Bivirkninger etter vaksinasjon – håndbok for helsepersonell

De viktigste bivirkningene for den enkelte vaksine er omtalt i delkapitlene under Vaksiner mot de enkelte sykdommene A-Å i Vaksinasjonshåndboka for helsepersonell. En utfyllende oversikt over alle kjente bivirkninger finnes i pakningsvedlegget og preparatomtalen (SPC) for den enkelte vaksinen. Disse er tilgjengelig på Direktoratet for medisinske produkter (DMP) sitt Legemiddelsøk ved søk på preparatnavn.

Når vaksiner utvikles, er målet alltid at vaksinene skal gi best mulig effekt med minst mulig bivirkninger. Fordi vaksiner gis til store grupper med friske personer, og mange vaksiner tilbys alle barn, aksepteres mindre bivirkninger etter vaksiner enn etter bruk av andre legemidler. Alvorlige vaksinereaksjoner, varige skader eller dødsfall etter vaksinasjon forekommer svært sjelden [1].

• Vaksinatører skal kunne håndtere umiddelbare reaksjoner som vasovagale reaksjoner og straksallergiske symptomer.

• Ved alvorlige hendelser eller mistanke om dette skal vedkommende raskt tilses og undersøkes av lege. Behandling må iverksettes på bakgrunn av pasientens symptomer og tilstand, uavhengig av om pasienten nylig er vaksinert. Det kan være livsfarlig å overse for eksempel en meningitt fordi det antas at symptomene skyldes vaksinasjon.

• Alvorlig sykdom eller symptomer som oppstår i tiden etter vaksinasjon krever grundig utredning. Dette er først og fremst viktig for at pasienten skal få nødvendig oppfølging, men også for å best mulig kunne vurdere om symptomene skyldes vaksinasjon eller ikke.

• Ved mistanke om at alvorlige og uventede symptomer skyldes vaksinasjon skal dette meldes via meldeskjema på melde.no.

Reaksjoner på eller rundt stikkstedet

Lokalreaksjoner med rødhet, hevelse, varme, og/eller smerter på stikkstedet er svært vanlig, og kan forekomme etter alle vaksiner. En lokalreaksjon oppstår som regel i løpet av de første par døgn etter vaksinasjon og går vanligvis over i løpet av timer til dager. Lokalreaksjoner behøver ikke gjenta seg ved gjentatt vaksinasjon.

Store lokalreaksjoner med diameter over 10-15 cm eller betydelig hevelse (i sjeldne tilfeller hevelse av hele ekstremiteten) forekommer oftest etter vaksiner som inneholder et aluminiumssalt som adjuvans, og i svært sjeldne tilfeller etter andre vaksiner. Store lokalreaksjoner begynner oftest i løpet av det første døgnet, men debut så sent som en ukes tid etter vaksinasjon forekommer. Varigheten er oftest noen dager, og sjelden over en uke. Mulige medvirkende årsaker er at vaksinen ikke settes dypt nok, at den er dårlig ristet eller at den har vært frosset. Store lokalreaksjoner kan også ha sammenheng med at antistoffnivået er høyt før vaksinasjon. Likevel opplever de færreste personer med høyt antistoffnivå før vaksinasjon noen stor lokalreaksjon. Store lokalreaksjoner kan til forveksling ligne rosen/erysipelas. Noen personer har større tendens enn andre til å få store lokalreaksjoner. Etter svært stor lokalreaksjon kan det i enkelte tilfeller være aktuelt å vurdere antistoffmåling før neste vaksinedose med samme type vaksine gis, for å vurdere om vaksinasjonen kan utsettes noe.

Infiltrat defineres som en bløtdelsoppfylning som er fast og mer eller mindre velavgrenset, uten samtidig varme, rødhet eller abscessdannelse [2]. Infiltrat i dybden forekommer nesten bare etter aluminiumholdige vaksiner. Slike infiltrater kan tilta over lang tid og gå sent tilbake. De er ufarlige, krever ingen behandling og utgjør ikke kontraindikasjon mot noen vaksine. 

