Tilgang til data og biologisk materiale fra Den norske mor, far og barn-undersøkelsen (MoBa)
Artikkel
|Oppdatert
Her er informasjon om hvordan du søker om tilgang til data og biologisk materiale fra MoBa, hvilke krav som stilles og hva søknaden må inneholde.
Generelle føringer
- I MoBa har vi både spørreskjemadata, genomiske data, biologiske data og biologisk materiale som du kan søke om å få bruke i forskning:
- MoBa har hjemmel i forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser (Lovdata.no).
- MoBa gir ikke eksklusivitet. Informasjon om prosjektet vil etter inngått avtale bli publisert på FHI sine nettsider, inkludert tittel, navn på prosjektleder og forskningsansvarlig institusjon.
- Data fra MoBa eller nye data som samles inn kan ikke lastes opp til offentlige depoter eller databaser.
- MoBa innhenter fortløpende samtykke til fortsatt deltakelse i MoBa fra barna (2. generasjon). Dette arbeidet vil pågå til alle barna er 18 år, og kan ha betydning for data og biologisk materiale det gis tilgang til.
- Alle som søker om data fra MoBa oppfordres til å lese følgende artikler før søknad sendes inn:
- Magnus P, Birke C, Vejrup K, Haugan A, Alsaker E, Daltveit AK, Handal M, Haugen M, Hoiseth G, Knudsen GP, Paltiel L, Schreuder P; Tambs K, Vold L, Stoltenberg C. Cohort Profile Update: The Norwegian Mother and Child Cohort Study (MoBa). Int J Epidemiol 2016; 45:382-8.
- Liv Paltiel, Anita Haugan, Trine Skjerden, Kari Harbak, Siri Bækken, Nina Kristin Stensrud, Gun Peggy Knudsen and Per Magnus. The biobank of the Norwegian Mother and Child Cohort Study – present status Nor J Epidemiol 2014; 24 (1-2): 29-35.
- Magnus P, Birke C, Vejrup K, Haugan A, Alsaker E, Daltveit AK, Handal M, Haugen M, Hoiseth G, Knudsen GP, Paltiel L, Schreuder P; Tambs K, Vold L, Stoltenberg C. Cohort Profile Update: The Norwegian Mother and Child Cohort Study (MoBa). Int J Epidemiol 2016; 45:382-8.
Krav til søker
- Prosjektets problemstilling(er) må være innenfor formålet til MoBa og deltakernes avgitte samtykke. MoBas formål er å finne årsaker til alvorlige sykdommer slik at vi bedre kan forebygge og behandle.
-
Dataansvarlig institusjon er ansvarlig for å sikre at all behandling av personopplysninger i prosjektet følger kravene i personopplysningsloven og GDPR. Dette inkluderer å vurdere om det er krav om å gjennomføre personvernkonsekvensvurdering (DPIA) før behandling av personopplysninger starter.
-
Søkere som ønsker å låne opplysninger fra MoBa må dokumentere at de har rettslig grunnlag for behandling. Dersom MoBa er utvalgspopulasjon for studien, er vår vurdering at behandlingsgrunnlag for tilgjengeliggjøring av data fra MoBa er: Art. 6 nr. 1 bokstav e og art. 9 nr. 2 bokstav j, med supplerende rettsgrunnlag i personopplysingsloven §§ 8 og 9.
-
Søknaden må inneholde en utfylt variabelliste.
-
Prosjektleder (Principal investigator, PI) må ha forskningskompetanse tilsvarende doktorgrad (PhD-nivå) og må være tilknyttet en norsk forskningsinstitusjon. CV må kunne tilgjengeliggjøres på etterspørsel.
-
Prosjektmedarbeidere med tilholdssted utenfor Norge skal kun gis tilgang til data via sikker tilgangsløsning, for eksempel Tjeneste for Sensitive Data (TSD) ved UiO.
- Dersom forskningsprosjektet skal overføre data til land utenfor EU/EØS, må gyldig overføringsgrunnlag dokumenteres.
- Søker prosjektet om tilgang til biologisk materiale, bør du sette deg inn i hvilke krav som stilles ved slike søknader
-
Skal prosjektet samle inn egne data/biologisk materiale fra MoBa-deltakerne bør du sette deg inn innholdet på denne siden før du søker:
Søk om data fra MoBa
Alle søknader om utlevering av data skal sendes via søknadskjema på helsedata.no.
