Antigen-hurtigtester
Oppdatert
Dette innholdet er arkivert og blir ikke oppdatert.
Antigen-hurtigtester gir raske svar. Det finnes ulike typer antigen-hurtigtester og flere måter å gjøre testingen på.
Antigen-hurtigtester gir raske svar og fanger opp de fleste av de mest smittsomme personene.
NAT (nukleinsyreamplifikasjonstesting, for eksempel PCR) skal brukes ved testing for klinisk diagnostikk, der behandling/medisinsk oppfølging avhenger av prøvesvar, og differensialdiagnostikk er viktig.
Det gjøres fortløpende vurderinger angående antigen-hurtigtestenes sensitivitet for nye varianter, per d.d. anses risikoen for at testene har betydelig lavere sensitivitet for omikronvarianten som liten. Dette beskrives nærmere i risikovurderingene.
Biosikkerhetshensyn må bli ivaretatt (se boks nederst i artikkelen).
Ulike kategorier av antigen-hurtigtester
Vi skiller mellom to typer antigen-hurtigtester:
- Profesjonelt tatt antigen-hurtigtester tatt ved en teststasjon eller i helse- og omsorgstjenesten
- Antigen-hurtigtest selvtest som tas på eget initiativ
Disse ulike kategoriene av antigen-hurtigtester har ulike bruksområder, ulike rutiner for prøvetaking og svarrapportering, og ulike krav til ytelse og kvalitet. Felles for testene er at påliteligheten av svaret avhenger av at prøvetaking gjøres korrekt, og at bruksanvisningen følges nøye når prøven analyseres og avleses. Det er viktig å være oppmerksom på at testen ikke brukes etter holdbarhetsdato og at angivelse om temperatur ved lagring og bruk overholdes.
Testene tåler ikke frost, og skal være romtempererte før de brukes.
Profesjonelt tatt antigen-hurtigtest
Antigen-hurtigtester blir tilbudt ved en rekke teststasjoner. Testresultatet blir rapportert til MSIS og kan inngå i koronasertifikatet. Det er gratis å teste seg, men noen private teststasjoner tilbyr i tillegg salg av privat testing. Testene som brukes ved teststasjoner er kvalitetssikret både med tanke på testens pålitelighet og dokumentasjon av kvalitet.
Positive antigen-hurtigtester tatt ved teststasjoner trenger ikke bekreftes med NAT.
Hovedbruksområder for antigen-hurtigtester tatt ved teststasjon:
- Testing for koronasertifikat
Selvtest man har kjøpt selv
Det finnes etter hvert et stort utvalg av antigen-hurtigtester til selvtesting, som man kan kjøpe på apotek, i butikker eller via ulike nettsider. Egeninitiert testing hjemme innebærer at privatpersoner selv utfører alle ledd i testkjeden, altså innkjøp, oppbevaring, prøvetaking, analysering og avlesning av testen. Det er mange ulike tester som er tilgjengelige, og både testens kvalitet, brukervennlighet og hvordan den har vært oppbevart frem til salg og etter salg, vil påvirke testens pålitelighet (se boksen Bakgrunnsinformasjon lenger ned).
Ved selvtest bør det benyttes antigen hurtigtester som er CE-IVD-merket, disse kan blant annet kjøpes på apoteket. Selvtesting med antigen hurtigtest forutsetter at man har satt seg inn i og følger instruksjonene for det spesifikke testutstyret, og følger anbefalinger om oppbevaring, holdbarhet, prøvemateriale, aldersgrenser med mer.
Merk at resultatet fra selvtester ikke blir rapportert inn til MSIS, ikke inngår i nasjonal overvåkning og ikke kan brukes som dokumentasjon i koronasertifikat.
Når er det størst sannsynlighet for positiv hurtigtest?
De fleste vil teste positivt rundt symptomstart. Det er likevel sannsynlig at personer med etablert immunitet etter gjennomgått sykdom eller vaksinasjon, som likevel blir smittet, vil kunne få symptomer noen dager før utskillelsen av virus i hals eller nese blir høy. Det innebærer at det kan ta noe lengre tid fra symptomstart til antigentestene slår ut positivt, men i dette tidsrommet kan man anta at det er lav sannsynlighet for at man er smitteførende.
