Metodevarsel
Kateterbasert implantasjon av aortaklaffer
Metodevurdering
|Publisert
Kateterbasert innsetting av aortaklaffer (TAVI) er et nytt behandlingsalternativ for pasienter med alvorlig aortastenose. Vi har oppdatert vårt metodevarsel om TAVI fra 2008.
Sammendrag
Forkalkning og innsnevring av aortaklaffen (aortastenose) med påfølgende hjertesvikt er et økende helseproblem i en stadig eldre befolkning. Kateterbasert innsetting av aortaklaffer (TAVI) er et nytt behandlingsalternativ for pasienter med alvorlig aortastenose. Vi har oppdatert vårt metodevarsel om TAVI fra 2008 basert på systematisk søk etter forskning og kritisk vurdering av resultatene. Søket er fra mai 2012.
Klinisk effekt og sikkerhet
For pasienter som ikke kan gjennomgå åpen kirurgi, fant vi en randomisert kontrollert studie (RCT) som rapporterte økt overlevelse og livskvalitet med TAVI sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling. For opererbare pasienter fant vi en RCT som sammenlignet TAVI med åpen kirurgi. Studien rapporterte ingen forskjell i overlevelse, men økt risiko for tidlige slag, alvorlige vaskulære komplikasjoner og klaffelekkasje. Vi fant også en RCT som ble stoppet grunnet komplikasjoner i TAVI-gruppen. Resultater fra større pasientserier viste gjennomgående en assosiasjon mellom TAVI og slag, vaskulære komplikasjoner, klaffelekkasje og behov for pacemaker.
Kostnader
En egen DRG-takst(104c) for TAVI gir en enhetsrefusjon i Norge på 268 151 kr per utførte prosedyre. Vi har ikke vurdert kostnadseffektivitet for Norge, men kommentert en økonomisk modell for Belgia.
Status for bruk
Tre produsenter tilbyr CE-merkede produkter for TAVI. På verdensbasis er ca 50 000 TAVI implantasjoner utført. I Norge har alle fire helseregionene tilbud om TAVI. Behandlingen gis til nøye utvalgte pasienter med alvorlig aortastenose. Ca 200 prosedyrer er planlagt i Norge for 2012. Alle sykehusene har opprettet behandlingsregistre.
Konklusjon
- TAVI kan gi økt livskvalitet og overlevelse til utvalgte ikke-opererbare pasienter med alvorlig aortastenose (GRADE vurdering lav kvalitet).
- For opererbare pasienter er det ikke vist helsegevinst av TAVI (GRADE vurdering middels kvalitet).
- Komplikasjoner assosiert med TAVI omfatter blant annet økt risiko for tidlige slag (GRADE vurdering lav kvalitet).
- Det er stor usikkerhet forbundet med hvilke pasienter som vil ha nytte av TAVI, om variasjon i prosedyren vil påvirke utfallet og om behandlingen er kostnadseffektiv.