Sikkerhetsstudie av brodalumab – en multinasjonal registerstudie (BRAHMS)
Prosjektet skal studere sikkerhet ved bruk av legemidlet brodalumab for behandling av psoriasis med hensyn til forekomst av alvorlige infeksjoner, alvorlige hjertekar-hendelser, selvmordsatferd og kreft.
Om prosjektet
-
Prosjektperiode: 01.01.2017 - 31.12.2033 (Aktivt)
- Koordinerende institutt: Folkehelseinstituttet
-
Prosjektleder:
- Øystein Karlstad, Folkehelseinstituttet
-
Prosjektmedarbeidere:
- Vidar Hjellvik, Avdeling for kroniske sykdommer, Folkehelseinstituttet
- Paz Lopez-Doriga Ruiz, Avdeling for kroniske sykdommer, Folkehelseinstituttet
- Kari Furu, Avdeling for kroniske sykdommer, Folkehelseinstituttet
- Ingvild Odsbu, Avdeling for kroniske sykdommer, Folkehelseinstituttet
Sammendrag
Prosjektet skal studere sikkerhet ved bruk av legemidlet brodalumab for behandling av psoriasis med hensyn til forekomst av alvorlige infeksjoner, alvorlige hjertekar-hendelser, selvmordsatferd og kreft. Brukere av av brodalumab vil sammenlignes med brukere av andre biologiske legemiddel som kan brukes i behandling av psoriasis. Studien er en multisenter observasjonsstudie som gjennomføres i 6 land for å oppnå tilstrekkelig robusthet og statistisk styrke. Det vil benyttes både aktiv komparator kohort design og self-controlled design, og vil bruke epidemiologiske metoder som regresjon og propensity score for å kontrollere for potensielle konunderende faktorer og bias. Studien er pålagt å gjennomføres av europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) og vil inngå i EMAs beslutningsgrunnlag for regulatoriske beslutninger vedrørende legemidlets sikkerhet.