Kateterbasert implantasjon av aortaklaffer (TAVI/TAVR) i behandling av pasienter med alvorlig aortastenose og intermediær operativ risiko. Del 2 – Helseøkonomisk vurdering
Metodevurdering
|Publisert
Vi fikk i oppdrag å utføre en nasjonal metodevurdering om kateterbasert implantasjon av aortaklaffer (TAVI) for behandling av pasienter med alvorlig aorta stenose og intermediær risiko ved kirurgi.
Hovedbudskap
Bestillerforum RHF i Nye Metoder ga Folkehelseinstituttet (FHI) i oppdrag å utføre en nasjonal metodevurdering om kateterbasert implantasjon av aortaklaffer (TAVI) for behandling av pasienter med alvorlig aorta stenose og intermediær risiko ved kirurgi. En rapport fra EUnetHTA publisert i desember 2018 som FHI er medforfatter på, omfatter spørsmål om effekt og sikkerhet av TAVI (regnes som delrapport 1). Målet med denne rapporten var å vurdere kostnadseffektiviteten av TAVI for pasienter med alvorlig aorta stenose og intermediær risiko sammenlignet med åpen kirurgi opp mot prioriteringskriteriene som gjelder i Norge.
De viktigste funnene er:
- Kostnadseffektivitetsanalysen viste at TAVI er noe mer effektiv (en gevinst på 0.07 kvalitetsjusterte leveår (QALY)) og dyrere (inkrementelle kostnader på 71 000 kroner) enn åpen kirurgi. Vi utførte flere scenarioanalyser, og resultatene var robuste for variasjoner i antagelser om tidsperspektivet.
- Den inkrementelle kostnadseffektivitets ratioen (ICER) var omtrent 1,04 millioner norske kroner per kvalitetsjusterte leveår i analysen med et to års perspektiv, og sank ned til rundt 800 000 kroner per QALY i livstidsperspektivet.
- Resultatene av sensitivitetsanalysen viste at kostnads parameter relatert til TAVI-prosedyren hadde størst effekt på resultatene (ICER).
- For å kvantifisere alvorlighetsgradkriteriet, beregnet vi et absolutt prognosetapp for pasienter med alvorlig aorta stenose og intermediær risiko. Resultatene viser absolutt prognosetapp på 3.6 QALYs.
- Analysen av budsjettets virkninger basert på resultatene fra kostnadseffektivitetsanalysen samt konservative antagelser om utvidelse av bruk av TAVI, viser at den inkrementelle årlige totalkostnaden for utvidelsen vil utgjøre 32,5 millioner norske kroner i løpet av fem år.
Sammendrag
Bakgrunn
Kateterbasert implantasjon av aortaklaffer (TAVI), er erstatning av aortaklaffen med en biologisk protese satt inn ved bruk av et kateter hos pasienter med alvorlig aortastenose. TAVI har vært i bruk på norske sykehus i et tiår. Inntil nylig var bruken begrenset til behandling av aortastenose hos pasienter som enten er uegnet for åpen klaffekirurgi eller har høy risiko for dødelighet eller komplikasjoner ved åpen kirurgi.
Bestillerforum RHF i Nye Metoder ga Folkehelseinstituttet (FHI) i oppdrag å utføre en nasjonal fullstendig metodevurdering av TAVI for pasienter med alvorlig aortastenose og intermediær risiko ved kirurgi. Effekt- og sikkerhetsaspekter ved tiltaket er vurdert i den europeiske metodevurderingen som ble publisert av EUnetHTA i desember 2018, der FHI bidro som medforfattere.
Denne rapporten omhandler helseøkonomi og organisatoriske aspekter ved intervensjonen i den norske konteksten.
Problemstilling
Formålet med denne rapporten er å vurdere kostnadseffektivitet av TAVI for pasienter med alvorlig aortastenose og intermediær operativ risiko mot prioriteringskriteriene (nytte, ressursbruk og alvorlighetsgrad) som gjelder i Norge, samt å beregne budsjettmessige konsekvenser av en eventuell innføring av tiltaket som rutinebehandling.
