitt riktig mengde vaksine på en faglig forsvarlig måte. Vaksinerester fra ulike hetteglass skal ikke blandes.

  • Vaksinen er en fargeløs til svakt gul, klar til noe uklar suspensjon. Inspiser vaksinen før bruk, og kast den hvis misfarging eller partikler oppdages.

  • Før opptrekk av dose, virvle hetteglasset forsiktig i oppreist posisjon i 10 sekunder. Ikke rist.

  • Trekk opp doser med steril kanyle og sprøyte. Bruk fortrinnsvis én kanyle til opptrekk og en annen kanyle til injeksjon dersom dette er mulig. Trekk opp tilstrekkelig vaksine slik at dosen som gis blir 0,5 ml.  Merk hetteglasset med dato og tidspunkt for første opptrekk.

  • For å redusere risikoen for kontaminering bør vaksinen settes snarest mulig etter at den er trukket opp fra hetteglass til sprøyte (fortrinnsvis innen 60 minutter).

  • Åpnet hetteglass (etter første punktering av hetteglasset):

    • Kjemisk og fysisk stabilitet av vaksinen under bruk er vist i 6 timer ved 2 - 25 °C.

    • Av mikrobiologiske hensyn bør vaksinen fortrinnsvis brukes umiddelbart etter første kanylepunktering av hetteglasset, men vaksinen kan oppbevares ved 2 - 8 °C i maksimalt 6 timer ELLER ved romtemperatur (maksimalt 25 °C) i opptil 3 timer etter første punktering av hetteglasset. Hetteglasset skal ikke settes tilbake i kjøleskapet.  Utover disse tidsangivelsene er oppbevaringstider og betingelser i forbindelse med bruk brukerens ansvar.

Avfallshåndtering (COVID-19 Vaccine Janssen)

Vaksinen inneholder genetisk modifiserte organismer (GMO). Ubrukt vaksine eller avfall skal kastes i samsvar med lokale retningslinjer for GMO eller biologisk farlig avfall. Søl skal desinfiseres med midler som har aktivitet mot adenovirus.

Antistoffmåling etter vaksinasjon

Antistoffmåling for å vurdere beskyttelse etter vaksinasjon med koronavaksine anbefales foreløpig ikke. Tilgjengelige tester for påvisning av antistoffer mot SARS-CoV-2 er egnet for å fastslå om en person har gjennomgått covid-19-sykdom, men er ikke egnet til å gi sikker informasjon om man er beskyttet eller ikke. Det er foreløpig ikke definert et minste antistoffnivå som gir beskyttelse mot SARS-CoV-2-infeksjon (såkalt korrelat til beskyttelse).  I tillegg til antistoffer, antas det for eksempel at forsvarsceller (T-celler) vil være viktige i beskyttelse mot covid-19-sykdom.

Bestilling og utlevering av koronavaksiner

COVID-19 Vaccine Janssen er kjøpt inn gjennom koronavaksinasjonsprogrammetsom finansieres over statsbudsjettet. Vaksinen inngår ikke i det aktive vaksinasjonsprogrammet, men Folkehelseinstituttet har et beredskapslager og utleverer vaksinen til leger til bruk utenfor koronavaksinasjonsprogrammet, se faktaboks over. 

  • Leger som ønsker å tilbyCOVID-19 Vaccine Janssen bestiller vaksinen via Folkehelseinstituttets nettbaserte bestillingsløsning for vaksiner. Søk fram COVID-19 Vaccine Janssen via søk, eller bruk venstremenyen (Handle - Øvrige vaksiner – Korona). 
  • For å logge inn og bestille vaksiner må man være registrert som kunde. Spørsmål om tilgang kan rettes til nettbutikk.vaksine@fhi.no. Opprettelse av nye kunder vil ta noe ekstra tid.  
  • Hvert hetteglass med COVID-19 Vaccine Janssen inneholder 5 doser. Vaksinen foreligger i pakning på 10 hetteglass (50 doser). Denne pakningen har leveringstid 2-4 dager. 
  • Det er også mulig å bestille enkelthetteglass (5 doser). På grunn av ompakking vil det være lengreleveringstid enn på den store pakningen. Enkelthetteglassene sendes ut på torsdager, og må bestilles senest torsdageni forveien. 