I noen tilfeller kan infiltratet etter aluminiumholdige vaksiner utvikle seg til aluminiumsgranulomer, som gir plagsom kløe [3-5]. Kløen kan hos noen forverres i forbindelse med infeksjoner. Noen har også økt hårvekst og misfarging av huden eller eksem/dermatitt i det aktuelle området. Granulomene er ufarlige, men kan være plagsomme. Det er beskrevet lindring av symptomene ved bruk av topikale steroider og hydrokolloidplater. Slik behandling kan diskuteres med egen lege. 

Det finnes ikke alltid aluminiumsfrie vaksinealternativer. Det kan vurderes å utsette neste vaksinedose, men dette må veies opp mot behovet for beskyttelse mot den aktuelle sykdommen. Det er noe erfaring som viser at barn som har vært uten plager i et par år sjelden får like plagsom kløe ved neste dose aluminiumsholdige vaksine [6]. 

Mange som får aluminiumsgranulom har også kontaktallergi mot aluminium. De aktuelle plagene innebærer ikke økt risiko for alvorlige straksallergiske reaksjoner [7]. 

Subkutan abscess på injeksjonsstedet kan forekomme etter BCG-vaksinasjon. Subkutan abscess kan debutere uker til måneder etter vaksinasjon. Uten behandling vil en subkutan abscess enten tømme seg spontant, eller gå tilbake av seg selv. De vil da gi ulcerasjon i form av arr-dannelse. Dersom abscessen varer i mer enn tre måneder eller ikke er i ferd med å tilhele, kan det vurderes henvisning til diagnosestasjon for tuberkulose for vurdering og eventuell behandling.

• Les mer om vanlige reaksjoner på BCG-vaksinen i kapittel om tuberkulosevaksine i Vaksinasjonshåndboka.

Systemiske vaksinereaksjoner

Uspesifikke symptomer som uro og irritabilitet, uvanlig søvnighet, manglende matlyst, gråt og sutring (småbarn), feber, hodepine eller sykdomsfølelse forekommer etter vaksinasjon. 

Feber som oppstår 1-2 døgn etter ikke-levende vaksine kan skyldes vaksinen. Levende virusvaksine kan gi vaksinevirusinfeksjon med feber etter en inkubasjonstid på nærmere en uke. Feber etter vaksinasjon er mindre vanlig hos større barn og voksne, og oppstår da særlig i forbindelse med store lokalreaksjoner. Feber over 39 grader og/eller nedsatt allmenntilstand behøver ikke være reaksjon på vaksinen, og kan være tegn på behandlingstrengende sykdom. Det viktigste i slike tilfeller er derfor å kontakte lege slik at behandlingstrengende sykdom av annen årsak ikke blir oversett.

Feberkramper forekommer oftest hos småbarn med raskt stigende feber, og kan også forekomme ved feber etter vaksinasjon. Ukompliserte feberkramper er i seg selv ufarlig, men kan være symptom på en alvorlig infeksjon eller nevrologisk sykdom. Feberkramper som skyldes vaksineutløst feber og feberkramper som skyldes feber av annen årsak skal ha samme behandling og oppfølging [8;9]. 

Det er ingen holdepunkter for at vaksineutløst feber disponerer for krampeanfall mer enn feber utløst av ulike infeksjoner. Det er heller ikke sett forskjell i utfall mellom vaksineutløste feberkramper og feberkramper av andre årsaker [10-12].

Intens gråt eller skriking hos spedbarn, beskrevet som langvarig, vedvarende, høyfrekvent, uvanlig, ukontrollerbar eller utrøstelig, kan ha varierende årsaker. Hvis uvanlig gråt oppstår i tiden etter vaksinasjon kan dette ofte skyldes smerter pga. lokalreaksjon og/eller ubehag pga. feber. Lette analgetika i dose tilpasset kroppsvekt vil i de fleste tilfeller ha god effekt, og bør gis tidlig i forløpet. Uvanlig, langvarig og intens gråt kan av og til også være tegn på behandlingstrengende sykdom. Ved bekymring for barnet, bør derfor lege alltid kontaktes.

