Covid-19 sykdom

Koronavirusfamilien omfatter mange ulike virus som kan gi luftveisinfeksjon. Omkring årsskiftet 2019/2020 ble det påvist et nytt koronavirus, SARS-CoV-2, som gir sykdommen covid-19. På bakgrunn av den raske spredningen av viruset erklærte WHO krisetilstand i januar 2020, og i mars 2020 ble utbruddet klassifisert som en pandemi.

SARS-CoV-2-viruset kan gi alt fra asymptomatisk infeksjon til alvorlig sykdom og i sjeldne tilfeller død. Alvorlig sykdom og død er vanligere hos eldre og personer med underliggende sykdommer, men kan også forekomme hos personer uten kjente risikofaktorer. 

Les mer om det nye koronaviruset og covid-19 sykdom i veilederen:

• Koronavirus (SARS-CoV-2) - fakta, råd og tiltak (FHI)

Koronavaksiner

Flere vaksiner mot SARS-CoV-2-viruset har fått markedsføringstillatelse og nye forventes å bli godkjent framover. De fleste vaksinene mot covid-19 baserer seg utelukkende på S-proteinet (Spike-proteinet) på SARS-CoV-2 viruset.

Det europeiske legemiddelkontoret EMA anbefaler enten godkjenning (markedsføringstillatelse) eller betinget godkjenning av en vaksine, før det vedtas av EU-kommisjonen. Godkjenningen vil da også gjelde i Norge. Se oppdatert status for godkjenning av koronavaksiner hos Legemiddelverket:

• Vaksiner mot covid-19

Koronavaksine skal tilbys målgrupper for koronavaksinasjon gjennom det nasjonale vaksinasjonsprogrammet. Kommunene skal tilby vaksinasjon til personer i målgrupper som bor eller oppholder seg midlertidig i kommunen. Regionale helseforetak og private ideelle sykehus med driftsavtale med et regionalt helseforetak omfattes også av forskriften [1]. Les mer i kapittel om koronavaksinasjonsprogrammet i Vaksinasjonsveilederen for helsepersonell (FHI)

Planlegging og praktisk gjennomføring av koronavaksinasjon i kommuner, helseforetak og private helseinstitusjoner er beskrevet i Koronavaksinasjonsveileder for kommuner og helseforetak (FHI).

Indikasjoner koronavaksine

Beskyttelse mot sykdom forårsaket av SARS-CoV-2.

Koronavaksiner anbefales først og fremst for å beskytte enkeltindivider som risikerer alvorlig forløp av covid-19 (risikogrupper). Les mer om vaksineanbefalingene og prioriteringer ved liten tilgang på vaksine i kapittelet om koronavaksinasjonsprogrammet i Vaksinasjonsveilederen for helsepersonell (FHI).

Vaksinasjon etter gjennomgått covid-19

I Folkehelseinstituttets medisinske anbefalinger har det vært lagt til grunn at både gjennomgått covid-19 og en vaksinedose anses som immunologiske hendelser. Så langt i koronavaksinasjonsprogrammet har derfor gjennomgått infeksjon telt som 1 vaksinedose i vurderingen av behov for ytterligere doser og videre vaksinasjonsforløp.

I vurderingen av behov for ny oppfriskningsdose til de definerte målgruppene personer 65 år og eldre, og 18-64 med underliggende risiko for alvorlig sykdomsforløp (se informasjonsbrev 47), ble det foretatt en egen vurdering av om gjennomgått infeksjon påvirker behov for ny oppfriskningsdose. 

Ettersom disse gruppene har en høyere risiko for alvorlig sykdomsforløp, og det er ønskelig at de har så god beskyttelse som mulig før neste smittebølge, gjelder anbefalingen om 2.oppfriskningsdose til disse gruppene uavhengig av om man nylig har gjennomgått infeksjon. Nylig gjennomgått infeksjon gir imidlertid god beskyttelse de første månedene mot omikron-varianter som sirkulerer nå. I tilfeller hvor det er bekreftet covid-19-infeksjon kan man derfor vente i 3-4 måneder med å ta en ny oppfriskningsdose. Anbefalingene er i tråd med oppdaterte anbefalinger fra EMA og ECDC. Personer som allikevel ønsker en oppfriskningsdose tidligere, kan tilbys det forutsatt at det har gått minimum 3 uker etter tilfriskning, men et lenger intervall vil som regel gi en bedre immunrespons.

EU innførte fra 1. februar 2022 en standard gyldighetsperiode for koronasertifikat etter grunnvaksinasjon på 270 dager. EU har i tillegg besluttet at påvist covid-19 hos grunnvaksinerte ikke sidestilles med oppfriskningsdose i vaksinedelen av koronasertifikatet. Påvist covid-19 gir imidlertid i perioden 11-180 dager etter positiv test gyldig sertifikat basert på gjennomgått sykdom. Folkehelseinstituttet har åpnet for at personer 18 år og eldre som ønsker oppfriskningsdose til tross for gjennomgått infeksjon etter dose 2, for eksempel for å oppfylle et innreisekrav, kan få vaksine selv om det medisinsk sett ikke ansees som nødvendig. Vaksine kan gis tidligst 3 uker etter infeksjon dersom det er behov for rask oppdatering av koronasertifikat, men et lenger intervall vil være fordelaktig med tanke på å få god vaksineeffekt og redusere risiko for bivirkninger. Etter oppfriskningsdose med vaksine vil gyldigheten forlenges uten begrensning.

Kontraindikasjoner og forsiktighetshensyn koronavaksiner (generelt)

Her følger råd om kontraindikasjoner og forsiktighetshensyn som gjelder generelt for alle koronavaksiner. Kontraindikasjoner for de enkelte koronavaksinene finnes lenger ned under informasjonen om hver av vaksinene.

• Alvorlig reaksjon på tidligere doser av samme vaksine
• Kjent allergi mot noen av innholdsstoffene i vaksinen
• Akutt infeksjonssykdom med feber over 38°C

Anafylaksiberedskap 

Alle virksomheter som vaksinerer skal ha gode rutiner for opplæring og det skal være skriftlige prosedyrer for håndtering av anafylaktiske reaksjoner som alle vaksinatører skal kjenne til. Som for andre vaksiner, skal koronavaksiner gis under allergiberedskap, dvs. med adrenalin i beredskap og observasjonstid etter vaksinasjon på 20 minutter. Det bør være mulighet for å trekke opp flere doser adrenalin ved behov. Ved bruk av adrenalin autoinjektor (EpiPen, Jext, Emerade e.l.) bør man ha flere slike tilgjengelig. 

Pasienter som står på betablokkere og/eller ACE-hemmere kan respondere dårligere på adrenalin ved en eventuell anafylaktisk reaksjon, og det kan være behov for å gi gjentatte doser adrenalin. Les mer i avsnittet om allergiberedskap

For mer informasjon: 

• Vaksinasjon av personer med allergi.

Se også opplæringskurs i praktisk anafylaksiberedskap utviklet av Helse Vest:

• Praktisk anafylaksibehandling

Mulig økt risiko for alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi) på mRNA-vaksinene fra BioNTech/Pfizer og Moderna

Meget sjeldne, anafylaktiske reaksjoner er rapportert etter vaksinasjon med vaksinene mot covid-19 [2].

Følgende symptomer eller funn fra to eller flere organsystem oppstått plutselig, i rask rekkefølge etter hverandre eller samtidig tilsier at det foreligger anafylaksi og krever umiddelbar behandling [3]:

• Hud: Utbredt kløe (hodebunn, håndflater, fotsåler), erytem, urtikaria, ødem
• Luftveier: Dyspné, hoste, stridor, bronkial obstruksjon, dysfoni, hypoksi, nesetetthet
• Sirkulasjon: Hypotensjon med/uten takykardi, synkope, hjertestans, bradykardi
• Mage-tarm: Magesmerter, oppkast, avføringstrang/-avgang
• Annet: Uro, katastrofefølelse, ufrivillig urinavgang, forvirring.

Det er usikkert hvilket innholdsstoff som har forårsaket de allergiske reaksjonene. Det mistenkes at reaksjonen kan skyldes polyetylenglykol (også kalt PEG eller makrogol) [4].

PEG er forbindelser som brukes til vanlig som stabilisator og tykningsmiddel i mat, kosmetikk og medisiner enten alene eller koblet til ulike molekyler (såkalt pegylering). mRNA-vaksinene inneholder lipider (fettstoffer) koblet med PEG 2000 som har som formål å stabilisere lipidmembranen som omslutter mRNA-et.

Allergi og anafylaksi på grunn av polyetylenglykol er sjelden, men sannsynligvis underdiagnostisert [5]. Det er beskrevet hypersensitivitetsreaksjoner på andre PEG-forbindelser i litteraturen. Det er en betydelig kryssreaktivitet mellom ulike typer PEG og til beslektede forbindelser som polysorbater [6].

mRNA-vaksinene fra BioNTech/Pfizer og Moderna er kontraindisert hos personer med kjent allergi for noen av innholdsstoffene. På bakgrunn av informasjonen over, har noen land anbefalt at vaksinen ikke skal gis til personer med tidligere straksallergiske reaksjoner på andre PEG-forbindelser, samt at vaksinen er kontraindisert hos personer med tidligere allergiske reaksjoner på polysorbater [7-9].

Dette endrer ikke Folkehelseinstituttets råd vedrørende kontraindikasjoner for mRNA-vaksinene, men det er viktig å være oppmerksom på økt risiko for allergiske reaksjoner etter disse vaksinene. Vanlige rutiner for anafylaksiberedskap gjelder som for all annen vaksinasjon. Dette er i tråd med anbefalingene fra European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) og Verdens helseorganisasjon (WHO) [10,11].

Grupper som bør ha forlenget observasjonstid (1 time):

• Personer med tidligere straksallergiske reaksjoner på andre vaksiner og injeksjoner uavhengig av alvorlighetsgrad
• Personer med tidligere alvorlige straksallergiske/anafylaktiske reaksjoner uavhengig av årsak og/eller som har fått foreskrevet adrenalin autoinjektor

Grupper som anbefales økt anafylaksiberedskap (på sykehus):

• Personer med mastcellesykdommer
• Personer med ukontrollert astma (som definert i GINA Guidelines [12])

Ved svingende og alvorlig sykdomsforløp er det vanligvis pasientens behandlende lege som best kan vurdere tidspunktet for vaksinasjon i forhold til sykdomsaktiviteten.

Ukontrollert astma inkluderer én eller begge av følgende:

• Dårlig symptomkontroll - kjennetegnes ved minst 3 av 4 tegn siste måneden: Symptomer på dagtid > 2 ganger pr uke, nattlig oppvåkning på grunn av astma, behov for anfallsmedisin > 2 ganger pr uke og/eller aktivitetsbegrensninger
• Hyppige eksaserbasjoner minst to ganger per år som krever orale kortikosteroider, eller minst én alvorlig eksaserbasjon som krever sykehusinnleggelse per år.

Det er imidlertid ikke alle med ukontrollert astma som skal vaksineres på sykehus, noen bør optimalisere behandling og få kontroll på sin astma før de får tilbud om vaksinering. Det blir en legevurdering å bestemme om pasienten skal henvises til sykehus for rask vaksinering, eller først få kontroll på sin astma.

Grupper som bør henvises til allergologisk utredning før vaksinering med mRNA-vaksine mot covid-19 eller før neste vaksinasjonsdose med mRNA-vaksinen:

• Tidligere straksallergisk systemisk reaksjon, eller mistanke om dette, på mRNA-vaksine.
• Tidligere straksallergisk systemisk reaksjon, eller mistanke om dette, på innholdsstoffene i mRNA-vaksinene eller stoffer som kan kryssreagere med disse (for eksempel PEG-forbindelser eller polysorbater).

Videre vaksinasjon av personer som har opplevd bivirkninger etter koronavaksine

Ved all vaksinasjon må nytten ved vaksinasjon veies opp mot risiko for bivirkninger hos den enkelte. Under følger generelle råd vedrørende videre vaksinasjon hos personer som har opplevd bivirkninger etter koronavaksine.

Vanlige og forbigående bivirkninger

En stor andel av de vaksinerte opplevde forbigående reaksjoner som feber, hodepine, kroppsverk, kvalme og oppkast, og smerte og hevelse på injeksjonsstedet. Disse bivirkningene utgjør ingen kontraindikasjon mot videre vaksinering.

Ved vedvarende symptomer kan videre utredning for å undersøke om det kan være enn annen årsak til pasientens symptomer vurderes.

Vaksinasjon etter forsinket, stor lokalreaksjon i vaksinasjonsarmen

Det er etter vaksinasjon med mRNA-vaksinene rapportert om tilfeller av en forsinket stor lokalreaksjon med rødhet og hevelse, og i enkelte tilfeller også kløe og smerte, rundt stikkstedet i vaksinasjonsarmen. Reaksjonen omtales som «covid arm» og oppstår vanligvis 5-10 dager etter vaksinasjon og går over av seg selv etter 4-5 dager. Det er risiko for at den vaksinerte kan få samme type reaksjon også ved neste dose. Reaksjonen oppstår da gjerne raskere (etter ca 2 dager) men er sjelden like kraftig. Data fra studiene og erfaring fra bruk tyder på at denne reaksjonen oppstår hyppigere etter vaksinasjon med Spikevax (tidligere COVID-19 Vaccine Moderna) enn etter bruk av Comirnaty. Slike forsinkede lokalreaksjoner er ufarlige og anses ikke som kontraindikasjon mot neste dose.

Videre vaksinasjon av personer med allergisk reaksjon etter koronavaksine

Alvorlig straksallergisk systemisk reaksjon som opptrer innen 2 timer (astma, stridor, blodtrykksfall, angioødem, utbredt urtikaria) eller anafylaktisk reaksjon [3] etter vaksinasjon utgjør vanligvis kontraindikasjon mot gjentatt dose av samme vaksine. Disse personene bør henvises til allergologisk utredning før eventuell vaksinering med ytterligere doser.

Urtikaria som opptrer i løpet av minutter til få timer etter vaksinasjon, representerer sannsynligvis en straksallergisk reaksjon på vaksinen eller noe som ble brukt i prosedyren. Jo lenger tidsintervallet er, jo større er sannsynligheten for annen årsak enn vaksinen. Et utbredt urtikarielt utslett som kommer kort tid etter vaksinasjon kan varsle risiko for mer alvorlig allergisk reaksjon ved neste kontakt med allergenet. I tilfeller der allergisk reaksjon på vaksine ikke kan utelukkes som årsak, må nytten ved vaksinasjon vurderes mot risikoen for en alvorlig allergisk reaksjon. Ofte vil forlenget observasjonstid (1 time) og økt anafylaksiberedskap med lege til stede på vaksinasjonsstedet være nok til at det er forsvarlig å vaksinere.

Vaksinasjon etter blodpropp (trombose) i kombinasjon med lavt antall blodplater (trombocytopeni)

Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) har konkludert med at det er en sannsynlig sammenheng mellom bruk av adenovirusvektorvaksinene Vaxzevria (AstraZeneca) og Jcovden (Janssen) og de sjeldne, men alvorlige tilfellene med blodpropp i kombinasjon med lavt antall blodplater kalt VITT (vaksineindusert immun trombotisk trombocytopeni) eller TTS (trombose med trombocytopeni-syndrom). Blodproppene opptrer ofte på uvanlige steder som i vener som leder blodet fra hjernen (sinusvenetrombose) eller i vener i magen (portvenetrombose) i tidsmessig nærhet til vaksinasjon med adenovirusvektorvaksiner. I preparatomtalen er tilstanden ført opp som en alvorlig, svært sjelden bivirkning. Vaxzevria og Jcovden er ikke i bruk i koronavaksiansjonsprogrammet. Det er meldt om noen få tilfeller av blodpropp kombinert med lavt antall blodplater også for mRNA-vaksinene, men det kliniske bildet for disse pasientene har ikke vært det samme som for adenovirusvektorvaksinene, og det er ikke vist noen årsakssammenheng.

Personer som etter vaksinasjon har fått blodpropp i kombinasjon med lavt antall blodplater bør utredes for VITT/TTS. Disse pasientene bør avvente videre vaksinasjon inntil utredning er avsluttet og diagnosen VITT/TTS er utelukket. VITT/TTS er kontraindikasjon mot videre vaksinasjon med koronavaksine.

Vaksinasjon etter annen type blodpropp eller isolerte episoder med lavt antall blodplater

«Vanlige» blodpropper (uten samtidig lavt antall blodplater) som dyp venetrombose, lungeemboli, og blodpropper knyttet til åreforkalkning (aterosklerotisk karsykdom) eller atrieflimmer forekommer jevnlig i befolkningen. Blodpropp er ikke en kontraindikasjon mot neste dose, men det bør gjøres individuelle vurderinger ut ifra sykehistorie og risiko for alvorlig covid-19-sykdom.

