Hopp til innhold

Få varsel ved oppdateringer av «Koronavaksine»

Hvor ofte ønsker du å motta varsler fra fhi.no? (Gjelder alle dine varsler)
Ønsker du også varsler om:

E-postadressen du registrerer her vil kun bli brukt til å sende ut nyhetsvarsler du har bedt om. Du kan når som helst avslutte dine varsler og slette din e-post adresse ved å følge lenken i varslene du mottar.
Les mer om personvern på fhi.no

Du har meldt deg på nyhetsvarsel for:

  • Koronavaksine

Koronavaksine - informasjon til helsepersonell

Publisert Oppdatert

Informasjon om koronavaksine til helsepersonell. Kapittelet oppdateres forløpende etter hvert som ny informasjon om de aktuelle vaksinene blir tilgjengelig.

Informasjon om koronavaksine til helsepersonell. Kapittelet oppdateres forløpende etter hvert som ny informasjon om de aktuelle vaksinene blir tilgjengelig.


Innhold på denne siden

Covid-19 sykdom

Koronavirusfamilien omfatter mange ulike virus som kan gi luftveisinfeksjon. Omkring årsskiftet 2019/2020 ble det påvist et nytt koronavirus, SARS-CoV-2, som gir sykdommen covid-19. På bakgrunn av den raske spredningen av viruset erklærte WHO krisetilstand i januar 2020, og i mars 2020 ble utbruddet klassifisert som en pandemi.

SARS-CoV-2-viruset kan gi alt fra asymptomatisk infeksjon til alvorlig sykdom og i sjeldne tilfeller død. Alvorlig sykdom og død er vanligere hos eldre og personer med underliggende sykdommer, men kan også forekomme hos personer uten kjente risikofaktorer. 

Les mer om det nye koronaviruset og covid-19 sykdom i veilederen:

Koronavaksiner

Flere vaksiner mot SARS-CoV-2-viruset har fått markedsføringstillatelse og nye forventes å bli godkjent framover. Noen av vaksinene er basert på tradisjonelle metoder, mens andre bruker helt ny teknologi. De fleste vaksinene mot covid-19 baserer seg utelukkende på S-proteinet (Spike-proteinet) på SARS-CoV-2 viruset.

Det europeiske legemiddelkontoret EMA anbefaler enten godkjenning (markedsføringstillatelse) eller betinget godkjenning av en vaksine, før det vedtas av EU-kommisjonen. Godkjenningen vil da også gjelde i Norge. Se oppdatert status for godkjenning av koronavaksiner hos legemiddelverket:

Flere av koronavaksinene får i første omgang en betinget godkjenning. Betinget godkjenning kan utstedes i situasjoner der en sykdom utgjør en alvorlig trussel mot folkehelsen og det ikke finnes andre behandlingsmuligheter. Vaksinestudiene er gjennomført på samme måte som for andre vaksiner, men observasjonstiden ved godkjenningstidspunktet er kortere. Studiene vil derfor fortsette etter at betinget godkjenning er gitt, slik at man får stadig mer kunnskap. En betinget godkjenning må fornyes årlig frem til produsenten kan levere fullstendige data, og deretter kan den omgjøres til en fullstendig godkjenning. Selv om det er tilrettelagt for raskere godkjenning av koronavaksiner, vil det være tilsvarende krav til dokumentasjon om vaksinenes kvalitet, sikkerhet og effekt som ved godkjenning av øvrige vaksiner under normale forhold. Ved en betinget godkjenning vil det foreligge nok data til å vurdere at nytten av vaksinen er langt større enn risikoen.

I en krisesituasjon som nå, tilbyr EMA i tillegg en løpende vurdering (“rolling review”) av data for vaksinekandidater med lovende resultater fra pre-kliniske og innledende kliniske studier. Under en “rolling review” leveres dataene på kvalitet, sikkerhet og effekt inn fortløpende. Når dokumentasjonspakken vurderes å være komplett, vil produsenten formelt søke om godkjenning. En slik søknad vil bli behandlet raskt. Denne ordningen vil derfor kunne forkorte behandlingstiden ytterligere.

Koronavaksine skal tilbys målgrupper for koronavaksinasjon gjennom det nasjonale vaksinasjonsprogrammet. Kommunene skal tilby vaksinasjon til personer i målgrupper som bor eller oppholder seg midlertidig i kommunen. Regionale helseforetak og private ideelle sykehus med driftsavtale med et regionalt helseforetak omfattes også av forskriften [1]. Les mer i kapittel om koronavaksinasjonsprogrammet i Vaksinasjonsveilederen for helsepersonell (FHI)

Planlegging og praktisk gjennomføring av koronavaksinasjon i kommuner, helseforetak og private helseinstitusjoner er beskrevet i Koronavaksinasjonsveileder for kommuner og helseforetak (FHI).

Indikasjoner koronavaksine

Beskyttelse mot sykdom forårsaket av SARS-CoV-2.

Koronavaksiner anbefales først og fremst for å beskytte enkeltindivider som risikerer alvorlig forløp av covid-19 (risikogrupper). Les mer om vaksineanbefalingene og prioriteringer ved liten tilgang på vaksine i kapittelet om koronavaksinasjonsprogrammet i Vaksinasjonsveilederen for helsepersonell (FHI).

Vaksinasjon etter gjennomgått covid-19

Det er svært liten risiko for at personer som har gjennomgått covid-19 blir syke på nytt de første månedene​. Hos de som har fått reinfeksjoner har de fleste få eller ingen symptomer, og det er ikke funnet at de smitter videre. Det ser ut til at én vaksinedose til personer som har gjennomgått covid-19 gir like god eller bedre beskyttelse som 2 vaksinedoser hos personer som ikke har hatt covid-19. Dette er uavhengig av om de hadde symptomer eller ikke da de gjennomgikk covid-19. ​

Folkehelseinstituttet anser derfor at én vaksinedose er nok til de som tidligere har gjennomgått covid-19 (godkjent PCR-test/annen NAT, antigentest eller antistofftest*). Dette gjelder uavhengig av hvor lenge siden det er man gjennomgikk covid-19. Folkehelseinstituttet anbefaler at denne dosen gis minst 3 måneder etter tilfriskning, da dette gir best effekt av vaksinasjon, men det vil være mulig å vent opp til 6 måneder ettersom oppfølgingsstudier viser på at beskyttelsen etter gjennomgått infeksjon er veldig høy første 6 månedene. 

Dersom dosen gis tidligere enn 3 måneder vil den allikevel være gyldig, og man anses som fullvaksinert, så lenge det er mer enn 3 uker mellom tilfriskning og vaksinasjon. Det er ikke behov for testing før vaksinasjon rutinemessig, men kan være et alternativ ved mistanke om, men ikke bekreftet, tidligere gjennomgått infeksjon. Ved tvil om den som skal vaksineres tidligere har gjennomgått covid-19, skal det tilbys fullvaksinering etter det aktuelle preparatets godkjente vaksinasjonsregime.

Dersom en person får covid-19 i løpet av 3 uker etter første dose, anbefales én ny vaksinedose 3 måneder etter tilfriskning. Dersom covid-19 inntrer mer enn 3 uker etter første dose, er det ikke nødvendig med ytterligere vaksinedoser.

* For at det skal vises på koronasertifikatet at man er ferdig vaksinert etter kun en dose, må disse analysene være utført ved laboratorium eller teststed som rapporterer resultater til FHI. Resultater som ikke vises på helsenorge.no vil ikke gi grunnlag for slik dokumentasjon på koronasertifikatet. Dette gjelder blant annet alle antistoff hurtigtester. Antistofftesten må tas senest dagen før vaksinasjon for å gi gyldig koronasertifikat basert på kombinasjonen av infeksjon og 1 dose vaksine.

Kontraindikasjoner og forsiktighetshensyn koronavaksiner (generelt)

Her følger råd om kontraindikasjoner og forsiktighetshensyn som gjelder generelt for alle koronavaksiner. Kontraindikasjoner for de enkelte koronavaksinene finnes lenger ned under informasjonen om hver av vaksinene.

  • Alvorlig reaksjon på tidligere doser av samme vaksine
  • Kjent allergi mot noen av innholdsstoffene i vaksinen
  • Akutt infeksjonssykdom med feber over 38°C

Anafylaksiberedskap 

Alle virksomheter som vaksinerer skal ha gode rutiner for opplæring og det skal være skriftlige prosedyrer for håndtering av anafylaktiske reaksjoner som alle vaksinatører skal kjenne til. Som for andre vaksiner, skal koronavaksiner gis under allergiberedskap, dvs. med adrenalin i beredskap og observasjonstid etter vaksinasjon på 20 minutter. Det bør være mulighet for å trekke opp flere doser adrenalin ved behov. Ved bruk av adrenalin autoinjektor (EpiPen, Jext, Emerade e.l.) bør man ha flere slike tilgjengelig. 

Pasienter som står på betablokkere og/eller ACE-hemmere kan respondere dårligere på adrenalin ved en eventuell anafylaktisk reaksjon, og det kan være behov for å gi gjentatte doser adrenalin. Les mer i avsnittet om allergiberedskap

For mer informasjon: 

Se også opplæringskurs i praktisk anafylaksiberedskap utviklet av Helse Vest:

Mulig økt risiko for alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi) på mRNA-vaksinene fra BioNTech/Pfizer og Moderna

Meget sjeldne, anafylaktiske reaksjoner er rapportert etter vaksinasjon med to av mRNA-vaksinene mot covid-19 [2].

Følgende symptomer eller funn fra to eller flere organsystem oppstått plutselig, i rask rekkefølge etter hverandre eller samtidig tilsier at det foreligger anafylaksi og krever umiddelbar behandling [3]:

  • Hud: Utbredt kløe (hodebunn, håndflater, fotsåler), erytem, urtikaria, ødem

  • Luftveier: Dyspné, hoste, stridor, bronkial obstruksjon, dysfoni, hypoksi, nesetetthet

  • Sirkulasjon: Hypotensjon med/uten takykardi, synkope, hjertestans, bradykardi

  • Mage-tarm: Magesmerter, oppkast, avføringstrang/-avgang

  • Annet: Uro, katastrofefølelse, ufrivillig urinavgang, forvirring.

Det er usikkert hvilket innholdsstoff som har forårsaket de allergiske reaksjonene. Det mistenkes at reaksjonen kan skyldes polyetylenglykol (også kalt PEG eller makrogol) [4].

PEG er forbindelser som brukes til vanlig som stabilisator og tykningsmiddel i mat, kosmetikk og medisiner enten alene eller koblet til ulike molekyler (såkalt pegylering). mRNA-vaksinene inneholder lipider (fettstoffer) koblet med PEG 2000 som har som formål å stabilisere lipidmembranen som omslutter mRNA-et.

Allergi og anafylaksi på grunn av polyetylenglykol er sjelden, men sannsynligvis underdiagnostisert [5]. Det er beskrevet hypersensitivitetsreaksjoner på andre PEG-forbindelser i litteraturen. Det er en betydelig kryssreaktivitet mellom ulike typer PEG og til beslektede forbindelser som polysorbater [6].

mRNA-vaksinene fra BioNTech/Pfizer og Moderna er kontraindisert hos personer med kjent allergi for noen av innholdsstoffene. På bakgrunn av informasjonen over, har noen land anbefalt at vaksinen ikke skal gis til personer med tidligere straksallergiske reaksjoner på andre PEG-forbindelser, samt at vaksinen er kontraindisert hos personer med tidligere allergiske reaksjoner på polysorbater [7-9].

Dette endrer ikke Folkehelseinstituttets råd vedrørende kontraindikasjoner for mRNA-vaksinene, men det er viktig å være oppmerksom på økt risiko for allergiske reaksjoner etter disse vaksinene. Vanlige rutiner for anafylaksiberedskap gjelder som for all annen vaksinasjon. Dette er i tråd med anbefalingene fra European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) og Verdens helseorganisasjon (WHO) [10,11].

Grupper som bør ha forlenget observasjonstid (1 time):

  • Personer med tidligere straksallergiske reaksjoner på andre vaksiner og injeksjoner uavhengig av alvorlighetsgrad

  • Personer med tidligere alvorlige straksallergiske/anafylaktiske reaksjoner uavhengig av årsak og/eller som har fått foreskrevet adrenalin autoinjektor

Grupper som anbefales økt anafylaksiberedskap (på sykehus):

  • Personer med mastcellesykdommer

  • Personer med ukontrollert astma (som definert i GINA Guidelines [12])

Ved svingende og alvorlig sykdomsforløp er det vanligvis pasientens behandlende lege som best kan vurdere tidspunktet for vaksinasjon i forhold til sykdomsaktiviteten.

Ukontrollert astma inkluderer én eller begge av følgende:

  • Dårlig symptomkontroll - kjennetegnes ved minst 3 av 4 tegn siste måneden: Symptomer på dagtid > 2 ganger pr uke, nattlig oppvåkning på grunn av astma, behov for anfallsmedisin > 2 ganger pr uke og/eller aktivitetsbegrensninger

  • Hyppige eksaserbasjoner minst to ganger per år som krever orale kortikosteroider, eller minst én alvorlig eksaserbasjon som krever sykehusinnleggelse per år.

Det er imidlertid ikke alle med ukontrollert astma som skal vaksineres på sykehus, noen bør optimalisere behandling og få kontroll på sin astma før de får tilbud om vaksinering. Det blir en legevurdering å bestemme om pasienten skal henvises til sykehus for rask vaksinering, eller først få kontroll på sin astma.

Grupper som bør henvises til allergologisk utredning før vaksinering med mRNA-vaksine mot covid-19 eller før neste vaksinasjonsdose med mRNA-vaksinen:

  • Tidligere straksallergisk systemisk reaksjon, eller mistanke om dette, på mRNA-vaksine.

  • Tidligere straksallergisk systemisk reaksjon, eller mistanke om dette, på innholdsstoffene i mRNA-vaksinene eller stoffer som kan kryssreagere med disse (for eksempel PEG-forbindelser eller polysorbater).

