Covid-19 sykdom

Koronavirusfamilien omfatter mange ulike virus som kan gi luftveisinfeksjon. Omkring årsskiftet 2019/2020 ble det påvist et nytt koronavirus, SARS-CoV-2, som gir sykdommen covid-19. På bakgrunn av den raske spredningen av viruset erklærte WHO krisetilstand i januar 2020, og i mars 2020 ble utbruddet klassifisert som en pandemi.

SARS-CoV-2-viruset kan gi alt fra asymptomatisk infeksjon til alvorlig sykdom og i sjeldne tilfeller død. Alvorlig sykdom og død er vanligere hos eldre og personer med underliggende sykdommer, men kan også forekomme hos personer uten kjente risikofaktorer. 

Les mer om det nye koronaviruset og covid-19 sykdom i veilederen:

• Koronavirus (SARS-CoV-2) - fakta, råd og tiltak (FHI)

Koronavaksiner

Flere vaksiner mot SARS-CoV-2-viruset har fått markedsføringstillatelse og nye forventes å bli godkjent framover. Noen av vaksinene er basert på tradisjonelle metoder, mens andre bruker helt ny teknologi. De fleste vaksinene mot covid-19 baserer seg utelukkende på S-proteinet (Spike-proteinet) på SARS-CoV-2 viruset.

Det europeiske legemiddelkontoret EMA anbefaler enten godkjenning (markedsføringstillatelse) eller betinget godkjenning av en vaksine, før det vedtas av EU-kommisjonen. Godkjenningen vil da også gjelde i Norge. Se oppdatert status for godkjenning av koronavaksiner hos legemiddelverket:

• Vaksiner mot covid-19

Flere av koronavaksinene får i første omgang en betinget godkjenning. Betinget godkjenning kan utstedes i situasjoner der en sykdom utgjør en alvorlig trussel mot folkehelsen og det ikke finnes andre behandlingsmuligheter. Vaksinestudiene er gjennomført på samme måte som for andre vaksiner, men observasjonstiden ved godkjenningstidspunktet er kortere. Studiene vil derfor fortsette etter at betinget godkjenning er gitt, slik at man får stadig mer kunnskap. En betinget godkjenning må fornyes årlig frem til produsenten kan levere fullstendige data, og deretter kan den omgjøres til en fullstendig godkjenning. Selv om det er tilrettelagt for raskere godkjenning av koronavaksiner, vil det være tilsvarende krav til dokumentasjon om vaksinenes kvalitet, sikkerhet og effekt som ved godkjenning av øvrige vaksiner under normale forhold. Ved en betinget godkjenning vil det foreligge nok data til å vurdere at nytten av vaksinen er langt større enn risikoen.

I en krisesituasjon som nå, tilbyr EMA i tillegg en løpende vurdering (“rolling review”) av data for vaksinekandidater med lovende resultater fra pre-kliniske og innledende kliniske studier. Under en “rolling review” leveres dataene på kvalitet, sikkerhet og effekt inn fortløpende. Når dokumentasjonspakken vurderes å være komplett, vil produsenten formelt søke om godkjenning. En slik søknad vil bli behandlet raskt. Denne ordningen vil derfor kunne forkorte behandlingstiden ytterligere.

Koronavaksine skal tilbys målgrupper for koronavaksinasjon gjennom det nasjonale vaksinasjonsprogrammet. Kommunene skal tilby vaksinasjon til personer i målgrupper som bor eller oppholder seg midlertidig i kommunen. Regionale helseforetak og private ideelle sykehus med driftsavtale med et regionalt helseforetak omfattes også av forskriften [1]. Les mer i kapittel om koronavaksinasjonsprogrammet i Vaksinasjonsveilederen for helsepersonell (FHI)

Planlegging og praktisk gjennomføring av koronavaksinasjon i kommuner, helseforetak og private helseinstitusjoner er beskrevet i Koronavaksinasjonsveileder for kommuner og helseforetak (FHI).

Indikasjoner koronavaksine

Beskyttelse mot sykdom forårsaket av SARS-CoV-2.

Koronavaksiner anbefales først og fremst for å beskytte enkeltindivider som risikerer alvorlig forløp av covid-19 (risikogrupper). Les mer om vaksineanbefalingene og prioriteringer ved liten tilgang på vaksine i kapittelet om koronavaksinasjonsprogrammet i Vaksinasjonsveilederen for helsepersonell (FHI).

Vaksinasjon etter gjennomgått covid-19

Det er svært liten risiko for at personer som har gjennomgått covid-19 blir syke på nytt de første månedene​. Hos de som har fått reinfeksjoner har de fleste få eller ingen symptomer, og det er ikke funnet at de smitter videre. Det ser ut til at én vaksinedose til personer som har gjennomgått covid-19 gir like god eller bedre beskyttelse som 2 vaksinedoser hos personer som ikke har hatt covid-19. Dette er uavhengig av om de hadde symptomer eller ikke da de gjennomgikk covid-19. ​

Folkehelseinstituttet anser derfor at én vaksinedose er nok til de som tidligere har gjennomgått covid-19 (godkjent PCR-test/annen NAT, antigentest eller antistofftest*). Dette gjelder uavhengig av hvor lenge siden det er man gjennomgikk covid-19. Folkehelseinstituttet anbefaler at denne dosen gis minst 3 måneder etter tilfriskning, da dette gir best effekt av vaksinasjon, men det vil være mulig å vent opp til 6 måneder ettersom oppfølgingsstudier viser på at beskyttelsen etter gjennomgått infeksjon er veldig høy første 6 månedene. 

Dersom dosen gis tidligere enn 3 måneder vil den allikevel være gyldig, og man anses som fullvaksinert, så lenge det er mer enn 3 uker mellom tilfriskning og vaksinasjon. Det er ikke behov for testing før vaksinasjon rutinemessig, men kan være et alternativ ved mistanke om, men ikke bekreftet, tidligere gjennomgått infeksjon. Ved tvil om den som skal vaksineres tidligere har gjennomgått covid-19, skal det tilbys fullvaksinering etter det aktuelle preparatets godkjente vaksinasjonsregime.

Dersom en person får covid-19 i løpet av 3 uker etter første dose, anbefales én ny vaksinedose 3 måneder etter tilfriskning. Dersom covid-19 inntrer mer enn 3 uker etter første dose, er det ikke nødvendig med ytterligere vaksinedoser.

* For at det skal vises på koronasertifikatet at man er ferdig vaksinert etter kun en dose, må disse analysene være utført ved laboratorium eller teststed som rapporterer resultater til FHI. Resultater som ikke vises på helsenorge.no vil ikke gi grunnlag for slik dokumentasjon på koronasertifikatet. Dette gjelder blant annet alle antistoff hurtigtester. Antistofftesten må tas senest dagen før vaksinasjon for å gi gyldig koronasertifikat basert på kombinasjonen av infeksjon og 1 dose vaksine.

Kontraindikasjoner og forsiktighetshensyn koronavaksiner (generelt)

Her følger råd om kontraindikasjoner og forsiktighetshensyn som gjelder generelt for alle koronavaksiner. Kontraindikasjoner for de enkelte koronavaksinene finnes lenger ned under informasjonen om hver av vaksinene.

• Alvorlig reaksjon på tidligere doser av samme vaksine
• Kjent allergi mot noen av innholdsstoffene i vaksinen
• Akutt infeksjonssykdom med feber over 38°C

Anafylaksiberedskap 

Alle virksomheter som vaksinerer skal ha gode rutiner for opplæring og det skal være skriftlige prosedyrer for håndtering av anafylaktiske reaksjoner som alle vaksinatører skal kjenne til. Som for andre vaksiner, skal koronavaksiner gis under allergiberedskap, dvs. med adrenalin i beredskap og observasjonstid etter vaksinasjon på 20 minutter. Det bør være mulighet for å trekke opp flere doser adrenalin ved behov. Ved bruk av adrenalin autoinjektor (EpiPen, Jext, Emerade e.l.) bør man ha flere slike tilgjengelig. 

Pasienter som står på betablokkere og/eller ACE-hemmere kan respondere dårligere på adrenalin ved en eventuell anafylaktisk reaksjon, og det kan være behov for å gi gjentatte doser adrenalin. Les mer i avsnittet om allergiberedskap

For mer informasjon: 

• Vaksinasjon av personer med allergi.

Se også opplæringskurs i praktisk anafylaksiberedskap utviklet av Helse Vest:

• Praktisk anafylaksibehandling

Mulig økt risiko for alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi) på mRNA-vaksinene fra BioNTech/Pfizer og Moderna

Meget sjeldne, anafylaktiske reaksjoner er rapportert etter vaksinasjon med to av mRNA-vaksinene mot covid-19 [2].