Anbefalinger om bekreftende testing av positive prøver
Et positivt svar på en antigen-hurtigtest anses som sikkert og betyr at du mest sannsynlig er smittet med SARS-CoV-2.
Positive hurtigtester tatt på teststasjon (som registreres inn i MSIS) trenger ikke bekreftes med NAT.
Bekreftelse av positive selvtester:
Personer som er syke og søker helsehjelp og hvor bekreftelse har konsekvens for diagnostikk, differensialdiagnostikk og behandling, bør ta bekreftende prøve til NAT. Her bør det gjøres individuelle medisinske vurderinger av behov for diagnostikk.
Følgende personer kan også ha behov for å bekrefte sin positive selvtest:
Uvaksinerte, delvaksinerte og grunnvaksinerte personer uten oppfriskningsdose som har behov for koronasertifikat.
Selvtesten ble positiv, men NAT ble negativ:
Det kan bety en av to ting:
1. Selvtest riktig positiv, PCR-test falsk negativ:
Når det er mye smitte i samfunnet kan man stole på en positiv selvtest.
Hvis PCR-testen blir negativ og du har god grunn til å tro at du er smittet anbefaler vi en ny PCR-test, dersom det er viktig å få svaret registrert i MSIS/koronasertifikat. Grunner til at PCR-testen kan bli falsk negativ er:
- At prøvetakingen ikke gjøres grundig nok, altså at det ikke kommer med nok virus.
- PCR-testen er veldig god, men ikke 100% sensitiv, det betyr at noen ganger gir den feil svar.
- At prøven til PCR-testen er tatt for lang tid etter selvtesten.
2. Selvtest falsk positiv, PCR-test riktig negativ:
Vi har nå mye erfaring med selvtester, og de blir sjeldent falskt positive. Det er et større problem med falske negative tester. Grunner til at selvtesten blir falsk positiv:
- At testen ikke er oppbevart riktig. Testene tåler ikke frost og skal romtempereres før bruk.
- At man ikke har fulgt bruksanvisningen.
- Selvtester er ikke 100 % spesifikke, det betyr at noen ganger gir de feil svar.
Negative prøvesvar gir et øyeblikksbilde
Negative tester gir et øyeblikksbilde. Du kan være i et tidlig stadium av infeksjonen og være smittet selv om du tester negativt, men sannsynligheten for at du er smitteførende ved negativ test er lav. Se avsnitt over om når det er størst sannsynlighet for positiv hurtigtest.
Parallelltesting med NAT der NAT er førstevalg
Ved lang svartid (mer enn 24 timer) kan antigen-hurtigtester bli brukt i tillegg til NAT der et raskt svar er viktig for individuell oppfølging/behandling. For eksempel ved testing av risikogrupper, hvor klinisk diagnostikk er viktig for å vurdere medikamentell behandling.
Utfyllende informasjon
Helsedirektoratet har laget en informasjonspakke til helsetjenesten for bruk av antigen hurtigtester:
- Veiledning for kommunene om hurtigtester (helsedirektoratet.no)
- Instruksjoner og opplæringsmateriell for bruk av antigen hurtigtester gjennom Health Security Leaning platform (who.int)
Den som tilbyr analyse for covid-19, er ansvarlig for valg av testmetode og kvaliteten av analysesvar.
Melding av prøvesvar
Melding av prøvesvar på antigen-hurtigtest til MSIS og laboratoriedatabasen
Det er viktig at alle testresultater fra teststasjoner og helse- og omsorgstjenesten blir rapportert til MSIS-laboratoriedatabasen. Både positive og negative testresultater skal meldes. Visning av prøvesvar til pasienten på helsenorge.no og opplysninger i koronasertifikatet baserer seg på innrapporterte svar til MSIS laboratoriedatabasen.
For analysesvar som blir rapportert til laboratoriedatabasen og meldt til MSIS, er det anbefalt å bruke antigen-hurtigtester som står på EUs «common list» over tester godkjent for bruk i pandemien. og gjerne også som er klinisk evaluert.
