Personvern og informasjonssikkerhet i helseundersøkelser og forskningsprosjekter
Artikkel
|Oppdatert
Folkehelseinstituttet er forskningsansvarlig for en rekke medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter som omhandler helseopplysninger. I stor grad dreier dette seg om opplysninger som er hentet via spørreundersøkelser (helseundersøkelser) eller fra sentrale helseregistre.
Folkehelseinstituttet har ansvar for at all forskningsaktivitet som skjer i regi av instituttet planlegges, gjennomføres og avsluttes på en forsvarlig måte i samsvar med lovpålagte krav og anerkjente etiske normer. Den mest sentrale loven ved medisinsk og helsefaglig forskning er helseforskningsloven med tilhørende forskrift, helseregisterloven og forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser. Personvernforordningen og personopplysningsloven gir de overordnete rammene.
Hovedregel: Samtykke fra deltakeren både i forskningsprosjekter og ved helseundersøkelser
Deltakelse i forskningsprosjekter eller helseundersøkelser skal som hovedregel være basert på samtykke fra deltakerne.
Et eventuelt unntak fra samtykke skal vurderes av Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). REK kan gi tillatelse til å forske uten at deltakerne har samtykket dersom kravene i ovennevnte bestemmelser er oppfylt.
Større samtykkebaserte undersøkelser, også kalt helseundersøkelser, har som formål å samle inn ny kunnskap om sykdommer og deres utbredelse blant ungdom og voksne, skaffe oversikt over helseutvikling lokalt, regionalt og nasjonalt, utarbeide bedre plangrunnlag for helsetjenesten og redusere risiko for og oppdage sykdom i tidlig stadium. Folkehelseinstituttet forvalter en rekke folkehelsestudier og helseundersøkelser, som alle bygger på samtykke og benyttes til forskning. Eksempler er Ungdomsundersøkelsene, Nasjonalt tvillingregister og Mor- og barn undersøkelsen.
Informasjonsplikt
Ved samtykkebaserte forskningsprosjekter og helseundersøkelser oppfylles informasjonsplikten normalt via den informasjon som er gitt i forbindelse med samtykket. Der deltakere har gitt et såkalt bredt samtykke har deltakerne krav på jevnlig informasjon om prosjektet.
Informasjonsplikt gjelder også for prosjekter som ikke er basert på samtykke. Hva som skal til for å oppfylle informasjonsplikten vil avhenge av en konkret vurdering av det enkelte prosjekt. Prosjektleder er ansvarlig for at det i søknaden til REK redegjøres for oppfyllelse av informasjonsplikten. I noen tilfeller vil det også være gjennomført en personvernkonsekvensvurdering (DPIA) og der vil det også være redegjort for dette.