Følgende symptomer eller funn fra to eller flere organsystem oppstått plutselig, i rask rekkefølge etter hverandre eller samtidig tilsier at det foreligger anafylaksi og krever umiddelbar behandling [3]:

• Hud: Utbredt kløe (hodebunn, håndflater, fotsåler), erytem, urtikaria, ødem

• Luftveier: Dyspné, hoste, stridor, bronkial obstruksjon, dysfoni, hypoksi, nesetetthet

• Sirkulasjon: Hypotensjon med/uten takykardi, synkope, hjertestans, bradykardi

• Mage-tarm: Magesmerter, oppkast, avføringstrang/-avgang

• Annet: Uro, katastrofefølelse, ufrivillig urinavgang, forvirring.

Det er usikkert hvilket innholdsstoff som har forårsaket de allergiske reaksjonene. Det mistenkes at reaksjonen kan skyldes polyetylenglykol (også kalt PEG eller makrogol) [4].

PEG er forbindelser som brukes til vanlig som stabilisator og tykningsmiddel i mat, kosmetikk og medisiner enten alene eller koblet til ulike molekyler (såkalt pegylering). mRNA-vaksinene inneholder lipider (fettstoffer) koblet med PEG 2000 som har som formål å stabilisere lipidmembranen som omslutter mRNA-et.

Allergi og anafylaksi på grunn av polyetylenglykol er sjelden, men sannsynligvis underdiagnostisert [5]. Det er beskrevet hypersensitivitetsreaksjoner på andre PEG-forbindelser i litteraturen. Det er en betydelig kryssreaktivitet mellom ulike typer PEG og til beslektede forbindelser som polysorbater [6].

mRNA-vaksinene fra BioNTech/Pfizer og Moderna er kontraindisert hos personer med kjent allergi for noen av innholdsstoffene. På bakgrunn av informasjonen over, har noen land anbefalt at vaksinen ikke skal gis til personer med tidligere straksallergiske reaksjoner på andre PEG-forbindelser, samt at vaksinen er kontraindisert hos personer med tidligere allergiske reaksjoner på polysorbater [7-9].

Dette endrer ikke Folkehelseinstituttets råd vedrørende kontraindikasjoner for mRNA-vaksinene, men det er viktig å være oppmerksom på økt risiko for allergiske reaksjoner etter disse vaksinene. Vanlige rutiner for anafylaksiberedskap gjelder som for all annen vaksinasjon. Dette er i tråd med anbefalingene fra European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) og Verdens helseorganisasjon (WHO) [10,11].

Grupper som bør ha forlenget observasjonstid (1 time):

• Personer med tidligere straksallergiske reaksjoner på andre vaksiner og injeksjoner uavhengig av alvorlighetsgrad

• Personer med tidligere alvorlige straksallergiske/anafylaktiske reaksjoner uavhengig av årsak og/eller som har fått foreskrevet adrenalin autoinjektor

Grupper som anbefales økt anafylaksiberedskap (på sykehus):

• Personer med mastcellesykdommer

• Personer med ukontrollert astma (som definert i GINA Guidelines [12])

Ved svingende og alvorlig sykdomsforløp er det vanligvis pasientens behandlende lege som best kan vurdere tidspunktet for vaksinasjon i forhold til sykdomsaktiviteten.

Ukontrollert astma inkluderer én eller begge av følgende:

• Dårlig symptomkontroll - kjennetegnes ved minst 3 av 4 tegn siste måneden: Symptomer på dagtid > 2 ganger pr uke, nattlig oppvåkning på grunn av astma, behov for anfallsmedisin > 2 ganger pr uke og/eller aktivitetsbegrensninger

• Hyppige eksaserbasjoner minst to ganger per år som krever orale kortikosteroider, eller minst én alvorlig eksaserbasjon som krever sykehusinnleggelse per år.

Det er imidlertid ikke alle med ukontrollert astma som skal vaksineres på sykehus, noen bør optimalisere behandling og få kontroll på sin astma før de får tilbud om vaksinering. Det blir en legevurdering å bestemme om pasienten skal henvises til sykehus for rask vaksinering, eller først få kontroll på sin astma.

Grupper som bør henvises til allergologisk utredning før vaksinering med mRNA-vaksine mot covid-19 eller før neste vaksinasjonsdose med mRNA-vaksinen:

• Tidligere straksallergisk systemisk reaksjon, eller mistanke om dette, på mRNA-vaksine.

• Tidligere straksallergisk systemisk reaksjon, eller mistanke om dette, på innholdsstoffene i mRNA-vaksinene eller stoffer som kan kryssreagere med disse (for eksempel PEG-forbindelser eller polysorbater).

Videre vaksinasjon av personer som har opplevd bivirkninger etter første dose med koronavaksine

Ved all vaksinasjon må nytten ved vaksinasjon veies opp mot risiko for bivirkninger hos den enkelte. Under følger generelle råd vedrørende videre vaksinasjon hos personer som har opplevd bivirkninger etter første dose med koronavaksine.

Vanlige og forbigående bivirkninger

En stor andel av de vaksinerte opplevde forbigående reaksjoner som feber, hodepine, kroppsverk, kvalme og oppkast, og smerte og hevelse på injeksjonsstedet. Disse bivirkningene utgjør ingen kontraindikasjon mot videre vaksinering.

Ved vedvarende symptomer kan videre utredning for å undersøke om det kan være enn annen årsak til pasientens symptomer vurderes.

Vaksinasjon etter forsinket, stor lokalreaksjon i vaksinasjonsarmen

Det er etter vaksinasjon med mRNA-vaksinene rapportert om tilfeller av en forsinket stor lokalreaksjon med rødhet og hevelse, og i enkelte tilfeller også kløe og smerte, rundt stikkstedet i vaksinasjonsarmen. Reaksjonen omtales som «covid arm» og oppstår vanligvis 5-10 dager etter vaksinasjon og går over av seg selv etter 4-5 dager. Det er risiko for at den vaksinerte kan få samme type reaksjon også ved neste dose. Reaksjonen oppstår da gjerne raskere (etter ca 2 dager) men er sjelden like kraftig. Data fra studiene og erfaring fra bruk tyder på at denne reaksjonen oppstår hyppigere etter vaksinasjon med COVID-19 Vaccine Moderna enn etter bruk av Comirnaty. Slike forsinkede lokalreaksjoner er ufarlige og anses ikke som kontraindikasjon mot neste dose.

Videre vaksinasjon av personer med allergisk reaksjon etter første dose med koronavaksine

Alvorlig straksallergisk systemisk reaksjon som opptrer innen 2 timer (astma, stridor, blodtrykksfall, angioødem, utbredt urtikaria) eller anafylaktisk reaksjon [3] etter første vaksinedose utgjør vanligvis kontraindikasjon mot gjentatt dose av samme vaksine. Disse personene bør henvises til allergologisk utredning før vaksinering med dose 2.

Urtikaria som opptrer i løpet av minutter til få timer etter vaksinasjon, representerer sannsynligvis en straksallergisk reaksjon på vaksinen eller noe som ble brukt i prosedyren. Jo lenger tidsintervallet er, jo større er sannsynligheten for annen årsak enn vaksinen. Et utbredt urtikarielt utslett som kommer kort tid etter vaksinasjon kan varsle risiko for mer alvorlig allergisk reaksjon ved neste kontakt med allergenet. I tilfeller der allergisk reaksjon på vaksine ikke kan utelukkes som årsak, må nytten ved vaksinasjon vurderes mot risikoen for en alvorlig allergisk reaksjon. Ofte vil forlenget observasjonstid (1 time) og økt anafylaksiberedskap med lege til stede på vaksinasjonsstedet være nok til at det er forsvarlig å vaksinere.

Vaksinasjon etter blodpropp (trombose) i kombinasjon med lavt antall blodplater (trombocytopeni)

Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) har konkludert med at det er en sannsynlig sammenheng mellom bruk av adenovirusvektorvaksinene Vaxzevria (AstraZeneca) og COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) og de sjeldne, men alvorlige tilfellene med blodpropp i kombinasjon med lavt antall blodplater kalt VITT (vaksineindusert immun trombotisk trombocytopeni) eller TTS (trombose med trombocytopeni-syndrom). Blodproppene opptrer ofte på uvanlige steder som i vener som leder blodet fra hjernen (sinusvenetrombose) eller i vener i magen (portvenetrombose) i tidsrelasjon til vaksinasjon med adenovirusvektorvaksiner. Tilstanden er ført opp som en alvorlig, svært sjelden bivirkning. Vaksinen fra AstraZeneca er tatt ut av det norske koronavaksinasjonsprogrammet, mens regjeringen har besluttet at vaksinen fra Janssen skal kunne tilbys på frivillig basis utenfor koronavaksinasjonsprogrammet (tilbud er fortsatt under etablering). Det er meldt om noen få tilfeller av blodpropp kombinert med lavt antall blodplater også for mRNA-vaksinene, men det kliniske bildet for disse pasientene har ikke vært det samme som for adenovirusvektorvaksinene, og det er ikke vist noen årsakssammenheng.

Personer som etter vaksinasjon har fått blodpropp i kombinasjon med lavt antall blodplater bør utredes for VITT/TTS. Disse pasientene bør avvente videre vaksinasjon inntil utredning er avsluttet og diagnosen VITT/TTS er utelukket. VITT/TTS er kontraindikasjon mot videre vaksinasjon med koronavaksine.

