Covid-19 sykdom

Koronavirusfamilien omfatter mange ulike virus som kan gi luftveisinfeksjon. Omkring årsskiftet 2019/2020 ble det påvist et nytt koronavirus, SARS-CoV-2, som gir sykdommen covid-19. På bakgrunn av den raske spredningen av viruset erklærte WHO krisetilstand i januar 2020, og i mars 2020 ble utbruddet klassifisert som en pandemi.

SARS-CoV-2-viruset kan gi alt fra asymptomatisk infeksjon til alvorlig sykdom og i sjeldne tilfeller død. Alvorlig sykdom og død er vanligere hos eldre og personer med underliggende sykdommer, men kan også forekomme hos personer uten kjente risikofaktorer. 

Les mer om det nye koronaviruset og covid-19 sykdom i veilederen:

• Koronavirus (SARS-CoV-2) - fakta, råd og tiltak (FHI)

Koronavaksiner

På grunn av pandemien brukes det enorme ressurser på utvikling av vaksiner mot SARS-CoV-2 viruset. Det er flere vaksiner under utprøving. Noen er basert på tradisjonelle metoder, mens andre bruker helt ny teknologi. De fleste vaksinene mot covid-19 baserer seg utelukkende på S-proteinet (Spike-proteinet) på SARS-CoV-2 viruset.

Det europeiske legemiddelkontoret EMA anbefaler enten godkjenning (markedsføringstillatelse) eller betinget godkjenning av en vaksine, før det vedtas av EU-kommisjonen. Godkjenningen vil da også gjelde i Norge. Se oppdatert status for godkjenning av koronavaksiner hos legemiddelverket:

• Vaksiner mot covid-19

Flere av koronavaksinene som er under utprøving vil i første omgang få en betinget godkjenning. Betinget godkjenning kan utstedes i situasjoner der en sykdom utgjør en alvorlig trussel mot folkehelsen og det ikke finnes andre behandlingsmuligheter. Vaksinestudiene er gjennomført på samme måte som for andre vaksiner, men observasjonstiden ved godkjenningstidspunktet er kortere. Studiene vil derfor fortsette etter at betinget godkjenning er gitt, slik at man får stadig mer kunnskap. En betinget godkjenning må fornyes årlig frem til produsenten kan levere fullstendige data, og deretter kan den omgjøres til en fullstendig godkjenning. Selv om det er tilrettelagt for raskere godkjenning av koronavaksiner, vil det være tilsvarende krav til dokumentasjon om vaksinenes kvalitet, sikkerhet og effekt som ved godkjenning av øvrige vaksiner under normale forhold. Ved en betinget godkjenning vil det foreligge nok data til å vurdere at nytten av vaksinen er langt større enn risikoen.

I en krisesituasjon som nå, tilbyr EMA i tillegg en løpende vurdering (“rolling review”) av data for vaksinekandidater med lovende resultater fra pre-kliniske og innledende kliniske studier. Under en “rolling review” leveres dataene på kvalitet, sikkerhet og effekt inn fortløpende. Når dokumentasjonspakken vurderes å være komplett, vil produsenten formelt søke om godkjenning. En slik søknad vil bli behandlet raskt. Denne ordningen vil derfor kunne forkorte behandlingstiden ytterligere.

Koronavaksine skal tilbys målgrupper for koronavaksinasjon gjennom det nasjonale vaksinasjonsprogrammet. Kommunene skal tilby vaksinasjon til personer i målgrupper som bor eller oppholder seg midlertidig i kommunen. Regionale helseforetak og private ideelle sykehus med driftsavtale med et regionalt helseforetak omfattes også av forskriften [1]. Les mer i kapittel om koronavaksinasjonsprogrammet i Vaksinasjonsveilederen for helsepersonell (FHI)

Planlegging og praktisk gjennomføring av koronavaksinasjon i kommuner, helseforetak og private helseinstitusjoner er beskrevet i Koronavaksinasjonsveileder for kommuner og helseforetak (FHI).

Informasjonsark om koronavaksiner på ulike språk

• Vaksine mot koronavirus - Comirnaty (BioNTech og Pfizer)
• Vaksine mot koronavirus - COVID-19 Vaccine Moderna

Indikasjoner koronavaksine

Beskyttelse mot sykdom forårsaket av SARS-CoV-2.

Koronavaksiner anbefales først og fremst for å beskytte enkeltindivider som risikerer alvorlig forløp av covid-19 (risikogrupper). For å lese mer om bakgrunnen for disse anbefalingene, se rapport om Koronavaksinasjonsprogrammet (FHI).

Anbefalinger om vaksinasjon mot covid-19 og prioritert vaksinasjon ved liten tilgang på vaksine er beskrevet i kapittel om koronavaksinasjonsprogrammet i Vaksinasjonsveilederen for helsepersonell (FHI).

Det er uvisst i hvilken grad personer som har gjennomgått covid-19 er immune mot sykdommen, og hvor lenge en slik beskyttelse varer. Dette vil være avhengig av blant annet hvor syk personen var. Utfra den kunnskapen vi har i dag anbefales også personer som tidligere har gjennomgått covid-19 å vaksinere seg, så langt de er i fin form og ikke har senvirkninger av sykdommen når det er tid for vaksinasjon. Det anbefales at koronavaksinen gis tidligst 3-4 uker etter at man er symptomfri.

Kontraindikasjoner og forsiktighetshensyn koronavaksiner (generelt)

Her følger råd om kontraindikasjoner og forsiktighetshensyn som gjelder generelt for alle koronavaksiner. Eventuelle kontraindikasjoner for de enkelte koronavaksinene vil oppdateres lenger ned under informasjonen om hver av vaksinene når mer informasjon foreligger.