Definisjonen av et bekreftet tilfelle i MSIS er blitt endret for å ta høyde for antigen-hurtigtest svar:
Prøvesvar fra alle personer som blir testet med antigen-hurtigtester (ikke selvtester) inngår i overvåkingen, og ansvar for formidling, melding, varsling og oppfølging av testpositive bør være tydelig. Det er etablert en nasjonal løsning for en nettbasert innmelding av prøvesvar. Kommuner kan for å få mer informasjon bestille tilgang gjennom NHN.
Journalleverandører vil også tilby integrasjon for rapportering direkte fra elektronisk pasientjournal (EPJ).
Melding og varsling er hjemlet i forskrift
Melding og varsling er hjemlet i forskrift IHR-forskriften og MSIS-forskriften. Krav til varsling, melding til MSIS-laboratoriedatabasen og MSIS, samt klinikermelding til MSIS gjelder på samme måte for analysesvar på antigen hurtigtester, som for laboratorieanalyser for covid-19.
- Melding og varsling
- Den lege som diagnostiserer en pasient med covid-19 ved hjelp av antigentest, har ansvar for å gi pasienten personlig smittevernveiledning, smittevernloven § 2-1.
Bakgrunnsinformasjon
Faktorer som påvirker svarets pålitelighet
Om man kan stole på positive og/eller negative svar på antigen-hurtigtester avhenger av en rekke faktorer.
Prøvemateriale og prøveteknikk
Virusmengde er ulik i ulike prøvematerialer og på ulike tidspunkt i infeksjonsforløpet. Nasofarynksprøve er det mest sensitive prøvematerialet. Det er også viktig å undersøke hvilke prøvematerialer som er godkjent for den testen som brukes (fremre neseprøve og/eller nasofarynksprøve). Antigentest med spytt som prøvemateriale har lav sensitivitet og anbefales ikke.
Prøvetaking som utføres av helsepersonell/opplært personell vil som regel gi et mer representativt prøvemateriale enn om prøven tas av personen selv (selvprøvetaking). Det viktigste er imidlertid riktig prøvetakingsteknikk.
Testens egenskaper
Antigen-hurtigtester har lavere sensitivitet og noe lavere spesifisitet enn NAT (se under). Testene kjøpt inn av myndighetene er kvalitetssikret med tanke på best mulig sensitivitet, spesifisitet og brukervennlighet. Helsemyndighetene kan derimot ikke gå god for kvaliteten til det store utvalget kommersielle tester som nå finnes på markedet, inkludert tester tilbudt av private helseaktører.
WHO og EU setter som minstekrav at hurtigtester skal ha sensitivitet på ≥80 % og høy spesifisitet ≥97-100 %, sammenlignet med PCR. WHOs minimumskrav til antigen hurtigtester. For de testene som er kjøpt inn av myndighetene og som brukes i kommunal regi, er det stilt strenge krav til testens pålitelighet og til dokumentasjon av kvalitet.
Det er krav om CE-merking for alle antigen-hurtigtester til salgs i Norge. For hurtigtester til profesjonell bruk anbefales det å bruke tester som er oppført på EUs liste over anbefalte tester. Selvtester bør som et minstekrav være CE- og IVD-merket. Det er en fordel om det er gjort en klinisk evaluering av testen. Noklus kan bidra med klinisk evaluering eller verifisering av antigen-hurtigtester i Norge.
Analyse og avlesning av testen
Analysering og avlesning av antigen-hurtigtester kan enten gjøres av helsepersonell/opplært personell, eller av personen selv (selvtesting). Testing som utføres av helsepersonell/opplært personell vil som regel gi et mer pålitelig svar enn om testen tas av personen selv. Det viktigste er imidlertid at testens bruksanvisning leses nøye for å utføre analyse og avlesning riktig.
Prevalens av sykdom i befolkningen
Prevalens av sykdom i befolkningen har også betydning for svarets pålitelighet (se under).
