Hopp til innhold

Metodevurdering

Effekt av hyperbar oksygenbehandling ved senskader etter stråleterapi eller diabetiske fotsår

  • Utgitt: 2015
  • Forfattere: Lauvrak V, Frønsdal KB, Ormstad SO, Vaagbø G, Fure B.
  • ISSN ELEKTRONISK: 1890-1298
  • ISBN ELEKTRONISK: 978-82-8121-945-8

I denne systematiske oversikten har vi oppsummert forskning om effekt av hyperbar oksygen i behandling av pasienter med senskader etter stråleterapi, og til pasienter med diabetiske fotsår.


Bestill

Last ned:

Hovedbudskap

Ved hyperbar oksygenbehandling puster en pasient inn 100 prosent oksygen i et trykkammer.  I Norge behandles rundt 200 pasienter årlig med elektiv hyperbar oksygenbehandling. Hovedvekten av disse har senskader etter stråleterapi og det er få som henvises for andre indikasjoner. I flere andre land brukes behandlingen i større grad også ved diabetiske fotsår.

I denne systematiske oversikten har vi oppsummert forskning om effekt av hyperbar oksygen i behandling av pasienter med senskader etter stråleterapi, og til pasienter med diabetiske fotsår. Vi fant:

  • at hyperbar oksygenbehandling etter stråleterapi  i hode-halsregionen kan gi tilbakegang eller bedring av symptomer
  • ikke grunnlag til å konkludere med hensyn til effekt av hyperbar oksygenbehandling ved senskader etter stråleterapi i andre deler av kroppen
  • at hyperbar oksygenbehandling ved diabetiske fotsår kan gi sårheling og bedring av symptomer
  • ikke grunnlag til å konkludere med hensyn til om hyperbar oksygenbehandling kan påvirke antall amputasjoner eller dødsfall grunnet diabetiske fotsår
  • ikke grunnlag til å konkludere med hensyn til om hyperbar oksygenbehandling kan påvirke livskvalitet, bivirkninger eller behov for oppfølging  

Studiene er små, har få hendelser og risiko for skjevhet. Nye studier kan endre konklusjonene og resultatene må tolkes med forsiktighet. 

Sammendrag

Hyperbar oksygenbehandling eller hyperbar okysgenterapi (HBOT) er en behandlingsform hvor en pasient påføres forhøyet omgivelsestrykk i et trykkammer og puster inn 100 prosent oksygen. Tilbud om planlagt HBOT i Europa varierer. I land hvor det gis et slikt tilbud er stråleskader i hode- halsregionen og diabetiske fotsår de vanligste indikasjonene. Tilstandene kjennetegnes av kroniske vevskader og ødelagt mikrosirkulasjon. HBOT er forventet å virke ved at økt blod- og oksygentilførsel påvirker sårhelingsprosesser og stimulerer dannelse av nye kapillærer. Det finnes få effektive behandlingsalternativer.

I Norge foregår all planlagt HBOT ved Haukeland Universitetssjukehus i Bergen. Antall pasienter er i underkant av 200 per år. Hovedvekten har senskader etter stråleterapi, særlig i hode-/ halsregionen, men også i bekkenregionen. I Norge tilbys ikke HBOT ved stråleindusert lymfeødem eller stråleskader i nervesystemet. HBOT brukes sjeldent i behandling av diabetiske fotsår i Norge, men kan tilbys som tilleggsbehandling dersom optimal behandling ikke har ført frem, og det er god sirkulasjon i de store blodårene. HBOT er ansett å være relativt trygt, men er assosiert med kjente risikoer som f.eks. oksygenforgiftning, forbigående synsforstyrrelser, forbigående skader i ører og bihuler på grunn av trykkutligningsproblemer og klaustrofobi.

Metode

Problemstillingen i denne rapporten er effekt av planlagt HBOT i behandling av pasienter med senskader av stråleterapi eller diabetiske fotsår sammenlignet med placebo eller standard behandling. Oppsummeringen er avgrenset til studier med en tilfeldig (randomisert) fordeling til tiltaks- og kontrollgruppen (randomized controlled trials, RCTer).  På forhånd definerte utfallsmål ble knyttet til dødelighet, sykelighet, livskvalitet, bivirkninger og behov for oppfølging. Vi har oppsummert og vurdert resultater i henhold til Kunnskapssenterets metodebok og spørsmål hentet fra EUnetHTA Core Model®, utviklet av Det europeiske nettverket for metodevurdering (EUnetHTA).  I mars 2012 utførte vi det første systematisk litteratursøket. Fra dette søket inkluderte vi de mest oppdaterte systematiske oversiktene av høy kvalitet som overlappet med våre inklusjonskriterier. Andre systematiske oversikter og metodevurderinger publisert i 2005 og senere ble gjennomgått som kilder til ytterligere studier. I 2014 utførte vi et søk etter RCTer publisert i 2012 og senere.  Data for relevante utfallsmål ble ekstrahert og analysert med programvaren RevMan 5. Vi har vurdert tillit til effektestimater ved hjelp av GRADE (Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluation).