Lavt antall blodplater (trombocytopeni) er registrert som en vanlig bivirkning etter vaksinasjon med Vaxzevria (AstraZeneca). Trombocytopeni kan føre til små hudblødninger eller større blåmerker i huden, neseblødning eller blod i avføring eller urin. Trombocytopeni er oftest mild og forbigående og utgjør i seg selv ikke en kontraindikasjon for videre vaksinasjon. Personer som har fått påvist trombocytopeni etter koronavaksine bør utredes og avvente videre vaksinasjon inntil blodplateverdiene er normalisert og årsaken er avklart.

Vaksinasjon etter myokarditt eller perikarditt

Det er foreløpig ikke kjent om de som har gjennomgått myokarditt eller perikarditt etter koronavaksine har risiko for gjentagelse etter neste dose. Som et føre-var-prinsipp bør disse pasientene avstå fra videre vaksinasjon. Ved høy risiko for alvorlig covid-19-sykdom kan neste dose gis etter en individuell vurdering av barnelege eller kardiolog.

I tilfeller hvor personer har gjennomgått myokarditt eller perikarditt av andre årsaker enn vaksine og har tilfrisknet, er vaksine mot covid-19 ikke kontraindisert.

Andre typer hendelser etter vaksinasjon

Fordi en rekke tilstander oppstår i befolkningen med en viss frekvens, vil sykdommer også noen ganger helt tilfeldig kunne oppstå i samme tidsrom som en vaksine er satt, uten at det har noen sammenheng med vaksinen. Ved uavklarte tilstander bør videre vaksinasjon avventes til dette er ferdig utredet. Det er få medisinske tilstander som gjør at man ikke kan ta vaksinene som tilbys i det norske koronavaksinasjonsprogrammet. Hvis man mistenker at alvorlig sykdom kan skyldes vaksinen må behov for beskyttelse mot covid-19-sykdom veies opp mot mulig risiko for forverring eller tilbakefall av den mistenkte bivirkningen.

I noen tilfeller kan lege fraråde enkeltpasienter å ta en ny dose på grunn av mistenkt bivirkning. Denne vurderingen må gjøres på individuell basis og i samråd med pasienten.

Vaksinasjon etter multiorgan inflammatorisk syndrom (MIS)

Multiorgan inflammatorisk syndrom assosiert med Covid-19 (MIS) er en sjelden komplikasjon etter infeksjon med SARS-CoV-2 hos barn og ungdom (MIS-C) og voksne (MIS-A). Tilstanden kjennetegnes av vedvarende høy feber og betennelsesreaksjon i flere organer som oppstår 2-6 uker etter infeksjon. Det kliniske bildet varierer, fra moderate tilfeller uten tegn til hjertepåvirkning eller begrenset organpåvirkning, til et alvorlig sykdomsbilde med behov for intensivbehandling. Det er anslått at tilstanden oppstår hos om lag 1 per 3000 smittede barn.

Tilstanden er sjeldnere hos voksne. MIS observeres primært etter SARS-CoV-2-infeksjon hos barn (medianalder 8 år), men det er meldt om enkelttilfeller med mistanke om MIS-C/A også etter vaksinasjon. Det er imidlertid ikke etablert noen årsakssammenheng med vaksine. Det er foreløpig ikke avklart om personer som har gjennomgått MIS-C eller MIS-A har økt risiko for tilsvarende reaksjon ved ny eksponering for SARS-CoV-2-viruset eller koronavaksine. Gjennomgått covid-19 gir god beskyttelse mot reinfeksjon og inntil videre anbefales det å avvente videre vaksinasjon av personer som har hatt MIS-C eller MIS-A. I tilfeller der alvorlig grunnsykdom gjør at det ansees viktig med vaksinasjon, kan dette vurderes individuelt. Personen som skal vaksineres bør være helt frisk etter MIS-C/A, og det bør ha gått minst 3 md før vaksine vurderes.

Vaksinasjon etter menstruasjonsforstyrrelser

I tilfeller hvor kvinner har opplevd menstruasjonsforstyrrelser etter koronavaksinasjon gjelder følgende råd for videre vaksinasjon:

• Kvinner med vedvarende blødningsforstyrrelser bør kontakte lege for å utelukke annen behandlingstrengende sykdom.
• Ved forbigående menstruasjonsforstyrrelser med normalisert syklus kan neste vaksinedose gis som vanlig.
• Ved kraftige og vedvarende blødninger etter tidligere dose, anbefales det å avvente videre vaksinasjon inntil årsaken er undersøkt eller symptomene har gått over.
• Ved behandlingstrengende menstruasjonsforstyrrelser etter vaksinasjon, bør videre vaksinasjon vurderes individuelt i samråd med lege. 
• I tilfeller hvor kvinner har blødningsforstyrrelser av andre årsaker enn vaksine, kan de motta vaksine mot covid-19.

Det er mange årsaker til blødningsforstyrrelser, og den enkelte må derfor ta kontakt med fastlege ved uventede eller vedvarende blødninger eller andre plager fra underlivet. Det gjelder enten de er vaksinerte eller ikke.

Mer om koronavaksinasjon og menstruasjonsforstyrrelser:

• Nyhetssak – Koronavaksinasjon kan påvirke menstruasjon
• Koronavaksiner og menstruasjonsforstyrrelser (Legemiddelverket)

Vaksinasjon av personer som har injisert kosmetiske «fillers»

Vaksinasjon med mRNA-vaksine (Moderna og Pfizer/BioNTech) har medført noen få enkeltrapporter om hevelse på, eller i nærhet av, injeksjonsstedet for kosmetiske «fillers». Årsaksmekanismen er uklar, og reaksjonene har latt seg behandle med kortikosteroid og/eller antihistamin. mRNA-vaksiner kan fortsatt gis til personer som har kosmetiske «fillers», men de bør oppfordres til å kontakte lege dersom de får hevelser i områdene der «fillers» er injisert.

Vaksinasjon av svært skrøpelige og syke pasienter

For de aller fleste som er eldre og lever med skrøpelighet, vil eventuelle bivirkninger av vaksinen mer enn oppveies av redusert risiko for å bli alvorlig syk av covid-19. For dem med aller mest alvorlig skrøpelighet, kan imidlertid selv relativt milde vaksinebivirkninger få alvorlige konsekvenser. For dem som uansett har svært kort gjenstående levetid, kan gevinsten av vaksine være marginal eller irrelevant. For svært skrøpelige pasienter (f.eks. svarende til Clinical Frailty Scale 8 eller høyere) og terminalt syke pasienter, anbefales derfor en nøye avveiing av nytte versus ulempe ved vaksinering.

I en debattartikkel publisert 27.01.2021 i Tidsskrift for norsk legeforening, diskuterer representanter fra de geriatriske fagmiljøene i Norge momenter til hjelp for seleksjon av sykehjemsbeboere for vaksinering [13].

Vaksinasjon ved forkjølelse 

Selv om det ikke er kontraindisert å ta vaksine ved forkjølelse, skal personer med slike symptomer holde seg hjemme og ikke møte opp til vaksinasjon. Dersom vaksinasjon foregår i hjemmet, kan personen vaksineres på tross av en forkjølelse så lenge vedkommende er i fin form, og det er mulig å opprettholde basale smittevernrutiner.

Vaksinasjon av pasienter som får platehemmere, antikoagulasjonsmidler eller har hematologiske tilstander

Pasienter som får platehemmere eller antikoagulasjonsmidler kan vanligvis vaksineres mot covid-19 (se under). Pasienter med hematologiske tilstander, som for eksempel arvelige blødningstilstander eller alvorlig trombocytopeni, må vurderes individuelt. Pasienter som behandles med koagulasjonsfaktorer bør vaksineres samme dag som de har fått slik behandling.

Koronavaksine skal settes i deltamuskelen. Unngå å sette vaksinen i sete- eller lårmuskulatur, den skal heller ikke settes subkutant, da slik administrasjon ikke er undersøkt. Det bør helst brukes en tynn kanyle (gauge 21 eller høyere). Pasienten bør observeres i 20 minutter. Ved tegn til blødning bør stikkstedet komprimeres. Det er liten risiko for betydningsfull blødning ved vaksinering i deltamuskelen.

Veiledning for ulike legemidler:

Platehemmere (acetylsalisylsyre, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor): Kan vaksineres.

Direktevirkende orale antikoagulasjonsmidler, DOAK (apixaban, dabigatran, edoksaban, rivaroksaban): Kan vaksineres. Hvis mulig kan vaksinasjonen gis like før neste dose for å redusere risikoen for blødning. Dersom dette er vanskelig å organisere kan vaksinen gis likevel.

Warfarin: Kan vaksineres dersom INR er under 3.5. Det er ikke nødvendig å måle INR rett før vaksinasjon dersom nivået har vært stabilt.

Lavmolekylære hepariner (dalteparin, enoksaparin): Kan vaksineres. Hvis mulig kan vaksinasjonen gis like før neste dose for å redusere risikoen for blødning. Dersom dette er vanskelig å organisere kan vaksinen gis likevel.

Vaksinasjon ved redusert immunforsvar 

Redusert immunforsvar som følge av medfødt immunsvikt eller immunsupprimerende behandling (kortison ≥20 mg/dag > 2 uker), cytostatikabehandling eller bruk av andre immunsupprimerende og immunmodulerende legemidler, kan gi dårligere respons på vaksiner. Aktuelle pasienter bør informeres om at de kan få redusert beskyttelse av vaksinasjonen. Ettersom det ikke foreligger et korrelat til beskyttelse anbefales imidlertid ikke rutinemessig antistoffmåling etter vaksinasjon for å undersøke vaksinerespons hos de med redusert immunforsvar.  

Pasientens behandlende lege må vurdere eventuelle kontraindikasjoner for vaksinasjon. 

Vaksinene som brukes i koronavaksinasjonsprogrammet er ikke-levende mRNA-vaksiner (fra BioNTech/ Pfizer og Moderna), og protein subenhetsvaksine (fra Novavax), dvs at de ikke kan formere seg i den som blir vaksinert. Disse vaksinene kan derfor også gis til immunsupprimerte personer.

Normalt vil ofte vaksiner tilbys pasienter på immunsuppresjon på et gunstig tidspunkt i forhold til behandlingen, for eksempel like før ny behandlingsdose eller i en behandlingspause. Risiko for alvorlig sykdom av covid-19 kan være høy for immunsupprimerte pasienter. For covid-19-vaksinasjon vurderer FHI at selv en redusert vaksineeffekt (nytte) er viktig for denne pasientgruppen og at risiko for alvorlige bivirkninger er lav.  

Pasienter med alvorlig svekket immunforsvar bør, selv etter vaksinasjon, informeres om at de antas å ha lavere beskyttelse enn immunfriske og bør derfor leve mer skjermet når det er mye smitte i samfunnet. 

Vaksinasjon av gravide og ammende

Gravide kvinner har en høyere risiko enn ikke-gravide kvinner på samme alder for å utvikle et alvorlig forløp av covid-19, selv om den absolutte risikoen er lav. Det anbefales at alle gravide er grunnvaksinert mot covid-19 med mRNA-vaksine, slik at de blir godt beskyttet mot alvorlig sykdomsforløp. Så langt tilsier data om vaksinering av gravide at vaksinene mot covid-19 ikke gir uheldig påvirkning på svangerskapsforløp for verken mor eller foster [14, 15].

FHI anbefaler:

• Grunnvaksinasjon til alle gravide. Dette gjelder uavhengig av trimester.
• Gravide anbefales også oppfriskningsdose. Det er særlig viktig for kvinner som er gravide i 2. og 3. trimester hvor det er gått mer enn 20 uker siden forrige dose, og i første trimester dersom det foreligger tilleggssykdom hos den gravide.

Comirnaty og Spikevax likestilles med tanke på effekt og sikkerhet blant gravide 30 år og eldre. Dersom det ikke er praktisk mulig å gi begge dosene med samme vaksinetype, kan mRNA-vaksinene brukes om hverandre for å fullføre vaksinasjonsløpet. For gravide under 30 år anbefales Comirnaty for å redusere risiko for myokarditt.

Gravide anbefales grunnvaksinasjon i svangerskapet med anbefalt intervall på 3 til 8 uker for Comirnaty og 4-8 uker for Spikevax. Ved kombinasjon av de to anbefales et intervall på 4-8 uker. Et fleksibelt intervall er viktig slik at de som har kommet langt i svangerskapet har mulighet til å bli grunnvaksinert før fødsel, mens de som starter vaksinasjon tidligere i svangerskapet kan tillate et lengre intervall. Gravide som kun har rukket å få én dose før fødsel, bør få tilbud om dose to i barseltiden når de er i form til det, slik at de grunnvaksineres med anbefalt intervall. Kvinner som har gjennomgått covid-19 før eller i svangerskapet, vil få tilbud om én vaksinedose i grunnvaksinasjonsserien på lik linje med råd som gis til den øvrige befolkningen.

Gravide anbefales å følge råd til gravide for å unngå covid-19 sykdom. 

• Vaksinasjon av gravide (Bakgrunnsnotat for anbefalingene, pdf) 18.08.2021
• Oppdatert vaksineanbefaling for gravide (18.08.21)
• Råd og informasjon for gravide og ammende

Kvinner som planlegger å bli gravide kan vaksineres. Det er ikke nødvendig å vente med å bli gravid etter vaksinasjon. Også kvinner som får IVF-behandling kan vaksineres.

For de fleste vaksiner foreligger det lite dokumentasjon om overgang til morsmelk. Det er imidlertid svært lite sannsynlig at små mengder vaksine i morsmelken skulle kunne gi effekt hos barnet, og de vil brytes raskt ned i fordøyelsessystemet til barnet. FHI vurderer at det ikke er kjent risiko for barnet ved å gi ikke-levende vaksiner til ammende, og anbefaler at ammende kan vaksineres. Ammende som vaksineres kan fortsette å amme.

• Om vaksinasjon og amming
• Råd og informasjon for gravide og ammende

Samtidig vaksinasjon

Siden det foreløpig er begrenset erfaring med de nye koronavaksinene, bør koronavaksiner fortrinnsvis ikke gis samtidig med andre vaksiner. Det anbefales derfor at andre vaksiner settes med 1 ukes mellomrom fra koronavaksinene. Et unntak fra dette er influensavaksine. Disse vaksinene har blitt brukt sammen til gravide i flere andre land i fjorårets sesong, uten at man har funnet noen økt risiko forbundet med samvaksinering.

Vaksinasjon av barn og unge

Barn og unge får svært sjelden alvorlig koronasykdom, men enkelte kan ha behov for sykehusinnleggelse. Vaksinasjon redusere denne risikoen og vil være aktuelt for blant annet barn med alvorlig grunnsykdom. Det er koronavaksinen fra BioNTech/Pfizer (Comirnaty) som brukes til de under 30 år. Barn i alderen 6 måneder-4 år og 5–11 år får egne barnedoser av denne.

Immunitet etter infeksjon, med eller uten én dose vaksine, kan også gi god beskyttelse mot ny infeksjon hos barn og unge. Gjennomgått infeksjon reduserer derfor behov for antall vaksinedoser.

Studier tyder på at varighet av beskyttelse mot alvorlig sykdom varer lengre enn beskyttelse mot infeksjon.

Tabellen nedenfor gir en oversikt over anbefalinger og tilbud om koronavaksine for barn og unge. Ved gjennomgått infeksjon med covid-19 vil behov for antall doser reduseres. Det gjelder både friske barn og ungdom, så vel som barn og unge med alvorlig grunnsykdom

* Årskullene 2004-2005 som inngikk i denne gruppen høsten 2021 ble anbefalt grunnvaksinering. Dette rådet videreføres ikke til nye kull i samme aldersgruppe gitt pandemiens utvikling.

Barn og unge med alvorlig svekket immunforsvar anbefales 3 doser som grunnvaksinasjon. Minimumsintervallet mellom 2. og 3. dose er 28 dager.

Noen land krever flere vaksinedoser til barn og unge enn anbefalt ved innreise.

• Problemstillinger med koronasertifikatet

Les mer om tilbudet til 5-15-åringer:

• Koronavaksine for barn 5-11 år (informasjonsark)
• Koronavaksine for ungdom 12-15 år (informasjonsark)

Vurdering av vaksinasjon av barn og ungdom

Folkehelseinstituttet har vurdert at vaksinasjon av barn og unge kan ha positiv nytte, men nytten er begrenset siden risiko for alvorlig sykdom allerede er svært lav i denne aldergruppen.

FHI regner med at 70-90% av alle barn og unge har gjennomgått koronainfeksjon, og for ungdom født i 2009 og eldre (per november 2022), har svært mange blitt vaksinert med minst én dose. Friske barn og ungdom fra 5 år kan likevel fortsatt få koronavaksine dersom de selv eller deres foresatte ønsker det (se tabell).