Hypoton-hyporesponsiv episode (HHE) var tidligere antatt å være en cerebral bivirkning av kikhostekomponenten i helcelle kikhostevaksine. Imidlertid har hypoton-hyporesponsive episoder også vært beskrevet hos spedbarn etter andre vaksiner (difteri-, tetanus-, Hib- og hepatitt B-vaksiner og kombinasjoner med acellulær kikhostevaksine). Det er nå holdepunkter for at det dreier seg om en reaksjon på smerte, og avgrensningen mot vasovagal synkope kan være uklar [13]. HHE kan opptre første 1-2 døgn etter vaksinasjonen og arter seg som plutselig innsettende slapphet (hypotoni), dårlig kontaktbarhet (hyporesponsivitet) og blekhet eller cyanose [14] i en periode som varer fra få minutter opptil en times tid, i sjeldne tilfeller lenger. Det har aldri vært rapportert neurologisk sekvele etter en slik episode. Gjentagelsesrisikoen for HHE etter ny dose er lav[15-17], og en slik hendelse utgjør ikke kontraindikasjon mot videre bruk av samme vaksine.

Vasovagale reaksjoner er ikke uvanlig i forbindelse med vaksinasjon. Slike reaksjoner er ikke knyttet til innholdet i vaksinen, men skyldes nesten alltid psykogen reaksjon på stikket, smertene eller situasjonen. Typiske symptomer er svimmelhet, blekhet, uvelhet, kvalme, kaldsvetting, lav puls, kortvarig blodtrykksfall og i noen tilfeller besvimelse. Vasovagale reaksjoner er vanligere hos store barn og tenåringer, men forekommer også hos spedbarn [18].

Vasovagal reaksjon kan i startfasen tolkes som anafylaktisk reaksjon pga. svak puls og lavt blodtrykk, men det oppstår ikke andre allergiske symptomer. Ved vasovagale reaksjoner forekommer ofte hyperventilasjon, og pasienten kan oppfatte det som tungpustethet eller pustebesvær. Spasmer, kramper eller rykninger forekommer i opptil 25 % av tilfellene med vasovagal reaksjon. Observasjonstid etter vaksinasjon er viktig med tanke på vasovagale reaksjoner. I en større gjennomgang av besvimelser etter vaksinasjon, fant man at nesten 80 % av alle vasovagale besvimelser skjedde innen 15 minutter og nærmere 90 % innen 30 minutter etter vaksinasjonen [19].

 Vasovagale reaksjoner er ufarlige og utgjør ikke kontraindikasjon mot noen vaksine. Den største faren ved vasovagal besvimelse er at pasienten pådrar seg skader knyttet til fall. Siden det er risiko for gjentagelse, bør personen få ligge ned ved senere stikkprosedyrer.  Også eldre personer som kan ha lav toleranse for blodtrykksfall grunnet hjerte-karsykdom eller nedsatt allmenntilstand, kan med fordel få ligge under stikkprosedyrer.

Kortvarig viremi med forbigående, lette symptomer på sykdommen man vaksineres mot kan oppstå etter vaksinering med levende vaksiner. Eksempler på levende vaksiner er blant annet MMR-vaksine (mot meslinger, røde hunder og kusma), denguefebervaksine, vaksine mot gulfeber og varicellavaksine. Vaksineviremi starter vanligvis etter en inkubasjonstid på en uke etter første dose og varer noen få dager, og er sjeldent sett etter påfølgende doser.

Allergiske vaksinereaksjoner 

Alle injeksjoner kan føre til alvorlige allergiske reaksjoner, selv om dette er sjeldent. De mest alvorlige reaksjonene kommer som regel raskt, derfor skal alle observeres i minst 20 minutter etter vaksinasjon. Alvorlig straksallergisk reaksjon (astma, sirkulatorisk kollaps med sjokk, utbredt og langvarig urtikaria) på tidligere vaksinedose utgjør vanligvis kontraindikasjon mot gjentatt dose av samme vaksine. I spesielle tilfeller kan behandlende lege likevel velge å vaksinere under utvidet beredskap (god beredskap og 1 times observasjon, i enkelte tilfeller vaksinasjon på sykehus). Ofte viser det seg at neste dose ikke gir nye reaksjoner.

Urtikaria som opptrer i løpet av minutter til få timer etter vaksinasjon, representerer sannsynligvis en straksallergisk reaksjon på vaksinen eller noe som ble brukt i prosedyren. Jo lengre tidsintervallet er, jo større er sannsynligheten for annen årsak enn vaksinen. Årsakssammenheng mellom vaksine og urtikarielt utslett er lite sannsynlig hvis det går mer enn ett døgn og usannsynlig hvis det går mer enn tre døgn til utslettet begynner.

