Hopp til innhold

Valgte elementer er lagt i handlekurven

Gå til handlekurv

Artikkel

NorFlu – en studie om influensa A(H1N1) og vaksinasjon i svangerskapet

Publisert Oppdatert

gravid kvinne i sofaen COLOURBOX20631339 (1).jpg

NorFlu er et forskningsprosjekt som undersøker eventuelle konsekvenser av å ha hatt influensa A(H1N1) – svineinfluensa – under svangerskapet. Hensikten med prosjektet er å finne ut både hvordan influensa i svangerskapet virker inn på den gravides helse og på barnets utvikling.




Har du funnet en feil?

NorFlu vil dessuten se nærmere på betydningen av å ha blitt vaksinert i svangerskapet. Totalt deltar omtrent 4 500 mødre og deres barn fra Oslo og Bergen-området.

De aller fleste kvinner som gjennomgår influensa i løpet av svangerskapet, fullfører svangerskapet uten vanskeligheter. Gravide som smittes av svineinfluensa har større risiko for komplikasjoner, som lungebetennelse og lungesvikt, enn andre. Alvorlige komplikasjoner kan føre til abort eller for tidlig fødsel. Dette var bakgrunnen for at norske helsemyndigheter anbefalte gravide i 2. og 3. semester å vaksinere seg mot svineinfluensa. Risikoen for alvorlig sykdom og død ved influensa hos gravide ble ansett som langt større enn risikoen for mulige skadevirkninger av vaksinen. Det samme gjorde WHO og de aller fleste andre lands myndigheter som hadde tilgang til pandemivaksine.

I USA har de i flere år anbefalt årlig influensavaksine til alle gravide. De har ikke funnet at influensavaksiner gir fosterskader.

Mange hundre tusen gravide i Europa ble vaksinert med Pandemrix høsten 2009. Så langt er det ikke sett noen uheldige effekter av dette for de gravide eller deres fostre/barn.

En registerstudie med norske kvinner som var gravide under svineinfluensapandemien i 2009 viste at gravide som ble vaksinert mot influensa ikke hadde økt risiko for dødfødsel. Gravide som fikk influensasykdom hadde derimot økt risiko for dødfødsel. Studien er publisert i The New England Journal of Medicine (Håberg et al, 2013).

Hvem deltar i NorFlu?

NorFlu-deltakerne er kvinner fra Oslo og Bergen-området som var gravide under influensapandemien i 2009-2010, og deres barn. Kvinnene ble rekruttert fra Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet og Ullevål, Helse Bergen Haukeland universitetssykehus og Vestre Viken Helseforetak sykehuset Asker og Bærum. Omtrent 3200 gravide kvinner valgte å bli med i NorFlu. I tillegg takket nesten 1 300 kvinner og deres barn ja til å delta gjennom et samarbeidsprosjekt mellom NorFlu og Den norske mor og barn undersøkelsen (MoBa). Til sammen er det ca 4500 mødre og barn med i NorFlu. I tillegg ble 300 kvinner som ikke var gravide rekruttert som kontroller.

Både kvinner som var influensasyke, ikke var syke, tok vaksinen og ikke tok vaksinen under svineinfluensa pandemien er med i studien. Det er frivillig å delta. 

Vi er svært takknemlige for innsatsen!

Hva innebærer det å delta i NorFlu?

  • Å delta i NorFlu innebærer å svare på spørreskjemaer og avgi blodprøve. Deltakerne ble bedt om å fylle ut to spørreskjemaer før fødselen, og deretter når barnet ble 6 måneder, 18 måneder og 3 år (se NorFlu spørreskjema). Datainnsamling for 7 års-skjema pågår. Det planlegges videre et spørreskjema ved 9-årsalder. Kvinnene ble også bedt om en blodprøve i forbindelse med fødsel, samt en blodprøve fra navlesnoren etter at den var skilt fra barnet. Det kan også bli aktuelt å benytte andre prøver som ble tatt i svangerskapet og etter fødsel.
  • Samtykke gir NorFlu adgang til å innhente opplysninger om mor og barn fra Medisinsk fødselsregister. Det kan også innhentes opplysninger fra andre registre som Meldingssystem for smittsomme sykdommer, System for vaksinasjonskontroll (vaksinasjonsregisteret), Norsk pasientregister, Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret og Reseptregisteret. Dersom kvinnen også er deltaker i Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa) kan det hentes opplysninger derfra i tillegg. I hvilken grad det blir innhentet opplysninger fra disse registrene avhenger av hvilke helsetilstander det blir aktuelt å studere.
  • Opplysninger fra sykehusjournaler, registre i Statistisk sentralbyrå eller trygderegistre krever at NorFlu får en spesifikk ny godkjenning fra den regionale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk i hvert enkelt tilfelle.
  • Deltakere i NorFlu kan også bli spurt om de vil delta i delprosjekter som innebærer innsamling av nye opplysninger direkte fra mor eller barn. Slike undersøkelser er frivillig og vil kreve et nytt samtykke og ny godkjenning fra den regionale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. I 2013 fikk NorFlu støtte fra Forskningsrådet til et nytt delprosjekt, den kliniske undersøkelsen av 3-4 åringer.

