MicraTM Transcatheter Pacing system, en pacemaker uten ledning, til pasienter som behøver en enkel-ventrikkel pacemaker: En hurtigmetodevurdering

Hovedbudskap

Bakgrunn

Pacemakerimplantasjon er en effektiv og nødvendig behandling for pasienter som har kronisk atrieflimmer og bradykardi.

I denne metodevurderingen har vi vurdert en ledningsløs pacemaker for pasienter med behov for 1-kammer pacemakere.

Formålet har vært å undersøke den kliniske effekten, sikkerheten samt kostnadseffektiviteten for Micra^TM Transcatheter Pacing System (Micra TPS) i pasienter som har behov for 1-kammer pacemakere.

Vi har definert to alternative pasientgrupper som kan ha fordel av en pacemaker som fører til lavere frekvens av komplikasjoner.

1. Alle pasienter med behov for 1-kammer pacemakere
2. Pasienter med behov for 1-kammer pacemakere, men som i tillegg har høyere risiko for komplikasjoner etter pacemakerimplantasjon

Micra TPS er en ledningsløs pacemaker som leverer elektriske impulser, og har en batterilevetid, i henhold til produsentens spesifikasjoner.

Forskningsresultatene kan ikke bevise at pasienter som får innsatt Micra TPS får færre komplikasjoner enn de pacemakerne som normalt brukes. Men Micra TPS er ledningsløs, og i seg selv betyr dette at alle komplikasjoner som er relatert til ledning og lomme, som er rapportert til å være 2.5-5.5% av pasientgruppen (1;2). Videre er det bare rapportert fire dødsfall relatert til utstyret eller systemet i 1 575 implanterte pasienter.

Vi undersøkte budsjettkonsekvensen for å introdusere Micra til alle pasienter som trenger 1-kammerpacing, hvilket vil gi en økning av totale kostnadene til denne pasientgruppen på NOK 27,386,992 ved år fem. ICER for denne gruppen ble beregnet til å være langt over hva som er vurdert kostnadseffektivt i Norge.

Som beskrevet i formålet, definerte vi en undergruppe av pasienter som pasienter med høy risiko for komplikasjoner, og spesifikt dem med høy risiko for infeksjoner. Denne gruppen er i Norge vurdert til å være 10-30% av alle pasienter med indikasjonen. Budsjettkonsekvensanalysen viste at ved å tilby Micra TPS for denne undergruppen vil de totale kostnadene øke med NOK 4,652,759 ved år fem. Heller ikke for denne gruppen vurderes ICER å være kostnadseffektiv.