Hopp til innhold

Få varsel ved oppdateringer av «Tilgang til data fra Legemiddelregisteret»

Hvor ofte ønsker du å motta varsler fra fhi.no? (Gjelder alle dine varsler)
Ønsker du også varsler om:

E-postadressen du registrerer her vil kun bli brukt til å sende ut nyhetsvarsler du har bedt om. Du kan når som helst avslutte dine varsler og slette din e-post adresse ved å følge lenken i varslene du mottar.
Les mer om personvern på fhi.no

Du har meldt deg på nyhetsvarsel for:

  • Tilgang til data fra Legemiddelregisteret

Artikkel

Tilgang til data fra Legemiddelregisteret

Legemiddelregisteret er et personidentifiserbart helseregister med informasjon om legemidler utlevert i apotek etter resept og rekvisisjon. Legemiddelregisteret erstatter det pseudonyme Reseptregisteret.

Colourbox.com
Colourbox.com

Legemiddelregisteret er et personidentifiserbart helseregister med informasjon om legemidler utlevert i apotek etter resept og rekvisisjon. Legemiddelregisteret erstatter det pseudonyme Reseptregisteret.


Innhold på denne siden

Legemiddelregisteret inneholder opplysninger om legemidler utlevert etter resept og rekvisisjon fra apotek fra og med 2004. Kjøp av reseptfrie legemidler på apotek eller i dagligvarehandel er ikke inkludert. Legemiddelbruk på individnivå i institusjon (f.eks. sykehus og sykehjem) inngår heller ikke i registeret.

Opplysninger fra Legemiddelregisteret kan tilgjengeliggjøres (utleveres) for formål som er i tråd med LMR-forskriften § 1-1 (f.eks. forskning, styring og planlegging).

Forsinkelser i tilgang til legemiddeldata

Det er for tiden mange saker i kø for saksbehandling og tilgjengeliggjøring fra Legemiddelregisteret. En teknisk løsning for uttrekk av data vil etableres i løpet av fjerde kvartal 2022, og da kan utlevering til godkjente prosjekter starte.

Det må påregnes relativt lang ventetid både for saksbehandling (vedtak) og for tilgjengeliggjøring av data fra Legemiddelregisteret. Det forventes at søknader om data som mottas nå tidligst vil kunne behandles i begynnelsen av 2023.

Åpent tilgjengelig legemiddelstatistikk

Reseptregisteret har en egen nettside med et utvalg av opplysninger om bruk av legemidler utlevert på resept i Norge: www.reseptregisteret.no. Her kan det f.eks. hentes ut informasjon om antall brukere av et bestemt legemiddel eller en legemiddelgruppe. Opplysningene er oppdatert til og med 2020. Denne siden vil på sikt bli erstattet av en tilsvarende side for Legemiddelregisteret. 

Folkehelseinstituttet publiserer også legemiddelstatistikk her:

I tillegg publiserer Folkehelseinstituttet en årlig rapport med data for de fem foregående årene fra registeret:

Helsedirektoratet publiserer årlig kvalitetsindikatorer for antibiotikabruk basert på data fra Reseptregisteret her:

Hvilke data kan det søkes om?

Det kan søkes om anonyme aggregerte data eller personidentifiserbare data som er innenfor Legemiddelregisterets formål, jf. LMR-forskriften § 1-1. 

Opplysninger fra Legemiddelregisteret kan sammenstilles med opplysninger fra alle lovbestemte helseregistre hjemlet i helseregisterloven § 11 og andre datakilder som har tilgang til fullt fødselsnummer eller helsepersonellnummer.

Anonyme aggregerte data

Hvis man har behov for opplysninger om legemiddelbruk som ikke er tilgjengelig i de åpne datakilder beskrevet ovenfor, kan man søke om anonyme aggregerte data (statistikk). 

Datasettet tilgjengeliggjøres da i form av én eller flere tabeller med aggregerte opplysninger (statistikk). 

Personidentifiserbare data 

Søknad om tilgang til personidentifiserbare data er aktuelt i tilfeller hvor det ikke er tilstrekkelig med anonyme aggregerte data for å oppnå formålet med prosjektet. 

I filer med personidentifiserbare data kan hvert enkelt individ (pasient eller rekvirent) vanligvis følges via et prosjektspesifikt løpenummer. Hver legemiddelutlevering til hvert individ fremgår som én rad. Data utleveres vanligvis som en semikolonseparert tekstfil. 

Innsending av søknad

Alle søknader om tilgjengeliggjøring av data skal sendes via søknadsskjema på Helsedata.no

Ikke norsk elektronisk ID?

Alle søknader om tilgang til data fra Legemiddelregisteret behandles ved Folkehelseinstituttet. 

Søknad om anonyme aggregerte data

Søknad om anonyme aggregerte data må inkludere en presis beskrivelse av hvilke data det søkes om, for eksempel hvilke måltall som ønskes, periode, legemidler (ATC-koder) osv. En eksempeltabell på hvordan data ønskes presentert må legges ved. Dette gjør det lettere å forstå hva det søkes om og vil gjøre saksbehandlingen enklere. Tilgjengeliggjøring av anonyme aggregerte data krever i utgangspunktet ingen særskilte tillatelser, jf. helseregisterlovens §§ 19 flg. Dette gjelder også ved utlevering av statistikk basert på sammenstilling med helseregistre hjemlet i helseregisterloven § 11.

