Sutur av degenerative rotatorcuff-rupturer: en fullstendig metodevurdering
Metodevurdering
|Oppdatert
Vi har utarbeidet en fullstendig metodevurdering av kirurgi med sutur sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling ved degenerativ fulltykkelse rotatorcuff-ruptur.
Hovedbudskap
Vi har utarbeidet en fullstendig metodevurdering av kirurgi med sutur sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling ved degenerativ fulltykkelse rotatorcuff-ruptur. Vi inkluderte fem randomiserte og 18 ikke-randomiserte studier. Vi sammenstilte studiene i metaanalyser og vurderte tilliten til effektestimatene med GRADE-tilnærmingen.
- For pasienter med ruptur i én sene gir kirurgi liten eller ingen klinisk relevant forskjell i smerte, nattesmerte, funksjon, pasienttilfredshet og helserelatert livskvalitet sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling ved ett år (GRADE: middels til lav).
- For pasienter med ruptur i én eller to sener gir kirurgi litt høyere pasienttilfredshet, men liten eller ingen klinisk relevant forskjell i smerte, nattesmerte, funksjon og helserelatert livskvalitet sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling ved ett år (GRADE: middels til lav).
- Re-ruptur / manglende tilheling forekom hos mellom 5 % og 35 % seks måneder til ti år etter kirurgi og økt rupturstørrelse hos 59 % etter ti år ved ikke-kirurgisk behandling (GRADE: ikke vurdert).
- Det ble rapportert få alvorlige uønskede hendelser, men kunnskapsgrunnlaget her er tynt og vi er usikre på absolutt risiko.
- Den helseøkonomiske hovedanalysen viste at kirurgi er det mest kostbare alternativet, med en kostnadsforskjell på 36 516 kroner og en forventet akkumulert forskjell i effekt over fem år på 0,09 QALYs. Dette gir en IKER på 405 733 kroner per QALY.
Potensielle årlige kostnadsbesparelser ved å velge kun ikke-kirurgisk behandling framfor kirurgi kan utgjøre inntil 81 millioner kroner. Estimatet er usikkert, og vil antakelig være noe lavere siden kirurgi vil være et behandlingsalternativ for enkelte pasienter.
Sammendrag
Innledning
Rotatorcuffen er en senemansjett som forbinder skulderbladet med overarmen. Sammen med skulderens passive strukturer, har rotatorcuff-musklene som funksjon å stabilisere skulderleddet og bidra til elevasjon og rotasjon av armen. Smertefulle rotatorcuff-rupturer kan behandles ikke-kirurgisk eller kirurgisk. Tall fra Norsk pasientregister (NPR) tyder på at det er variasjon i bruk av kirurgi på tvers av de regionale helseforetakene i Norge. Det kliniske fagmiljøet har uttrykt et behov for å evaluere bruken av kirurgi ved rotatorcuff-ruptur, spesielt for degenerative lesjoner.
Hensikten med metodevurderingen var å oppsummere eksisterende kunnskap om effekt og sikkerhet (uønskede hendelser og komplikasjoner), samt en helseøkonomisk evaluering av kirurgi ved degenerativ fulltykkelses rotatorcuff-ruptur sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling. Begge behandlingsmetodene er en del av norsk klinisk praksis, og denne revurderingen er ment å inngå som et beslutningsgrunnlag for de regionale helseforetakene i Beslutningsforum for nye metoder.
Metode
Vi gjorde et systematisk litteratursøk i relevante databaser. For effekt søkte vi etter systematiske oversikter, som vi brukte for å identifisere primærstudier, og gjorde egne søk etter randomiserte studier (RCTer). Vi inkluderte studier som sammenlignet kirurgi med ikke-kirurgisk behandling hos pasienter med ruptur i én eller to sener. For uønskede hendelser / komplikasjoner søkte vi i tillegg etter ikke-randomiserte studier, og inkluderte studier som sammenlignet ulike kirurgiske metoder med hverandre. Studier av pasienter med massive rupturer ble ekskludert. To medarbeidere leste titler, sammendrag og relevante artikler i fulltekst. Én medarbeider hentet ut og sammenstilte data, og en annen kontrollerte dataene. To medarbeidere vurderte risiko for systematiske skjevheter og vurderte tilliten til effektestimatene med GRADE-tilnærmingen.