Hvis det urtikarielle utslett hadde begrenset utbredelse og gikk over raskt, er det liten risiko for farlig straksallergisk reaksjon etter neste vaksinedose. Ved utbredt eller langvarig urtikarielt utslett som kommer kort tid etter vaksinasjon kan det være risiko for lignende eller kraftigere reaksjon ved neste kontakt med allergenet. Hvis personen har behov for flere doser av samme vaksine, må risikoen for en kraftigere reaksjon ved neste dose vurderes opp mot risikoen ved å være ufullstendig vaksinert.

Alvorlige straksallergiske eller anafylaktiske reaksjoner forekommer svært sjelden. Antall tilfeller av anafylaksi etter vaksinasjon er beregnet til 1-10 per 1 million satte vaksinedoser. Ved anafylaktiske reaksjoner får pasienten symptomer fra flere ulike organsystemer. Symptomene oppstår brått og utvikler seg raskt [20]. Anafylaktiske reaksjoner begynner oftest med ett eller flere typisk "allergiske" symptomer som generell rødme, urtikaria, angioødem, heshet, anstrengt og pipende respirasjon, hoste og svelgebesvær. Deretter blir pasienten blek og slapp og kan utvikle hypotensjon, tachycardi eller annen arytmi og bevissthetstap. Magesmerter, kvalme og brekninger kan også forekomme. Generell urtikaria, ødemutvikling eller hoste og respirasjonsbesvær som debuterer i løpet av den første timen etter vaksinasjonen bør oppfattes som en alvorlig allergisk reaksjon, selv om bildet ikke utvikler seg videre mot anafylaktisk sjokk.

• Les mer om rutiner og håndtering i avsnittet om allergiberedskap og i kapittel om vaksinasjon av personer med allergi i Vaksinasjonshåndboka.

Utslett og andre hudreaksjoner

Utslett forekommer etter vaksinasjon og kan i noen tilfeller skyldes vaksinen.

Urtikaria (elveblest) begynner oftest som rødhet med diffus hevelse i huden. Deretter oppstår uregelmessige elementer som hevelse, vabler, oftest røde eller hvite på rød bunn. Typisk for urtikaria er at elementene flytter seg og at utslettet klør. Urtikaria kan representere en straksallergisk reaksjon på vaksine, se over, eller noe som ble brukt i prosedyren.

«Discoloured legs» er et fenomen som kjennetegnes av kortvarig episode med marmorert hud, rødflammet utslett eller annen fargeforandring i huden. Tilstanden forekommer fra tid til annen i forbindelse med vaksinasjon, oftest etter DTP-IPV-Hib-Hep B-vaksine og etter pneumokokkvaksine. Reaksjonene inntrer vanligvis i løpet av kort tid etter vaksinasjon, og kan innebære utbredt misfarging, ofte hevelse og tydelig smerter i de ekstremitetene vaksinene er injisert i [21]. Misfarging og hevelse er ikke alltid direkte relatert til stikksted, men er ofte beskrevet som symmetrisk. Mekanismene for reaksjonen er uklar, og symptomene går over av seg selv uten behandling. Hendelsen er ufarlig, og det er svært lav risiko for gjentakelse ved senere vaksinedoser. Denne typen reaksjoner har ikke sammenheng med allergi, og utgjør ikke kontraindikasjon for gjentatt bruk av de samme vaksinene.

Petekkier (punktformede bloduttredelser i huden) kan være symptom på trombocytopeni, og forekommer i sjeldne tilfeller i tidsmessig sammenheng med vaksinasjon. Trombocytopeni eller idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) er oftest utløst av virusinfeksjoner, og det er sannsynlig at det også kan forårsakes av levende virusvaksiner. I meget sjeldne tilfeller rapporteres trombocytopeni etter ikke-levende vaksiner. Petekkialt utslett, uavhengig av hva som antas å være årsaken, kan være symptom på alvorlig sykdom og skal vurderes av lege. Lokalisert petekkialt utslett uten trombocytopeni forekommer etter vaksinasjon av sped- og småbarn, og kan i slike tilfeller ha sammenheng med at barnet er holdt med et fast grep under vaksinasjonen.

