Effekt og sikkerhet av COVID-19 Vaccine Moderna
Publisert
Dette innholdet er arkivert og blir ikke oppdatert.
Det er så langt publisert data fra 1 stor randomisert kontrollert fase 3-studie på Covid-19 Vaccine Moderna. EMAs godkjenning er basert på denne studien (53), med 30 351 deltagere hvorav 14 134 vaksinerte. Denne studien ble gjennomført på flere studiesteder i USA. Deltagerne ble vaksinert i perioden 27. juli og 23. oktober 2020, men langtidsoppfølging av effekt og sikkerhet pågår fortsatt. Oppsummerte data på effekt og sikkerhet fra disse studiene per 25. november 2020 (gjennomsnittlig oppfølgingstid 64 dager) er presentert i tabell 1.
Beskyttelse mot covid-19 etter vaksinasjon med Covid-19 Vaccine Moderna – data fra RCTer
Estimater for vaksinens evne til å beskytte mot covid-19-sykdom vurderes ved hvor mange av de vaksinerte som tester positivt for koronavirus etter vaksinasjon. Vaksinen evne til å beskytte mot symptomatisk covid-19 sykdom er basert på et utvalg på 28 207 deltakere i en stor fase 3-studie(53) i aldersgruppen 18 år eller eldre som ikke hadde vært SARS-CoV-2 positive tidligere. Antall SARS-CoV-2 infeksjoner var 11 i vaksinegruppen mot 185 i kontrollgruppen, dette ga en vaksineeffekt på 94 % (95 % KI 89-97 %) regnet fra 14 dager etter 2.dose. Vaksinen ga også god beskyttelse etter 1 dose for populasjonen over 18 år. Det var 2 tilfeller i vaksinegruppen mot 35 i kontrollgruppen. For deltagere over 65 år var vaksineeffekten 86 % (95 % KI 61-95 %) etter dose 2 (4 tilfeller i vaksinegruppen mot 29 i kontrollgruppen). I gruppen 70 år og eldre er tallene for små til å konkludere om effekt, men det var 0 tilfeller i vaksinegruppen mot 7 i placebogruppen.
For personer med underliggende sykdommer var beskyttelsen etter vaksinasjon med Covid-19 Vaccine Moderna på 91 % (95 % KI 75-97 %), uavhengig av alder (53). For de mellom 18 og 59 år var beskyttelsen 96 % (95 % KI 90 -98 %). For tilstandene kronisk lungesykdom, signifikant hjertesykdom, diabetes, leversykdom og HIV-infeksjon var det ingen tilfeller i vaksinegruppen, og henholdsvis 6, 3, 7, 0 og 1 tilfeller i placebogruppen. Tallene var for små til å regne ut vaksineeffekt. For alvorlig fedme (BMI≥40 kg/m2) var vaksineeffekten 91 % (95 % KI 32- 99 %) med 1 tilfelle i vaksinegruppen og 11 tilfeller i placebogruppen; for fedme (BMI>30 kg/m2) var vaksineeffekten 96 % (95 % KI 83 - 99 %) med 2 mot 46 tilfeller.
Beskyttelse mot sykehusinnleggelser – data fra RCTer
Den samme fase 3-studien inkluderer også data på alvorlig sykdom, her forstått som sykehusinnleggelser og dødsfall som følge av covid-19-sykdom blant vaksinerte sammenlignet med uvaksinerte. Beskyttelse mot sykehusinnleggelse er basert på få tilfeller med 1 i vaksinegruppen mot 9 i placebogruppen (89 % (95 % KI 13-99%) (53).
Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) hos det amerikanske folkehelseinstituttet, (Centers for Disease Control & Prevention, CDC) har gjort kvalitetsvurderinger etter GRADE-metodikk av denne vaksinestudien (54). Som tabell 6 viser har ACIP stor tillit til resultatene på symptomatisk covid-19 sykdom. De uttrykker en middels tillit til studiens evne til å måle vaksinens effekt mot sykehusinnleggelser. ACIP har heller ikke vurdert resultatene på andre utfall på alvorlig sykdom, ettersom anslagene er usikre.
Tabell 1. Oppsummering av vaksineeffekt for Covid-19 Vaccine Moderna (53)
(Klikk på bildet for å gjøre det større)
Beskyttelse mot covid-19 etter vaksinasjon med Covid-19 Vaccine Moderna – data fra observasjonsstudier
Siden de første resultatene fra den overnevnte RCTen ble publisert er Covid-19 Vaccine Moderna tatt i bruk i mange land. I den forbindelse er det igangsatt observasjonsstudier i flere av disse landene – hovedsakelig i USA og Canada. Resultater fra disse observasjonsstudiene bidrar med informasjon om vaksinens effekt ved bruk i den virkelige verden.
Én observasjonsstudie har foreløpig publisert resultater på vaksineeffekt for Moderna-vaksinen alene (29), men se også omtale av data for Comirnaty for å se effekten av mRNA-vaksiner i observasjonsstudier sammen.
Studien viser høy grad av beskyttelse mot symptomatisk sykdom og sykehusinnleggelser for Covid-19 Vaccine Moderna etter første dose - og enda høyere etter andre dose (se tabell 2).
| Comirnaty/COVID-19 Vaccine Moderna |
Beskyttelse etter første dose |
Beskyttelse etter andre dose |
|
Symptomatisk sykdom |
72 % (29) |
94 % (29) |
|
Sykehusinnleggelse |
73 % (29) |
96 % (29) |
For vaksinens beskyttelse mot ulike bekymringsvarianter (variant of concern; VOC) kommer det stadig nye studier og det er særlig vaksinens effekt mot alvorlige utfall som er viktig. FHI følger med på dette i Risikovurderingene som gjøres jevnlig.
Sikkerhet etter vaksinasjon med Covid-19 Vaccine Moderna – data fra RCTer
Flere studier har publisert detaljerte analyser på sikkerhet i forskjellige populasjoner (53;55-57). De fleste deltagerne registrerte en eller annen form for bivirkninger av vaksinen, særlig etter dose 2. Av disse var de fleste milde til moderate og gikk over få dager etter vaksinering. De mest vanlige bivirkningene var smerter ved injeksjonsstedet (92 %), utmattelse (fatigue) (70 %), hodepine (64,7 %), myalgi (61,5 %), artralgi (46,4 %), frysninger (45,4 %), kvalme/oppkast (23 %), aksillær hevelse/ømhet (19,8 %), feber (15,5 %), hevelse på injeksjonsstedet (14,7 %) og rødhet (10 %). Andelen som rapporterte bivirkninger var lavere blant eldre enn blant yngre studiedeltagere.
Totalt var det 21,5 % i vaksinegruppen og 4,4 % i kontrollgruppen som rapporterte plagsomme bivirkninger som var ufarlige, men som påvirket dagliglivet de få dagene det varte (Grad > 3) (53). De hyppigste plagsomme bivirkningene var utmattelse /fatigue (11 %), feber (2 %), hodepine (5 %), og nye eller forverrede muskel- (10 %) eller leddsmerter (6 %).