Koleravaksine - veileder for helsepersonell
Oppdatert
|Anbefalinger for vaksinasjon mot kolera for personer med særskilt risiko for kolerasmitte.
Kolerasykdom
Kolera er en akutt diarésykdom som skyldes enterotoksin produsert av bakterien Vibrio cholerae. Mikroben har sitt naturlige reservoar i vann, særlig i salt- og brakkvann i tempererte og tropiske strøk hvor den er knyttet til alger og zooplankton [1]. Hos virveldyr er mennesket eneste kjente vert. Smittemåten er fekal-oral. Smittespredning skjer gjennom urent drikkevann, skalldyr, rå fisk, forurensede grønnsaker/frukt mm. Inkubasjonstiden er vanligvis 2-4 dager, men kan ved stor smittedose være så kort som noen timer.
Sykdom som skyldes den klassiske biotypen av Vibrio cholerae, har vært endemisk i Ganges-deltaet i Vest-Bengal og Bangladesh i minst 200 år og har ført til epidemier og globale pandemier. Den sjuende pandemien begynte i 1961 og skyldes biotype El Tor. I november 1992 opptrådte epidemier av en ny serogruppe (Vibrio cholerae O139) i India og Bangladesh. Den har bare i begrenset grad spredt seg videre til andre geografiske områder.
Kolera er nå utbredt i Asia, Afrika og Sør-Amerika, og de siste årene også i Karibia. I Øst-Europa (Albania, Romania, Ukraina) opptrådte kolera på 1990-tallet. Selv i endemiske områder har imidlertid turister og hjelpearbeidere svært liten risiko for å få kolera, fordi det trengs stor bakteriemengde for å framkalle sykdom. Viktigste forebyggende tiltak er å unngå forurenset drikkevann. Normal produksjon av magesyre beskytter mot kolera.
Sykdommen karakteriseres ved plutselig innsettende store, vandige diareer med eller uten oppkast. Dehydrering, metabolsk acidose og sjokk kan utvikle seg raskt og føre til døden i løpet av timer. Med raskt innsatt korrekt behandling (først og fremst væske og elektrolytter) er imidlertid dødeligheten under 1 %. Milde sykdomstilfeller og asymptomatisk infeksjon er vanlig.
Koleravaksine
Det finnes to tilgjengelige koleravaksiner i Norge. Inaktivert oral koleravaksine ble tilgjengelig i Norge i 1992, og avløste da inaktivert helcellevaksine til injeksjon, som hadde begrenset effekt og betydelig mer bivirkninger. En levende, svekket oral koleravaksine er blant de nyeste koleravaksinene på markedet og har vært i bruk som reisevaksine i USA siden 2016. I 2020 fikk vaksinen EMA-godkjenning.
Andre koleravaksiner er i bruk i andre deler av verden, og nye vaksiner er under utvikling [2;3]
Ved reise til område hvor kolera forekommer, anbefales vaksinasjon for personer med reell risiko for kolerasmitte. Se ytterligere informasjon i avsnittene om indikasjon for vaksinasjon under. Fra 1991 har ikke noen land i verden offisielt krav om gyldig vaksinasjonssertifikat for kolera.
Inaktivert oral koleravaksine
Den inaktiverte orale koleravaksinen som har vært i bruk i Norge siden 1992 består av inaktiverte kolerabakterier og koleratoksinets B-subenhet. Kliniske studier for godkjenning ble gjort i endemiske områder og viste høy beskyttende effekt de første 6 månedene hos personer over 2 år [2;4]. Det er ikke gjort kliniske studier, hverken av sikkerhet eller effekt, hos barn under 2 år. Vaksinen gir ingen beskyttelse mot serogruppe O139 eller andre arter av Vibrio.
Inaktivert oral koleravaksine har ATC-kode J07AE01 og SYSVAK-kode KOL01. Fullstendig preparatomtale (SPC) finnes ved legemiddelsøk på Legemiddelverkets nettsider. Søk på vaksinens produktnavn eller ATC-kode.
Inaktivert oral koleravaksine gir også en viss beskyttelse mot ETEC-diaré, men den totale beskyttelsen mot turistdiaré er lav [5], og vaksinen er ikke lenger godkjent for denne indikasjonen.