Vaksinevirusutslett som skyldes vaksinevirusinfeksjon etter levende virusvaksiner oppstår vanligvis etter en inkubasjonstid på 5-12 dager etter vaksinasjon, oftest etter første vaksinedose. Eksempler på vaksiner som kan gi vaksinevirusutslett er levende vaksiner mot meslinger, røde hunder og kusma (MMR-vaksine), mot varicella (vannkopper) og mot denguefeber. Risiko for gjentakelse ved neste dose er svært liten.

Debut eller forverring av atopisk eksem etter vaksinasjon meldes i sjeldne tilfeller. Atopisk eksem er ingen kjent bivirkning etter vaksinasjon, men en person med tendens til atopi vil generelt kunne få forverringer sekundært til stress av enhver årsak. Siden febersykdommer kan trigge eksemutbrudd, er det tenkelig at også en vaksinasjon kan det, selv om det ikke er sikre holdepunkter for at det kan skje. Atopisk eksem har et naturlig fluktuerende forløp og tidsmessig sammenheng med vaksinasjon kan være tilfeldig.

Vaskemiddel eller plaster kan hos enkelte gi hudreaksjon i form av makulopapuløst (rødt, ujevnt knudret) utslett der det har vært vasket eller plastret. Klorhexidin er spesielt kjent for å være allergent, i enkelte tilfeller har det vært mistanke om at sprit kan føre til slik reaksjon.

Andre kjente vaksinereaksjoner

Andre kjente vaksinereaksjoner som vi ofte får spørsmål om:

Gastrointestinale symptomer som magesmerter, diaré, kvalme og oppkast er velkjente og vanlige bivirkninger etter vaksinasjon. Det varierer fra vaksine til vaksine når gastrointestinale plager oppstår. Med de fleste vaksiner utvikler symptomene seg innen 24 timer etter vaksinering, og forsvinner av seg selv i løpet av noen dager uten behov for behandling. Gastrointestinale symptomer kan en sjelden gang være ledd i en alvorlig straksallergisk reaksjon, se omtale nedenfor. Disse symptomene er mest vanlige etter administrering av orale vaksiner, for eksempel koleravaksine, vaksinekapsler mot tyfoidfeber og rotavirusvaksine. Les mer i omtalene av de enkelte vaksinene under Vaksiner mot de enkelte sykdommene A-Å.

Det meldes i sjeldne tilfeller om smertetilstand, utstrålende smerter og redusert bevegelighet i arm og skulder etter vaksinasjon. En slik hendelse har mer sannsynlig sammenheng med vaksinasjonsprosedyren enn med vaksineproduktet. Det kan tenkes at vaksinen er deponert nær en nerve, sene eller muskelfeste og har forårsaket en irritasjon. Slike fenomener vil vanligvis gå over i løpet av noen timer eller høyst noen dager. I enkelte tilfeller kan symptomene vedvare over lengre tid. Ved langvarige plager bør lege kontaktes for vurdering og eventuelt behandling.

Lymfadenopati(hovne lymfeknuter) i armhulen kan forekomme som bivirkning til flere vaksiner, og er mest sett etter BCG-vaksine. En slik reaksjon vurderes som lite alvorlig, og symptomene går over av seg selv etter få dager.

Myokarditt og perikarditter en sjelden bivirkning til mRNA-vaksinene mot covid-19. Helsepersonell bør være oppmerksom på tegn og symptomer på myokarditt og perikarditt og bør råde vaksinerte personer til å søke øyeblikkelig legehjelp dersom de opplever brystsmerter, tungpustethet eller hurtig eller uregelmessig puls. Det er foreløpig ikke kjent om de som har gjennomgått myokarditt eller perikarditt etter koronavaksine har risiko for gjentagelse ved ny dose. Som et føre-var-prinsipp bør disse pasientene avstå fra videre vaksinasjon.