Vaksinasjon etter annen type blodpropp eller isolerte episoder med lavt antall blodplater

«Vanlige» blodpropper (uten samtidig lavt antall blodplater) som dyp venetrombose, lungeemboli, og blodpropper knyttet til åreforkalkning (aterosklerotisk karsykdom) eller atrieflimmer forekommer jevnlig i befolkningen. Blodpropp er ikke en kontraindikasjon mot neste dose, men det bør gjøres individuelle vurderinger ut ifra sykehistorie og risiko for alvorlig covid-19-sykdom.

Lavt antall blodplater (trombocytopeni) er registrert som en vanlig bivirkning etter vaksinasjon med Vaxzevria (AstraZeneca). Trombocytopeni kan føre til små hudblødninger eller større blåmerker i huden, neseblødning eller blod i avføring eller urin. Trombocytopeni er oftest mild og forbigående og utgjør i seg selv ikke en kontraindikasjon for videre vaksinasjon. Personer som har fått påvist trombocytopeni etter første dose bør utredes og avvente videre vaksinasjon inntil blodplateverdiene er normalisert og årsaken er avklart.

Andre typer hendelser etter vaksinasjon

Fordi en rekke tilstander oppstår i befolkningen med en viss frekvens, vil sykdommer også noen ganger helt tilfeldig kunne oppstå i samme tidsrom som en vaksine er satt, uten at det har noen sammenheng med vaksinen. Ved uavklarte tilstander bør videre vaksinasjon avventes til dette er ferdig utredet. Hvis man mistenker at alvorlig sykdom kan skyldes vaksinen må behov for beskyttelse mot covid-19-sykdom veies opp mot mulig risiko for forverring eller tilbakefall av den mistenkte bivirkningen. Denne vurderingen må gjøres på individuell basis og i samråd med pasienten.

Vaksinasjon av personer som har injisert kosmetiske «fillers»

Vaksinasjon med mRNA-vaksine (Moderna og Pfizer/BioNTech) har medført noen få enkeltrapporter om hevelse på, eller i nærhet av, injeksjonsstedet for kosmetiske «fillers». Årsaksmekanismen er uklar, og reaksjonene har latt seg behandle med kortikosteroid og/eller antihistamin. mRNA-vaksiner kan fortsatt gis til personer som har kosmetiske «fillers», men de bør oppfordres til å kontakte lege dersom de får hevelser i områdene der «fillers» er injisert.

Vaksinasjon av svært skrøpelige og syke pasienter

For de aller fleste som er eldre og lever med skrøpelighet, vil eventuelle bivirkninger av vaksinen mer enn oppveies av redusert risiko for å bli alvorlig syk av covid-19. For dem med aller mest alvorlig skrøpelighet, kan imidlertid selv relativt milde vaksinebivirkninger få alvorlige konsekvenser. For dem som uansett har svært kort gjenstående levetid, kan gevinsten av vaksine være marginal eller irrelevant. For svært skrøpelige pasienter (f.eks. svarende til Clinical Frailty Scale 8 eller høyere) og terminalt syke pasienter, anbefales derfor en nøye avveiing av nytte versus ulempe ved vaksinering.

I en debattartikkel publisert 27.01.2021 i Tidsskrift for norsk legeforening, diskuterer representanter fra de geriatriske fagmiljøene i Norge momenter til hjelp for seleksjon av sykehjemsbeboere for vaksinering [13].

Vaksinasjon av personer i karantene

Personer som er i karantene, har økt risiko for å være smittet med SARS-CoV-2 og anbefales å avvente vaksinasjon inntil karantenen er fullført. De behøver ikke å teste seg for SARS-CoV-2 før vaksinasjon så lenge de ikke utvikler symptomer på covid-19. For personer som er i innreisekarantene kan vaksinering gjennomføres hvis særlige grunner tilsier det, forutsatt negativ hurtigtest samme dag. Dette kan for eksempel gjelde yrkessjåfører, togpersonell eller grensependlere i fritidskarantene. 

Vaksinasjon av personer i isolasjon

Personer som er i isolasjon på grunn av påvist SARS-CoV-2-infeksjon, anbefales å vente med vaksinasjon til minst tre måneder etter at isolasjonsperioden er over og de er symptomfrie. Da trenger de kun én vaksinedose. De skal ikke teste seg for SARS-CoV-2 på nytt før vaksinasjon. 

Vaksinasjon ved forkjølelse 

Selv om det ikke er kontraindisert å ta vaksine ved forkjølelse, skal personer med slike symptomer holde seg hjemme og ikke møte opp til vaksinasjon. Dersom vaksinasjon foregår i hjemmet, kan personen vaksineres på tross av en forkjølelse så lenge vedkommende er i fin form, og det er mulig å opprettholde basale smittevernrutiner.

Vaksinasjon av pasienter som får platehemmere, antikoagulasjonsmidler eller har hematologiske tilstander

Pasienter som får platehemmere eller antikoagulasjonsmidler kan vanligvis vaksineres mot covid-19 (se under). Pasienter med hematologiske tilstander, som for eksempel arvelige blødningstilstander eller alvorlig trombocytopeni, må vurderes individuelt. Pasienter som behandles med koagulasjonsfaktorer bør vaksineres samme dag som de har fått slik behandling.

Koronavaksine skal settes i deltamuskelen. Unngå å sette vaksinen i sete- eller lårmuskulatur, den skal heller ikke settes subkutant, da slik administrasjon ikke er undersøkt. Det bør helst brukes en tynn kanyle (gauge 21 eller høyere). Pasienten bør observeres i 20 minutter. Ved tegn til blødning bør stikkstedet komprimeres. Det er liten risiko for betydningsfull blødning ved vaksinering i deltamuskelen.

Veiledning for ulike legemidler:

Platehemmere (acetylsalisylsyre, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor): Kan vaksineres.

Direktevirkende orale antikoagulasjonsmidler, DOAK (apixaban, dabigatran, edoksaban, rivaroksaban): Kan vaksineres. Hvis mulig kan vaksinasjonen gis like før neste dose for å redusere risikoen for blødning. Dersom dette er vanskelig å organisere kan vaksinen gis likevel.

Warfarin: Kan vaksineres dersom INR er under 3.5. Det er ikke nødvendig å måle INR rett før vaksinasjon dersom nivået har vært stabilt.

Lavmolekylære hepariner (dalteparin, enoksaparin): Kan vaksineres. Hvis mulig kan vaksinasjonen gis like før neste dose for å redusere risikoen for blødning. Dersom dette er vanskelig å organisere kan vaksinen gis likevel.

Vaksinasjon ved redusert immunforsvar (medfødt immunsvikt eller immunsupprimerende behandling, dvs kortison ≥20 mg/dag > 2 uker, cytostatika og andre immunsupprimerende og -modulerende legemidler) 

Redusert immunforsvar kan gi dårligere respons på vaksiner. Aktuelle pasienter bør informeres om at de kan få redusert beskyttelse av vaksinasjonen. Pasientens behandlende lege må vurdere evt kontraindikasjoner for vaksinasjon. 

Vaksinene som foreløpig er godkjent er ikke levende mRNA-vaksiner (fra BioNTech/ Pfizer og Moderna) og ikke-replikerende virusvektorvaksiner (fra AstraZeneca og Janssen), dvs at de ikke kan formere seg i den som blir vaksinert. De kan derfor også gis til immunsupprimerte personer.

Normalt vil ofte vaksiner tilbys pasienter på immunsuppresjon på et gunstig tidspunkt i forhold til behandlingen, for eksempel like før ny behandlingsdose eller i en behandlingspause. Risiko for alvorlig sykdom av covid-19 kan være høy for immunsupprimerte pasienter. For covid-19-vaksinasjon vurderer FHI at selv en redusert vaksineeffekt (nytte) er viktig for denne pasientgruppen og at risiko for alvorlige bivirkninger er lav.  

For personer med alvorlig immunsvikt gjelder egne doseringsanbefalinger, se avsnitt om anbefalt vaksinasjonsregime for den enkelte vaksine.

Veiledning for ulike regimer med immunsuppresjon:

Vaksinasjon av gravide og ammende

Det er hittil lite erfaring med vaksinasjon av gravide og ammende. Det er derfor foreløpig ingen generell anbefaling om vaksinering av gravide. Tilgjengelige data tyder ikke på at vaksinasjon er skadelig for den gravide eller fosteret. Vaksinering av gravide bør vurderes individuelt av lege etter en avveiing av fordeler og ulemper. Det er spesielt viktig at gravide som har risiko for alvorlig sykdom på grunn av annen underliggende sykdom/ helsetilstand, vurderer vaksinasjon i samråd med lege når den gravide får tilbud om vaksine. I tillegg kan det være aktuelt å vurdere vaksinasjon av gravide i geografiske områder med høy smittespredning og som ikke har muligheten til å redusere sin kontakt med andre, selv om den gravide selv ikke har en risikotilstand. Risikogruppene for alvorlig forløp av covid-19 hos gravide er de samme som for andre.  Gravide anbefales å følge råd til gravide for å unngå covid-19 sykdom, inkludert å vurdere om det er behov for å tilrettelegge på arbeidsplassen.