Indikasjoner inaktivert oral koleravaksine
Aktiv immunisering mot sykdom forårsaket av Vibrio cholerae serogruppe O1 hos voksne og barn over 2 år.
Ved reise til område hvor kolera forekommer, anbefales vaksinasjon for personer med særskilt risiko for kolerasmitte:
- Personer som skal leve under dårlige hygieniske forhold.
- Personer som mangler magesyre eller bruker antacida.
- Hjelpepersonell ved krig eller naturkatastrofer.
Kontraindikasjoner inaktivert oral koleravaksine
- Alvorlig reaksjon på tidligere dose av samme vaksine.
- Akutt infeksjonssykdom med feber over 38 °C.
- Alder under 2 år ettersom sikkerhet og effekt av vaksinen hos så små barn ikke er undersøkt.
Graviditet og inaktivert oral koleravaksine
Vaksinen kan gis til gravide som vurderes å ha høy smitterisiko. Det er ikke gjort spesifikke kliniske studier med denne vaksinen til gravide kvinner.
Bivirkninger inaktivert oral koleravaksine
Kvalme, hodepine, magesmerter, appetittløshet og uvelhet forekommer etter oral vaksine. Det tilskrives den store dosen bikarbonat i oppløsningsvæsken. Bivirkninger til ikke-levende vaksiner pleier å begynne i løpet av 1-2 døgn etter vaksinasjon og være kortvarige.
Anbefalt vaksinasjonsregime inaktivert oral koleravaksine
Bruksanvisningen i pakningsvedlegget må følges nøye. Vaksinen blandes i en bufferløsning og drikkes. Det anbefales halv mengde bufferløsning for barn 2-6 år.
Minimumsintervall mellom hver av dosene er 7 dager, maksimumsintervall 6 uker.
- Voksne og barn over 6 år: basisvaksinasjon består av 2 doser med 1-6 ukers intervall.
- Barn 2-6 år: basisvaksinasjon består av 3 doser med 1-6 ukers intervall.
Bør unngå orale vaksiner og andre orale legemidler 1 time før og 1 time etter inaktivert oral koleravaksine.
Hvis det går mer enn 6 uker mellom dosene bør basisvaksinasjonen starte på nytt. Tilfredsstillende beskyttelse kan påregnes ca. 1 uke etter avsluttet basisvaksinasjon.
Varighet av beskyttelsen og behov for boosterdoser med inaktivert oral koleravaksine
For inaktivert oral koleravaksine er beskyttelseseffekten i aldersgruppen 2-6 år god de første 4-6 månedene og avtar deretter raskt. Hos barn over 6 år og voksne er den gjennomsnittlige beskyttelseseffekten gjennom 3 år ca 63 % (uten boosterdose), med en gradvis avtagende immunitet. Det foreligger bare begrensede data om beskyttelse etter vaksinasjon hos personer som er 65 år og eldre.
Ved behov for vedvarende beskyttelse anbefales en enkelt boosterdose innen 2 år for personer over 6 år, og etter 6 måneder for barn i alderen 2-6 år. Det foreligger ikke kliniske effektdata for gjentatte boosterdoser. Immunologiske data antyder imidlertid at det bør gis en enkelt boosterdose dersom det er gått inntil to år siden forrige vaksinasjon og ny primærvaksinasjon med to doser dersom det er gått mer enn to år siden forrige dose [2].
Levende, svekket oral koleravaksine
Vaksinen består av levende, svekkede kolerabakterier (V.cholerae O1, klassisk Inaba-stamme CVD 103-HgR) og gir spesifikk beskyttelse mot V.cholerae serogruppe O1. Den gir ikke beskyttelse mot V. cholerae O139 eller andre arter av Vibrio.
Levende, svekket oral koleravaksine har ATC-kode J07AE02 og SYSVAK-kode VAX02. Fullstendig preparatomtale (SPC) finnes ved legemiddelsøk på Legemiddelverkets nettsider. Søk på vaksinens produktnavn eller ATC-kode.
Indikasjoner levende, svekket oral koleravaksine
Aktiv immunisering mot sykdom forårsaket av Vibrio cholerae serogruppe O1 hos voksne og barn over 2 år.