Antigen hurtigtester vs NAT
Basert på klinisk evaluering av antigen-hurtigtester utført i en pilot i Oslo kommune i november 2020, evalueringer utført i en rekke andre land, og erfaringer så langt i pandemien er det klart at antigen-hurtigtester har spilt en viktig rolle som et supplement til NAT i TISK-strategien, og som et ledd i teststrategien med jevnlig testing.
Formålet med testingen og den forventede forekomsten av infeksjon blant personene som testes, avgjør hvilke krav vi bør stille til testenes diagnostiske egenskaper.
- Hvis formålet med testing er å stille korrekt diagnose hos en syk pasient der behandling avhenger av om de har covid-19 eller ikke, er det viktig å bruke en test med høy sensitivitet og spesifisitet. I slike tilfeller skal en NAT benyttes.
- Hvis formålet er rask identifikasjon av smitteførende personer for å hurtig kunne isolere flest mulig av disse, kan man godta en noe lavere sensitivitet hvis dette gjør at flere blir testet og svar kommer raskere. Dette er fordi de aller fleste personer som smitter, har høye nivåer av virus i øvre luftveier. Det vil dermed være overveiende sannsynlig at disse personene kan oppdages med bruk av de bedre antigentestene. Dessuten er antall testede og svartid viktig for effektiv isolering og karantenesetting.
Ved en SARS-CoV-2 infeksjon starter virusmengden å øke raskt i øvre luftveier noen dager etter at smitten fant sted og den når som regel toppen 2-3 dager senere. Hos symptomatiske er dette som regel rundt symptomstart. I denne fasen vil antigentestene sannsynligvis fange opp smitte en dag senere enn PCR, men dette veies opp av kortere svartid for effekten på smittereduksjon. Mens PCR-tester må sendes for analyse i et mikrobiologisk laboratorium gir antigentestene svar i løpet av 15-30 minutter.
Smittsomheten til en person er relatert til virusmengden, og når også en topp samtidig med at virusmengden er på topp. I denne fasen er de beste antigentestene svært gode og fanger sannsynligvis opp godt over 90 prosent av de smittede. Virusmengden faller så gradvis slik at de fleste ikke lenger er smittsomme 5-7 dager senere, i denne perioden fanger antigentestene sannsynligvis opp over 80 prosent.
Fra 5-7 dager og utover er personen mindre viktig å fange opp med tanke på smittespredning. Lave mengder av virusrester (virus-RNA) kan bli funnet med NAT i flere uker etter dette, normalt 2-3 uker.
Det er særlig blant disse, samt i et kort tidsrom i starten mens virusmengden er på vei opp, at risikoen for falske negative testresultater med antigen-hurtigtester er noe høyere enn med NAT. Gjentatt testing kan kompensere noe for lavere sensitivitet i starten av infeksjonen. De man mister som er lengre ute i sykdomsforløpet spiller en mindre rolle i smittespredningen. Risikoen for falske negative tester øker litt med økende prevalens av sykdom.
Faren for falske positive avhenger mer av smittetrykket i området der man bruker testen. Antigentestene har litt dårligere evne til å korrekt skille friske fra syke (lavere spesifisitet) enn NAT. Det betyr at man kan risikere at noen tester blir positive selv om personen ikke har infeksjon. Risikoen for dette ved de offentlige innkjøpte testene som brukes i Norge i dag er sannsynligvis svært lav.
Basert på prosjekter i Oslo og Bergen samt utenlandske erfaringer, regner FHI med at spesifisiteten er over 99,96 prosent. Det vil si at man kan forvente mindre enn 4 falske positive tester per 10 000 friske personer som testes. Sannsynligheten for at en person som tester positivt kan stole på resultatet avhenger både av testens spesifisitet og risikoen for at personen er syk.
Når man tester personer uten kjent smitteeksponering eller symptomer er dette avhengig av forekomsten (prevalensen) av smitte i befolkningen som testes. Ved en prevalens på 400/100 000 vil sannsynligheten for at en positiv antigentest er korrekt være ca 90 prosent, mens den ved 10/100 000 vil være 20 prosent. Selv om antigen-hurtigtester har en høy spesifisitet vil de altså være mindre egnet til screening av personer uten symptomer eller kjent smitteeksponering der det er lav prevalens av infeksjonen, og man vil risikere en høy andel falske positive analyseresultater ved ikke-målrettet testing, på samme måte som med NAT.
