Om LTFU
Artikkel
|Sist endret
Long Term Follow Up (LTFU)-studiene undersøker sikkerhet, effekt og varighet for HPV-vaksinene Gardasil og Gardasil-9.
I 2002 deltok omtrent 5500 unge kvinner i Norden i en utprøvende studie med Gardasil-vaksinen (FUTUREII/V501) og var dermed blant de første i verden som fikk HPV vaksine. På samme måte ble Gardasil 9-studien (V503) startet i 2007 med ca 4500 deltakende kvinner i Sverige, Danmark og Norge. Begge vaksinene beskytter mot HPV virus som er årsaken til livmorhalskreft og andre HPV relaterte sykdommer.
På bakgrunn av svært gode resultater i disse første studiene, godkjente det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) vaksinene til kommersiell bruk i hhv 2006 (Gardasil) og 2014 (Gardasil9). Over 100 land tilbyr nå HPV vaksine i sine nasjonale vaksineprogram.
HPV-vaksine i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet
Både Gardasil og Gardasil9 ble godkjent av FDA under forutsetning at sikkerhet, effekt og varighet av vaksinene blir fulgt videre. På grunn av de nordiske landenes unike og komplette nasjonale helseregistre og livmorhalsscreeningsprogram, identifiserte FDA de nordiske landene som det best egnede stedet for å gjennomføre denne type oppfølgingsstudier, og påla vaksineprodusenten MSD å utføre studiene i Norden.
Kreftregisteret er nordisk koordineringsenhet (NCC) for studiene som gjennomføres i samarbeid med:
- Karolinska Institutet i Sverige (ki.se)
- Kræftens Bekæmpelse i Danmark (www.cancer.dk)
- Krabbameinsfélgið på Island (krabb.is)
I begge studiene følges kvinnene passivt via helseregistre og livmorhalsprogrammene, slik at alle eventuelle tilfeller at HPV relatert sykdom og celleforandringer oppdages og registreres. Alle biopsier gjennomgås av et nordiske Patologi Panel, som består av 4 ekspert-patologer som gransker vevsprøvene som er samlet inn. Vevsprøvene blir også testet for HPV. Analysene har til hensikt å undersøke hvor god beskyttelse vaksinen fortsatt har mot HPV relatert sykdom. I tillegg undersøkes immunresponsen for vaksinene i blodprøver, for å kontrollere evt behov for oppfriskingsvaksine.
Til nå er ingen alvorlige tilfeller av HPV relatert kreft påvist for de HPV typene som vaksinene dekker. Det er heller ikke påvist alvorlige bivirkninger. Vaksinene har vedvarende god immunrespons.
Bli kjent med forskergruppen
Bli kjent med prosjektgruppen som jobber med evaluering av HPV vaksinen Gardasils effekt i "Long Term Follow-Up" (LTFU) prosjektene.
Prosjektleder
- Thea E. Hetland Falkenthal
- Prosjektmedarbeidere: Tina Sture, Tom Erik Nilsen, Elen Johanne Lahlum og Marie Gulla.
Finansiering
Begge studier er finansiert av vaksineprodusenten MSD Norge.
Prosjektperioder
- LTFU V501: 2009 - 2020 (avsluttet)
- LTFU V501 utvidelse: 2021 - 2026
- LTFU V503: 2013 - 2025
Personvern
Prosjektene gjennomføres i tråd med gjeldende norske og internasjonale personvernregler og etter tillatelse fra Regional etisk komité for medisinsk forskning.
Tidligere prosjektledere
- Mari Nygård
- Bo Terning Hansen
- Espen Enerly
Finansiering
LTFU studiene er oppdragsforskning initiert av Merck & Co, inc, etter krav fra det amerikanske Food and Drug Administration (FDA).
LTFU studiene er finansiert av legemiddelprodusenten Merck Sharp & Dohme (MSD) Norge.
Samarbeidspartnere
LTFU studiene er oppdragsforskning initiert av Merck & Co, inc, etter krav fra det amerikanske Food and Drug Administration (FDA).
Kreftregisteret er nordisk koordineringsenhet (NCC) for studiene som gjennomføres i samarbeid med Kræftens Bekempelse (Danmark), Karolinska Institutet (Sverige) og Krabbameinsfélgið (det islandske kreftregisteret).