Mer om anbefalingene for aldersgruppen 16-17 år:

• Informasjonsbrev 26 om koronavaksinasjonsprogrammet (pdf)
• Svar på oppdrag 37 - Koronavaksinasjon av ungdom (pdf)

Mer om anbefalingene for aldersgruppen 5-11 og 12-15 år:

• Informasjonsbrev om vaksinasjon av ungdom 12-15 år (pdf)
• Svar på oppdrag 45 - Om vurdering av koronavaksinasjon av barn 12-15 år (pdf)
• Svar på oppdrag 58 – Om dose to til 12-15 åringer, og vurdering av vaksinasjon av barn 5-11 år (Januar 2022)
• Informasjonsbrev: Vaksinering av barn og unge (Januar 2022)

Mer om anbefalingene gitt høsten 2022:

• Vurdering av videre vaksinasjon av barn og unge under 18 år (inkludert alder 6 måneder-4 år)

Bivirkninger av vaksinen hos barn

Det er angitt lignende bivirkningsprofil hos barn og unge som hos voksne etter koronavaksinering. De aller fleste bivirkningene oppstår 1-2 dager etter vaksinasjon, er milde/ moderate og går over etter noen dager. For noen vil symptomene kunne være mer kraftige. Koronavaksinene gir mer av de vanlige bivirkningene enn det man er vant til for andre vaksiner.

I tillegg til de bivirkningene som er observert hos voksne er det blant barn i alderen 6 md til 2 år også rapportert om irritabilitet, døsighet og nedsatt appetitt.

Myokarditt hos barn

Det er kjent at myokarditt (betennelse i hjertemuskelen) i sjeldne tilfeller kan oppstå etter vaksinasjon med mRNA-vaksinene mot covid-19, og muligens også etter vaksinasjon med koronavaksinen Nuvaxovid. Myokarditt har særlig oppstått etter andre dose med mRNA vaksine og primært hos gutter/unge menn. Hvor hyppig tilstanden er, er foreløpig ikke kjent. I en nordisk studie ble det påvist 5,7 ekstra tilfeller per 100 000 av myokarditt hos menn i alderen 16 til 25 år innen 28 dager etter dose 2 med Comirnaty, sammenlignet med uvaksinerte. Det er også rapportert om enkelte tilfeller av myokarditt hos barn og unge i alderen 12-15 år, og enda sjeldnere i aldersgruppen 5-11 år. I gruppen mellom 6 måneder og 4 år er det ikke rapportert om tilfeller av myokarditt.

Studier av denne typen hjertebetennelser etter vaksinasjon har vist at de fleste er milde og forbigående og blir helt bra. FHI har også innhentet råd fra norske hjertespesialister som mener at denne sjeldne bivirkningen ikke bør være til hinder for at ungdom får tilbud om vaksine dersom de har behov for det. Covid-19 sykdom hos ungdom kan gi mer alvorlig påvirkning av hjertet enn myokarditt sett etter vaksinasjon.

Vi kan ikke utelukke hittil ukjente bivirkninger, sjeldne bivirkninger eller bivirkninger som kommer til syne lenge etter vaksinering.

For friske barn og unge som skal grunnvaksineres, vurderer Folkehelseinstituttet at én dose er det som gir best nytte-ulempebalanse. Det er fordi det da oppnås god beskyttelse mot alvorlig sykdom, samtidig som risiko for myokarditt er lav. 

Spesielt om barn i alderen 6 måneder - 4 år

Folkehelseinstituttet mener at det er svært få barn i aldersgruppen 6 måneder - 4 år som vil ha behov for vaksine mot covid-19, men at det likevel kan være enkelte barn med alvorlig grunnsykdom som kan ha nytte av vaksinasjon etter individuell vurdering av lege som kjenner barnet.

Selv om barn med alvorlig grunnsykdom ikke ser ut til å være overrepresentert blant innlagte barn i denne aldersgruppen, vil denne gruppen ha større sårbarhet for infeksjoner og sannsynligvis ha størst nytte av vaksinasjon fordi det kan minske risiko for sykehusinnleggelse på grunn av covid-19. En mer utfyllende liste over underliggende sykdommer der vaksinasjon kan vurderes er den samme som for eldre barn og unge, gjengitt nedenfor.

Mer om anbefalingene for aldersgruppen 6 måneder-4 år:

• Vurdering av videre vaksinasjon av barn og unge under 18 år (inkludert alder 6 måneder-4 år)

Samtykke til koronavaksinasjon av ungdom

De som har fylt 16 år er helserettslig myndig og kan samtykke til vaksinasjon selv. For yngre barn og ungdom må det innhentes samtykke fra foresatte. Ved felles foreldreansvar må det foreligge samtykke fra begge foresatte. Fra barnet er i stand til å danne seg egne synspunkter på helsehjelpen/vaksinasjon skal barnet få informasjon og mulighet til å si sin mening før samtykke gis. Det gjelder senest fra barnet fyller 7 år. Det skal legges vekt på hva barnet mener ut fra alder og modenhet. Fra barnet er 12 år skal det legges stor vekt på hva barnet mener. Vaksinering er frivillig.

• Samtykkeskjema ved koronavaksinering av barn under 16 år (Samleside FHI, inkludert juridisk vurdering av samtykke fra Helsedirektoratet)
• Publikumsinformasjon og tilpasset materiell: Vaksinasjon av barn og unge (Inkludert spørsmål og svar om vaksinering av ungdom 12-15 år)

Hvordan finner barn og unge dokumentasjon på sin vaksinasjonsstatus?

Siden helserettslig myndighetsalder i Norge er 16 år, har ikke foreldre tilgang til barnas vaksinasjonsstatus etter deres 16-årsdag. Buypass ID tilbys personer fra fylte 13 år. Ungdom som har en slik ID kan selv sjekke sine vaksiner ved å logge inn på vaksinetjenesten på helsenorge.no. Ungdom mellom 16 og 18 år som ikke har BuyPass ID, kan  bestille vaksinasjonskort direkte fra Folkehelseinstituttet. Dette tilsvarer ikke et koronasertifikat.

Informasjon om hvordan de kan bestille et koronasertifikat:

• Koronasertifikat for ikke-digitale brukere (Helsenorge)

Les mer:

• Anbefalinger om vaksinasjon mot covid-19  (Vaksinasjonsveilederen)

Vaksinasjon av barn og ungdom med alvorlig grunnsykdom

Barn og unge har svært lav sannsynlighet for å bli innlagt i sykehus på grunn av covid-19-infeksjon. Dette gjelder også de med alvorlig grunnsykdom. Enkelte barn med alvorlig grunnsykdom kan likevel ha større nytte av den beskyttelsen koronavaksinen gir enn friske barn.

Grunnsykdommer hos barn og unge som gjør at koronavaksine er særlig aktuelt:

• Organtransplantasjon (f.eks. hjerte, nyre, lever etc.).   
• Immunsvikt (eksempelvis medfødt immunsvikt eller bruk av medikamenter som gir betydelig systemisk immunsuppresjon)  
• Hematologisk kreftsykdom (f.eks. leukemi, lymfom) siste fem år    
• Annen aktiv kreftsykdom, pågående eller nylig avsluttet (innen siste seks måneder) behandling mot kreft - spesielt immundempende behandling, strålebehandling mot lungene eller cellegift   
• Nevrologiske sykdommer eller muskelsykdommer som medfører nedsatt hostekraft eller nedsatt lungefunksjon    
• Kronisk nyresykdom med betydelig nedsatt nyrefunksjon    
• Alvorlig hjertesykdom (barn med hjertesvikt, alvorlig pulmonal hypertensjon, cyanose, ettkammer-sykdom/«Fontan-barn») 
• Alvorlig lungesykdom (f.eks. cystisk fibrose, svært alvorlig astma med forverringer som har behøvd akutt sykehusinnleggelse siste året) 
• Annen svært alvorlig sykdom. Vaksinasjon i slike tilfeller vurderes individuelt av barnelege. 

Dosering og intervaller ved vaksinasjon av barn

• Aldersgruppe 6 måneder-4 år: Grunnvaksinasjon består av 3 doser med anbefalt intervall på 3 uker mellom dose 1 og 2, og 8 uker mellom dose 2 og 3. Doseringen er 3 µg/dose. Dersom barnet fyller 5 år i løpet av vaksinasjonsløpet, anbefaler vaksineprodusenten at vaksinasjonsløpet fullføres med 3µg/dose selv om man fyller 5 år underveis i vaksineringsforløpet
• Aldersgruppe 5-11 år: Grunnvaksinasjon for 5-11 år består av 2 doser med anbefalt intervall på 8-12 uker. Ved behov kan dette reduseres ned til 3 uker (minimumsintervall). I denne aldersgruppen vil dosering følge alderstrinn, altså vil en person bytte dose til voksendosering dersom barnet fyller 12 år i vaksineringsforløpet for 12-17 år.

Barn med alvorlig svekket immunforsvar anbefales 3 doser. Minimumsintervallet mellom 2. og 3. dose er 28 dager.

Vaksinasjon av aldersgruppen 18-29 år

Myokarditt (hjertemuskelbetennelse) er en sjelden bivirkning etter mRNA-vaksiner som kan forekomme etter både Spikevax og Comirnaty, hos begge kjønn og i alle aldersgrupper. Det er også meldt om noen få tilfeller av betennelse i hjertet etter bruk av Nuvaxovid. Bivirkningen sees særlig hos gutter og unge menn under 30 år, i hovedsak etter andre dose, og oftere etter vaksinasjon med Spikevax enn Comirnaty.

Dette ser ut til å gjelde uavhengig av hvilken mRNA-vaksine som ble gitt som første dose. Nye data tyder på at risikoen for myokarditt også øker noe for kvinner under 30 år etter vaksinasjon med Spikevax [16, 17, 18]. Risikoen for myokarditt er imidlertid lavere for kvinner enn for menn, så antall unge kvinner som vil kunne oppleve denne bivirkningen etter Spikevax er veldig lavt.

På bakgrunn av dette anbefaler Folkehelseinstituttet at både menn og kvinner under 30 år tilbys Comirnaty når de skal vaksineres.

Mer informasjon: 

• Myokarditt etter koronavaksinasjon i Norge
• Myokarditt hos gutter og unge menn kan forekomme oftere etter Spikevax-vaksinen fra Moderna

Grunnvaksinasjon av personer med alvorlig svekket immunforsvar

Pasienter med alvorlig svekket immunforsvar grunnet sykdom eller bruk av immundempende medikamenter har generelt dårligere respons på vaksiner sammenliknet med friske personer. I tillegg har disse pasientgruppene høyere risiko for å bli alvorlig syke dersom de blir smittet med koronaviruset. Flere studier blant immunsupprimerte pasienter viser at en høyere andel av pasientene får en bedre immunrespons ved at de får en ekstra vaksinedose i sin grunnvaksinasjonsserie. Grunnvaksinasjonsserien for de med alvorlig svekket immunforsvar består av tre doser gitt med 3 ukers intervall for Comirnaty og 4 ukers intervall for Spikevax.

Dosering ved vaksinering med tre doser i grunnvaksinasjonsserien til personer med alvorlig svekket immunforsvar:

• Comirnaty – Full dose (0,3 ml)
• Spikevax – Full dose (0,5 ml)

Det er i hovedsak to grupper med pasienter med alvorlig svekket immunforsvar som anbefales grunnvaksinasjon med 3 doser:

Gruppe 1:

• Organtransplanterte 
• Benmargstransplanterte de siste 2 årene 
• Alvorlig og moderat medfødt immunsvikt 
• Alvorlig nyresvikt (stadium 5) eller i aktiv dialyse 
• Avansert eller ubehandlet hiv-infeksjon

Alle som har en diagnose i henhold til listen for gruppe 1 må kunne vise dokumentasjon på dette i form av vaksinebrev fra spesialisthelsetjenesten, journalnotat eller annen tilsvarende skriftlig dokumentasjon.

Gruppe 2:

• Pasienter med pågående betydelig immundempende behandling av annen årsak.
  • Pasienter som bruker immundempende medisiner som står på listen fra de fagmedisinske miljøene kan kontakte kommunen direkte for vaksinasjon. Det må kunne vises frem dokumentasjon på medisinbruk i form av vaksinebrev fra spesialisthelsetjenesten, journalnotat, resept /e-resept eller medikamentforpakning hvor pasientens navn fremgår.
• Kreftpasienter med aktiv eller nylig gjennomgått immundempende behandling og som av ansvarlig legespesialist er vurdert til å ha alvorlig nedsatt immunforsvar.
  • Behov for tredje dose i grunnvaksinasjonsserien dokumenteres i form av vaksinebrev mottatt fra spesialisthelsetjenesten.
• Pasienter som av ansvarlig legespesialist anses å ha svært nedsatt immunforsvar og som ikke inngår i en av gruppene ovenfor.
  • Behov for tredje dose i grunnvaksinasjonsserien dokumenteres i form av vaksinebrev mottatt fra spesialisthelsetjenesten.

Råd om tredje dose til personer med alvorlig svekket immunforsvar gjelder alle aldersgrupper.

For mer informasjon:

• Oversikt over medikamentell behandling av immunmedierte lidelser der vi anbefaler 3.dose med vaksine mot covid-19 (Norsk revmatologisk forening)
• Informasjonsbrev: Ytterligere informasjon om en tredje dose til de med alvorlig nedsatt immunforsvar
• Nyhetssak: Enklere tilgang til 3.dose for personer med nedsatt immunforsvar

Oppfriskningsdose 

Beskyttelsen hos grunnvaksinerte svekkes over tid og det vil for noen være nødvendig med en oppfriskningsdose for å få en mer langvarig beskyttelse.

Oppfriskningsdose (dose 3) anbefales for:

• aldersgruppen 45 år og eldre
• 18 - 44 år med underliggende sykdommer/helsetilstander som gir økt risiko for alvorlig forløp av covid-19
• ansatte i helse- og omsorgstjenesten.

Personer 18-44 år uten underliggende sykdommer/helsetilstander som gir økt risiko for alvorlig sykdomsforløp kan, om de selv ønsker det, få tilbud om oppfriskningsdose (dose 3). Intervallet mellom dose to og oppfriskningsdosen bør være minst 20 uker.

Personer med alvorlig svekket immunforsvar vaksineres med 3 doser i grunnvaksinasjonsserien. Første oppfriskningsdose blir for denne gruppen dose 4. Anbefalt intervall mellom dose 3 og 4 er minimum 3 måneder.

Personer under 30 år bør tilbys en Comirnaty vaksine som oppfriskningsdose.

Ny oppfriskningsdose før høst- og vintersesongen 2022 

Målgrupper som anbefales ny oppfriskningsdose

Folkehelseinstituttet (FHI) anbefaler at følgende målgrupper bør vaksineres med en oppfriskingsdose før kommende høst- og vintersesong:

• Aldersgruppen 65 år og eldre og sykehjemsbeboere.
  • For svært skrøpelige pasienter og terminalt syke pasienter, anbefales en nøye avveiing av nytte versus ulempe ved vaksinering.  
• Aldergruppen 18-64 år med underliggende risiko for alvorlig sykdomsforløp som inkluderer følgende sykdommer/helsetilstander:
  • Organtransplanterte
  • alvorlig og moderat immunsvikt
  • immundempende legemiddelbehandling som ved autoimmune sykdommer
  • hematologisk kreftsykdom siste fem år
  • annen aktiv kreftsykdom, pågående eller nylig avsluttet behandling mot kreft (spesielt immundempende behandling, strålebehandling mot lungene eller cellegift).
  • alvorlige nevrologiske sykdommer eller muskelsykdommer som medfører nedsatt hostekraft eller lungefunksjon (f.eks., ALS og cerebral parese)
  • Downs syndrom
  • kronisk nyresykdom og nyresvikt 2
  • kronisk leversykdom eller betydelig nedsatt leverfunksjon
  • demens
  • kronisk lungesykdom, inkludert alvorlig astma som har medført bruk av høydose-inhalasjonssteroider eller steroidtabletter siste året
  • fedme med kroppsmasseindeks (KMI) på 35 kg/m2 eller høyere
  • kroniske hjerte- og karsykdommer (med unntak av høyt blodtrykk)
  • hjerneslag
  • diabetes, og da særlig pasienter med langvarig eller dårlig kontrollert sykdom eller diabetessenkomplikasjoner.

• Ungdom i aldersgruppen 12-17 år med alvorlig grunnsykdom. Legg merke til at denne lista med grunnsykdommer er forskjellig fra lista for voksne over.
  • Organtransplantasjon (f.eks. hjerte, nyre, lever etc.).
  • Immunsvikt (eksempelvis medfødt immunsvikt eller bruk av medikamenter som gir betydelig systemisk immunsuppresjon)
  • Hematologisk kreftsykdom (f.eks. leukemi, lymfom) siste fem år
  • Annen aktiv kreftsykdom, pågående eller nylig avsluttet (innen siste seks måneder) behandling mot kreft - spesielt immundempende behandling, strålebehandling mot lungene eller cellegift
  • Nevrologiske sykdommer eller muskelsykdommer som medfører nedsatt hostekraft eller nedsatt lungefunksjon
  • Kronisk nyresykdom med betydelig nedsatt nyrefunksjon
  • Alvorlig hjertesykdom (barn med hjertesvikt, alvorlig pulmonal hypertensjon, cyanose, ettkammersykdom/«Fontan-barn»)
  • Alvorlig lungesykdom (f.eks. cystisk fibrose, svært alvorlig astma med forverringer som har behøvd akutt sykehusinnleggelse siste året)
  • Annen svært alvorlig sykdom. Vaksinasjon i slike tilfeller vurderes individuelt av barnelege.
• Gravide i 2 og 3 trimester

Oppfriskningsdosen som nå tilbys vil for de fleste være dose 4, for enkelte med alvorlig svekket immunforsvar vil det være dose 5, og for ungdom i aldersgruppen 12-17 år med alvorlig grunnsykdom vil det være dose 3, eller dose 4 om de har alvorlig svekket immunforsvar.