• Råd og informasjon for gravide og ammende
• Helsepersonell som er gravide

Vurdering av vaksinering av gravide med enkelte svært alvorlige sykdommer (merket med * i prioriteringslisten) som tilbys vaksine i gruppe 4 bør gjøres i samråd med behandlende (sykehus-) lege. Vaksinasjon av gravide med andre underliggende sykdommer som vil tilbys vaksine i gruppe 7 kan gjøres i samråd med fastlege.  Risiko for alvorlig sykdom hos den gravide bør veies opp mot en mulig ukjent risiko ved vaksinering av mor og barn. Eventuell vaksinasjon av gravide bør som hovedregel ikke gjøres i svangerskapets første trimester.  

• Hvem kan få koronavaksine
• Vurdering av risiko
• Vaksinasjon av gravide

Det er ikke kontraindisert å vaksinere kvinner som planlegger å bli gravid, men de bør informeres om at de bør unngå graviditet til det har gått minst to uker etter at de er fullvaksinert. Rådet er basert på at enkelte kan ha bivirkninger opptil 1-2 uker etter vaksinasjon. Dersom en kvinne blir gravid i løpet av vaksinasjonsperioden, og ikke har kjent økt risiko for alvorlig forløp, bør man vurdere om den andre dosen bør utsettes til etter graviditet. Den andre dosen kan også gis i graviditet etter nøye vurdering av nytte og mulig risiko.

Det er ikke kjent risiko for overgang i morsmelk for ikke-levende vaksiner som mRNA-vaksiner og virusvektorvaksiner, selv om vaksinene ikke er testet på ammende kvinner. For de fleste vaksiner foreligger det lite dokumentasjon om overgang til morsmelk. Det er imidlertid svært lite sannsynlig at små mengder vaksine i morsmelken skulle kunne skade barnet på noen måte.

• Om vaksinasjon og amming

Ammende kvinner kan vaksineres.

Vaksinasjon med to ulike koronavaksiner

Vaksinasjon med to ulike mRNA-vaksiner

Vaksinasjon bør fullføres med samme mRNA-vaksine, men dersom det ikke er praktisk mulig å gjennomføre, kan vaksinasjon fullføres med to ulike mRNA-vaksiner.

Det er kun kommuner på Østlandet som mottar COVID-19 Vaccine Moderna regelmessig. Dersom vaksinatør er kjent med at personen som vaksineres kan komme til å ta dose 2 andre steder i landet (for eksempel studenter), bør man hvis mulig gi Comirnaty som dose 1, siden denne vaksinen er tilgjengelig i alle landets kommuner.

• Vaksinasjon med virusvektorvaksine og mRNA-vaksine

De som har fått første dose med Vaxzevria (AstraZeneca) får tilbud om videre vaksinering med mRNA-vaksine. Anbefalt intervall mellom de to dosene er 12 uker. Dersom intervallet blir lenger eller noe kortere enn 12 uker, er likevel begge doser tellende og man må ikke starte på nytt. 

Det pågår studier som ser på det å kombinere to ulike koronavaksiner. Disse studiene er ikke avsluttet, men det er ikke rapportert om noen nye alvorlige eller tidligere ukjente bivirkninger ved å kombinere to forskjellige vaksiner. Men de kjente vanlige, bivirkningene er vanlig etter dose to.

Lenke til studier om kombinasjon av ulike koronavaksiner:

• Shaw et al. Lancet 2021. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8115940/pdf/main.pdf   
• Borobia et al. https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3854768  
• Hillus et al. 2021  https://www.medrxiv.org/content/medrxiv/early/2021/06/02/2021.05.19.21257334.full.pdf 
• Gross et al. 2021 https://www.medrxiv.org/content/medrxiv/early/2021/06/01/2021.05.30.21257971.full.pdf  

Nyhetssaker fra FHI om samme tema og med omtale av studiene:

• Første resultater fra studie om kombinasjon av koronavaksiner  (13.05.2021)
• Høy oppslutning om dose 2 med mRNA-vaksine blant AstraZeneca-vaksinerte (04.06.2021)

På generelt vaksinefaglig grunnlag kan følgende sies:

• Virusvektorvaksinen Vaxzevria og mRNA-vaksinene som er godkjent i Norge er basert på det samme proteinet fra viruset (spike-proteinet). Etter den første dosen med virusvektorvaksine har kroppen lært seg å kjenne igjen spike-proteinet. Når du senere får en dose med mRNA-vaksine, vil den friske opp og forsterke beskyttelsen du fikk etter første dose.
• Gjennomgått covid-19-sykdom etterfulgt av én vaksinedose gir god beskyttelse. Det tyder på at immunforsvaret reagerer godt selv om man stimulerer det på to forskjellige måter. Det er ikke sett andre typer bivirkninger hos de som har fått infeksjon og deretter vaksine enn hos de som har fått to doser av samme vaksinetype.

Andre land som Tyskland, Frankrike, Danmark og Sverige, anbefaler på samme måte som Norge å gi mRNA-vaksine som dose 2 til de som har fått første dose Vaxzevria.

Samtidig bruk av koronavaksiner og andre vaksiner (generelt)

Det foreligger lite kunnskap om samtidig bruk av koronavaksine og andre vaksiner. Samtidig bruk av vaksiner kan bidra til forsterking av kjente bivirkninger, og det kan i tillegg være vanskeligere å vurdere hvilken vaksine som bidrar til symptomene. Siden vi foreløpig har begrenset erfaring med de nye koronavaksinene, bør koronavaksiner derfor fortrinnsvis ikke gis samtidig med andre vaksiner. Ved sterk indikasjon for å gi andre vaksiner tett opptil en koronavaksine, er det en fordel å gi vaksinene med så langt intervall som mulig, og vi anbefaler minimum en uke.

Dersom det foreligger spesielt definerte intervaller ved samtidig bruk av andre vaksiner vil dette omtales for hver enkelt koronavaksine nedenfor. For øvrig anbefaler vi å følge rådene beskrevet i kapittel om intervall mellom vaksinedoser.

Intramuskulær injeksjon av vaksine i deltamuskelen

Koronavaksinene skal gis som intramuskulær injeksjon i deltamuskelen i overarmen. Korrekt teknikk for intramuskulær injeksjon er vist i denne filmen:

• Intramuskulær injeksjon (film)

Instruksjon er også tilgjengelig som plakat:

• Intramuskulær injeksjon (plakat)

Koronavaksiner i Norge

Informasjonen om koronavaksinene nedenfor er basert på resultater fra kliniske studier og produktomtalen for vaksiner som har fått midlertidig godkjenning i Norge. Informasjonen under kan bli endret, og den vil bli utdypet, når det foreligger mer kunnskap om de ulike vaksinene. 

* 14. juni 2021 ble det besluttet å gå tilbake til 12 ukers intervall. Kommunene bes så langt det er praktisk mulig å gjøre om avtaler som allerede er inngått med tilbakevirkende kraft fra uke 20.

Flere andre vaksinekandidater er under utvikling og kan bli godkjent i tiden fremover. Se oppdatert status hos Legemiddelverket:

• Vaksiner mot covid-19

Comirnaty koronavaksine (BioNTech og Pfizer)

Comirnaty ble tilgjengelig i Norge under en betinget godkjenning fra slutten av desember 2020. Vaksinen er en mRNA vaksine som koder for spike(S)-proteinet fra SARS-CoV-2. Vaksinen er godkjent til bruk fra alder 12 år.

Comirnaty koronavaksine har ATC-kode J07BX og SYSVAK-kode BNT03. Fullstendig preparatomtale (SPC) finnes ved søk på vaksinens produktnavn eller ATC-kode på legemiddelsøk på Legemiddelverkets nettsider. 

Anbefalt vaksinasjonsregime (Comirnaty)

Vaksinen settes intramuskulært. For immunfriske består vaksinasjonen av to doser (30 µg/0,3 ml) med intervall på minst 21 dager.

Folkehelseinstituttet anbefaler et intervall på 6 uker mellom dosene for personer i prioriteringsgruppe 1-7. Anbefalt doseintervall for prioriteringsgruppe 8-11 er 12 uker.

Dersom det har gått lenger enn 12 uker, er likevel begge doser tellende og man må ikke starte på nytt.

Individer som mottar visse typer immunmodulerende behandling som gir alvorlig immunsuppresjon som f.eks ved hematologisk kreft, immunsviktsykdom, benmargstransplanterte, organtransplanterte og lignende tilstander bør, i den grad det er mulig, vaksineres med et intervall på 3 uker mellom dosene. Pasientene bør informeres om at de oppnår best beskyttelse først noe tid etter 2. vaksinedose. Selv om de er vaksinert, bør de fortsette å følge gjeldende smittevernråd for risikogrupper. 