Ved spørsmål om søknadsskjema eller behov for veiledning ved søknad, ta kontakt med Helsedataservice.
Saksbehandlingstid
MoBa administrasjonen bruker normalt 3-5 uker på å fatte vedtak fra en fullstendig søknad er mottatt. Forventet behandlingstid fra avtale/vedtak foreligger til utlevering av data er normalt mellom 4 og 5 uker. Tiden beregnes fra dataforvalter har mottatt alt som er nødvendig for å gjennomføre tilgjengeliggjøring av data, for eksempel koblingsnøkler.
Merk at det kan bli stilt oppfølgingsspørsmål under behandlingen av søknaden som må avklares før søknad kan vurderes. Jo raskere svar mottas, desto raskere vil søknaden kunne ferdigbehandles.
I perioder med stor pågang og dersom søknaden er kompleks (for eksempel ved kobling mellom flere ulike kilder), vil økt behandlingstid måtte regnes med, både for behandling av søknad og utlevering. Det anbefales i alle tilfeller å være ute i god tid for å søke om tilgang.
Avtaleverk og vedtak
Dersom søknaden blir godkjent, vil MoBa utarbeide en avtale eller fatte et vedtak om utlevering av data. Både avtale og vedtak vil inneholde vilkår for tilgjengeliggjøring og bruk av data fra MoBa. En avtale må signeres av prosjektleder og av budsjettansvarlig person før den er gyldig.
Vesentlige endringer etter at avtale er inngått eller vedtak er fattet, medfører at søknaden må behandles på nytt.
Brudd på vilkår vil håndteres i henhold til MoBas rutiner for avvik og kan evt. føre til omgjøring av vedtak eller brudd på avtale med MoBa.
Fakturering
For tilgang til data og biologisk materiale fra MoBa faktureres det i henhold til gjeldende prisliste.
Endringer av godkjente søknader
Søknad om endring av prosjekt eller forlengelse av pågående prosjekter må sendes inn via skjema på helsedata.no.
-
Vi anbefaler at søknad om forlengelse sendes minst 3 måneder før sluttdato.
-
Vi minner om at sluttdato i avtale eller vedtaksbrev fra MoBa er den gjeldende dersom denne avviker fra sluttdato satt hos REK.
Følgende må legges ved endringssøknaden:
-
Forskningsprotokoll/prosjektbeskrivelse der endringene er beskrevet, gjerne som sporede endringer eller markert tydelig med en farge.
-
Kopi av REK-søknad og REK-godkjenning, samt eventuelle midlertidig vedtak og tilbakemeldinger samt endringsmeldinger.
-
Informasjon om behandlingsgrunnlag iht. artikkel 6 og 9 i GDPR
-
Dersom MoBa er utvalgspopulasjon for studien, er vår vurdering er at behandlingsgrunnlag for tilgjengeliggjøring av data fra MoBa er: Art. 6 nr. 1 bokstav e og art. 9 nr. 2 bokstav j, med supplerende rettsgrunnlag i personopplysingsloven §§ 8 og 9.
-
-
Utfylt variabelliste, dersom relevant.
-
Husk å oppgi prosjektets PDB-nr.
En eventuell endring vil kunne medføre at en ny avtale må inngås med MoBa eller at et nytt vedtak fattes.
Kildeangivelse ved publisering
Alle publikasjoner og presentasjoner som bruker data fra MoBa skal oppgi MoBa som kilde i henhold til MoBas retningslinjer for publisering.
PDF av publisert artikkel skal sendes til mobaadm@fhi.no.
Letter of support
Dersom det er behov for støttebrev fra MoBa, til f.eks. søknader om finansiering, kan dette utstedes på forespørsel. Kontakt faglig leder i MoBa, Ragnhild Eek Brandlistuen: Ragnhild.Eek.Brandlistuen@fhi.no. Merk at et slikt brev ikke er juridisk bindende for MoBa.
Kontaktinformasjon
Saksbehandlere i MoBa (MoBaadm@fhi.no):
- Generelle spørsmål om bruk av MoBa til forskning
- Ønsker om å diskutere muligheten for et forskningsprosjekt
- Kommersielle aktører
Dataforvaltere i MoBa (MorBarnData@fhi.no):
- Spørsmål knyttet til hvilke data og variabler som er tilgjengelige i MoBa
- Spørsmål om kobling til andre datakilder
Biobank (Biobank-BioRetrieval@fhi.no):
- Spørsmål om tilgjengelig prøvemateriale Biobanken