Anbefalingen om ny oppfriskningsdose gjelder uavhengig av om man nylig har gjennomgått infeksjon. 

Målgrupper som kan ta ny oppfriskningsdose

Det er åpnet opp for at følgende målgrupper kan ta en ny oppfriskningsdose dersom de selv ønsker det:

• Personer i aldersgruppen 18-64 uten risikotilstander

FHI vurderer at gruppen 18-64 år uten underliggende risiko for alvorlig sykdomsforløp av covid-19 per nå ikke inkluderes som en av målgruppene som anbefales en ny oppfriskningsdose, men at de som selv ønsker det, kan velge å ta en ny dose. Bakgrunnen for det er at slik epidemien er forventet å utvikle seg, vurderer Folkehelseinstituttet at risikoen for alvorlig sykdomsforløp av covid-19 er lav for denne målgruppen. Nytten av ny oppfriskningsdose vil være begrenset fordi de fleste så langt har tatt de anbefalte dosene og mange har i tillegg relativt nylig gjennomgått infeksjon.  

Det er imidlertid andre behov enn rent medisinske som kan ligge til grunn for at enkelte har et ønske eller behov for å la seg vaksinere. Det kan være reise, ønske om å beskytte sine omgivelser, ønske om å redusere faren for mer plagsomme symptomer etter smitte, eller en generell uro for sykdommen. 

Helsepersonell kan på samme måte som for aldergruppen 18-64 uten risikofaktorer velge å ta en ny dose dersom de selv ønsker det.

Alle vaksiner, også koronavaksinene, har bivirkninger. De fleste bivirkningene etter vaksinasjon er milde og går over i løpet av kort tid, men det er kjent at koronavaksinene kan gi sjeldne bivirkninger som kraftige menstruasjonsblødninger og betennelse i hjertemuskelen og hjerteposen. Den enkelte må derfor vurdere nytte opp mot risiko for eventuelle bivirkninger av vaksinene.

Dosering og intervall ved ny oppfriskningsdose

Folkehelseinstituttet anbefaler at ny oppfriskningsdose gis med vaksine som dekker både Wuhan og Omikron BA.4-5-virus.

Dosering ved vaksinering med ny oppfriskningsdose: 

• Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (0,3 ml)
• Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (0,5 ml)  

De oppdaterte versjonene av Comirnaty og Spikevax som dekker Wuhan og BA.4-5 ansees som likeverdige vaksiner. På grunn av økt risiko for myokarditt/perikarditt hos personer under 30 år etter vaksinasjon med Spikevax, anbefales det at både menn og kvinner under 30 år tilbys Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 når de skal vaksineres. 

Intervall fra forrige oppfriskningsdose bør være minimum 4 måneder. 

Forutsatt bekreftet covid-19 kan man vente i 3-4 måneder etter gjennomgått infeksjon med å ta en ny oppfriskningsdose. Personer som ønsker en oppfriskningsdose tidligere, kan tilbys det forutsatt at det har gått minimum 3 uker etter tilfriskning, for mer informasjon se avsnitt Vaksinasjon etter gjennomgått covid-19  

Individuelle vurderinger av videre vaksinasjon av personer med alvorlig svekket immunforsvar 

Mange i denne gruppen vil ha oppnådd god beskyttelse dersom de har fulgt de gjeldende anbefalingene, mens f.eks enkelte av de organtransplanterte, kan selv etter fire og fem doser ikke ha oppnådd god nok immunrespons og kan derfor ha behov for ytterligere doser.  Gitt dagens kunnskap er det FHIs vurdering at det ikke er behov for en generell anbefaling om ytterligere doser utover det som allerede er anbefalt til personer med alvorlig svekket immunforsvar. Dette er imidlertid en heterogen gruppe og behovet for videre vaksinasjon kan være avhengig av mange individuelle faktorer. Behandlende lege med god innsikt i pasientens livssituasjon og helsetilstand, kan gjøre individuelle vurderinger av behov for videre vaksinasjon av personer med alvorlig svekket immunforsvar. Disse vurderingene vil det være naturlig at primært gjøres av sykehusspesialist. 

I tilfeller hvor behandlende lege vurderer at det er behov for ytterligere doser utover de som allerede er anbefalt til personer med alvorlig svekket immunforsvar, bør det dokumenteres i form av et brev som kan medbringes til det kommunale vaksinasjonstilbudet om ikke vaksinen tilbys på sykehuset.

Vaksinasjon med mRNA-vaksine til Janssen-vaksinerte

Vaksinasjon med én dose COVID-19 Vaccine Janssen ser ut til å gi noe lavere beskyttelse mot infeksjon og koronasykdom enn hos de som er vaksinert med to doser mRNA-vaksine. Folkehelseinstituttet anbefaler derfor at personer som tidligere er vaksinert med én dose COVID-19 Vaccine Janssen tilbys én ekstra dose mRNA-vaksine for å fullføre grunnvaksinasjon. Anbefalt intervall mellom COVID-19 Vaccine Janssen og mRNA-vaksine er 8-12 uker.

Folkehelseinstituttet anbefaler videre at personer vaksinert med COVID-19 Vaccine Janssen og én dose mRNA-vaksine, følger de samme rådene om oppfriskningsdose som de som har mottatt to doser mRNA-vaksine som grunnvaksinasjon. Dette innebærer at de bør tilbys oppfriskningsdose etter minimum 20 uker.

Vaksinasjon med ulike koronavaksiner

Vaksinasjon med to ulike mRNA-vaksiner

I koronavaksinasjonsprogrammet i Norge benyttes de to mRNA-vaksinene Comirnaty og Spikevax. Dersom det er praktisk vanskelig å gi flere doser med samme vaksine, anbefaler Folkehelseinstituttet å kombinere de to mRNA-vaksinene. Ved kombinasjon av to ulike mRNA-vaksiner i grunnvaksinasjonsserien anbefales et minimumsintervall på 4 uker mellom dosene. Det er foreløpig ikke etablert noen øvre grense for intervallet mellom koronavaksiner. Begge mRNA-vaksiner (Comirnaty og Spikevax) kan også benyttes til oppfriskningsdoser, uavhengig av hvilken vaksine som ble gitt som dose 1 og dose 2.

Comirnaty og Spikevax er svært like vaksiner basert på samme teknologi og gir beskyttelse mot det samme proteinet fra viruset (spike-proteinet). Etter den første dosen med én av mRNA-vaksinene har kroppen lært seg å kjenne igjen spike-proteinet. Når det så gis en dose med en annen mRNA-vaksine, vil den friske opp og forsterke beskyttelsen som oppstod etter første dose.

Begge vaksinene gir noe mer uttalte bivirkninger etter andre dose enn etter første dose. Spikevax kan gi noe mer og kraftigere bivirkninger enn Comirnaty. Dette gjelder vanlige, men kortvarige bivirkninger som blant annet smerter og hevelse på stikkstedet, tretthet, hodepine, muskel- /leddsmerter og feber. Dette går vanligvis over i løpet av få dager.

Vaksinasjon med tre ulike koronavaksiner

I tilfeller hvor det er gitt Vaxzevria som første dose og deretter Comirnaty eller Spikevax som dose 2, kan både Comirnaty og Spikevax brukes til oppfriskingsdose uavhengig av hvilke vaksiner som ble gitt i grunnvaksinasjonsserien. Dette innebærer at noen kan bli vaksinert med tre ulike vaksiner. Det forventes god beskyttelse selv om ikke alle dosene gis med samme vaksine. Det er ikke observert andre typer bivirkninger når ulike vaksinetyper kombineres. Anbefalingen om at de under 30 år bør tilbys Comirnaty gjelder for øvrig også ved oppfriskningsdosen.

Vaksinasjon med vaksiner som ikke er godkjent av EMA

Folkehelseinstituttets medisinske råd i tilfeller hvor personer er vaksinert med vaksiner som ikke er godkjent av EMA er at hver dose teller som en immunologisk hendelse på samme måte som ved vaksinasjon med en EMA-godkjent vaksine  eller ved gjennomgått infeksjon. Behov for ytterligere doser og videre vaksinasjonsforløp vurderes basert på hvor mange dokumenterte immunologiske hendelser en person har.

Det er imidlertid ikke alltid samsvar mellom FHIs medisinske råd og hvilke regler som gjelder for å få gyldig koronasertifikat:  

• Råd om ekstra vaksinedoser til personer som har fått ikke-EMA godkjente vaksiner

Samtidig bruk av koronavaksiner og andre vaksiner (generelt)

Det foreligger lite kunnskap om samtidig bruk av koronavaksine og andre vaksiner. Samtidig bruk av vaksiner kan bidra til forsterking av kjente bivirkninger, og det kan i tillegg være vanskeligere å vurdere hvilken vaksine som bidrar til symptomene. Siden vi foreløpig har begrenset erfaring med de nye koronavaksinene, bør koronavaksiner derfor fortrinnsvis ikke gis samtidig med andre vaksiner enn inaktivert influensavaksine. Ved sterk indikasjon for å gi andre vaksiner tett opptil en koronavaksine, er det en fordel å gi vaksinene med så langt intervall som mulig, og vi anbefaler minimum en uke.

Når det gjelder inaktivert influensavaksine (uten adjuvans) vurderer Folkehelseinstituttet at personer i risikogruppene kan få dette samtidig med koronavaksine.

Det gjelder imidlertid ikke samvaksinering med adjuvantert influensavaksine hos sykehjemsbeboere. Adjuvantert influensavaksine gir bedre effekt i denne gruppen, men har noe høyere bivirkningsfrekvens enn tradisjonell proteinvaksine uten adjuvans. Disse bivirkningene kan forsterkes av samvaksinering med koronavaksine, og for skrøpelig pasienter bør dette derfor unngås. For å forenkle vurderingen for hver enkelt pasient kan det enkleste være å ikke samvaksinere med koronavaksine i sykehjem. Intervall mellom koronavaksine og influensavaksine bør være på minimum 1 uke for sykehjemsbeboere.

Det er heller foreløpig ikke tilstrekkelig dokumentasjon til å anbefale samvaksinering med pneumokokk- og koronavaksine.

Les mer: Informasjonsbrev om vaksinasjon i kommunene høsten 2022 (FHI)

For øvrig anbefaler vi å følge rådene beskrevet i kapittel om intervall mellom vaksinedoser.

Intramuskulær injeksjon av vaksine i deltamuskelen

Koronavaksinene skal gis som intramuskulær injeksjon i deltamuskelen i overarmen. Korrekt teknikk for intramuskulær injeksjon er vist i denne filmen:

• Intramuskulær injeksjon (film)

Instruksjon er også tilgjengelig som plakat:

• Intramuskulær injeksjon (plakat)

Koronavaksiner i Norge

Informasjonen om koronavaksinene nedenfor er basert på resultater fra kliniske studier og produktomtalene til vaksinene. 

For oversikt over alle koronavaksiner som er godkjent eller er under godkjenning, se oppdatert status hos Legemiddelverket: 

• Vaksiner mot covid-19 (legemiddelverket.no)

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (BioNTech og Pfizer)

Informasjon i dette avsnittet omhandler Comirnaty Original/Omicron BA.4-5. Informasjon om den opprinnelige versjonen av Comirnaty eller Comirnaty Original/Omicron BA.1 finnes i separat avsnitt.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ble godkjent til bruk i Norge i september 2022. Vaksinen er en bivalent mRNA-vaksine som inneholder genkoden for S-proteinet til både det opprinnelige wuhan-viruset (15 mikrogram) og omikronvarianten BA.4-5 (15 mikrogram). ​​​​​​Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 er godkjent til bruk som oppfriskningsdose til personer 12 år og eldre som tidligere er grunnvaksinert med en koronavaksine.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 har ATC-kode J07BX03 og SYSVAK-kode CBA45. Fullstendig preparatomtale kan finnes via Legemiddelverkets nettsider.

Anbefalt vaksinasjonsregime (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5)

Én dose (0,3 ml) gis som intramuskulær injeksjon. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 er kun indisert til personer som tidligere er grunnvaksinert med en koronavaksine. I henhold til norske anbefalinger bør det være et intervall på minst 4 måneder siden forrige dose med koronavaksine. Preparatomtalen åpner opp for at dosen kan gis med intervall på 3 måneder, men det er etter FHIs vurdering ikke behov for å korte ned intervallet til under 4 måneder.

Beskyttelse etter vaksinasjon (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5)

Bortsett fra selve mRNA-komponenten, har den opprinnelige vaksinen og de oppdaterte vaksinene samme innhold.  Vaksinene er så like at resultater fra studier på én variant av vaksinen er overførbare til neste variant. Godkjenningen av Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 er basert på data fra flere kilder: 

• Store kliniske studiene som viste at den opprinnelige vaksinen (Comirnaty) ga god beskyttelse mot covid-19 og hadde akseptable bivirkninger.   
• Kunnskap om effekt og bivirkninger etter omfattende bruk av den opprinnelige vaksinen.  
• Kliniske studier som viste at Comirnaty Original/Omicron BA.1 ga god immunrespons mot både Wuhan- og omikron BA.1 -varianten av viruset.   
• Laboratoriestudier som har vist at Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 gir god immunrespons mot både Wuhan- og omikron BA. 4-5 -varianten hos mus. 

​Basert på disse dataene konkluderte regulatoriske myndigheter i Europa (EMA) at Comirnaty Original/OmicronBA.4-5 vil kunne gi god immunrespons mot omikron subvarianter BA.4 og BA.5. Økt nivå av nøytraliserende antistoffer kan gi bedre beskyttelse mot infeksjon og lette symptomer, men dette er foreløpig ikke vurdert i de kliniske studiene, og det er ikke avklart hvor mye bedre denne beskyttelsen er og hvor lenge den varer. Beskyttelse mot alvorlig sykdomsforløp etter en ny oppfriskningsdose med Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 forventes å være tilsvarende som etter en ny oppfriskningsdose med den opprinnelige Comirnaty-vaksinen eller Comirnaty Original BA.1.

Data fra pågående kliniske studier med Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 vil bli tilgjengelige etter hvert. 

Graviditet og amming (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5)

Det foreligger ikke data på bruk av denne vaksinen blant gravide, men en stor mengde observasjonsdata fra gravide kvinner vaksinert i løpet av andre og tredje trimester med den opprinnelige godkjente Comirnaty-vaksinen har ikke vist en økning i uønskede graviditetsutfall. Selv om data på graviditetsutfall etter vaksinering i løpet av første trimester for tiden er begrenset, er det ikke sett økt risiko for spontanabort. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Basert på data tilgjengelig med andre vaksinevarianter kan Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 benyttes under graviditet

Vaksinens effekt hos ammende er ikke undersøkt, men det er ikke forventet noen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes ettersom systemisk eksponering av vaksinen er minimal hos ammende mødre. Observasjonsdata fra kvinner som ammet etter vaksinering med den opprinnelige godkjente Comirnaty‑vaksinen har ikke vist risiko for bivirkninger hos nyfødte/spedbarn som ammes. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 kan benyttes ved amming

Se FHIs anbefaling for graviditet og amming i eget avsnitt.

• Vaksinasjon av gravide og ammende
   

Bivirkninger (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5)

Sikkerhetsprofilen til Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 er avledet fra sikkerhetsdata for en oppfriskningsdose med en Omicron BA.1-tilpasset vaksine, samt for en oppfriskningsdose dose med den opprinnelige Comirnaty-vaksinen og forventes å være på linje med disse.

Sikkerhetsprofilen etter vaksinasjon med en oppfriskningsdose (dose 4) Comirnaty Original/Omicron BA.1 var i en klinisk studie blant personer 55 år og eldre tilsvarende det som tidligere er observert etter oppfriskningsdose (dose 3) med Comirnaty. De vanligst rapporterte bivirkningene var smerte på injeksjonsstedet (>50%), tretthet (>40%), hodepine (>30%), myalgi (>20%), frysninger og artralgi (>10%). Det ble ikke identifisert noen nye bivirkninger for Comirnaty Original/Omicron BA.1.

De hyppigste bivirkningene etter en oppfriskningsdose (dose 4) med Comirnaty Original/Omicron BA.1 i aldersgruppen 18 til ≤55 år var smerter på injeksjonsstedet (>70 %), fatigue (>60 %), hodepine (>40 %), myalgi (>30 %), frysninger (>30 %) og artralgi (>20 %).

