Hopp til innhold

Få varsel ved oppdateringer av «Helseproblemet, dagens praksis og metoden»

Hvor ofte ønsker du å motta varsler fra fhi.no? (Gjelder alle dine varsler)

E-postadressen du registrerer her vil kun bli brukt til å sende ut nyhetsvarsler du har bedt om. Du kan når som helst avslutte dine varsler og slette din e-post adresse ved å følge lenken i varslene du mottar.
Les mer om personvern på fhi.no

Du har meldt deg på nyhetsvarsel for:

  • Helseproblemet, dagens praksis og metoden

Helseproblemet, dagens praksis og metoden

Våre metodevurderinger starter med å beskrive helseproblemet metoden er rettet mot, dagens praksis/behandling, metoden, og problemstillingen for metodevurderingen (forskningsspørsmålet).

Våre metodevurderinger starter med å beskrive helseproblemet metoden er rettet mot, dagens praksis/behandling, metoden, og problemstillingen for metodevurderingen (forskningsspørsmålet).


Våre metodevurderinger starter med å beskrive helseproblemet metoden er rettet mot, dagens praksis/behandling, metoden, og problemstillingen for metodevurderingen (forskningsspørsmålet). Ved oppstart er det viktig at vi har en presis problemstilling, med definert populasjon, intervensjon, sammenligning/komparator og utfall.  

Innledningen i metodevurderingen gir også informasjon om selve metoden og opplyser om bruk eller tiltenkt bruk av metoden i norsk kontekst, samt informerer om hva som trengs for å vurdere metoden med hensyn til klinisk effekt, helseøkonomi og eventuelle andre domener. 

Hva slags informasjon vi oppgir og detaljnivå kan variere fra metode til metode, men vi beskriver vanligvis:  

  • Sykdommen eller tilstanden 
  • Pasientpopulasjonen 
  • Dagens behandling av sykdommen/tilstanden og behandlingsalternativene, inkludert hvordan metoden brukes eller er tiltenkt å brukes 
  • Metoden og de metoden(e) den sammenlignes med (komparatorene) (hvis ikke alle relevante komparatorer tas med bør dette begrunnes) 
  • Egenskaper ved metoden (virkningsmekanisme, godkjenningsstatus osv.) 

Dersom metodevurderingen har et kapittel om organisatoriske aspekter, bør beskrivelsen av dagens praksis her være kort og presis, og samordnes med innholdet i organiseringskapittelet (for å unngå overlapp). 

Hvordan går vi fram? 

Under er forslag til informasjonskilder og forslag til ulike avsnitt og innhold knyttet helseproblemet, dagens praksis og metoden. 

Informasjonskilder  

Informasjon fra fageksperter er særlig viktig i denne innledende fasen i metodevurderingen, samt innspill fra brukere og deres erfaringer. Kilder til informasjon om sykdommen eller tilstanden, pasientpopulasjonen, dagens behandling og behandlingsalternativer kan være lærebøker, nasjonal og internasjonal statistikk, registre, metodevarsel eller egnethetsvurdering, og andre publiserte metodevurderinger/kunnskapsoppsummeringer. Kilder kan også være kliniske retningslinjer, epidemiologiske oppsummeringer, studier, upubliserte data fra produsent/leverandør, livskvalitetsstudier og kvalitative studier av pasienters opplevelser.  

Hva som finnes av informasjon om metoden avhenger av om det dreier seg om en ny metode eller om metoden er etablert og allerede i bruk i helsetjenesten. For etablerte metoder kan andre kunnskapsoppsummeringer/metodevurderinger og andre publikasjoner være nyttige informasjonskilder. Vi kan også etterspørre informasjon om metoden fra produsenter eller fageksperter som bruker metoden. Når det gjelder helt nye metoder er det som oftest begrenset dokumentasjon tilgjengelig. Det kan derfor være nyttig å søke etter informasjon knyttet til godkjenning (regulatoriske myndigheter) eller kvalitetssikring/overvåkning av metoden, eventuelt lete i databaser for metodevarsler og pågående forskning eller søke etter grålitteratur og/eller gjøre generelle nettsøk. Kilder til informasjon om bruk av metoden kan være nasjonal statistikk, registre over metoder/prosedyrer, salgstall fra produsent, sykehusdokumenter, prosedyre- og håndbøker, studier om variasjon i praksis, konferansesammendrag og innspill fra fageksperter eller andre relevante aktører (spørreskjema eller intervju). 

