Sikkerhet ved bruk av influensavaksine
Sist endret
Sesonginfluensavaksine har få bivirkninger. Her kan du lese om sikkerheten ved bruk av sesonginfluensavaksine.
Hovedpunkter
- Sesonginfluensavaksine har få bivirkninger. De vanligste er lokalreaksjoner i form av rødme og hevelse i området der vaksinen settes og generell sykdomsfølelse med feber og muskelsmerter. For nesesprayen er det vanlig å få plager i form av tett og rennende nese i noen dager.
- Influensavaksine kan i svært sjeldne tilfeller (ca 1 av 1 million) fremkalle alvorlig allergisk reaksjon.
- Noen typer sjeldne immunologiske og nevrologiske tilstander er også blitt rapportert i sammenheng med inaktivert sesonginfluensavaksine (IIV). Denne sammenhengen er svært usikker.
Sikkerhet av sesonginfluensavaksiner
For en generell beskrivelse av uønskede hendelser etter vaksinasjon og meldesystemet for mistenkte bivirkninger etter vaksinasjon, se kapittel om bivirkninger etter vaksinasjon i vaksinasjonshåndboka for helsepersonell (FHI).
Sikkerhetsdata for sesonginfluensavaksiner er i stor grad hentet fra overvåkningssystemer for vaksinebivirkninger og post-marketing studier, samt fra randomiserte kontrollerte studier gjennomført på nye vaksinetyper før markedsføring. Data fra bivirkningsovervåkningen i Norge samsvarer godt med data fra slike studier og fra andre lands overvåkingssystemer.
De vanligste bivirkningene er forbigående lokalreaksjoner på administrasjonsstedet og generell sykdomsfølelse av kort varighet med feber og muskelsmerter. Dette gjelder alle typer influensavaksine. I perioden fra høsten 2014 til våren 2025 ble det i Norge distribuert i overkant av 12 millioner doser sesonginfluensavaksine. I sesongene fra 2014/2015 til 2024/2025 behandlet FHI 571 bivirkningsmeldinger fra helsepersonell etter sesonginfluensavaksinasjon, hvorav 140 ble vurdert som alvorlige. Alvorlighetsgrad vurderes etter internasjonale kriterier, uavhengig av om hendelsen anses å være forårsaket av vaksinen.
Sikkerhet ved bruk av inaktivert influensavaksine
Inaktivert influensavaksine (IIV) kan gi lokalreaksjoner i form av hevelse, rødhet og ømhet på stikkstedet, samt systemiske bivirkninger som generell sykdomsfølelse og feber.
- For en nærmere beskrivelse av kjente bivirkninger etter inaktivert influensavaksine, se kapittel om influensavaksinasjon i vaksinasjonshåndboka for helsepersonell (FHI).
I likhet med andre vaksiner kan også vaksiner mot sesonginfluensa medføre alvorlige allergiske reaksjoner, i form av anafylaktisk sjokk. Forekomsten er på i overkant av ett tilfelle per 1 million vaksinerte (1).
Noen typer sjeldne immunologiske og nevrologiske tilstander er også blitt rapportert i sammenheng med IIV. Disse omtales spesielt nedenfor.
Guillain-Barrés syndrom
Guillain-Barrés syndrom (GBS) er en alvorlig, men svært sjelden nevrologisk sykdom. Den årlige insidensen i vestlige land er 1-2 tilfeller per 100.000 (2). En monovalent influensavaksine brukt i USA i 1976 ble satt i forbindelse med utvikling av GBS; vaksinen så ut til å forårsake litt under ett ekstra tilfelle av GBS per 100 000 vaksinerte sammenlignet med sykdommens naturlige forekomst (3). Denne vaksinen er ikke den samme som den som er i bruk i dag, men funnet førte til en lang rekke studier på sammenhengen mellom GBS og sesonginfluensavaksinasjon.
Ettersom GBS er en så sjelden tilstand, og GBS etter influensavaksinasjon er enda sjeldnere, er det vanskelig å bekrefte/avkrefte hvorvidt det er en sammenheng mellom influensavaksinasjon og GBS. For å gjøre det trengs svært store studier og gode metoder for å kvalitetssikre diagnosesetting.
I tillegg er det en utfordring at både influensainfeksjon og en lang rekke andre luftveis- og mage-tarm-infeksjoner (i særdeleshet Campylobacter jejuni) kan føre til GBS. Dette er infeksjonsagens som ofte sirkulerer i samme tidsperiode som vaksinasjoner mot influensa finner sted, og det er svært få studier som har tatt høyde for dette (4;5).
Noen studier har vist en mulig sammenheng mellom influensavaksine og GBS, men selv her er tallene beskjedne, med i overkant av 1 tilfelle per 1 million vaksinerte - risikoen for GBS er således vesentlig lavere etter vaksinasjon enn etter influensainfeksjon (4;6;7). Studier fra Europa har for øvrig ikke funnet noen sammenheng mellom influensavaksine og GBS (8;9).
Oculo-respiratorisk syndrom
Oculo-respiratorisk syndrom er en uvanlig bivirkning som arter seg som røde øyne og luftveissymptomer, ofte med ansiktsødem og enkelte ganger ledsaget av systemiske symptomer som feber og leddsmerter. Syndromet ble første gang definert som en bivirkning til sesonginfluensavaksinen i år 2000 (10). Tilstanden begynner vanligvis innen 1 døgn etter vaksinasjon og varer sjelden mer enn 1-2 døgn. Tilstanden kan feiltolkes som en straksallergisk reaksjon, men er ikke IgE-mediert (11). Gjentatt influensavaksinasjon medfører en viss risiko for gjentakelse, men gjentatte episoder tolereres godt (12). Denne bivirkningen viste seg senere å være særlig assosiert med to vaksinepreparater som inneholdt større mengder aggregerte viruspartikler. Endringer i produksjonsprosessen for disse vaksinene ga en markert nedgang i forekomst av denne bivirkningen (13).
