Nye vaksiner mot omgangssyke er sikre og effektive

Hovedbudskap

Infeksjon med rotavirus er den vanligste årsaken til omgangssyke (akutt gastroenteritt) hos barn under fem år. Rotavirus er svært smittsomt og nesten alle barn gjennomgår en eller flere infeksjoner før de har fylt fem år. Infeksjonen kan anta ulike former, fra mild og med få symptomer til alvorlig og potensielt dødelig sykdom kjennetegnet med diaré, oppkast, feber og påfølgende dehydrering. Dødeligheten som følge av rotavirusinfeksjoner er svært liten i Norge, men i lav- og mellominntektsland er rotavirusinfeksjon en ledende dødsårsak blant barn under fem år.

To rotavirusvaksiner

Vaksinasjon er regnet for å være et effektivt tiltak for å redusere sykdomsbyrden av rotavirusinfeksjoner. Det er utviklet to vaksiner som per i dag har markedsføringstillatelse i Norge. Disse er Rotarix® (GlaxoSmithKline plc.) og Rotateq® (Merck & Co. Inc.). Begge vaksinene gis som dråper i munnen. For å oppnå full effekt, trenger man to doseringer av Rotarix, mens man trenge tre doseringer av Rotateq.

Selv om dødeligheten er liten i land som Norge, så utøver likevel rotavirusinfeksjon et betydelig press på helsesektoren i form av sykehusinnleggelser og legekonsultasjoner. I et bredere samfunnsøkonomisk perspektiv er det også betydelige kostnader forbundet med foreldres fravær fra jobb for å passe syke barn. Nytten av vaksinasjon mot rotavirus i Norge vil derfor først og fremst være å redusere sykehusinnleggelser og legekonsultasjoner, samt å redusere foreldres sykefravær i forbindelse med barns sykdom.

Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler vaksinering mot rotavirusinfeksjoner i alle land. Vaksinasjon mot rotavirus er i dag ikke inkludert i barnevaksinasjonsprogrammet i Norge. En arbeidsgruppe fra Nasjonalt folkehelseinstitutt har levert en anbefaling til Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) om å ta vaksinen inn i barnevaksinasjonsprogrammet (1) og HOD har nå bedt Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten om å vurdere saken (2).

Hva sier forskningen?

Dokumentasjon fra forskning kan være av varierende kvalitet. Vi skiller mellom dokumentasjon av høy, middels, lav eller svært lav kvalitet. Jo høyere kvalitet, jo mer kan vi stole på dokumentasjonen. Vi bruker ordet ”trolig” for å markere middels kvalitet, og ordet ”muligens” for å markere lav kvalitet.

Den systematiske oversikten oppsummerer funn fra studier som har undersøkt effekten av de to nye rotavirusvaksinene til spedbarn (3). Vaksinasjon med Rotarix eller Rotateq ble sammenlignet med narremedisin. De to vaksinene ble vurdert til å ha omtrent lik effekt og sikkerhet og er her vurdert sammen. Studiene viste at:

• Vaksinasjon mot rotavirus fører trolig til færre tilfeller av diaré forårsaket av rotavirus.
• Vaksinasjon mot rotavirus fører trolig til færre tilfeller av alvorlig diaré forårsaket av rotavirus.
• Vaksinasjon mot rotavirus fører til færre sykehusinnleggelser på grunn av alvorlig diaré forårsaket av rotavirus
• Vaksinasjon mot rotavirus fører muligens til noen færre tilfeller av alvorlig diaré forårsaket av alle årsaker. 
• Det er liten eller ingen forskjell i generell dødelighet mellom gruppen som ble vaksinert og de som mottok narremedisin. Vaksinasjon mot rotavirus gir trolig noen færre alvorlige bivirkninger enn narremedisin.
• Det er liten eller ingen forskjell i forekomsten av tarmslyng (invaginasjon) mellom de som ble vaksinert og de som mottok narremedisin.

Resultattabell

Mer om den systematiske oversikten 

Forskere i Cochrane-samarbeidet utførte systematiske søk i aktuelle forskningsdatabaser og fant 43 studier som de inkluderte i oversikten. Studiene hadde til sammen 190 551 deltagere. 31 studier var gjort på Rotarix og 12 studier på Rotateq. Både publiserte og upubliserte resultater ble inkludert i oversikten. Studiene ble utført i en rekke land i Europa, Nord-Amerika, Sør-Amerika, Asia og Afrika. I følge oversikten vil effekt av rotavirusvaksinasjon variere noe med lokalisasjon og vaksinene er generelt noe mer effektive i høyinntektsland.  I resultattabellen er tall fra alle land slått sammen.

En tidligere vaksine mot rotavirus (RotaShield®, Wyeth Laboratories) ble tatt ut av bruk på grunn av en rapportert økt risiko for tarmslyng. På grunn av denne alvorlige bivirkningen, ble studiene på de nye rotavirusvaksinene satt opp med ekstra mange deltagere for at de skulle være i stand til å finne tilfeller av denne sjeldne bivirkningen. Til tross for store studiepopulasjoner, er det ikke funnet data for at de nye vaksinene øker risikoen for tarmslyng. Det er imidlertid verd å merke seg at studiene var satt opp med et tilstrekkelig antall deltagere for å oppdage en risikoøkning på nivå med det den forrige vaksinen ble antatt å ha. Studiene kan derfor ikke utelukke mulige bivirkninger som er mer sjeldne enn tarmslyng. Verdens helseorganisasjon anbefaler derfor at land som tar rotavirusvaksine inn i barnevaksinasjonsprogrammene sine samtidig setter opp et overvåkningssystem.

Merk:
Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten behandler forslag om å innlemme vaksinasjon mot rotavirusinfeksjon i barnevaksinasjonsprogrammet på sitt møte 4. juni 2012.

Sammendrag