Beskyttelse etter vaksinasjon og behov for revaksinasjon (Comirnaty)

Full effekt inntrer i løpet av 1 uke etter dose 2. I kliniske studier har vaksinen vist å gi 95% beskyttelse mot symptomatisk covid-19. Studiene tyder på at vaksinen i tillegg gir beskyttelse mot alvorlig sykdom. Hvor godt vaksinen beskytter mot smittespredning, samt varighet av beskyttelse etter vaksinasjon, er foreløpig ikke klarlagt.

Melding av vaksinesvikt 

Dersom en fullvaksinert person blir alvorlig eller kritisk syk av covid-19 regnes dette som en mulig vaksinesvikt og skal meldes som mistenkt bivirkning via www.melde.no. 

Les mer i bivirkningskapittelet i Vaksinasjonsveilederen om vaksinesvikt.

Graviditet og amming (Comirnaty)

Det er begrenset erfaring med bruk av vaksinen blant gravide. Produsenten angir at bruk av Comirnaty ved graviditet skal kun vurderes når de potensielle fordelene oppveier for alle potensielle risikoer for mor og foster. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. graviditet, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.  Vurdering av nytte og mulig risiko skal gjøres før vaksinering. FHI anbefaler at vaksinering av gravide som har risiko for alvorlig sykdom bør vurderes individuelt av lege.

Vaksinens effekt hos ammende er ikke undersøkt. Det er usikkert om vaksinen utskilles i brystmelk. Produsenten anbefaler at bruk av vaksinen under amming bør diskuteres med behandlende lege.  

FHI vurderer at det ikke er kjent risiko for overgang i morsmelk for ikke-levende vaksiner som Cominarty, og anbefaler at ammende som er prioritert for vaksine kan vaksineres. Ammende som vaksineres kan fortsette å amme.

Bivirkninger (Comirnaty)

Informasjon om bivirkninger er hentet fra studier der deltagerne er fulgt opp i om lag 2 måneder etter 2. dose. De aller fleste bivirkningene oppsto 1-2 dager etter vaksinasjon, var milde/moderate og gikk over etter noen dager. Denne vaksinen ser ut til å gi mer av de vanlige bivirkningene enn det man er vant til for andre vaksiner. Likevel var det for de fleste snakk om milde/moderate symptomer. Bivirkningene var generelt kraftigere etter 2. dose og blant personer ≤ 65 år. De vanligste rapporterte bivirkningene var:

• Smerter og hevelse på injeksjonsstedet
• Tretthet, hodepine, muskelsmerter, frysninger, leddsmerter, feber

Under 5% fikk mer kraftige lokale og systemiske bivirkninger som var ufarlige, men som påvirket dagliglivet de få dagene det varte.

Hos svært skrøpelige personer som får plagsomme eller alvorlige bivirkninger etter første vaksinedose, må man vurdere nøye om man bør unnlate å gi andre dose.

Fra studiene som er gjort hittil er det god kunnskap om vanlige og mindre vanlige bivirkninger i gruppene som har fått vaksine. Sjeldne bivirkninger kan ikke utelukkes.

Noen av de vanlige bivirkningene kan forveksles med symptomer på koronasykdom. Se råd om behov for koronatesting i slike tilfeller:

• Hvis du har symptomer etter koronavaksinasjon

Transport og oppbevaring (Comirnaty)

• Comirnaty skal transporteres og lagres ved -75°C (±15°C) (ultrafryser). Etter opptining kan uåpnet vaksine oppbevares 1 måned ved 2-8 °C, og i tillegg inntil 2 timer ved romtemperatur (inntil 30 °C). Fortynnet vaksine kan i tillegg oppbevares inntil 6 timer ved 2-30 °C.
• Kommuner trenger ikke anskaffe ultrafryser. Kommuner vil motta opptint vaksine som skal oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
• Esken er påført utløpsdato/tidspunkt (1 måned fra hetteglassene ble tatt ut av ultrafryser). Holdbarhet i kjøleskap (2-8 °C) er utvidet fra 5 dager til 1 måned og gjelder doser mottatt etter 17.5.2021. Kommunen vil motta informasjon om antall tildelte doser og leveringstidspunkt.
• Oppløsningsvæske (0,9 % natriumklorid) vil bli levert fra Folkehelseinstituttet på forhånd. Oppløsningsvæsken kan oppbevares i romtemperatur.

Fortynning og vaksinering (Comirnaty)

• Vaksinen skal håndteres ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre at hver dose er steril.
• Comirnaty er en off-white, frossen løsning som skal fortynnes. Etter fortynning inneholder hetteglasset 2,25 ml, som tilsvarer 6 doser à 0,3 ml. For å kunne trekke ut seks doser fra et enkelt hetteglass må det brukes sprøyter og/eller kanyler med lavt dødvolum. Sprøyte-/kanylekombinasjonen skal ha et dødvolum som ikke er større enn 35 mikroliter. Hvis det brukes standard sprøyter og kanyler er det ikke sikkert det er nok volum til å trekke ut en sjette dose fra et enkelt hetteglass. Uavhengig av type sprøyte og kanyle:
  
  • Hver dose må inneholde 0,3 ml vaksine.
  • Velger man å trekke opp flere enn 6 doser fra hvert enkelt hetteglass, er dette å anse som off-label bruk. Ansvarlig lege for vaksineringen har da ansvaret, og skal godkjenne en slik bruk samt sikre at det blir gitt riktig mengde vaksine på en faglig forsvarlig måte.
  • Ikke bland sammen overflødig vaksine fra flere hetteglass 
• Ta vaksinen ut av kjøleskapet. Når vaksinen når romtemperatur: Vend hetteglasset 10 ganger. Ikke rist.
• Inspiser ufortynnet vaksine før fortynning. Løsningen kan inneholde hvite til off-white ugjennomsiktige, amorfe partikler.
• Tilsett 1,8 ml 0,9 % natriumklorid til hetteglasset. Bruk 21G kanyle eller tynnere. Bruk aseptisk teknikk. Utjevn trykket i hetteglasset ved å trekke ut 1,8 ml luft i den tomme fortynningssprøyten. Fjern deretter kanylen.
• Vend hetteglasset forsiktig 10 ganger. Ikke rist.
• Etter fortynningen skal væsken i hetteglasset (vaksinen) være en off-white, partikkelfri oppløsning. Kast vaksinen hvis partikler eller misfarging forekommer.
• Fortynnet vaksine skal brukes så fort som mulig. Merk glasset med dato og tid for fortynning. Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 6 timer etter fortynning ved temperatur 2 ºC til 30 ºC . Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart, med mindre fortynningsmetoden utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering. 
• Klargjorte sprøyter skal benyttes så fort som mulig, og skal ikke transporteres. Fortynnet vaksine i hetteglass bør i minst mulig grad transporteres, men unntak kan gjøres dersom det er krevende å frakte skrøpelige personer til sentralisert vaksinasjon. 
• Etter fortynning består glasset av 6 doser á 0,3 ml. Trekk opp hver enkeltdose á 0,3 ml med en steril kanyle og sprøyte. Opptrekkskanyle med filter skal ikke brukes på mRNA-vaksiner. 
• Fortynnet vaksineløsning som ikke er brukt innen 6 timer etter fortynning destrueres i henhold til lokale rutiner
• Instruksjon om håndtering med bilder finnes i preparatomtalen side 11-13 (Legemiddelverket) 
• BioNTech og Pfizer har en videoveiledning som forklarer prosessene for oppbevaring og håndtering, klargjøring og administrering, samt frysebeholder for Comirnaty.

Opplæringsmateriell (Comirnaty)

• Mottak og oppbevaring av vaksiner (film)
• Utblanding og opptrekk av Comirnaty (film)
• Comirnaty - klargjøring og opptrekk (plakat)
• Koronavaksinen Comirnaty (film)

COVID-19 Vaccine Moderna 

COVID-19 Vaccine Moderna ble tilgjengelig i Norge under en betinget godkjenning fra begynnelsen av januar 2021. Vaksinen er en mRNA vaksine som inneholder genkoden for S-proteinet til SARS-CoV-2-viruset og er godkjent til bruk fra alder 18 år.

COVID-19 Vaccine Moderna har ATC-kode J07B og SYSVAK-kode MOD03. Fullstendig preparatomtale kan finnes via Legemiddelverkets nettsider.

Anbefalt vaksinasjonsregime (COVID-19 Vaccine Moderna)

Vaksinen settes intramuskulært. For immunfriske består vaksinasjonen av to doser (100 µg/0,5 ml) med intervall på 28 dager.

Folkehelseinstituttet anbefaler et intervall på 6 uker mellom dosene for personer i prioriteringsgruppe 1-7. Anbefalt doseintervall for prioriteringsgruppe 8-11 er 12 uker.

Dersom det har gått lenger enn 12 uker, er likevel begge doser tellende og man må ikke starte på nytt.