Les mer om myokarditt etter koronavaksine:

• Koronavaksiner og betennelse i hjertet (dmp.no)

Det er funnet en sammenheng mellom mRNA-vaksinene mot covid-19 og kraftige menstruasjonsblødninger. Les mer om menstruasjonsforstyrrelser etter koronavaksinene her:

• Koronavaksiner og menstruasjonsforstyrrelser (dmp.no)

Vaksinesvikt: Når vaksiner ikke gir forventet beskyttelse mot sykdom

Vaksiner gir vanligvis den enkelte god beskyttelse mot sykdom. Denne beskyttelsen kan variere mellom ulike vaksiner, og personer kan ha ulik immunrespons på samme vaksine, avhengig av alder og helsetilstand. De fleste vaksiner gir svært god beskyttelse etter fullført vaksinering og dersom den vaksinerte likevel blir syk av sykdommen det er vaksinert mot, vurderes det som vaksinesvikt [22]. Vaksinesvikt er per definisjon en bivirkning og bør meldes ved alvorlig sykdomsforløp [23].

Ved manglende effekt av vaksinasjon som er uventet, skal bivirkningsmelding sendes.

Det er viktig å følge opp alle potensielle vaksinesvikter for å identifisere om det er risikogrupper som kan ha manglende immunrespons, om det er skjedd en endring hos den sykdomsfremkallende mikroben slik at vaksinen ikke lenger er virksom eller om det er behov for endringer i vaksinasjonsregime. Vi vet at barn som er født for tidlig responderer dårligere på enkelte vaksiner enn fullbårne barn, og at immunsupprimerte personer bør tilbys flere doser og/eller høyere doser for å få fullgod effekt. Produsentene følger mulig vaksinesvikt nøye, og er pålagt å oppsummere dette i regelmessige rapporter.

Risiko for gjentagelse av bivirkning

De fleste bivirkninger etter vaksinasjon er lite alvorlige. Selv om hendelsen ikke utgjør kontraindikasjon mot gjentatt bruk av samme vaksine, kan det av og til være risiko for gjentagelse ved senere vaksinasjoner [17;24].

Personer som har tendens til vasovagal reaksjon bør vaksineres liggende, med ro og trygghet rundt vaksinasjonen, i et godt ventilert rom. Unngå vaksinasjon på tom mage hos disse pasientene.

I enkelte tilfeller, oftest etter svært plagsomme lokalreaksjoner, kan antistoffmåling før neste vaksinedose være aktuelt for å vurdere om vaksinasjon kan utsettes.

Det er svært uvanlig at vaksinereaksjoner utgjør kontraindikasjon mot videre vaksinasjon. En anafylaktisk reaksjon på en vaksine eller innholdsstoffer i vaksinen utgjør vanligvis kontraindikasjon mot gjentatt bruk av samme vaksine. Ved andre sikre eller mistenkte straksallergiske reaksjoner kan det være aktuelt å gi neste vaksinedose med utvidet beredskap (lege til stede) og forlenget observasjonstid (1 time), eller i meget sjeldne tilfeller å utføre vaksinasjonen på sykehus.

Hvis man er i tvil om en hendelse utgjør en kontraindikasjon mot senere vaksinasjon kan dette meldes som mistenkte bivirkning, for å få råd fra Folkehelseinstituttet om videre vaksinasjonsopplegg.

• Les mer om vurdering av kontraindikasjon i Vaksinasjonshåndboka.

Bivirkning etter vaksine eller tilfeldig sammenfall i tid?

Bivirkninger etter vaksinasjon skal rapporteres på mistanke. Du trenger ikke å være sikker på at det er en sammenheng for å melde. Det kan være vanskelig å vurdere om symptomer eller sykdom som debuterer etter vaksinasjon skyldes vaksinen eller har en helt annen årsak som bare tilfeldigvis inntraff i tiden etter vaksinasjonen. Her er noen tips når man skal vurdere om en hendelse er en bivirkning og bør meldes:

Tidsmessig sammenheng med vaksinasjon kan styrke mistanken om at symptomene kan være en reaksjon på vaksinen. For vaksiner vil de aller fleste bivirkningene oppstå innenfor et tidsvindu på 2 uker, avhengig av type vaksine som er gitt. Om en vaksine er levende eller ikke vil ha betydning for hvor raskt enkelte bivirkninger inntreffer. For eksempel vil levende svekkede virus-vaksiner trenge tid til å formere seg i kroppen før de har effekt, på samme måte som det tar tid fra man blir smittet til man blir syk. Derfor oppstår de vanligste bivirkningene etter levende, svekket MMR-vaksine (mot meslinger, kusma og røde hunder) først etter 5 – 12 dager. For ikke-levende (inaktiverte) vaksiner oppstår de fleste reaksjoner innen 2 dager etter vaksinasjon. I sjeldne tilfeller har man sett at reaksjoner har oppstått så lenge som 6 uker etter vaksinasjon. Det er uvanlig og lite sannsynlig at symptomer som oppstår mer enn 6 uker etter vaksinasjon har sammenheng med vaksinen [25;26].