Sykdommen/tilstanden og pasientpopulasjonen 

Vi beskriver sykdommen/tilstanden, årsaker, symptomer og virkning på kroppsfunksjoner, naturlig sykdomsforløp, samt prognose uten behandling og prognose med dagens behandling dersom det er sammenligningen. Vi oppgir relevante klassifiseringer av sykdommen med tanke på opprinnelse, alvorlighet, stadier og lignende. Symptomer beskriver vi med hensyn til alvorlighet, hyppighet, om de er vedvarende eller forbigående osv. I Norge kvantifiserer vi også alvorlighet som absolutt prognosetap. Dette er tap av fremtidige kvalitetsjusterte leveår sammenlignet med den øvrige befolkningen i samme alder (1). Dette er beskrevet mer i delkapittel om helseøkonomisk evaluering. I tillegg informerer vi om risikofaktorer. Vi skiller gjerne mellom risikofaktorer for å utvikle sykdommen, og risikofaktorer for forverring og/eller tilbakefall.  

Det er viktig å spesifisere hvilken pasientpopulasjon metoden er rettet mot, det vil si om metoden er tiltenkt å brukes for alle pasienter med sykdommen/tilstanden eller kun ved gitte kriterier (undergruppe av pasienter). Metoden kan for eksempel være aktuell kun ved et bestemt tidspunkt i sykdomsforløpet eller ved en gitt alvorlighetsgrad. Med innspill fra fageksperter forklarer vi hvordan valg av subgrupper blir gjort og gir begrunnelse for dette, og nevner pasientgrupper som er ekskludert fra metodevurderingen.  

Vi oppgir vanligvis insidens og/eller prevalens i Norge, naboland, Europa og/eller globalt, samt gir anslag på fremtidig pasientgrunnlag som er relevant for metodevurderingen. Vi oppgir hvilke aldersgruppe(r) tilstanden/sykdommen særlig rammer og hva som er gjennomsnittsalder for pasientgruppen(e). Dersom det er stor spredning i aldre sykdommen rammer, bør vi indikere det.  

Vi opplyser også om hvordan metoden eventuelt kan påvirke (eller er ment å påvirke) sykdomsbyrden både for pasient og pårørende og for samfunnet generelt, i tillegg til hvilke utfall metoden er ment å forbedre (for eksempel dødelighet eller livskvalitet).  

Dagens praksis  

Dagens behandling 

Vi beskriver hvordan sykdommen/tilstanden blir behandlet (og eventuelt diagnostisert dersom det er relevant) i dagens kliniske praksis, inkludert ved forskjellige stadier og grad av alvorlighet av tilstanden der det er aktuelt. Vi gir også en oversikt over relevante behandlingsalternativer i den norske helsetjenesten. For å sikre at behandlingsalternativene (sammenligningene/komparatorene) er relevante, er det viktig å få innspill fra fageksperter. Det gjelder også for behandlingsforløp i dagens kliniske praksis.  

Dagens bruk av metoden  

Vi prøver å oppgi alle sykdommer eller tilstander og pasientgrupper metoden kan brukes for. Dette kan også være bruk utenfor godkjent indikasjon (såkalt off-label-bruk). Her kan det være nyttig å belyse om det er faglig uenigheter angående bruk av metoden og om det er geografisk variasjon i bruken. Det er også viktig å nevne om metoden er et tillegg til eksisterende behandling, eller om den delvis eller helt vil erstatte et eksisterende behandlingstilbud.  

Videre bør vi anslå tall for bruk av metoden, både per i dag og fremtidig bruk, og om det finnes etablerte kriterier for dette. I tillegg kan være nyttig å beskrive hvordan metoden vil påvirke dagens behandlingsforløp og klinisk praksis. 

Merk at på lik linje som for metoden som vurderes bør tilsvarende informasjon om bruk også fremskaffes og beskrives for sammenligningene/komparatorene metoden skal sammenlignes med. 

Beskrivelse av metoden 

Det er viktig å beskrive tekniske egenskaper og spesielle krav til metoden, og hvorfor og hvordan vi skal bruke den. Dette kan gjøre det enklere å utforme problemstillingen for metodevurderingen. Det kan hende at det finnes flere versjoner og/eller generasjoner av metoden. Dette er spesielt viktig å få fram fordi utviklingen skjer raskt med stadig endringer ved teknologier/metoder. 