Individer som mottar visse typer immunmodulerende behandling som gir alvorlig immunsuppresjon som f.eks ved hematologisk kreft, immunsviktsykdom, benmargstransplanterte, organtransplanterte og lignende tilstander bør, i den grad det er mulig, vaksineres med et intervall på 4 uker mellom dosene. Pasientene bør informeres om at de oppnår best beskyttelse først noe tid etter 2. vaksinedose. Selv om de er vaksinert, bør de fortsette å følge gjeldende smittevernråd for risikogrupper. 

Beskyttelse etter vaksinasjon og behov for revaksinasjon (COVID-19 Vaccine Moderna)

Full effekt inntrer i løpet av 2 uker etter dose 2. I kliniske studier har vaksinen vist å gi 94% beskyttelse mot symptomatisk covid-19. Studiene tyder på at vaksinen i tillegg gir beskyttelse mot alvorlig sykdom. Hvor godt vaksinen beskytter mot alvorlig sykdom og smittespredning, samt varighet av beskyttelse etter vaksinasjon, er foreløpig ikke klarlagt. 

Melding av vaksinesvikt 

Dersom en fullvaksinert person blir alvorlig eller kritisk syk av covid-19 regnes dette som en mulig vaksinesvikt og skal meldes som mistenkt bivirkning via www.melde.no. 

• Les mer i bivirkningskapittelet i Vaksinasjonsveilederen om vaksinesvikt

Graviditet og amming (COVID-19 Vaccine Moderna)

Det er begrenset erfaring med bruk av vaksinen blant gravide. Bruk av vaksinen under graviditet bør kun overveies dersom behovet for beskyttelse fra vaksinen overstiger risikoen.

Vaksinens effekt hos ammende er ikke undersøkt. Det er usikkert om vaksinen utskilles i brystmelk. Bruk av vaksinen under amming bør diskuteres med behandlende lege.

FHI vurderer at det ikke er kjent risiko for overgang i morsmelk for ikke-levende vaksiner, og anbefaler at ammende som er prioritert for vaksine kan vaksineres. Ammende som vaksineres kan fortsette å amme.

Bivirkninger (COVID-19 Vaccine Moderna)

Informasjon om bivirkninger er hentet fra studier der deltagerne er fulgt opp i om lag 2 måneder etter 2. dose. De aller fleste bivirkningene som er sett i studiene oppsto 1-2 dager etter vaksinasjon, var milde/moderate og gikk over etter noen dager. Denne vaksinen ser ut til å gi mer av de vanlige bivirkningene enn det man er vant til for andre vaksiner. Likevel var det for de fleste snakk om milde/moderate symptomer. Bivirkningene var generelt kraftigere etter 2. dose og blant personer ≤ 65 år.  De vanligste rapporterte bivirkningene var:

• Smerter og hevelse på injeksjonsstedet
• Tretthet, hodepine, muskel- og leddsmerter, frysninger, kvalme/oppkast, hovne eller ømme lymfekjertler i armhulen, feber

Under 10% fikk mer kraftige lokale og systemiske bivirkninger som var ufarlige, men som påvirket dagliglivet de få dagene det varte.

Hos svært skrøpelige personer som får plagsomme eller alvorlige bivirkninger etter første vaksinedose, må man vurdere nøye om man bør unnlate å gi andre dose.

Fra studiene som er gjort hittil er det god kunnskap om vanlige og mindre vanlige bivirkninger i gruppene som har fått vaksine. Sjeldne bivirkninger kan ikke utelukkes.

Noen av de vanlige bivirkningene kan forveksles med symptomer på koronasykdom. Se råd om behov for koronatesting i slike tilfeller:

• Hvis du har symptomer etter koronavaksinasjon

Transport og oppbevaring (COVID-19 Vaccine Moderna)

I frosset tilstand (-25 °C til -15 °C) er vaksinen holdbar i 6 måneder. Vaksinen transporteres frossen, men kan på vaksinasjonsstedet oppbevares i kjøleskap (2-8 °C) inntil 30 dager (uanbrutt).

Klargjøring og vaksinering (COVID-19 Vaccine Moderna)

• Vaksinen skal håndteres ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre at hver dose er steril.
• COVID-19 Vaccine Moderna leveres i pakninger med ti hetteglass. Hvert hetteglass gir 10 doser á 0,5 ml. Vaksinen skal ikke fortynnes. For å sikre 10 doser er det en overfylling i hetteglassene. Velger man å trekke opp flere enn 10 doser fra hvert enkelt hetteglass, er dette å anse som off-label bruk. Ansvarlig lege for vaksineringen har da ansvaret, og skal godkjenne en slik bruk samt sikre at det blir gitt riktig mengde vaksine på en faglig forsvarlig måte. Vaksinerester fra ulike hetteglass skal ikke blandes.
• Vaksinen er en hvit til off-white suspensjon som kan inneholde hvite eller gjennomsiktige partikler. Inspiser vaksinen før bruk, og kast den hvis misfarging eller andre typer partikler forekommer.
• Virvle hetteglasset forsiktig før hvert opptrekk. Ikke rist.
• Trekk opp hver dose á 0,5 ml fra hetteglasset med en ny steril kanyle og sprøyte for hver injeksjon. Opptrekkskanyle med filter skal ikke brukes. 
• For å redusere risikoen for kontaminering bør vaksinen settes snarest mulig etter at den er trukket opp fra hetteglass til sprøyte (fortrinnsvis innen 60 minutter).
• Etter første opptrekk skal vaksinen brukes så fort som mulig, men er holdbar i inntil 6 timer ved 2 - 25°C. Merk hetteglasset med dato og tidspunkt for første opptrekk. Kast hetteglasset 6 timer etter første opptrekk. 

Opplæringsmateriell (Covid-19 Vaccine Moderna)

• Koronavaksinen Covid-19 Vaccine Moderna (film)
• Moderna- klargjøring og opptrekk (plakat)
• Mottak og oppbevaring av vaksiner (film)

Vaxzevria (AstraZeneca)

Vaxzevria fikk en betinget godkjenning i Norge i slutten av januar 2021. Vaksinen er en ikke-replikerende virusvektorvaksine som inneholder genkoden for S-proteinet til SARS-CoV-2 viruset. Viruset kan ikke formere seg og det kan dermed ikke gi sykdom. Vaksinen regnes derfor som “ikke-levende” og kan også gis til personer med svekket immunforsvar. Siden man har endret DNA i virusvektoren er den klassifisert som en GMO (genmodifisert organisme).

Vaxzevria har ATC-kode J07BX03 og SYSVAK-kode ASZ03.

Indikasjoner og anbefaling for bruk (Vaxzevria)

Vaksinen er godkjent til bruk for beskyttelse mot sykdom forårsaket av SARS-CoV-2 fra alder 18 år og eldre.

På basis av oppfølgingsstudier fra England og Skottland er det ikke lenger noen anbefaling fra Folkehelseinstituttet om at vaksinen kun bør brukes opp til 65 år. FHI anbefaler vaksinen også i aldersgruppen 65 år og eldre, se avsnittet nedenfor om beskyttelse etter vaksinasjon og behov for revaksinasjon.

• Se også generelt avsnitt over om Indikasjoner koronavaksine

Anbefalt vaksinasjonsregime (Vaxzevria)

Vaksinen settes intramuskulært. For immunfriske består vaksinasjonen av to doser (2,5x10⁸ Inf.E/0,5ml). Anbefalt intervall mellom dosene er 9-12 uker, og gjerne i den øvre delen av dette intervallet da et lengre intervall gir bedre beskyttelse.  Intervallet bør ikke overskride 12 uker. Dersom dette i unntakstilfeller ikke har vært mulig å gjennomføre og det har gått lenger enn 12 uker, er likevel begge doser tellende og man må ikke starte på nytt. 

For informasjon om videre vaksinasjon av personer som har fått første dose Vaxzevria, se avsnitt om Vaksinasjon med to ulike koronavaksiner.

Beskyttelse etter vaksinasjon og behov for revaksinasjon (Vaxzevria)

Full effekt inntrer i løpet av 2 uker etter andre dose. I de kliniske studiene forut for godkjenningen viste vaksinen en gjennomsnittlig beskyttelse på 60% mot symptomatisk covid-19. Men studiene ga også indikasjoner på at immunrespons og effekt kunne være høyere, særlig ved bruk av et lengre intervall mellom dosene. Dataene tydet også på at vaksinen i tillegg gir beskyttelse mot alvorlig sykdom. Hvor godt vaksinen beskytter mot smittespredning, samt varighet av beskyttelse etter vaksinasjon, er foreløpig ikke klarlagt.