Les mer i Koronavaksinasjonsveilederen:

Referanser

  1. Forskrift om nasjonalt vaksinasjonsprogram, FOR 2009-10-02 nr 1229, sist endret 11.november 2020, Helse- og omsorgsdepartementet
  2. Mulig økt risiko for allergisk reaksjon ved koronavaksinasjon. Folkehelseinstituttet [oppdatert 12. Januar 2021; lest 4. februar 2021] Tilgjengelig fra: https://www.fhi.no/nyheter/2021/mulig-okt-risiko-for-allergisk-reaksjon-ved-koronavaksinasjon/
  3. Berstad AKH, Storaas T, De Pater GH, Press K, Florvaag E: Norsk veileder i praktisk anafylaksihåndtering, 1. utgave. Skriftserie for leger, Utdanning og kvalitetssikring, Den norske legeforening, 2014, ISBN 13 978-82-8070-108-4
  4. Cabanillas B, Akdis C, Novak N. Allergic reactions to the first COVID‐19 vaccine: A potential role of Polyethylene glycol? Allergy 2021. Under publisering: https://doi.org/10.1111/all.14711
  5. Wenande E, Garvey LH. Immediate-type hypersensitivity to polyethylene glycols: a review. Clin Exp Allergy 2016;46:907–22
  6. Stone CA, Liu Y, Relling MV, Krantz MS, Pratt AL, Abreo A, Hemler JA, Phillips EJ. Immediate Hypersensitivity to Polyethylene Glycols and Polysorbates: More Common Than We Have Recognized. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019;7:1533-1540
  7. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Interim Clinical Considerations for Use of mRNA COVID-19 Vaccines Currently Authorized in the United States. USA [oppdatert 21. Januar 2021; lest 4. februar 2021] Tilgjengelig fra: https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical-considerations.html#Contraindications
  8. Svenska Föreningen För Allergologi. Riktlinje från Svenska Föreningen För Allergologi - Vaccination mot Covid-19. Sverige [Oppdatert 29. Januar 2021; lest 4. februar 2021] Tilgjengelig fra: http://www.sffa.nu/wp-content/uploads/2021/02/Riktlinjer-COVID-19-och-allergi-29-januari-2021.pdf
  9. National Advisory Committee on Immunization (NACI). Recommendations on the use of COVID-19 vaccines [nettdokument]. Kanada [oppdatert 12. Januar 2021, lest 4. februar 2021] Tilgjengelig fra: https://www.canada.ca/en/public-health/services/immunization/national-advisory-committee-on-immunization-naci/recommendations-use-covid-19-vaccines.html#a7
  10. Sokolowska M, Eiwegger T, Ollert M, Torres MJ, Barber D, Del Giacco S et al. EAACI statement on the diagnosis, management and prevention of severe allergic reactions to COVID-19 vaccines. Allergy 2021; Jan 16 [Epub ahead of print]
  11. World Health Organization. Interim recommendations for use of the Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under emergency use listing: interim guidance [oppdatert 8. januar 2021; lest 4. fabruar 2021] Tilgjengelig fra: https://apps.who.int/iris/handle/10665/338484
  12. Global initiative for Asthma (GINA). Global strategy for Asthma Management and Prevention 2020. Tilgjengelig fra: https://ginasthma.org
  13. Anette Hylen Ranhoff, Marius Myrstad, Bård Reiakvam Kittang, Torgeir Bruun Wyller. Tidsskr Nor Legeforen, 27. januar 2021. Tilgjengelig fra: https://tidsskriftet.no/2021/01/debatt/bor-alle-sykehjemsbeboere-vaksineres 

Historikk

19.11.2021: Det er foretatt endinger i omtale av doser 1 og 2 i avsnitt om kontraindikasjoner og forsiktighetshensyn for å ta høyde for at flere grupper nå også tilbys dose 3.

11.11.2021: Lagt inn link til veiledning om vaksinasjon med oppfriskningsdose til helsepersonell .

09.11.2021: Oppdatert med informasjon om at halv dose Spikevax er godkjent til bruk som oppfriskningsdose, og informasjon om tilbud om oppfriskingsdose til helsepersonell med kontakt med pasienter med særlig høy risiko for å bli alvorlig syke.

20.10.2021: Oppdatering av bivirkningsavsnitt for COVID-19 Vaccine Janssen med informasjon om venøs tromboembolisme og immunologisk trombocytopeni.

14.10.2021: Nytt avsnitt om vaksinasjon av menn i alderen 18-29 og at disse bør vurdere å velge Comirnaty.

