Patent Foramen Ovale lukking, platehemming eller antikoagulasjon for oppfølging av kryptogent hjerneslag
Metodevurdering
|Publisert
Patent foramen ovale (PFO) er en åpning i hjertet som kan medføre økt risiko for iskemisk slag. I denne rapporten ser vi på kateterbasert lukking av PFO som et behandlingsalternativ til platehemmer eller antikoagulasjon for pasienter med PFO som allerede har gjennomgått et iskemisk slag.
Hovedbudskap
Patent foramen ovale (PFO) er en åpning i hjertet som kan medføre økt risiko for iskemisk slag. I denne rapporten ser vi på kateterbasert lukking av PFO som et behandlingsalternativ til platehemmer eller antikoagulasjon for pasienter med PFO som allerede har gjennomgått et iskemisk slag.
Vi fant at:
- PFO-lukking i kombinasjon med platehemmer fører trolig til en vesentlig reduksjon i iskemiske slag sammenlignet med platehemmer alene (8,7% absolutt risikoreduksjon, evidens av moderat kvalitet)
- Sammenlignet med antikoagulasjon, ser det ut til å være liten eller ingen forskjell i risiko for iskemisk slag (evidens av lav kvalitet)
- Sammenlignet med antikoagulasjon, vil PFO lukking trolig føre til færre tilfeller av alvorlig blødning (2% absolutt risikoreduksjon, evidens av moderat kvalitet)
- PFO-lukking kan øke risiko (3,6%) for uheldige hendelser som prosedyrerelaterte komplikasjoner og atrieflimmer
- PFO-lukking er med stor sannsynlighet et kostnadseffektivt alternativ til medikamentell behandling
- Forutsatt tilstrekkelig kapasitet, kan innføring gi en årlig budsjettvirkning på NOK 34 millioner.
- PFO-lukking utsetter pasient og operatør for stråledoser som er lignende de man ser ved andre vanlige hjerteprosedyrer
Innføring av PFO-lukking kan medføre behov for økt kapasitet til diagnostikk og behandling
Sammendrag
Innledning
Omlag 25% av befolkningen har en åpning i skilleveggen mellom hjertets forkamre, en såkalt patent foramen ovale (PFO). Et slikt hull er relativt vanlig og de fleste personer vil aldri merke noen plager. Hos noen personer kan imidlertid PFO føre til et iskemisk hjerneslag.
Dersom en person etter å ha hatt et embolisk slag utredes nøye og man ikke finner andre årsaker til slaget, men også finner en PFO, så kan lukking av PFO være et behandlingsalternativ for å forebygge nye emboliske slag. Dagens behandling er medikamentell forebygging med platehemmer eller antikoagulasjon. Formålet med denne rapporten er å undersøke om PFO-lukking er et effektivt og kostnadseffektivt alternativ til medikamentell behandling.
Metode
Bestillingen av denne rapporten inneholdt en ny systematisk oversikt på effekt og sikkerhet av PFO-lukking sammenlignet med behandling med platehemmer og antikoagulasjon. I tråd med våre metoder utførte vi et systematisk litteratursøk etter andre systematiske oversikter publisert i 2018. Vi valgte den systematiske oversikten med relevant komparator og som hadde flest deltagere og nyest litteratursøk.
Helseøkonomisk modell ble utviklet i dialog med kliniske eksperter. Modellen er en Markovmodell med et livstidsperspektiv. Inkludert i modellen er effekt av tiltak på utfallene iskemisk slag og store blødninger. Modellen inkluderer også en rekke sekveletilstander definert ut fra modified ranking skale (mRS). Input-data til modellen er hovedsakelig basert på publisert litteratur. Helseeffekter og kostnader er diskontert med 4%. Absolutt prognosetap for pasienter med PFO og et tidligere iskemisk slag som mottar dagens behandling er beregnet som spesifisert i retningslinjer fra Statens Legemiddelverk.
Vurdering av stråleeffekter ved innføring av PFO-lukking er utført at Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet. Mulige organisatoriske konsekvenser er skissert basert på antagelser og innspill fra kliniske eksperter. Kardiologer og nevrologer i klinisk ekspertgruppe har tilført egne avsnitt til kapittelet om organisatoriske konsekvenser.
Resultat
Vi identifiserte 18 potensielt relevante studier, av disse var 13 systematiske oversikter. 11 av disse 13 sammenlignet PFO-lukking med medisinsk behandling, men skilte ikke mellom type legemidler i komparator. To studier rapportere separate effektestimater for sammenligning med platehemmer og antikoagulasjon, av disse hadde en av de to et høyere antall deltagere og også et nyere litteratursøk.
Den valgte systematiske oversikten indikerer at PFO-lukking hos pasienter under 60 år med hjerneslag reduserer risiko for nye hjerneslag, sammenlignet med platehemming (OR: 0.12, 95% KI: 0.04-0.27, moderat kvalitet på dokumentasjonen). Sammenlignet med antikoagulasjonsbehandling er effekten av PFO-lukking på slag mer usikker (OR: 0.44. 95% KI : 0.08-3.83, lav kvalitet på dokumentasjonen). PFO-lukking vil imidlertid trolig føre til færre alvorlige blødninger enn antikoagulasjonsbehandling.
PFO hos personer med et tidligere slag beregnes til å gi et absolutt prognosetap (APT) på 14,8 gode leveår sammenlignet med normalbefolkningen.
PFO-lukking fører til en stor gevinst i form av vunnede gode leveår og også til kostnadsbesparelser over et livstidsperspektiv. Som alternativ til behandling med platehemmere, har PFO-lukking estimert 98% sannsynlighet for å være et kostnadseffektivt alternativ. Sammenlignet med antikoagulasjon, er helsegevinsten og kostnadsbesparelsen mindre, men allikevel stor sammenlignet med andre tiltak. Sammenlignet med antikoagulasjon, har PFO en estimert sannsynlighet på 80% for å være et kostnadseffektivt alternativ. Sikkerheten i estimatet på kostnadseffektivitet er høyere enn sikkerheten på hvert enkelt utfall på klinisk effekt, ettersom man her fanger både effekten av færre ischemiske slag, færre store blødninger og effekten av mindre sekvele i et samleestimat.
Budsjettvirkning per år av PFO-lukking vil trolig bli om lag NOK 34 millioner per år. Estimatet inkluderer ikke en eventuell investering i økt kapasitet.
PFO-lukking introduserer pasient og operatør for ioniserende stråling sammenlignet med medisinsk behandling. Dosenivåene er sammenlignbare med andre vanlige hjerte-prosedyrer og vil være berettiget for PFO-lukking.
En nasjonal innføring av PFO-lukking som metode vil føre til behov for opplæring samt økt kapasitet for diagnostikk og behandling.
Konklusjon
Sammenlignet med platehemmer er PFO-lukking klinisk effektiv til forebygging av nytt slag hos pasienter under 60 år med kryptogent slag og PFO. Sammenlignet med antikoagulasjon er effekten på forebygging av nytt slag usikkert, PFO-lukking vil imidlertid trolig føre til færre tilfeller av store blødninger.
PFO-lukking er med stor sannsynlighet et kostnadseffektivt alternativ til medikamentell behandling. Stråleeffektene er sammenlignbare med andre prosedyrer. Nasjonal innføring av PFO-lukking vil gi organisatoriske virkninger i form av økt behov for opplæring, økt kapasitet til behandling og diagnostikk. Organisatoriske konsekvenser bør utredes nærmere av de regionale helseforetakene.