Noen av de vanlige bivirkningene kan forveksles med symptomer på koronasykdom. Se råd om behov for koronatesting i slike tilfeller:

• Hvis du har symptomer etter koronavaksinasjon

Ulike typer utslett utenom stikkstedet og forstørrede lymfeknuter er angitt som mindre vanlige reaksjoner etter denne vaksinen. Episoder med anafylaksi er rapportert, se avsnitt over om kontraindikasjoner og forsiktighetsregler. Det samme er sjeldne tilfeller med ensidig ansiktslammelse. Myokarditt og perikarditt er rapportert etter vaksinasjon med den originale Comirnaty. Det har blitt observert oftere etter den andre dosen, og oftere hos gutter og yngre menn. Disse tilstandene kan oppstå få dager etter vaksinering, og har primært forekommet innen 14 dager. Helsepersonell bør være oppmerksom på tegn og symptomer på myokarditt og perikarditt og bør råde vaksinerte personer (inkludert foreldre eller omsorgspersoner) til å søke øyeblikkelig legehjelp dersom de opplever brystsmerter, tungpustethet eller hurtig eller uregelmessig puls. Risiko for myokarditt etter en oppfriskningsdose med Comirnaty, Comirnaty Original/Omicron BA.1 eller Comirnaty Original BA.4-5 er ennå ikke avklart.

Se preparatomtale for fullstendig oversikt over bivirkninger.

• Preparatomtale (SPC) Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Andre sjeldne bivirkninger kan ikke utelukkes.

Transport og oppbevaring (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5)

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 skal transporteres og lagres ved -75°C (±15°C) (ultrafryser). Kommuner trenger ikke anskaffe ultrafryser. Kommuner vil motta opptint vaksine som skal oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).

Hette­glassene er merket med holdbarhet i ultrafryser. Eskene er merket med holdbarhet ved 2-8 °C. Etter opptining kan uåpnet vaksine oppbevares 10 uker ved 2-8 °C, og i tillegg inntil 12 timer ved romtemperatur (inntil 30 °C). Åpnet hetteglass kan i tillegg oppbevares inntil 12 timer ved 2-30 °C.

Klargjøring og vaksinering (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5)

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 injeksjonsvæske (grått plastlokk på hetteglass) SKAL IKKE FORTYNNES FØR BRUK

• Vaksinen skal håndteres ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre at hver dose er steril.
• Bekreft at hetteglasset har grått plastlokk og en grå ramme rundt etiketten, og at produktnavnet er Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrogram)/dose injeksjonsvæske, dispersjon.
• Vaksinen er en hvit til off-white, frossen dispersjon. Skal ikke fortynnes før bruk.
• Bland forsiktig ved å vende hetteglasset 10 ganger. Skal ikke ristes.
• Før blanding kan den tinte dispersjonen inneholde hvite til off-white ugjennomsiktige amorfe partikler.
• Etter blanding skal vaksinen framstå som en hvit til off-white dispersjon uten synlige partikler. Kast vaksinen hvis synlige partikler eller misfarging forekommer.
• Merk hetteglasset med dato og tid for anbrudd. Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 12 timer etter anbrudd ved temperatur 2ºC til 30ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal vaksinen brukes umiddelbart, men Norske Legemiddelstandarders kapittel om veiledende brukstider for legemidler etter anbrudd [19] angir lagring inntil 12 timer i romtemperatur (høyst 25°C), forutsatt at det benyttes en arbeidsmetode som hindrer tilføring av mikrober.
• Hetteglassene inneholder 6 doser á 0,3 ml. Trekk opp hver enkeltdose á 0,3 ml med en steril kanyle og sprøyte. Opptrekkskanyle med filter skal ikke brukes på mRNA-vaksiner.
• For å kunne trekke ut seks doser fra et enkelt hetteglass må det brukes sprøyter og/eller kanyler med lavt dødvolum. Sprøyte-/kanylekombinasjonen skal ha et dødvolum som ikke er større enn 35 mikroliter. Hvis det brukes standard sprøyter og kanyler er det ikke sikkert det er nok volum til å trekke ut en sjette dose fra et enkelt hetteglass. Uavhengig av type sprøyte og kanyle:
• Hver dose må inneholde 0,3 ml vaksine.
• Velger man å trekke opp flere enn 6 doser fra hvert enkelt hetteglass, er dette å anse som off-label bruk. Ansvarlig lege for vaksineringen har da ansvaret, og skal godkjenne en slik bruk samt sikre at det blir gitt riktig mengde vaksine på en faglig forsvarlig måte.
• Ikke bland sammen overflødig vaksine fra flere hetteglass
• Klargjorte sprøyter skal benyttes så fort som mulig, og skal ikke transporteres.
• Vaksine som ikke er brukt innen 12 timer etter anbrudd destrueres i henhold til lokale rutiner
• Instruksjon om håndtering med bilder finnes i preparatomtalen (Legemiddelverket)

Comirnaty Original/Omicron BA.1 (BioNTech og Pfizer)

Informasjon i dette avsnittet omhandler Comirnaty Original/Omicron BA.1. Informasjon om den opprinnelige versjonen av Comirnaty eller Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 finnes i separat avsnitt.

Comirnaty Original/Omicron BA.1 ble godkjent til bruk i Norge i september 2022. Vaksinen er en bivalent mRNA-vaksine som inneholder genkoden for S-proteinet til både det opprinnelige wuhan-viruset (15 mikrogram) og omikronvarianten BA.1 (15 mikrogram). ​​​​​​Comirnaty Original/Omicron BA.1 er godkjent til bruk som oppfriskningsdose til personer 12 år og eldre som tidligere er grunnvaksinert med en koronavaksine.

Comirnaty Original/Omicron BA.1 har ATC-kode J07BX03 og SYSVAK-kode CBA01. Fullstendig preparatomtale kan finnes via Legemiddelverkets nettsider.

Anbefalt vaksinasjonsregime (Comirnaty Original/Omicron BA.1)

Én dose (0,3 ml) gis som intramuskulær injeksjon. Comirnaty Original/Omicron BA.1 er kun indisert til personer som tidligere er grunnvaksinert med en koronavaksine. I henhold til norske anbefalinger bør det være et intervall på minst 4 måneder siden forrige dose med koronavaksine. Preparatomtalen åpner opp for at dosen kan gis med intervall på 3 måneder, men det er etter FHIs vurdering ikke behov for å korte ned intervallet til under 4 måneder.

Beskyttelse etter vaksinasjon (Comirnaty Original/Omicron BA.1)

Studier har vist at en oppfriskningsdose med Comirnaty Original/Omicron BA.1 (dose 4) til personer som tidligere er vaksinert med tre doser Comirnaty (to i grunnvaksinasjonsserien og en oppfriskningsdose) gir like god immunrespons mot det originale covid-19-viruset (Wuhan) som en oppfriskningsdose (dose 4) med opprinnelig Comirnaty, men et signifikant høyere nivå av nøytraliserende antistoffer mot BA.1. Antistoffene som genereres etter vaksinasjon med Comirnaty Original/Omicron BA.1 ser ifølge foreløpige resultater ut til også å kunne nøytralisere andre omikronvarianter. I hvilken grad denne forbedrede immunresponsen mot de ulike omikronvariantene også gir en økt beskyttelse er foreløpig ikke avklart. Beskyttelse mot alvorlig sykdomsforløp etter en ny oppfriskningsdose med Comirnaty Original/Omicron BA.1 forventes å være tilsvarende som etter en ny oppfriskningsdose med den opprinnelige Comirnaty-vaksinen.

Graviditet og amming (Comirnaty Original/Omicron BA.1)

Det foreligger ikke data på bruk av denne vaksinen blant gravide, men en stor mengde observasjonsdata fra gravide kvinner vaksinert i løpet av andre og tredje trimester med den opprinnelige godkjente Comirnaty-vaksinen har ikke vist en økning i uønskede graviditetsutfall. Selv om data på graviditetsutfall etter vaksinering i løpet av første trimester for tiden er begrenset, er det ikke sett økt risiko for spontanabort. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.

Ettersom forskjellene mellom produktene er begrenset til spikeproteinsekvensen, og det ikke er noen forskjeller i reaktogenisiteten av klinisk betydning, kan Comirnaty Original/Omicron BA.1 benyttes under graviditet.

Vaksinens effekt hos ammende er ikke undersøkt, men det er ikke forventet noen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes ettersom vaksinen i all hovedsak vil gjenfinnes rundt stikksted. Mengde vaksine som eventuelt kan gå over i morsmelk vil være svært liten. Observasjonsdata fra kvinner som ammet etter vaksinering med den opprinnelige godkjente Comirnaty‑vaksinen har ikke vist risiko for bivirkninger hos nyfødte/spedbarn som ammes. Comirnaty Original/Omicron BA.1 kan benyttes ved amming

Se FHIs anbefaling for graviditet og amming i eget avsnitt.

• Vaksinasjon av gravide og ammende
   

Bivirkninger (Comirnaty Original/Omicron BA.1)

Sikkerhetsprofilen etter vaksinasjon med en oppfriskningsdose (dose 4) Comirnaty Original/Omicron BA.1 var i en klinisk studie blant personer 55 år og eldre tilsvarende det som tidligere er observert etter oppfriskningsdose (dose 3) med Comirnaty. De vanligst rapporterte bivirkningene var smerte på injeksjonsstedet (>50%), tretthet (>40%), hodepine (>30%), myalgi (>20%), frysninger og artralgi (>10%). Det ble ikke identifisert noen nye bivirkninger for Comirnaty Original/Omicron BA.1.

Noen av de vanlige bivirkningene kan forveksles med symptomer på koronasykdom. Se råd om behov for koronatesting i slike tilfeller:

• Hvis du har symptomer etter koronavaksinasjon

Ulike typer utslett utenom stikkstedet og forstørrede lymfeknuter er angitt som mindre vanlige reaksjoner etter denne vaksinen. Episoder med anafylaksi er rapportert, se avsnitt over om kontraindikasjoner og forsiktighetsregler. Det samme er sjeldne tilfeller med ensidig ansiktslammelse. Myokarditt og perikarditt er rapportert etter vaksinasjon med den originale Comirnaty. Det har blitt observert oftere etter den andre dosen, og oftere hos gutter og yngre menn. Disse tilstandene kan oppstå få dager etter vaksinering, og har primært forekommet innen 14 dager. Helsepersonell bør være oppmerksom på tegn og symptomer på myokarditt og perikarditt og bør råde vaksinerte personer (inkludert foreldre eller omsorgspersoner) til å søke øyeblikkelig legehjelp dersom de opplever brystsmerter, tungpustethet eller hurtig eller uregelmessig puls. Risiko for myokarditt etter en oppfriskningsdose med Comirnaty eller Comirnaty Original/Omicron BA.1 er ennå ikke avklart. Se preparatomtale for fullstendig oversikt over bivirkninger.

• Preparatomtale (SPC) Comirnaty Original/Omicron BA.1

Andre sjeldne bivirkninger kan ikke utelukkes.

Transport og oppbevaring (Comirnaty Original/Omicron BA.1)

• Comirnaty Original/Omicron BA.1 skal transporteres og lagres ved -75°C (±15°C) (ultrafryser).
• Kommuner trenger ikke anskaffe ultrafryser. Kommuner vil motta opptint vaksine som skal oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
• Hette­glassene er merket med holdbarhet i ultrafryser. Eskene er merket med holdbarhet ved 2-8 °C.
• Etter opptining kan uåpnet vaksine oppbevares 10 uker ved 2-8 °C, og i tillegg inntil 12 timer ved romtemperatur (inntil 30 °C).
• Åpnet hetteglass kan i tillegg oppbevares inntil 12 timer ved 2-30 °C.

Klargjøring og vaksinering (Comirnaty Original/Omicron BA.1)

Comirnaty Original/Omicron BA.1 injeksjonsvæske (grått plastlokk på hetteglass) SKAL IKKE FORTYNNES FØR BRUK

• Vaksinen skal håndteres ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre at hver dose er steril.
• Bekreft at hetteglasset har grått plastlokk og en grå ramme rundt etiketten, og at produktnavnet er Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 mikrogram)/dose injeksjonsvæske, dispersjon.
• Vaksinen er en hvit til off-white, frossen dispersjon. Skal ikke fortynnes før bruk.
• Bland forsiktig ved å vende hetteglasset 10 ganger. Skal ikke ristes.
• Før blanding kan den tinte dispersjonen inneholde hvite til off-white ugjennomsiktige amorfe partikler.
• Etter blanding skal vaksinen framstå som en hvit til off-white dispersjon uten synlige partikler. Kast vaksinen hvis synlige partikler eller misfarging forekommer.
• Merk hetteglasset med dato og tid for anbrudd. Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 12 timer etter anbrudd ved temperatur 2ºC til 30ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal vaksinen brukes umiddelbart, men Norske Legemiddelstandarders kapittel om veiledende brukstider for legemidler etter anbrudd [19] angir lagring inntil 12 timer i romtemperatur (høyst 25°C), forutsatt at det benyttes en arbeidsmetode som hindrer tilføring av mikrober.
• Hetteglassene inneholder 6 doser á 0,3 ml. Trekk opp hver enkeltdose á 0,3 ml med en steril kanyle og sprøyte. Opptrekkskanyle med filter skal ikke brukes på mRNA-vaksiner.
• For å kunne trekke ut seks doser fra et enkelt hetteglass må det brukes sprøyter og/eller kanyler med lavt dødvolum. Sprøyte-/kanylekombinasjonen skal ha et dødvolum som ikke er større enn 35 mikroliter. Hvis det brukes standard sprøyter og kanyler er det ikke sikkert det er nok volum til å trekke ut en sjette dose fra et enkelt hetteglass. Uavhengig av type sprøyte og kanyle:
  • Hver dose må inneholde 0,3 ml vaksine.
  • Velger man å trekke opp flere enn 6 doser fra hvert enkelt hetteglass, er dette å anse som off-label bruk. Ansvarlig lege for vaksineringen har da ansvaret, og skal godkjenne en slik bruk samt sikre at det blir gitt riktig mengde vaksine på en faglig forsvarlig måte.
  • Ikke bland sammen overflødig vaksine fra flere hetteglass
• Klargjorte sprøyter skal benyttes så fort som mulig, og skal ikke transporteres.
• Vaksine som ikke er brukt innen 12 timer etter anbrudd destrueres i henhold til lokale rutiner
• Instruksjon om håndtering med bilder finnes i preparatomtalen (Legemiddelverket)
  
  

Comirnaty (BioNTech og Pfizer)

For informasjon om Comirnaty Original/Omicron BA1, se eget avsnitt.

Comirnaty 30 µg/dose ble tilgjengelig i Norge fra slutten av desember 2020. Vaksinen er en mRNA vaksine som koder for spike(S)-proteinet fra SARS-CoV-2.

Comirnaty 30 µg/dose er godkjent til bruk hos personer ≥12 år. Den foreligger i hetteglass, henholdsvis som konsentrat som må fortynnes før bruk (lilla plastlokk) og som ferdig injeksjonsvæske (grått plastlokk).

Comirnaty 10 µg/dose (oransje plastlokk på hetteglass) er godkjent til bruk hos barn 5-11 år.

Comirnaty koronavaksine har ATC-kode J07BX03 og SYSVAK-kode BNT03. Fullstendig preparatomtale (SPC) finnes ved søk på vaksinens produktnavn eller ATC-kode på legemiddelsøk på Legemiddelverkets nettsider.

Anbefalt vaksinasjonsregime (Comirnaty)

Vaksinen settes intramuskulært. For immunfriske består grunnvaksinasjonen av to doser (30 µg/0,3 ml) med intervall på minst 21 dager.

Doseintervall på 12 uker ble innført fra og med uke 20 for at så mange som mulig skulle få tilbud om en første vaksinedose så raskt som mulig. Etter hvert som de fleste voksne over 18 år nå har fått tilbud om første dose, vil det i flere kommuner være mulig å tilby dose 2 tidligere enn 12 uker. Beskyttelsen mot alvorlig sykdom med Delta-varianten er god etter både første og andre dose, men to doser er nødvendig for å sikre god beskyttelse mot smitte og mildere sykdom. Det er derfor ønskelig å sikre vaksinasjon med to doser til alle så raskt som mulig.

Samtidig viser studier at nivåene av beskyttende antistoffer og forsvarsceller er noe høyere ved intervaller på 6 uker eller mer, som kan tyde på at beskyttelsen vil være noe bedre med lengre intervaller.  Lengden på intervallet må derfor veies mot behovet for rask beskyttelse. Som hovedregel bør de som har ventet lengst prioriteres for andre dose først, en føring som sikrer at de som var prioritert for dose 1 også prioriteres for dose 2. Det er viktig å sikre at minimumsintervallet på 21 dager for Comirnaty. Det er foreløpig ikke etablert noen øvre grense på intervallet mellom dosene.

16- og 17-åringer (årskull født i 2004 og 2005) anbefales et intervall på 8-12 uker mellom dosene. Se Vaksinasjon av barn og unge.