• Allergisk reaksjon på tidligere doser av samme vaksine
• Kjent allergi mot noen av innholdsstoffene i vaksinen
• Akutt infeksjonssykdom med feber over 38°C

Anafylaksiberedskap 

Alle virksomheter som vaksinerer skal ha gode rutiner for opplæring og det skal være skriftlige prosedyrer for håndtering av anafylaktiske reaksjoner som alle vaksinatører skal kjenne til. Som for andre vaksiner, skal koronavaksiner gis under allergiberedskap, dvs. med adrenalin i beredskap og observasjonstid etter vaksinasjon på 20-30 minutter. Det bør være mulighet for å trekke opp flere doser adrenalin ved behov. Ved bruk av adrenalin autoinjektor (EpiPen, Jext, Emerade e.l.) bør man ha minst 2 slike tilgjengelig. 

Pasienter som står på betablokkere og/eller ACE-hemmere kan respondere dårligere på adrenalin ved en eventuell anafylaktisk reaksjon. Les mer i avsnittet om allergiberedskap

For mer informasjon: 

• Vaksinasjon av personer med allergi.

Se også opplæringskurs i praktisk anafylaksiberedskap utviklet av Helse Vest:

• Praktisk anafylaksibehandling

Mulig økt risiko for alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi) på mRNA-vaksinene fra BioNTech/Pfizer og Moderna

Meget sjeldne, anafylaktiske reaksjoner er rapportert etter vaksinasjon med to av mRNA-vaksinene mot covid-19 [2].

Følgende symptomer eller funn fra to eller flere organsystem oppstått plutselig, i rask rekkefølge etter hverandre eller samtidig tilsier at det foreligger anafylaksi og krever umiddelbar behandling [3]:

• Hud: Utbredt kløe (hodebunn, håndflater, fotsåler), erytem, urtikaria, ødem

• Luftveier: Dyspné, hoste, stridor, bronkial obstruksjon, dysfoni, hypoksi, nesetetthet

• Sirkulasjon: Hypotensjon med/uten takykardi, synkope, hjertestans, bradykardi

• Mage-tarm: Magesmerter, oppkast, avføringstrang/-avgang

• Annet: Uro, katastrofefølelse, ufrivillig urinavgang, forvirring.

Det er usikkert hvilket innholdsstoff som har forårsaket de allergiske reaksjonene. Det mistenkes at reaksjonen kan skyldes polyetylenglykol (også kalt PEG eller makrogol) [4].

PEG er forbindelser som brukes til vanlig som stabilisator og tykningsmiddel i mat, kosmetikk og medisiner enten alene eller koblet til ulike molekyler (såkalt pegylering). mRNA-vaksinene inneholder lipider (fettstoffer) koblet med PEG 2000 som har som formål å stabilisere lipidmembranen som omslutter mRNA-et.

Allergi og anafylaksi på grunn av polyetylenglykol er sjelden, men sannsynligvis underdiagnostisert [5]. Det er beskrevet hypersensitivitetsreaksjoner på andre PEG-forbindelser i litteraturen. Det er en betydelig kryssreaktivitet mellom ulike typer PEG og til beslektede forbindelser som polysorbater [6].

mRNA-vaksinene fra BioNTech/Pfizer og Moderna er kontraindisert hos personer med kjent allergi for noen av innholdsstoffene. På bakgrunn av informasjonen over, har noen land anbefalt at vaksinen ikke skal gis til personer med tidligere straksallergiske reaksjoner på andre PEG-forbindelser, samt at vaksinen er kontraindisert hos personer med tidligere allergiske reaksjoner på polysorbater [7-9].

Dette endrer ikke Folkehelseinstituttets råd vedrørende kontraindikasjoner for mRNA-vaksinene, men det er viktig å være oppmerksom på økt risiko for allergiske reaksjoner etter disse vaksinene. Vanlige rutiner for anafylaksiberedskap gjelder som for all annen vaksinasjon. Dette er i tråd med anbefalingene fra European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) og Verdens helseorganisasjon (WHO) [10,11].

Grupper som bør ha forlenget observasjonstid (1 time):

• Personer med tidligere straksallergiske reaksjoner på andre vaksiner og injeksjoner uavhengig av alvorlighetsgrad

• Personer med tidligere alvorlige straksallergiske/anafylaktiske reaksjoner uavhengig av årsak og/eller som har fått foreskrevet adrenalin autoinjektor

Grupper som anbefales økt anafylaksiberedskap (på sykehus):

• Personer med ukontrollert astma (som definert i GINA Guidelines [12])

• Personer med mastcellesykdommer

Ved svingende og alvorlig sykdomsforløp er det vanligvis pasientens behandlende lege som best kan vurdere tidspunktet for vaksinasjon i forhold til sykdomsaktiviteten.

Grupper som bør henvises til allergologisk utredning før vaksinering med mRNA-vaksine mot covid-19 eller før neste vaksinasjonsdose med mRNA-vaksinen:

• Tidligere straksallergisk systemisk reaksjon, eller mistanke om dette, på mRNA-vaksine.
• Tidligere straksallergisk systemisk reaksjon, eller mistanke om dette, på innholdsstoffene i mRNA-vaksinene eller stoffer som kan kryssreagere med disse (for eksempel PEG-forbindelser eller polysorbater).