Opplysningene må ha en slik form at enkeltpersoner eller apotek ikke kan gjenkjennes, jf. LMR-forskriften § 4-2 tredje ledd.

Ved søknad om komplekse aggregerte data kan det ta tid å komme fram til hvilke definisjoner som skal benyttes i analysen, og sikre at resultatene ikke er misvisende. Det kan i slike tilfeller ta tid å få utlevert dataene, denne tidsbruken vil også bli fakturert. Eksempler på analyser som anses som komplekse er analyser av samtidig legemiddelbruk, bytte av legemiddelbruk og avslutning av behandling. I tilfeller hvor det er behov for omfattende analyser kan det være mer hensiktsmessig å søke om personidentifiserbare data for å gjøre analysen selv. 

Søknad om personidentifiserbare data 

Generell informasjon om krav til søknad om personidentifiserbare data fra helseregistre er tilgjengelig på helsedata.no. Det er viktig å sette seg godt inn i informasjonen før søknaden sendes inn. Opplysningene i innsendt søknad må stemme overens med opplysningene i de øvrige prosjektdokumentene (f.eks. protokoll, REK-godkjenning og DPIA). 

Det er mulig å benytte distribuert koblingsprosedyre ved sammenstilling av opplysninger fra Legemiddelregisteret med opplysninger fra andre datakilder.

Ved søknad om personidentifiserbare data fra Legemiddelregisteret skal variabelliste legges ved og det må oppgis hvilke legemidler (ATC-koder) som er nødvendig, og på hvilket nivå man trenger disse kodene. Det er viktig at prosjektet gjør en nøye vurdering av hvilke variabler som er relevant og nødvending for å oppnå formålet med prosjektet. Opplysninger som er med på å øke graden av identifisering eller som må ansees som spesielt sensitive må begrunnes spesielt i søknaden. 

Dataansvarlig institusjon for prosjektet er ansvarlig for å sikre at all behandling av personopplysninger i prosjektet følger kravene i helseregisterloven, personopplysningsloven og den Europeiske personvernforordningen (GDPR). Dette inkluderer å vurdere om det er krav om å gjennomføre personvernkonsekvensanalyse (DPIA) før behandling av personopplysninger starter. Dataansvarlig for prosjektet må dokumentere at de har lovlig grunnlag for behandlingen i prosjektet, samt at vilkårene for tilgjengeliggjøring i LMR-forskriften og helseregisterloven oppfylles. 

FHI anbefaler at alle som søker om personidentifiserbare data fra Legemiddelregisteret, tar kontakt med eget personvernombud før det søkes om data. Vi viser også til Datatilsynets nettsider for veiledning.

Anonymisering av individdata

Datasett fra Legemiddelregisteret der hvert individ kan følges via et prosjektspesifikt løpenummer betraktes generelt som indirekte identifiserende personopplysninger. Det er vanskelig å sikre at et slikt datasett er anonymt. Et reelt anonymt datasett må ha få og grovt kategoriserte variabler og har derfor som regel begrenset verdi for forskning og helseanalyser. Det er heller ikke mulig å fastslå på forhånd at et datasett er reelt anonymt. Anonymisering er en møysommelig prosess og krever at man analyserer datasettet bl.a. med henblikk på et krav om f.eks. minst 3 eller 5 enheter med sammenfallende verdier for alle variabler i datasettet. Dette er i praksis vanskelig for individdata fra Legemiddelregisteret med mange unike kombinasjoner av opplysninger.

Frister for tilgjengeliggjøring

I henhold til helseregisterloven § 19 f har Folkehelseinstituttet en frist på 60 dager på å tilgjengeliggjøre data. Data fra LMR vil imidlertid først kunne utleveres når en teknisk løsning for uttrekk fra registeret er etablert. Det er usikkert når en uttrekksløsning er klar, men den er forventet tidligst i løpet av fjerde kvartal 2022. På det tidspunktet vil det være mange prosjekter i kø, og utlevering vil skje i rekkefølge utfra tidspunktet hvert enkelt prosjekt var klar for utlevering.

Fakturering

Folkehelseinstituttet tar betalt for medgått arbeidstid i forbindelse med søknadsbehandling, tilrettelegging og utlevering av opplysninger fra Legemiddelregisteret, jf. helseregisterloven § 19 g.

Klageadgang

I henhold til forvaltningsloven kapittel IV kan avgjørelser om utlevering av data påklages. En eventuell klage sendes til Folkehelseinstituttet. Hvis instituttet ikke omgjør vedtaket, sendes klagen videre til Helse- og omsorgsdepartementet for endelig avgjørelse.

Kildeangivelse ved publisering

Alle publikasjoner og presentasjoner som bruker data fra Legemiddelregisteret skal oppgi Legemiddelregisteret som kilde. Registerets offisielle navn eller forkortelse skal inngå i tittel eller abstract-tekst av hensyn til litteratursøk.

Fullt navn ved referering er Legemiddelregisteret (norsk) eller Norwegian Prescribed Drug Registry (engelsk). Dersom det benyttes akronym/forkortelse, refereres det til LMR (norsk) eller NorPD (engelsk).

Prosjekter som har fått utlevert data fra Reseptregisteret

En tilsvarende liste vil utarbeides for Legemiddelregisteret når tilgjengeliggjøring starter.