Individer som mottar visse typer immunmodulerende behandling som gir alvorlig immunsuppresjon som f.eks ved hematologisk kreft, immunsviktsykdom, benmargstransplanterte, organtransplanterte og lignende tilstander bør, i den grad det er mulig, vaksineres med et intervall på 3 uker mellom dose 1 og dose 2. Personer med alvorlig svekket immunforsvar anbefales i tillegg en tredje dose koronavaksine gitt med et minimumsintervall på 4 uker mellom dose 2 og dose 3, og en oppfriskningsdose minimum 3 måneder etter dose 3. Se Tredje dose til personer med alvorlig svekket immunforsvar, og Oppfriskningsdose til personer med høy risiko for alvorlig sykdomsforløp. Selv om de er vaksinert, bør de fortsette å følge gjeldende smittevernråd for risikogrupper. 

Ved kombinasjon av to ulike mRNA-vaksiner anbefales et minimumsintervall på 4 uker mellom dosene.

Oppfriskningsdose (30 µg/0,3 ml) er godkjent til bruk fra 18 års alder og anbefales gitt med minimum 20 ukers intervall etter grunnvaksinasjon. Intervall mellom første og andre oppfriskningsdose bør være minimum 4 måneder.

Beskyttelse etter vaksinasjon (Comirnaty)

Full effekt inntrer i løpet av 1 uke etter dose 2. I kliniske studier har vaksinen vist å gi 95% beskyttelse mot symptomatisk covid-19. Studiene tyder på at vaksinen i tillegg gir beskyttelse mot alvorlig sykdom. Hvor godt vaksinen beskytter mot smittespredning, samt varighet av beskyttelse etter vaksinasjon, er foreløpig ikke klarlagt.

Melding av vaksinesvikt 

Dersom en grunnvaksinert person blir alvorlig eller kritisk syk av covid-19 regnes dette som en mulig vaksinesvikt og skal meldes som mistenkt bivirkning via www.melde.no. 

Les mer i bivirkningskapittelet i Vaksinasjonsveilederen om vaksinesvikt.

Graviditet og amming (Comirnaty)

Comirnaty kan benyttes under graviditet. En stor mengde observasjonsdata fra gravide kvinner vaksinert med Comirnaty i løpet av andre og tredje trimester har ikke vist en økning i uønskede graviditetsutfall. Selv om data på graviditetsutfall etter vaksinering i løpet av første trimester er begrenset, er det ikke sett økt risiko for spontanabort. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.

Comirnaty kan benyttes ved amming. Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet ettersom vaksinen i all hovedsak vil gjenfinnes rundt stikkstedet. Mengden vaksine som eventuelt kan gå over i morsmelk vil være svært liten.. Observasjonsdata fra kvinner som ammet etter vaksinering har ikke vist en risiko for bivirkninger hos nyfødte/spedbarn som ammes.

Se FHIs anbefaling for graviditet og amming i eget avsnitt.

• Vaksinasjon av gravide og ammende

Bivirkninger (Comirnaty)

Informasjon om bivirkninger er hentet fra studier der deltagerne er fulgt opp i om lag 2 måneder etter 2. dose. De aller fleste bivirkningene oppsto 1-2 dager etter vaksinasjon, var milde/moderate og gikk over etter noen dager. Denne vaksinen ser ut til å gi mer av de vanlige bivirkningene enn det man er vant til for andre vaksiner. Likevel var det for de fleste snakk om milde/moderate symptomer. Bivirkningene var generelt kraftigere etter 2. dose og blant personer ≤ 65 år. De vanligste rapporterte bivirkningene var:

• Smerter og hevelse på injeksjonsstedet
• Tretthet, hodepine, muskelsmerter, frysninger, leddsmerter, feber

Under 5% fikk mer kraftige lokale og systemiske bivirkninger som var ufarlige, men som påvirket dagliglivet de få dagene det varte.

Noen av de vanlige bivirkningene kan forveksles med symptomer på koronasykdom. Se råd om behov for koronatesting i slike tilfeller:

• Hvis du har symptomer etter koronavaksinasjon

Fra studiene som er gjort hittil er det god kunnskap om vanlige og mindre vanlige bivirkninger i gruppene som har fått vaksine.

Ulike typer utslett utenom stikkstedet og forstørrede lymfeknuter er angitt som mindre vanlige reaksjoner etter denne vaksinen. Episoder med anafylaksi er rapportert, se avsnitte over om kontraindikasjoner og forsiktighetsregler. Det samme er sjeldne tilfeller med ensidig ansiktslammelse. Myokarditt og perikarditt er rapportert etter vaksinasjon med denne vaksinen. Helsepersonell bør være oppmerksom på tegn og symptomer på myokarditt og perikarditt og bør råde vaksinerte personer til å søke øyeblikkelig legehjelp dersom de opplever brystsmerter, tungpustethet eller hurtig eller uregelmessig puls. Se preparatomtale for fullstendig oversikt over bivirkninger

• Preparatomtale (SPC) Comirnaty

Andre sjeldne bivirkninger kan ikke utelukkes.

Transport og oppbevaring (Comirnaty, for Comirnaty Original/Omicron BA.1 se eget avsnitt)

• Comirnaty skal transporteres og lagres ved -75°C (±15°C) (ultrafryser).
• Kommuner trenger ikke anskaffe ultrafryser. Kommuner vil motta opptint vaksine som skal oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
• Hette­glassene er merket med holdbarhet i ultrafryser. Eskene er merket med holdbarhet ved 2-8 °C.
• Comirnaty 30 µg/dose konsentrat til injeksjonsvæske (lilla plastlokk på hetteglass): Etter opptining kan uåpnet vaksine oppbevares 1 måned ved 2-8 °C, og i tillegg inntil 2 timer ved romtemperatur (inntil 30 °C). Fortynnet vaksine kan i tillegg oppbevares inntil 6 timer ved 2-30 °C.
• Comirnaty 30 µg/dose injeksjonsvæske (grått plastlokk på hetteglass): Etter opptining kan uåpnet vaksine oppbevares 10 uker ved 2-8 °C, og i tillegg inntil 12 timer ved romtemperatur (inntil 30 °C). Åpnet hetteglass kan i tillegg oppbevares inntil 12 timer ved 2-30 °C.
• Comirnaty 10 µg/dose konsentrat til injeksjonsvæske (oransje plastlokk på hetteglass): Etter opptining kan uåpnet vaksine oppbevares 10 uker ved 2-8 °C, og i tillegg inntil 12 timer ved romtemperatur (inntil 30 °C). Fortynnet vaksine kan i tillegg oppbevares inntil 12 timer ved 2-30 °C.
• Oppløsningsvæske (0,9 % natriumklorid) vil bli levert fra Folkehelseinstituttet. Oppløsningsvæsken kan oppbevares i romtemperatur.

Klargjøring og vaksinering (Comirnaty, for Comirnaty Original/Omicron BA.1 se eget avsnitt)

Comirnaty 30 µg/dose konsentrat til injeksjonsvæske (lilla plastlokk på hetteglass)

• Vaksinen skal håndteres ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre at hver dose er steril.
• Bekreft at hetteglasset har lilla plastlokk. 
• Vaksinen er en hvit til off-white, frossen dispersjon som skal fortynnes.
• Ta vaksinen ut av kjøleskapet. Når vaksinen når romtemperatur: Vend hetteglasset 10 ganger. Ikke rist.
• Inspiser ufortynnet vaksine før fortynning. Dispersjonen kan inneholde hvite til off-white ugjennomsiktige, amorfe partikler.
• Tilsett 1,8 ml 0,9 % natriumklorid til hetteglasset. Bruk 21G kanyle eller tynnere. Bruk aseptisk teknikk. Utjevn trykket i hetteglasset ved å trekke ut 1,8 ml luft i den tomme fortynningssprøyten. Fjern deretter kanylen.
• Vend hetteglasset forsiktig 10 ganger. Ikke rist.
• Etter fortynningen skal væsken i hetteglasset (vaksinen) være en off-white, partikkelfri dispersjon. Kast vaksinen hvis partikler eller misfarging forekommer.
• Fortynnet vaksine skal brukes så fort som mulig. Merk glasset med dato og tid for fortynning. Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 6 timer etter fortynning ved temperatur 2ºC til 30ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal vaksinen brukes umiddelbart, men Norske Legemiddelstandarders kapittel om veiledende brukstider for legemidler etter anbrudd [19] angir lagring inntil 12 timer i romtemperatur (høyst 25°C), forutsatt at det benyttes en arbeidsmetode som hindrer tilføring av mikrober. For denne vaksinen blir imidlertid kjemisk/fysisk stabilitet (6 timer) begrensende.  
• Etter fortynning inneholder hetteglasset 2,25 ml, som tilsvarer 6 doser à 0,3 ml. Trekk opp hver enkeltdose á 0,3 ml med en steril kanyle og sprøyte. Opptrekkskanyle med filter skal ikke brukes på mRNA-vaksiner. 
• For å kunne trekke ut seks doser fra et enkelt hetteglass må det brukes sprøyter og/eller kanyler med lavt dødvolum. Sprøyte-/kanylekombinasjonen skal ha et dødvolum som ikke er større enn 35 mikroliter. Hvis det brukes standard sprøyter og kanyler er det ikke sikkert det er nok volum til å trekke ut en sjette dose fra et enkelt hetteglass. Uavhengig av type sprøyte og kanyle:

• Hver dose må inneholde 0,3 ml vaksine.
• Velger man å trekke opp flere enn 6 doser fra hvert enkelt hetteglass, er dette å anse som off-label bruk. Ansvarlig lege for vaksineringen har da ansvaret, og skal godkjenne en slik bruk samt sikre at det blir gitt riktig mengde vaksine på en faglig forsvarlig måte.
• Ikke bland sammen overflødig vaksine fra flere hetteglass 

• Klargjorte sprøyter skal benyttes så fort som mulig, og skal ikke transporteres. Fortynnet vaksine i hetteglass bør i minst mulig grad transporteres, men unntak kan gjøres dersom det er krevende å frakte skrøpelige personer til sentralisert vaksinasjon. 
• Fortynnet vaksine som ikke er brukt innen 6 timer etter fortynning destrueres i henhold til lokale rutiner
• Instruksjon om håndtering med bilder finnes i preparatomtalen (Legemiddelverket)

Comirnaty 30 µg/dose injeksjonsvæske (grått plastlokk på hetteglass) SKAL IKKE FORTYNNES BRUK

• Vaksinen skal håndteres ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre at hver dose er steril.
• Bekreft at hetteglasset har grått plastlokk og en grå ramme rundt etiketten, og at produktnavnet er Comirnaty 30 mikrogram/dose injeksjonsvæske, dispersjon. 
• Vaksinen er en hvit til off-white, frossen dispersjon. Skal ikke fortynnes før bruk.
• Ta vaksinen ut av kjøleskapet. Når vaksinen når romtemperatur: Vend hetteglasset 10 ganger. Ikke rist.
• Før blanding kan den tinte dispersjonen inneholde hvite til off-white ugjennomsiktige amorfe partikler.
• Etter blanding skal vaksinen framstå som en hvit til off-white dispersjon uten synlige partikler. Kast vaksinen hvis synlige partikler eller misfarging forekommer.
• Merk hetteglasset med dato og tid for anbrudd. Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 12 timer etter anbrudd ved temperatur 2ºC til 30ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal vaksinen brukes umiddelbart, men Norske Legemiddelstandarders kapittel om veiledende brukstider for legemidler etter anbrudd [19] angir lagring inntil 12 timer i romtemperatur (høyst 25°C), forutsatt at det benyttes en arbeidsmetode som hindrer tilføring av mikrober.
• Hetteglassene inneholder 6 doser á 0,3 ml. Trekk opp hver enkelt­dose á 0,3 ml med en steril kanyle og sprøyte. Opptrekkskanyle med filter skal ikke brukes på mRNA-vaksiner. 
• For å kunne trekke ut seks doser fra et enkelt hetteglass må det brukes sprøyter og/eller kanyler med lavt dødvolum. Sprøyte-/kanylekombinasjonen skal ha et dødvolum som ikke er større enn 35 mikroliter. Hvis det brukes standard sprøyter og kanyler er det ikke sikkert det er nok volum til å trekke ut en sjette dose fra et enkelt hetteglass. Uavhengig av type sprøyte og kanyle:

• Hver dose må inneholde 0,3 ml vaksine.
• Velger man å trekke opp flere enn 6 doser fra hvert enkelt hetteglass, er dette å anse som off-label bruk. Ansvarlig lege for vaksineringen har da ansvaret, og skal godkjenne en slik bruk samt sikre at det blir gitt riktig mengde vaksine på en faglig forsvarlig måte.
• Ikke bland sammen overflødig vaksine fra flere hetteglass 

• Klargjorte sprøyter skal benyttes så fort som mulig, og skal ikke transporteres. 
• Vaksine som ikke er brukt innen 12 timer etter anbrudd destrueres i henhold til lokale rutiner
• Instruksjon om håndtering med bilder finnes i preparatomtalen (Legemiddelverket)  

Comirnaty 10 µg/dose konsentrat til injeksjonsvæske (oransje plastlokk på hetteglass)

• Vaksinen skal håndteres ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre at hver dose er steril.
• Hetteglassverifisering Comirnaty 10 µg/dose konsentrat til injeksjonsvæske. Bekreft at hetteglasset har oransje plastlokk. 
• Vaksinen er en hvit til off-white, frossen dispersjon som skal fortynnes.
• Ta vaksinen ut av kjøleskapet. Når vaksinen når romtemperatur: Vend hetteglasset 10 ganger. Ikke rist.
• Inspiser ufortynnet vaksine før fortynning. Dispersjonen kan inneholde hvite til off-white ugjennomsiktige, amorfe partikler.
• Tilsett 1,3 ml 0,9 % natriumklorid injeksjonsløsning til hetteglasset. Bruk 21G kanyle eller tynnere. Bruk aseptisk teknikk. Utjevn trykket i hetteglasset ved å trekke ut 1,3 ml luft i den tomme fortynningssprøyten. Fjern deretter kanylen.
• Vend hetteglasset forsiktig 10 ganger. Ikke rist.
• Etter fortynningen skal væsken i hetteglasset (vaksinen) være en off-white, partikkelfri dispersjon. Kast vaksinen hvis partikler eller misfarging forekommer.
• Fortynnet vaksine skal brukes så fort som mulig. Merk glasset med dato og tid for fortynning. Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 12 timer etter fortynning ved temperatur 2 ºC til 30 ºC.  Fra et mikrobiologisk synspunkt skal vaksinen brukes umiddelbart, men Norske Legemiddelstandarders kapittel om veiledende brukstider for legemidler etter anbrudd [17] angir lagring inntil 12 timer i romtemperatur (høyst 25°C), forutsatt at det benyttes en arbeidsmetode som hindrer tilføring av mikrober.
• Etter fortynning inneholder hetteglasset 2,6 ml, som tilsvarer 10 doser à 0,2 ml. Trekk opp hver enkeltdose á 0,2 ml med en steril kanyle og sprøyte. Opptrekkskanyle med filter skal ikke brukes på mRNA-vaksiner.
• For å kunne trekke ut 10 doser fra et enkelt hetteglass må det brukes sprøyter og/eller kanyler med lavt dødvolum. Sprøyte-/kanylekombinasjonen skal ha et dødvolum som ikke er større enn 35 mikroliter. Hvis det brukes standard sprøyter og kanyler er det ikke sikkert det er nok volum til å trekke ut en tiende dose fra et enkelt hetteglass. Uavhengig av type sprøyte og kanyle:
  • Hver dose må inneholde 0,2 ml vaksine.
  • Velger man å trekke opp flere enn 10 doser fra hvert enkelt hetteglass, er dette å anse som off-label bruk. Ansvarlig lege for vaksineringen har da ansvaret, og skal godkjenne en slik bruk samt sikre at det blir gitt riktig mengde vaksine på en faglig forsvarlig måte.
  • Ikke bland sammen overflødig vaksine fra flere hetteglass 
• Opptrukne sprøyter må merkes tydelig med «Barnedose» for å unngå forveksling. 
• Klargjorte sprøyter skal benyttes så fort som mulig, og skal ikke transporteres. Fortynnet vaksine i hetteglass bør i minst mulig grad transporteres.
• Fortynnet vaksine som ikke er brukt innen 12 timer etter fortynning destrueres i henhold til lokale rutiner.
• Instruksjon om håndtering med bilder finnes i preparatomtalen (Legemiddelverket)

Opplæringsmateriell (Comirnaty)

• Mottak og oppbevaring av vaksiner (film)
• Utblanding og opptrekk av Comirnaty (film)
• Comirnaty - klargjøring og opptrekk (plakat)

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (Moderna)

Informasjon i dette avsnittet omhandler Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5. Informasjon om den opprinnelige versjonen av Spikevax og Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.1 finnes i separat avsnitt.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 ble godkjent til bruk i Norge i oktober 2022. Vaksinen er en bivalent mRNA-vaksine som inneholder genkoden for S-proteinet til både det opprinnelige wuhan-viruset (25 mikrogram) og omikronvarianten BA.4-5 (25 mikrogram).

