RSV-vaksine – håndbok for helsepersonell
Sist endret
RSV-infeksjon
Infeksjon med respiratorisk syncytialt virus (RS-virus/RSV) er en hyppig årsak til nedre luftveisinfeksjoner hos spedbarn og småbarn. Også voksne kan rammes av nedre luftveisinfeksjon med RSV.
Les mer i RS-virusinfeksjon – smittevernhåndboka for helsepersonell
Forebygging av RSV-sykdom hos spedbarn
Det finnes ingen vaksine mot RSV som kan benyttes hos barn, men RSV-sykdom hos spedbarn kan forebygges ved å gi mor vaksine i svangerskapet eller ved å gi langtidsvirkende monoklonalt antistoff til barnet.
Folkehelseinstituttet vurderer at både langtidsvirkende monoklonalt antistoff og maternell vaksine er gode alternativer til dette formålet. Folkehelseinstituttets vurdering er i tråd med WHO sin vurdering (1). I Norge er eneste tilgjengelige alternativ per november 2025 er den maternelle vaksinen Abrysvo. Langtidsvirkende monoklonalt antistoff er ikke tilgjengelig.
RSV-vaksine
To RSV-vaksiner (Abrysvo og Arexvy) ble markedsført og tilgjengelige i Norge i 2023. Begge vaksinene inneholder RSV rekombinant glykoprotein F antigen stabilisert i prefusjonskonformasjon, fremstilt ved bruk av rekombinant DNA-teknologi . Abrysvo inneholder ikke adjuvans. Arexvy inneholder adjuvans AS01E (liposom og saponin). En mRNA-vaksine mot RSV (mRESVIA) ble godkjent av EMA sommeren 2024, men denne er ikke tilgjengelig i Norge per november 2025.
Vaksinene har ATC-kode J07BX05.
Abrysvo har SYSVAK-kode ASV05.
Arexvy har SYSVAK-kode RSV05.
Fullstendig preparatomtale (SPC) finnes ved søk på vaksinenes produktnavn eller ATC-kode i legemiddelsøk på Direktoratet for medisinske produkters nettsider.
Indikasjoner og målgrupper
- Arexvy brukes for å forebygge nedre luftveissykdom forårsaket av RS-virus hos voksne ≥60 år og voksne i alderen 50-59 år som har økt risiko for RSV-sykdom.
- Abrysvo brukes for å forebygge nedre luftveissykdom forårsaket av RS-virus hos voksne ≥18 år.
- Abrysvo kan i tillegg brukes til gravide mellom gestasjonsuke 24 og 36, for å beskytte spedbarn mot nedre luftveissykdom forårsaket av RS-virus de første 6 levemånedene (passiv immunisering av barnet).
Folkehelseinstituttets anbefalinger om bruk av vaksine mot RSV:
- Hos voksne kan økende alder sammen med underliggende sykdom øke faren for alvorlig infeksjon med luftveisvirus. RSV-vaksine kan vurderes til voksne i alderen 60 år og eldre med underliggende sykdom.
- RSV-virus er en hyppig årsak til nedre luftveisinfeksjon hos spedbarn. Abrysvo anbefales til gravide fra gestasjonsuke 24. Se anbefalt vaksinasjonsregime.
Kontraindikasjoner
- Kjent overfølsomhet mot innholdsstoffer i vaksinen
- Akutt infeksjonssykdom med feber over 38 ˚C
Graviditet og amming
Abrysvo er godkjent for bruk hos gravide mellom svangerskapsuke 24 og 36 basert på en placebokontrollert, randomisert klinisk studie på omkring 7400 gravide randomisert 1:1. Ingen sikkerhetssignaler ble funnet hos nyfødte og barn opp til 24 måneders alder. Forekomsten av premature fødsler var 6 % i vaksinegruppen og 5 % i kontrollgruppen. Det er uklart om Abrysvo utskilles i morsmelk.
Arexvy er ikke anbefalt under graviditet og amming. Vaksinen ble utprøvd til maternell vaksinasjon, men utprøvingen ble stoppet på grunn av mulig økt risiko for prematur fødsel hos de vaksinerte sammenlignet med kontrollgruppen.
