Beskrivelse av prosessen
Artikkel
|Oppdatert
Prosessen har fem trinn: metodevarsel/metodeforslag, utredning, anbefaling, beslutning og implementering.
Fra 2024 vil Direktoratet for medisinske produkter (tidligere Legemiddelverket) få ansvar for metodevurderinger og metodevarslinger. FHI vil fortsatt ha ansvar for å gi råd til Helse- og omsorgsdepartementet og for å drifte faglig referansegruppe for nasjonale vaksinasjonsprogram. Folkehelseinstituttet og Direktoratet for medisinske produkter samarbeider for tiden om å avklare hvordan arbeidsfordelingen skal være videre. Denne siden er under revidering.
Sekretariat for «System for innføring av vaksiner i offentlig regi» følger opp og koordinerer hver enkelt sak.
1. Metodevarsel eller metodeforslag
Metodevarsel er et varsel om en ny metode, mens metodeforslag er et forslag om en ny utredning. Sistnevnte kan sendes inn av alle.
Et forslag om en vaksineutredning kan sendes inn med Forslagsskjema for metodevurdering av endringer eller nye vaksiner.
I tillegg mottar Folkehelseinstituttet varsler om nye vaksiner og endringer i eksisterende vaksiner via Direktoratet for medisinske produkter (DMP) og MedNytt.
MedNytt varsler om nye og potensielt viktige metoder for norsk helsetjeneste. Et metodevarsel er en kort beskrivelse av den nye metoden og status for dokumentasjon. Metodevarslene skal bidra til en raskere tilgang av nye og nyttige metoder. Et metodevarsel utarbeidet for Nye metoder er et forslag om metodevurdering. Folkehelseinstituttet drifter MedNytt og produserer metodevarslene i samarbeid med Legemiddelverket.
2. Utredning
Utredninger gjøres av FHI og Legemiddelverket. Disse utredningene benyttes om grunnlag for anbefaling om endringer av nasjonale vaksinasjonsprogram eller forslag til endringer i vaksiner som refunderes av Folketrygden.
Metodevurderinger og annen relevant kunnskapsbasert dokumentasjon benyttes som grunnlag for anbefaling om endringer av nasjonale vaksinasjonsprogram, eller forslag til endring i vaksiner som refunderes av Folketrygden.
Folkehelseinstituttets faglige referansegruppe kan også bidra med relevant erfaring og komme med synspunkter på Folkehelseinstituttets rapporter og anbefalinger om endringer i nasjonalt vaksinasjonsprogram før de oversendes til Helse- og omsorgsdepartementet.
3. Anbefaling
Folkehelseinstituttets toppledelse er ansvarlig for anbefalingen som sendes Helse- og omsorgsdepartementet.
Toppledelsen foretar en totalvurdering av fremskaffet dokumentasjon, råd fra faglig referansegruppe og områdeledelsen i FHIs område for Smittevern, miljø og helse, og gir sin anbefaling.
Slik gjøres det
Anbefalinger fra Folkehelseinstituttet utarbeides og godkjennes av FHIs område Smittevern, miljø og helse før endelig beslutning og godkjenning i Folkehelseinstituttets toppledelse.
Direktøren for Folkehelseinstituttet beslutter om dokumentasjon med anbefaling om endring skal sendes til Helse- og omsorgsdepartementet.
Dersom du vil se tidligere utredninger og anbefalinger, så kan du kontakte folkehelseinstituttet@fhi.no.
4. Beslutning
Helse- og omsorgsdepartementet beslutter om ny vaksine skal innføres og betales av det offentlige. Ved budsjettmessige konsekvenser fremmer Helse- og omsorgsdepartementet saken til Stortinget gjennom gjeldende budsjettprosesser.
5. Implementering
Dersom en ny vaksine besluttes innført i vaksinasjonsprogram har Folkehelseinstituttet ansvar for implementering.
Vaksiner til nasjonalt vaksinasjonsprogram anskaffes i henhold til regelverk for offentlige anskaffelser. Dette er et teamarbeid, der innkjøpsfaglig-, juridisk-, farmasøytisk-, og medisinsk kompetanse inngår. Dette innebærer konkurranseutlysning eller prisforhandlinger/anbud, innkjøp av vaksiner, beredskap, informasjon om vaksinene til helsetjenesten og publikum, opplæring til aktuelle aktører, distribusjon av vaksinene, samtykke og registrering i Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK), bivirkningsovervåkning, overvåkning av vaksinasjonsdekning og oppfølging av effekt og sikkerhet av nytt vaksinasjonsprogram. Folkehelseinstituttet involverer kommunehelsetjenesten i planleggingen av innføring av ny vaksine.
Vaksiner som finansieres på blåreseptforskriftens § 4 forskrives på resept, slik at en lege sikrer at pasienten har riktig indikasjon. Folkehelseinstituttet kjøper inn og distribuerer disse vaksinene. Preparatene rekvireres fra og utleveres av Folkehelseinstituttet som vurderer om indikasjonen er i samsvar med denne paragrafen. Oppgjør for vaksiner på § 4 gjøres av Helfo.