Problemet med falske positive analyseresultater kan reduseres ved at positive prøver retestes, eller bekreftes med NAT, i situasjoner der sannsynligheten for smitte er lav.
|
Prevalens i befolkningen som testes |
30 % |
5 % |
1 % |
0,1 % |
0,01% |
|
Antall som må testes for å finne én sann positiv |
4 |
25 |
125 |
1250 |
12 500 |
|
Sannsynlighet for at et positivt svar er sant (positiv prediktiv verdi) |
99,9 % |
99,1 % |
95,3 % |
66,7 % |
16,7 % |
|
Antall falske positive forventet per sanne positive analyseresultat |
0,001 |
0,01 |
0,05 |
0,5 |
5 |
|
Sannsynligheten for at et negativt svar er riktig (negativ prediktiv verdi) |
92,1 % |
99,0 % |
99,8 % |
99,98 % |
99,998 % |
|
Antall falske negative forventet per sanne negative analyseresultat |
0,09 |
0,011 |
0,002 |
0,0002 |
0,00002 |
| *Gitt en god hurtigtest med klinisk sensitivitet på 80% og spesifisitet på 99,96%. For vurdering av prevalens i Norge vises det til ukerapportene. Det bemerkes at prevalensen vil være høyere i en populasjon som er symptomatiske eller har kjent smitteeksponering, sammenlignet med en populasjon uten symptomer eller økt smitterisiko. | |||||
I situasjoner med forventet høy prevalens, f. eks kartlegging av utbrudd eller andre situasjoner med høyt smittepress, vil antakelig prestasjonen også være god ved testing av presymptomatiske/asymptomatiske.
En evaluering utført i Oslo kommune i november 2020, samt i utbruddssituasjoner viser at man i stor grad kan stole på et positivt antigen-hurtigtestsvar fra gjeldende test i gjeldende smittesituasjon, se nedenfor. Sammenliknet med nukleinsyrebasert påvisning vil det derimot forventes noe flere falske negative antigenhurtigtestsvar, særlig der det er lite virusmateriale i prøven.
Evalueringen viser at testen påviser ned til rundt 1,4 millioner kopier per milliliter. Sett i forhold til at over 75 prosent av covid-19-prøvene som de seneste månedene er analysert ved pandemilaboratoriet ved Oslo universitetssykehus (OUS), hadde mer enn 1 million kopier per milliliter, og at medianen ligger på rundt 10 millioner kopier per milliliter, så er det klart at hurtigtesten vil fange opp de fleste tilfeller av betydning for smittespredningen. Sannsynligheten for at testen påviser et covid-19-positivt og negativt tilfelle korrekt, var henholdsvis 98,4 og 98,3 prosent. Se evalueringsrapporten:
- Evaluering av Abbots Panbio Covid-19 antigen hurtigtest (pdf) - engelsk med norsk sammendrag (helsedirektoratet.no)
Det finnes nå mange ulike antigen-hurtigtester på markedet med varierende kvalitet. Sensitivitet og spesifisitet som er oppgitt av produsenten, er ofte målt på et relativt lite utvalg av klart positive pasienter og gjenspeiler ikke nødvendigvis klinisk sensitivitet; altså hvordan testen presterer i klinisk bruk. Klinisk sensitivitet vil stort sett være en del dårligere enn det som er oppgitt av produsenten.
Selv PCR, som er vår mest sensitive laboratoriemetode, og som har en analytisk sensitivitet som muliggjør påvisning av selv et fåtall viruspartikler i en prøve, anslås å ha en klinisk sensitivitet i sykdomsperioden mellom 80 og 90 prosent. En hurtigtest som tilfredsstiller WHOs krav til 80 prosent sensitivitet i forhold til PCR (det vil si at testen påviser 80 prosent av tilfellene som kan påvises med PCR), vil dermed forventes ha en klinisk sensitivitet på cirka 64 - 72 prosent.