06.10.2021: Presisert at 16- og 17-åringer vaksinert med Spikevax som dose 1, bør tilbys Comirnaty som dose 2.

05.10.2021: Lagt inn informasjon om oppfriskningsdose til eldre, informasjon om ekstra dose med mRNA-vaksine til tidligere Janssen-vaksinerte, presisert anbefalt intervall for 16-17-åringer og at denne aldersgruppen anbefales Comirnaty.

01.10.2021: Endret anbefalt intervall for 16-17-åringer til 12 uker.

28.09.2021: Fjernet et kulepunkt med lenke til Pfizer i listen om fortynning og vaksinering.

24.09.2021: Revidert tekst i avsnitt om vaksinasjon etter gjennomgått covid-19

21.09.2021: Lagt inn presisering om at det i utgangspunktet ikke er grunnlag for å anbefale 3. dose til barn og unge (12 år til og med 17 år) med alvorlig svekket immunforsvar på gruppenivå, men at det likevel kan være enkelte pasienter der dette vurderes som nødvendig. Slike beslutninger bør foretas av barnelege.

17.09.2021: Lagt inn informasjon om tredje dose i avsnittet Vaksinasjon ved redusert immunforsvar. Doseringsavsnittene for Comirnaty og Spikevax er oppdatert med informasjon om tredje dose til personer med alvorlig svekket immunforsvar og lagt inn tekst om at det foreløpig ikke er etablert en øvre grense for intervall.

15.09.2021: Nytt avsnitt om 3.dose til personer med alvorlig svekket immunforsvar

06.09.2021: Oppdatert med tekst om vaksinetilbudet for ungdom 12-15 år, inkludert lenke til bakgrunnsinformasjon og publikumstekst med informasjonsmateriell.

03.09.2021: Presisert at det ikke er nødvendig å starte vaksinasjonsløpet på nytt selv om en gravid har fått første dose for over 12 uker siden.

01.09.2021: Lagt til informasjon om multiorgan inflammatorisk syndrom og anbefaling om at videre vaksinasjon av personer som har hatt MIS-C eller MIS-A avventes inntil videre.

25.08.2021: Lenket til samleside med samtykkeskjema for vaksinering av barn under 16 år. Lagt til tekst om ungdom 16-17 år sin tilgang på dokumentasjon av egen vaksinasjonsstatus.

19.08.2021: Opprettet nytt avsnitt om vaksinasjon om barn og unge med omtale av vaksinering av ungdom 16-17 år. Under beskrivelsen av vaksinasjonsregime for Comirnaty og Spikevax lagt inn anbefalt intervall for 16-17 åringer på 8-12 uker.

18.08.2021: Endret tekst ift. Ny anbefaling om at gravide anbefales å vaksinere seg mot covid-19 med mRNA-vaksine. Vaksinering anbefales i 2. og 3. trimester med mindre det er risikofaktorer hos mor eller stor smitterisiko som tilsier vaksinasjon i 1. trimester. Kvinner som planlegger graviditet kan vaksineres.

13.08.2021: Lagt inn nytt avsnitt om vaksinasjon etter myokarditt eller perikarditt.

12.08.2021: Avsnittet om anbefalt doseringsregime for Comirnaty og Spikevax er oppdatert. I tillegg er anbefaling om minimumsintervall mellom to ulike mRNA-vaksiner nå 4 uker uavhengig av hvilken vaksine som gis først.

09.08.2021: Oppdatert omtale av Vaxzevria og COVID-19 Vaccine Janssen med eget avsnitt om kontraindikasjoner, satt inn informasjon om kapillærlekkasjesyndrom, Guillain-Barrés syndrom (GBS) og satt inn lenker til preparatomtalene.

05.08.2021: Endret doseintervall for Comirnaty og Spikevax prioriteringsgruppe 8-11 fra 12 uker til opptil 12 uker da det nå åpnes for å forkorte intervallet dersom man har doser tilgjengelig. Prioriteringene er angitt i informasjonsbrev nr. 24.

28.07.2021: Oppdatert tekst med at Spikevax (Moderna) er godkjent til bruk fra alder 12 år. Lagt inn beskrivelse av minimumsintervall ved kombinasjon av to ulike mRNA-vaksiner.

21.07.2021: På grunn av feil tilbakestilles informasjon om at antistofftester må tas senest dagen før første vaksinedose. Gjeldende informasjon er at antistofftesten må tas senest samme dag som første vaksinedose settes.