Vaksinasjon av svært skrøpelige og syke pasienter

For de aller fleste som er eldre og lever med skrøpelighet, vil eventuelle bivirkninger av vaksinen mer enn oppveies av redusert risiko for å bli alvorlig syk av covid-19. For dem med aller mest alvorlig skrøpelighet, kan imidlertid selv relativt milde vaksinebivirkninger få alvorlige konsekvenser. For dem som uansett har svært kort gjenstående levetid, kan gevinsten av vaksine være marginal eller irrelevant. For svært skrøpelige pasienter (f.eks. svarende til Clinical Frailty Scale 8 eller høyere) og terminalt syke pasienter, anbefales derfor en nøye avveiing av nytte versus ulempe ved vaksinering.

I en debattartikkel publisert 27.01.2021 i Tidsskrift for norsk legeforening, diskuterer representanter fra de geriatriske fagmiljøene i Norge momenter til hjelp for seleksjon av sykehjemsbeboere for vaksinering (se referanseliste, [13]).

Vaksinasjon av personer i karantene

Personer som er i karantene, har økt risiko for å være smittet med SARS-CoV-2 og anbefales å avvente vaksinasjon inntil karantenen er fullført. De behøver ikke å teste seg for SARS-CoV-2 før vaksinasjon så lenge de ikke utvikler symptomer på covid-19.

Vaksinasjon av personer i isolasjon

Personer som er i isolasjon på grunn av påvist SARS-CoV-2-infeksjon, anbefales å vente med vaksinasjon til minst tre uker etter at isolasjonsperioden er over og de er symptomfrie. De skal ikke teste seg for SARS-CoV-2 på nytt før vaksinasjon.

Vaksinasjon ved forkjølelse 

Selv om det ikke er kontraindisert å ta vaksine ved forkjølelse, skal personer med slike symptomer holde seg hjemme og ikke møte opp til vaksinasjon. Dersom vaksinasjon foregår i hjemmet, kan personen vaksineres på tross av en forkjølelse så lenge vedkommende er i fin form, og det er mulig å opprettholde basale smittevernrutiner.

Vaksinasjon av pasienter som får platehemmere, antikoagulasjon eller har hematologiske tilstander

Pasienter som får platehemmere eller antikoagulasjon kan vanligvis vaksineres mot covid-19 (se under). Pasienter med hematologiske tilstander, som for eksempel arvelige blødningstilstander eller alvorlig trombocytopeni, må vurderes individuelt. Pasienter som behandles med koagulasjonsfaktorer bør vaksineres samme dag som de har fått slik behandling.

Koronavaksine skal settes i deltamuskelen. Unngå å sette vaksinen i sete- eller lårmuskulatur, den skal heller ikke settes subcutant, da slik administrasjon ikke er undersøkt. Det bør helst brukes en tynn kanyle (gauge 21 eller høyere). Pasienten bør observeres i 20-30 minutter. Ved tegn til blødning bør stikkstedet komprimeres. Det er liten risiko for betydningsfull blødning ved vaksinering i deltamuskelen.

Veiledning for ulike legemidler:

Platehemmere (acetylsalisylsyre, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor): Kan vaksineres.

Direktevirkende orale antikoagulasjonsmidler, DOAK (apixaban, dabigatran, edoksaban, rivaroksaban): Kan vaksineres. Hvis mulig kan vaksinasjonen gis like før neste dose for å redusere risikoen for blødning. Dersom dette er vanskelig å organisere kan vaksinen gis likevel.

Warfarin: Kan vaksineres dersom INR er under 3.5. Det er ikke nødvendig å måle INR rett før vaksinasjon dersom nivået har vært stabilt.

Lavmolekylære hepariner (dalteparin, enoksaparin): Kan vaksineres. Hvis mulig kan vaksinasjonen gis like før neste dose for å redusere risikoen for blødning. Dersom dette er vanskelig å organisere kan vaksinen gis likevel.

Redusert immunforsvar (medfødt immunsvikt eller immunsupprimerende behandling, dvs kortison ≥20 mg/dag > 2 uker, cytostatika og andre immunsupprimerende og -modulerende legemidler) 

• Redusert immunforsvar kan gi dårligere respons på vaksiner. Aktuelle pasienter bør informeres om at de kan få redusert beskyttelse av vaksinasjonen. Pasientens behandlende lege må vurdere evt kontraindikasjoner for vaksinasjon. 

• Vaksinene som foreløpig er godkjent (fra BioNTech/Pfizer og Moderna) er ikke levende, de neste vaksinene som vi forventer vil få godkjenning (fra AstraZeneca og Janssen) er ikke-replikerende virusvektorvaksiner, dvs at de ikke kan formere seg i den som blir vaksinert. De kan derfor også gis til immunsupprimerte personer.

• Normalt vil ofte vaksiner tilbys pasienter på immunsuppresjon på et gunstig tidspunkt i forhold til behandlingen, for eksempel like før ny behandlingsdose eller i en behandlingspause. Risiko for alvorlig sykdom av covid-19 kan være høy for immunsupprimerte pasienter. For covid-19-vaksinasjon vurderer FHI at selv en redusert vaksineeffekt (nytte) er viktig for denne pasientgruppen og at risiko for alvorlige bivirkninger er lav.  

Veiledning for ulike regimer med immunsuppresjon:

Vaksinasjon av gravide og ammende

Det er hittil lite erfaring med vaksinasjon av gravide og ammende. Det er derfor foreløpig ingen generell anbefaling om vaksinering av gravide. Tilgjengelige data tyder ikke på at vaksinasjon er skadelig for den gravide eller fosteret. Vaksinering av gravide som har risiko for alvorlig sykdom på grunn av annen sykdom bør vurderes individuelt av lege når den gravide tilbys vaksinen på grunn av annen sykdom. Risikogruppene for alvorlig forløp av covid-19 hos gravide er de samme som for andre.  Gravide anbefales fortrinnsvis å følge råd til gravide for å unngå covid-19 sykdom, inkludert om det er behov for å tilrettelegge på arbeidsplassen.

