Om den kliniske undersøkelsen i NorFlu
Artikkel
|Oppdatert
Folkehelseinstituttet inviterte et tilfeldig utvalg barn og mødre som allerede var med i NorFlu, til klinisk undersøkelse i 2013-2015. Undersøkelsen fokuserte på læring, språkutvikling, sosiale ferdigheter og øvrig utvikling hos barna. Klinikken avsluttet 26. mars 2015.
Et viktig mål i NorFlu er å undersøke mulige sammenhenger mellom barnets utvikling dersom mor hadde influensasykdom A (H1N1) eller ble vaksinert mot influensa i svangerskapet. Folkehelseinstituttet inviterte derfor et tilfeldig utvalg barn og mødre som allerede deltok i NorFlu, til klinisk undersøkelse.
Fra desember 2013 til mars 2015 ble 614 barn undersøkt ved NorFlus klinikklokaler ved Lovisenberg i Oslo. Målet var å undersøke 600 barn. I forkant av undersøkelsen sendte vi foresatte og barnehage et spørreskjema om barnets utvikling og væremåte.
På klinikken møtte familiene en psykolog, utredningsassistenter (studenter i psykologi og pedagogikk), en klinikk-koordinator, en bio-koordinator og en helsesekretær). Alle hadde taushetsplikt.
Barnet ble veid og målt, og det ble tatt blodprøve av mor og barn. Barnet gjennomgikk en rekke tester med fokus på læring, språkutvikling, sosiale ferdigheter og øvrig utvikling. Mor og barn kunne delta uavhengig av om mor ble vaksinert eller hadde influensa i svangerskapet, og uavhengig av barnets senere helse og utvikling.
Standardiserte tester brukt i NorFlu klinikken
- Stanford-Binet (Stanford Binet Intelligence Scales –Fifth Edition) er en test som brukes fra barnet er 2 år og opp i voksen alder. Den har oppgaver som måler språklige og ikke-språklige ferdigheter, hukommelse og ulike typer prosessmål. Oppgavene består av puslespill, bilder og spørsmål om barna vet navnet på ulike ting og hva ord betyr.
- Mullen (Mullen Scales of Early Learning) er en test av ferdigheter innenfor ulike utviklingsområder.
I NorFlu bruker vi delprøven som omhandler finmotorikk. I denne delprøven skal barnet utføre ulike enkle oppgaver. - Ordforrådmåles med den norske versjonen av BPVS II (British Picture Vocabulary Scale II) som består av flere sett med deloppgaver. Testlederen sier et ord, og barnet skal peke på det bildet som best viser hva ordet betyr. Det er bilder av dyr, leker, aktiviteter og følelser.
- Forståelse av grammatikk vurderes med TROG-2 (Test of Reception of Grammar 2), som er en test tilpasset og normert på norske barn. Den består av oppgaver fordelt på 20 blokker, hvor hver enkelt blokk måler en spesifikk grammatisk konstruksjon.
- Oppmerksomhet og konsentrasjon ble målt med to enkle delprøver fra den nevropsykologiske testen NEPSY.
Dokumentasjon etter undersøkelsen
Foresatte fikk en muntlig oppsummering av undersøkelsen på slutten av dagen. En skriftlig rapport med en generell beskrivelse av resultatene ble sendt i posten ca. 14 dager etter undersøkelsen. Dersom det framkom forhold som barnet burde utredes for, ga vi råd om hvor familien kunne henvende seg.
Bruk av helseopplysninger
Blodprøvene og spørreskjemaopplysningene vil utelukkende bli benyttet til forskning i samsvar med godkjenning fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).
Forskningen vil først og fremst knyttes til problemstillinger rundt influensa hos gravide, effekter av vaksinasjon og medikamentell behandling. Arvelig disposisjon, smitteforhold og andre miljøfaktorer som kan påvirke fysisk og psykisk utvikling og helse, vil også belyses.
Hva skal blodprøvene brukes til?
Blodprøvene skal brukes til å se på immunresponsen til mor og barn mot influensa. Vi ønsker å undersøke to hoveddeler av immunresponsen:
- Antistoff-responsen/B-celleresponsen: B-celler skiller ut antistoffer som beskytter mot infeksjon
- Den cellulære responsen (der vi undersøker de hvite blodcellene/T-cellene) som er en sentral del av kroppens forsøk på å dempe sykdomsforløpet og kvitte seg med viruset.
Blodprøvene fra mor:
- Ved å sammenlikne immunresponsen til gravide med immunresponsen til ikke-gravide kvinner som henholdsvis var syke, ikke syke, vaksinert og ikke vaksinert (mors eksponeringer), vil vi studere om eventuelle forskjeller kan forklare økt risiko for alvorlig influensasykdom hos gravide kvinner.
Blodprøvene fra barn:
- Blodprøver av barna vil brukes til å studere betydningen av mors eksponering under svangerskapet for barnets helse – både i forhold til barnets immunrespons og mentale utvikling
- Blodprøvene vil også brukes til å skaffe ny kunnskap om hvordan immunologiske mekanismer hos mor ved infeksjon versus ved vaksinasjon påvirker barnets beskyttelse mot influensa i nyfødt- og småbarnsperioden. Dette er viktig kunnskap fordi influensainfeksjon kan være alvorlig for små barn, og dagens vaksiner anbefales ikke til barn under to år
Internasjonalt samarbeid
Forskere ved Folkehelseinstituttet vil i samarbeid med andre norske og internasjonale forskere analysere helseopplysningene og de biologiske prøvene. Det kan bli aktuelt å sende avidentifiserte opplysninger og blodprøver til samarbeidspartnere. Dette forutsetter i hvert enkelt tilfelle godkjenning fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og reguleres av helseforskningsloven. NorFlu-prosjektets nettside vil inneholde informasjon om eventuelle prosjekter med samarbeidspartnere i utlandet.