Er det en kjent bivirkning til vaksinen?Det kan være nyttig å slå opp i preparatomtalen (SPC) – den inneholder oversikt over alle kjente bivirkninger av vaksinen, og hvor ofte de opptrer. SPC kan søkes opp på Direktoratet for medisinske produkter (DMP) sitt Legemiddelsøk. Dersom symptomene er beskrevet i SPC, styrker det mistanken om at det kan være en reaksjon på vaksinen.

Har pasienten en underliggende sykdom eller går på andre legemidler? Andre legemidler eller annen sykdom kan også gi symptomer som tilfeldigvis oppstår i tiden etter vaksinering. En rekke sykdommer opptrer ganske ofte i befolkningen. Symptomene kan oppfattes som en bivirkning av vaksinen selv om årsaken kan være en sykdom som ville oppstått helt uavhengig av vaksinen. Ved bekymringsfulle eller alvorlige symptomer er det alltid viktig å oppsøke lege slik at behandlingstrengende sykdom ikke blir oversett.

Hvilke bivirkninger skal meldes?

Helsepersonell har meldeplikt ved mistanke om at vaksinasjon har medført:

• dødelig utfall eller livstruende sykdom

• varige alvorlige følger

• uventede eller nye bivirkninger (som ikke omtalt i preparatomtalen)

Helsepersonell oppfordres til å melde dersom mistenkt bivirkning har:

• medført eller forlenget sykehusopphold

• gitt vedvarende betydelig nedsatt funksjonsevne eller funksjonskapasitet

• ført til andre hendelser som vurderes som medisinsk viktige (for eksempel vaksinesvikt)

• oppstått på en vaksine merket med svart trekant (se under)

• oppstått etter eksponering i svangerskap eller amming

Helsepersonell sin meldeplikt for vaksinebivirkninger er hjemlet i Bivirkningsregisterforskriften og SYSVAK-registerforskriften [27;28]. Det er ikke nødvendig å innhente samtykke fra pasient for å melde bivirkninger.

Meld mistenkte bivirkninger på melde.no

Helsepersonell skal benytte elektronisk meldeskjema. Skjemaet krever innlogging med elektronisk ID.

DMP har publisert en veiledning for utfylling av skjema:

• Utfylling av elektronisk meldeskjema for legemiddelbivirkninger (PDF på dmp.no)

Legg ved relevante opplysninger

Nytten av meldingen blir større hvis du fyller ut så mange opplysninger som mulig. Det er mulig å legge ved vedlegg i nettskjema (bilder, epikrise og/eller utskrift av prøveresultater). Følgende opplysninger er viktige:

• Identifiserbar vaksinert person (fødselsnummer – 11 siffer)

• Hvilken vaksine som er gitt: preparatnavn og batchnummer, vaksinasjonsdato (klokkeslett hvis relevant), hvilken dose (første, andre, booster) samt hvor den er administrert (venstre/høyre arm/lår)

• Detaljert beskrivelse av hendelsen med tidsangivelse for start, forløp og varighet.
  Andre opplysninger av betydning kan være samtidige sykdommer eller om pasienten bruker andre legemidler. Beskrivelsen bør inkludere informasjon om aktuelle undersøkelser som er utført, eventuelle funn, diagnoser eller laboratorieresultater. Det er mulig å legge ved vedlegg.

• Melders kontaktopplysninger (telefonnummer og e-postadresse). Melder vil få tilbakemelding i egen dialog på melde.no. Varsel om at svar er tilgjengelig går automatisk til e-postadresse oppgitt i meldeskjema. Det er kun innmelder som kan logge inn og hente opp svaret. Dersom du oppgir virksomhetens e-postadresse, er det viktig at du følger med i innkommende mail til virksomheten. Sjekk søppelpost dersom du savner tilbakemelding.

