HPV-SAVE (HPV Screening Adapted to the Vaccination Era)
Dette prosjektet har som mål å forbedre livmorhalsprogrammet etter innføringen av HPV-vaksine i Norge. I en befolkning som består av både HPV-vaksinerte og uvaksinerte kvinner skal vi gjennom en detaljert kartlegging undersøke endringer i HPV-type-fordeling i screeningprøver, forstadier til livmorhalskreft og livmorhalskreft. Kunnskapen skal bidra til å videreutvikle et treffsikkert screeningprogram som best mulig forebygger livmorhalskreft og samtidig unngår overbehandling.
Om prosjektet
-
Prosjektperiode: 01.09.2025 - 31.12.2034 (Aktivt)
- Koordinerende institutt: Folkehelseinstituttet
-
Prosjektleder:
- Thea Eline Hetland Falkenthal, Folkehelseinstituttet
-
Prosjektdeltakere:
- Mari Nygård, Kreftregisteret
- Ståle Nygård, Kreftregisteret
- Tina Sture, Kreftregisteret
- Eva Wessel Stratford, Kreftregisteret
- Elen Lahlum, Kreftregisteret
- Mona Hansen, Folkehelseinstituttet
- Christine Jonassen, Folkehelseinstituttet
- Ameli Tropé, Kreftregisteret
- Birgit Engesæter, Kreftregisteret
- Marie Gulla, Kreftregisteret
- Gudrun Hovstein, St. Olavs Hospital HF
- Magnus Grønås Johnsen, St. Olavs Hospital HF
- Emily Burger, Universitetet i Oslo og Harvard T.H. Chan School of Public Health
- Kine Pedersen, Universitetet i Oslo
Sammendrag
Livmorhalskreft skyldes humant papillomavirus (HPV), og Livmorhalsprogrammet tilbyr screening med HPV-test for kvinner 25-69 år slik at man kan oppdage celleforandringer og behandle disse før de eventuelt utvikler seg til kreft. HPV-vaksinasjon ble innført i barnevaksinasjonsprogrammet for jenter i 2009 og gutter i 2018, og tilbudt kvinner 19-26 år i 2016-2018. Der finnes mange ulike HPV-typer som hver for seg har ulik risiko for å gi celleforandringer og kreft. Vaksinasjon beskytter mot de farligste typene. Som følge av HPV-vaksinering har forekomsten av ulike HPV-typer i befolkningen endret seg. Dette vil ha konsekvenser for Livmorhalsprogrammet som nå skal tilby effektiv og trygg screening i et komplisert landskap som består av vaksinerte, delvis vaksinerte og uvaksinerte årskull.
Formålet med studien er å forbedre livmorhalskreft-screeningen i Norge, blant annet ved å belyse dagens HPV-forekomst. Vi skal kartlegge fordelingen av ulike HPV-genotyper blant kvinner som deltar i livmorhalsscreening i 2025–2026, samt fordelingen av HPV-typer i forstadier til livmorhalskreft og i livmorhalskreft før og etter innføringen av HPV-vaksinen i Norge.
Fordelingen av HPV-typer i screeningprøver (innsamlet 2025–2026) undersøkes ved testing for 41 lav- og høyrisiko-genotyper. HPV-typer i forstadier og kreft kartlegges gjennom HPV-analyser registrert i Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS) fra 2017. Resultatene vil sammenlignes med tidligere studier og kobles til informasjon om vaksinasjon, screening og fødeland.
Samlet vil dette identifisere HPV-typer som bør prioriteres i screening og gi grunnlag for persontilpasset risikovurdering og bedre strategier for å forebygge livmorhalskreft i HPV-vaksinens æra.
Bakgrunn
Deltakelse i Livmorhalsprogrammet, kombinert med HPV-vaksine, gir en unik mulighet for eliminering av livmorhalskreft. En av utfordringene i dagens samfunn er at kvinner som deltar i Livmorhalsprogrammet er vaksinert med ulike HPV-vaksiner. Det er også varierende vaksinasjonsdekning på tvers av aldersgrupper, og det er flere uvaksinerte voksne alderskull. Dette gir et svært komplekst screeningsprogram.
Prosjektet vil gi nødvendig og verdifull kunnskap for å kunne tilpasse Livmorhalsprogrammet basert på vaksinasjonsstatus og risikovurdering for ulike HPV-typer. Tilpasninger av screeningprosedyrer og -metoder er nødvendig for å øke presisjonen, redusere overbehandling og gi samfunnsøkonomisk gevinst fremover.
Det er gjort to tilsvarende studier tidligere, i 2007 og i 2012 (1,2), hvor screeningprøver fra kvinner som deltok i Livmorhalsprogrammet i Trøndelag, ble innsamlet. Ved å på nytt innhente allerede innsamlede prøver fra de samme aldersgruppene og det samme geografiske området til dette formålet, vil vi få en detaljert og representativ oversikt over hvordan fordelingen av HPV-typer har endret seg i befolkningen, før og etter introduksjon av HPV-vaksine i Norge. HPV-analysen gjøre ved avdeling for virologi ved FHI Virologi - FHI.