Offentlige innkjøpte antigen-hurtigtester blir nøye vurdert for å sikre best mulig sensitivitet, spesifisitet og brukervennlighet.
Biosikkerhet
Biosikkerhet ved arbeid med antigen hurtigtester for deteksjon av SARS-CoV-2.
Vurdert for Abbot Panbio Covid-19 Ag rapid Test Device.
SARS-CoV-2 er klassifisert som smitterisikogruppe 33 (Smitter normalt ikke gjennom luften) av Arbeidstilsynet. Se:
Smittespredning kan skje ved dråpe- og aerosolspredning. Arbeid som bidrar til å danne aerosoler, slik som blanding av prøver, risting og sentrifugering utgjør en særlig risiko for laboratoriepersonell. Generelt bør alle prosedyrer utføres slik at man minimerer risiko for generering av aerosoler og dråper. All håndtering av pasientmateriale med mistanke om SARS-CoV-2 bør utføres med egnet beskyttelsesutstyr.
Alle klinikker og laboratorier som analyserer hurtigtester for deteksjon av SARS-CoV- 2 på potensielt smitteførende pasientprøver, må selv foreta en lokal risikovurdering for sine arbeidsrutiner for å sikre at arbeid foregår på en sikker måte, og utarbeide lokale retningslinjer og prosedyrer for arbeidet.
Vurdering av risiko for smitte ved bruk av antigen hurtigtest
(vurdert iht. beskrivelse av Abbot Panbio Covid-19 Ag rapid Test Device).
- Prøvetaking. Standard prosedyrer og smittevernutstyr (PPE) for prøvetaking og håndtering av potensielt smitteførende pasientprøver benyttes, på samme måte som ved prøvetaking for PCR test. Se FHI sine nettsider for veiledning om prøvetaking og beskyttelsesutstyr. Etter prøvetaking tar samme person prøvepinnen direkte i det medfølgende røret med prøvebuffer, blander slik som beskrevet i bruksanvisningen, knekker av pinnen og lukker røret.
- Oppsett av test. Samme person som tok prøven, kan sette opp testen videre iført samme PPE. Det anbefales å skifte hansker før videre oppsett. Ved mange prøver, kan prøverøret med buffer overføres til et annet rom og håndteres videre av en annen person enn den som tok prøven. Personen som analyserer prøven videre bør ha på laboratoriefrakk/smittefrakk, hansker og visir, eventuelt munnbind. Rommet/dedikert felt der man analyserer prøven, bør være et sted der det ikke er gjennomgang av andre personer. Oppgitt antall dråper av blandingen med buffer og prøve dryppes på testplaten i henhold til bruksanvisningen. Skift hansker underveis i arbeidet ved behov.
- Avlesning. Foretas av samme person som i punkt 2, med samme beskyttelsesutstyr. Testplaten kan ligge på benken frem til avlesning (15-20 minutter, bruk stoppeklokke e.l.). Etter avlesning, kastes test og rør med buffer/prøve i smitteavfall. Arbeidsflaten desinfiseres etter endt arbeid, og ellers ved behov. Etanol, hydrogenperoksid, klor, fenolbaserte løsninger og kvartære ammoniumsforbindelser er eksempler på effektive desinfeksjonsmidler. Ta av PPE og hansker i riktig rekkefølge og vask hender etter endt arbeid.
Lenker
- CDC Interim Guidance for Rapid Antigen Testing for SARS
- Kit som er FDA godkjent for covid-19
- COCHRANE systematisk review:Rapid, point‐of‐care antigen and molecular‐based tests for diagnosis of SARS‐CoV‐2 infection
- WHO: Antigen-detection in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection using rapid immunoassays
- ECDC guide for use of RAT: COVID-19 testing strategies and objectives (europa.eu)
- ECDC: Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19 in the EU/EEA and the UK (europa.eu)
- EU anbefalinger for bruk: pdf (europa.eu)
Database over covid-19 in vitro diagnostiske instrumenter og testmetoder: