Hopp til innhold

Valgte elementer er lagt i handlekurven

Gå til handlekurv

Systematisk oversikt

Bruk av naltrekson i lave doser utenfor godkjent bruksområde

  • Utgitt: 2015
  • Forfattere: Ringerike T, Pike E, Nevjar J, Klemp M.
  • ISSN ELEKTRONISK: 1890-1298
  • ISBN ELEKTRONISK: 978-82-8121-952-6

Systematisk oversikt for å undersøke sykdomsforløp, funksjon i dagliglivet og bivirkninger hos personer som bruker naltrekson i lave doser.


Har du funnet en feil?

Bestill

Last ned:

Hovedbudskap

I Norge er naltrekson godkjent som støttebehandling ved abstinens i behandling av alkoholavhengighet. Anbefalt dose er 50 mg. Naltrekson i mye lavere doser enn 50 mg blir imidlertid brukt i behandling av en rekke sykdommer, som multippel sklerose (MS), Crohns sykdom, fibromyalgi, kreft, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk utmattelsessyndrom og amyotrofisk lateralsklerose. Doser fra 3-5 mg per dag har ofte betegnelsen lavdose naltrekson. Denne bruken er utenfor godkjent bruksområde. Hensikten med denne rapporten er å undersøke om det foreligger dokumentert effekt av bruk av naltrekson i lave doser.

Vi har oppsummert data fra en systematisk oversikt og flere randomiserte kontrollerte og prospektive kontrollerte studier for å undersøke sykdomsforløp, funksjon i dagliglivet og bivirkninger hos personer som bruker naltrekson i lave doser.

Vi identifiserte studier for personer med:

  • Crohns sykdom (en systematisk oversikt med to studier)
  • multippel sklerose (to studier)
  • fibromyalgi (to studier)
  • kreft (en studie)
  • hiv (en studie)
  • ulike smertetilstander (tre studier)
  • opioidavhengighet (seks studier)

Felles for studiene var at de var små, av kort varighet eller hadde andre metodologiske begrensninger. Vi vurderte dokumentasjonen til å ha svært lav kvalitet. Det gjør at vi ikke kan konkludere om bruk av naltrekson i lave doser er effektivt eller sikkert.

Sammendrag

Bakgrunn

I Norge har naltrekson (Naltrexone POA Pharma) godkjent bruksområde som støttebehandling ved abstinens i behandling av alkoholavhengighet. Anbefalt dose er 50 mg som tilsvarer markedsført tablett. Naltrekson i mye lavere doser enn 50 mg blir imidlertid brukt i Norge til behandling av en rekke sykdommer, slik som multippel sklerose (MS), Crohns sykdom, fibromyalgi, kreft, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk utmattelsessyndrom og amyotrofisk lateralsklerose. Doser fra 3-5 mg per dag har ofte betegnelsen lavdose naltrekson. Denne bruken er utenfor godkjent bruksområde. Hensikten med denne rapporten er å undersøke om det foreligger dokumentert effekt av bruk av naltrekson i lave doser.

Metode

Vi søkte systematisk etter systematiske oversikter, randomiserte kontrollerte studier eller kontrollerte prospektive studier angående effekt og sikkerhet. To prosjektmedarbeidere vurderte uavhengig av hverandre alle titler og sammendrag i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. På samme måte vurderte vi kvaliteten på de inkluderte publikasjonene. Vi oppsummerte resultatene i tekst og tabeller og vurderte vår tillit til effektestimatene ved hjelp av GRADE.

Resultat

Vi identifiserte studier som fylte våre inklusjonskriterier for personer med Crohns sykdom, multippel sklerose, fibromyalgi, kreft, hiv, ulike smertetilstander og opioidavhengighet.

Vi inkluderte én systematisk oversikt som inkluderte to studier om pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer, to studier om pasienter med MS, to studier om pasienter med fibromyalgi, én studie om pasienter med kreft, én studie om pasienter med hiv, tre studier om pasienter med smertetilstander og seks studier om pasienter med ulike avhengighetsproblemer.

