Hopp til innhold

Valgte elementer er lagt i handlekurven

Gå til handlekurv
Vaksinasjonsveilederen for helsepersonell

Tuberkulosevaksine - veileder for helsepersonell

BCG-vaksine mot tuberkulose inngår i barnevaksinasjonsprogrammet for barn med foreldre fra land med høy forekomst av tuberkulose.

Hopp til innhold

Tuberkulosesykdom

Tuberkulose hos mennesker skyldes infeksjon med Mycobacterium tubercu­losis, Mycobacterium africanum eller Mycobacterium bovis (M. tuberculosis-komplekset). Nesten alle tuberkulosetilfeller i Norge er forårsaket av M. tuberculosis. Reservoar for M. tuberculosis er mennesker. Tuberkulose kan forekomme i alle kroppens organer. Lungetuberkulose er vanligst, og det er den eneste smittsomme formen.  Dråpesmitte fra en person som hoster opp bakterier er den vanlige smittemåten. Nest etter lungene angripes oftest lymfeknuter, urin- og kjønnsorganer, bein/ledd, bukhinne, tarm, hud og sentralnervesystem. Av dem som infiseres med tuberkelbakterien vil anslagsvis ni av ti utvikle en livslang latent infeksjon, mens en av ti vil utvikle sykdom. Globalt er tuberkulose et stort helseproblem og forekomsten av multiresistent tuberkulose (MDR-TB) er økende [1]. Forekomsten av tuberkulose i Norge er lav og var fallende til 1997, men det har vært en viss økning de senere årene grunnet økt innvandring fra endemiske områder. I den norskfødte delen av befolkningen har imidlertid forekomsten fortsatt å synke. Her i landet meldes ca. 400 nye tilfeller årlig [2].

Les mer om tuberkulose Tuberkulose - veileder for helsepersonell og Tuberkuloseveilederen.

Figur Tuberkulose. FHI
Figur Tuberkulose. FHI

Figur 1. Antall tilfeller av Tuberkulose meldt i Norge 1978-2013 etter fødested

BCG-vaksine

Vaksinen mot tuberkulose er en suspensjon av Bacille Calmette Guérin  (BCG), som er en levende, genetisk endret stamme av Mycobacterium bovis (tuberkulosebakterier fra kveg). I Norge har vaksinen vært tilgjengelig fra 1920-årene [3].

BCG-vaksine ble tatt inn i det norske barnevaksinasjonsprogrammet i 1947 og ble vanligvis gitt i 14-årsalderen. Fram til 1995 var BCG-vaksinasjon påbudt ved lov, da ble vaksinasjonen frivillig etter den nye smittevernloven [4]. BCG-vaksinasjon av ungdom med lav risiko for tuberkulose opphørte etter skoleåret 2008/2009. Fra sommeren 2009 er det bare barn med mor eller far fra land med høy forekomst av tuberkulose som får BCG-vaksine i barnevaksinasjonsprogrammet. Nyfødte barn av foreldre fra land med høy forekomst av tuberkulose bør vaksineres i tidlig spedbarnsalder. Dette vil sikre høy vaksinasjonsdekning i målgruppen og redusere faren for at barnet utsettes for tuberkulosesmitte før vaksinen er gitt.

BCG-vaksine har ATC-kode J07AN01 og SYSVAK-kode BCG01.

Fullstendig preparatomtale (SPC) finnes ved søk på vaksinens produktnavn eller ATC-kode på www.legemiddelsok.no

Indikasjoner

BCG-vaksinasjon anbefales nå for personer med økt risiko for tuberkulosesmitte, som angitt i tabell 1, hvis de ikke tidligere er vaksinert eller smittet med tuberkulose. Synlig BCG-arr indikerer vaksinasjon hvis dokumentasjon mangler. 