• Råd og informasjon for gravide og ammende

Det kan være aktuelt å vaksinere enkelte gravide med høy risiko for alvorlig sykdom og som i tillegg er utsatt for å bli smittet. Generelt for risikogrupper gjelder det at personer 18-64 år med enkelte svært alvorlige sykdommer (merket med * i prioriteringslisten) vil kunne tilbys vaksine i gruppe 4. Vurdering av vaksinering av gravide med disse sykdommene bør gjøres i samråd med behandlende (sykehus-) lege. Risiko for alvorlig sykdom hos den gravide bør da veies opp mot en mulig ukjent risiko ved vaksinering av mor og barn. Eventuell vaksinasjon av gravide bør som hovedregel ikke gjøres i svangerskapets første trimester.  

Etter hvert som vi får mer kunnskap om vaksinasjon av gravide, vil det kunne åpnes for å anbefale vaksinasjon av også gravide med andre underliggende sykdommer som vil tilbys vaksine i gruppe 7.  

• Hvem kan få koronavaksine
• Vurdering av risiko
• Vaksinasjon av gravide

Vaksinering av gravid helsepersonell som ikke har andre medisinske risikofaktorer anbefales i utgangspunktet ikke, og denne gruppen anbefales å følge råd for helsepersonell som er gravide.

• Helsepersonell som er gravide

Det er ikke kontraindisert å vaksinere kvinner som planlegger å bli gravid, men de bør informeres om at de bør unngå graviditet til de er fullvaksinert, og det har gått minst to uker etter andre dose. Rådet er basert på at enkelte kan ha bivirkninger opptil 1-2 uker etter vaksinasjon. Dersom en kvinne blir gravid i løpet av vaksinasjonsperioden, og ikke har kjent økt risiko for alvorlig forløp, bør den andre dosen utsettes til etter graviditet. Den andre dosen kan også gis i graviditet etter nøye vurdering av nytte og mulig risiko.

Det er ikke kjent risiko for overgang i morsmelk for ikke-levende vaksiner som mRNA-vaksiner og virusvektorvaksiner, selv om vaksinene ikke er testet på ammende kvinner. For de fleste vaksiner foreligger det lite dokumentasjon om overgang til morsmelk. Det er imidlertid svært lite sannsynlig at små mengder vaksine i morsmelken skulle kunne skade barnet på noen måte.

• Om vaksinasjon og amming

Ammende kvinner som er prioritert for vaksine på grunn av annen sykdom eller yrkessituasjon, kan vaksineres.

Samtidig bruk av koronavaksiner og andre vaksiner (generelt)

Det vil sannsynligvis være lite kunnskap om samtidig bruk av koronavaksine og andre vaksiner i starten. Samtidig bruk av vaksiner kan bidra til forsterking av kjente bivirkninger, og det kan i tillegg være vanskeligere å vurdere hvilken vaksine som bidrar til symptomene. Siden vi foreløpig har begrenset erfaring med de nye koronavaksinene, bør koronavaksiner derfor fortrinnsvis ikke gis samtidig med andre vaksiner. Ved sterk indikasjon for å gi andre vaksiner tett opptil en koronavaksine, er det en fordel å gi vaksinene med så langt intervall som mulig, og vi anbefaler minimum en uke.

Dersom det foreligger spesielt definerte intervaller ved samtidig bruk av andre vaksiner vil dette omtales for hver enkelt koronavaksine nedenfor. For øvrig anbefaler vi å følge rådene beskrevet i kapittel om intervall mellom vaksinedoser.

Intramuskulær injeksjon av vaksine i deltamuskelen

Denne filmen viser korrekt teknikk for intramuskulær injeksjon av vaksine i delta muskelen i overarmen. Det er også tilgjengelig som plakat. 

• Intramuskulær injeksjon (plakat)

Koronavaksiner som er tilgjengelige i Norge

Under ligger informasjon om de vaksinene som er tilgjengelige i Norge. Informasjonen om koronavaksinene nedenfor er basert på resultater fra kliniske studier og produktomtalen for vaksiner som har fått midlertidig godkjenning i Norge. Informasjonen under kan bli endret, og den vil bli utdypet, når det foreligger mer kunnskap om de ulike vaksinene. 

Flere andre vaksinekandidater er under utvikling og kan bli godkjent i tiden fremover. Se oppdatert status hos Legemiddelverket:

• Vaksiner mot covid-19

Comirnaty koronavaksine (BioNTech og Pfizer)

Comirnaty (tidligere kjent som BNT162b2) ble tilgjengelig i Norge under en betinget godkjenning fra slutten av desember 2020. Vaksinen er en mRNA vaksine som koder for spike(S)-proteinet fra SARS-CoV-2. Vaksinen er godkjent til bruk fra alder 16 år. 

Comirnaty koronavaksine har ATC-kode J07BX og SYSVAK-kode BNT03. Fullstendig preparatomtale (SPC) finnes ved søk på vaksinens produktnavn eller ATC-kode på legemiddelsøk på Legemiddelverkets nettsider. 