Ved reise til område hvor kolera forekommer, anbefales vaksinasjon for personer med særskilt risiko for kolerasmitte:
- Personer som skal leve under dårlige hygieniske forhold.
- Personer som mangler magesyre eller bruker antacida.
- Hjelpepersonell ved krig eller naturkatastrofer.
Kontraindikasjoner levende, svekket oral koleravaksine
- Kjent allergi mot innholdsstoffer i vaksinen.
- Alvorlig reaksjon på tidligere dose av samme vaksine.
- Immunsvikttilstand eller behandling med legemidler som svekker immunsystemet.
- Personer med arvelig galaktoseintoleranse, medfødt laktasemangel, glukose-galaktose-malabsorpsjon, fruktoseintoleranse eller sukrase-isomaltasemangel.
- Alder under 2 år, ettersom effekt og sikkerhet hos barn under 2 år ikke er tilstrekkelig dokumentert.
- Akutt infeksjonssykdom med feber over 38 °C.
- Graviditet.
Graviditet/amming og levende, svekket oral koleravaksine
Det er begrenset kunnskap om bruk av Vaxchora hos gravide. Vaksinen skal kun brukes under graviditet dersom forventede fordeler for moren oppveier potensiell risiko, inkludert potensiell risiko for fosteret. Som en standard forholdsregel anbefaler ikke WHO levende vaksiner til gravide.
Det er ukjent om levende, svekket oral koleravaksine blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
- Se også kapittel om vaksinasjon av gravide og ammende i Vaksinasjonsveilederen for helsepersonell (FHI).
Bivirkninger levende, svekket oral koleravaksine
De vanligste bivirkningene etter vaksinasjon med levende, svekket oral koleravaksine er tretthet, hodepine, magesmerter, kvalme/oppkast og redusert matlyst.
Anbefalt vaksinasjonsregime levende, svekket oral koleravaksine
En enkelt dose administreres minst 10 dager før potensiell eksponering for smitte. Bruksanvisningen i pakningsvedlegget må følges nøye. Vaksinen blandes i en bufferløsning og drikkes. Det anbefales halv mengde bufferløsning for barn 2-6 år. Mat og drikke bør unngås i 60 minutter før og etter inntak.
Tilfredsstillende beskyttelse kan påregnes 10 dager etter primærvaksinasjon.
Det bør være et intervall på 2 timer mellom administreringen av levende, svekket oral koleravaksine og levende oral tyfoidvaksine (enterokapsler), fordi bufferløsningen administrert med oral koleravaksine kan påvirke transporten av kapslene gjennom mage-tarm-kanalen.
Fordi vaksinens effekt kan bli redusert bør den ikke gis til personer som har brukt antibiotika de siste dagene før vaksinasjon. Av samme årsak bør bruk av antibiotika unngås i 10 dager etter vaksinasjon dersom det er mulig. Beskyttelse mot kolera kan bli redusert når vaksinen administreres samtidig med klorokin, og det bør gå minst 10 dager fra vaksinasjon før oppstart av malariaprofylakse med klorokin.
Hos personer med akutt tarmsykdom bør vaksinasjon utsettes til etter at de akutte symptomene har gitt seg fordi vaksinens effekt kan bli redusert.
Varighet av beskyttelsen og behov for boosterdoser med levende, svekket oral koleravaksine
Beskyttelse kan påregnes 10 dager etter fullført primærvaksinasjon med en dose og gir beskyttende antistoffer hos ca 90 % i aldersgruppen 18-64 år [6;7]. I aldersgruppen 2-17 år ga vaksinasjon med en dose beskyttende antistoffer hos 98,5 % [8;9]. I aldersgruppen 12-17 år ble det funnet sannsynlig beskyttende antistoffer hos 64,5 % etter 2 år [10]. Beskyttelsens varighet utover dette er ikke kjent. Det er ingen tilgjengelige data om intervall for boosterdoser.
Bestilling og utlevering av koleravaksine
Vaksinen bestilles på vanlig måte. Den omfattes ikke av noen refusjonsordning.
- Oversikt over tilgjengelige preparater og priser blir kontinuerlig oppdatert på Preparater og priser.