Tabell 1: Indikasjoner for BCG-vaksine

I barnevaksinasjonsprogrammet for barn og ungdom med en eller begge foreldre fra land med høy forekomst av tuberkulose

  • Spedbarn (se Anbefalt vaksinasjonsregime nedenfor)
  • Eldre barn og ungdom hvis det oppdages at de ikke er vaksinert  tidligere

Personer som skal oppholde seg i land med høy forekomst av tuberkulose i mer enn 3 måneder og ha tett kontakt med lokalbefolkningen

  • Barn under 18 år
  • Personer som er 35 år eller yngre kan vurderes for vaksinasjon
  • Personer som skal oppholde seg i områder med høy forekomst av MDR-TB og ha tett kontakt med befolkningsgrupper med høy forekomst av tuberkulose, kan etter legevurdering tilbys BCG-vaksine på mindre streng indikasjon

Personer med risiko for smitte i yrkessammenheng, i henhold til forskrift om utførelse av arbeid [5]. Særlige aktuelle grupper er:

  • Helsepersonell som skal ha direkte pasientkontakt eller arbeide i laboratorier som driver tuberkulosediagnostikk
  • Helsefagstudenter som skal ha direkte pasientkontakt eller arbeide i laboratorier som driver tuberkulosediagnostikk i 3 md eller mer (se Ansvarsfordeling og finansiering av BCG-vaksinasjon under)
  • Andre arbeidstakere med særskilt risiko for tuberkulosesmitte, risikovurdering er arbeidsgivers ansvar

Andre risikogrupper

  • Yngre voksne på særlige indikasjoner hvis de har økt risiko for å smittes med tuberkulose. Vaksinasjon bør i slike tilfeller bare gjøres etter leges anbefaling

Adoptivbarn fra land med høy forekomst av tuberkulose har ikke høyere risiko for å få tuberkulose enn familien som adopterer dem. Eneste unntak er hvis barnet er smittet før ankomst til Norge.

BCG-vaksine anbefales bare opp til 35-årsalder fordi det er usikkert om vaksinen har effekt hos personer over den alderen. I lavendemiske områder har dette ikke vært undersøkt.

Uavhengig av indikasjoner for vaksinasjon gjelder reglene for tuberkulosekontroll og smitteoppsporing som er beskrevet i 7. Smitteverntiltak kapittel 7 og i Tuberkulose - veileder for helsepersonell.

Kontraindikasjoner

  • Kjent allergi mot innholdsstoffer i vaksinen
  • Immunmodulerende behandling (kortikosteroider, cytostatika, stråleterapi)
  • Sykdom som påvirker immunsystemet, inkludert hiv-infeksjon, se 1.09 Vaksinasjon og sykdom. Hiv-infeksjon medfører høy risiko for generalisert BCG-infeksjon.  Personer som tilbys BCG-vaksinasjon skal opplyses om at vaksinen ikke skal gis ved hiv-infeksjon. BCG skal ikke gis til nyfødt barn av hivpositiv mor, men utsettes til det er sikkert at barnet ikke er hiv-smittet [6-8]. Immunsuppresiver brukt av mor under svangerskap eller amming kan føre til langvarig immunsvikt hos barnet.
  • Akutt sykdom med påvirket allmenntilstand og/eller feber over 38 °C. Meslinger kan gi falsk negativ tuberkulinereaksjon. Også andre virusinfeksjoner kan påvirke tuberkulinreaksjonen.
  • Større utbrudd av eksem eller annen hudsykdom i området hvor injeksjonen settes
  • Behandling med antibakterielle legemidler som kan hemme veksten av BCG.

Graviditet

BCG bør ikke gis til gravide hvis utsettelse er forsvarlig av hensyn til smitteri­siko. Tuberkulintest er hyppigere falsk negativ hos gravide. Se også 1.08 Vaksinasjon i ulike livsfaser.

Bivirkninger

Generelt er BCG-vaksinen en trygg vaksine som gir lite bivirkninger. Følgende hendelser regnes som uventede bivirkninger etter vaksinasjon og ønskes meldt:

  • Ulcerasjon på stikkstedet med diameter over 15 mm eller varighet på over tre måneder
  • Subkutan abscess på stikkstedet med varighet over 3 måneder
  • Regional adenitt med pussdannelse i lymfeknuter 
  • Keloiddannelse i arret
  • Anafylaktiske reaksjoner 
  • Osteomyelitt med oppvekst av BCG
  • Generalisert BCG-infeksjon
  • Immunreaksjon (hudreaksjon, uveitt) som opptrer flere måneder etter vaksinasjon

Bare de fire siste punktene i listen er alvorlige hendelser. Alvorlige hendelser etter BCG-vaksinasjon forekommer svært sjelden. BCG-vaksinen overvåkes strengere enn andre vaksiner, blant annet hva angår størrelse og varighet av lokalreaksjoner, derfor ønskes sentral melding også av lite alvorlige hendelser. 