Vi utførte ulike kostnad-effektanalyser i form av en hovedanalyse og to scenarioanalyser, hvor vi sammenlignet kirurgi med ikke-kirurgisk behandling i et helsetjenesteperspektiv. Vi utførte hovedanalysen i et fem-års tidsperspektiv, og scenarioanalysene med et tidsperspektiv på ett og fem år. Resultatene ble presentert som kostnad per kvalitetsjusterte leveår (QALYs). I tillegg utførte vi en forenklet budsjettkonsekvensanalyse for å belyse de potensielle årlige kostnadsbesparelsene på et nasjonalt nivå.
Resultater
Vi inkluderte fem RCTer og 18 ikke-randomiserte studier. RCTene inkluderte mellom 56 og 190 deltakere med snittalder fra 56 til 65 år og var utført i Norge, Sverige, Finland og Nederland. Alle sammenlignet kirurgi inkludert postoperativ rehabilitering mot opplegg bestående av øvelser gitt av og/eller veiledet av fysioterapeut, og i én studie ble det i tillegg gitt injeksjoner og medikamenter. De ikke-randomiserte studiene inkluderte mellom 20 og 442 deltakere med snittalder fra 55 til 70 år. Ti var fra Asia og fem var fra Europa. De fleste benyttet artroskopisk tilgang.
For pasienter med ruptur i én sene (supraspinatus) fant vi at kirurgi ga liten eller ingen klinisk relevant forskjell i smerte, nattesmerte, funksjon, pasienttilfredshet og helserelatert livskvalitet sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling ved ett års oppfølging (tabell). For pasienter med ruptur i én eller to sener fant vi at kirurgi ga litt høyere pasienttilfredshet sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling ved ett års oppfølging, mens det var liten eller ingen klinisk relevant forskjell i smerte, nattesmerte, funksjon og helserelatert livskvalitet (tabell). Kunnskapsgrunnlaget var tynt når det gjaldt uønskede hendelser, inkludert utvikling av mulige senfølger som cuffartopati. Noen utfall var ikke omtalt eller det var svært få tilfeller. Blant de som gjennomgikk kirurgi forekom re-ruptur / manglende tilheling hos mellom 5 % og 35 % etter seks måneder til ti år i de ulike studiene, men det var ingen tydelig sammenheng mellom forekomst og oppfølgingstid. Blant de som fikk ikke-kirurgisk behandling, hadde 29 %, 37 % og 59 % en økning i rupturstørrelse på minst 5 mm etter hhv. ett, fem og ti år (basert på tall fra én studie per måletidstidspunkt) og 27 % ble operert i løpet av ti års oppfølging på grunn av mindre framgang enn ønsket (basert på data fra én studie).
Resultatet fra den helseøkonomiske hovedanalysen antyder en kostnadsforskjell mellom de to alternativene på 36 516 kroner og en effektforskjell på 0,09 QALYs, i favør kirurgi, med en forventet inkrementell kostnadseffektivitetsratio (IKER) på 405 733 kroner per QALY. Å velge utelukkende ikke-kirurgisk behandling framfor kirurgi kan gi årlige kostnadsbesparelser på inntil 81 millioner kroner etter fem år.
|
Tabell. Kirurgi sammenlignet med ikke-kirurgi ved rotatorcuff-ruptur |
|
||||||
|
Utfall |
Forventet absolutt effekt* (95% KI) |
Relativ effekt |
Ant. deltakere |
Tillit |
|
||
|
Risiko med ikke-kirurgisk behandling |
Risiko med kirurgi |
|
|||||
|
Hovedanalyser (pasienter med ruptur i kun én sene) |
|
|
|||||
|
Smerte, generelt (VAS; 0-10, 10 er verst) |
Gjennomsnitt 1,3** |
MD 0,48 lavere |
- |
168 |
⨁⨁⨁◯ |
|
|
|
Smerte, natt (NRS; 0-10, 10 er verst) |
Gjennomsnitt 1,3** |
MD 0,7 lavere |
- |
58 |
⨁⨁◯◯ |
|
|
|
Funksjon (Constant-Murley score; 0-100, 100 er best) |
Gjennomsnitt 74,1** |
MD 3 høyere |
- |
168 |
⨁⨁⨁◯ |
||
|
Pasienttilfredshet (“satisfied or dissatisfied with the treatment outcome”) |
873 per 1 000 |
943 per 1 000 |
RR 1,08 |
110 |
⨁⨁◯◯ |
||
|
Helserelatert livskvalitet (EQ-VAS; 0-100, 100 er best) |
Gjennomsnitt 82** |
MD 2 høyere (4,5 lavere til 8,5 høyere) |
- |
58 |
⨁⨁◯◯ |
