Stockholm3-test til beregning av risiko for prostatakreft: En hurtig metodevurdering
Metodevurdering
|Publisert
Målet med denne metodevurderingen var å vurdere dokumentasjonen fra A3P Biomedical (innsender) angående bruken av Stockholm3-testen for å estimere risikoen for prostatakreft sammenlignet med bruk av kun prostataspesifikt antigen (PSA).
Sammendrag
I PDF-filen er priser sladdet av hensyn til konfidensialitet for produsent. I teksten under kommer sladdingen fram som X.
Innledning
Prostatakreft er den vanligste kreftformen hos menn i Norge. De siste årene har over 5000 nye tilfeller av prostatakreft blitt diagnostisert hvert år. Område for helsetjenester ved Folkehelseinstituttet fikk i mai 2021 i oppdrag å gjennomføre en hurtig metodevurdering av Stockholm3-testen for å estimere risikoen for prostatakreft. Stockholm3 er en multiparametrisk blodanalyse som bruker proteinanalyser, genetiske analyser, kliniske data og en algoritme for å estimere risikoen for å ha en klinisk signifikant prostatakreft (definert som Gleason Score ≥ 7) i biopsi.
Hensikt
Målet med denne metodevurderingen var å vurdere dokumentasjonen fra A3P Biomedical (innsender) angående bruken av Stockholm3-testen for å estimere risikoen for prostatakreft sammenlignet med bruk av kun prostataspesifikt antigen (PSA). Vi vurderte også den innsendte kostnadsminimeringsanalysen og budsjettkonsekvensanalysen.
Metode
Denne rapporten om Stockholm3-testen var en hurtig metodevurdering der vi vurderte dokumentasjonen mottatt fra innsenderen. Dette inkluderte vurdering av kvaliteten på litteratursøket, innsenderens sammendrag av den prognostiske nøyaktigheten til Stockholm3-testen, samt innsendt kostnadsminimerings- og budsjettkonsekvensanalysene. Dette innebærer at Folkehelseinstituttet ikke har utført ytterligere litteratursøk, sammenstillinger av effekter og sikkerhet eller utført supplerende helseøkonomiske analyser.
Resultater
Klinisk effekt
Innsenderen inkluderte åtte studier i sin litteraturgjennomgang, men disse åtte studiene representerer ikke åtte uavhengige utvalg. Alle studiene sammenlignet Stockholm3 med PSA og ble utført i Sverige og/eller Norge. Ingen av studiene er utført av en uavhengig forskningsgruppe.
Alle studiene ekskluderte pasienter med tidligere prostatakreftdiagnose. En av studiene var en randomisert kontrollert studie. De andre var prospektive kontrollerte diagnostiske studier eller observasjonsstudier. Den største studien (Grönberg 2015), en prospektiv, populasjonsbasert, parret, screen-positiv, diagnostisk studie med mer enn 58 000 deltakere rapporterte at bruk av Stockholm3-modellen kunne redusere antall biopsier med 32 % (95 % KI 24–39), kunne unngå 44 % (35–54) av benigne biopsier, og redusere unødvendige biopsier med 37 %. Det var ikke mulig å slå sammen studiene som ble presentert i dokumentasjonen, på grunn av variasjoner i design og forskningsspørsmål.
Helseøkonomi
Testing med Stockholm3 innebærer en ekstra direkte kostnad på XXXX kroner. Den innsendte analysen indikerer imidlertid at Stockholm3 kan være en kostnadsbesparende strategi sammenlignet med PSA-testing. Analysen viser kostnadsbesparelser på 1 400 kroner per mann. Den innsendte budsjettkonsekvensanalysen indikerer også kostnadsbesparelser hvert år etter implementering av Stockholm3.
Diskusjon
Dokumentasjonen av den diagnostiske nøyaktigheten ved bruk av Stockholm3 anses å være usikker. Dette skyldes delvis variasjon i design og resultater av de relevante studiene som tilsa at det ikke var mulig å slå sammen studier for helhetsvurderinger. Videre var ingen av studiene utført bare av uavhengige forskere.
Det er flere vesentlige usikkerhetsmomenter i de helseøkonomiske analysene. En viktig driver av resultatene er forskjeller i andelen positive testresultater med Stockholm3-testen sammenlignet med de med PSA-tester alene. Kun ikke-publiserte data er brukt som grunnlag i analysen for å estimere denne forskjellen. Forutsetninger i analysen om videre diagnostisk vurdering, overvåking og behandling av pasienter etter henvisning til urolog er også usikre, og er i hovedsak basert på innspill fra kliniske ekspertene som innsender har konsultert. Dagens praksis når det gjelder diagnostikk og behandling av prostatakreft varierer og er under kontinuerlig utvikling. Dette vanskeliggjør en vurdering av hvorvidt analysen gir et godt bilde av klinisk praksis i de nærmeste årene.
De enveis deterministiske sensitivitetsanalysene som innsender har valgt å gjennomføre indikerer at Stockholm3 fortsatt vil være et kostnadsbesparende alternativ sammenlignet med PSA-strategien. Men, hvis to eller flere av parameterne knyttet til betydelig usikkerhet i modellen endres samtidig, er Stockholm3 ikke lenger kostnadsbesparende sammenlignet med PSA-testing. Budsjettkonsekvensanalysen er også forbundet med betydelig usikkerhet.
Konklusjon
Den fremlagte dokumentasjonen gir en viss støtte for at Stockholm3 testen har fortrinn sammenlignet med PSA når det gjelder påvisning av klinisk signifikant prostatakreft og å unngå unødvendige biopsier og kreftbehandling. Dokumentasjonen av effekt og sikkerhet er imidlertid usikker.
Den innsendte kostnadsminimerings-analysen indikerer at Stockholm3 kan være en kostnadsbesparende strategi sammenlignet med standard praksis med PSA-testing. Det er imidlertid betydelige usikkerhetsmomenter i dokumentasjonsgrunnlaget, strukturen og forutsetningene brukt i modellen, og resultatene av analysen bør derfor tolkes i lys av disse usikkerhetsmomentene.