Sikkerhet ved bruk av adjuvantert inaktivert influensavaksine
Adjuvantert inaktivert vaksine (Fluad) har i likhet med inaktivert influensavaksine en veldig god sikkerhetsprofil, selv om hyppighet av vanlige lokalreaksjoner (rødme, hevelse, ømhet på stikkstedet) og generell sykdomsfølelse (muskelsmerter, feberfølelse, frysninger, tretthet), er høyere for den adjuvanterte vaksinen. De aller fleste bivirkninger er dog av mild eller moderat karakter, og går over av seg selv i løpet av 1-2 dager (14).
- For detaljer, se omtale av adjuvantert inaktivert influensavaksine i vaksinasjonshåndboka – vaksine mot influensa.
Sikkerhet ved bruk av levende attenuert influensavaksine (LAIV)
LAIV gis i form av nesespray og inneholder kuldeadapterte, temperaturfølsomme, svekkede (attenuerte) influensavirus. Vaksinen virker ved å gi virusinfeksjon lokalt i øvre luftveier, og flere av bivirkningene er knyttet til dette. LAIV kan gi lokale bivirkninger som tett og/eller rennende nese, samt systemiske bivirkninger som generell sykdomsfølelse og feber. Hvesende respirasjon er rapportert, særlig hos barn under to år.
- For en kort beskrivelse av vanlige bivirkninger etter levende attenuert influensavaksine, se kapittel om influensavaksinasjon i vaksinasjonshåndboka for helsepersonell (FHI) eller preparatomtalen for Fluenz Tetra (15).
Barn i risikogruppene
Datagrunnlaget for vurdering av sikkerhet baseres hovedsakelig på studier utført på friske barn og barn med astma. Det er derfor lite sikkerhetsdata for bruk av LAIV hos barn som tilhører de ulike risikogruppene som anbefales influensavaksine (16).
For enkelte av risikogruppene finnes det studier som inkluderer sikkerhetsdata for bruk av LAIV. Dette er små studier, men resultatene samsvarer med det som er vist i de store studiene på friske barn. Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) har også gjort en samlet vurdering av alle tilgjengelige sikkerhetsdata. De konkluderer med at man kan forvente samme sikkerhetsprofil ved bruk av LAIV hos barn i risikogrupper uten immunsuppresjon som hos friske barn.
Influensavaksinasjon og eggallergi
- De aller fleste eggallergikere kan vaksineres med influensavaksine hos fastlege, helsestasjon eller annet vaksinasjonssted med normal anafylaksiberedskap.
- Personer som har hatt alvorlig straksallergisk reaksjon/anafylaktisk sjokk etter inntak av eggeprotein, eller har hatt alvorlig straksallergisk reaksjon mot tidligere dose av influensavaksine eller annet agens, bør vaksineres under utvidet anafylaksiberedskap hvis de har behov for influensavaksine.
Innhold av eggeprotein i vaksinene
Alle influensavaksiner som er tilgjengelig i Norge er produsert fra virus som dyrkes i hønseegg. De kan derfor inneholde spor av eggeproteiner (ovalbumin) og mengden kan variere. Kravet for vaksiner solgt i Norge er at de skal inneholde mindre enn 1 µg/ml, men stort sett er mengden godt under dette nivået.
Influensavaksinasjon av eggllergikere med tidligere anafylaksi
En større gjennomgang av 27 studier med i overkant av 4000 studiedeltakere viste at personer med alvorlig eggallergi ikke har økt risiko for anafylaktisk reaksjon ved injeksjon av influensavaksine (17). Gjennomgangen inkluderte en norsk studie fra 2009/2010-pandemien der 80 barn i aldersgruppen 10 mnd. til 16 år fikk injisert en dose pandemivaksine. Ingen av barna fikk alvorlige reaksjoner, og forfatterne konkluderte med at influensavaksine som inneholder mindre enn 0,33 µg/ml ovalbumin er trygt selv for pasienter som har hatt anafylaksi tidligere (18). To store studier fra Storbritannia fra 2013-2015, samt en liten studie fra Canada viser tilsvarende funn for barn som er vaksinert med levende svekket influensavaksine (LAIV). Siden denne vaksinen er en nesespray, er mengden ovalbumin trolig for lav til å føre til alvorlige systemiske reaksjoner (19-22). For LAIV-vaksinen som brukes i Storbritannia anslås mengden ovalbumin til mindre enn 0,3 ng/ml, men dette kan variere (23).
Rutiner i andre land
Verdens helseorganisasjon (WHO) skrev i 2022 at personer med eggallergi ikke har høyere risiko for anafylaksi enn andre etter influensavaksine (IIV). Forekomsten av anafylaksi etter IIV hos eggallergikere er innenfor forventet forekomst hos andre etter IIV på 0,2-1,5 tilfeller per million doser (24).
Flere vestlige land, deriblant Canada (25), Australia (26) og USA (27) anbefaler at eggallergikere kan vaksineres med influensavaksine uten spesielle forholdsregler. Mens andre land som Storbritannia (28) og Sverige (29) anbefaler utvidet anafylaksiberedskap etter influensavaksinasjon av eggallergikere som har hatt anafylaksi med sykehusinnleggelse etter inntak av egg.
Influensavaksine uten spor av egg er ikke tilgjengelig i Norge.