Anbefalt vaksinasjonsregime (Comirnaty)

Vaksinen settes intramuskulært. For immunfriske består vaksinasjonen av to doser (30 µg/0,3 ml) med intervall på minst 21 dager. Dose to bør settes så snart som mulig etter 21 dager, og intervallet bør ikke overskride 6 uker. Dersom dette i unntakstilfeller ikke har vært mulig å gjennomføre og det har gått lenger enn 6 uker, er likevel begge doser tellende og man må ikke starte på nytt.

Beskyttelse etter vaksinasjon og behov for revaksinasjon (Comirnaty)

Full effekt inntrer i løpet av 1 uke etter dose 2. I kliniske studier har vaksinen vist å gi 95% beskyttelse mot symptomatisk covid-19. Studiene tyder på at vaksinen i tillegg gir beskyttelse mot alvorlig sykdom. Hvor godt vaksinen beskytter mot smittespredning, samt varighet av beskyttelse etter vaksinasjon, er foreløpig ikke klarlagt.

Graviditet og amming (Comirnaty)

Det er begrenset erfaring med bruk av vaksinen blant gravide. Produsenten angir at bruk av Comirnaty ved graviditet skal kun vurderes når de potensielle fordelene oppveier for alle potensielle risikoer for mor og foster. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. graviditet, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.  Vurdering av nytte og mulig risiko skal gjøres før vaksinering. FHI anbefaler at vaksinering av gravide som har risiko for alvorlig sykdom på grunn av annen sykdom bør vurderes individuelt av lege.

Vaksinens effekt hos ammende er ikke undersøkt. Det er usikkert om vaksinen utskilles i brystmelk. Produsenten anbefaler at bruk av vaksinen under amming bør diskuteres med behandlende lege.  

FHI vurderer at det ikke er kjent risiko for overgang i morsmelk for ikke-levende vaksiner som Cominarty, og anbefaler at ammende som er prioritert for vaksine på grunn av annen sykdom eller yrkessituasjon kan vaksineres. Ammende som vaksineres kan fortsette å amme.

Bivirkninger (Comirnaty)

Informasjon om bivirkninger er hentet fra studier der deltagerne er fulgt opp i om lag 2 måneder etter 2. dose. De aller fleste bivirkningene oppsto 1-2 dager etter vaksinasjon, var milde/moderate og gikk over etter noen dager. Denne vaksinen ser ut til å gi mer av de vanlige bivirkningene enn det man er vant til for andre vaksiner. Likevel var det for de fleste snakk om milde/moderate symptomer. Bivirkningene var generelt kraftigere etter 2. dose og blant personer ≤ 65 år. De vanligste rapporterte bivirkningene var:

• Smerter og hevelse på injeksjonsstedet
• Tretthet, hodepine, muskelsmerter, frysninger, leddsmerter, feber

Et mindre antall vaksinerte kan få mer. Under 5% fikk mer kraftige lokale og systemiske bivirkninger som var ufarlige, men som påvirket dagliglivet de få dagene det varte.

Hos svært skrøpelige personer som får plagsomme eller alvorlige bivirkninger etter første vaksinedose, må man vurdere nøye om man bør unnlate å gi andre dose

Fra studiene som er gjort hittil er det god kunnskap om vanlige og mindre vanlige bivirkninger i gruppene som har fått vaksine. Sjeldne bivirkninger kan ikke utelukkes.

Noen av de vanlige bivirkningene kan forveksles med symptomer på koronasykdom. Se råd om behov for koronatesting i slike tilfeller:

• Hvis du har symptomer etter koronavaksinasjon

Transport og oppbevaring (Comirnaty)

• Comirnaty skal transporteres og lagres ved -75°C (±15°C) (ultrafryser). Etter opptining kan uåpnet vaksine oppbevares 5 døgn ved 2-8 °C, og i tillegg inntil 2 timer ved romtemperatur (inntil 30 °C). Fortynnet vaksine kan i tillegg oppbevares inntil 6 timer ved 2-30 °C.
• Kommuner trenger ikke anskaffe ultrafryser. Kommuner vil motta opptint vaksine som skal oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
• Esken er påført utløpsdato/tidspunkt (5 døgn fra hetteglassene ble tatt ut av ultrafryser). Avhengig av transporttid vil det gjenstå 3-5 døgn av holdbarhetstiden når kommunen mottar vaksinen. Vaksinasjon må derfor være nøye planlagt på forhånd. Kommunen vil motta informasjon om antall tildelte doser og leveringstidspunkt.
• Oppløsningsvæske (0,9 % natriumklorid) vil bli levert fra Folkehelseinstituttet på forhånd. Oppløsningsvæsken kan oppbevares i romtemperatur.

Fortynning og vaksinering (Comirnaty)

• Comirnaty er en off-white, frossen løsning som skal fortynnes. Etter fortynning inneholder hetteglasset 2,25 ml, som tilsvarer 6 doser à 0,3 ml. For å kunne trekke ut seks doser fra et enkelt hetteglass må det brukes sprøyter og/eller kanyler med lavt dødvolum. Sprøyte-/kanylekombinasjonen skal ha et dødvolum som ikke er større enn 35 mikroliter. Hvis det brukes standard sprøyter og kanyler er det ikke sikkert det er nok volum til å trekke ut en sjette dose fra et enkelt hetteglass. Uavhengig av type sprøyte og kanyle:
  