21.07.2021: I avsnittet "Dokumentasjon på gjennomgått covid-19" endret formulering fra "Antistofftester må tas senest samme dag som første dose koronavaksine ... " til "Antistofftester må tas senest dagen før første vaksinedose ...".

20.07.2021: Oppdatert: antistoffserologitest for å dokumentere tidligere gjennomgått covid-19 som grunnlag for gyldig koronasertifikat, må tas senest samme dag som første dose koronavaksine. Oppdatert tekst om mindre vanlige og sjeldne bivirkninger etter Comirnaty og Spikevax og årvåkenhet for symptomer etter vaksinasjon som kan være forenlig med myokarditt og perikarditt. Lenket til preparatomtalene for fullstendig oversikt.

09.07.2021: Nyansert informasjon om amming slik at det kommer tydeligere frem at FHI vurderer at det ikke er kjent risiko for barnet ved å gi ikke-levende vaksiner, og at alle ammende kan vaksineres.

09.07.2021: Nyansert informasjon om amming slik at det kommer tydeligere frem at FHI vurderer at det ikke er kjent risiko for barnet ved å gi ikke-levende vaksiner, og at alle ammende kan vaksineres.

05.07.2021: Lagt inn link til råd om ekstra vaksinedoser til personer som har fått ikke-EMA godkjente vaksiner.

05.07.2021: Avsnitt om vaksinasjon etter gjennomgått covid-19 er oppdatert med link til Råd om ekstra vaksinedose til personer som er fullvaksinert basert på kombinasjon av vaksine og infeksjon.

05.07.2021: Avsnitt om vaksinasjon ved redusert immunforsvar er oppdatert med informasjon om at det foreløpig ikke anbefales ekstra vaksinedose og at det ikke anbefales rutinemessig antistoffmåling etter vaksinasjon.

02.07.2021: Avsnitt om vaksinasjon med to ulike koronavaksiner er oppdatert med foreløpige resultater fra Com-COV-studien i Storbritannia.

29.06.2021: Avsnitt om "Vaksinasjon etter gjennomgått covid-19" er revidert og oppdatert med informasjon om at personer som mangler dokumentasjon på gjennomgått covid-19, kan i ettertid ta antistoffserologi som analyseres ved mikrobiologisk laboratorium.

24.06.2021: Oppdatert med nytt produkt navn for COVID-19 Vaccine Moderna - Spikevax

22.06.2021: Oppdatert informasjon om kjemisk og fysisk stabilitet etter kanylepunksjon for COVID-19 Vaccine Moderna.

22.06.2021: Oppdatert avsnitt med informasjon om kombinasjon av to ulike mRNA-vaksiner

16.06.2021: Spesifisering om antistofftest tatt før vaksinasjon.

16.06.2021: Oppdatert med anbefalt intervall mellom dosene til 12 uker med tilbakevirkende kraft fra uke 20.

14.06.2021: Spesifisering om å avvente med vaksinasjon minst 3 måneder etter gjennomgått infeksjon.

11.06.2021: Nytt avsnitt om videre vaksinasjon ved allergisk reaksjon etter første dose koronavaksine. Presisering av at personer som bruker betablokker eller ACE-hemmer kan ha behov for gjentatte doser adrenalin ved evt anafylaktisk reaksjon.

11.06.2021: Lagt inn lenker til nye studier om kombinasjon av ulike koronavaksiner og til FHI-nyhetssak som omtaler dette.

09.06.2021: Oppdatert teksten med informasjon om bruk av Janssen-vaksinen utenfor vaksinasjonsprogrammet, samt bestillingsordningen knyttet til dette. Lenket opp til veiledningen for leger som ligger på Helsedirektoratets nettsider og publikumsinformasjonen på HelseNorge.

07.06.2021: Oppdatert med endring i tidsintervall fra 12 uker til 9 uker, etter beslutning fra regjeringen.

05.06.2021: Tillegg av informasjon om videre vaksinasjon etter forsinket lokalreaksjon i vaksinasjonsarmen etter bruk av mRNA-vaksine. Nytt avsnitt om vaksinasjon med ulike koronavaksiner. Oppdatert nedre godkjente aldersgrense for Comirnaty til 12 år.

01.06.2021: Presisering av at 1 dose gitt før 3 mnd etter gjennomgått sykdom er gyldig så lenge intervallet mellom tilfriskning og vaksinasjon er minimum 3 uker.

26.05.2021: Oppdatering av bivirkningsavsnitt for Janssen-vaksinen.

