Tilgang til data fra Legemiddelregisteret
Artikkel
|Oppdatert
Legemiddelregisteret er et personidentifiserbart helseregister med informasjon om legemidler utlevert i apotek etter resept og rekvisisjon. Legemiddelregisteret erstatter det pseudonyme Reseptregisteret.
Legemiddelregisteret inneholder opplysninger om legemidler utlevert etter resept og rekvisisjon fra apotek fra og med 2004. Kjøp av reseptfrie legemidler på apotek eller i dagligvarehandel er ikke inkludert. Legemiddelbruk på individnivå i institusjon (f.eks. sykehus og sykehjem) inngår heller ikke i registeret.
Opplysninger fra Legemiddelregisteret kan tilgjengeliggjøres (utleveres) for formål som er i tråd med LMR-forskriften § 1-1 (f.eks. forskning, styring og planlegging).
Viktig informasjon om tilgang til Legemiddeldata
Forsinkelser i tilgang til legemiddeldata
Det er for tiden mange saker i kø for saksbehandling og tilgjengeliggjøring fra Legemiddelregisteret, og det må derfor påberegnes lang ventetid for tilgjengeliggjøring av legemiddeldata. Årsaken til dette er sammensatt og er blant annet knyttet til at det har vært få ressurser til saksbehandling ved Reseptregisteret/Legemiddelregisteret over lengre tid.
Det er dessverre vanskelig å gi et presist estimat for når nye søknader om data fra LMR vil bli behandlet.
Vi beklager forsinkelsene og ulempene dette måtte medføre for prosjektene og forskningsmiljøene.
Publisering av offentlig tilgjengelig statistikk fra Legemiddelregisteret er forsinket, og tidspunkt for publisering er ikke fastsatt. Det er nå mulig å få tilgang til data fra registeret til og med 2022 etter søknad/henvendelse.
Status for saksbehandling av søknader om individdata
Vi har nå påbegynt saksbehandling av søknader om personidentifiserbare legemiddeldata med søknadsdato i mars 2022. Informasjonen oppdateres fortløpende iht. fremgang i saksbehandlingen.
Status for tilgjengeliggjøring av data fra Legemiddelregisteret
FHI startet tilgjengeliggjøringen av data fra Legemiddelregisteret i mai 2023. Det er mange prosjekter i kø, og det må derfor påregnes lange ventetider for tilgjengeliggjøring av data fra Legemiddelregisteret.
Overføring av vedtaksmyndigheten til Helsedataservice v/Direktoratet for e-helse søknadsmottak ved Helsedataservice
Helsedataservice (HDS) ved Direktoratet for e-helse overtok vedtaksmyndigheten for bl.a. Legemiddelregisteret den 15.03.2023. Overtakelsen av vedtaksmyndighet innebærer at saksbehandling av søknader om både personidentifiserbare data og anonyme aggregerte data fra Legemiddelregisteret sendt inn etter 15.03.2023 gjøres av HDS.
Tilgjengeliggjøringen av data vil fremdeles gjøres av FHI, så forsinkelsen i tilgang til legemiddeldata vil også gjelde for prosjekt som får vedtak fra HDS.
Tilgang til data fra Legemiddelregisteret
Legemiddelregisteret er et personidentifiserbart helseregister med informasjon om legemidler utlevert i apotek etter resept og rekvisisjon. Legemiddelregisteret erstatter det pseudonyme Reseptregisteret.
Legemiddelregisteret inneholder opplysninger om legemidler utlevert etter resept og rekvisisjon fra apotek fra og med 2004. Kjøp av reseptfrie legemidler på apotek eller i dagligvarehandel er ikke inkludert. Legemiddelbruk på individnivå i institusjon (f.eks. sykehus og sykehjem) inngår heller ikke i registeret.
Opplysninger fra Legemiddelregisteret kan tilgjengeliggjøres (utleveres) for formål som er i tråd med LMR-forskriften § 1-1 (f.eks. forskning, styring og planlegging).
Åpent tilgjengelig legemiddelstatistikk
Reseptregisteret har en egen nettside med et utvalg av opplysninger om bruk av legemidler utlevert på resept i Norge: www.reseptregisteret.no. Her kan det f.eks. hentes ut informasjon om antall brukere av et bestemt legemiddel eller en legemiddelgruppe. Opplysningene er oppdatert til og med 2020. Denne siden vil på sikt bli erstattet av en tilsvarende side for Legemiddelregisteret.
Folkehelseinstituttet publiserer også legemiddelstatistikk her:
I tillegg publiserer Folkehelseinstituttet en årlig rapport med data for de fem foregående årene fra registeret:
Helsedirektoratet publiserer årlig kvalitetsindikatorer for antibiotikabruk basert på data fra Reseptregisteret her:
Hvilke data kan det søkes om?