Testing i forbindelse med BCG-vaksinasjon

Dersom det ikke foreligger noen sannsynlighet for tuberkulosesmitte, er det ikke nødvendig med hverken IGRA-test, tuberkulintesting eller røntgen thorax før BCG-vaksinasjon.  IGRA-test, som brukes ved smitteoppsporing for tuberkulose, blir ikke positiv av tidligere BCG-vaksinasjon. Personer som er smittet med tuberkulose har ingen nytte av BCG. Det er ikke farlig å vaksinere noen som allerede er vaksinert eller er smittet, men det kan medføre raskere og større lokalreaksjoner.

I Norge har tuberkulintesting (Mantoux-prøve) inntil nylig vært i bruk til screening for å påvise tuberkulosesmitte. Tuberkulintest kan bli positiv etter BCG-vaksinasjon. Det tar 6-12 uker etter tuberkulosesmitte eller BCG-vaksinasjon før tuberkulintesten blir positiv, og resultatet kan være usikkert hos barn under seks måneder. Meslingvaksinasjon kan gi falsk negativ tuberkulinprøve i opptil fire uker. Nå brukes vanligvis IGRA-test til tuberkulosescreening, og den testen blir ikke positiv av tidligere BCG-vaksinasjon.

Anbefalt vaksinasjonsregime

Det er vanligvis ikke aktuelt med noen testing før BCG-vaksinasjon. 

  • I barnevaksinasjonsprogrammet for barn av foreldre fra land med høy forekomst av tuberkulose gis BCG-vaksine ved 6 ukersalder ved ordinært besøk på helsestasjon.
  • BCG-vaksinasjon består av én enkelt dose som settes intrakutant
    • Dosestørrelsen er 0,05 ml (halv dose) for barn under 1 år
    • Dosestørrelsen er 0,1 ml for personer over 1 år
  • BCG-vaksine gis med énmillilitersprøyte med avmerking for hver hundredels milliliter og kort kanyle, se 1.03 Kunsten å vaksinere. Anbefalt injeksjonssted er ved festet for deltoidmuskelen, omtrent midt på overarmen. Det er større risiko for keloiddannelse ved injeksjon høyere opp på armen. Vaksinen skal settes straks den er resuspendert, og ikke utsettes for lys utover noen minutter.
  • BCG kan settes samtidig med andre vaksiner, også MMR hvis det er nødvendig p.g.a. tidspress.
    • Hvis vaksinene ikke settes samtidig, bør det gå minst fire uker fra en levende virusvaksine er injisert til BCG settes.
    • Fra BCG-vaksine til en levende virusvaksine som skal injiseres bør det gå minst seks uker hvis de ikke gis samtidig.
    • Det er ingen minimumsintervall mellom rotavirusvaksine og BCG-vaksine hvis de ikke gis samtidig, fordi det ikke er sannsynlig at to vaksiner med så ulik administrasjonsmåte og virkemåte skal påvirke hverandre.
    • Etter BCG bør det gå minst én uke til neste inaktiverte vaksine for å kunne vurdereeventuelle bivirkninger, hvis BCG-vaksinen og den inaktiverte vaksinen ikke settes samtidig.

Bilde 1: Under vaksinasjon av spedbarn kan det være behov for en assistent som kan holde barnet helt i ro.

Skjermbilde 2015-10-08 (2).
Skjermbilde 2015-10-08 (2).

Bilde 2: Anbefalt injeksjonssted er ved festet for deltoidmuskelen, omtrent midt på overarmen.

Skjermbilde 2015-10-08 (3).
Skjermbilde 2015-10-08 (3).

Bilde 3: Nålen legges i 10-15 graders vinkel mot huden med kanyleåpningen opp og stikkes inn i øverste hudlag.

Skjermbilde 2015-10-08 (4).
Skjermbilde 2015-10-08 (4).

Bilde 4: Hvis vaksinasjonen er utført korrekt, vil det dannes en hvit papel med diameter på 8–10 mm.

Skjermbilde 2015-10-08.
Skjermbilde 2015-10-08.