Det var få personer over 55 år med i studiene og det forelå derfor ikke ved godkjenningstidspunktet nok data for bruk hos personer over 55 år til å kunne anslå effekt i eldre aldersgrupper. Dette er derfor lagt inn som en merknad i produktomtalen. Data på immunrespons tydet allikevel på at effekten ville være liknende for personer opp til 65 år. FHI anbefalte derfor først at vaksinen kun skulle brukes opp til 65 år. Nye, foreløpige resultater fra oppfølgingsstudier i England og Skottland fra utstrakt bruk i befolkningen der (Real World Data) viser imidlertid at vaksinen gir god beskyttelse mot sykdom og mot behov for sykehusinnleggelse pga. covid-19 blant personer >70 år allerede etter første dose. I disse studiene ser beskyttelsen i de eldste aldersgruppene ut til å være like god for AstraZeneca-vaksinen som for vaksinen fra BioNTech/Pfizer.

Melding av vaksinesvikt 

Dersom en fullvaksinert person blir alvorlig eller kritisk syk av covid-19 regnes dette som en mulig vaksinesvikt og skal meldes som mistenkt bivirkning via www.melde.no. 

• Les mer i bivirkningskapittelet i Vaksinasjonsveilederen om vaksinesvikt

Graviditet og amming (Vaxzevria)

Det er begrenset erfaring med bruk av vaksinen blant gravide. Bruk av vaksinen under graviditet bør kun overveies dersom behovet for beskyttelse fra vaksinen overstiger risikoen.

Vaksinens effekt hos ammende er ikke undersøkt. Det er usikkert om vaksinen utskilles i brystmelk. Bruk av vaksinen under amming bør diskuteres med behandlende lege.

FHI vurderer at det ikke er kjent risiko for overgang i morsmelk for ikke-levende vaksiner, og anbefaler at ammende som er prioritert for vaksine kan vaksineres.  Ammende som vaksineres kan fortsette å amme.

Bivirkninger (Vaxzevria)

Informasjon om bivirkninger er hentet fra studier der deltagerne er fulgt opp i om lag 2 måneder etter 2.dose. De aller fleste bivirkningene som er sett i studiene oppsto 1-2 dager etter vaksinasjon, var milde/moderate og gikk over etter noen dager. Denne vaksinen ser ut til å gi mer av de vanlige bivirkningene enn det man er vant til for andre vaksiner. Likevel var det for de fleste snakk om milde/moderate symptomer. Bivirkninger var generelt mildere etter 2.dose. De vanligste rapporterte bivirkningene var:

• Smerter på injeksjonsstedet
• Hodepine, slapphet, muskel- og leddsmerter, sykdomsfølelse, feber, frysninger og kvalme.

Fra studiene som er gjort hittil er det god kunnskap om vanlige og mindre vanlige bivirkninger i gruppene som har fått vaksine. Sjeldne bivirkninger kan ikke utelukkes.

Noen av de vanlige bivirkningene kan forveksles med symptomer på koronasykdom. Se råd om behov for koronatesting i slike tilfeller:

• Hvis du har symptomer etter koronavaksinasjon

Transport og oppbevaring (Vaxzevria)

Vaxzevria skal oppbevares ved 2-8 °C. Unngå frost.  Må oppbevares i ytteremballasjen som beskytter mot lys.

Klargjøring og vaksinering (Vaxzevria)

• Vaksinen skal håndteres ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre at hver dose er steril.
• Vaxzevria leveres i pakninger med 10 hetteglass. Hvert hetteglass gir 10 doser á 0,5 ml. Vaksinen skal ikke fortynnes. For å sikre 10 doser er det en overfylling i hetteglassene.
• Velger man å trekke opp flere enn 10 doser fra hvert enkelt hetteglass, er dette å anse som off-label bruk. Ansvarlig lege for vaksineringen har da ansvaret, og skal godkjenne en slik bruk samt sikre at det blir gitt riktig mengde vaksine på en faglig forsvarlig måte. Vaksinerester fra ulike hetteglass skal ikke blandes.
• Vaksinen er en fargeløs til svakt brun, klar til noe uklar suspensjon. Inspiser vaksinen før bruk, og kast den hvis misfarging eller partikler forekommer. Ikke rist.
• Trekk opp doser med steril kanyle og sprøyte. Bruk fortrinnsvis én kanyle til opptrekk og en annen kanyle til injeksjon, dersom dette er mulig. Trekk opp tilstrekkelig vaksine til at dosen som gis blir 0,5 ml.  
• Av mikrobiologiske hensyn bør vaksinen brukes umiddelbart etter første kanylepunksjon av hetteglasset. Dersom vaksinen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser under bruk brukerens ansvar. 
• Etter første kanylepunksjon av hetteglasset er kjemisk og fysisk stabilitet vist i inntil 48 timer i kjøleskap (2-8 °C). Innenfor denne tidsperioden kan vaksinen oppbevares og brukes ved temperatur opp til 30 °C i én enkelt periode på inntil 6 timer. Etter denne tidsperioden må vaksinen kastes. Den skal ikke settes tilbake i kjøleskapet. 

Avfallshåndtering

Vaksinen inneholder genetisk modifiserte organismer (GMO). Ubrukt vaksine eller avfall skal kastes i samsvar med lokale retningslinjer for GMO eller biologisk farlig avfall. Søl skal desinfiseres med midler som har aktivitet mot adenovirus.

COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen-Cilag)

COVID-19 Vaccine Janssen fikk betinget godkjenning i Norge i midten av mars 2021. Vaksinen er en ikke-replikerende virusvektorvaksine som inneholder genkoden for S-proteinet til SARS-CoV-2-viruset. Viruset kan ikke formere seg og det kan dermed ikke gi sykdom. Vaksinen regnes derfor som “ikke-levende” og kan også gis til personer med svekket immunforsvar. Siden man har endret DNA i virusvektoren er den klassifisert som en GMO (genmodifisert organisme).

COVID-19 Vaccine Janssen har ATC-kode J07BX03 og SYSVAK-kode JAN03.

Indikasjoner og anbefalinger for bruk (COVID-19 Vaccine Janssen)

Vaksinen er godkjent til bruk for beskyttelse mot sykdom forårsaket av SARS-CoV-2 fra alder 18 år og eldre, men bruk skal være i samsvar med offisielle anbefalinger (se faktaboks øverst).

Se også generelt avsnitt over om Indikasjoner koronavaksine

Anbefalt vaksinasjonsregime (COVID-19 Vaccine Janssen)

Vaksinen settes intramuskulært. Vaksinen gis som én dose på 0,5 ml. 

Beskyttelse etter vaksinasjon og behov for revaksinasjon (COVID-19 Vaccine Janssen)

Kliniske studier har vist at vaksinen gir 67 % beskyttelse mot symptomatisk covid-19 to uker etter vaksinasjon. I tillegg gir vaksinen 77-85 % beskyttelse mot alvorlig sykdom 2-4 uker etter vaksinasjon. Hvor godt vaksinen beskytter mot smittespredning, samt varighet av beskyttelse etter vaksinasjon, er foreløpig ikke klarlagt.

Graviditet og amming (COVID-19 Vaccine Janssen)

Det er begrenset erfaring med bruk av vaksinen blant gravide. Bruk av vaksinen under graviditet bør kun overveies dersom behovet for beskyttelse fra vaksinen overstiger potensiell risiko for mor og barn.

Vaksinens effekt hos ammende er ikke undersøkt. Det er usikkert om vaksinen utskilles i brystmelk. Bruk av vaksinen under amming bør diskuteres med behandlende lege.

FHI vurderer at det ikke er kjent risiko for overgang i morsmelk for ikke-levende vaksiner.  

Bivirkninger (COVID-19 Vaccine Janssen)

Informasjon om bivirkninger er hentet fra studier hvor deltakerne ble fulgt opp i omtrent 2 måneder etter vaksinasjon. De vanligste bivirkningene var:

• Smerter på injeksjonsstedet
• hodepine, utmattelse, muskel- og leddsmerter, kvalme, frysninger, feber, hoste, rødhet og hevelse på stikkstedet.

De fleste bivirkningene oppstod 1-2 dager etter vaksinasjon, var milde til moderate og gikk over i løpet av noen dager. Bivirkningene var generelt mildere og ble rapportert mindre hyppig blant eldre over 65 år.

I studier er det meldt om noen få tilfeller med alvorligere allergiske reaksjoner etter vaksinasjon.

Fra studiene som er gjort hittil er det god kunnskap om vanlige og mindre vanlige bivirkninger i gruppene som har fått vaksine. Sjeldne bivirkninger kan ikke utelukkes.

Noen av de vanlige bivirkningene kan forveksles med symptomer på koronasykdom. Se råd om behov for koronatesting i slike tilfeller:

• Hvis du har symptomer etter koronavaksinasjon

Blodpropp (trombose) i kombinasjon med lavt antall blodplater (trombocytopeni)

Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) har konkludert med at det er en sannsynlig sammenheng mellom bruk av COVID-19 Vaccine Janssen og de sjeldne, men alvorlige tilfellene med blodpropp i kombinasjon med lavt antall blodplater kalt TTS (trombose med trombocytopeni-syndrom) eller VITT (vaksineindusert immun trombotisk trombocytopeni). TTS/VITT er tidligere også rapportert for AstraZeneca-vaksinen, Vaxzevria. Blodproppene opptrer ofte på uvanlige steder som i vener som leder blodet fra hjernen (sinusvenetrombose) eller i vener i magen (portvenetrombose). Tilstanden er ført opp som en alvorlig, svært sjelden bivirkning.