Det kan søkes om anonyme aggregerte data eller personidentifiserbare data som er innenfor Legemiddelregisterets formål, jf. LMR-forskriften § 1-1.
Opplysninger fra Legemiddelregisteret kan sammenstilles med opplysninger fra alle lovbestemte helseregistre hjemlet i helseregisterloven § 11 og andre datakilder som har tilgang til fullt fødselsnummer eller helsepersonellnummer.
Anonyme aggregerte data
Hvis man har behov for opplysninger om legemiddelbruk som ikke er tilgjengelig i de åpne datakilder beskrevet ovenfor, kan man søke om anonyme aggregerte data (statistikk).
Datasettet tilgjengeliggjøres da i form av én eller flere tabeller med aggregerte opplysninger (statistikk).
Personidentifiserbare data
Søknad om tilgang til personidentifiserbare data er aktuelt i tilfeller hvor det ikke er tilstrekkelig med anonyme aggregerte data for å oppnå formålet med prosjektet.
I filer med personidentifiserbare data kan hvert enkelt individ (pasient eller rekvirent) vanligvis følges via et prosjektspesifikt løpenummer. Hver legemiddelutlevering til hvert individ fremgår som én rad. Data utleveres vanligvis som en semikolonseparert tekstfil.
Innsending og behandling av søknad
Alle søknader om tilgjengeliggjøring av data fra Legemiddelregisteret skal sendes via søknadsskjema på Helsedata.no. Helsedataservice (HDS) ved Direktoratet for e-helse overtok vedtaksmyndigheten for bl.a. Legemiddelregisteret den 15.03.2023. Overtakelsen av vedtaksmyndighet innebærer at saksbehandling av søknader om både personidentifiserbare data og anonyme aggregerte data fra Legemiddelregisteret sendt inn etter 15.03.2023 gjøres av HDS.
- Søknadsveileder og søknadsskjema for anonyme aggregerte data (helsedata.no)
- Søknadsveileder og søknadsskjema for personidentifiserbare data (helsedata.no)
Unntak fra HDS sin vedtaksmyndighet
I noen tilfeller vil fortsatt Legemiddelregisteret fatte vedtak om tilgang til data, jf. Forskrift om nasjonal løsning til tilgjengeliggjøring av helsedata § 10 tredje ledd. Dette gjelder hovedsakelig søknader om anonyme aggregerte data fra offentlige myndigheter som skal benytte data til formålene statistikk, analyse, kvalitetsforbedring, planlegging, styring eller beredskap, der formålene følger av lov, forskrift eller instruks. Disse søknadene skal som hovedregel sendes inn via felles søknadsskjema på helsedata.no, men behandles av LMR.
Søknad om anonyme aggregerte data
Søknad om anonyme aggregerte data må inkludere en presis beskrivelse av hvilke data det søkes om, for eksempel hvilke måltall som ønskes, periode, legemidler (ATC-koder) osv. En eksempeltabell på hvordan data ønskes presentert må legges ved. Dette gjør det lettere å forstå hva det søkes om og vil gjøre saksbehandlingen enklere. Tilgjengeliggjøring av anonyme aggregerte data krever i utgangspunktet ingen særskilte tillatelser, jf. helseregisterlovens §§ 19 flg. Dette gjelder også ved utlevering av statistikk basert på sammenstilling med helseregistre hjemlet i helseregisterloven § 11.
Opplysningene må ha en slik form at enkeltpersoner eller apotek ikke kan gjenkjennes, jf. LMR-forskriften § 4-2 tredje ledd. Det kan heller ikke tilgjengeliggjøres opplysninger fra LMR som gjør at konfidensielle enhetspriser avsløres.
Ved søknad om komplekse aggregerte data kan det ta tid å komme fram til hvilke definisjoner som skal benyttes i analysen, og sikre at resultatene ikke er misvisende. Det kan i slike tilfeller ta tid å få utlevert dataene, denne tidsbruken vil også bli fakturert. Eksempler på analyser som anses som komplekse er analyser av samtidig legemiddelbruk, bytte av legemiddelbruk og avslutning av behandling. I tilfeller hvor det er behov for omfattende analyser kan det være mer hensiktsmessig å søke om personidentifiserbare data for å gjøre analysen selv.
Søknad om personidentifiserbare data
Generell informasjon om krav til søknad om personidentifiserbare data fra helseregistre er tilgjengelig på helsedata.no. Det er viktig å sette seg godt inn i informasjonen før søknaden sendes inn. Opplysningene i innsendt søknad må stemme overens med opplysningene i de øvrige prosjektdokumentene (f.eks. protokoll, REK-godkjenning og DPIA).