Folkehelseinstituttet har laget en instruksjonsfilm som viser riktig administrasjonsmåte:

Injeksjonsteknikk ved BCG-vaksinasjon – film for helsepersonell 

 

Normal reaksjon på vaksinen 

Som normal reaksjon på vaksinen dannes det etter 10–14 dager en rød papel på stikkstedet. Papelen vokser langsomt og kan utvikle seg til en pustel eller et væskende sår med diameter på 7–10 mm. Ofte blir regionale lymfeknuter litt forstørret. Reaksjonen går vanligvis tilbake i løpet av noen uker og varer sjelden mer enn 2–3 måneder. Den etterlater et arr som først er brunrødt, senere blekere, hvitt og noe inntrukket. Det er ikke nødvendig å beskytte såret mot vaskevann. Hvis det er væsken­de, kan det imidlertid være aktuelt å dekke det midlertidig med tørr, luftig bandasje. Vanntett bandasje kan eventuelt brukes i korte perioder, f. eks. under opphold i svømmebasseng.

Opptil  10% av de vaksinerte får ikke et arr etter vaksinasjon. Arrdannelse korrelerer med beskyttelse, men hverken forekomsten eller størrelsen på arret sier noe om graden av beskyttelse, se avsnittet Varighet av beskyttelse og behov for revaksinasjon nedenfor.

Varighet av beskyttelsen og behov for revaksinasjon

Beskyttelsen inntrer 6-12 uker etter vaksinasjon. Da har minst 90% utviklet et arr etter reaksjonen lokalt på stikkstedet. Lokalreaksjon og forekomst av arr korrelerer med beskyttelse, men sier ikke noe om varighet av beskyttelse.

I Norge er det funnet at vaksinen gir ca. 80 % beskyttelse mot tuberkulose de første 10 årene etter vaksinasjon i 14-årsalder [9]. Lignende effekt er funnet i Storbritannia, der vaksinen vanligvis har vært gitt ved 12-årsalder [10]. Fra land hvor vaksinen gis til nyfødte, rapporteres varierende og til dels mye dårligere effekt av vaksinen mot lungetuberkulose [11;12]. Nesten alle undersøkelser viser imidlertid at vaksinen beskytter mot de alvorlige tuberkuloseformene som kan ramme barn i første leveår [7;13;14]. Nyere metaanalyser har vist at BCG-vaksine både beskytter mot infeksjon og mot at infeksjonen fører til sykdom hos vaksinerte barn, men det er usikkert i hvilken grad det gjelder for befolkninger i tropiske strøk  [15]. Beskyttelse utover 10 år er lite studert, men noen studier tyder på at beskyttelsen er mer langvarig enn det som tidligere har vært antatt  [11;16]. 

Det er ikke funnet holdepunkter for at gjentatt vaksinasjon fører til bedre beskyttelse hos personer som tidligere er korrekt vaksinert.

Ansvarsfordeling og finansiering av BCG-vaksinasjon

Kommunens tuberkulosekontrollprogram skal inneholde rutiner for gjennomføring av vaksinasjon mot tuberkulose (jf. Tuberkulosekontrollforskriften § 2-3)(17). Kommunen og det regionale helseforetaket skal sørge for å ha helsepersonell som behersker vaksinasjonsteknikken. Av kvalitetshensyn bør tuberkulinprøving og BCG-vaksinasjon sentraliseres i hver kommune, slik at det personell som utfører dette får erfaring.

BCG vaksinasjon av helsefagstudenter 

Siden sommeren 2009 har BCG-vaksinasjon av ungdom ikke lenger vært en del av barnevaksinasjonsprogrammet. Fortsatt anbefales det imidlertid å vaksinere definerte risikogrupper. I Norge, som i Storbritannia, anbefales BCG-vaksine til helsepersonell (inkludert helsefagstudenter), da det er vist at denne gruppen har dobbelt så høy risiko for å smittes med tuberkulose som gjennomsnittsbefolkningen [18]. 

Folkehelseinstituttet anbefaler BCG-vaksinasjon først og fremst for sykepleie- og legestudenter og studenter i medisinske laboratoriefag. Vaksinasjon kan også være aktuelt for andre helsefagstudenter som i løpet av studietiden skal ha pasientkontakt i totalt 3 måneder eller mer.

  • Det er praksisstedet som, etter Arbeidsmiljøovens § 1-6  har ansvaret for å gjøre en risikovurdering og eventuelt tilby vaksine.  Dette kan imidlertid bli vanskelig å gjennomføre av flere grunner:
  • Studentene har ofte korte praksisperioder slik at risikoen for den enkelte utplassering kan være neglisjerbar, men den samlede risikoen gjennom studietiden kan gi grunn for å anbefale BCG vaksine.
  • Beskyttelsen inntrer 6-12 uker etter vaksinasjon, slik at studentene bør få vaksinen i god tid før de skal ut i praksis.
  • Det er studiestedene som best kan gjøre risikovurderingen, siden de kjenner de enkelte studentgruppene og vet hvor og hvor lenge de skal være utplassert. 