Videre vaksinasjon av personer som har opplevd bivirkninger etter første dose med koronavaksine

Ved all vaksinasjon må nytten ved vaksinasjon veies opp mot risiko for bivirkninger hos den enkelte. Under følger generelle råd vedrørende videre vaksinasjon hos personer som har opplevd bivirkninger etter første dose med koronavaksine.

Vanlige og forbigående bivirkninger

En stor andel av de vaksinerte opplevde forbigående reaksjoner som feber, hodepine, kroppsverk, kvalme og oppkast, og smerte og hevelse på injeksjonsstedet. Disse bivirkningene utgjør ingen kontraindikasjon mot videre vaksinering.

Ved vedvarende symptomer kan videre utredning for å undersøke om det kan være enn annen årsak til pasientens symptomer vurderes.

Vaksinasjon etter forsinket, stor lokalreaksjon i vaksinasjonsarmen

Det er etter vaksinasjon med mRNA-vaksinene rapportert om tilfeller av en forsinket stor lokalreaksjon med rødhet og hevelse, og i enkelte tilfeller også kløe og smerte, rundt stikkstedet i vaksinasjonsarmen. Reaksjonen omtales som «covid arm» og oppstår vanligvis 5-10 dager etter vaksinasjon og går over av seg selv etter 4-5 dager. Det er risiko for at den vaksinerte kan få samme type reaksjon også ved neste dose. Reaksjonen oppstår da gjerne raskere (etter ca 2 dager) men er sjelden like kraftig. Data fra studiene og erfaring fra bruk tyder på at denne reaksjonen oppstår hyppigere etter vaksinasjon med COVID-19 Vaccine Moderna enn etter bruk av Comirnaty. Slike forsinkede lokalreaksjoner er ufarlige og anses ikke som kontraindikasjon mot neste dose.

Videre vaksinasjon av personer med allergisk reaksjon etter første dose med koronavaksine

Alvorlig straksallergisk systemisk reaksjon som opptrer innen 2 timer (astma, stridor, blodtrykksfall, angioødem, utbredt urtikaria) eller anafylaktisk reaksjon [3] etter første vaksinedose utgjør vanligvis kontraindikasjon mot gjentatt dose av samme vaksine. Disse personene bør henvises til allergologisk utredning før vaksinering med dose 2.

Urtikaria som opptrer i løpet av minutter til få timer etter vaksinasjon, representerer sannsynligvis en straksallergisk reaksjon på vaksinen eller noe som ble brukt i prosedyren. Jo lenger tidsintervallet er, jo større er sannsynligheten for annen årsak enn vaksinen. Et utbredt urtikarielt utslett som kommer kort tid etter vaksinasjon kan varsle risiko for mer alvorlig allergisk reaksjon ved neste kontakt med allergenet. I tilfeller der allergisk reaksjon på vaksine ikke kan utelukkes som årsak, må nytten ved vaksinasjon vurderes mot risikoen for en alvorlig allergisk reaksjon. Ofte vil forlenget observasjonstid (1 time) og økt anafylaksiberedskap med lege til stede på vaksinasjonsstedet være nok til at det er forsvarlig å vaksinere.

Flytdiagram for å håndtere de som har hatt allergisk reaksjon etter første dose

Vaksinasjon etter blodpropp (trombose) i kombinasjon med lavt antall blodplater (trombocytopeni)

Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) har konkludert med at det er en sannsynlig sammenheng mellom bruk av adenovirusvektorvaksinene Vaxzevria (AstraZeneca) og COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) og de sjeldne, men alvorlige tilfellene med blodpropp i kombinasjon med lavt antall blodplater kalt VITT (vaksineindusert immun trombotisk trombocytopeni) eller TTS (trombose med trombocytopeni-syndrom). Blodproppene opptrer ofte på uvanlige steder som i vener som leder blodet fra hjernen (sinusvenetrombose) eller i vener i magen (portvenetrombose) i tidsrelasjon til vaksinasjon med adenovirusvektorvaksiner. Tilstanden er ført opp som en alvorlig, svært sjelden bivirkning. Vaksinen fra AstraZeneca er tatt ut av det norske koronavaksinasjonsprogrammet, mens regjeringen har besluttet at vaksinen fra Janssen skal kunne tilbys på frivillig basis utenfor koronavaksinasjonsprogrammet (tilbud er fortsatt under etablering). Det er meldt om noen få tilfeller av blodpropp kombinert med lavt antall blodplater også for mRNA-vaksinene, men det kliniske bildet for disse pasientene har ikke vært det samme som for adenovirusvektorvaksinene, og det er ikke vist noen årsakssammenheng.

Personer som etter vaksinasjon har fått blodpropp i kombinasjon med lavt antall blodplater bør utredes for VITT/TTS. Disse pasientene bør avvente videre vaksinasjon inntil utredning er avsluttet og diagnosen VITT/TTS er utelukket. VITT/TTS er kontraindikasjon mot videre vaksinasjon med koronavaksine.

Vaksinasjon etter annen type blodpropp eller isolerte episoder med lavt antall blodplater

«Vanlige» blodpropper (uten samtidig lavt antall blodplater) som dyp venetrombose, lungeemboli, og blodpropper knyttet til åreforkalkning (aterosklerotisk karsykdom) eller atrieflimmer forekommer jevnlig i befolkningen. Blodpropp er ikke en kontraindikasjon mot neste dose, men det bør gjøres individuelle vurderinger ut ifra sykehistorie og risiko for alvorlig covid-19-sykdom.

Lavt antall blodplater (trombocytopeni) er registrert som en vanlig bivirkning etter vaksinasjon med Vaxzevria (AstraZeneca). Trombocytopeni kan føre til små hudblødninger eller større blåmerker i huden, neseblødning eller blod i avføring eller urin. Trombocytopeni er oftest mild og forbigående og utgjør i seg selv ikke en kontraindikasjon for videre vaksinasjon. Personer som har fått påvist trombocytopeni etter første dose bør utredes og avvente videre vaksinasjon inntil blodplateverdiene er normalisert og årsaken er avklart.

Andre typer hendelser etter vaksinasjon

Fordi en rekke tilstander oppstår i befolkningen med en viss frekvens, vil sykdommer også noen ganger helt tilfeldig kunne oppstå i samme tidsrom som en vaksine er satt, uten at det har noen sammenheng med vaksinen. Ved uavklarte tilstander bør videre vaksinasjon avventes til dette er ferdig utredet. Hvis man mistenker at alvorlig sykdom kan skyldes vaksinen må behov for beskyttelse mot covid-19-sykdom veies opp mot mulig risiko for forverring eller tilbakefall av den mistenkte bivirkningen. Denne vurderingen må gjøres på individuell basis og i samråd med pasienten.

Vaksinasjon av personer som har injisert kosmetiske «fillers»

Vaksinasjon med mRNA-vaksine (Moderna og Pfizer/BioNTech) har medført noen få enkeltrapporter om hevelse på, eller i nærhet av, injeksjonsstedet for kosmetiske «fillers». Årsaksmekanismen er uklar, og reaksjonene har latt seg behandle med kortikosteroid og/eller antihistamin. mRNA-vaksiner kan fortsatt gis til personer som har kosmetiske «fillers», men de bør oppfordres til å kontakte lege dersom de får hevelser i områdene der «fillers» er injisert.

Vaksinasjon av svært skrøpelige og syke pasienter

For de aller fleste som er eldre og lever med skrøpelighet, vil eventuelle bivirkninger av vaksinen mer enn oppveies av redusert risiko for å bli alvorlig syk av covid-19. For dem med aller mest alvorlig skrøpelighet, kan imidlertid selv relativt milde vaksinebivirkninger få alvorlige konsekvenser. For dem som uansett har svært kort gjenstående levetid, kan gevinsten av vaksine være marginal eller irrelevant. For svært skrøpelige pasienter (f.eks. svarende til Clinical Frailty Scale 8 eller høyere) og terminalt syke pasienter, anbefales derfor en nøye avveiing av nytte versus ulempe ved vaksinering.

I en debattartikkel publisert 27.01.2021 i Tidsskrift for norsk legeforening, diskuterer representanter fra de geriatriske fagmiljøene i Norge momenter til hjelp for seleksjon av sykehjemsbeboere for vaksinering [13].

Vaksinasjon av personer i karantene

Personer som er i karantene, har økt risiko for å være smittet med SARS-CoV-2 og anbefales å avvente vaksinasjon inntil karantenen er fullført. De behøver ikke å teste seg for SARS-CoV-2 før vaksinasjon så lenge de ikke utvikler symptomer på covid-19. For personer som er i innreisekarantene kan vaksinering gjennomføres hvis særlige grunner tilsier det, forutsatt negativ hurtigtest samme dag. Dette kan for eksempel gjelde yrkessjåfører, togpersonell eller grensependlere i fritidskarantene. 

Vaksinasjon av personer i isolasjon

Personer som er i isolasjon på grunn av påvist SARS-CoV-2-infeksjon, anbefales å vente med vaksinasjon til minst tre måneder etter at isolasjonsperioden er over og de er symptomfrie. Da trenger de kun én vaksinedose. De skal ikke teste seg for SARS-CoV-2 på nytt før vaksinasjon. 

Vaksinasjon ved forkjølelse 

Selv om det ikke er kontraindisert å ta vaksine ved forkjølelse, skal personer med slike symptomer holde seg hjemme og ikke møte opp til vaksinasjon. Dersom vaksinasjon foregår i hjemmet, kan personen vaksineres på tross av en forkjølelse så lenge vedkommende er i fin form, og det er mulig å opprettholde basale smittevernrutiner.

Vaksinasjon av pasienter som får platehemmere, antikoagulasjonsmidler eller har hematologiske tilstander

Pasienter som får platehemmere eller antikoagulasjonsmidler kan vanligvis vaksineres mot covid-19 (se under). Pasienter med hematologiske tilstander, som for eksempel arvelige blødningstilstander eller alvorlig trombocytopeni, må vurderes individuelt. Pasienter som behandles med koagulasjonsfaktorer bør vaksineres samme dag som de har fått slik behandling.

Koronavaksine skal settes i deltamuskelen. Unngå å sette vaksinen i sete- eller lårmuskulatur, den skal heller ikke settes subkutant, da slik administrasjon ikke er undersøkt. Det bør helst brukes en tynn kanyle (gauge 21 eller høyere). Pasienten bør observeres i 20 minutter. Ved tegn til blødning bør stikkstedet komprimeres. Det er liten risiko for betydningsfull blødning ved vaksinering i deltamuskelen.

Veiledning for ulike legemidler:

Platehemmere (acetylsalisylsyre, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor): Kan vaksineres.

Direktevirkende orale antikoagulasjonsmidler, DOAK (apixaban, dabigatran, edoksaban, rivaroksaban): Kan vaksineres. Hvis mulig kan vaksinasjonen gis like før neste dose for å redusere risikoen for blødning. Dersom dette er vanskelig å organisere kan vaksinen gis likevel.

Warfarin: Kan vaksineres dersom INR er under 3.5. Det er ikke nødvendig å måle INR rett før vaksinasjon dersom nivået har vært stabilt.

Lavmolekylære hepariner (dalteparin, enoksaparin): Kan vaksineres. Hvis mulig kan vaksinasjonen gis like før neste dose for å redusere risikoen for blødning. Dersom dette er vanskelig å organisere kan vaksinen gis likevel.

Vaksinasjon ved redusert immunforsvar (medfødt immunsvikt eller immunsupprimerende behandling, dvs kortison ≥20 mg/dag > 2 uker, cytostatika og andre immunsupprimerende og -modulerende legemidler) 

Redusert immunforsvar kan gi dårligere respons på vaksiner. Aktuelle pasienter bør informeres om at de kan få redusert beskyttelse av vaksinasjonen. Pasientens behandlende lege må vurdere evt kontraindikasjoner for vaksinasjon. 

Vaksinene som foreløpig er godkjent er ikke levende mRNA-vaksiner (fra BioNTech/ Pfizer og Moderna) og ikke-replikerende virusvektorvaksiner (fra AstraZeneca og Janssen), dvs at de ikke kan formere seg i den som blir vaksinert. De kan derfor også gis til immunsupprimerte personer.

Normalt vil ofte vaksiner tilbys pasienter på immunsuppresjon på et gunstig tidspunkt i forhold til behandlingen, for eksempel like før ny behandlingsdose eller i en behandlingspause. Risiko for alvorlig sykdom av covid-19 kan være høy for immunsupprimerte pasienter. For covid-19-vaksinasjon vurderer FHI at selv en redusert vaksineeffekt (nytte) er viktig for denne pasientgruppen og at risiko for alvorlige bivirkninger er lav.  

For personer med alvorlig immunsvikt gjelder egne doseringsanbefalinger, se avsnitt om anbefalt vaksinasjonsregime for den enkelte vaksine.

Veiledning for ulike regimer med immunsuppresjon:

Legemiddel

Kommentar

Immunsuppressiva som gis daglig
  • Kan vaksinere uten behandlingspause

Immunsuppressiva som gis med én eller flere ukers mellomrom

  • Vaksine bør ideelt sett gis når det nærmer seg tid for neste dose dersom det er mulig for best mulig vaksinerespons. Likevel er det ikke grunn til å utsette vaksinering dersom tidspunktet for vaksinasjon ikke kan planlegges ideelt. Dette på grunn av krevende logistikk rundt vaksinasjonstider i kommunene.
  • Behandlende lege vurderer om det er grunnlag for å utsette neste behandlingsdose av det immunsupprimerende legemiddelet for å gi tid til vaksinerespons. Dette må vurderes i forhold til pasientens grunnsykdom og behov for kontinuitet i behandling. 

Rituximab

  • For pasienter som får Rituximab er det beste tidspunkt for vaksinasjon når det nærmer seg tid for ny dose Rituximab. Dersom vaksinen gis før det har gått 6 md, vil nivået av målbare beskyttende antistoffer være svært lavt eller ikke påvisbart. Vaksinene kan likevel gi T-cellerespons. Vaksinasjon skal derfor tilbys pasienter i denne risikogruppen når de får tilbud om det.
  • Behandlende lege vurderer om det er grunnlag for å utsette neste behandlingsdose av det immunsupprimerende legemiddelet for å gi tid til vaksinerespons. Dette må vurderes i forhold til pasientens grunnsykdom og behov for kontinuitet i behandling.