Bivirkninger
- Abrysvo 60 år og eldre: Fra godkjenningsstudiene var den vanligst rapporterte bivirkningen smerter på injeksjonsstedet (11 %). De fleste bivirkningene var milde til moderate i alvorlighetsgrad og forsvant i løpet av 1-2 dager.
- Arexvy 60 år og eldre: Fra godkjenningsstudiene var de vanligste rapporterte bivirkningene smerter på injeksjonsstedet (61 %), fatigue (34 %), myalgi (29 %), hodepine (28 %) og artralgi (18 %). Bivirkningene var vanligvis milde til moderate i intensitet med varighet i noen få dager.
- Abrysvo gravide: Fra godkjenningsstudiene var de vanligste rapporterte bivirkningene smerter på injeksjonsstedet (41 %), hodepine (31 %) og mylagi (27 %). De fleste bivirkningene var milde til moderate i alvorlighetsgrad og forsvant i løpet av 2-3 dager.
For mer informasjon om bivirkninger, se fullstendige preparatomtaler i legemiddelsøk på Direktoratet for medisinske produkters nettsider.
Anbefalt vaksinasjonsregime
RSV-vaksine administreres som en enkelt dose på 0,5 ml som injiseres intramuskulært, helst i deltoidmuskelen.
Abrysvo er godkjent for bruk hos gravide mellom svangerskapsuke 24 og 36. Folkehelseinstituttet mener den også kan brukes etter uke 36, men hvis vaksinen settes mindre enn to uker før fødsel kan den ha redusert effekt. Det anbefales et minimumsintervall på to uker mellom Abrysvo og vaksine mot kikhoste i svangerskapet (som anbefales i svangerskapsuke 24).
Beskyttelse etter vaksinasjon og behov for revaksinasjon
RSV-vaksine til eldre har en estimert effekt på rundt 80 % mot luftveisinfeksjon med påvist RSV over en sesong (2). Pågående oppfølging tyder på at vaksinene har effekt i minst to sesonger. Arexvy har dokumentert effekt i tre sesonger (3).
Hos spedbarn har den maternelle vaksinen Abrysvo en estimert effekt mot sykehusinnleggelser med RSV-infeksjon på opp mot 70 % 90 dager etter fødsel og 55 % 180 dager etter fødsel (1).
Behovet for revaksinasjon er ikke fastslått, hverken for eldre eller gravide.
Bestilling og utlevering av RSV-vaksine
RSV-vaksiner kan bestilles fra Folkehelseinstituttet eller fra apotek. Det er ingen refusjonsordning for RSV-vaksiner.
Monoklonalt antistoff
Monoklonalt antistoff (palivizumab) er tilgjengelig som profylaktisk behandling til utsatte barn. Palivizumab består av humanisert IgG1k monoklonalt antistoff som binder seg til F-glykoproteinet av RS-viruset og hindrer spredning i luftveiene. Det er sammensatt av humane (95%) og murine (5%) antistoffsekvenser.
Aktuelle målgrupper er barn under 2 år med alvorlig medfødt sykdom, immunsvikt, alvorlig hjerte-lunge-sykdom eller ekstremt premature barn. Norsk barnelegeforening har utarbeidet nærmere indikasjoner for behandling med palivizumab:
- Generell veileder pediatri. Vaksiner og immunprofylakse (Norsk barnelegeforening 2021)
- Nyfødtveileder. RS-virus profylakse med palivizumab (Synagis®) (Norsk barnelegeforening 2023)
Blant høyrisikobarn er palivizumab vist å forhindre tilfeller av RSV-infeksjon som krever sykehusinnleggelse, men det er ikke dokumentert redusert dødelighet.
Palivizumab gis før sesongstart og som månedlige injeksjoner i løpet av RSV-sesongen.
Palivizumab har vært brukt som forebyggende behandling mot RSV-infeksjoner i over 20 år.
Langtidsvirkende monoklonalt antistoff
Et nytt monoklonalt antistoff med lang virketid (nirsevimab) fikk markedsføringstillatelse i Europa i 2022, men er pr. november 2025 ikke markedsført i Norge.
Et annet langtidsvirkende monoklonalt antistoff (clesrovimab) fikk positiv opinion av EMA i september 2025, og det forventes at det snarlig får markedsføringstillatelse i Europa. Per november 2025 er det ikke markedsført i Norge.