Dersom du har nye medisinske opplysninger om utfall, resultater fra laboratorieprøver eller lignende som du ønsker å oversende i etterkant kan du ta kontakt med bivak@fhi.no og oppgi referansenummer for bivirkningsmeldingen. Vi vil da opprette elektronisk dialog for utveksling av informasjon. Vi ber om at det ikke sendes særlige kategorier av personopplysninger på e-post.

Bivirkningsmelding bør journalføres

Dersom fødselsnummer er oppgitt i meldingen, vil pasienten motta automatisk varsel fra Helsenorge når bivirkningsmelding er innsendt via elektronisk skjema. Varselet inneholder ingen detaljer om bivirkningen, kun informasjon om at melding er mottatt og referansenummeret.

Melder plikter å journalføre opplysninger knyttet til bivirkningsmeldingen som anses som nødvendige og relevante for videre forsvarlig behandling av pasienten. Dersom hendelsen utgjør kontraindikasjon mot videre vaksinasjon eller dersom det bør iverksettes tiltak ved neste dose bør dette journalføres. Det er melders oppgave å videreformidle tilbakemeldingen til andre involverte (som fastlege, sykehuslege, spesialist), dersom aktuelt, jf. pasientjournalforskriftens §6 og 7 [29].

Pasienter og privatpersoner kan melde selv

Vi anbefaler personer som har opplevd uvanlige eller alvorlige symptomer som de tror skyldes vaksine, å kontakte den som har satt vaksinen eller annen helsepersonell, slik at denne kan melde. Alternativt kan privatpersoner selv melde bivirkninger via helsenorge.no.

• Meldeskjema for pasienter (helsenorge.no) 

Meldinger fra pasienter registreres også i Bivirkningsregisteret. Dersom helsepersonell har meldt en mistenkt bivirkning, er det ikke nødvendig for pasienten å melde på nytt med mindre ny informasjon som kan være relevant for meldingen tilkommer.

Det nytter å melde – meld på mistanke!

For å melde inn en mulig bivirkning må det foreligge en mistanke om sammenheng med vaksinasjon. Det har liten nytteverdi å melde om svært vanlige, kjente og forbigående bivirkninger slik som hodepine, utmattelse, uvelhetsfølelse, feber, kvalme og smerter i kroppen som varer i et par dager – slike meldinger vil ikke bidra til økt eller ny kunnskap om vaksinene. Det er viktigst å melde fra ved mistanke om:

• nye bivirkninger som ikke er nevnt i preparatomtalen

• uventede bivirkninger

• alvorlige bivirkninger

• mulig vaksinesvikt

Ved å rapportere mistenkte bivirkninger bidrar du til økt kunnskap om sjeldne, atypiske og ukjente bivirkninger, bivirkningsmønster og risikofaktorer for å utvikle bivirkninger. Man trenger ikke å være sikker på at det er en sammenheng mellom vaksinasjon og pasientens reaksjoner eller symptomer for å melde.

• Les mer: Hvordan overvåkes vaksinesikkerhet

Vaksineskader og erstatningsansvar

Alvorlige vaksinereaksjoner eller varige skader etter vaksinasjon forekommer svært sjelden. Norsk pasientskadeerstatning behandler erstatningskrav etter pasientskade herunder vaksinasjon, samt skader etter bruk av legemidler. For vaksiner som anbefales i et vaksinasjonsprogram gjelder det egne regler for bevisbyrde ved behandling av erstatningskrav [30;31].

I Norge gjelder dette følgende vaksiner:

• Alle vaksiner som gis i Barnevaksinasjonsprogrammet – FHI

• Sesonginfluensavaksine til risikogrupper, se nærmere beskrivelse i Influensavaksine – FHI  
  Merk at influensavaksinasjon av de som ikke tilhører en risikogruppe («andre målgrupper») faller utenfor vaksinasjonsprogrammet. Dette gjelder for eksempel vaksinasjon av ansatte i helsetjenesten.

• Koronavaksine til bestemte målgrupper, se Koronavaksine – FHI 

• Vaksine mot pandemisk influensa, se Influensavaksine – FHI

Hvilke regler og beviskrav som gjelder for erstatningskrav for vaksineskader er nærmere beskrevet på nettsidene til Norsk Pasientskadeerstatning (NPE): Generelt om erstatning ved vaksineskade.