En alternativ løsning er at studiestedet og den enkelte student selv tar et initiativ, for eksempel at studiestedet gjør avtale med kommunehelsetjenesten om å komme på skolen og vaksinere studentene samlet. En eventuell egenandel for utførelsen av vaksinasjonen må da dekkes av studentene selv.

Mer om ansvarsfordeling og hvem som betaler er beskrevet i kapittel 7 i Tuberkuloseveilederen.

Bestilling og utlevering av BCG-vaksine og PPD tuberkulin

BCG og PPD til bruk på mennesker finansieres over statsbudsjettet og leveres kostnadsfritt fra Folkehelseinstituttet.  Preparater, pakningsstørrelser etc. blir kontinuerlig oppdatert i Vaksinepreparater og priser .

Referanser

  1. WHO. Global tuberculosis report 2014. http://www.who.int/tb/publications/global_report/en/           (02.01.2015).
  2. Arnesen T, Eide K, Norheim G, et al. Tuberkulose i Norge 2013 - med behandlingsresultater for 2012. Tuberkulose i Norge 2013 (pdf) (02.01.2025).
  3. Bjartveit K. Olaf Scheel og Johannes Heimbeck og deres arbeid med BCG-vaksinen. TidsskrNor Laegeforen 2001; 121: 1076-81.
  4. Lov om vern mot smittsomme sykdommer (LOV-1994-08-05 nr. 55): Helse- og omsorgsdepartementet; 2004.
  5. Forskrift om utførelse av arbeid, bruk av arbeidsutstyr og tilhørende tekniske krav (forskrift om utførelse av arbeid) (FOR 2011-12-06 nr 1357). 2013.
  6. Global Advisory Committee on Vaccine Safety, 3.4 December 2009. Weekly Epidemiological Record 2010; 85: 29-33.
  7. WHO position paper. BCG vaccine. Wkly EpidemiolRec 2004; 79: 27-38.
  8. Revised BCG vaccination guidelines for infants at risk of HIV infection. Weekly Epidemiological Record 2007; 82: 193-6.
  9. Tverdal A, Funnemark E. Protective effect of BCG vaccination in Norway 1956-73. Tubercle 1988; 69: 119-23.
  10. Hart PD, Sutherland I. BCG and vole bacillus vaccines in the prevention of tuberculosis in adolescence and early adult life. BrMed J 1977; 2: 293-5.
  11. Brantsæter A, Rysstad O, Blomberg B, et al. Utredning om bruk av BCG-vaksine i Norge, 2008:12 ed. Oslo: Folkehelseinstituttet; 2009.
  12. Barker L, Hussey G. The immunological basis for immunization. Tuberculosis.  wwwwhoint: Immunization, Vaccines and Biologicals, World Health Organization, 2011.
  13. Colditz GA, Berkey CS, Mosteller F, et al. The Efficacy of Bacillus Calmette-Guerin Vaccination of Newborns and Infants in the Prevention of Tuberculosis: Meta-Analyses of the Published Literature. Pediatrics 1995; 96: 29-35.
  14. Colditz GA, Brewer TF, Berkey CS, et al. Efficacy of BCG vaccine in the prevention of tuberculosis. Meta-analysis of the published literature. JAMA 1994; 271: 698-702.
  15. Roy A, Eisenhut M, Harris RJ, et al. Effect of BCG vaccination against Mycobacterium tuberculosis infection in children: systematic review and meta-analysis2014.
  16. Aronson NE, Santosham M, Comstock GW, et al. Long-term efficacy of BCG vaccine in American Indians and Alaska Natives: A 60-year follow-up study. JAMA 2004; 291: 2086-91.
  17. Forskrift om tuberkulosekontroll (FOR 2009-02-13 nr 205). Helse- og omsorgsdepartementet, 2009. 
  18. Tuberculosis. Clinical diagnosis and management of tuberculosis, and measures for its prevention and control. NICE clinical guideline 117. National Institute for Health and Clinical Exellence, 2011  (http://www.nice.org.uk/guidance/cg117).

Relaterte saker

Relaterte dokumenter