Vaksinasjon av gravide og ammende

Det er hittil lite erfaring med vaksinasjon av gravide og ammende. Det er derfor foreløpig ingen generell anbefaling om vaksinering av gravide. Tilgjengelige data tyder ikke på at vaksinasjon er skadelig for den gravide eller fosteret. Vaksinering av gravide bør vurderes individuelt av lege etter en avveiing av fordeler og ulemper. Det er spesielt viktig at gravide som har risiko for alvorlig sykdom på grunn av annen underliggende sykdom/ helsetilstand, vurderer vaksinasjon i samråd med lege når den gravide får tilbud om vaksine. I tillegg kan det være aktuelt å vurdere vaksinasjon av gravide i geografiske områder med høy smittespredning og som ikke har muligheten til å redusere sin kontakt med andre, selv om den gravide selv ikke har en risikotilstand. Risikogruppene for alvorlig forløp av covid-19 hos gravide er de samme som for andre.  Gravide anbefales å følge råd til gravide for å unngå covid-19 sykdom, inkludert å vurdere om det er behov for å tilrettelegge på arbeidsplassen.

Vurdering av vaksinering av gravide med enkelte svært alvorlige sykdommer (merket med * i prioriteringslisten) som tilbys vaksine i gruppe 4 bør gjøres i samråd med behandlende (sykehus-) lege. Vaksinasjon av gravide med andre underliggende sykdommer som vil tilbys vaksine i gruppe 7 kan gjøres i samråd med fastlege.  Risiko for alvorlig sykdom hos den gravide bør veies opp mot en mulig ukjent risiko ved vaksinering av mor og barn. Eventuell vaksinasjon av gravide bør som hovedregel ikke gjøres i svangerskapets første trimester.  

Det er ikke kontraindisert å vaksinere kvinner som planlegger å bli gravid, men de bør informeres om at de bør unngå graviditet til det har gått minst to uker etter at de er fullvaksinert. Rådet er basert på at enkelte kan ha bivirkninger opptil 1-2 uker etter vaksinasjon. Dersom en kvinne blir gravid i løpet av vaksinasjonsperioden, og ikke har kjent økt risiko for alvorlig forløp, bør man vurdere om den andre dosen bør utsettes til etter graviditet. Den andre dosen kan også gis i graviditet etter nøye vurdering av nytte og mulig risiko.

Det er ikke kjent risiko for overgang i morsmelk for ikke-levende vaksiner som mRNA-vaksiner og virusvektorvaksiner, selv om vaksinene ikke er testet på ammende kvinner. For de fleste vaksiner foreligger det lite dokumentasjon om overgang til morsmelk. Det er imidlertid svært lite sannsynlig at små mengder vaksine i morsmelken skulle kunne skade barnet på noen måte.

Ammende kvinner kan vaksineres.

Vaksinasjon med to ulike koronavaksiner

Vaksinasjon med to ulike mRNA-vaksiner

Vaksinasjon bør fullføres med samme mRNA-vaksine, men dersom det ikke er praktisk mulig å gjennomføre, kan vaksinasjon fullføres med to ulike mRNA-vaksiner.

Det er kun kommuner på Østlandet som mottar COVID-19 Vaccine Moderna regelmessig. Dersom vaksinatør er kjent med at personen som vaksineres kan komme til å ta dose 2 andre steder i landet (for eksempel studenter), bør man hvis mulig gi Comirnaty som dose 1, siden denne vaksinen er tilgjengelig i alle landets kommuner.

  • Vaksinasjon med virusvektorvaksine og mRNA-vaksine

De som har fått første dose med Vaxzevria (AstraZeneca) får tilbud om videre vaksinering med mRNA-vaksine. Anbefalt intervall mellom de to dosene er 12 uker. Dersom intervallet blir lenger eller noe kortere enn 12 uker, er likevel begge doser tellende og man må ikke starte på nytt. 

Det pågår studier som ser på det å kombinere to ulike koronavaksiner. Disse studiene er ikke avsluttet, men det er ikke rapportert om noen nye alvorlige eller tidligere ukjente bivirkninger ved å kombinere to forskjellige vaksiner. Men de kjente vanlige, bivirkningene er vanlig etter dose to.

Lenke til studier om kombinasjon av ulike koronavaksiner:

Nyhetssaker fra FHI om samme tema og med omtale av studiene:

På generelt vaksinefaglig grunnlag kan følgende sies:

  • Virusvektorvaksinen Vaxzevria og mRNA-vaksinene som er godkjent i Norge er basert på det samme proteinet fra viruset (spike-proteinet). Etter den første dosen med virusvektorvaksine har kroppen lært seg å kjenne igjen spike-proteinet. Når du senere får en dose med mRNA-vaksine, vil den friske opp og forsterke beskyttelsen du fikk etter første dose.
  • Gjennomgått covid-19-sykdom etterfulgt av én vaksinedose gir god beskyttelse. Det tyder på at immunforsvaret reagerer godt selv om man stimulerer det på to forskjellige måter. Det er ikke sett andre typer bivirkninger hos de som har fått infeksjon og deretter vaksine enn hos de som har fått to doser av samme vaksinetype.

Andre land som Tyskland, Frankrike, Danmark og Sverige, anbefaler på samme måte som Norge å gi mRNA-vaksine som dose 2 til de som har fått første dose Vaxzevria.

Samtidig bruk av koronavaksiner og andre vaksiner (generelt)

Det foreligger lite kunnskap om samtidig bruk av koronavaksine og andre vaksiner. Samtidig bruk av vaksiner kan bidra til forsterking av kjente bivirkninger, og det kan i tillegg være vanskeligere å vurdere hvilken vaksine som bidrar til symptomene. Siden vi foreløpig har begrenset erfaring med de nye koronavaksinene, bør koronavaksiner derfor fortrinnsvis ikke gis samtidig med andre vaksiner. Ved sterk indikasjon for å gi andre vaksiner tett opptil en koronavaksine, er det en fordel å gi vaksinene med så langt intervall som mulig, og vi anbefaler minimum en uke.

Dersom det foreligger spesielt definerte intervaller ved samtidig bruk av andre vaksiner vil dette omtales for hver enkelt koronavaksine nedenfor. For øvrig anbefaler vi å følge rådene beskrevet i kapittel om intervall mellom vaksinedoser.

Intramuskulær injeksjon av vaksine i deltamuskelen

Koronavaksinene skal gis som intramuskulær injeksjon i deltamuskelen i overarmen. Korrekt teknikk for intramuskulær injeksjon er vist i denne filmen:

Instruksjon er også tilgjengelig som plakat:

Koronavaksiner i Norge

Informasjonen om koronavaksinene nedenfor er basert på resultater fra kliniske studier og produktomtalen for vaksiner som har fått midlertidig godkjenning i Norge. Informasjonen under kan bli endret, og den vil bli utdypet, når det foreligger mer kunnskap om de ulike vaksinene. 

Tabell 1 Koronavaksiner som har norsk markedsføringstillatelse (betinget godkjenning)
Vaksine Produsent Type vaksine Antall doser Anbefalt minimums-intervall av FHI
Comirnaty BioNTech og Pfizer mRNA 2

- 3 uker (alvorlig immunsvikt)

- 6 uker (prioriteringsgruppe 1-7)

- 12 uker* (prioriteringsgruppe 8-11)

COVID-19 Vaccine Moderna Moderna

mRNA

2

- 4 uker (alvorlig immunsvikt)

- 6 uker (prioriteringsgruppe 1-7)

- 12 uker* (prioriteringsgruppe 8-11)

Vaxzevria

AstraZeneca

Virusvektor

2 9 uker
COVID-19 Vaccine Janssen Jansen-Cilag International NV

Virusvektor

1     -

* 14. juni 2021 ble det besluttet å gå tilbake til 12 ukers intervall. Kommunene bes så langt det er praktisk mulig å gjøre om avtaler som allerede er inngått med tilbakevirkende kraft fra uke 20.

Flere andre vaksinekandidater er under utvikling og kan bli godkjent i tiden fremover. Se oppdatert status hos Legemiddelverket:

Comirnaty koronavaksine (BioNTech og Pfizer)

Comirnaty ble tilgjengelig i Norge under en betinget godkjenning fra slutten av desember 2020. Vaksinen er en mRNA vaksine som koder for spike(S)-proteinet fra SARS-CoV-2. Vaksinen er godkjent til bruk fra alder 12 år.

Comirnaty koronavaksine har ATC-kode J07BX og SYSVAK-kode BNT03. Fullstendig preparatomtale (SPC) finnes ved søk på vaksinens produktnavn eller ATC-kode på legemiddelsøk på Legemiddelverkets nettsider

Anbefalt vaksinasjonsregime (Comirnaty)

Vaksinen settes intramuskulært. For immunfriske består vaksinasjonen av to doser (30 µg/0,3 ml) med intervall på minst 21 dager.

Folkehelseinstituttet anbefaler et intervall på 6 uker mellom dosene for personer i prioriteringsgruppe 1-7. Anbefalt doseintervall for prioriteringsgruppe 8-11 er 12 uker.

Dersom det har gått lenger enn 12 uker, er likevel begge doser tellende og man må ikke starte på nytt.

Individer som mottar visse typer immunmodulerende behandling som gir alvorlig immunsuppresjon som f.eks ved hematologisk kreft, immunsviktsykdom, benmargstransplanterte, organtransplanterte og lignende tilstander bør, i den grad det er mulig, vaksineres med et intervall på 3 uker mellom dosene. Pasientene bør informeres om at de oppnår best beskyttelse først noe tid etter 2. vaksinedose. Selv om de er vaksinert, bør de fortsette å følge gjeldende smittevernråd for risikogrupper. 

Beskyttelse etter vaksinasjon og behov for revaksinasjon (Comirnaty)

Full effekt inntrer i løpet av 1 uke etter dose 2. I kliniske studier har vaksinen vist å gi 95% beskyttelse mot symptomatisk covid-19. Studiene tyder på at vaksinen i tillegg gir beskyttelse mot alvorlig sykdom. Hvor godt vaksinen beskytter mot smittespredning, samt varighet av beskyttelse etter vaksinasjon, er foreløpig ikke klarlagt.

Melding av vaksinesvikt 

Dersom en fullvaksinert person blir alvorlig eller kritisk syk av covid-19 regnes dette som en mulig vaksinesvikt og skal meldes som mistenkt bivirkning via www.melde.no

Les mer i bivirkningskapittelet i Vaksinasjonsveilederen om vaksinesvikt.

Graviditet og amming (Comirnaty)

Det er begrenset erfaring med bruk av vaksinen blant gravide. Produsenten angir at bruk av Comirnaty ved graviditet skal kun vurderes når de potensielle fordelene oppveier for alle potensielle risikoer for mor og foster. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. graviditet, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.  Vurdering av nytte og mulig risiko skal gjøres før vaksinering. FHI anbefaler at vaksinering av gravide som har risiko for alvorlig sykdom bør vurderes individuelt av lege.

Vaksinens effekt hos ammende er ikke undersøkt. Det er usikkert om vaksinen utskilles i brystmelk. Produsenten anbefaler at bruk av vaksinen under amming bør diskuteres med behandlende lege.  

FHI vurderer at det ikke er kjent risiko for overgang i morsmelk for ikke-levende vaksiner som Cominarty, og anbefaler at ammende som er prioritert for vaksine kan vaksineres. Ammende som vaksineres kan fortsette å amme.

Bivirkninger (Comirnaty)

Informasjon om bivirkninger er hentet fra studier der deltagerne er fulgt opp i om lag 2 måneder etter 2. dose. De aller fleste bivirkningene oppsto 1-2 dager etter vaksinasjon, var milde/moderate og gikk over etter noen dager. Denne vaksinen ser ut til å gi mer av de vanlige bivirkningene enn det man er vant til for andre vaksiner. Likevel var det for de fleste snakk om milde/moderate symptomer. Bivirkningene var generelt kraftigere etter 2. dose og blant personer ≤ 65 år. De vanligste rapporterte bivirkningene var:

  • Smerter og hevelse på injeksjonsstedet
  • Tretthet, hodepine, muskelsmerter, frysninger, leddsmerter, feber

Under 5% fikk mer kraftige lokale og systemiske bivirkninger som var ufarlige, men som påvirket dagliglivet de få dagene det varte.

Hos svært skrøpelige personer som får plagsomme eller alvorlige bivirkninger etter første vaksinedose, må man vurdere nøye om man bør unnlate å gi andre dose.

Fra studiene som er gjort hittil er det god kunnskap om vanlige og mindre vanlige bivirkninger i gruppene som har fått vaksine. Sjeldne bivirkninger kan ikke utelukkes.

Noen av de vanlige bivirkningene kan forveksles med symptomer på koronasykdom. Se råd om behov for koronatesting i slike tilfeller:

Transport og oppbevaring (Comirnaty)

  • Comirnaty skal transporteres og lagres ved -75°C (±15°C) (ultrafryser). Etter opptining kan uåpnet vaksine oppbevares 1 måned ved 2-8 °C, og i tillegg inntil 2 timer ved romtemperatur (inntil 30 °C). Fortynnet vaksine kan i tillegg oppbevares inntil 6 timer ved 2-30 °C.
  • Kommuner trenger ikke anskaffe ultrafryser. Kommuner vil motta opptint vaksine som skal oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
  • Esken er påført utløpsdato/tidspunkt (1 måned fra hetteglassene ble tatt ut av ultrafryser). Holdbarhet i kjøleskap (2-8 °C) er utvidet fra 5 dager til 1 måned og gjelder doser mottatt etter 17.5.2021. Kommunen vil motta informasjon om antall tildelte doser og leveringstidspunkt.
  • Oppløsningsvæske (0,9 % natriumklorid) vil bli levert fra Folkehelseinstituttet på forhånd. Oppløsningsvæsken kan oppbevares i romtemperatur.