26.05.2021: 26.05.2021: Spesifisering av antistofftest ved laboratorium for bruk ved koronasertifikat.

20.05.2021: Nytt avsnitt om videre vaksinasjon av personer som har opplevd bivirkninger etter første dose med koronavaksine.

18.05.2021: Holdbarhet for Comirnaty ved oppbevaring i kjøleskap (2-8 °C) utvides fra 5 døgn til 1 måned.

18.05.2021: Under beskrivelsen av videre vaksinasjon av personer som har fått første dose Vaxzevria, presisert at anbefalt intervall mellom de to dosene er 12 uker. Det er likevel ikke nødvendig å begynne på nytt dersom intervallet blir lengre eller noe kortere.

18.05.2021: Oppdatert med informasjon om at Vaxzevria er tatt ut av vaksinasjonsprogrammet og introduksjon av Janssen-vaksinen er fortsatt på pause. Lagt inn henvisning til de første resultatene fra studie om kombinasjon av koronavaksiner.

12.05.2021: Oppdatert med informasjon om at behandlende lege kan vurdere om det er grunnlag for å utsette behandlingsdose av Rituximab for å gi tid til vaksinerespons.

11.05.2021: Oppdatert med informasjon om at personer i innreisekarantene kan vaksineres dersom særskilte grunner tilsier, forutsatt negativ hurtigtest samme dag. Dette kan gjelde f.eks yrkessjåfører, togpersonell og grensependlere.

06.05.2021: Lenker til nytt film om mottak og oppbevaring av vaksiner

30.04.2021: Oppdatert med informasjon om 12-ukers intervall mellom 1. og 2. dose med mRNA-vaksine til personer under 65 år uten underliggende sykdom.

30.04.2021: Oppdatert med ytterligere informasjon om videre vaksinasjon etter første dose Vaxzevria.

29.04.2021: Lagt til lenker til plakater om klargjøring og opptrekk av Comirnaty og Moderna

29.04.2021: Endret råd om vaksinering av gravide til at det kan overveies hvis fordelene overgår ulempene, også for gravide som ikke har andre underliggende sykdommer i områder med høy smittespredning. Ammende kan vaksineres.

23.04.2021: Oppdatert innledende tekstboks i omtalen av AstraZenecavaksinen med informasjon om at alle som har fått første dose med AstraZenecavaksinen vil få tilbud om mRNA-vaksine ved videre vaksinasjon. Tidligere henvisning til tekst om hvilke symptomer vaksinerte bør være årvåkne for er fjernet.

23.04.2021: Lagt til at dersom en fullvaksinert person blir alvorlig eller kritisk syk av covid-19 regnes dette som en mulig vaksinesvikt og skal meldes som mistenkt bivirkning via www.melde.no. Nytt avsnitt om antistoffmåling etter vaksinasjon. Nytt avsnitt om bestilling og utlevering av koronavaksiner.

16.04.2021: Oppdatert tekstboks om bruk av AstraZeneca vaksine og la til nytt tekstboks om bruk av Janssen-vaksine.

14.04.2021: Oppdatert med utdypende tekst om vaksinasjon ved ukontrollert astma. Lagt inn nytt avsnitt med opplæringsmateriell for Comirnaty (BioNTech/Pfizer) og COVID-19 Vaccine Moderna. Lagt inn informasjon om at COVID-19 Vaccine Moderna og Covid-19 Vaccine Janssen bør brukes snarest mulig etter opptrekk i sprøyte, fortrinnsvis innen 60 min.

06.04.2021: Oppdatert omtale av AstraZenecas vaksine med vaksinens nye navn: Vaxzevria.

31.03.2021: Lagt til omtale av hevelse på, eller i nærhet av, injeksjonsstedet for kosmetiske «fillers» hos vaksinerte med mRNA-vaksiner.

23.03.2021: Moderna vaksine - korrigert intervall til 28 dager.

22.03.2021: Lagt til omtale av COVID-19 Vaccine Janssen som fikk betinget godkjenning i midten av mars 2021. For koronavaksinene fra BioNTech/Pfizer og Moderna lagt til anbefaling om at personer med alvorlig immunsuppresjon på grunn av medikamentell behandling om mulig bør vaksineres med et intervall på 3 uker mellom dosene. For alle vaksinene lagt til at vaksinene skal håndteres ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre at hver dose er steril. Ellers mindre språklige justeringer som ikke medfører noen endring av råd/anbefalinger.