  • Hver dose må inneholde 0,3 ml vaksine.
  • Velger man å trekke opp flere enn 6 doser fra hvert enkelt hetteglass, er dette å anse som off-label bruk. Ansvarlig lege for vaksineringen har da ansvaret, og skal godkjenne en slik bruk samt sikre at det blir gitt riktig mengde vaksine på en faglig forsvarlig måte.
  • Ikke bland sammen overflødig vaksine fra flere hetteglass 
• Ta vaksinen ut av kjøleskapet. Når vaksinen når romtemperatur: Vend hetteglasset 10 ganger. Ikke rist.
• Inspiser ufortynnet vaksine før fortynning. Løsningen kan inneholde hvite til off-white ugjennomsiktige, amorfe partikler.
• Tilsett 1,8 ml 0,9 % natriumklorid til hetteglasset. Bruk 21G kanyle eller tynnere. Bruk aseptisk teknikk. Utjevn trykket i hetteglasset ved å trekke ut 1,8 ml luft i den tomme fortynningssprøyten. Fjern deretter kanylen.
• Vend hetteglasset forsiktig 10 ganger. Ikke rist.
• Etter fortynningen skal væsken i hetteglasset (vaksinen) være en off-white, partikkelfri oppløsning. Kast vaksinen hvis partikler eller misfarging forekommer.
• Fortynnet vaksine skal brukes så fort som mulig, men er holdbar i inntil 6 timer ved 2-30 °C. Merk glasset med dato og tid for fortynning. 
• Klargjorte sprøyter skal benyttes så fort som mulig, og skal ikke transporteres. Fortynnet vaksine i hetteglass bør i minst mulig grad transporteres, men unntak kan gjøres dersom det er krevende å frakte skrøpelige personer til sentralisert vaksinasjon. 
• Etter fortynning består glasset av 6 doser á 0,3 ml. Trekk opp hver enkeltdose á 0,3 ml med en steril kanyle og sprøyte. Opptrekkskanyle med filter skal ikke brukes på mRNA-vaksiner. 
• Fortynnet vaksineløsning som ikke er brukt innen 6 timer etter fortynning destrueres i henhold til lokale rutiner
• Instruksjon om håndtering med bilder finnes i preparatomtalen side 11-13 (Legemiddelverket) 
• BioNTech og Pfizer har en videoveiledning som forklarer prosessene for oppbevaring og håndtering, klargjøring og administrering, samt frysebeholder for Comirnaty.

Film: Utblanding og opptrekk av Comirnaty (BioNTech og Pfizer)

COVID-19 Vaccine Moderna 

COVID-19 Vaccine Moderna (tidligere kjent som mRNA-1273) ble tilgjengelig i Norge under en betinget godkjenning fra begynnelsen av januar 2021. Vaksinen er en mRNA vaksine som inneholder genkoden for S-proteinet til SARS-CoV-2 viruset og er godkjent til bruk fra alder 18 år.

COVID-19 Vaccine Moderna har ATC-kode J07B og SYSVAK-kode MOD03. Fullstendig preparatomtale kan finnes via Legemiddelverkets nettsider.

Anbefalt vaksinasjonsregime (COVID-19 Vaccine Moderna)

Vaksinen settes intramuskulært. For immunfriske består vaksinasjonen av to doser (100 µg/0,5 ml) med intervall på 28 dager. Dose to bør settes så snart som mulig etter 28 dager, og intervallet bør ikke overskride 6 uker. Dersom dette i unntakstilfeller ikke har vært mulig å gjennomføre og det har gått lenger enn 6 uker, er likevel begge doser tellende og man må ikke starte på nytt.

Beskyttelse etter vaksinasjon og behov for revaksinasjon (COVID-19 Vaccine Moderna)

Full effekt inntrer i løpet av 2 uker etter dose 2. I kliniske studier har vaksinen vist å gi 94% beskyttelse mot symptomatisk covid-19. Studiene tyder på at vaksinen i tillegg gir beskyttelse mot alvorlig sykdom. Hvor godt vaksinen beskytter mot alvorlig sykdom og smittespredning, samt varighet av beskyttelse etter vaksinasjon, er foreløpig ikke klarlagt. 

Graviditet og amming (COVID-19 Vaccine Moderna)

Det er begrenset erfaring med bruk av vaksinen blant gravide. Bruk av vaksinen under graviditet bør kun overveies dersom behovet for beskyttelse fra vaksinen overstiger risikoen.

Vaksinens effekt hos ammende er ikke undersøkt. Det er usikkert om vaksinen utskilles i brystmelk. Bruk av vaksinen under amming bør diskuteres med behandlende lege.

FHI vurderer at det ikke er kjent risiko for overgang i morsmelk for ikke-levende vaksiner, og anbefaler at ammende som er prioritert for vaksine på grunn av annen sykdom eller yrkessituasjon kan vaksineres.  Ammende som vaksineres kan fortsette å amme.

Bivirkninger (COVID-19 Vaccine Moderna)

Informasjon om bivirkninger er hentet fra studier der deltagerne er fulgt opp i om lag 2 måneder etter 2. dose. De aller fleste bivirkningene som er sett i studiene oppsto 1-2 dager etter vaksinasjon, var milde/moderate og gikk over etter noen dager. Denne vaksinen ser ut til å gi mer av de vanlige bivirkningene enn det man er vant til for andre vaksiner. Likevel var det for de fleste snakk om milde/moderate symptomer. Bivirkningene var generelt kraftigere etter 2. dose og blant personer ≤ 65 år.  De vanligste rapporterte bivirkningene var:

• Smerter og hevelse på injeksjonsstedet
• Tretthet, hodepine, muskel- og leddsmerter, frysninger, kvalme/oppkast, hovne eller ømme lymfekjertler i armhulen, feber

Et mindre antall vaksinerte kan få mer. Under 10% fikk mer kraftige lokale og systemiske bivirkninger som var ufarlige, men som påvirket dagliglivet de få dagene det varte.