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 er godkjent til bruk som oppfriskningsdose til personer 12 år og eldre som tidligere er grunnvaksinert med en koronavaksine.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 har ATC-kode J07BX03 og SYSVAK-kode SBA45. Fullstendig preparatomtale finnes på Legemiddelverkets nettsider. Norsk pakningsvedlegg er foreløpig ikke tilgjengelig i Felleskatalogen. Norsk pakningsvedlegg Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5

Anbefalt vaksinasjonsregime (Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5)

Oppfriskningsdose gis som én dose (0,5 ml) intramuskulært. Legg merke til at dette er et annet dosevolum enn oppfriskningsdose med den originale Spikevax-vaksinen.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 er kun indisert til personer som tidligere er grunnvaksinert eller grunnvaksinert og fått oppfriskningsdose(r) med koronavaksine. I henhold til norske anbefalinger bør det være et intervall på minst 4 måneder siden forrige dose med koronavaksine. Preparatomtalen åpner opp for at dosen kan gis med intervall på 3 måneder, men det er etter FHIs vurdering ikke behov for å korte ned intervallet til under 4 måneder.

Beskyttelse etter vaksinasjon (Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5)

Bortsett fra selve mRNA-komponenten, har den opprinnelige vaksinen og de oppdaterte vaksinene samme innhold.  Vaksinene er så like at resultater fra studier på én variant av vaksinen er overførbare til neste variant. Godkjenningen av Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5 er basert på data fra flere kilder: 

• Store kliniske studier som viste at den opprinnelige vaksinen (Spikevax) ga god beskyttelse mot covid-19 og hadde akseptable bivirkninger.   

• Kunnskap om effekt og bivirkninger etter omfattende bruk av den opprinnelige vaksinen.  

• Kliniske studier som viste at den første oppdaterte vaksinen (Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 ga god immunrespons mot både Wuhan- og omikron BA.1 -varianten av viruset.   

• Laboratoriestudier som har vist at Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 gir god immunrespons mot både Wuhan- og omikron BA.4-5 -varianten hos mus. 

​Basert på disse dataene konkluderte regulatoriske myndigheter i Europa (EMA) at Spikevax bivalent Original/OmicronBA.4-5 vil kunne gi god immunrespons mot omikron subvarianter BA.4 og BA.5. Økt nivå av nøytraliserende antistoffer kan gi bedre beskyttelse mot infeksjon og lette symptomer, men dette er foreløpig ikke vurdert i de kliniske studiene, og det er ikke avklart hvor mye bedre denne beskyttelsen er og hvor lenge den varer. Beskyttelse mot alvorlig sykdomsforløp etter en ny oppfriskningsdose med Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 forventes å være tilsvarende som etter en ny oppfriskningsdose med den opprinnelige Spikevax-vaksinen eller Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.

Graviditet og amming (Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5)

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 kan gis under graviditet, og kan benyttes under amming

Bivirkninger (Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5)

Bivirkningene observert etter oppfriskningsdose med Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 er tilsvarende de som er observert etter en oppfriskningsdose med Spikevax (original). Frekvensen av bivirkningene etter vaksinering med Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 var også tilsvarende eller lavere i forhold til etter første oppfriskningsdose av Spikevax (original) og i forhold til dose 2 i grunnvaksinasjonsserien med Spikevax (original). Se eget avsnitt for utfyllende informasjon om bivirkninger med Spikevax (original).

Transport og oppbevaring (Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5)

I frossen tilstand (-50°C til -15 °C) er vaksinen holdbar i 9 måneder i uåpnet hetteglass. Vaksinen transporteres frossen (ved -20°C) fra FHI og kan, om ønskelig lagres videre i fryser (-50°C til -15 °C) hos mottaker. Vaksinen har en holdbarhet på maksimalt 30 dager i kjøleskap (2-8 °C) etter at det uåpnede vaksineglasset er tatt ut av fryseren. Mottaker må merke pakningen tydelig med dato for innlagring i kjøleskap. Vi minner om at etter tining skal vaksinen ikke fryses på nytt.

Klargjøring og vaksinering (Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5)

• Kontroller at hetteglasset har et blått vippelokk og at produktnavnet er Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5
• Vaksinen skal håndteres ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre at hver dose er steril.
• Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 leveres i pakninger med ti hetteglass. Hvert hetteglass gir 5 doser á 0,5 ml. Vaksinen skal ikke fortynnes. For å sikre tilstrekkelig doser er det en overfylling i hetteglassene. Vaksinerester fra ulike hetteglass skal ikke blandes.
• Vaksinen er en hvit til off-white suspensjon som kan inneholde hvite eller gjennomsiktige partikler. Inspiser vaksinen før bruk, og kast den hvis misfarging eller andre typer partikler forekommer.
• Virvle hetteglasset forsiktig før hvert opptrekk. Ikke rist.
• Trekk opp hver dose á 0,5 ml fra hetteglasset med en ny steril kanyle og sprøyte for hver injeksjon. Opptrekkskanyle med filter skal ikke brukes.
• For å redusere risikoen for kontaminering bør vaksinen settes snarest mulig etter at den er trukket opp fra hetteglass til sprøyte (fortrinnsvis innen 60 minutter).
• Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 19 timer ved 2 °C til 25 °C etter første kanylepunksjon av hetteglasset. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal vaksinen brukes umiddelbart, men Norske Legemiddelstandarders kapittel om veiledende brukstider for legemidler etter anbrudd [17] angir lagring inntil 12 timer i romtemperatur (høyst 25°C), forutsatt at det benyttes en arbeidsmetode som hindrer tilføring av mikrober. Merk hetteglasset med dato og tidspunkt for første opptrekk. Kast hetteglasset senest 12 timer etter første opptrekk.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (Moderna)

Informasjon i dette avsnittet omhandler Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1. Informasjon om den opprinnelige versjonen av Spikevax finnes i separat avsnitt.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 ble godkjent til bruk i Norge i september 2022. Vaksinen er en bivalent mRNA-vaksine som inneholder genkoden for S-proteinet til både det opprinnelige wuhan-viruset (25 mikrogram) og omikronvarianten BA.1 (25 mikrogram).

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 er godkjent til bruk som oppfriskningsdose til personer 12 år og eldre som tidligere er grunnvaksinert med en koronavaksine.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 har ATC-kode J07BX03 og SYSVAK-kode SBA01. Fullstendig preparatomtale finnes på Legemiddelverkets nettsider.

Anbefalt vaksinasjonsregime(Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1)

Oppfriskningsdose gis som én dose (0,5 ml) intramuskulært. Legg merke til at dette er et annet dosevolum enn oppfriskningsdose med den originale Spikevax-vaksinen.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 er kun indisert til personer som tidligere er grunnvaksinert eller grunnvaksinert og fått oppfriskningsdose(r) med en koronavaksine. I henhold til norske anbefalinger bør det være et intervall på minst 4 måneder siden forrige dose med koronavaksine. Preparatomtalen åpner opp for at dosen kan gis med intervall på 3 måneder, men det er etter FHIs vurdering ikke behov for å korte ned intervallet til under 4 måneder.

Beskyttelse etter vaksinasjon (Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1)

Studier har vist at en oppfriskningsdose med Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (dose 4) til personer som tidligere er vaksinert med tre doser Spikevax (to i grunnvaksinasjonsserien og en oppfriskningsdose) gir like god immunrespons mot det originale covid-19-viruset (Wuhan) som en oppfriskningsdose (dose 4) med opprinnelig Spikevax, men et signifikant høyere nivå av nøytraliserende antistoffer mot BA.1.

Antistoffene som genereres etter vaksinasjon med Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 ser ifølge foreløpige resultater ut til også å kunne nøytralisere andre omikronvarianter. I hvilken grad denne forbedrede immunresponsen mot de ulike omikronvariantene også gir en økt beskyttelse er foreløpig ikke avklart. Beskyttelse mot alvorlig sykdomsforløp etter en ny oppfriskningsdose med Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 forventes å være tilsvarende som etter en ny oppfriskningsdose med den opprinnelige Spikevax-vaksinen.

Graviditet og amming (Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1)

Det foreligger ikke data på bruk av Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 under graviditet, men en stor mengde observasjonsdata fra gravide kvinner vaksinert med Spikevax (original) i løpet av andre og tredje trimester, har derimot ikke vist en økning i uønskede graviditetsutfall. Selv om data på graviditetsutfall etter vaksinering i løpet av første trimester for tiden er begrenset, er det ikke sett økt risiko for spontanabort. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Ettersom forskjellen mellom produktene er begrenset til spikeproteinsekvensen og det ikke finnes forskjeller i reaktogenisitet av klinisk betydning, kan Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 gis under graviditet.

Vaksinens effekt hos ammende er ikke undersøkt, men det er ikke forventet effekt på nyfødte/spedbarn som ammes ettersom systemisk eksponering av vaksinen er minimal hos kvinner som ammer. Observasjonsdata fra kvinner som ammet etter vaksinasjon med Spikevax (original) har ikke vist en risiko for bivirkninger hos nyfødte/spedbarn som ammes. Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 kan benyttes under amming.

Bivirkninger (Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1)

Bivirkningene observert etter oppfriskningsdose med Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 er tilsvarende de som er observert etter en oppfriskningdose med Spikevax (original). Frekvensen av bivirkningene etter vaksinering med Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 var også tilsvarende eller lavere i forhold til etter første oppfriskningsdose av Spikevax (original) og i forhold til dose 2 i grunnvaksinasjonsserien med Spikevax (original).Se eget avsnitt for utfyllende informasjon om bivirkninger med Spikevax (original).

Transport og oppbevaring (Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1)

I frossen tilstand (-50°C til -15 °C) er vaksinen holdbar i 9 måneder i uåpnet hetteglass. Vaksinen transporteres frossen (ved -20°C ) fra FHI og kan, om ønskelig lagres videre i fryser (-50°C til -15 °C) hos mottaker. Vaksinen har en holdbarhet på maksimalt 30 dager i kjøleskap (2-8 °C) etter at det uåpnede vaksineglasset er tatt ut av fryseren. Mottaker må merke pakningen tydelig med dato for innlagring i kjøleskap. Vi minner om at etter tining skal vaksinen ikke fryses på nytt.

Klargjøring og vaksinering (Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1)

• Kontroller at hetteglasset har et blått vippelokk og at produktnavnet er Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1
• Vaksinen skal håndteres ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre at hver dose er steril.
• Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 leveres i pakninger med ti hetteglass. Hvert hetteglass gir 5 doser á 0,5 ml. Vaksinen skal ikke fortynnes. For å sikre tilstrekkelig doser er det en overfylling i hetteglassene. Vaksinerester fra ulike hetteglass skal ikke blandes.
• Vaksinen er en hvit til off-white suspensjon som kan inneholde hvite eller gjennomsiktige partikler. Inspiser vaksinen før bruk, og kast den hvis misfarging eller andre typer partikler forekommer.
• Virvle hetteglasset forsiktig før hvert opptrekk. Ikke rist.
• Trekk opp hver dose á 0,5 ml fra hetteglasset med en ny steril kanyle og sprøyte for hver injeksjon. Opptrekkskanyle med filter skal ikke brukes.
• For å redusere risikoen for kontaminering bør vaksinen settes snarest mulig etter at den er trukket opp fra hetteglass til sprøyte (fortrinnsvis innen 60 minutter).
• Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 19 timer ved 2 °C til 25 °C etter første kanylepunksjon av hetteglasset. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal vaksinen brukes umiddelbart, men Norske Legemiddelstandarders kapittel om veiledende brukstider for legemidler etter anbrudd [17] angir lagring inntil 12 timer i romtemperatur (høyst 25°C), forutsatt at det benyttes en arbeidsmetode som hindrer tilføring av mikrober. Merk hetteglasset med dato og tidspunkt for første opptrekk. Kast hetteglasset senest 12 timer etter første opptrekk.
  

Spikevax (Moderna) 

Spikevax (tidligere COVID-19 Vaccine Moderna) ble tilgjengelig i Norge fra begynnelsen av januar 2021. Vaksinen er en mRNA-vaksine som inneholder genkoden for S-proteinet til SARS-CoV-2-viruset og er godkjent til bruk fra alder 12 år.

Spikevax har ATC-kode J07B og SYSVAK-kode MOD03. Fullstendig preparatomtale kan finnes via Legemiddelverkets nettsider.

Anbefalt vaksinasjonsregime (Spikevax)

Vaksinen settes intramuskulært. For immunfriske består grunnvaksinasjonen av to doser (0,5 ml som inneholder 100µg mRNA) med intervall på 28 dager.

Doseintervall på 12 uker ble innført fra og med uke 20 for at så mange som mulig skulle få tilbud om en første vaksinedose så raskt som mulig. Etter hvert som de fleste voksne over 18 år nå har fått tilbud om første dose, vil det i flere kommuner være mulig å tilby dose 2 tidligere enn 12 uker. Beskyttelsen mot alvorlig sykdom med Delta-varianten er god etter både første og andre dose, men to doser er nødvendig for å sikre god beskyttelse mot smitte og mildere sykdom. Det er derfor ønskelig å sikre vaksinasjon med to doser til alle så raskt som mulig.

Samtidig viser studier at nivåene av beskyttende antistoffer og forsvarsceller er noe høyere ved intervaller på 6 uker eller mer, som kan tyde på at beskyttelsen vil være noe bedre med lengre intervaller.  Lengden på intervallet må derfor veies mot behovet for rask beskyttelse. Som hovedregel bør de som har ventet lengst prioriteres for andre dose først, en føring som sikrer at de som var prioritert for dose 1 også prioriteres for dose 2. Det er viktig å sikre at minimumsintervallet på 28 dager for Spikevax overholdes. Det er foreløpig ikke etablert noen øvre grense på intervallet mellom dosene.

16- og 17-åringer (årskull født i 2004 og 2005) anbefales 2 doser Comirnaty. 16- og 17-åringer vaksinert med Spikevax som dose 1, bør tilbys Comirnaty som dose 2. Anbefalt intervall mellom dosene er 8-12 uker. Se Vaksinasjon av barn og unge

Individer som mottar visse typer immunmodulerende behandling som gir alvorlig immunsuppresjon som f.eks ved hematologisk kreft, immunsviktsykdom, benmargstransplanterte, organtransplanterte og lignende tilstander bør, i den grad det er mulig, vaksineres med et intervall på 4 uker mellom dose 1 og dose 2. Personer med alvorlig svekket immunforsvar anbefales i tillegg en tredje dose koronavaksine gitt med et minimumsintervall på 4 uker mellom dose 2 og dose 3. Den tredje dosen regnes som en del av denne gruppens grunnvaksinasjon og skal gis som en full dose (0,5 ml som inneholder 100 µg mRNA) (se tredje dose til personer med alvorlig svekket immunforsvar). I tillegg anbefales de med alvorlig svekket immunforsvar en oppfriskningsdose minimum 3 måneder etter dose 3, se Oppfriskningsdose til personer med høy risiko for alvorlig sykdomsforløp. Selv om de er vaksinert, bør de fortsette å følge gjeldende smittevernråd for risikogrupper.

Ved kombinasjon av to ulike mRNA-vaksiner anbefales et minimumsintervall på 4 uker mellom dosen.

Oppfriskningsdose med Spikevax er godkjent til bruk fra 18 års alder og anbefales gitt med minimum 20 ukers intervall etter grunnvaksinasjon. Godkjent dosestørrelse for oppfriskningsdose med Spikevax er halv dose (0,25 ml som inneholder 50 µg mRNA). Intervall mellom første og andre oppfriskningsdose bør være minimum 4 måneder.

Folkehelseinstituttet anbefaler at under 30 år bør tilbys Comirnaty når de skal vaksineres.

Beskyttelse etter vaksinasjon (Spikevax)

Full effekt inntrer i løpet av 2 uker etter dose 2. I kliniske studier har vaksinen vist å gi 94% beskyttelse mot symptomatisk covid-19. Studiene tyder på at vaksinen i tillegg gir beskyttelse mot alvorlig sykdom. Hvor godt vaksinen beskytter mot smittespredning, samt varighet av beskyttelse etter vaksinasjon, er foreløpig ikke klarlagt. 

Melding av vaksinesvikt 

Dersom en grunnvaksinert person blir alvorlig eller kritisk syk av covid-19 regnes dette som en mulig vaksinesvikt og skal meldes som mistenkt bivirkning via www.melde.no. 

• Les mer i bivirkningskapittelet i Vaksinasjonsveilederen om vaksinesvikt

Graviditet og amming (Spikevax)

Spikevax kan gis under graviditet. En stor mengde observasjonsdata fra gravide kvinner vaksinert med Spikevax i løpet av andre og tredje trimester, har ikke vist en økning i uønskede graviditetsutfall. Selv om data på graviditetsutfall etter vaksinering i løpet av første trimester for tiden er begrenset, er det ikke sett økt risiko for spontanabort. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.

Spikevax kan benyttes under amming. Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet ettersom vaksinen i all hovedsak vil gjenfinnes rundt stikkstedet. Mengde som eventuelt kan gå over i morsmelk vil være svært liten. Observasjonsdata fra kvinner som ammet etter vaksinasjon har ikke vist en risiko for bivirkninger hos nyfødte/spedbarn som ammes. Se FHIs anbefaling for graviditet og amming i eget avsnitt.

