Nedbrytbar beskytter SpaceOAR™ til bruk ved strålebehandling for prostatakreft
Metodevurdering
|Publisert
Bestillerforum RHF i Nye Metoder ga Folkehelseinstituttet (FHI) i oppdrag å utføre en nasjonal metodevurdering på bruk av nedbrytbar beskytter SpaceOAR™ for forebygging av toksisiteter ved strålebehandling av prostatakreft.
Hovedbudskap
Bestillerforum RHF i Nye Metoder ga Folkehelseinstituttet (FHI) i oppdrag å utføre en nasjonal metodevurdering på bruk av nedbrytbar beskytter SpaceOAR™ for forebygging av toksisiteter ved strålebehandling av prostatakreft. Effekt og sikkerhet av denne intervensjonen er beskrevet i en rapport fra EUnetHTA publisert i juli 2020 (1). Denne rapporten belyser i hvilken grad den foreslåtte teknologien oppfyller de norske prioriteringskriteriene (sykdommens alvorlighet, nytte og kostnad). Sykdommens alvorlighet og nytte av behandlingen er uttrykt i kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
De viktigste funnene er:
- Sykdommens alvorlighet beregnet som absolutt prognosetap for pasienter med stråleskader er 1,85 QALY.
- Den helseøkonomiske evalueringen indikerer at SpaceOAR™ sammen med strålebehandling er dyrere (inkrementelle kostnader: 15 330 NOK) og noe mer effektiv (inkrementelle effekter: 0,008 QALYs) enn strålebehandling alene.
- Det inkrementelle kostnadseffektivitets ratioen (ICER) er 2 006 985 NOK/QALY.
- Sensitivitetsanalysen indikerer at prisen på beskytter, livskvalitetsvektene og effekten av intervensjonen hadde størst innvirkning på resultatet.
- Nytten av intervensjonen er veldig usikker, resultatene våre indikerer at intervensjonen kun har en 59% sannsynlighet for å generere en positiv helsegevinst målt i livskvalitetsjusterte leveår (QALYs).
Budsjettvirkningen av å inkludere SpaceOAR™ i offentlig finansiering er ca. 15 millioner kroner ekstra per år.
Sammendrag
Bakgrunn
Strålebehandling er en av de vanligste behandlingstypene for pasienter med prostatakreft. Dose-eskalert utvendig strålebehandling gir bedre sykdomskontroll, men øker imidlertid også sjansene for å utvikle stråleinduserte skader på de tilstøtende organene i form av rektal- og urinveistoksisitet. Nedbrytbar beskytter SpaceOAR™ er et medisinsk utstyr som tar sikte på å redusere bivirkninger av strålebehandling ved å øke avstanden mellom endetarm og prostata.
Det er tre primære kriterier for prioritering i norsk helsevesen: nyttekriteriet, ressurskriteriet og alvorlighetskriteriet (2). Nyttekriteriet refererer til en teknologis forventede helseeffekter: økt levetid og / eller forbedret helserelatert livskvalitet, målt i kvalitetsjusterte leveår (QALY). I samsvar med nyttekriteriet øker prioriteten med størrelsen på den forventede helsegevinsten av intervensjonen. Ifølge ressurskriteriet øker prioriteten, jo færre ressurser intervensjonen legger beslag på. I henhold til alvorlighetskriteriet, øker prioriteten med forventet fremtidig helsetap som følge av sykdommen. Alvorlighetsgraden av sykdommen måles som absolutt prognosetap, definert som forventet tap av fremtidig helse (QALYs) med en spesifisert diagnose. For behandling av en diagnostisert sykdom, er alvorlighetsgraden det gjennomsnittlige forventede absolutte helsetapet for den aktuelle pasientgruppen gitt dagens behandling.
I praksis blir de tre prioriteringskriteriene tatt i betraktning ved å avveie kostnader mot helseeffekter i en kostnadseffektivitetsanalyse. Ressursbruk, målt som monetære kostnader, inngår telleren av kostnadseffektivitetsratioen, mens helseeffekten kommer inn i nevneren. Et av forarbeidene til prioriteringsmeldingen (rapport fra Magnussen-gruppen, https://www.regjeringen.no/no/dokumenter/pa-ramme-alvor/id2460080/) skisserer forskjellige nivåer av alvorlighetsgrad og tilhørende terskelverdier for kostnadseffektivitet. En offisiell grense for kostnadseffektivitet finnes imidlertid ikke i Norge i dag.
Problemstilling
Formålet med denne rapporten er å vurdere kostnadseffektiviteten og budsjettkonsekvenser av SpaceOAR™ ved strålebehandling av prostatakreft i Norge.
Metode
For å evaluere kostnadseffektiviteten til SpaceOAR™, utviklet vi en helseøkonomisk modell bestående av et beslutningstre og en Markov-komponent. Alvorlighetsgraden av sykdommen, målt som absolutt prognosetap, ble beregnet ved å trekke den modellberegnede prognosen for pasienter på dagens behandling fra aldersjustert antall gjenværende kvalitetsjusterte leveår, som anbefalt for prioritering i Norge.