Hos svært skrøpelige personer som får plagsomme eller alvorlige bivirkninger etter første vaksinedose, må man vurdere nøye om man bør unnlate å gi andre dose.

Fra studiene som er gjort hittil er det god kunnskap om vanlige og mindre vanlige bivirkninger i gruppene som har fått vaksine. Sjeldne bivirkninger kan ikke utelukkes.

Noen av de vanlige bivirkningene kan forveksles med symptomer på koronasykdom. Se råd om behov for koronatesting i slike tilfeller:

• Hvis du har symptomer etter koronavaksinasjon

Transport og oppbevaring (COVID-19 Vaccine Moderna)

I frosset tilstand (-25 °C til -15 °C) er vaksinen holdbar i 6 måneder. Vaksinen transporteres frossen, men kan på vaksinasjonsstedet oppbevares i kjøleskap (2-8 °C) inntil 30 dager (uanbrutt).

Klargjøring og vaksinering (COVID-19 Vaccine Moderna)

• COVID-19 Vaccine Moderna leveres i pakninger med ti hetteglass. Hvert hetteglass gir 10 doser á 0,5 ml. Vaksinen skal ikke fortynnes. For å sikre 10 doser er det en overfylling i hetteglassene. Velger man å trekke opp flere enn 10 doser fra hvert enkelt hetteglass, er dette å anse som off-label bruk. Ansvarlig lege for vaksineringen har da ansvaret, og skal godkjenne en slik bruk samt sikre at det blir gitt riktig mengde vaksine på en faglig forsvarlig måte. Vaksinerester fra ulike hetteglass skal ikke blandes.
• Vaksinen er en hvit til off-white suspensjon som kan inneholde hvite eller gjennomsiktige partikler. Inspiser vaksinen før bruk, og kast den hvis misfarging eller andre typer partikler forekommer.
• Vend forsiktig på hetteglasset før hvert opptrekk. Ikke rist.
• Trekk opp hver dose á 0,5 ml fra hetteglasset med en ny steril kanyle og sprøyte for hver injeksjon. Samme kanyle benyttes til injeksjon. Opptrekkskanyle med filter skal ikke brukes. 
• Klartgjorte sprøyter skal benyttes umiddelbart, maks. 30 minutter fra opptrekk. 
• Etter første opptrekk skal vaksinen brukes så fort som mulig, men er holdbar i inntil 6 timer ved 2 - 25°C. Merk hetteglasset med dato og tidspunkt for første opptrekk. Kast hetteglasset 6 timer etter første opptrekk. 

COVID-19 Vaccine AstraZeneca (AstraZeneca)

COVID-19 Vaccine AstraZeneca (tidligere kjent som AZD1222) fikk en betinget godkjenning i Norge i slutten av januar 2021. Vaksinen er en ikke-replikerende virusvektorvaksine som inneholder genkoden for S-proteinet til SARS-CoV-2 viruset. Viruset kan ikke formere seg og det kan dermed ikke gi sykdom. Vaksinen regnes derfor som “ikke-levende” og kan også gis til personer med svekket immunforsvar. Siden man har endret DNA i virusvektoren er den klassifisert som en GMO (genmodifisert organisme). Vaksinen er godkjent til bruk fra alder 18 år.

COVID-19 Vaccine AstraZeneca har ATC-kode J07BX03 og SYSVAK-kode ASZ03.

Indikasjoner og anbefaling for bruk (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Vaksinen er godkjent til bruk fra alder 18 år. Produsenten har lagt inn en advarsel om at effekten av vaksinen hos personer over 55 år ikke kan anslås ut ifra nåværende tilgjengelige data fra kliniske studier, men det er immunitetsdata opp til 65 år som tilsier at graden av beskyttelse målt opp til 55 år også vil gjelde for personer opp til 65 år. FHI anbefaler derfor at vaksinen bør benyttes for personer i alderen 18-64 år som ikke har underliggende sykdommer med særlig høy risiko for alvorlig forløp av covid-19 (de som er merket med * i prioriteringslisten). Gruppene med særlig høy risiko for alvorlig forløp av covid-19 bør gis en av de andre vaksinene som kan dokumentere høyere grad av beskyttelse og som til enhver tid er tilgjengelige.

Lenke til denne siden https://www.fhi.no/sv/vaksine/koronavaksinasjonsprogrammet/hvem-kan-fa-koronavaksine/ 

Anbefalt vaksinasjonsregime (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Vaksinen settes intramuskulært. For immunfriske består vaksinasjonen av to doser (2,5x10⁸ Inf.E/0,5ml). Anbefalt intervall mellom dosene er 9-12 uker, og gjerne i den øvre delen av dette intervallet da et lengre intervall gir bedre beskyttelse.  Intervallet bør ikke overskride 12 uker. Dersom dette i unntakstilfeller ikke har vært mulig å gjennomføre og det har gått lenger enn 12 uker, er likevel begge doser tellende og man må ikke starte på nytt. 

Beskyttelse etter vaksinasjon og behov for revaksinasjon (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Full effekt inntrer i løpet av 2 uker etter dose 2. I kliniske studier har vaksinen vist å gi en gjennomsnittlig beskyttelse på 60% mot symptomatisk covid-19. Studiene gir også indikasjoner på at immunrespons og effekt kan være høyere enn det som ligger til grunn for godkjenningen, særlig ved bruk av et lengre intervall mellom dosene.