||
|
Tilleggsanalyser (pasienter med ruptur i én eller to sener) |
|
||||||
|
Smerte, generelt (VAS; 0-10, 10 er verst) |
Gjennomsnitt 1,3** |
MD 0,89 lavere (1,74 lavere til 0,03 lavere) |
- |
315 (4 RCTer) |
⨁⨁◯◯ |
|
|
|
Smerte, natt (VAS; 0-100, 100 er verst) |
Gjennomsnitt 1,3** |
MD 0,7 lavere |
- |
58 |
⨁⨁◯◯ |
|
|
|
Funksjon (Constant-Murley score; 0-100, 100 er best) |
Gjennomsnitt 74,1** |
MD 5,14 høyere (1,82 høyere til 8,45 høyere) |
- |
315 (4 RCT) |
⨁⨁⨁◯ |
|
|
|
Pasienttilfredshet (VAS; 0-10) |
Gjennomsnitt 7,2** |
MD 1,75 høyere (0,75 høyere til 2,74 høyere) |
- |
102 (1 RCT) |
⨁⨁◯◯ |
|
|
|
Helserelatert livskvalitet (SF-36 mental komponent; 0-100, 100 er best) |
Gjennomsnitt 50,3** |
MD 1,3 lavere |
- |
103 (1 RCT) |
⨁⨁◯◯ |
|
|
|
Helserelatert livskvalitet (SF-36 fysisk komponent; 0-100, 100 er best) |
Gjennomsnitt 57,5** |
MD 0,9 høyere (2,72 lavere til 4,52 høyere) |
|
103 (1 RCT) |
⨁⨁◯◯ |
|
|
|
*Risiko i intervensjonsgruppen (og 95% konfidensintervall) er basert på forventet risiko i ikke-kirurgigruppen (og 95% KI); **Gjennomsnittet i (den største) ikke-kirurgigruppen ved ett år. EQ-VAS; EuroQoL Visual Analog Scale; KI: konfidensintervall; MD: mean difference; NRS: Numeric Rating Scale; RR: relativ risiko; VAS: Visual Analog Scale |
|
||||||
|
Forklaringer a. Nedgradert ett nivå på grunn av manglende blinding b. Nedgradert ett nivå på grunn av få deltakere / data fra kun en studie / lav presisjon |
|
||||||
Diskusjon
Resultatene tyder på at kirurgi ikke gir klinisk relevante forskjeller i effekt sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling. Tilliten til effektestimatene var middels til lav, hovedsakelig nedgradert grunnet manglende blinding og lav presisjon. Konsekvensen av manglende blinding er trolig en overestimering av effekten av kirurgi.
Det ble rapportert få alvorlige uønskede hendelser i de inkluderte studiene. Vi identifiserte kun små studier, og kunnskapsgrunnlaget for uønskede hendelser i denne metodevurderingen er derfor svakt og tillater ikke estimering av absolutt risiko. Vi vet dermed ikke forekomsten av alvorlige uønskede hendelser. Andre deler av problemstillingen som vi ikke kunne svare på var effekten på søvn, sykefravær, deltakelse i fritidsaktiviteter, postoperativ stivhet og senfølger slik som cuff-artropati.
Helserelatert livskvalitet og funksjonsskårer som er brukt i de helseøkonomiske analysene er hentet fra to ulike studier, hvor vi antar at det er en sammenheng mellom de forutsetningene som ble gjort. Det er stor variasjon i klinisk praksis, og det at sykehusene utfører dagkirurgi fremfor innleggelse kan utgjøre store kostnadsbesparelser. Mange av forutsetningene i modellen er basert ekspertuttalelser og er omfattet av stor usikkerhet, og vi kan ha både underestimert og overestimert kostnader.
Konklusjon
Vår oppsummering tyder på at det ikke er klinisk relevante forskjeller i effekt mellom kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling. Siden effekten av kirurgi synes å være beskjeden i ikke-blindede studier, er det trolig at fremtidige studier kun vil bidra til mer presise effektestimater (og dermed høyere tillit), fremfor å endre konklusjonene. Det ble rapportert få alvorlige uønskede hendelser, men vi er usikre på absolutt risiko.
Det er kirurgi som er det mest kostbare alternativet hvor det er selve operasjonen som påvirker kostnadene mest. Budsjettkonsekvensanalysen viste at det på nasjonalt nivå kan gi inntil 81 millioner kroner i årlige kostnadsbesparelser å velge utelukkende ikke-kirurgisk behandling fremfor kirurgi. Estimatet er usikkert og forventes å være noe mindre da det alltid vil være noen som vil ha behov for kirurgi, og kan derfor ikke utelukkes helt som er behandlingsalternativ.