19.03.2021: Nytt avsnitt med eksisterende råd om hvilke symptomer helsepersonell bør ha økt årvåkenhet for med AstraZeneca vaksinen.

26.3.2021: Midlertidig pause i AstraZeneca-vaksineringen er forlenget til 15. april. 2. dose til personer som har fått 1. dose AstraZeneca-vaksine skal utsettes til situasjonen er nærmere avklart.

18.03.2021: Lagt til anbefaling om vaksinering av personer som får covid-19 i løpet av 3 uker etter første dose; disse anbefales én ny vaksinedose minimum 3 måneder etter tilfriskning. Dersom covid-19 inntrer mer enn 3 uker etter første dose, er det ikke nødvendig med ytterligere vaksinedoser.

16.03.2021: Oppdatert ifht ny anbefaling om forlenget intervall mellom dosene for mRNA-vaksiner. 

10.03.2021: Oppdatert råd om intervall mellom sykdom og vaksinasjon for personer som kun skal ha en vaksinedose.

09.03.2021: Nye råd om at vaksinen fra AstraZeneca kan brukes i aldersgrupper 65 år og eldre samt anbefaling om at personer med gjennomgått covid-19 kun trenger én vaksinedose for fullvaksinasjon, er lagt inn i teksten. Vaksinedosen etter gjennomgått sykdom bør gis tidligst 3 måneder etter tilfriskning.

05.03.2021: Avsnitt om koronavaksiner som er tilgjengelige i Norge er forkortet og refererer bare til de vaksiner med markedsføringstillatelse.

26.02.2021: Comirnaty/Moderna/AstraZeneca - endret tekst til "Velger man å trekke opp flere enn 6/10 doser fra hvert enkelt hetteglass, er dette å anse som off-label bruk. Ansvarlig lege for vaksineringen har da ansvaret, og skal godkjenne en slik bruk samt sikre at det blir gitt riktig mengde vaksine på en faglig forsvarlig måte."

19.02.2021: Covid-19 vaccine AstraZeneca: Presisert at man må trekke opp tilstrekkelig vaksine til at dosen som gis er 0,5 ml. Covid-19 vaccine AstraZeneca: Byttet rekkefølge på mikrobiologisk og kjemisk/fysisk stabilitet etter kanyepunksjon av hetteglasset. Avsnitt om Anafylaksiberedskap og Vaksinasjon av pasienter som får platehemmere, antikoagulasjon eller har hematologiske tilstander - Justert observasjonstider slik at disse stemmer overens, i tillegg små språklige endringer.

18.02.2021: Lagt inn film om utblanding og opptrekk av Comirnaty.

17.2.2021: Revidert tekst om utblanding og opptrekk av Comirnaty. Oppdatert holdbarhet for Covid-19 vaccine AstraZeneca etter første punksjon av membranen på hetteglass tilbake til slik det stod opprinnelig (før 12.2.2021) da vi forholder oss til SPC hvor det står at vaksinen IKKE skal settes tilbake i kjøleskap.

Lagt inn omtale av off-label bruk ved opptrekk av flere doser enn vaksinene er godkjent for.

16.02.2021: Tabell 1 - endret tittel på kolonne 5 fra "intervall mellom dager" til "Anbefalt minimumsintervall av FHI (dager)". Endret intervall for AstraZeneca vaksine fra 8 til 9 uker. Lagt til lenke til AstraZeneca-vaksinebrosjyre i tabell 1.

12.02.2021: Oppdatert holdbarhet for Covid-19 vaccine AstraZeneca etter første punksjon av membranen på hetteglass. Presisert valg av vaksine til personer med høy risiko for alvorlig forløp av covid-19.

Oppdatert med at CureVac nå er i rolling review hos EMA.

10.02.2021: Presisert at pasienter som behandles med koagulasjonsfaktorer bør vaksineres samme dag som de har fått faktor. Lagt til at noen av de vanlige vaksinebivirkningene kan forveksles med symptomer på koronasykdom og lenke til råd om behov for koronatesting i slike tilfeller.

La inn lenk til plakat for intramuskulær injeksjon.

08.2.2021: Lagt til: Hvis man klarer å trekke opp mer enn 10 doser á 0,5 ml fra et enkelt hetteglass kan alle dosene benyttes. Hvis det er overskudd av vaksine som ikke tilsvarer en full dose, må disse restene kasseres.

