Skal du bruke biologisk materiale frå menneske i din forsking?

Forsking på biologisk materiale frå menneske er regulert i Lov om medisinsk og helsefagleg forsking (helseforskingslova). Lova tilseier at all forsking på humant biologisk materiale skal godkjennast av Regional komité for medisinsk og helsefagleg forskingsetikk (REK). Hovudregelen er at alle forskingsprosjekt som involverer menneske, humant biologisk materiale og helseopplysningar ikkje kan starte opp utan at deltakarane er informert og har samtykka.

1)  Søk REK om unntak frå krav om samtykke

Helseforskingslova § 28 opnar likevel for at REK kan godkjenne unntak frå kravet om samtykke. REK kan derfor på visse vilkår godkjenne at biologisk materiale frå pasientar som er tatt i samband med rutineundersøkingar, diagnostikk og behandling i helse- og omsorgstenesta, blir brukt i forsking utan at det blir innhenta samtykke frå den enkelte pasient. REK kan berre gi ei slik godkjenning dersom dei finn at forskingsprosjektet er av stor samfunnsmessig betydning, og omsynet til deltakaranes velferd og integritet blir ivaretatt.

2) Fjern personar som har reservert seg frå utvalet

Har du som prosjektleiar fått REK-godkjenning etter helseforskingslova § 28, slik at ditt prosjekt kan gjennomførast utan krav om samtykke? Som prosjektleiar i eit forskingsprosjekt har du eit sjølvstendig ansvar for å sørge for at personar som har reservert seg i Registeret for biologisk forskingsreservasjon, vert fjerna frå utvalet i prosjektet før gjennomføring av analysar.

Om ditt forskingsprosjekt planlegg å bruke biologisk materiale samla inn i helse- og omsorgstenesta må du sende ein førespurnad til Registeret for biologisk forskingsreservasjon;  biologiskforskningsreservasjon@fhi.no

E-posten må innehalde:

1. Prosjektleiars namn
2. Prosjektleiars adresse til prosjektleiars arbeidsstad, inkludert avdeling
3. Mobilnummer som prosjektleiar kan kontaktast på
4. Legg ved prosjektet si REK-godkjenning (der prosjektsøknad/studietittel, REK-søknadsnummer, forskingsansvarleg institusjon, samt REK si avgjerd framkjem)

Vi sender deg svar per e-post med ei kryptert fil vedlagt. Den krypterte fila inneheldt ei liste med fødselsnummer til dei personane som har reservert seg. Passord for å opne den krypterte fila sender vi separat. Fila gir eit augeblinksbilde av talet på reserverte. Vi anbefaler derfor at du ber om ei ny oppdatert fil dersom vask skal utførast seinare enn 10 yrkedagar etter siste mottatte fil frå oss.

Prosjektleiar må «vaske» utvalet i forskingsprosjektet sitt opp mot lista frå Register for biologisk forskingsreservasjon. Det vil sei at alt biologisk materiale frå personar som har reservert seg i registeret må takast bort og ikkje kan forskast vidare på.

Register for biologisk forskingsreservasjon anbefaler at du ved behov kontaktar ansvarlege for informasjonssikkerheit ved egen institusjon (Personvernombod (PVO), Informasjonssikkerheitsansvarleg (CISO) eller tilsvarande).

Vilkår for utlevering av data frå registeret for biologisk forskingsreservasjon 

• Opplysningane skal berre brukast til det formål som er nemnt i søknaden til REK.
• Opplysningane skal oppbevarast på ein trygg måte og på en slik måte at uvedkommande ikkje får tilgang til dei.
• Fila frå Register for biologisk forskingsreservasjon skal slettast så snart det ikkje er bruk for den.

3)  Dokumentasjon og etterkontroll

REK kan be deg som prosjektleiar om å legge fram dokumentasjon om at reservasjonsretten etter helseforskingslova § 28 er i varetatt i prosjektet. Det vert derimot ikkje stilt krav om at slik dokumentasjon skal føreligge på tidspunktet for innsending av REK-søknad.

Kontakt oss

Folkehelseinstituttet er dataansvarleg for Registeret for biologisk forskingsreservasjon, og ansvarleg for drifta og at nødvendige rutinar er etablert.

Har du spørsmål kan du kontakta oss på e-post biologiskforskningsreservasjon@fhi.no

Vi ber om at du ikkje sender sensitive eller fortrulege opplysingar per e-post.