Hopp til innhold

Få varsel ved oppdateringer av «Norsk-dansk studie av sjeldne bivirkninger i forbindelse med AstraZeneca-vaksinering publisert i BMJ»

Hvor ofte ønsker du å motta varsler fra fhi.no? (Gjelder alle dine varsler)
Ønsker du også varsler om:

E-postadressen du registrerer her vil kun bli brukt til å sende ut nyhetsvarsler du har bedt om. Du kan når som helst avslutte dine varsler og slette din e-post adresse ved å følge lenken i varslene du mottar.
Les mer om personvern på fhi.no

Du har meldt deg på nyhetsvarsel for:

  • Norsk-dansk studie av sjeldne bivirkninger i forbindelse med AstraZeneca-vaksinering publisert i BMJ

Forskningsfunn

Norsk-dansk studie av sjeldne bivirkninger i forbindelse med AstraZeneca-vaksinering publisert i BMJ

Publisert

Folkehelseinstituttet har sammen med forskere i Danmark studert omfanget av bivirkninger forbundet med AstraZeneca-vaksinen. Studien viser en overhyppighet av sjeldne, men alvorlige blodpropper i hjernen og venøse blodpropper.

Folkehelseinstituttet har sammen med forskere i Danmark studert omfanget av bivirkninger forbundet med AstraZeneca-vaksinen. Studien viser en overhyppighet av sjeldne, men alvorlige blodpropper i hjernen og venøse blodpropper.


Etter de første rapportene om sjeldne bivirkninger etter vaksinering med AstraZeneca-vaksinen (Vaxevria) ble det raskt igangsatt en registerstudie. Den omfatter over 281.000 personer som har fått denne vaksinen i Norge og Danmark.  Studien er den første som systematisk har undersøkt forekomst av bivirkninger i hjerte-karsystemet etter vaksinering.    

– Dette er en omfattende studie som har blitt gjennomført raskt og med høy kvalitet. Det gode samarbeidet med danske forskerne har vært helt avgjørende, sier fagdirektør Hanne Løvdal Gulseth ved Folkehelseinstituttet 

Bivirkninger de første 28 dagene etter vaksinasjon er studert med data fra helseregistrene 

Studien har kartlagt alle sykehusbesøk hos 281.264 personer i alderen 18-65 år vaksinert med AstraZeneca-vaksinen. For hver enkelt diagnose er antall observerte tilfeller hos de vaksinerte sammenliknet med det antallet som er forventet i den generelle befolkningen.  

Resultatene fra studien viser at det var en overhyppighet av venetromboser i hjernens vener (cerebrale venøse blodpropper) de første 28 dagene etter vaksinasjon. Det ble funnet at det oppstod ett ekstra tilfelle for hver 40.000 vaksinerte. Risikoen for venetromboser (blodpropper) generelt var også økt med omlag ett ekstra tilfelle for hver 9000 vaksinerte. Det var ingen økning i blodpropper i pulsårene (arteriene) eller i forekomsten av hjerte- eller hjerneinfarkt. Forekomst av blødninger og lave blodplater var også noe økt. Selv om risikoen for bivirkninger er forhøyet er antallet hendelser vi fant i registrene lavt. Risikoen for hver enkelt person som er vaksinert anses dermed fortsatt å være lav.   

– Norge og Danmark har gode helseregistre som er av høy kvalitet og er tidsriktig. Vi er derfor i en særstilling når det gjelder muligheten til å ha fortløpende tilgang til oppdatert, pålitelig og personvernmessig sikker kunnskap om effekt og bivirkninger etter vaksinasjon.  Slike studier er viktige for å bekrefte eller avkrefte mistanker om bivirkningssignaler som kommer fra spontane bivirkningsrapporter. Gode tall på bakgrunnsforekomsten av de aktuelle tilstandene er viktig for å sette funnene inn i en sammenheng, sier Gulseth.  

Bruk av vaksinen må gjøres ut fra en helhetsvurdering 

Resultatene fra arbeidet er løpende blitt delt med norske, danske og internasjonale myndigheter og har inngått i deres vurderinger rundt bruk av AstraZeneca-vaksinen.  

– Det er ingen motsetning mellom våre funn og det europeiske legemiddelbyrået (EMA) sin vurdering av vaksinen. Selv om sjeldne, alvorlige bivirkninger kan forekomme har EMA uttalt at nytten av vaksinen samlet sett oppveier risikoen, sier Gulseth.   

Gulseth påpeker at Covid-19 er en alvorlig sykdom, og hvert enkelt land må derfor gjøre sin egen avveining av nytten av vaksinen opp mot risikoen for mulige bivirkninger. Avveiningen må gjøres ut fra situasjonen i det enkelte land, så som antall tilfeller av alvorlige bivirkninger, grad av kontroll med epidemien, og tilgang til alternative vaksiner.   

Bakgrunn

Den 11. mars 2021 besluttet Folkehelseinstituttet å midlertidig sette vaksinering med AstraZeneca-vaksinen på pause i Norge. Beslutningen ble fattet etter meldinger om alvorlige sykdomstilfeller internasjonalt og et dødsfall i Danmark etter vaksinasjon. I løpet av pauseperioden kom det meldinger om lignende sykdomstilfeller og fire dødsfall også i Norge.

Cerebrale venetromboser er en fremtredende del av det nye syndromet (sykdomsbildet), som har fått betegnelsen ’Vaksine-indusert Immun Trombotisk Trombocytopeni’ (VITT). Dette sykdomsbildet omfatter også andre alvorlige bivirkninger, som for eksempel store blodpropper i blodkar (vener) fra tarmene, lever og milt.

I denne studien var både tromboser (blodpropper) og trombocytopeni (lave blodplater) diagnoser som hyppigere ble funnet hos vaksinerte, men denne studien har ikke studert VITT direkte.

Folkehelseinstituttet har etter en samlet vurdering anbefalt å ikke benytte AstraZeneca-vaksinen i det norske koronavaksinasjonsprogrammet. Endelig beslutning om videre bruk er opp til Regjeringen. Koronavaksinasjon har siden 11. mars fortsatt med COVID-19 vaksiner fra BioNTech/Pfizer og Moderna.

Referanse

Pottegård, A., (et al) Arterial events, venous thromboembolism, thrombocytopenia, and bleeding after vaccination with Oxford-AstraZeneca ChAdOx1-S in Denmark and Norway: population based cohort study. BMJ 2021373 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.n1114