Personvern

Bare avidentifisert materiale vil bli gjort tilgjengelig for forskerne. Det vil ikke være mulig å identifisere deltakerne i NorFlu når resultatene publiseres.

Deltakere har rett til innsyn i alle helseopplysninger som er registrert om seg selv, og har rett til å få korrigert eventuelle feil. Man kan når som helst og uten grunn trekke seg fra undersøkelsen, og kan da kreve å få slettet innsamlede opplysninger eller bestemme at biologiske prøver ikke skal brukes til videre forskning.

Alle deltakere undertegner en samtykkeerklæring som gjelder mor og barn (eller barna hvis det er flere enn ett) fram til det er 16 år. Når barnet er 16 år skal det gi sitt selvstendige samtykke til en eventuell videre deltakelse.

Trygg lagring av opplysninger

Blodprøvene blir lagret i en biobank ved Folkehelseinstituttet, og analyseres deretter i avidentifisert form. Opplysningene fra spørreskjemaene lagres på tilsvarende vis uten navn eller fødselsnummer. Et kodenummer knytter deltakeren til opplysningene gjennom en koblingsnøkkel. Denne nøkkelen oppbevares adskilt fra resten av materialet, og bare noen få autoriserte prosjektmedarbeidere har tilgang til den. Opplysninger og prøver slettes ved prosjektets avslutning, som foreløpig er satt til 2025. En videreføring av godkjenningene er imidlertid aktuell.

Utmelding og sletting av data.

Undersøkelsen er frivillig. Det betyr at du kan melde deg ut når du vil. Du må gi beskjed om du bare ønsker å melde deg ut av undersøkelsen, eller om du også ønsker at vi skal slette alle opplysninger og destruere prøver. Gi beskjed til NorFlu e-post norflu@fhi.no eller skriv til Den norske influensaundersøkelsen, Nasjonalt folkehelseinstitutt, Avd. for infeksjons epidemiologi og modellering, Postboks 222 Skøyen, 0213 Oslo.

Utmelding - Jeg ønsker ikke å få tilsendt flere spørreskjemaer fra NorFlu
Du kan melde deg ut av undersøkelsen og be om at vi ikke sender flere spørreskjemaer til deg. Spørreskjemaopplysningene du har sendt inn, og blodprøver fra deg og barnet ditt, vil fortsatt kunne bli benyttet til forskningsformål i NorFlu. Nyhetsbrevet vil bli sendt til deg i posten, men utover det vil vi ikke ta kontakt. Barnet ditt kan bli kontaktet med spørsmål om de ønsker å delta i undersøkelsen når de blir gamle nok til å gi eget samtykke.

Sletting - Jeg vil ikke at data skal brukes til videre forskning
Du kan be om at alle opplysninger vi har registrert om deg og barnet ditt blir slettet og at blodprøver blir destruert. Mødrene i NorFlu har samtykket til at informasjon om barnet blir registrert. Dersom en mor ber om at opplysninger og prøver skal slettes, vil all registrert informasjon i NorFlu om henne og barnet hennes bli slettet.

Ansvarlig for undersøkelsen

Nasjonalt folkehelseinstitutt er ansvarlig for NorFlu og prosjektleder er Lill Trogstad. Rekrutteringen av gravide kvinner ble gjennomført i samarbeid med Helse Bergen Haukeland universitetssykehus, Oslo universitetssykehus og Vestre Viken Helseforetak sykehuset Asker og Bærum. NorFlu er godkjent av den regionale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Blodprøvene og opplysningene vil utelukkende bli benyttet til forskning i samsvar med godkjenning fra den regionale komité for medisinsk og helse faglig forskningsetikk. Folkehelseinstituttet fikk 7 millioner kroner fra Helse- og omsorgsdepartementet for å starte opp prosjektet.