Fullstendig metodevurdering
Effekt av abdominalt aortaaneurisme screening
Metodevurdering
|Oppdatert
Et abdominalt aortaaneurisme (AAA) er en svekkelse i åreveggen av bukdelen av hovedpulsåren som resulterer i en unormal utposning.
Last ned
Hovedbudskap
Et abdominalt aortaaneurisme (AAA) er en svekkelse i åreveggen av bukdelen av hovedpulsåren som resulterer i en unormal utposning. Dersom utposningen sprekker (ruptur), er tilstanden livstruende og krever akutt operasjon / intervensjon. Jo større et AAA er, jo større er sjansene for ruptur. Screening for AAA har derfor som mål å identifisere individer med høy risiko for AAA-ruptur. De som får påvist slik AAA, vanligvis ved bruk av ultralyd, får tilbud om en preventiv operasjon for å redusere risikoen for ruptur. I Norge er antall operasjoner (akutte og elektive) ca. 800 per år. EUnetHTA, det europeiske nettverket for HTA (Health Technology Assessment - på norsk: metodevurdering) utarbeider felles metodevurderinger, som er ment å skulle brukes av alle land for å unngå dobbeltarbeid og sløsing av ressurser. I denne systematiske oversikten om effekt og sikkerhet av AAA-screening, har derfor Kunnskapssenteret benyttet seg av resultatene fra metodevurderingen om AAA-screening av EUnetHTA publisert i januar 2013. Hovedkonklusjonene er følgende:
- Dokumentasjonen viser ingen reduksjon i totaldødelighet hos menn eller kvinner som resultat av AAA-screening (moderat kvalitet på dokumentasjonen).
- AAA-screening kan ha god effekt hos menn over 65 år, siden forskningsdata viser at dødeligheten forårsaket av aneurismer nesten halveres både på kort og lang sikt (lav til moderat kvalitet på dokumentasjonen).
- Det er ingen endring i AAA-relatert dødelighet hos kvinner over 65 år, men det er usikkerhet knyttet dataene (svært lav kvalitet på dokumentasjonen).
- Sikkerhet rundt AAA screening er hovedsakelig knyttet til det kirurgiske inngrepet som eventuelt følger påvisning av et AAA når operasjonsindikasjon foreligger.
- Sykehusvolum og antall AAA-operasjoner en kirurg jevnlig utfører, i tillegg til kirurgens nivå av spesialisering innen karkirurgi, er faktorer som påvirker dødelighet som følge av AAA screening.
Sammendrag
Bakgrunn
Et abdominalt aortaaneurisme, også kalt AAA eller trippel A, er en svekkelse i åreveggen av bukaorta (bukdelen av hovedpulsåren) som resulterer i en unormal utposning av åren. Tilstanden er livstruende dersom utposningen sprekker (ruptur) og krever akutt operasjon. Risikoen for ruptur øker med utposningens diameter. Ruptur av AAA er årsak til 1–2 % av dødsfallene i den vestlige verden. Selv om det er variasjoner mellom de ulike europeiske landene, har prosenten av menn med høy risiko for AAA økt jevnlig de siste 20 årene. I enkelte europeiske land har man ansett AAA-screening som et gunstig tiltak i helsetjenesten og derfor iverksatt screeningprogrammer for å identifisere individer med høy risiko for AAA-ruptur. Men i de fleste land, deriblant Norge, er AAA-screening fortsatt ikke systematisk implementert. De som får påvist høy-risiko AAA, vanligvis ved bruk av ultralyd, blir tilbudt en preventiv operasjon for å redusere risikoen for ruptur. Operasjonen foregår enten ved åpen operasjon eller ved innvendig armering av åren (behandling med stentgraft).
Problemstilling
Målet med denne rapporten å vurdere klinisk effekt og sikkerhet av AAA-screening ved bruk av resultatene fra en felles europeisk metodevurdering eller Health Technology Assessment (HTA) utført av det europeiske nettverket for HTA (EUnetHTA) i perioden 2010-2012.
Metode
Verktøyet HTA Core Model ® utviklet av EUnetHTA ble brukt for å produsere den europeiske metodevurderingen om AAA-screening. Ideen bak denne modellen er å danne et rammeverk for å strukturere informasjonen, samtidig som den tilrettelegger for bruk av resultatene og tilpasning av disse til ulike land og settinger. Modellen inndeler metodevurderingen i 9 såkalte domener: 1) helseproblemet og status for bruk av teknologien, 2) beskrivelse av teknologien og dens egenskaper, 3) klinisk effekt, 4) sikkerhet, 5) kostnadsevaluering, 6) etikk, 7) organiserings-, 8) sosiale-, og 9) juridiske aspekter. I denne systematiske oversikten har vi brukt alle resultatene fra domenene 3) og 4), mens vi bare har brukt den mest relevante informasjonen fra domenene 1) og 2) for bakgrunnskapittelet.