05.02.2021: Lagt inn lenke til preparatomtalen for COVID-19 Vaccine Moderna. Lagt inn presisering av at det skal benyttes ny kanyle for hvert opptrekk av denne vaksinen. Samme kanyle kan benyttes til injeksjon.

Nytt setning: Pasienter som står på betablokkere og/eller ACE-hemmere kan respondere dårligere på adrenalin ved en eventuell anafylaktisk reaksjon. Les mer i avsnittet om allergiberedskap

04.02.2021: Fjernet kort avsnitt om straksallergi, erstattet Nytt seksjon"Mulig økt risiko for alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi) på mRNA-vaksinene fra BioNTech/Pfizer og Moderna." Nye referanser.

03.02.2021: Oppdatert med utfyllende informasjon om vaksinen COVID-19 Vaccine AstraZeneca. 

02.02.2021: La til film om intramuskulær injeksjon av vaksine i deltamuskelen

01.02.2021: La inn at Modernavaksinen skal brukes maks. 30 minutter fra opptrekk. La i lenke til opplæringskurs i praktisk anafylaksiberedskap utviklet av Helse Vest.

26.1.2021:  Oppdatert informasjonen om AZD1222 koronavaksinen (AstraZeneca) med at produsenten har søkt om betinget godkjenning i Europa, og at søknaden forventes behandlet i EMA 29. januar 2021. Intervallet mellom dosene er ikke klarlagtI studiene har intervallet mellom dosene variert fra 4 til 12 uker. Lagt til utdypende beskrivelse av intervallene mellom de to dosene for COVID-19 Vaccine Moderna, det bør ikke overskride 6 uker. Dersom det likevel skulle skje regnes begge doser som tellende.  

22.01.2021: Lagt gravide og ammende som eget underkapittel. Utdypet vurderinger rundt når det kan være aktuelt å vaksinere gravide kvinner med andre sykdommer. Lagt til utdypende beskrivelse av intervallet for Comirnaty, det bør ikke overskride 6 uker. Dersom det likevel skulle skje regnes begge doser som tellende. Utdypet beskrivelsen av bivirkningene etter mRNA-vaksinene basert på data fra studiene: de ser ut til å gi mer av de vanlige bivirkningene enn det man er vant til for andre vaksiner. Lagt til setning om at det hos svært skrøpelige personer som får plagsomme eller alvorlige bivirkninger etter første vaksinedose, må vurderes nøye om man bør unnlate å gi andre dose. 

21.01.2021: Lagt inn videre omtale av intervall til dose 2 av Comirnaty under anbefalt doseringsregime.

I detaljert beskrivelse av fortynning og opptrekk av Comirnaty: Lagt inn kommentar om at det ikke er distribuert oransje kanyler.

Lagt inn omtale av eventuelt opptrekk av flere doser av Modernavaksinen og at man ikke skal slå sammen rester fra ulike hetteglass under avsnitt om klargjøring og vaksinering.

18.01.2021:Oppdatert rådene om vaksinasjon av personer som bruker ulike typer immundempende medisiner.

16.01.2021: Anbefalingene rundt vaksinasjon av pasienter som får platehemmere, antikoagulasjon eller har hematologiske tilstander er oppdatert etter råd fra Legemiddelverket og eksperter innen antikoagulasjonsbehandling.

Justert tekst i detaljert beskrivelse av fortynning og opptrekk av Comirnaty. Merk at vaksinen ikke må ristes.

15.01.2021: La til lenker til informasjonsark om koronavaksiner

14.01.2021: Comirnaty:Oppdatert med at 6 timers holdbarhet etter fortynning kommer i tillegg til 5 døgn (2-8 grader) og 2 timer (romtemperatur) for uåpnet vaksine.

13.01.2021: Oppdatert antall doser per hetteglass for Comirnaty. Fjernet omtale av skifte av kanyle fra opptrekk til injeksjonskanyle i overordnet liste og lagt inn en ny detaljert prosedyre for fortynning og opptrekk av vaksinedoser. 

12.01.2021: Oppdatert råd om vaksinasjon av gravide, kvinner som planlegger graviditet og ammende. Vurdering av nytte og mulig risiko skal gjøres før vaksinering av gravide med risiko for alvorlig covid-19. Ammende som vaksineres kan fortsette å amme.