Fortynning og vaksinering (Comirnaty)

  • Vaksinen skal håndteres ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre at hver dose er steril.
  • Comirnaty er en off-white, frossen løsning som skal fortynnes. Etter fortynning inneholder hetteglasset 2,25 ml, som tilsvarer 6 doser à 0,3 ml. For å kunne trekke ut seks doser fra et enkelt hetteglass må det brukes sprøyter og/eller kanyler med lavt dødvolum. Sprøyte-/kanylekombinasjonen skal ha et dødvolum som ikke er større enn 35 mikroliter. Hvis det brukes standard sprøyter og kanyler er det ikke sikkert det er nok volum til å trekke ut en sjette dose fra et enkelt hetteglass. Uavhengig av type sprøyte og kanyle:
    • Hver dose må inneholde 0,3 ml vaksine.
    • Velger man å trekke opp flere enn 6 doser fra hvert enkelt hetteglass, er dette å anse som off-label bruk. Ansvarlig lege for vaksineringen har da ansvaret, og skal godkjenne en slik bruk samt sikre at det blir gitt riktig mengde vaksine på en faglig forsvarlig måte.
    • Ikke bland sammen overflødig vaksine fra flere hetteglass 
  • Ta vaksinen ut av kjøleskapet. Når vaksinen når romtemperatur: Vend hetteglasset 10 ganger. Ikke rist.
  • Inspiser ufortynnet vaksine før fortynning. Løsningen kan inneholde hvite til off-white ugjennomsiktige, amorfe partikler.
  • Tilsett 1,8 ml 0,9 % natriumklorid til hetteglasset. Bruk 21G kanyle eller tynnere. Bruk aseptisk teknikk. Utjevn trykket i hetteglasset ved å trekke ut 1,8 ml luft i den tomme fortynningssprøyten. Fjern deretter kanylen.
  • Vend hetteglasset forsiktig 10 ganger. Ikke rist.
  • Etter fortynningen skal væsken i hetteglasset (vaksinen) være en off-white, partikkelfri oppløsning. Kast vaksinen hvis partikler eller misfarging forekommer.
  • Fortynnet vaksine skal brukes så fort som mulig. Merk glasset med dato og tid for fortynning. Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 6 timer etter fortynning ved temperatur 2 ºC til 30 ºC . Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart, med mindre fortynningsmetoden utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering. 
  • Klargjorte sprøyter skal benyttes så fort som mulig, og skal ikke transporteres. Fortynnet vaksine i hetteglass bør i minst mulig grad transporteres, men unntak kan gjøres dersom det er krevende å frakte skrøpelige personer til sentralisert vaksinasjon. 
  • Etter fortynning består glasset av 6 doser á 0,3 ml. Trekk opp hver enkeltdose á 0,3 ml med en steril kanyle og sprøyte. Opptrekkskanyle med filter skal ikke brukes på mRNA-vaksiner. 
  • Fortynnet vaksineløsning som ikke er brukt innen 6 timer etter fortynning destrueres i henhold til lokale rutiner
  • Instruksjon om håndtering med bilder finnes i preparatomtalen side 11-13 (Legemiddelverket) 
  • BioNTech og Pfizer har en videoveiledning som forklarer prosessene for oppbevaring og håndtering, klargjøring og administrering, samt frysebeholder for Comirnaty.

Detaljert beskrivelse av fortynning og opptrekk av Comirnaty

Vaksineegenskaper og håndtering

Comirnaty er en off-white, frossen dispersjon som skal fortynnes. Etter fortynning inneholder hetteglasset 2,25 ml, som tilsvarer 6 doser à 0,3 ml.

For å kunne trekke ut 6 doser fra et enkelt hetteglass skal det brukes sprøyter og/eller kanyler med lavt dødvolum. Sprøyte-/kanylekombinasjonen skal ha et dødvolum som ikke er større enn 35 mikroliter. Hvis det brukes standard sprøyter og kanyler er det ikke sikkert det er nok volum til å trekke ut en sjette dose fra et enkelt hetteglass.

  • Uavhengig av type sprøyte og kanyle:
    • Hver dose må inneholde 0,3 ml vaksine.
    • Hvis mengden vaksine som er igjen i hetteglasset ikke kan gi en full dose på 0,3 ml, kast hetteglasset og eventuelt overskuddsvolum.
    • Vaksinerester fra ulike hetteglass skal ikke blandes.
  • Vaksinen er holdbar i 1 måned etter uttak fra ultrafryser. Dette er kun merket på vaksineesken. Det må være rutiner som sikrer at denne informasjonen følger hvert hetteglass.
  • Vaksinen kan stå maksimalt 2 timer fra den er tatt ut av kjøleskapet til fortynning med natriumkloridløsning 9 mg/ml.
  • Ferdig fortynnet vaksine har maksimalt 6 timers holdbarhet fra fortynning påbegynnes til vaksinen er satt. 
  • Ferdig fortynnet vaksine i hetteglass skal IKKE RISTES og skal derfor i minst mulig grad transporteres, men unntak kan gjøres dersom det er krevende å frakte skrøpelige personer til annet vaksinasjonssted.
  • For å redusere risikoen for kontaminering bør vaksinen settes snarest mulig etter at den er trukket opp fra hetteglass til sprøyte (fortrinnsvis innen 60 minutter), og ferdig opptrukne sprøyter skal ikke transporteres.

Utstyr for klargjøring per hetteglass med vaksine

Preparat:

  • Comirnaty (Covid-19 mRNA Vaccine) (1 hetteglass)
  • Natriumklorid 9mg/ml (10 eller 20 ml ampuller/hetteglass)

Sprøyter:

  • 2 ml sprøyte til opptrekk av natriumkloridløsning
  • 1 ml sprøyte til injeksjoner

Kanyler:

  • Kanyle til opptrekk av natriumkloridløsning.
  • GRØNN (21G, 0,8x50mm) til tilsetning av natriumkloridløsning i hetteglass med vaksine og til opptrekk av vaksine. Det skal ikke benyttes grovere kanyler enn 21G ved tilsetting og opptrekk fra hetteglass med Comirnaty.
  • Kanyler til injeksjon må vurderes ut fra pasientens størrelse og kroppsvekt (BLÅ (23G, 0,6x25mm), GRØNNE (21G, 0,8x50mm) eller ORANSJE til injeksjon (25G, 0,5x25mm). OBS: Oransje kanyler er ikke distribuert fra Helsedirektoratet.

Annet utstyr:

  • Håndvask med såpe og vann
  • Hånddesinfeksjonsmiddel
  • Munnbind
  • Rene engangshansker (eventuelt)
  • Overflatedesinfeksjon og rene kompresser til desinfeksjon av arbeidsfelt, alternativt steril duk
  • Dokumentert steril spritserviett/wipe eller sterile kompress og Klorhexidinsprit 5mg/ml (denne spriten er sterilfiltrert) til desinfeksjon av membran på hetteglass
  • Risikoavfallsbeholder

Fremgangsmåte ved fortynning av vaksinen og opptrekk av sprøyter

Fortynning av vaksine

  • Utfør håndhygiene.
  • Registrer tidspunkt for uttak av vaksine fra kjøleskap (ikke på hetteglass)
  • Ta vaksinen ut av kjøleskapet og kontroller holdbarhet.
  • Når vaksinen når romtemperatur: vend hetteglasset forsiktig 10 ganger. Ikke rist.
  • Inspiser ufortynnet vaksine før fortynning. Løsningen kan inneholde hvite til off-white ugjennomsiktige, amorfe partikler. Dersom det er andre partikler i løsningen eller det er andre feil, kast hetteglasset.
  • Desinfiser arbeidsfeltet med alkoholbasert desinfeksjonsmiddel for overflatedesinfeksjon (minimum 70% alkohol). Følg produsentens anbefalinger for virketid. Alternativt kan et engangs sterilt dekke benyttes.
  • Utfør håndhygiene og ta på munnbind.
  • Klargjør vaksinehetteglasset ved å desinfisere membranen på hetteglasset med dokumentert steril spritserviett/wipe eller sterile kompress fuktet med Klorhexidinsprit 5mg/ml. Følg produsentens anbefalinger for virketid. Det er viktig at membranen er helt tørr før den penetreres.
  • Klargjør natriumkloridløsning:
    • Ved bruk av natriumkloridløsning i hetteglass: desinfiser membranen på hetteglasset med dokumentert steril spritserviett/wipe eller sterile kompress fuktet med Klorhexidinsprit 5mg/ml. Følg produsentens anbefalinger for virketid. Det er viktig at membranen er helt tørr før den penetreres. Sett eventuelt på spike med filter for gjentatt opptrekk.
    • Ved bruk av natriumkloridløsning i plastampulle vurder ut fra type ampulle behov for desinfeksjon av utsiden før ampullen brytes. Bryt av topp på plastampulle
  •  Kontroller at vaksinehetteglasset ikke har vært lenger enn to timer i romtemperatur.
  • To alternativer ved opptrekk og overføring av natriumkloridløsning:
    1. Bruk av samme kanyle til opptrekk og overføring av natriumkloridløsning: Koble på 21G (grønn) kanyle på en 2 ml sprøyte og trekk opp 1.8 ml natriumkloridløsning + et lite overskudd. Trekk ut kanyle og juster til 1,8 ml. ELLER
    2. Bruk av opptrekkskanyle og bytte av kanyle ved natriumkloridløsning i hetteglass: Trekk opp 1,8 ml + et overskudd for å fylle ny kanyle. Koble fra opptrekkskanylen slik at denne blir stående igjen i hetteglass med natriumkloridløsning. Koble en 21G (grønn) kanyle på sprøyten med natriumkloridløsning. Fyll dødvolum på ny kanyle og juster mengde til 1,8 ml.
  • Overfør 1,8 ml natriumkloridløsning til vaksinehetteglass.
  • Utjevn trykket i hetteglasset ved å trekke ut 1,8 ml luft i den tomme fortynningssprøyten. Fjern deretter både den GRØNNE (21G) kanylen og sprøyten (kastes).
  • Vend forsiktig det fortynnede glasset 10 ganger. Ikke rist. Vaksinen skal være en offwhite dispersjon uten misfarging eller partikler.
  • Registrer tidspunkt for fortynning av vaksine på hetteglass. Holdbarhet er 6 timer fra fortynning.

Opptrekk med opptrekkskanyle og skifte til injeksjonskanyle

Dersom opptrekket av enkeltdosene ikke skjer som en umiddelbar fortsettelse av prosedyren med å fortynne vaksinen, må håndhygiene og desinfeksjon av membranen på hetteglasset gjennomføres på ny.

  • Registrer tidspunkt for opptrekk av enkeltdoser. Sjekk at det er tid til å sette vaksinen før holdbarhetstiden (6 timer etter fortynning ble påbegynt) har gått ut.
  • (Utfør håndhygiene)
  • (Desinfiserer membranen på hetteglasset med dokumentert steril spritserviett/wipe eller sterile kompress fuktet med Klorhexidinsprit 5mg/ml. Det er viktig at membranen er helt tørr før den penetreres).
  • Koble på GRØNN (21 G) kanyle på 1 ml injeksjonssprøyte og stikk denne gjennom membranen på hetteglasset.
  • Trekk opp tilstrekkelig vaksine til at dosen blir 0,3 ml. Når man bytter kanyle mellom opptrekk og injeksjon kan dette gjøres på 2 måter:
    • Alternativ 1: Trekk opp 0,30 ml fortynnet vaksine i sprøyten. Trekk deretter opp en liten mengde luft i sprøyten, før du kobler sprøyten fra opptrekkskanyle. Dette er en passende metode dersom du skal injisere vaksine med en kanyle med samme størrelse som den du trekker opp med.
    • Alternativ 2: Trekk opp det volumet som er nødvendig for å fylle dødvolum etter bytte av kanyle. Dette vil avhenge noe av utstyret som brukes til injeksjon, men 0,33-0,35 ml kan være passende for 23G (blå) kanyle til injeksjon.
  • Koble sprøyten fra den GRØNNE (21 G) kanylen (la kanylen stå i hetteglasset).
  • Koble på en injeksjonskanyle med ønsket størrelse ut fra pasientens vekt og størrelse.
  • Juster dosen til 0,30 ml ved å fylle dødvolum.
  • Legg den ferdige sprøyten med kanylehette, sammen med nødvendig informasjon, på egnet sted. 
  • Koble på ny injeksjonssprøyte på den GRØNNE (21G) kanylen som står i hetteglasset, og gjenta prosedyren med opptrekk av ønsket antall vaksinedoser.

Alt brukt utstyr kastes i gule risikoavfallsbeholdere ved avsluttet produksjon.

Opptrekk og injeksjon med samme kanyle

I noen situasjoner vil det være hensiktsmessig å trekke opp vaksinedoser enkeltvis fra hetteglasset (f.eks. i hjemmetjenesten hvor man må frakte hetteglasset fra pasient til pasient), Merk at hetteglasset IKKE MÅ RISTES, og derfor må transportes forsiktig.

I disse tilfellene kan man benytte samme kanyle til å trekke opp dosen og sette injeksjonen. OBS: Mange stikk gjennom membranen på hetteglasset øker risikoen for lekkasje og kontaminering av innholdet. Kanylestørrelse 23G eller mindre er derfor å foretrekke ved denne metoden. Man kan eventuelt bytte til 21 G (grønn) kanyle etter opptrekk dersom vaksinandens størrelse tilsier det, men det er da viktig at det trekkes opp vaksine i overskudd for å fylle dødvolum (se over). 

  • Desinfiser membranen på Comirnaty hetteglasset på samme måte som tidligere med en ny spritserviett, eller ny kompress med Klorhexidinsprit. Membranen må tørke helt etter desinfeksjon.
  • Koble på egnet kanyle for injeksjon på 1 ml sprøyte. Kanyletypen avhenger av hvor langt det er inn til muskelen på armen til personen som skal ha vaksinen.
  • Trekk opp 0,3 ml vaksine. Det er viktig å fjerne luft og sørge for at kanylen er fylt med vaksine når stempelet står på 0,3 ml.
  • Trekk sprøyten med kanyle ut av hetteglasset.
  • Sett på kanylehette.

