Når noe er gjort feil – håndbok for helsepersonell

Det finnes lite dokumentert kunnskap om virkningen av vaksiner som ikke gis etter vanlige retningslinjer. Dermed er det heller ingen etablerte retningslinjer for hvordan feil skal rettes opp, og videre tiltak må ofte improviseres på grunnlag av skjønn. Det er virksomhetsleder som har overordnet ansvar for at legemiddelhåndteringen i virksomheten utføres forsvarlig og i henhold til gjeldende lover og forskrifter. Når virksomhetsleder ikke selv er lege skal det være utpekt en medisinsk faglig rådgivende lege som kan bidra i vurderingene rundt hva som er beste tiltak når feil er gjort.  

Avvik registreres og håndteres på den enkelte arbeidsplass, og bør noen ganger føre til endring eller innskjerping av eksisterende rutiner, etablering av nye rutiner eller andre tiltak for å forebygge at avvik skjer igjen. 

Les mer om ansvarsforhold og forsvarlig vaksinasjonsdrift i Lover og regler ved vaksinasjon – håndbok for helsepersonell.  

Eksempler på vanlige avvik og mulige tiltak

Feil dosestørrelse 

Feil dosestørrelse kan for eksempel skyldes feil ved opptrekk, uhell under injeksjonen eller bruk av barnedose til voksen eller voksendose til barn

• For liten dose: En redusert dose kan i verste fall være helt uvirksom, og skal som generell regel ikke telles som en dose. Hvis det skjer uhell under injeksjonen og noe lekker ut, eller for lav dosestørrelse oppdages mens den som vaksineres fremdeles er til stede, kan mer vaksine gis med det samme, helst på samme stikksted. Det må da gis så mye at det til sammen blir minst full dose. Ved tvil om hvor mye av den opprinnelige dosen som ble gitt anbefales det å gi full dose, gjerne på annet innstikksted. Dette gjelder alle vaksiner bortsett fra BCG-vaksine til spedbarn. Dobling av dose­­størrelse pleier ikke å medføre økt risiko for bivirkninger (se under). Hvis det ikke blir gitt mer vaksine under samme besøk, bør en full dose gis ved neste anledning.
• For stor dose: Sammenligning av ulike dosestørrelser pleier å inngå i utprøvingene før en vaksine kommer på markedet. Som anbefalt dose velges den minste dosestørrelsen som gir effekt hos alle i aldersgruppen. En dobling av dosestørrelse pleier ikke medføre økt risiko for bivirkninger. Hvis dobbel dose er gitt, skal den bare telle som én dose. 

Feil vaksine (vaksine mot feil sykdom)

Virksomhetsleder må vurdere konsekvens av at feil vaksine er gitt, f.eks. om vaksinen som ble gitt har godkjent aldersindikasjon. Pasient eller pårørende må informeres om feilen, og mulige konsekvenser.

Hvis feilen oppdages mens den som vaksineres fremdeles er til stede, må det vurderes om det er tilrådelig og nødvendig å gi korrekt vaksine med det samme, på annet stikksted. Les om samtidig vaksinasjon i kapittelet om Intervaller mellom vaksinedoser i Vaksinasjonshåndboka (FHI).

Hvis korrekt vaksine ikke blir gitt under samme besøk, må man forholde seg til retningslinjene om Intervaller mellom vaksinedoser i Vaksinasjonshåndboka (FHI).

Alle vaksiner journalføres.

Feil intervall mellom dosene

Risikoen for å få programvaksinene med feil intervall er høyest for barn som har flyttet inn fra utlandet og for barn som skifter helsestasjon eller skifter helsesykepleier på samme helsestasjon [1].

• Første dose satt ved for lav alder: Vaksiner satt før laveste anbefalte alder skal journalføres og registreres i SYSVAK, men ikke regnes som tellende doser. Rotavirusvaksine gitt før laveste anbefalte alder regnes imidlertid som tellende dose, og skal ikke gis på nytt. For noen vaksiner i barnevaksinasjonsprogrammet anbefales det å endre til firedoseprogram dersom vaksinasjon er påbegynt for tidlig. Les mer i kapittel hvor tidlig kan vaksiner gis? – vaksinasjonshåndboka for helsepersonell (FHI).  
• For kort intervall mellom dosene: Det anbefalte intervallet mellom to doser betyr vanligvis minimumsintervall. Kortere intervall kan føre til dårligere immunrespons på vaksinen. Avhengig av aktuell smitterisiko kan det være aktuelt å gi en ekstra dose. For noen vaksiner i barnevaksinasjonsprogrammet anbefales det å endre til firedoseprogram dersom dosene er satt for tett. Les mer i kapittel om intervaller mellom vaksinedoser i vaksinasjonshåndboka for helsepersonell (FHI) .
• En dose for mye: Videre vaksinasjon må tilpasses slik at intervallet til neste dose blir riktig. 
• For lenge siden forrige dose: Mange vaksiner må gis i to eller flere doser for å gi tilstrekkelig immunitet. For noen vaksiner er det angitt et maksimumsintervall i preparatomtalen. Folkehelseinstituttet anser imidlertid at alle doser er tellende hvis minimumsintervallet er overholdt. Unntaket er inaktivert oral koleravaksine, hvor man bør starte på nytt hvis maksimumsintervall angitt i preparatomtalen ikke er overholdt  

Utløpsdato er passert

Det frarådes å bruke vaksine etter utløpsdato. Enkelte vaksiner kan få merkbart redusert antigeninnhold forholdsvis fort etter utløpsdato. Juridisk kan vaksinatøren stå svakt hvis en vaksine er brukt etter utløpsdato og det oppstår en uønsket hendelse som mistenkes å ha sammenheng med vaksinen.

Dersom vaksine ved en feil er benyttet etter utløpsdato kan spørsmål om tiltak rettes til vaksinerådgivingen ved Folkehelseinstituttet.  

Feil oppbevaringstemperatur

Vaksiner, immunglobuliner og sera skal oppbevares i kjøleskap (2-8 °C). Hvis produktene har vært utsatt for høyere eller lavere temperatur enn dette, kan kvaliteten påvirkes. Sjekk i aktuell preparatomtale (legemiddelsok.no) hva som evt. står om temperaturavvik i kap. 6.4 Oppbevaringsbetingelser. Ved behov send e-post til vaksineforsyningen@fhi.no og oppgi produkt, batchnummer, tid utenfor 2-8 °C og maks. temperatur (evt. min. temperatur).