11.01.2021: Presisert at det må gjøres en nøye avveiing av nytte versus ulempe av vaksine hos svært skrøpelige pasienter (f.eks. svarende til Clinical Frailty Scale 8 eller høyere) og terminalt syke pasienter. Det er ingen endringer i anbefalinger eller prioriteringskriterier for hvilke grupper som bør få koronavaksine.

08.01.2021: Lagt inn at holdbarhet etter uttak fra ultrafryser må tas hensyn til mår man merker hetteglassene etter fortynning. Lagt til at fortynnet vaksine i hetteglass kan fraktes dersom det er krevende å frakte eldre/svake personer til sentralisert vaksinasjon. Lagt til på Comirnaty og COVID-19 Vaccine Moderna at opptrekkskanyle med filter ikke skal brukes på mRNA-vaksiner. Fra før lå det inne på Comirnaty at opptrekkskanyle med filter evt. kunne brukes, som et alternativ til å bruke samme kanyle til opptrekk og vaksinering slik produsent anbefaler. Pfizer har endret råd og fraråder bruk av opptrekkskanyle med filter.
Oppdatert på vegne av Legemiddelverket med at tidspunkt for dose med antikoagulasjon kan forskyves til kl. 12 vaksinasjonsdagen slik at det underletter planlegging av vaksinasjon.
Lagt til at det bør gjøres individuell vurdering både for dose 1 og dose 2 for svært skjøre pasienter.

07.01.2021: I avsnittet Bivirkninger (Comirnaty): Endret setningen "Bivirkninger var generelt mildere blant personer ≥ 65 år" til "Bivirkninger var generelt mildere etter 1.dose og blant personer ≥ 65 år".

07.01.2021:
I avsnittet Bivirkninger (COVID-19 Vaccine Moderna): Endret "2. dose" til "1. dose" i setningen "Bivirkninger var generelt mildere etter 1. dose og blant personer ≥ 56 år".

7.1.2021: 
Lagt til informasjon om betinget godkjenning for COVID-19 Vaccine Moderna og bruk av vaksinen. Lagt inn en avsnitt om Vaksinasjon av svært skjøre og syke pasienter. Comirnaty: Lagt inn at klartgjorte sprøyter skal benyttes umiddelbart. Comirnaty: Lagt til at produsent anbefaler samme kanyle til opptrekk og administrering, men at opptrekkskanyle kan benyttes. Lagt inn at esken med Comirnaty er påført utløpsdato/tidspunkt 

05.01.2021: Lenk til veiledningsvideo  fra BioNTech og Pfizer for Comirnaty

30.12.2020: Oppdatert med holdbarhet for ufortynnet vaksine samt antall doser per hetteglass for Comirnaty.

28.12.2020: Lagt inn avsnitt om vaksinasjon av personer i karantene og isolasjon.

23.12.2020: : Presisering av kontraindikasjoner ifht allergi.

22.12.2020: Lagt til råd om anafylaksiberedskap. Endringer i seksjon om Comirnaty (tidligere kjent som BNT162b2).

21.12.2020: Lagt til råd om vaksinering av personer som bruker direktevirkende orale antikoagulasjonsmidler (DOAK) eller warfarin.

20.12.2020:

- Lagt til at vaksine ikke foreløpig er aktuelt for gravide og ammende (alle vaksinene).

- Lagt til vaksinasjon av personer som har gjennomgått covid-19, samt avsnitt om allergiberedskap og koronavaksinasjon ved forkjølelse.

- Oppdatert informasjon om beskyttelse etter vaksinasjon for BNT-162b2 og mRNA-1273.

- Lagt til SYSVAK-kode på BNT-162b2, mRNA-1273 og AZD1222.

- Fjernet målgrupper og prioriterte grupper for koronavaksinasjon, og henviser til kapittelet om koronavaksinasjonsprogrammet.

-BNT-162b2: Lagt til godkjenning i Canada og USA. Endret holdbarhetstid i kommunen til 3-5 døgn, da transporten kan ta inntil 2 døgn. Lagt til et underkapittel om klargjøring og vaksinering.

18.12.2020: Fjernet "omsorgsboliger" fra listen over anbefalte grupper

09.12.2020: Anbefalt intervall mellom influensavaksine og BNT-162b2: Minimum 14 dager. 

04.12.2020: Publisert første tekst om koronavaksineutvikling, om godkjenningsprosesser og foreløpig informasjon av de vaksinekandidatene som har kommet lengst og som er aktuelle for bruk i Norge.

02.12.2020: Opprettet artikkelen kun med tekst om at siden var under arbeid.