Les mer om fremgangsmåte ved vaksinering i vaksinasjonsveilederen

Opplæringsmateriell (Comirnaty)

COVID-19 Vaccine Moderna 

COVID-19 Vaccine Moderna ble tilgjengelig i Norge under en betinget godkjenning fra begynnelsen av januar 2021. Vaksinen er en mRNA vaksine som inneholder genkoden for S-proteinet til SARS-CoV-2-viruset og er godkjent til bruk fra alder 18 år.

COVID-19 Vaccine Moderna har ATC-kode J07B og SYSVAK-kode MOD03. Fullstendig preparatomtale kan finnes via Legemiddelverkets nettsider.

Anbefalt vaksinasjonsregime (COVID-19 Vaccine Moderna)

Vaksinen settes intramuskulært. For immunfriske består vaksinasjonen av to doser (100 µg/0,5 ml) med intervall på 28 dager.

Folkehelseinstituttet anbefaler et intervall på 6 uker mellom dosene for personer i prioriteringsgruppe 1-7. Anbefalt doseintervall for prioriteringsgruppe 8-11 er 12 uker.

Dersom det har gått lenger enn 12 uker, er likevel begge doser tellende og man må ikke starte på nytt.

Individer som mottar visse typer immunmodulerende behandling som gir alvorlig immunsuppresjon som f.eks ved hematologisk kreft, immunsviktsykdom, benmargstransplanterte, organtransplanterte og lignende tilstander bør, i den grad det er mulig, vaksineres med et intervall på 4 uker mellom dosene. Pasientene bør informeres om at de oppnår best beskyttelse først noe tid etter 2. vaksinedose. Selv om de er vaksinert, bør de fortsette å følge gjeldende smittevernråd for risikogrupper. 

 

Beskyttelse etter vaksinasjon og behov for revaksinasjon (COVID-19 Vaccine Moderna)

Full effekt inntrer i løpet av 2 uker etter dose 2. I kliniske studier har vaksinen vist å gi 94% beskyttelse mot symptomatisk covid-19. Studiene tyder på at vaksinen i tillegg gir beskyttelse mot alvorlig sykdom. Hvor godt vaksinen beskytter mot alvorlig sykdom og smittespredning, samt varighet av beskyttelse etter vaksinasjon, er foreløpig ikke klarlagt. 

Melding av vaksinesvikt 

Dersom en fullvaksinert person blir alvorlig eller kritisk syk av covid-19 regnes dette som en mulig vaksinesvikt og skal meldes som mistenkt bivirkning via www.melde.no

  • Les mer i bivirkningskapittelet i Vaksinasjonsveilederen om vaksinesvikt

Graviditet og amming (COVID-19 Vaccine Moderna)

Det er begrenset erfaring med bruk av vaksinen blant gravide. Bruk av vaksinen under graviditet bør kun overveies dersom behovet for beskyttelse fra vaksinen overstiger risikoen.

Vaksinens effekt hos ammende er ikke undersøkt. Det er usikkert om vaksinen utskilles i brystmelk. Bruk av vaksinen under amming bør diskuteres med behandlende lege.

FHI vurderer at det ikke er kjent risiko for overgang i morsmelk for ikke-levende vaksiner, og anbefaler at ammende som er prioritert for vaksine kan vaksineres. Ammende som vaksineres kan fortsette å amme.

Bivirkninger (COVID-19 Vaccine Moderna)

Informasjon om bivirkninger er hentet fra studier der deltagerne er fulgt opp i om lag 2 måneder etter 2. dose. De aller fleste bivirkningene som er sett i studiene oppsto 1-2 dager etter vaksinasjon, var milde/moderate og gikk over etter noen dager. Denne vaksinen ser ut til å gi mer av de vanlige bivirkningene enn det man er vant til for andre vaksiner. Likevel var det for de fleste snakk om milde/moderate symptomer. Bivirkningene var generelt kraftigere etter 2. dose og blant personer ≤ 65 år.  De vanligste rapporterte bivirkningene var:

  • Smerter og hevelse på injeksjonsstedet
  • Tretthet, hodepine, muskel- og leddsmerter, frysninger, kvalme/oppkast, hovne eller ømme lymfekjertler i armhulen, feber

Under 10% fikk mer kraftige lokale og systemiske bivirkninger som var ufarlige, men som påvirket dagliglivet de få dagene det varte.

Hos svært skrøpelige personer som får plagsomme eller alvorlige bivirkninger etter første vaksinedose, må man vurdere nøye om man bør unnlate å gi andre dose.

Fra studiene som er gjort hittil er det god kunnskap om vanlige og mindre vanlige bivirkninger i gruppene som har fått vaksine. Sjeldne bivirkninger kan ikke utelukkes.

Noen av de vanlige bivirkningene kan forveksles med symptomer på koronasykdom. Se råd om behov for koronatesting i slike tilfeller:

Transport og oppbevaring (COVID-19 Vaccine Moderna)

I frosset tilstand (-25 °C til -15 °C) er vaksinen holdbar i 6 måneder. Vaksinen transporteres frossen, men kan på vaksinasjonsstedet oppbevares i kjøleskap (2-8 °C) inntil 30 dager (uanbrutt).

Klargjøring og vaksinering (COVID-19 Vaccine Moderna)

  • Vaksinen skal håndteres ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre at hver dose er steril.
  • COVID-19 Vaccine Moderna leveres i pakninger med ti hetteglass. Hvert hetteglass gir 10 doser á 0,5 ml. Vaksinen skal ikke fortynnes. For å sikre 10 doser er det en overfylling i hetteglassene. Velger man å trekke opp flere enn 10 doser fra hvert enkelt hetteglass, er dette å anse som off-label bruk. Ansvarlig lege for vaksineringen har da ansvaret, og skal godkjenne en slik bruk samt sikre at det blir gitt riktig mengde vaksine på en faglig forsvarlig måte. Vaksinerester fra ulike hetteglass skal ikke blandes.
  • Vaksinen er en hvit til off-white suspensjon som kan inneholde hvite eller gjennomsiktige partikler. Inspiser vaksinen før bruk, og kast den hvis misfarging eller andre typer partikler forekommer.
  • Virvle hetteglasset forsiktig før hvert opptrekk. Ikke rist.
  • Trekk opp hver dose á 0,5 ml fra hetteglasset med en ny steril kanyle og sprøyte for hver injeksjon. Opptrekkskanyle med filter skal ikke brukes. 
  • For å redusere risikoen for kontaminering bør vaksinen settes snarest mulig etter at den er trukket opp fra hetteglass til sprøyte (fortrinnsvis innen 60 minutter).
  • Etter første opptrekk skal vaksinen brukes så fort som mulig, men er holdbar i inntil 6 timer ved 2 - 25°C. Merk hetteglasset med dato og tidspunkt for første opptrekk. Kast hetteglasset 6 timer etter første opptrekk. 

Opplæringsmateriell (Covid-19 Vaccine Moderna)

Vaxzevria (AstraZeneca)

AstraZeneca-vaksinen er tatt ut av det norske koronavaksinasjonsprogrammet

Folkehelseinstituttet besluttet 11. mars 2021 en midlertidig pause i vaksinering med AstraZeneca-vaksine i Norge. Beslutningen ble fattet på bakgrunn av meldinger om sjeldne og alvorlige hendelser med lave blodplater, blodpropper og blødninger etter vaksinasjon.

Etter grundige vurderinger av kunnskap og situasjonen i Norge, publiserte Folkehelseinstituttet 15. april en anbefaling om at AstraZeneca-vaksinen tas ut av det nasjonale vaksinasjonsprogrammet. Et ekspertutvalg nedsatt av regjeringen presenterte 10. mai sin tilrådning om å ikke bruke vaksiner basert på adenovirale vektorer i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet. Regjeringen besluttet 12. mai at de følger anbefalingen til Folkehelseinstituttet og ekspertutvalget, og tar AstraZeneca-vaksinen ut av det norske koronavaksinasjonsprogrammet. Frivillig bruk utenfor vaksinasjonsprogram vil ikke være mulig.

Alle som har fått første dose med AstraZenecavaksinen vil få tilbud om mRNA-vaksine ved videre vaksinasjon, se avsnitt om anbefalt vaksinasjonsregime.

Vaxzevria fikk en betinget godkjenning i Norge i slutten av januar 2021. Vaksinen er en ikke-replikerende virusvektorvaksine som inneholder genkoden for S-proteinet til SARS-CoV-2 viruset. Viruset kan ikke formere seg og det kan dermed ikke gi sykdom. Vaksinen regnes derfor som “ikke-levende” og kan også gis til personer med svekket immunforsvar. Siden man har endret DNA i virusvektoren er den klassifisert som en GMO (genmodifisert organisme).

Vaxzevria har ATC-kode J07BX03 og SYSVAK-kode ASZ03.

Indikasjoner og anbefaling for bruk (Vaxzevria)

Vaksinen er godkjent til bruk for beskyttelse mot sykdom forårsaket av SARS-CoV-2 fra alder 18 år og eldre.

På basis av oppfølgingsstudier fra England og Skottland er det ikke lenger noen anbefaling fra Folkehelseinstituttet om at vaksinen kun bør brukes opp til 65 år. FHI anbefaler vaksinen også i aldersgruppen 65 år og eldre, se avsnittet nedenfor om beskyttelse etter vaksinasjon og behov for revaksinasjon.

Anbefalt vaksinasjonsregime (Vaxzevria)

Vaksinen settes intramuskulært. For immunfriske består vaksinasjonen av to doser (2,5x108 Inf.E/0,5ml). Anbefalt intervall mellom dosene er 9-12 uker, og gjerne i den øvre delen av dette intervallet da et lengre intervall gir bedre beskyttelse.  Intervallet bør ikke overskride 12 uker. Dersom dette i unntakstilfeller ikke har vært mulig å gjennomføre og det har gått lenger enn 12 uker, er likevel begge doser tellende og man må ikke starte på nytt. 

For informasjon om videre vaksinasjon av personer som har fått første dose Vaxzevria, se avsnitt om Vaksinasjon med to ulike koronavaksiner.

Beskyttelse etter vaksinasjon og behov for revaksinasjon (Vaxzevria)

Full effekt inntrer i løpet av 2 uker etter andre dose. I de kliniske studiene forut for godkjenningen viste vaksinen en gjennomsnittlig beskyttelse på 60% mot symptomatisk covid-19. Men studiene ga også indikasjoner på at immunrespons og effekt kunne være høyere, særlig ved bruk av et lengre intervall mellom dosene. Dataene tydet også på at vaksinen i tillegg gir beskyttelse mot alvorlig sykdom. Hvor godt vaksinen beskytter mot smittespredning, samt varighet av beskyttelse etter vaksinasjon, er foreløpig ikke klarlagt.

Det var få personer over 55 år med i studiene og det forelå derfor ikke ved godkjenningstidspunktet nok data for bruk hos personer over 55 år til å kunne anslå effekt i eldre aldersgrupper. Dette er derfor lagt inn som en merknad i produktomtalen. Data på immunrespons tydet allikevel på at effekten ville være liknende for personer opp til 65 år. FHI anbefalte derfor først at vaksinen kun skulle brukes opp til 65 år. Nye, foreløpige resultater fra oppfølgingsstudier i England og Skottland fra utstrakt bruk i befolkningen der (Real World Data) viser imidlertid at vaksinen gir god beskyttelse mot sykdom og mot behov for sykehusinnleggelse pga. covid-19 blant personer >70 år allerede etter første dose. I disse studiene ser beskyttelsen i de eldste aldersgruppene ut til å være like god for AstraZeneca-vaksinen som for vaksinen fra BioNTech/Pfizer.

Melding av vaksinesvikt 

Dersom en fullvaksinert person blir alvorlig eller kritisk syk av covid-19 regnes dette som en mulig vaksinesvikt og skal meldes som mistenkt bivirkning via www.melde.no

  • Les mer i bivirkningskapittelet i Vaksinasjonsveilederen om vaksinesvikt

Graviditet og amming (Vaxzevria)

Det er begrenset erfaring med bruk av vaksinen blant gravide. Bruk av vaksinen under graviditet bør kun overveies dersom behovet for beskyttelse fra vaksinen overstiger risikoen.

Vaksinens effekt hos ammende er ikke undersøkt. Det er usikkert om vaksinen utskilles i brystmelk. Bruk av vaksinen under amming bør diskuteres med behandlende lege.

FHI vurderer at det ikke er kjent risiko for overgang i morsmelk for ikke-levende vaksiner, og anbefaler at ammende som er prioritert for vaksine kan vaksineres.  Ammende som vaksineres kan fortsette å amme.

Bivirkninger (Vaxzevria)

Informasjon om bivirkninger er hentet fra studier der deltagerne er fulgt opp i om lag 2 måneder etter 2.dose. De aller fleste bivirkningene som er sett i studiene oppsto 1-2 dager etter vaksinasjon, var milde/moderate og gikk over etter noen dager. Denne vaksinen ser ut til å gi mer av de vanlige bivirkningene enn det man er vant til for andre vaksiner. Likevel var det for de fleste snakk om milde/moderate symptomer. Bivirkninger var generelt mildere etter 2.dose. De vanligste rapporterte bivirkningene var:

  • Smerter på injeksjonsstedet
  • Hodepine, slapphet, muskel- og leddsmerter, sykdomsfølelse, feber, frysninger og kvalme.

Fra studiene som er gjort hittil er det god kunnskap om vanlige og mindre vanlige bivirkninger i gruppene som har fått vaksine. Sjeldne bivirkninger kan ikke utelukkes.

Noen av de vanlige bivirkningene kan forveksles med symptomer på koronasykdom. Se råd om behov for koronatesting i slike tilfeller:

Les mer om hvilke symptomer helsepersonell bør ha økt årvåkenhet for:

Det er meldt om flere tilfeller med en sjelden kombinasjon av trombocytopeni, tromboser i flere ulike organer og blødninger i etterkant av vaksinasjon med denne vaksinen. Noen av pasientene som er meldt hittil har hatt diffuse symptomer i starten. Personer som har fått AstraZeneca-vaksinen og fremdeles har sykdomsfølelse eller har utviklet blåmerker eller blødninger i huden, har hodepine eller nevrologiske symptomer bør undersøkes nærmere. Slike pasienter med vedvarende eller økende symptomer er bedt om å kontakte legevakt eller fastlege umiddelbart. 