Egenskaper ved metoden og de relevante behandlingsalternativene  

Vi beskriver metoden og behandlingsalternativene metoden skal sammenlignes med hver for seg i detalj. Her bør det komme frem hva slags type utstyr, prosedyre eller behandling det er, virkningsmekanismer, tidligere versjoner av metoden, om det er forskjellige produsenter av metoden, og eventuelle forskjeller mellom metoden og sammenligningene som kan påvirke effekten. Vi opplyser også hva som er den påståtte helsegevinsten ved tiltaket. I tillegg indikerer vi om tiltaket skal brukes alene eller i kombinasjon med andre metoder, og om det dreier seg om en diagnostisk test som er tilhørende et legemiddel (companion diagnostic). Vi oppgir også hvem som produserer metoden. 

Dersom det er forventet at metoden vil bli forbedret i nær fremtid, bør vi si noe om dette. Vi bør informere om 1) metoden er innovativ, eller om deler av den er det, 2) den allerede er i bruk for denne eller andre indikasjoner, 3) feltet er under rask utvikling, 4) hvilke forskjeller det er mellom denne metoden og tidligere metoder, 5) det er noen aspekter vi må vurdere ved bruk av metoden, og 6) finnes det forskning som indikerer at metoden har virkning utenfor indikasjonen.  

Vi beskriver hvem som bestemmer å starte med metoden (og avslutte) i pasientbehandlingen, samt hvem som gir behandlingen og bruker utstyret/metoden, og om det er krav til brukere av metoden. Dette kan for eksempel være pasienten selv, sykepleier eller lege. Vi bør også si noe om på hvilket nivå i helsetjenesten behandlingen med den aktuelle metoden skjer. 

Vi bør beskrive om referanse- eller terskelverdier er formaliserte, eller om det finnes forskjellige definisjoner av disse som igjen kan påvirke tolkningen av resultatene. 

Godkjenningsstatus  

Vi oppgir for hvilke indikasjoner metoden har fått CE-merking eller markedsføringstillatelse for. Det kan også være nyttig å indikere godkjenning(er) fra Food and Drug Administration (FDA) i USA, og fremskaffe informasjon om offentlig finansiering/refusjonsstatus og bruk av metoden i helsetjenesten i andre land, og om eventuelt betinget innføring eller dekning (såkalt coverage with evidence development, CED). Vi oppgir også status for CE-merking for sammenligningene/komparatorene. Det kan være flere produsenter av lignende metoder.  

Investeringer og overvåkning  

Vi beskriver hva slags materielle investeringer som trengs for å bruke metoden. Vi belyser om eventuelle forutsetninger for å bruke metoden og sammenligningene, i tillegg til forbruksmateriell og utstyr som er nødvendig. Dersom metodevurderingen har et kapittel om organisatoriske aspekter, bør dette samordnes med organiseringskapittelet, samt med helseøkonomikapittelet, og eventuelt beskrives der. Vi bør dessuten beskrive hva slags data og registre som er nødvendig for å overvåke bruken av metoden og sammenligningene.  

Opplæring og nødvendig informasjon for å bruke metoden  

Vi belyser hva slags prosesser for kvalitetssikring som er nødvendige for bruk og vedlikehold av metoden, samt hvem som driver med vedlikehold. Videre beskriver vi opplæring som er nødvendig for de forskjellige rollene (sykepleier, lege osv.). Vi bør også si noe om i hvor stor grad opplæring og kvalitetssikring påvirker effekt og sikkerhet av tiltaket.  

Vi beskriver også hva slags opplæring og opplæringsmateriell som kreves for brukere av metoden, og eventuell informasjon som bør formidles til brukerne. Dersom det innebærer ferdigheter som oppnås ved å bruke metoden over tid (læringskurve), bør vi anslå hvor mange pasienter som bør behandles for å oppnå en minimumsstandard. Vi bør si noe om i hvilken grad læringskurven påvirker effekt og sikkerhet av tiltaket. Hva slags informasjonsmateriell som bør gis til pasienten og/eller pårørende bør vi også beskrive, i tillegg til informasjon som bør formidles til pasienter som er utenfor målgruppen og befolkningen for øvrig.  

Dette delkapittelet er basert på EUnetHTA HTA Core Model ®, domener “Health problem and current use of the technology (CUR)” og “Description and technical characteristics of the technology (TEC)” (2).  

Referanser

  1. Helse- og omsorgsdepartementet. Verdier i pasientens helsetjeneste: Melding om prioritering. 2016. Meld. St. 34 (2015–2016). Tilgjengelig fra:  https://www.regjeringen.no/no/dokumenter/meld.-st.-34-20152016/id2502758/  
  2. EUnetHTA Joint Action 2, Work Package 8. HTA Core Model ® version 3.0. 2016. Tilgjengelig fra: https://eunethta.eu/wp-content/uploads/2018/03/HTACoreModel3.0-1.pdf