Få varsel ved oppdateringer av «Forskeres ansvar vedrørende biologisk forskningsreservasjon»
Du har meldt deg på nyhetsvarsel for:
- Forskeres ansvar vedrørende biologisk forskningsreservasjon
Artikkel
Forskeres ansvar vedrørende biologisk forskningsreservasjon
Prosjektleder må sørge for at personer som har reservert seg i registeret Biologisk forskningsreservasjon, blir fjernet fra utvalget i prosjektet.
Prosjektleder må sørge for at personer som har reservert seg i registeret Biologisk forskningsreservasjon, blir fjernet fra utvalget i prosjektet.
Enhver som ønsker det kan reservere seg mot at eget biologisk materiale som rutinemessig samles inn i helsetjenesten brukes til forskning.
Registeret Biologisk forskningsreservasjon skal ivareta denne rettigheten ved at pasienter kan reservere seg. Forskningsprosjekter må derfor vaske utvalget sitt mot registeret for å sikre at reserverte personer fjernes fra utvalget.
Prosjektleders ansvar
Som prosjektleder har du et selvstendig ansvar for å påse at biologisk materiale som er samlet inn i helsetjenesten, ikke tas i bruk i et forskningsprosjekt før reserverte deltakerne er fjernet fra utvalget.
Pasientens rettigheter
Pasienten har anledning til å reservere seg mot forskning på eget biologisk materiale samlet inn i helsetjenesten. Dette forutsetter at alle pasienter som avgir prøver til diagnostikk og behandling får informasjon om reservasjonsadgangen og muligheten til å reservere seg. Informasjonen bør gis av helsepersonell ved prøvetakingen.
Vi har utarbeidet forslag til tekst som kan benyttes i pasientinformasjonen:
- Informasjon til pasienter om register for biologisk forskningsreservasjon
- Skjema for reservasjon mot bruk av biologisk materiale i forskning
Slik gjør du
For forskningsprosjekter der det planlegges bruk av humant biologisk materiale samlet inn i helsetjenesten, må prosjektleder sende følgende til registeret Biologisk forskningsreservasjon:
-
Prosjektets REK-godkjenning
-
Adresse til prosjektleders arbeidssted, inkludert avdeling
-
Telefonnummer prosjektleder kan kontaktes på
Benytt adressen:
Prosjektleder vil få tilsendt en kryptert CD med fødselsnummer på de individer som har reservert seg. CD og følgebrev blir sendt rekommandert. I tillegg vil saksbehandler sende e-post til prosjektleder og informere om når CD’en er sendt og passord for å åpne filen.
Prosjektleder må selv sørge for at personer som har reservert seg i registeret Biologisk forskningsreservasjon blir fjernet fra utvalget i prosjektet.
Folkehelseinstituttet anbefaler at du ved behov ber om bistand fra de ansvarlige for informasjonssikkerhet ved egen institusjon (Personvernombud eller lignende).
Vilkår for utlevering av registeret
- Opplysningene skal kun brukes til det formål som er nevnt i søknaden til REK.
- Opplysningene skal oppbevares betryggende og på en slik måte at uvedkommende ikke får tilgang til dem
- Data slettes så snart det ikke er bruk for dem.
Dokumentasjon og etterkontroll
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) kan be om å bli forelagt dokumentasjon fra prosjektleder om at reservasjonsretten etter helseforskningsloven § 28 er i varetatt i prosjektet. Det stilles imidlertid ikke krav om at slik dokumentasjon skal foreligger på tidspunkt for REK-søknaden.
Folkehelseinstituttet er dataansvarlig for Biologisk forskningsreservasjon. Instituttet er ansvarlig for driften og at nødvendige rutiner er etablert.