Hva skal legevakter se etter hos vaksinerte med AstraZeneca-vaksinen som melder seg med «økende eller vedvarende sykdomsfølelse» og/eller «blå flekker»?

Som ellers må det være individuell vurdering og klinisk skjønn. Vurder følgende:

  1. Personer som har fått symptomdebut i etterkant av AstraZeneca-vaksine og som har dårlig allmennstand og som fortsatt har pågående symptomer.
  2. Tenk blødninger/blodpropper (DVT, lungeemboli). Dette kan oppstå i alle organsystemer, også uvanlige steder som sinusvenetrombose.
  3. Se etter mindre eller større blødninger i huden (ekkymoser/petekkier etc)
  4. Se etter tegn på hjerneslag eller andre infarkter
  5. Vedvarende hodepine. Hodepinen behøver ikke å være intens initialt, og det kan også være mer diffuse symptomer som svimmelhet, dobbeltsyn og hjernetåke i initiale faser.

Det bør være senket terskel for innleggelse og svært lav terskel for rekontakt.

Tilleggsvurderinger:

  • En årsakssammenheng mellom AstraZeneca-vaksinen og symptomene kan ikke utelukkes. Tilstanden er sjelden. Det arbeides nå intenst med å finne forklaringen, og det fortsatt for tidlig å konkludere. 
  • Det er viktige å identifisere de som kan ha alvorlige bivirkninger av vaksinen, og legge disse inn på sykehus.
  • Ved hudblødninger uten at det er påvisbar årsak/ved usikkerhet omkring petekkier/samtidig påvirket allmenntilstand: mål trombocytter. De som ikke har mulighet for å måle trombocytter må henvise pasientene til måling.
  • Dersom det er gått mer enn 7 dager siden siste vaksinasjon bør de vanlige vaksinebivirkninger være på retur. Ved usikkerhet rundt symptombildet skal det være lav terskel for henvisning videre.
  • Vær obs på differensialdiagnoser, tilstander som kan gi liknende sykdomsbilde (meningitt, sepsis osv) og hastegrad med tanke på behandling av disse.
  • Husk å sjekke om pasientene kan ha covid-19

Det er satt totalt 132.000 doser av AstraZeneca-vaksinen, ca. 75 000 doser siden 1.mars, og den ble midlertidig stanset 11.mars. De eventuelt alvorlige bivirkningene vil sannsynligvis komme i løpet av 2 uker, slik at det er en relativt kort periode hvor det er behov for ekstra årvåkenhet og vurderinger.

Transport og oppbevaring (Vaxzevria)

Vaxzevria skal oppbevares ved 2-8 °C. Unngå frost.  Må oppbevares i ytteremballasjen som beskytter mot lys.

Klargjøring og vaksinering (Vaxzevria)

  • Vaksinen skal håndteres ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre at hver dose er steril.
  • Vaxzevria leveres i pakninger med 10 hetteglass. Hvert hetteglass gir 10 doser á 0,5 ml. Vaksinen skal ikke fortynnes. For å sikre 10 doser er det en overfylling i hetteglassene.
  • Velger man å trekke opp flere enn 10 doser fra hvert enkelt hetteglass, er dette å anse som off-label bruk. Ansvarlig lege for vaksineringen har da ansvaret, og skal godkjenne en slik bruk samt sikre at det blir gitt riktig mengde vaksine på en faglig forsvarlig måte. Vaksinerester fra ulike hetteglass skal ikke blandes.
  • Vaksinen er en fargeløs til svakt brun, klar til noe uklar suspensjon. Inspiser vaksinen før bruk, og kast den hvis misfarging eller partikler forekommer. Ikke rist.
  • Trekk opp doser med steril kanyle og sprøyte. Bruk fortrinnsvis én kanyle til opptrekk og en annen kanyle til injeksjon, dersom dette er mulig. Trekk opp tilstrekkelig vaksine til at dosen som gis blir 0,5 ml.  
  • Av mikrobiologiske hensyn bør vaksinen brukes umiddelbart etter første kanylepunksjon av hetteglasset. Dersom vaksinen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser under bruk brukerens ansvar. 
  • Etter første kanylepunksjon av hetteglasset er kjemisk og fysisk stabilitet vist i inntil 48 timer i kjøleskap (2-8 °C). Innenfor denne tidsperioden kan vaksinen oppbevares og brukes ved temperatur opp til 30 °C i én enkelt periode på inntil 6 timer. Etter denne tidsperioden må vaksinen kastes. Den skal ikke settes tilbake i kjøleskapet. 

Avfallshåndtering

Vaksinen inneholder genetisk modifiserte organismer (GMO). Ubrukt vaksine eller avfall skal kastes i samsvar med lokale retningslinjer for GMO eller biologisk farlig avfall. Søl skal desinfiseres med midler som har aktivitet mot adenovirus.

COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen-Cilag)

Janssen-vaksinen ikke i bruk i det norske vaksinasjonsprogrammet

Det er påvist sjeldne men alvorlige bivirkninger i form av blodpropp i kombinasjon med lavt antall blodplater etter bruk av COVID-19 Vaccine Janssen.

Den europeiske sikkerhetskomiteen for legemiddelovervåking hos EMA (PRAC), har gjennomført en grundig utredning, og mener at tilfellene er svært like de som er oppdaget etter vaksinasjon med AstraZeneca-vaksinen Vaxzevria, og anser en årsakssammenheng som sannsynlig.

Etter anbefaling fra Folkehelseinstituttet besluttet regjeringen at Janssen-vaksinen ikke skal benyttes i det aktive koronavaksinasjonsprogrammet slik situasjonen er i Norge nå. Regjeringen besluttet at det bygges opp et beredskapslager av vaksinen og at det skal være en tilvalgsordning der personer etter individuell vurdering og veiledning hos lege kan vaksineres med Janssen-vaksine. Denne ordningen er ikke en del av koronavaksinasjonsprogrammet. COVID-19 Vaccine Janssen er et reseptpliktig legemiddel som utenfor program kun kan rekvireres av lege. Legen må da vurdere om det foreligger et positivt nytte-/risikoforhold for den enkelte som ønsker COVID-19 Vaccine Janssen, se veiledning på Helsedirektoratets sider 

Informasjon til befolkningen om tilvalgsordningen ligger på nettsidene til HelseNorge

Folkehelseinstituttet anbefaler ikke tilvalgsordningen for Janssen-vaksinen slik situasjonen i Norge er nå. Risikoen for de sjeldne men alvorlige bivirkningene kan være større enn fordelene ved å la seg vaksinere for de som ennå ikke har fått vaksine gjennom det ordinære koronavaksinasjonsprogrammet. I løpet av sommeren 2021 er det forventet at alle over 18 år vil ha fått tilbud om første dose mRNA-vaksine gjennom koronavaksinasjonsprogrammet, se vaksinasjonskalender. 

 

COVID-19 Vaccine Janssen fikk betinget godkjenning i Norge i midten av mars 2021. Vaksinen er en ikke-replikerende virusvektorvaksine som inneholder genkoden for S-proteinet til SARS-CoV-2-viruset. Viruset kan ikke formere seg og det kan dermed ikke gi sykdom. Vaksinen regnes derfor som “ikke-levende” og kan også gis til personer med svekket immunforsvar. Siden man har endret DNA i virusvektoren er den klassifisert som en GMO (genmodifisert organisme).

COVID-19 Vaccine Janssen har ATC-kode J07BX03 og SYSVAK-kode JAN03.

Indikasjoner og anbefalinger for bruk (COVID-19 Vaccine Janssen)

Vaksinen er godkjent til bruk for beskyttelse mot sykdom forårsaket av SARS-CoV-2 fra alder 18 år og eldre, men bruk skal være i samsvar med offisielle anbefalinger (se faktaboks øverst).

Se også generelt avsnitt over om Indikasjoner koronavaksine

Anbefalt vaksinasjonsregime (COVID-19 Vaccine Janssen)

Vaksinen settes intramuskulært. Vaksinen gis som én dose på 0,5 ml. 

Beskyttelse etter vaksinasjon og behov for revaksinasjon (COVID-19 Vaccine Janssen)

Kliniske studier har vist at vaksinen gir 67 % beskyttelse mot symptomatisk covid-19 to uker etter vaksinasjon. I tillegg gir vaksinen 77-85 % beskyttelse mot alvorlig sykdom 2-4 uker etter vaksinasjon. Hvor godt vaksinen beskytter mot smittespredning, samt varighet av beskyttelse etter vaksinasjon, er foreløpig ikke klarlagt.

Graviditet og amming (COVID-19 Vaccine Janssen)

Det er begrenset erfaring med bruk av vaksinen blant gravide. Bruk av vaksinen under graviditet bør kun overveies dersom behovet for beskyttelse fra vaksinen overstiger potensiell risiko for mor og barn.

Vaksinens effekt hos ammende er ikke undersøkt. Det er usikkert om vaksinen utskilles i brystmelk. Bruk av vaksinen under amming bør diskuteres med behandlende lege.

FHI vurderer at det ikke er kjent risiko for overgang i morsmelk for ikke-levende vaksiner.  

Bivirkninger (COVID-19 Vaccine Janssen)

Informasjon om bivirkninger er hentet fra studier hvor deltakerne ble fulgt opp i omtrent 2 måneder etter vaksinasjon. De vanligste bivirkningene var:

  • Smerter på injeksjonsstedet
  • hodepine, utmattelse, muskel- og leddsmerter, kvalme, frysninger, feber, hoste, rødhet og hevelse på stikkstedet.

De fleste bivirkningene oppstod 1-2 dager etter vaksinasjon, var milde til moderate og gikk over i løpet av noen dager. Bivirkningene var generelt mildere og ble rapportert mindre hyppig blant eldre over 65 år.

I studier er det meldt om noen få tilfeller med alvorligere allergiske reaksjoner etter vaksinasjon.

Fra studiene som er gjort hittil er det god kunnskap om vanlige og mindre vanlige bivirkninger i gruppene som har fått vaksine. Sjeldne bivirkninger kan ikke utelukkes.

Noen av de vanlige bivirkningene kan forveksles med symptomer på koronasykdom. Se råd om behov for koronatesting i slike tilfeller:

Blodpropp (trombose) i kombinasjon med lavt antall blodplater (trombocytopeni)

Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) har konkludert med at det er en sannsynlig sammenheng mellom bruk av COVID-19 Vaccine Janssen og de sjeldne, men alvorlige tilfellene med blodpropp i kombinasjon med lavt antall blodplater kalt TTS (trombose med trombocytopeni-syndrom) eller VITT (vaksineindusert immun trombotisk trombocytopeni). TTS/VITT er tidligere også rapportert for AstraZeneca-vaksinen, Vaxzevria. Blodproppene opptrer ofte på uvanlige steder som i vener som leder blodet fra hjernen (sinusvenetrombose) eller i vener i magen (portvenetrombose). Tilstanden er ført opp som en alvorlig, svært sjelden bivirkning.

De observerte tilfellene etter bruk av COVID-19 Vaccine Janssen har oppstått i løpet av de første 3 ukene etter vaksinering. Forekomsten av TTS/VITT etter vaksinasjon med Janssen-vaksinen er fortsatt usikker. Vaksinen har vært i bruk i USA siden begynnelsen av mars 2021. Den er også tatt i bruk i en del europeiske land, men senere enn i USA pga. midlertidig stans i utlevering av vaksinen i Europa. 

Det er rapportert flere tilfeller av TTS/VITT i USA, blant både menn og kvinner, og blant både yngre og eldre aldersgrupper. De fleste rapporterte tilfellene har hittil vært blant kvinner. Blant kvinner under 50 år er forekomsten beregnet til 1 per 143 000 vaksinerte. Forekomsten fra USA er sannsynligvis en underrapportering da det ser ut til at antall tilfeller av TTS/VITT som rapporteres stiger raskere enn antallet personer som er vaksinert med Janssen-vaksinen.  EMA uttalte i april at det er for tidlig å uttale seg om forekomsten av TTS/VITT er annerledes for vaksinen fra Janssen sammenliknet med AstraZeneca-vaksinen.

For AstraZeneca-vaksinen er forekomsten av TTS/VITT rapportert til 1 per 100 000 i Europa. Per 18.mai er det rapportert om 7 bekreftede tilfeller av TTS/VITT i Norge, hvorav 4 med dødelig utfall, per ca. 135 000 vaksinerte. Dette tilsvarer en forekomst på 1 per 19 000 vaksinerte. Siden koronavaksinene fra AstraZeneca og Janssen er basert på samme teknologi kan det ikke utelukkes at forekomsten av TTS/VITT etter Janssen-vaksinen tilsvarer det sett for AstraZeneca-vaksinen. 

Det er så langt ikke identifisert faktorer eller indikatorer som kan forutsi risiko for TTS/VITT etter vaksinasjon, det være seg kjønn, alder, underliggende sykdom eller medisinbruk. Det er i tillegg usikkert hvorvidt det er mulig å diagnostisere TTS/VITT i tide slik at det er mulig å tilby behandling som forhindrer senskader og død.

Ved bruk av COVID-19 Vaccine Janssen må helsepersonell være oppmerksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme og/eller trombocytopeni. Vaksinerte personer må instrueres i å oppsøke legevakt eller fastlege dersom de utvikler symptomer som kortpustethet, brystsmerter, vedvarende magesmerter eller smerte eller hevelse i bena etter vaksinering.

I tillegg skal alle med nevrologiske symptomer, inkludert kraftig eller vedvarende hodepine, krampeanfall, endringer i mental status eller tåkesyn etter vaksinering, eller som etter noen dager opplever hudblødninger (petekkier) utenom på vaksinasjonsstedet, oppsøke fastlege eller legevakt umiddelbart. En del av symptomene på TTS/VITT kan initialt være vage og likne på de vanlige og forbigående bivirkningene som er rapportert andre koronavaksiner (bl.a. hodepine, tretthet, muskelsmerte og kvalme).  

Helsepersonell som mistenker TTS/VITT hos en pasient bør så snart som mulig søke relevant veiledning og/eller konsultere spesialister (f.eks. hematologer, koagulasjonsspesialister) for diagnose og behandling av TTS/VITT.

Personer vaksinert med COVID-19 Vaccine Janssen som diagnostiseres med trombocytopeni innen 3 uker etter vaksinering skal undersøkes aktivt for tegn på trombose. Tilsvarende skal personer som får trombose innen 3 uker etter vaksinering undersøkes for trombocytopeni.

Transport og oppbevaring (COVID-19 Vaccine Janssen)

COVID-19 Vaccine Janssen transporteres og oppbevares ved 2-8 °C. Unngå frost. Må oppbevares i ytteremballasjen som beskytter mot lys.

Klargjøring og vaksinering (COVID-19 Vaccine Janssen)

  • Vaksinen skal håndteres ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre at hver dose er steril.

  • COVID-19 Vaccine Janssen leveres i pakninger med 10 hetteglass. Hvert hetteglass gir 5 doser á 0,5 ml. Vaksinen skal ikke fortynnes. For å sikre at man får ut 5 doser er det overfylling i hetteglassene.

  • Velger man å trekke opp flere enn 5 doser fra hvert enkelt hetteglass, er dette å anse som off-label bruk. Ansvarlig lege for vaksineringen har da ansvaret, og skal godkjenne en slik bruk samt sikre at det blir gitt riktig mengde vaksine på en faglig forsvarlig måte. Vaksinerester fra ulike hetteglass skal ikke blandes.

  • Vaksinen er en fargeløs til svakt gul, klar til noe uklar suspensjon. Inspiser vaksinen før bruk, og kast den hvis misfarging eller partikler oppdages.

  • Før opptrekk av dose, virvle hetteglasset forsiktig i oppreist posisjon i 10 sekunder. Ikke rist.

  • Trekk opp doser med steril kanyle og sprøyte. Bruk fortrinnsvis én kanyle til opptrekk og en annen kanyle til injeksjon dersom dette er mulig. Trekk opp tilstrekkelig vaksine slik at dosen som gis blir 0,5 ml.  Merk hetteglasset med dato og tidspunkt for første opptrekk.

  • For å redusere risikoen for kontaminering bør vaksinen settes snarest mulig etter at den er trukket opp fra hetteglass til sprøyte (fortrinnsvis innen 60 minutter).

  • Åpnet hetteglass (etter første punktering av hetteglasset):

    • Kjemisk og fysisk stabilitet av vaksinen under bruk er vist i 6 timer ved 2 - 25 °C.

    • Av mikrobiologiske hensyn bør vaksinen fortrinnsvis brukes umiddelbart etter første kanylepunktering av hetteglasset, men vaksinen kan oppbevares ved 2 - 8 °C i maksimalt 6 timer ELLER ved romtemperatur (maksimalt 25 °C) i opptil 3 timer etter første punktering av hetteglasset. Hetteglasset skal ikke settes tilbake i kjøleskapet.  Utover disse tidsangivelsene er oppbevaringstider og betingelser i forbindelse med bruk brukerens ansvar.

Avfallshåndtering (COVID-19 Vaccine Janssen)

Vaksinen inneholder genetisk modifiserte organismer (GMO). Ubrukt vaksine eller avfall skal kastes i samsvar med lokale retningslinjer for GMO eller biologisk farlig avfall. Søl skal desinfiseres med midler som har aktivitet mot adenovirus.

Antistoffmåling etter vaksinasjon

Antistoffmåling for å vurdere beskyttelse etter vaksinasjon med koronavaksine anbefales foreløpig ikke. Tilgjengelige tester for påvisning av antistoffer mot SARS-CoV-2 er egnet for å fastslå om en person har gjennomgått covid-19-sykdom, men er ikke egnet til å gi sikker informasjon om man er beskyttet eller ikke. Det er foreløpig ikke definert et minste antistoffnivå som gir beskyttelse mot SARS-CoV-2-infeksjon (såkalt korrelat til beskyttelse).  I tillegg til antistoffer, antas det for eksempel at forsvarsceller (T-celler) vil være viktige i beskyttelse mot covid-19-sykdom.

Bestilling og utlevering av koronavaksiner

COVID-19 Vaccine Janssen er kjøpt inn gjennom koronavaksinasjonsprogrammetsom finansieres over statsbudsjettet. Vaksinen inngår ikke i det aktive vaksinasjonsprogrammet, men Folkehelseinstituttet har et beredskapslager og utleverer vaksinen til leger til bruk utenfor koronavaksinasjonsprogrammet, se faktaboks over. 

  • Leger som ønsker å tilbyCOVID-19 Vaccine Janssen bestiller vaksinen via Folkehelseinstituttets nettbaserte bestillingsløsning for vaksiner. Søk fram COVID-19 Vaccine Janssen via søk, eller bruk venstremenyen (Handle - Øvrige vaksiner – Korona). 
  • For å logge inn og bestille vaksiner må man være registrert som kunde. Spørsmål om tilgang kan rettes til nettbutikk.vaksine@fhi.no. Opprettelse av nye kunder vil ta noe ekstra tid.  
  • Hvert hetteglass med COVID-19 Vaccine Janssen inneholder 5 doser. Vaksinen foreligger i pakning på 10 hetteglass (50 doser). Denne pakningen har leveringstid 2-4 dager. 
  • Det er også mulig å bestille enkelthetteglass (5 doser). På grunn av ompakking vil det være lengreleveringstid enn på den store pakningen. Enkelthetteglassene sendes ut på torsdager, og må bestilles senest torsdageni forveien. 

Les mer i Koronavaksinasjonsveilederen:

Referanser

  1. Forskrift om nasjonalt vaksinasjonsprogram, FOR 2009-10-02 nr 1229, sist endret 11.november 2020, Helse- og omsorgsdepartementet
  2. Mulig økt risiko for allergisk reaksjon ved koronavaksinasjon. Folkehelseinstituttet [oppdatert 12. Januar 2021; lest 4. februar 2021] Tilgjengelig fra: https://www.fhi.no/nyheter/2021/mulig-okt-risiko-for-allergisk-reaksjon-ved-koronavaksinasjon/
  3. Berstad AKH, Storaas T, De Pater GH, Press K, Florvaag E: Norsk veileder i praktisk anafylaksihåndtering, 1. utgave. Skriftserie for leger, Utdanning og kvalitetssikring, Den norske legeforening, 2014, ISBN 13 978-82-8070-108-4
  4. Cabanillas B, Akdis C, Novak N. Allergic reactions to the first COVID‐19 vaccine: A potential role of Polyethylene glycol? Allergy 2021. Under publisering: https://doi.org/10.1111/all.14711
  5. Wenande E, Garvey LH. Immediate-type hypersensitivity to polyethylene glycols: a review. Clin Exp Allergy 2016;46:907–22
  6. Stone CA, Liu Y, Relling MV, Krantz MS, Pratt AL, Abreo A, Hemler JA, Phillips EJ. Immediate Hypersensitivity to Polyethylene Glycols and Polysorbates: More Common Than We Have Recognized. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019;7:1533-1540
  7. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Interim Clinical Considerations for Use of mRNA COVID-19 Vaccines Currently Authorized in the United States. USA [oppdatert 21. Januar 2021; lest 4. februar 2021] Tilgjengelig fra: https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical-considerations.html#Contraindications
  8. Svenska Föreningen För Allergologi. Riktlinje från Svenska Föreningen För Allergologi - Vaccination mot Covid-19. Sverige [Oppdatert 29. Januar 2021; lest 4. februar 2021] Tilgjengelig fra: http://www.sffa.nu/wp-content/uploads/2021/02/Riktlinjer-COVID-19-och-allergi-29-januari-2021.pdf
  9. National Advisory Committee on Immunization (NACI). Recommendations on the use of COVID-19 vaccines [nettdokument]. Kanada [oppdatert 12. Januar 2021, lest 4. februar 2021] Tilgjengelig fra: https://www.canada.ca/en/public-health/services/immunization/national-advisory-committee-on-immunization-naci/recommendations-use-covid-19-vaccines.html#a7
  10. Sokolowska M, Eiwegger T, Ollert M, Torres MJ, Barber D, Del Giacco S et al. EAACI statement on the diagnosis, management and prevention of severe allergic reactions to COVID-19 vaccines. Allergy 2021; Jan 16 [Epub ahead of print]
  11. World Health Organization. Interim recommendations for use of the Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under emergency use listing: interim guidance [oppdatert 8. januar 2021; lest 4. fabruar 2021] Tilgjengelig fra: https://apps.who.int/iris/handle/10665/338484
  12. Global initiative for Asthma (GINA). Global strategy for Asthma Management and Prevention 2020. Tilgjengelig fra: https://ginasthma.org
  13. Anette Hylen Ranhoff, Marius Myrstad, Bård Reiakvam Kittang, Torgeir Bruun Wyller. Tidsskr Nor Legeforen, 27. januar 2021. Tilgjengelig fra: https://tidsskriftet.no/2021/01/debatt/bor-alle-sykehjemsbeboere-vaksineres 

Historikk

16.06.2021: Spesifisering om antistofftest tatt før vaksinasjon.

16.06.2021: Oppdatert med anbefalt intervall mellom dosene til 12 uker med tilbakevirkende kraft fra uke 20.

14.06.2021: Spesifisering om å avvente med vaksinasjon minst 3 måneder etter gjennomgått infeksjon.

11.06.2021: Nytt avsnitt om videre vaksinasjon ved allergisk reaksjon etter første dose koronavaksine. Presisering av at personer som bruker betablokker eller ACE-hemmer kan ha behov for gjentatte doser adrenalin ved evt anafylaktisk reaksjon.

11.06.2021: Lagt inn lenker til nye studier om kombinasjon av ulike koronavaksiner og til FHI-nyhetssak som omtaler dette.

09.06.2021: Oppdatert teksten med informasjon om bruk av Janssen-vaksinen utenfor vaksinasjonsprogrammet, samt bestillingsordningen knyttet til dette. Lenket opp til veiledningen for leger som ligger på Helsedirektoratets nettsider og publikumsinformasjonen på HelseNorge.

07.06.2021: Oppdatert med endring i tidsintervall fra 12 uker til 9 uker, etter beslutning fra regjeringen.

05.06.2021: Tillegg av informasjon om videre vaksinasjon etter forsinket lokalreaksjon i vaksinasjonsarmen etter bruk av mRNA-vaksine. Nytt avsnitt om vaksinasjon med ulike koronavaksiner. Oppdatert nedre godkjente aldersgrense for Comirnaty til 12 år.

01.06.2021: Presisering av at 1 dose gitt før 3 mnd etter gjennomgått sykdom er gyldig så lenge intervallet mellom tilfriskning og vaksinasjon er minimum 3 uker.

26.05.2021: Oppdatering av bivirkningsavsnitt for Janssen-vaksinen.

26.05.2021: 26.05.2021: Spesifisering av antistofftest ved laboratorium for bruk ved koronasertifikat.

20.05.2021: Nytt avsnitt om videre vaksinasjon av personer som har opplevd bivirkninger etter første dose med koronavaksine.

18.05.2021: Holdbarhet for Comirnaty ved oppbevaring i kjøleskap (2-8 °C) utvides fra 5 døgn til 1 måned.

18.05.2021: Under beskrivelsen av videre vaksinasjon av personer som har fått første dose Vaxzevria, presisert at anbefalt intervall mellom de to dosene er 12 uker. Det er likevel ikke nødvendig å begynne på nytt dersom intervallet blir lengre eller noe kortere.

18.05.2021: Oppdatert med informasjon om at Vaxzevria er tatt ut av vaksinasjonsprogrammet og introduksjon av Janssen-vaksinen er fortsatt på pause. Lagt inn henvisning til de første resultatene fra studie om kombinasjon av koronavaksiner.

12.05.2021: Oppdatert med informasjon om at behandlende lege kan vurdere om det er grunnlag for å utsette behandlingsdose av Rituximab for å gi tid til vaksinerespons.

11.05.2021: Oppdatert med informasjon om at personer i innreisekarantene kan vaksineres dersom særskilte grunner tilsier, forutsatt negativ hurtigtest samme dag. Dette kan gjelde f.eks yrkessjåfører, togpersonell og grensependlere.

06.05.2021: Lenker til nytt film om mottak og oppbevaring av vaksiner

30.04.2021: Oppdatert med informasjon om 12-ukers intervall mellom 1. og 2. dose med mRNA-vaksine til personer under 65 år uten underliggende sykdom.

30.04.2021: Oppdatert med ytterligere informasjon om videre vaksinasjon etter første dose Vaxzevria.

29.04.2021: Lagt til lenker til plakater om klargjøring og opptrekk av Comirnaty og Moderna

29.04.2021: Endret råd om vaksinering av gravide til at det kan overveies hvis fordelene overgår ulempene, også for gravide som ikke har andre underliggende sykdommer i områder med høy smittespredning. Ammende kan vaksineres.

23.04.2021: Oppdatert innledende tekstboks i omtalen av AstraZenecavaksinen med informasjon om at alle som har fått første dose med AstraZenecavaksinen vil få tilbud om mRNA-vaksine ved videre vaksinasjon. Tidligere henvisning til tekst om hvilke symptomer vaksinerte bør være årvåkne for er fjernet.

23.04.2021: Lagt til at dersom en fullvaksinert person blir alvorlig eller kritisk syk av covid-19 regnes dette som en mulig vaksinesvikt og skal meldes som mistenkt bivirkning via www.melde.no. Nytt avsnitt om antistoffmåling etter vaksinasjon. Nytt avsnitt om bestilling og utlevering av koronavaksiner.

16.04.2021: Oppdatert tekstboks om bruk av AstraZeneca vaksine og la til nytt tekstboks om bruk av Janssen-vaksine.