Felles for studiene var at de var små, av kort varighet eller de hadde andre metodologiske begrensninger. Vi vurderte dokumentasjonen samlet sett til å ha svært lav kvalitet. Studiene hadde uklar eller høy risiko for systematiske skjevheter, resultatene hadde uklar reproduserbarhet, få hendelser, brede konfidensintervall eller spredning på resultatene var ikke oppgitt. Dette gir lav kvalitet på dokumentasjonen og gjør at vi ikke kan konkludere om naltrekson i lave doser er effektivt og sikkert for noen av de undersøkte sykdomsgruppene.

Diskusjon

Vi har oppsummert data fra en systematisk oversikt og flere randomiserte kontrollerte og prospektive kontrollerte studier for å undersøke sykdomsforløp, funksjon i dagliglivet og bivirkninger hos personer som bruker lavdose naltrekson, men uten å kunne konkludere om det er effektivt og sikkert.

Studiene som inkluderte personer med Crohns sykdom, fibromyalgi, multippel sklerose, kreft og hiv benyttet naltrekson i daglig dose mellom 3 og 5 mg. Behandlingstiden var oftest mellom åtte og 12 uker. Studiene beskriver seg som pilotstudier, den første kontrollerte studien eller liknende. Vi kan derfor ikke vente at de skal være av lang varighet, men valg av tidslengde er viktig. Tiden må være lang nok til at en endring i effekt lar seg måle. Studiene kan ikke svare på spørsmål om effekt og sikkerhet ved langtidsbruk.

Studiene som undersøkte bruk av naltrekson for pasienter med kroniske smerter og ved opioidavhengighet hadde kortere behandlingstid og/eller lavere doser enn hva som ble brukt for de andre indikasjonene. Dosene varierte fra 0,0001 mg til 1 mg. Vi har ikke undersøkt eventuelle dosefindende studier og har ingen holdepunkter for å kunne si noe om hvor lav dose av naltrekson som eventuelt kan gi effekt. Det kan derfor være at selve dosevalget i studiene gir usikkerhet i om man kan forvente effekt.  

De inkluderte studiene undersøkte flere utfall som potensielt lar seg måle etter kort tid, slik som daglig smerte, «sug etter stoff» eller abstinenssymptomer. Som følge av kort varighet på studieperioden kan ikke studiene svare på spørsmål om effekt og sikkerhet ved langtidsbruk.

De inkluderte studiene var generelt små. Det er lite sannsynlig at de inkluderte studiene i denne oversikten ville kunne ha vist en forskjell mellom behandlingsgruppene med sikkerhet, selv om det var en forskjell. Videre er det svært usikkert om lavdose naltrekson har vært undersøkt i et tilstrekkelig antall pasienter til å få identifisert sjeldne bivirkninger, og for å finne ut om det kan være relative forskjeller i hyppighet av mer sjeldne bivirkninger mellom ulike behandlingsalternativer.

Konklusjon

Status for dagens kunnskap er at det er umulig å konkludere om lavdose naltrekson er effektivt og sikkert, og om det eventuelt er forskjeller i effekt mellom ulike pasientgrupper.

Vi identifiserte studier som inkluderte personer med Crohns sykdom, multippel sklerose, fibromyalgi, kreft, hiv, avhengighetsproblemer og ulike kroniske smertetilstander. Studiene var små, av kort varighet, hadde usikre estimater for effekt og sikkerhet eller andre metodologiske begrensninger som samlet sett gjorde det umulig å trekke noen konklusjoner.

Det er behov for gode randomiserte kontrollerte studier av lang nok varighet til å fange opp eventuelle effekter. Deretter kan det eventuelt bli aktuelt å undersøke om effekten vedvarer over tid og om det opptrer bivirkninger ved langtidsbruk.