Metode
Vi utførte en kostnadseffektivitetsanalyse (CUA) som sammenlignet TAVI med åpen kirurgi, hvor alle relevante kostnader og helserelaterte utfall knyttet til begge prosedyrene var tatt hensyn til. Kostnadene ble uttrykt i 2018 kroner, og helserelaterte effekter var uttrykt i kvalitetsjusterte leveår (QALYs). Resultatene er presentert som den gjennomsnittlige inkrementelle kostnadseffektivitets ratioen (ICER). En Markov modell ble utviklet og analysert i TreeAge Pro ® 2018. Usikkerhet i modellparametere ble håndtert ved å utføre probabilistiske sensitivitetsanalyser (PSA). Analysene ble utført ut fra helsetjenesteperspektivet. Både kostnader og effekter ble diskontert med en årlig diskonteringsrente på 4 prosent.
I samsvar med Meldingen om prioritering (Meld. St. 34 (2015-2016)) (2), og dens anbefalinger om kvantifisering av kriteriet for alvorlighetsgrad, beregnet vi et absolutt prognosetapp for pasienter med alvorlig aortastenose og intermediær operativ risiko.
Basert på antakelser om ulike opptaksrater for TAVI, samt kostnadsdata fra Markov-modellen, beregnet vi budsjettmessige konsekvenser av innføring av TAVI som rutinebehandling for pasienter med alvorlig aortastenose og intermediær kirurgisk risiko.
Resultat
Kostnadsanalysen viste at TAVI var noe mer effektiv (inkrementell effekt: 0,07 QALY) og dyrere (inkrementelle kostnader: omtrent 71 000 norske kroner) enn åpen kirurgi.
Den inkrementelle kostnadseffektivitets ratioen (ICER) var rundt 1,04 millioner norske kroner per QALY i analyse med to års perspektiv, og sank til omtrent 800 000 kroner per QALY i livstidsperspektivet. Resultatene av sensitivitetsanalyse viste at kostnadsparametere relatert til TAVI-prosedyren hadde størst innvirkning på resultatene.
Beregnet absolutt prognosetap for pasienter med alvorlig aortastenose og intermediære kirurgisk risiko er lik 3,6 QALY.
Analyse av budsjettmessige konsekvenser basert på kostnadsresultatene fra modellen og noen konservative antagelser om utvidelsen i bruk av TAVI, indikerer at den inkrementelle årlige totalkostnaden for denne utvidelsen vil utgjøre 32,5 millioner norske kroner i løpet av fem år.
Diskusjon
Kostnadseffektivitetsanalysen er basert på de kliniske dataene fra en enkelt randomisert kontrollert studie (PARTNER 2A). For en rekke utfall var det ikke mulig å bruke sammenlagte data fra begge studiene som inngår i EUnetHTAs metodevurderingen om relativ effekt og sikkerhet på grunn av betydelig heterogenitet. Teknologien som brukes i studien er i tråd med teknologien som brukes oftest i norsk klinisk praksis.
Vi brukte et toårsperspektiv i basecase scenarioet, i samsvar med tidsperspektivet for effektdataene som informerte modellen. Dødelighetsratene samt ventilfunksjon ved to års oppfølging var ikke signifikant forskjellige mellom de to behandlingsalternativene. I tillegg oppsto de aller fleste komplikasjonene i den akutte fasen etter aortaklaffprosedyren, og frekvensratioen falt med tiden. Vi vurderte dette perspektivet tilstrekkelig til å gjenspeile alle relevante forskjeller. En separat scenarioanalyse, med livtidsperspektivet, viste lignende resultater med ICER på om lag 800 000 kroner per QALY.
Konklusjon
Resultatene av vår kostnadseffektivitetsanalyse indikerer at TAVI for pasienter med aortastenose og intermediær kirurgisk risiko sammenlignet med åpen kirurgi, gir relativt små helsegevinster (inkrementell effektivitet: 0,07 QALYs) til høyere kostnader (inkrementelle kostnader: 71 000 norske kroner). Den inkrementelle kostnadseffektivitetsratioen (ICER) er beregnet til omtrent 1,04 millioner norske kroner per vunnet kvalitetsjusterte leveår i standardanalysen.
Beregnet absolutt prognosetap for pasienter med alvorlig aortastenose og intermediær risiko som mottar standard behandling er lik 3,6 QALYs. Dette setter den aktuelle pasientpopulasjonen i alvorlighetsklasse 1 som er laveste alvorlighetsgrad ifølge Magnussen-gruppen.
Disse funnene kan hjelpe beslutningstakerne med å vurdere intervensjonen mot de offisielle prioriteringskriteriene i norsk helsetjeneste.