14.04.2021: Oppdatert med utdypende tekst om vaksinasjon ved ukontrollert astma. Lagt inn nytt avsnitt med opplæringsmateriell for Comirnaty (BioNTech/Pfizer) og COVID-19 Vaccine Moderna. Lagt inn informasjon om at COVID-19 Vaccine Moderna og Covid-19 Vaccine Janssen bør brukes snarest mulig etter opptrekk i sprøyte, fortrinnsvis innen 60 min.

06.04.2021: Oppdatert omtale av AstraZenecas vaksine med vaksinens nye navn: Vaxzevria.

31.03.2021: Lagt til omtale av hevelse på, eller i nærhet av, injeksjonsstedet for kosmetiske «fillers» hos vaksinerte med mRNA-vaksiner.

23.03.2021: Moderna vaksine - korrigert intervall til 28 dager.

22.03.2021: Lagt til omtale av COVID-19 Vaccine Janssen som fikk betinget godkjenning i midten av mars 2021. For koronavaksinene fra BioNTech/Pfizer og Moderna lagt til anbefaling om at personer med alvorlig immunsuppresjon på grunn av medikamentell behandling om mulig bør vaksineres med et intervall på 3 uker mellom dosene. For alle vaksinene lagt til at vaksinene skal håndteres ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre at hver dose er steril. Ellers mindre språklige justeringer som ikke medfører noen endring av råd/anbefalinger.

19.03.2021: Nytt avsnitt med eksisterende råd om hvilke symptomer helsepersonell bør ha økt årvåkenhet for med AstraZeneca vaksinen.

26.3.2021: Midlertidig pause i AstraZeneca-vaksineringen er forlenget til 15. april. 2. dose til personer som har fått 1. dose AstraZeneca-vaksine skal utsettes til situasjonen er nærmere avklart.

18.03.2021: Lagt til anbefaling om vaksinering av personer som får covid-19 i løpet av 3 uker etter første dose; disse anbefales én ny vaksinedose minimum 3 måneder etter tilfriskning. Dersom covid-19 inntrer mer enn 3 uker etter første dose, er det ikke nødvendig med ytterligere vaksinedoser.

16.03.2021: Oppdatert ifht ny anbefaling om forlenget intervall mellom dosene for mRNA-vaksiner. 

10.03.2021: Oppdatert råd om intervall mellom sykdom og vaksinasjon for personer som kun skal ha en vaksinedose.

09.03.2021: Nye råd om at vaksinen fra AstraZeneca kan brukes i aldersgrupper 65 år og eldre samt anbefaling om at personer med gjennomgått covid-19 kun trenger én vaksinedose for fullvaksinasjon, er lagt inn i teksten. Vaksinedosen etter gjennomgått sykdom bør gis tidligst 3 måneder etter tilfriskning.

05.03.2021: Avsnitt om koronavaksiner som er tilgjengelige i Norge er forkortet og refererer bare til de vaksiner med markedsføringstillatelse.

26.02.2021: Comirnaty/Moderna/AstraZeneca - endret tekst til "Velger man å trekke opp flere enn 6/10 doser fra hvert enkelt hetteglass, er dette å anse som off-label bruk. Ansvarlig lege for vaksineringen har da ansvaret, og skal godkjenne en slik bruk samt sikre at det blir gitt riktig mengde vaksine på en faglig forsvarlig måte."

19.02.2021: Covid-19 vaccine AstraZeneca: Presisert at man må trekke opp tilstrekkelig vaksine til at dosen som gis er 0,5 ml. Covid-19 vaccine AstraZeneca: Byttet rekkefølge på mikrobiologisk og kjemisk/fysisk stabilitet etter kanyepunksjon av hetteglasset. Avsnitt om Anafylaksiberedskap og Vaksinasjon av pasienter som får platehemmere, antikoagulasjon eller har hematologiske tilstander - Justert observasjonstider slik at disse stemmer overens, i tillegg små språklige endringer.

18.02.2021: Lagt inn film om utblanding og opptrekk av Comirnaty.

17.2.2021: Revidert tekst om utblanding og opptrekk av Comirnaty. Oppdatert holdbarhet for Covid-19 vaccine AstraZeneca etter første punksjon av membranen på hetteglass tilbake til slik det stod opprinnelig (før 12.2.2021) da vi forholder oss til SPC hvor det står at vaksinen IKKE skal settes tilbake i kjøleskap.

Lagt inn omtale av off-label bruk ved opptrekk av flere doser enn vaksinene er godkjent for.

16.02.2021: Tabell 1 - endret tittel på kolonne 5 fra "intervall mellom dager" til "Anbefalt minimumsintervall av FHI (dager)". Endret intervall for AstraZeneca vaksine fra 8 til 9 uker. Lagt til lenke til AstraZeneca-vaksinebrosjyre i tabell 1.

12.02.2021: Oppdatert holdbarhet for Covid-19 vaccine AstraZeneca etter første punksjon av membranen på hetteglass. Presisert valg av vaksine til personer med høy risiko for alvorlig forløp av covid-19.

Oppdatert med at CureVac nå er i rolling review hos EMA.

10.02.2021: Presisert at pasienter som behandles med koagulasjonsfaktorer bør vaksineres samme dag som de har fått faktor. Lagt til at noen av de vanlige vaksinebivirkningene kan forveksles med symptomer på koronasykdom og lenke til råd om behov for koronatesting i slike tilfeller.

La inn lenk til plakat for intramuskulær injeksjon.

08.2.2021: Lagt til: Hvis man klarer å trekke opp mer enn 10 doser á 0,5 ml fra et enkelt hetteglass kan alle dosene benyttes. Hvis det er overskudd av vaksine som ikke tilsvarer en full dose, må disse restene kasseres.

05.02.2021: Lagt inn lenke til preparatomtalen for COVID-19 Vaccine Moderna. Lagt inn presisering av at det skal benyttes ny kanyle for hvert opptrekk av denne vaksinen. Samme kanyle kan benyttes til injeksjon.

Nytt setning: Pasienter som står på betablokkere og/eller ACE-hemmere kan respondere dårligere på adrenalin ved en eventuell anafylaktisk reaksjon. Les mer i avsnittet om allergiberedskap

04.02.2021: Fjernet kort avsnitt om straksallergi, erstattet Nytt seksjon"Mulig økt risiko for alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi) på mRNA-vaksinene fra BioNTech/Pfizer og Moderna." Nye referanser.

03.02.2021: Oppdatert med utfyllende informasjon om vaksinen COVID-19 Vaccine AstraZeneca. 

02.02.2021: La til film om intramuskulær injeksjon av vaksine i deltamuskelen

01.02.2021: La inn at Modernavaksinen skal brukes maks. 30 minutter fra opptrekk. La i lenke til opplæringskurs i praktisk anafylaksiberedskap utviklet av Helse Vest.

26.1.2021:  Oppdatert informasjonen om AZD1222 koronavaksinen (AstraZeneca) med at produsenten har søkt om betinget godkjenning i Europa, og at søknaden forventes behandlet i EMA 29. januar 2021. Intervallet mellom dosene er ikke klarlagtI studiene har intervallet mellom dosene variert fra 4 til 12 uker. Lagt til utdypende beskrivelse av intervallene mellom de to dosene for COVID-19 Vaccine Moderna, det bør ikke overskride 6 uker. Dersom det likevel skulle skje regnes begge doser som tellende.  

22.01.2021: Lagt gravide og ammende som eget underkapittel. Utdypet vurderinger rundt når det kan være aktuelt å vaksinere gravide kvinner med andre sykdommer. Lagt til utdypende beskrivelse av intervallet for Comirnaty, det bør ikke overskride 6 uker. Dersom det likevel skulle skje regnes begge doser som tellende. Utdypet beskrivelsen av bivirkningene etter mRNA-vaksinene basert på data fra studiene: de ser ut til å gi mer av de vanlige bivirkningene enn det man er vant til for andre vaksiner. Lagt til setning om at det hos svært skrøpelige personer som får plagsomme eller alvorlige bivirkninger etter første vaksinedose, må vurderes nøye om man bør unnlate å gi andre dose. 

21.01.2021: Lagt inn videre omtale av intervall til dose 2 av Comirnaty under anbefalt doseringsregime.

I detaljert beskrivelse av fortynning og opptrekk av Comirnaty: Lagt inn kommentar om at det ikke er distribuert oransje kanyler.

Lagt inn omtale av eventuelt opptrekk av flere doser av Modernavaksinen og at man ikke skal slå sammen rester fra ulike hetteglass under avsnitt om klargjøring og vaksinering.

18.01.2021:Oppdatert rådene om vaksinasjon av personer som bruker ulike typer immundempende medisiner.

16.01.2021: Anbefalingene rundt vaksinasjon av pasienter som får platehemmere, antikoagulasjon eller har hematologiske tilstander er oppdatert etter råd fra Legemiddelverket og eksperter innen antikoagulasjonsbehandling.

Justert tekst i detaljert beskrivelse av fortynning og opptrekk av Comirnaty. Merk at vaksinen ikke må ristes.

15.01.2021: La til lenker til informasjonsark om koronavaksiner

14.01.2021: Comirnaty:Oppdatert med at 6 timers holdbarhet etter fortynning kommer i tillegg til 5 døgn (2-8 grader) og 2 timer (romtemperatur) for uåpnet vaksine.

13.01.2021: Oppdatert antall doser per hetteglass for Comirnaty. Fjernet omtale av skifte av kanyle fra opptrekk til injeksjonskanyle i overordnet liste og lagt inn en ny detaljert prosedyre for fortynning og opptrekk av vaksinedoser. 

12.01.2021: Oppdatert råd om vaksinasjon av gravide, kvinner som planlegger graviditet og ammende. Vurdering av nytte og mulig risiko skal gjøres før vaksinering av gravide med risiko for alvorlig covid-19. Ammende som vaksineres kan fortsette å amme.

11.01.2021: Presisert at det må gjøres en nøye avveiing av nytte versus ulempe av vaksine hos svært skrøpelige pasienter (f.eks. svarende til Clinical Frailty Scale 8 eller høyere) og terminalt syke pasienter. Det er ingen endringer i anbefalinger eller prioriteringskriterier for hvilke grupper som bør få koronavaksine.

08.01.2021: Lagt inn at holdbarhet etter uttak fra ultrafryser må tas hensyn til mår man merker hetteglassene etter fortynning. Lagt til at fortynnet vaksine i hetteglass kan fraktes dersom det er krevende å frakte eldre/svake personer til sentralisert vaksinasjon. Lagt til på Comirnaty og COVID-19 Vaccine Moderna at opptrekkskanyle med filter ikke skal brukes på mRNA-vaksiner. Fra før lå det inne på Comirnaty at opptrekkskanyle med filter evt. kunne brukes, som et alternativ til å bruke samme kanyle til opptrekk og vaksinering slik produsent anbefaler. Pfizer har endret råd og fraråder bruk av opptrekkskanyle med filter.
Oppdatert på vegne av Legemiddelverket med at tidspunkt for dose med antikoagulasjon kan forskyves til kl. 12 vaksinasjonsdagen slik at det underletter planlegging av vaksinasjon.
Lagt til at det bør gjøres individuell vurdering både for dose 1 og dose 2 for svært skjøre pasienter.

07.01.2021: I avsnittet Bivirkninger (Comirnaty): Endret setningen "Bivirkninger var generelt mildere blant personer ≥ 65 år" til "Bivirkninger var generelt mildere etter 1.dose og blant personer ≥ 65 år".

07.01.2021:
I avsnittet Bivirkninger (COVID-19 Vaccine Moderna): Endret "2. dose" til "1. dose" i setningen "Bivirkninger var generelt mildere etter 1. dose og blant personer ≥ 56 år".

7.1.2021: 
Lagt til informasjon om betinget godkjenning for COVID-19 Vaccine Moderna og bruk av vaksinen. Lagt inn en avsnitt om Vaksinasjon av svært skjøre og syke pasienter. Comirnaty: Lagt inn at klartgjorte sprøyter skal benyttes umiddelbart. Comirnaty: Lagt til at produsent anbefaler samme kanyle til opptrekk og administrering, men at opptrekkskanyle kan benyttes. Lagt inn at esken med Comirnaty er påført utløpsdato/tidspunkt 

05.01.2021: Lenk til veiledningsvideo  fra BioNTech og Pfizer for Comirnaty

30.12.2020: Oppdatert med holdbarhet for ufortynnet vaksine samt antall doser per hetteglass for Comirnaty.

28.12.2020: Lagt inn avsnitt om vaksinasjon av personer i karantene og isolasjon.

23.12.2020: : Presisering av kontraindikasjoner ifht allergi.

22.12.2020: Lagt til råd om anafylaksiberedskap. Endringer i seksjon om Comirnaty (tidligere kjent som BNT162b2).

21.12.2020: Lagt til råd om vaksinering av personer som bruker direktevirkende orale antikoagulasjonsmidler (DOAK) eller warfarin.

20.12.2020:

- Lagt til at vaksine ikke foreløpig er aktuelt for gravide og ammende (alle vaksinene).

- Lagt til vaksinasjon av personer som har gjennomgått covid-19, samt avsnitt om allergiberedskap og koronavaksinasjon ved forkjølelse.

- Oppdatert informasjon om beskyttelse etter vaksinasjon for BNT-162b2 og mRNA-1273.

- Lagt til SYSVAK-kode på BNT-162b2, mRNA-1273 og AZD1222.

- Fjernet målgrupper og prioriterte grupper for koronavaksinasjon, og henviser til kapittelet om koronavaksinasjonsprogrammet.

-BNT-162b2: Lagt til godkjenning i Canada og USA. Endret holdbarhetstid i kommunen til 3-5 døgn, da transporten kan ta inntil 2 døgn. Lagt til et underkapittel om klargjøring og vaksinering.

18.12.2020: Fjernet "omsorgsboliger" fra listen over anbefalte grupper

09.12.2020: Anbefalt intervall mellom influensavaksine og BNT-162b2: Minimum 14 dager. 

04.12.2020: Publisert første tekst om koronavaksineutvikling, om godkjenningsprosesser og foreløpig informasjon av de vaksinekandidatene som har kommet lengst og som er aktuelle for bruk i Norge.

02.12.2020: Opprettet artikkelen kun med tekst om at siden var under arbeid.