Det er mulig å benytte distribuert koblingsprosedyre ved sammenstilling av opplysninger fra Legemiddelregisteret med opplysninger fra andre datakilder.
Ved søknad om personidentifiserbare data fra Legemiddelregisteret skal variabelliste legges ved og det må oppgis hvilke legemidler (ATC-koder) som er nødvendig, og på hvilket nivå man trenger disse kodene. Det er viktig at prosjektet gjør en nøye vurdering av hvilke variabler som er relevant og nødvending for å oppnå formålet med prosjektet. Opplysninger som er med på å øke graden av identifisering eller som må ansees som spesielt sensitive må begrunnes spesielt i søknaden.
Dataansvarlig institusjon for prosjektet er ansvarlig for å sikre at all behandling av personopplysninger i prosjektet følger kravene i helseregisterloven, personopplysningsloven og den Europeiske personvernforordningen (GDPR). Dette inkluderer å vurdere om det er krav om å gjennomføre personvernkonsekvensanalyse (DPIA) før behandling av personopplysninger starter. Dataansvarlig for prosjektet må dokumentere at de har lovlig grunnlag for behandlingen i prosjektet, samt at vilkårene for tilgjengeliggjøring i LMR-forskriften og helseregisterloven oppfylles.
FHI anbefaler at alle som søker om personidentifiserbare data fra Legemiddelregisteret, tar kontakt med eget personvernombud før det søkes om data. Vi viser også til Datatilsynets nettsider for veiledning.
Anonymisering av individdata
Datasett fra Legemiddelregisteret der hvert individ kan følges via et prosjektspesifikt løpenummer betraktes generelt som indirekte identifiserende personopplysninger. Det er vanskelig å sikre at et slikt datasett er anonymt. Et reelt anonymt datasett må ha få og grovt kategoriserte variabler og har derfor som regel begrenset verdi for forskning og helseanalyser. Det er heller ikke mulig å fastslå på forhånd at et datasett er reelt anonymt. Anonymisering er en møysommelig prosess og krever at man analyserer datasettet bl.a. med henblikk på et krav om f.eks. minst 3 eller 5 enheter med sammenfallende verdier for alle variabler i datasettet. Dette er i praksis vanskelig for individdata fra Legemiddelregisteret med mange unike kombinasjoner av opplysninger.
Frister for tilgjengeliggjøring
I henhold til helseregisterloven § 19 f har Folkehelseinstituttet en frist på 60 dager på å tilgjengeliggjøre data. FHI startet tilgjengeliggjøringen av data fra LMR i mai 2023. Det er mange prosjekter i kø, og utlevering gjøres i rekkefølge utfra tidspunktet hvert enkelt prosjekt er klar for utlevering. Det må påregnes lange ventetider for tilgjengeliggjøring av data fra Legemiddelregisteret, samt at de fastsatte fristene for tilgjengeliggjøring ikke overholdes. Arbeidet med å redusere ventetiden for tilgjengeliggjøring av data fra LMR har høy prioritet og det forventes raskere tilgang til legemiddeldata på sikt.
Fakturering
Folkehelseinstituttet tar betalt for medgått arbeidstid i forbindelse med søknadsbehandling (ved FHI), tilrettelegging og utlevering av opplysninger fra Legemiddelregisteret, jf. helseregisterloven § 19 g.
Søknader innsendt f.o.m. 15.03.2023 vil motta to fakturaer. HDS vil fakturere for saksbehandling av søknaden og LMR vil fakturere for tilrettelegging og tilgjengeliggjøring av data.
Klageadgang
I henhold til forvaltningsloven kapittel IV kan avgjørelser om utlevering av data påklages. En eventuell klage sendes til Folkehelseinstituttet. Hvis instituttet ikke omgjør vedtaket, sendes klagen videre til Helse- og omsorgsdepartementet for endelig avgjørelse.
Kildeangivelse ved publisering
Alle publikasjoner og presentasjoner som bruker data fra Legemiddelregisteret skal oppgi Legemiddelregisteret som kilde. Registerets offisielle navn eller forkortelse skal inngå i tittel eller abstract-tekst av hensyn til litteratursøk.
Fullt navn ved referering er Legemiddelregisteret (norsk) eller Norwegian Prescribed Drug Registry (engelsk). Dersom det benyttes akronym/forkortelse, refereres det til LMR (norsk) eller NorPD (engelsk).
En tilsvarende liste vil utarbeides for Legemiddelregisteret. For Legemiddelregisteret vil det også oppgis hvilke prosjekt som har fått tilgjengeliggjort aggregerte anonyme data.