De observerte tilfellene etter bruk av COVID-19 Vaccine Janssen har oppstått i løpet av de første 3 ukene etter vaksinering. Forekomsten av TTS/VITT etter vaksinasjon med Janssen-vaksinen er fortsatt usikker. Vaksinen har vært i bruk i USA siden begynnelsen av mars 2021. Den er også tatt i bruk i en del europeiske land, men senere enn i USA pga. midlertidig stans i utlevering av vaksinen i Europa. 

Det er rapportert flere tilfeller av TTS/VITT i USA, blant både menn og kvinner, og blant både yngre og eldre aldersgrupper. De fleste rapporterte tilfellene har hittil vært blant kvinner. Blant kvinner under 50 år er forekomsten beregnet til 1 per 143 000 vaksinerte. Forekomsten fra USA er sannsynligvis en underrapportering da det ser ut til at antall tilfeller av TTS/VITT som rapporteres stiger raskere enn antallet personer som er vaksinert med Janssen-vaksinen.  EMA uttalte i april at det er for tidlig å uttale seg om forekomsten av TTS/VITT er annerledes for vaksinen fra Janssen sammenliknet med AstraZeneca-vaksinen.

For AstraZeneca-vaksinen er forekomsten av TTS/VITT rapportert til 1 per 100 000 i Europa. Per 18.mai er det rapportert om 7 bekreftede tilfeller av TTS/VITT i Norge, hvorav 4 med dødelig utfall, per ca. 135 000 vaksinerte. Dette tilsvarer en forekomst på 1 per 19 000 vaksinerte. Siden koronavaksinene fra AstraZeneca og Janssen er basert på samme teknologi kan det ikke utelukkes at forekomsten av TTS/VITT etter Janssen-vaksinen tilsvarer det sett for AstraZeneca-vaksinen. 

Det er så langt ikke identifisert faktorer eller indikatorer som kan forutsi risiko for TTS/VITT etter vaksinasjon, det være seg kjønn, alder, underliggende sykdom eller medisinbruk. Det er i tillegg usikkert hvorvidt det er mulig å diagnostisere TTS/VITT i tide slik at det er mulig å tilby behandling som forhindrer senskader og død.

Ved bruk av COVID-19 Vaccine Janssen må helsepersonell være oppmerksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme og/eller trombocytopeni. Vaksinerte personer må instrueres i å oppsøke legevakt eller fastlege dersom de utvikler symptomer som kortpustethet, brystsmerter, vedvarende magesmerter eller smerte eller hevelse i bena etter vaksinering.

I tillegg skal alle med nevrologiske symptomer, inkludert kraftig eller vedvarende hodepine, krampeanfall, endringer i mental status eller tåkesyn etter vaksinering, eller som etter noen dager opplever hudblødninger (petekkier) utenom på vaksinasjonsstedet, oppsøke fastlege eller legevakt umiddelbart. En del av symptomene på TTS/VITT kan initialt være vage og likne på de vanlige og forbigående bivirkningene som er rapportert andre koronavaksiner (bl.a. hodepine, tretthet, muskelsmerte og kvalme).  

Helsepersonell som mistenker TTS/VITT hos en pasient bør så snart som mulig søke relevant veiledning og/eller konsultere spesialister (f.eks. hematologer, koagulasjonsspesialister) for diagnose og behandling av TTS/VITT.

Personer vaksinert med COVID-19 Vaccine Janssen som diagnostiseres med trombocytopeni innen 3 uker etter vaksinering skal undersøkes aktivt for tegn på trombose. Tilsvarende skal personer som får trombose innen 3 uker etter vaksinering undersøkes for trombocytopeni.

Transport og oppbevaring (COVID-19 Vaccine Janssen)

COVID-19 Vaccine Janssen transporteres og oppbevares ved 2-8 °C. Unngå frost. Må oppbevares i ytteremballasjen som beskytter mot lys.

Klargjøring og vaksinering (COVID-19 Vaccine Janssen)

• Vaksinen skal håndteres ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre at hver dose er steril.

• COVID-19 Vaccine Janssen leveres i pakninger med 10 hetteglass. Hvert hetteglass gir 5 doser á 0,5 ml. Vaksinen skal ikke fortynnes. For å sikre at man får ut 5 doser er det overfylling i hetteglassene.

• Velger man å trekke opp flere enn 5 doser fra hvert enkelt hetteglass, er dette å anse som off-label bruk. Ansvarlig lege for vaksineringen har da ansvaret, og skal godkjenne en slik bruk samt sikre at det blir gitt riktig mengde vaksine på en faglig forsvarlig måte. Vaksinerester fra ulike hetteglass skal ikke blandes.

• Vaksinen er en fargeløs til svakt gul, klar til noe uklar suspensjon. Inspiser vaksinen før bruk, og kast den hvis misfarging eller partikler oppdages.

• Før opptrekk av dose, virvle hetteglasset forsiktig i oppreist posisjon i 10 sekunder. Ikke rist.

• Trekk opp doser med steril kanyle og sprøyte. Bruk fortrinnsvis én kanyle til opptrekk og en annen kanyle til injeksjon dersom dette er mulig. Trekk opp tilstrekkelig vaksine slik at dosen som gis blir 0,5 ml.  Merk hetteglasset med dato og tidspunkt for første opptrekk.

• For å redusere risikoen for kontaminering bør vaksinen settes snarest mulig etter at den er trukket opp fra hetteglass til sprøyte (fortrinnsvis innen 60 minutter).

• Åpnet hetteglass (etter første punktering av hetteglasset):

  • Kjemisk og fysisk stabilitet av vaksinen under bruk er vist i 6 timer ved 2 - 25 °C.

  • Av mikrobiologiske hensyn bør vaksinen fortrinnsvis brukes umiddelbart etter første kanylepunktering av hetteglasset, men vaksinen kan oppbevares ved 2 - 8 °C i maksimalt 6 timer ELLER ved romtemperatur (maksimalt 25 °C) i opptil 3 timer etter første punktering av hetteglasset. Hetteglasset skal ikke settes tilbake i kjøleskapet.  Utover disse tidsangivelsene er oppbevaringstider og betingelser i forbindelse med bruk brukerens ansvar.

Avfallshåndtering (COVID-19 Vaccine Janssen)

Vaksinen inneholder genetisk modifiserte organismer (GMO). Ubrukt vaksine eller avfall skal kastes i samsvar med lokale retningslinjer for GMO eller biologisk farlig avfall. Søl skal desinfiseres med midler som har aktivitet mot adenovirus.

Antistoffmåling etter vaksinasjon

Antistoffmåling for å vurdere beskyttelse etter vaksinasjon med koronavaksine anbefales foreløpig ikke. Tilgjengelige tester for påvisning av antistoffer mot SARS-CoV-2 er egnet for å fastslå om en person har gjennomgått covid-19-sykdom, men er ikke egnet til å gi sikker informasjon om man er beskyttet eller ikke. Det er foreløpig ikke definert et minste antistoffnivå som gir beskyttelse mot SARS-CoV-2-infeksjon (såkalt korrelat til beskyttelse).  I tillegg til antistoffer, antas det for eksempel at forsvarsceller (T-celler) vil være viktige i beskyttelse mot covid-19-sykdom.

Bestilling og utlevering av koronavaksiner

COVID-19 Vaccine Janssen er kjøpt inn gjennom koronavaksinasjonsprogrammet, som finansieres over statsbudsjettet. Vaksinen inngår ikke i det aktive vaksinasjonsprogrammet, men Folkehelseinstituttet har et beredskapslager og utleverer vaksinen til leger til bruk utenfor koronavaksinasjonsprogrammet, se faktaboks over. 

• Leger som ønsker å tilby COVID-19 Vaccine Janssen bestiller vaksinen via Folkehelseinstituttets nettbaserte bestillingsløsning for vaksiner. Søk fram COVID-19 Vaccine Janssen via søk, eller bruk venstremenyen (Handle - Øvrige vaksiner – Korona).  
• For å logge inn og bestille vaksiner må man være registrert som kunde. Spørsmål om tilgang kan rettes til nettbutikk.vaksine@fhi.no. Opprettelse av nye kunder vil ta noe ekstra tid.   
• Hvert hetteglass med COVID-19 Vaccine Janssen inneholder 5 doser. Vaksinen foreligger i pakning på 10 hetteglass (50 doser).  Denne pakningen har leveringstid 2-4 dager.  
• Det er også mulig å bestille enkelthetteglass (5 doser). På grunn av ompakking vil det være lengre leveringstid enn på den store pakningen. Enkelthetteglassene sendes ut på torsdager, og må bestilles senest torsdagen i forveien.  

Les mer i Koronavaksinasjonsveilederen:

• Distribusjon og fordeling av vaksiner og utstyr