HPV-fordelingen i forstadier til livmorhalskreft og livmorhalskreft er også undersøkt i tidligere studier ved Kreftregisteret (1,2). Fra 2017 overvåkes forekomst av HPV-genotyper i livmorhalskreft og forstadier til livmorhalskreft i MSIS Overvåking av HPV i Meldingssystemet for smittsomme sykdommer (MSIS) - FHI og resultater derfra benyttes derfor i denne studien.
Folkehelseinstituttet v/Kreftregisteret arbeider med utvikling av personlig tilpassede risikomodeller som kan gi innsikt i hvordan man best kan screene kvinner med ulike risikoprofiler for livmorhalskreft. Ved å bruke oppdaterte analyseresultater fra dette forskningsprosjektet, kan slike modeller utvikles videre.
For å fange opp langsiktige effekter (20-30 år) og økonomiske konsekvenser knyttet til endringer i screeningsprogrammet, kombinerer man analyser basert på faktiske data (som HPV-analyser) med modeller som simulerer sykdomsutvikling. Resultater fra dette forskningsprosjektet vil bli brukt i slike modeller og bidra til å forme dagens politikk for forebygging av livmorhalskreft. Dette arbeidet ledes av avdeling for helseledelse og helseøknonomi ved universitetet i Oslo. Avdeling for helseledelse og helseøkonomi - Institutt for helse og samfunn
Datasikkerhet og personvern
Prosjektet har behandlingsgrunnlag etter GDPR art. 6 nr. 1 e og art. 9 nr. 2 j, med supplerende rettsgrunnlag i vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten etter HPL. § 29 for bruken av helseopplysninger fra prøvene som ledd i rekruttering og invitasjon av deltakere til prosjektet, og etter HREGL. § 19 e for bruk av helseopplysninger fra KRG, MSIS, SYSVAK og LMR. HREGL. § 19 c gir supplerende rettsgrunnlag for sammenstillingen inklusive opplysninger fra Folkeregisteret. Prosjektet har fått fritak fra samtykkekravet i henhold til HFL. § 28 for deltakerne i Livmorhalsprogrammet hvor det er aktuelt å innhente biologisk materiale, med vilkår om informasjonsbrev med mulighet for reservasjon for deltakerne.
Ingen prosjektdata oppbevares med direkte personidentifiserende data, men har et studienummer som er knyttet til personnummer gjennom en koblingsnøkkel.
Behandlingen er omfattet av nødvendige garantier for å sikre den registrertes rettigheter og friheter, jf. personvernforordningen art. 89 nr. 1. Det iverksettes nødvendige tiltak for å ivareta de registrertes rettigheter og friheter. Herunder at direkte identifiserende opplysninger er fjernet, få personer har tilgang til data og at datasikkerheten er ivaretatt. Videre vil personopplysninger behandles på en rettferdig måte, det samles ikke inn mer personopplysninger enn det som er nødvendig for å oppnå formålet, personopplysningene som behandles er korrekte og behandlingen begrenser ikke ytringsfrihet og religionsfrihet.
REK har vurdert og godkjent prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven.
Deltakerinformasjon
Det sendes et informasjonsskriv med spesifikk informasjon til kvinner hvor vi har innsamlet screeningprøver til studien med mulighet til å reservere seg.
Man kan reservere seg mot at biologiske prøver som er tatt ved rutineundersøkelser i helsetjenesten, blir brukt i forskning Register for biologisk forskningsreservasjon - FHI
Alle som er registrert i lovbestemte helseregistre har rett til å få innsyn i de registrerte opplysningene og be om retting/sletting av helseopplysninger. Innsyn i, retting og sletting av helseopplysninger - FHI
SYSVAK Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK) - FHI
MSIS Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS) - FHI
LMR Legemiddelregisteret (LMR) - FHI
Kreftregisteret/Livmorhalsprogrammet Rett til innsyn i registrerte opplysninger i Kreftregisteret - FHI
Om prosjektet
Finansiering: Studien er finansiert av Kreftforeningen og Kreftforeningens paraplystiftelse for Kreftforskning
Prosjektperiode: 01.09.2025-31.21.2034
Samarbeidende institusjoner:
St. Olavs Hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim Forside - St. Olavs hospital HF
Universitetet i Oslo, Institutt for helse og samfunn Forside - Institutt for helse og samfunn
REK: Studiene er godkjent av Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (ref.883388)
Vitenskapelige prosjektnavn: Undersøkelse av HPV-prevalens etter innføring av HPV-vaksinen i Norge. Hvordan screene for livmorhalskreft i en vaksinert befolkning?
Referanselitteratur
1.Nygard M, Hansen BT, Kjaer SK, Hortlund M, Tryggvadottir L, Munk C, et al. Human papillomavirus genotype-specific risks for cervical intraepithelial lesions. Hum Vaccin Immunother. 2021;17(4):972-81.
2.Hashim D, Engesaeter B, Baadstrand Skare G, Castle PE, Bjorge T, Trope A, Nygard M. Real-world data on cervical cancer risk stratification by cytology and HPV genotype to inform the management of HPV-positive women in routine cervical screening. Br J Cancer. 2020;122(11):1715-23.