Hvordan utredes offentlig finansiering av vaksiner
Artikkel
|Oppdatert
Beskrivelse av roller og ansvar, og om prosessen.
Fra 2024 vil Direktoratet for medisinske produkter (tidligere Legemiddelverket) få ansvar for metodevurderinger og metodevarslinger. FHI vil fortsatt ha ansvar for å gi råd til Helse- og omsorgsdepartementet og for å drifte faglig referansegruppe for nasjonale vaksinasjonsprogram. Folkehelseinstituttet og Direktoratet for medisinske produkter samarbeider for tiden om å avklare hvordan arbeidsfordelingen skal være videre. Denne siden er under revidering.
Roller og ansvar
Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) har besluttet at samme ansvarsfordeling for metodevarsler og metodevurderinger som benyttes i systemet for Nye metoder, og som er utviklet for refusjon etter folketrygdens stønadsordninger for legemidler, skal benyttes for vaksiner.
Folkehelseinstituttet (FHI) har ansvaret for fullstendige metodevurderinger, og Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har ansvar for hurtige metodevurderinger på legemidler (inklusive vaksiner). Dette innebærer at systemet for metodevarsling og -vurdering av vaksiner må bygge på et nært samarbeid mellom FHI og DMP.
FHI gir faglige retningslinjer for gjennomføring av de nasjonale vaksinasjonsprogrammene, herunder målgrupper, hyppighet, og den tekniske sammensetningen av vaksinene.
Det er HOD som beslutter hvilke vaksiner som skal finansieres offentlig. Beslutningen er basert på det kunnskapsgrunnlaget som FHI utreder gjennom system for Nye vaksiner.
Selve utredningsprosessen
Utredninger på vaksineområdet innebærer at en rekke faglige vurderinger gjennomgås. Som oftest starter utredningene med et forslag eller et varsel, og deretter gjennomføres en metodevurdering. Resultatet av metodevurderingen vil være et viktig dokumentasjonsunderlag i beslutningsprosessen.
I utredningsprosessen gjennomgås følgende vurderingskriterier:
- Alvorlighet/sykdomsbyrde av den aktuelle sykdommen
- Vaksinens nytte (effekt og sikkerhet)
- Kostnadseffektivitet av vaksinen
- Kostnader ved vaksinasjonsprogrammet
- Om sykdommen kan forebygges på en annen måte
- Antatt direkte og indirekte effekter av vaksinasjonsprogrammet på sykdommens epidemiologi
- Tilpasning til nasjonalt vaksinasjonsprogram - organisering, praktisk gjennomføring og gjennomførbarhet
- Mulighet for å oppnå den vaksinasjonsdekning som er nødvendig for ønsket effekt
- Vurdering av mulighet til å etablere relevant oppfølging av effekt og sikkerhet av et nytt vaksinasjonsprogram etter innføring
- Kan innføring av vaksinene ha negative konsekvenser for det eksisterende vaksinasjonsprogrammet
- Etikk
- Juridiske aspekter
- Alternativ bruk av ressursene