Det var få personer over 55 år med i studiene og det er derfor ikke kjent hvor god beskyttelse vaksinen gir hos personer over 55 år. Data på immunrespons tyder allikevel på at effekten vil være liknende for personer opp til 65 år. Studiene tyder på at vaksinen i tillegg gir beskyttelse mot alvorlig sykdom. Hvor godt vaksinen beskytter mot smittespredning, samt varighet av beskyttelse etter vaksinasjon, er foreløpig ikke klarlagt.

Graviditet og amming (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Det er begrenset erfaring med bruk av vaksinen blant gravide. Bruk av vaksinen under graviditet bør kun overveies dersom behovet for beskyttelse fra vaksinen overstiger risikoen.

Vaksinens effekt hos ammende er ikke undersøkt. Det er usikkert om vaksinen utskilles i brystmelk. Bruk av vaksinen under amming bør diskuteres med behandlende lege.

FHI vurderer at det ikke er kjent risiko for overgang i morsmelk for ikke-levende vaksiner, og anbefaler at ammende som er prioritert for vaksine på grunn av annen sykdom eller yrkessituasjon kan vaksineres.  Ammende som vaksineres kan fortsette å amme.

Bivirkninger (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Informasjon om bivirkninger er hentet fra studier der deltagerne er fulgt opp i om lag 2 måneder etter 2.dose. De aller fleste bivirkningene som er sett i studiene oppsto 1-2 dager etter vaksinasjon, var milde/moderate og gikk over etter noen dager. Denne vaksinen ser ut til å gi mer av de vanlige bivirkningene enn det man er vant til for andre vaksiner. Likevel var det for de fleste snakk om milde/moderate symptomer. Bivirkninger var generelt mildere etter 2.dose. De vanligste rapporterte bivirkningene var:

• Smerter på injeksjonsstedet
• Hodepine, slapphet, muskel- og leddsmerter, sykdomsfølelse, feber, frysninger og kvalme.

Fra studiene som er gjort hittil er det god kunnskap om vanlige og mindre vanlige bivirkninger i gruppene som har fått vaksine. Sjeldne bivirkninger kan ikke utelukkes.

Noen av de vanlige bivirkningene kan forveksles med symptomer på koronasykdom. Se råd om behov for koronatesting i slike tilfeller:

• Hvis du har symptomer etter koronavaksinasjon

Transport og oppbevaring (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

COVID-19 Vaccine AstraZeneca  skal oppbevares ved 2-8 °C. Unngå frost.  Må oppbevares i ytteremballasjen som beskytter mot lys.

Klargjøring og vaksinering (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

• COVID-19 Vaccine AstraZeneca leveres i pakninger med 10 hetteglass. Hvert hetteglass gir 10 doser á 0,5 ml. Vaksinen skal ikke fortynnes. For å sikre 10 doser er det en overfylling i hetteglassene.
• Velger man å trekke opp flere enn 10 doser fra hvert enkelt hetteglass, er dette å anse som off-label bruk. Ansvarlig lege for vaksineringen har da ansvaret, og skal godkjenne en slik bruk samt sikre at det blir gitt riktig mengde vaksine på en faglig forsvarlig måte. Vaksinerester fra ulike hetteglass skal ikke blandes.
• Vaksinen er en fargeløs til svakt brun, klar til noe uklar suspensjon. Inspiser vaksinen før bruk, og kast den hvis misfarging eller partikler forekommer. Ikke rist.
• Trekk opp doser med steril kanyle og sprøyte. Bruk fortrinnsvis én kanyle til opptrekk og en annen kanyle til injeksjon, dersom dette er mulig. Trekk opp tilstrekkelig vaksine til at dosen som gis blir 0,5 ml.  
• Av mikrobiologiske hensyn bør vaksinen brukes umiddelbart etter første kanylepunksjon av hetteglasset. Dersom vaksinen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser under bruk brukerens ansvar. 
• Etter første kanylepunksjon av hetteglasset er kjemisk og fysisk stabilitet vist i inntil 48 timer i kjøleskap (2-8 °C). Innenfor denne tidsperioden kan vaksinen oppbevares og brukes ved temperatur opp til 30 °C i én enkelt periode på inntil 6 timer. Etter denne tidsperioden må vaksinen kastes. Den skal ikke settes tilbake i kjøleskapet. 

Avfallshåndtering

Vaksinen inneholder genetisk modifiserte organismer (GMO). Ubrukt vaksine eller avfall skal kastes i samsvar med lokale retningslinjer for GMO eller biologisk farlig avfall. Søl skal desinfiseres med midler som har aktivitet mot adenovirus.

Ad26.COV2.S koronavaksine (Janssen)

Vaksinen er en ikke-replikerende virusvektor vaksine som inneholder genkoden for S-proteinet til SARS-CoV-2 viruset. Produsenten har foreløpig ikke søkt om betinget godkjenning i Europa, men vaksinen er under “rolling review” i EMA.

Anbefalt vaksinasjonsregime (Ad26.COV2.S)

Vaksinen settes intramuskulært. Det er foreløpig usikkert hvilken styrke vaksinen vil gis i og om den vil gis som 1 dose eller som 2 doser med 56 dagers intervall.

Beskyttelse etter vaksinasjon og behov for revaksinasjon (Ad26.COV2.S)

Det foreligger foreløpig ikke informasjon om vaksinens grad av beskyttelse.

Graviditet og amming (Ad26.COV2.S)

Det er ingen erfaring med vaksinasjon av gravide og ammende. Effekten av vaksinen på fosterutvikling er ikke undersøkt. Det er foreløpig ikke aktuelt å anbefale vaksinen til gravide og ammende.

Bivirkninger (Ad26.COV2.S)

Det foreligger foreløpig ikke informasjon om vaksinens bivirkninger eller frekvens.