• Vaksinasjon av gravide og ammende

Bivirkninger (Spikevax)

Informasjon om bivirkninger er hentet fra studier der deltagerne er fulgt opp i om lag 2 måneder etter 2. dose. De aller fleste bivirkningene som er sett i studiene oppsto 1-2 dager etter vaksinasjon, var milde/moderate og gikk over etter noen dager. Denne vaksinen ser ut til å gi mer av de vanlige bivirkningene enn det man er vant til for andre vaksiner. Likevel var det for de fleste snakk om milde/moderate symptomer. Bivirkningene var generelt kraftigere etter 2. dose og blant personer ≤ 65 år.  De vanligste rapporterte bivirkningene var:

• Smerter og hevelse på injeksjonsstedet
• Tretthet, hodepine, muskel- og leddsmerter, frysninger, kvalme/oppkast, hovne eller ømme lymfekjertler i armhulen, feber

Under 10% fikk mer kraftige lokale og systemiske bivirkninger som var ufarlige, men som påvirket dagliglivet de få dagene det varte.

Noen av de vanlige bivirkningene kan forveksles med symptomer på koronasykdom. Se råd om behov for koronatesting i slike tilfeller:

• Hvis du har symptomer etter koronavaksinasjon

Fra studiene som er gjort hittil er det god kunnskap om vanlige og mindre vanlige bivirkninger i gruppene som har fått vaksine. Ulike typer utslett er angitt som vanlige reaksjoner etter denne vaksinen. Sjeldne tilfeller med hevelse i ansikt hos personer med «fillers» er rapportert, det samme er sjeldne tilfeller med ensidig ansiktslammelse. Episoder med anafylaksi er rapportert, se avsnitte over om kontraindikasjoner og forsiktighetsregler. Myokarditt og perikarditt er rapportert etter vaksinasjon med denne vaksinen. Helsepersonell bør være oppmerksom på tegn og symptomer på myokarditt og perikarditt og bør råde vaksinerte personer til å søke øyeblikkelig legehjelp dersom de opplever brystsmerter, tungpustenhet eller hurtig eller uregelmessig puls. Se preparatomtale for fullstendig oversikt over bivirkninger

• Preparatomtale (SPC) Spikevax

Andre sjeldne bivirkninger kan ikke utelukkes.

Transport og oppbevaring (Spikevax)

I frosset tilstand (-25 °C til -15 °C) er vaksinen holdbar i 6 måneder. Vaksinen transporteres frossen, men kan på vaksinasjonsstedet oppbevares i kjøleskap (2-8 °C) inntil 30 dager (uanbrutt).

Klargjøring og vaksinering (Spikevax)

• Vaksinen skal håndteres ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre at hver dose er steril.
• Spikevax leveres i pakninger med ti hetteglass. Hvert hetteglass gir 10 doser á 0,5 ml, eller 20 oppfriskningsdoser á 0,25 ml. Vaksinen skal ikke fortynnes. For å sikre tilstrekkelig doser er det en overfylling i hetteglassene. Velger man å trekke opp flere enn 10 doser á 0,5 ml eller 20 doser á 0,25 ml fra hvert enkelt hetteglass, er dette å anse som off-label bruk. Ansvarlig lege for vaksineringen har da ansvaret, og skal godkjenne en slik bruk samt sikre at det blir gitt riktig mengde vaksine på en faglig forsvarlig måte. Vaksinerester fra ulike hetteglass skal ikke blandes.
• Vaksinen er en hvit til off-white suspensjon som kan inneholde hvite eller gjennomsiktige partikler. Inspiser vaksinen før bruk, og kast den hvis misfarging eller andre typer partikler forekommer.
• Virvle hetteglasset forsiktig før hvert opptrekk. Ikke rist.
• Trekk opp hver dose á 0,5 ml (eller 0,25 ml dersom det er en oppfriskningsdose) fra hetteglasset med en ny steril kanyle og sprøyte for hver injeksjon. Opptrekkskanyle med filter skal ikke brukes. 
• For å redusere risikoen for kontaminering bør vaksinen settes snarest mulig etter at den er trukket opp fra hetteglass til sprøyte (fortrinnsvis innen 60 minutter).
• Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 19 timer ved 2 °C til 25 °C etter første kanylepunksjon av hetteglasset. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal vaksinen brukes umiddelbart, men Norske Legemiddelstandarders kapittel om veiledende brukstider for legemidler etter anbrudd [17] angir lagring inntil 12 timer i romtemperatur (høyst 25°C), forutsatt at det benyttes en arbeidsmetode som hindrer tilføring av mikrober.  Merk hetteglasset med dato og tidspunkt for første opptrekk. Kast hetteglasset senest 12 timer etter første opptrekk. 

Opplæringsmateriell (Spikevax)

• Moderna- klargjøring og opptrekk (plakat)
• Mottak og oppbevaring av vaksiner (film)

Nuvaxovid (Novavax)

Nuvaxovid fikk betinget godkjenning i desember 2021. Vaksinen er godkjent for bruk hos personer fra og med 12 år og eldre. Vaksinen er en proteinbasert vaksine som inneholder en variant av spike-proteinet fra SARS-CoV-2 og Matrix-M som adjuvans. Adjuvans er et hjelpestoff som bidrar til å gi bedre immunrespons mot vaksineantigenet.

Nuvaxovid har ATC-kode J07BX03 og SYSVAK-kode NUV03. Fullstendig preparatomtale kan finnes via Legemiddelverkets nettsider.

Anbefalt vaksinasjonsregime (Nuvaxovid)

Vaksinen settes intramuskulært. Grunnvaksinasjon med Nuvaxovid består av 2 doser (0,5 ml) med 3 ukers mellomrom.

Oppfriskningsdose med Nuvaxovid er godkjent til personer som er 18 år og eldre.

Anbefalt minimumsintervall mellom grunnvaksinasjon med Nuvaxovid og oppfriskningsdose med Nuvaxovid er 20 uker. Nuvaxovid kan også gis som en oppfriskningsdose til personer 18 år og eldre etter grunnvaksinasjon som består av en mRNA-vaksine eller adenoviral vektorvaksine (heterolog oppfriskningsdose). Anbefalt minimumsintervall til en oppfriskningsdose er også i slike tilfeller 20 uker. Det foreligger foreløpig ikke data på bruk av Nuvaxovid som dose 4 eller 5, og slik bruk bør vurderes individuelt av lege.

Beskyttelse etter vaksinasjon (Nuvaxovid)

Samlet viser resultatene fra de to studiene som ligger til grunn for godkjenningen en vaksineeffekt mot symptomatisk covid-19 på rundt 90 %. Virusstammene som sirkulerte mens studiene pågikk var den opprinnelige stammen av SARS-CoV-2 (Wuhan) og noen bekymringsvarianter som Alfa og Beta. Det er foreløpig begrenset data om effekten av Nuvaxovid mot andre bekymringsvarianter, inkludert Omikron. 

Det foreligger én klinisk studie som har sett på sikkerhet og immunresponser etter oppfriskningsdose med Nuvaxovid blant voksne immunfriske over 30 år etter grunnvaksinasjon med to doser Comirnaty. Antistoffresponser og cellulære immunresponser etter oppfriskningsdose med Nuvaxovid var i denne studien lavere enn om oppfriskningsdosen ble gitt med Comirnaty. Dette er imidlertid en liten studie og det er behov for mer kunnskap for å kunne si noe om hva det betyr for den kliniske beskyttelsen. 

Melding av vaksinesvikt 

Dersom en grunnvaksinert person blir alvorlig eller kritisk syk av covid-19 regnes dette som en mulig vaksinesvikt og skal meldes som mistenkt bivirkning via www.melde.no. Les mer i bivirkningskapittelet i Vaksinasjonsveilederen om vaksinesvikt.

Graviditet og amming (Nuvaxovid)

Det er begrenset erfaring med bruk av vaksinen blant gravide. Bruk av vaksinen under graviditet bør kun overveies dersom behovet for beskyttelse fra vaksinen overstiger risikoen, og der mRNA-vaksine ikke er et alternativ. Det er ukjent om Nuvaxovid skilles ut i morsmelk.

Se FHIs anbefaling for graviditet og amming i eget avsnitt.

• Vaksinasjon av gravide og ammende

Bivirkninger (Nuvaxovid)

Informasjon om bivirkninger er hentet fra studier der deltagerne hadde en median oppfølgingstid på 70 dager etter 2. dose. Bivirkninger var vanligvis milde til moderate i alvorlighetsgrad med en median varighet på inntil 2 dager for lokale hendelser, og inntil 1 dag for systemiske hendelser etter vaksinasjon. Lokale og systemiske bivirkninger ble hyppigere rapportert etter dose 2 enn etter dose 1, og det var en høyere forekomst av bivirkninger i yngre aldersgrupper. De vanligste rapporterte bivirkningene var:

• Smerte og ømhet på injeksjonsstedet, tretthet, muskelsmerter, hodepine, ubehag, leddsmerter og kvalme eller oppkast
• Rødhet og hevelse på injeksjonsstedet, feber, frysninger, smerte i ekstremiteter

I de kliniske studiene ble det observert en økt insidens av hypertensjon etter vaksinering (n=46, 1,0 %) sammenlignet med placebo (n=22, 0,6 %) hos eldre voksne i løpet av de første 3 dagene etter vaksinasjon.

Sikkerhetskomiteen i EMA (PRAC) konkluderte 3. august 2022 med at det også er en mulig sammenheng mellom bruk av vaksinen Nuvaxovid og forekomst av myokarditt og perikarditt.​ Konklusjonen baserer seg på et lite antall rapporter om slike bivirkninger etter vaksinering. PRAC anbefaler at myokarditt og perikarditt tas inn på listen over bivirkninger i produktinformasjonen.

Noen av de vanlige bivirkningene kan forveksles med symptomer på koronasykdom. Se råd om behov for koronatesting i slike tilfeller:

• Hvis du har symptomer etter koronavaksinasjon

Se preparatomtale for fullstendig oversikt over bivirkninger:

• Preparatomtale (SPC) Nuvaxovid

Andre sjeldne bivirkninger kan ikke utelukkes.

Bruk av Nuvaxovid

Nuvaxovid er godkjent for personer 12 år og eldre og skal ikke benyttes til vaksinasjon av barn under 12 år.

For personer som av ulike årsaker ikke har ønsket å benytte seg av de vaksinene som til nå har vært tilgjengelige i koronavaksinasjonsprogrammet kan Nuvaxovid være et alternativ. Personer som har startet, men ikke fullført vaksinasjonen med mRNA-vaksine fordi de har opplevd ubehagelige men forbigående ikke-alvorlige bivirkninger, og som på grunn av dette eller andre årsaker selv har valgt å avstå fra videre vaksinering, kan vurdere videre vaksinasjon med Nuvaxovid. Personer i disse kategoriene som ønsker å starte eller fullføre grunnvaksinasjon, eller ta oppfriskningsdosen med Nuvaxovid, kan henvende seg til det kommunale vaksinasjonstilbudet og avtale time for vaksinasjon. Nuvaxovid kan bare erstatte doser som allerede er anbefalt for den enkelte.

I tilfeller hvor personer er anbefalt å avstå fra videre vaksinasjon med mRNA-vaksine på grunn av mer alvorlige bivirkninger, bør det avklares med lege om vaksinasjon med Nuvaxovid kan være et alternativ.

Det er foreløpig ikke kjent om de som har gjennomgått myokarditt eller perikarditt etter koronavaksine har risiko for gjentagelse etter neste dose. Som et føre-var-prinsipp bør disse pasientene avstå fra videre vaksinasjon. Ved høy risiko for alvorlig covid-19-sykdom kan en dose gis etter en individuell vurdering av barnelege eller kardiolog.

Personer som tidligere har reagert allergisk på noen av innholdsstoffene, eller som har fått en alvorlig straksallergisk reaksjon etter vaksinasjon med mRNA-vaksine, bør vurderes av allergolog før eventuell videre vaksinering med Nuvaxovid. Det er ikke etablert hvilke(t) innholdsstoff som har forårsaket de allergiske reaksjonene i mRNA-vaksinene, men det mistenkes at det kan skyldes polyetylenglykol (også kalt PEG eller makrogol). Det er en betydelig kryssreaktivitet mellom ulike typer PEG og beslektede forbindelser som polysorbater. Nuvaxovid inneholder polysorbat 80.

Det er begrenset erfaring med bruk av Nuvaxovid blant gravide. Bruk av vaksinen under graviditet bør kun overveies dersom behovet for beskyttelse fra vaksinen overstiger risikoen, og der mRNA-vaksine ikke er et alternativ.

Det foreligger foreløpig ikke data på sikkerhet og effekt ved bruk av Nuvaxovid til personer med alvorlig svekket immunforsvar. I de kliniske studiene blant immunfriske ser det ikke ut til at Nuvaxovid gir bedre antistoffnivåer eller cellulære immunresponser enn mRNA-vaksinene, verken ved grunnvaksinasjon eller oppfriskningsvaksinasjon. Ettersom det foreløpig ikke foreligger data på bruk av Nuvaxovid blant personer med alvorlig svekket immunforsvar bør bruk til denne pasientgruppen være etter individuell vurdering av sykehusspesialist. Eventuelle doser med Nuvaxovid skal gis som erstatning for mRNA-vaksine for allerede anbefalte doser som del av grunnvaksinasjonsserien eller oppfriskningsdose. Det foreligger ikke noen anbefaling om ytterligere doser til personer med alvorlig svekket immunforsvar utover grunnvaksinasjon med tre doser og én oppfriskningsdose. Dersom sykehusspesialist beslutter bruk utover gjeldende anbefaling bør dette gjøres i form av kliniske studier for å øke kunnskapen om effekt og sikkerhet ved slik bruk av Nuvaxovid i disse pasientgruppene.

Transport og oppbevaring (Nuvaxovid)

• Nuvaxovid transporteres kjølig og skal på vaksinasjonsstedet oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
• Vaksinen tåler ikke frost.
• Uåpnet hetteglass: kan oppbevares inntil 12 timer ved 25 °C.

Klargjøring før vaksinering

• Vaksinen skal håndteres ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre at hver dose er steril.
• Nuvaxovid leveres i multidose hetteglass som inneholder 10 doser á 0,5 ml. Vaksinen skal ikke fortynnes. For å sikre tilstrekkelig doser er det en overfylling i hetteglassene. Velger man å trekke opp flere enn 10 doser á 0,5 ml fra hvert enkelt hetteglass, er dette å anse som off-label bruk. Ansvarlig lege for vaksineringen har da ansvaret, og skal godkjenne en slik bruk samt sikre at det blir gitt riktig mengde vaksine på en faglig forsvarlig måte. Vaksinerester fra ulike hetteglass skal ikke blandes.
• Vaksinen er en fargeløs til svakt gul, klar til svakt blakket løsning. Inspiser vaksinen før bruk og kast den hvis misfarging eller andre typer partikler forekommer.
• Virvle hetteglasset forsiktig før hvert opptrekk. Ikke rist.
• Trekk opp hver dose á 0,5 ml fra hetteglasset med en steril kanyle og steril sprøyte. Opptrekkskanyle med filter skal ikke brukes. 
• For å redusere risikoen for kontaminering bør vaksinen settes snarest mulig etter at den er trukket opp fra hetteglass til sprøyte (fortrinnsvis innen 60 minutter).
• Hetteglass etter kanylepunksjon: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 6 timer ved 2 °C til 25 °C etter første kanylepunksjon av hetteglasset. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal vaksinen brukes umiddelbart eller innen 6 timer forutsatt at det benyttes en arbeidsmetode som hindrer tilføring av mikrober og oppbevaring skjer mellom 2 °C og 25 °C. Merk hetteglasset med dato og tidspunkt for første opptrekk. Kast hetteglasset senest 6 timer etter første opptrekk. 

Opplæringsmateriell

• Mottak og oppbevaring av vaksiner (film)

Vaxzevria (AstraZeneca)

Vaxzevria er ikke i bruk i det norske vaksinasjonsprogrammet. Råd om bruk ble flyttet hitt: 

• Om bruken av Vaxzevria (AstraZeneca) i Norge

COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen-Cilag)

Janssen-vaksinen er ikke i bruk i det norske vaksinasjonsprogrammet, og ikke lenger mulig å bestille fra FHI. Råd om bruk ble flyttet hitt:

• Om bruken av COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen-Cilag) i Norge

Antistoffmåling etter vaksinasjon

Antistoffmåling for å vurdere beskyttelse etter vaksinasjon med koronavaksine anbefales foreløpig ikke. Tilgjengelige tester for påvisning av antistoffer mot SARS-CoV-2 er egnet for å fastslå om en person har gjennomgått covid-19-sykdom, men er ikke egnet til å gi sikker informasjon om man er beskyttet eller ikke. Det er foreløpig ikke definert et minste antistoffnivå som gir beskyttelse mot SARS-CoV-2-infeksjon (såkalt korrelat til beskyttelse).  I tillegg til antistoffer, antas det for eksempel at forsvarsceller (T-celler) vil være viktige i beskyttelse mot covid-19-sykdom.

Bestilling og utlevering av koronavaksiner

• Distribusjon og fordeling av vaksiner og utstyr