Resultater

Det første søket ga 55 potensielt relevante systematiske oversiktsartikler. Vi hentet inn 24 publisert i 2005 eller senere til gjennomgang i fulltekst.  Vi vurderte to Cochrane-oversikter med søk oppdatert i 2012 til å være de mest oppdaterte relevante oversiktene av høy kvalitet. Oversiktene hadde identifisert 15 RCTer omfattet av våre inklusjonskriterier. Etter litteratursøket i april 2014 gjennomgikk vi 26 treff i fulltekst og inkluderte ytterligere to relevante RCTer. Gjennomgang av andre systematiske oversikter ga ingen ytterligere RCTer. Totalt omfattet dokumentasjonen 17 RCTer med 1117 pasienter.  I tabellene S1 og S2 har vi gjengitt våre hovedfunn. Ingen av studiene rapporterte om statistisk signifikante forskjeller i disfavør av HBOT. I tabellen nedenfor har vi bare gjengitt estimater for hovedutfallsmål dersom resultatene ga grunnlag til en konklusjon. Estimater for alle utfallsmål er gjengitt i selve rapporten.

Tabell S1 Hovedfunn HBOT i behandling av pasienter med senskade etter stråleterapi sammenlignet med standard behandling eller placebo

Tabell_1_norsk

 

Tabell S2 Hovedfunn for HBOT i behandling av diabetiske fotsår sammenlignet med standard behandling eller placebo

 

Tabell_2_norsk

Vår vurdering av kvalitet (GRADE kvalitet) gjenspeiler tillit til effektestimater. Ulikheter i populasjon, utfall og sammenligning ga begrenset grunnlag for sammenslåing. Nedgradering fra høy kvalitet skyldes hovedsakelig at studiene har få deltakere, få hendelser og/eller risiko for skjevhet. 

Konklusjon

Sammenlignet med standard behandling kan bruk av planlagt HBOT ved senskader etter stråleterapi i hode- halsregionen og ved diabetiske fotsår gi flere pasienter som opplever tilbakegang eller bedring av symptomer. For andre lokaliteter av senskader etter stråleterapi og andre utfall ga dokumentasjonen ikke grunnlag til å konkludere. Studiene var små med metodologiske svakheter og risiko for skjevhet. Nye studier kan endre konklusjonen.   

Diskusjon

Vår konklusjon er i samsvar med hovedkonklusjonene i de inkluderte Cochrane-oversiktene og de fleste andre nye systematiske oversikter som belyser problemstillingen.

Vår vurdering har vært avgrenset til effekt undersøkt i RCTer. Vi fant noen nye systematiske oversikter som i tillegg til RCTer, hadde inkludert ikke-randomiserte studier med kontrollgrupper. Disse studiene viste seg å være få, små eller med opplagte risikoer for skjevhet. Vi tror derfor ikke at inklusjon av ikke-randomiserte studier ville redusert vår usikkerhet knyttet til kunnskapsgrunnlaget om effekt.

Ingen av RCTene var designet med tanke på å vurdere bivirkninger. Kjente bivirkninger oppgis å være sjeldne, men verken vår oversikt, de inkluderte systematiske oversiktene eller andre oversikter som vi hentet inn i fulltekst tallfester hva det vil si. En full gjennomgang av spørsmål relatert til sikkerhet bør omfatte oppsummering av ikke-kontrollerte studier.

Vår begrensede tillit til effektestimater medfører at vi vil ha begrenset tillit til anslag av helsegevinst i form kvalitetsjusterte leveår (QALY) og kostnadseffektivitet.

Behovet for videre forskning, inkludert konsekvensanalyser, avhenger av om de avdekkede kunnskapshullene er kritiske for videre anbefalinger. For HBOT i behandling av diabetiske fotsår er det igangsatt en RCT (DAMOCLES-studien) som kan avklare noen spørsmål. Studien er planlagt ferdigstilt i 2016. Pågående RCTer med pasienter som har senskader av stråleterapi er gjennomgående små og vil sannsynligvis i liten grad redusere usikkerhet omkring effekt og sikkerhet.