Kostnadseffektivitetsanalysen sammenligner forventede kostnader uttrykt i norske 2020 kroner (NOK) og helseeffekter målt i kvalitetsjusterte leveår (QALYs) av SpaceOAR™ i tillegg til strålebehandling med strålebehandling alene. Analysen er utført med et tiårs tidsperspektiv og har et bredt helseperspektiv på kostnader, som anbefalt i norske retningslinjer. Data på effekt og sikkerhet av SpaceOAR™ er basert på en EUnetHTA rapport publisert 2020 (1). Et norsk sammendrag av denne rapporten ligger i vedlegg 14.Både helseeffekter og kostnader ble diskontert med en rate på 4%. Resultatene ble uttrykt som inkrementell kostnadseffektivitetsratio (ICER), dvs. forventede kostnader (NOK) per enhet av helsegevinst (QALY). Vi utførte enveis-sensitivitetsanalyser og en probabilistisk sensitivitetsanalyse. For å estimere de økonomiske konsekvensene av å implementere enheten i praksis, gjennomførte vi en budsjettkonsekvensanalyse.
Resultater
Det absolutte prognosetapet for pasienter som led av de strålingsinduserte bivirkninger var lik 1,85 QALYs, og sykdommen ble dermed plassert i den minst alvorlige av de seks prioriteringsklassene som ble foreslått av Magnussen-gruppen (https://www.regjeringen.no/no/dokumenter/pa-ramme-alvor/id2460080/ ). Vi finner at SpaceOAR™ er mer kostnadskrevende (inkrementelle kostnader: 15 330 NOK) og gir litt mer helse (inkrementelle effekter: 0,008 QALYs) enn strålebehandling alene. Det resulterende inkrementelle kostnadseffektivitetsratioen (ICER) er 2 006 985 NOK /QALY. Merk at den høye ICERen i dette tilfellet er et resultat av den svært beskjedne helsegevinsten oppnådd med intervensjonen. Resultatene av sensitivitetsanalyse illustrerte at prisen på nedbrytbar beskytter, livskvalitetsvektene og effekten av intervensjonen hadde størst innvirkning på resultatene. Den probabilistiske sensitivitetsanalysen viser at helsegevinsten ved intervensjonen er svært usikker, kun 59% av simuleringene resulterer i en netto helsegevinst målt i QALYs. Det er imidlertid 100% sikkerhet for at avstandsstykket vil øke kostnadene. Forutsatt en alvorlighetsjustert terskel som anbefalt av Magnussen-gruppen (https://www.regjeringen.no/no/dokumenter/pa-ramme-alvor/id2460080/ ), er det 6% sannsynlig at SpaceOAR™ er et kostnadseffektivt behandlingsalternativ. Budsjettkonsekvensanalysen indikerte at adopsjon av nedbrytbar beskytter ville øke kostnadene med cirka 15 millioner kroner per år.
Diskusjon
EUnetHTAs relative effektivitetsvurdering inkluderte to studier: en RCT på SpaceOAR ™ med tilleggsstudier (3–6) og en ikke-RCT (7). Dataene fra ikke-RCT ble ikke innlemmet i kostnadseffektivitetsanalysen på grunn av rapportert svært lav kvalitet på dokumentasjonen.
Videre forskning kan endre konklusjonen i denne analysen. Spesielt er dokumentasjonen på den kliniske effekten av SpaceOAR™ usikker, og kostnadseffektivitetsanalysen bør oppdateres hvis eller når mer dokumentasjon blir tilgjengelig. I tillegg vil kostnadseffektivitetsanalysen ha nytte av flere studier av sykdommens naturlige forløp og prognose, eksempelvis studier på varigheten av strålingsindusert toksisitet, forekomsten av slike toksisiteter og prosentandelen pasienter som vil oppleve en spontan forbedring av symptomene.
Basert på dagens kunnskapsgrunnlag, virker det lite sannsynlig at SpaceOAR™ vil bli prioritert for opptak på rutinemessig offentlig finansiering. Analysen må oppdateres når nye data blir tilgjengelige, og konklusjonen kan da endre seg.
Konklusjon
Vi har i denne rapporten vurdert i hvilken grad nedbrytbar beskytter oppfyller de norske prioriteringskriteriene (helsegevinst, ressursbruk og sykdoms alvorlighetsgrad).
Det estimerte absolutte prognosetapet er 1,85 QALY, hvilket plasserer sykdommen i den lavest prioriterte gruppen etter tilnærmingen foreslått av Magnussenutvalget (https://www.regjeringen.no/no/dokumenter/pa-ramme-alvor/id2460080/ ). Helsegevinsten ved intervensjonen er liten (0,008 QALYs) og veldig usikker.