I den europeiske metodevurderingen ble det utført et felles litteratursøk for alle domenene, (ekstrasøk trengtes for vurdering av sikkerhet). Inklusjonskriteriene for populasjonen var alle menn og kvinner i en alder av 64 eller mer. Intervensjonen var definert som populasjonsbasert systematisk AAA-screening, som innebar påvisning av AAA som ikke var sprukket (rumpert), for å kunne behandle de aneurismene med høy risiko for ruptur (ved å invitere hele målpopulasjonen til én ultralydundersøkelse). Dette skulle sammenlignes med ikke-populasjonsbasert AAA-screening, dvs. tilfeldig oppdagelse av AAA uten alders- eller kjønnsbegrensninger ved ultralydundersøkelse gjort på bakgrunn av en annen eller en ukjent indikasjon, eller tilfeldig AAA-screening undersøkelse. Relevant litteratur ble valgt ut på bakgrunn av inklusjonskriteriene, og når det var hensiktsmessig, ble kvaliteten på dokumentasjonen for utfallene vurdert ved hjelp av GRADE-verktøyet.
Resultat
Klinisk effekt
Screening for AAA kan medføre reduksjon i AAA-relatert dødelighet hos menn både på lang (etter 7 til 15 år) og kortere sikt (etter 3,5 til 5 år), da forskningsdata viser ca. 50 % signifikant reduksjon (lav til moderat kvalitet på dokumentasjonen); mens det ikke ser ut til å være noen effekt på dødelighet forårsaket av AAA hos kvinner. Den totale dødeligheten derimot er ikke redusert, verken på lang eller kort sikt. Med hensyn til videre utvikling av tilstanden viser resultatene at AAA-screening kan redusere forekomsten av AAA-ruptur hos menn, men dette er trolig ikke tilfellet hos kvinner. For utfall forbundet med livskvalitet og pasientenes tilfredshet støtter dokumentasjonen at AAA-screening kan redusere angst og depresjon, men uten å påvirke livskvaliteten. Derimot viser resultatene at pasientene stort sett er villige til å delta i AAA-screeningsprogrammer: de som godtar mest å delta er 65-år gamle menn (81 %) og kvinner (73 %), men tallene synker med økende alder. Det foreligger ingen dokumentasjon om hvordan AAA-screening eventuelt kan påvirke praksis, som f.eks. om hvordan bruk av ultralydtesting for AAA kan påvirke legens beslutninger eller om AAA-screening ved å muliggjøre påvisning av andre tilstander evt. kan påvirke behandlingsforløpet. Forskningsdata viser derimot at AAA-screening kan endre bruk av andre teknologier/helsetiltak og ressurser med tanke på planlagte versus akutte operasjoner: hos AAA-screenede menn både på lang sikt (etter 7 til 15 år) og kortere sikt (etter 3,5 til 5 år) er det 50 % flere planlagte operasjoner og tilsvarende færre akutte operasjoner enn hos ikke-screenede menn (lav kvalitet på dokumentasjonen). Intra- og inter-observatør variasjoner i målingene av aorta-diameter ved ultralyd har vært det eneste utfallet i den inkluderte litteraturen, som kan si noen om nøyaktighet av AAA-screening. Generelt sett er repeterbarheten (intra-observatør) og reproduserbarheten (inter-observatør) akseptable, men det er usikkerhet rundt resultatene, siden kvaliteten på disse reliabilitetsstudiene ikke har kunnet vurderes oppsummert på en systematisk og etterprøvbar måte. I tillegg er det stor variasjon i settinger, kvalifikasjon og erfaring blant dem som har gjort undersøkelsene, ultralydutstyr og de statistiske analysene som er utført. Derfor kan det ikke trekkes noen sikre konklusjoner med hensyn til betydning av f.eks. yrkesbakgrunn eller erfaring.
Sikkerhet
Et AAA-screening program kan være skadelig for den screenede populasjonen ved at man vil forvente økt antall påvisninger av AAA (økt insidens) og dermed økt antall operasjoner (altså kirurgiske inngrep som følger påvisning av et AAA med høy risiko for ruptur), som i sin tur innebærer risiko for pasientene. Det er dette sikkerheten rundt AAA screening hovedsakelig er knyttet til. Sykehusvolum, antall AAA-operasjoner per kirurg, i tillegg til kirurgenes nivå av spesialisering innen karkirurgi er knyttet til dødelighet som følge av påvisning og operasjon av et AAA. Konsekvensene av AAA-screening kan også ha negative psykologiske effekter, som for eksempel angst etter påvist AAA. I tillegg kan AAA-screeningen påføre unødvendig stress ved falskt positive funn, men det foreligger svært lite dokumentasjon om dette.
Diskusjon
Mens det foreligger dokumentasjon om gunstig klinisk effekt, er det lite informasjon om sikkerhet ved innføring av AAA-screening. Det er allikevel viktig å ta i betraktning alder, kjønn, pre-operativ morbiditet, røyking og AAA-størrelsen, da disse faktorene kan påvirke utfallet av det kirurgiske inngrepet som følger påvisningen av et høyrisiko AAA, og dermed også det endelige utfallet av innføring av et AAA-screeningprogram.
Konklusjon
Forskning viser at AAA-screening kan være gunstig for menn over 65 år, da AAA-relatert dødelighet reduseres med bortimot ca. 50 % både på kort og lang sikt. Dette er trolig ikke tilfellet hos kvinner, men her er det stor usikkerhet knyttet til resultatene. Derimot ser ikke AAA-screening ut til å ha noen effekt på totaldødelighet verken hos menn eller kvinner. Som følge av AAA-screening kan antall akutte operasjoner bli redusert, mens antall elektive operasjoner kan øke. Med hensyn til sikkerhet er de mest alvorlige effektene av AAA-screening knyttet til det kirurgiske inngrepet som følger påvisningen av et AAA med høy risiko for ruptur, altså i tilfellene der operasjonsindikasjon foreligger.