Hurtigmetodevurdering
Kontinuerlig monitorering av trykk i pulmonalarterien via en implantert trådløs sensor uten batteri for håndtering av pasienter med moderat til alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association class III)
Forskningsomtale
|Oppdatert
Denne hurtigmetodevurderingen ble bestilt av Bestillerforum i “Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten” i Norge.
Last ned
Sammendrag
Bakgrunn
Forekomsten av kronisk hjertesvikt i Norge er anslått til 2 %, dvs.ca. 80 000 – 100 000 mennesker. Ca. 75 % av hjertesviktpasientene er over 75 år. Pasienter
med hjertesvikt utgjør ca. 5 % av alle sykehusinnleggelsene i Norge, og til enhver tid er hjertesvikt det sentrale problem for ca. 20 % av pasientene på en indremedisinsk avdeling.
«The New York Heart Association (NYHA)” har kategorisert hjertesvikt i fire klasser. Klasse I og II betraktes som mild hjertesvikt. Klasse III betraktes som moderato og klasse IV som alvorlig. Den implanterte sensoren, som kalles «CardioMEMS™ HF System», brukes til monitorering av trykk i púlmonal arterien hos pasienter klassifisert i klasse III, dvs. moderat hjertesvikt.
“CardioMEMS™ HF System” er bare markedsført i USA.
I USA var “CardioMEMS™ HF System” godkjent i “The Premarket Approval (PMA) process” av “the U.S. Food and Drug Association” (FDA) i mai 2014. Godkjenningen var basert på en randomisert, kontrollert klinisk studie. Godkjent indikasjon er: «This device is indicated for wirelessly measuring and monitoring pulmonary artery (PA) pressure and heart rate in New York Heart Association (NYHA) Class III heart failure patients who have been hospitalized for heart failure in the previous year. The haemodynamic data are used by physicians for heart failure management and with the goal of reducing heart failure hospitalisations».
Problemstilling
Denne hurtigmetodevurderingen ble bestilt av Bestillerforum i “Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten” i Norge. De ønsket at Folkehelseinstituttet skulle evaluere dokumentasjonen for effekt, sikkerhet og helseøkonomi for kontinuerlig monitorering av trykk i púlmonal arterien via en implantert trådløs sensor uten batteri (CardioMEMS™ HF System) sammenliknet med standard behandling for håndtering av pasienter med moderat til alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association class III).
Vi har vurdert den innsendte dokumentasjonen opp mot tilgjengelig publisert dokumentasjon.
Vi har evaluert kvaliteten av dokumentasjonen ved hjelp av GRADE. Innsender hadde ikke vurdert kvaliteten på dokumentasjonen.
