Effekten av HPV-vaksinen Gardasil mot Laryngeal papillomatosis
Om prosjektet
-
Prosjektperiode: 01.01.2023 - 31.12.2028 (Aktivt)
- Koordinerende institutt: Folkehelseinstituttet
-
Prosjektleder:
- Thea Eline Hetland Falkenthal, Folkehelseinstituttet
-
Prosjektdeltakere:
- Elen Johanne Lahlum, Kreftregisteret, Folkehelseinstituttet
- Joseph Tota, Merck & Co. Inc.
- Madleen Orumaa, Kreftregisteret, Folkehelseinstituttet
- Tom Erik Nilsen, Kreftregisteret, Folkehelseinstituttet
- Mari Kiens Nygård, Kreftregisteret, Folkehelseinstituttet
Sammendrag
Laryngeal papillomatosis, på engelsk recurrent respiratory papillomatosis (RRP), er forårsaket av humant papillomavirus (HPV) type 6 og 11. Vaksinen Gardasil beskytter mot begge disse HPV-typene. Gardasil ble benyttet i skolevaksinasjonsprogrammet fra 2009 til 2016. Primærformålet er å undersøke om vaksinasjon med GARDASIL/GARDSIL9 før fylte 17 år reduserer risikoen for RRP diagnostisert i voksen alder (etter fylte 15 år). Sekundærformålet er å undersøke insidensraten hos begge kjønn (0-31 år) for RRP i Norge fra 2008 til 2021. Populasjon: Alle norske kvinner 0-31 år i tidsrommet 2008-2021. Vi skal benytte data fra Folkeregisteret (fødselsdato, kjønn, migrasjonsstatus, dødsdato), Norsk pasientregister (diagnose for RRP og kjønnsvorter, behandlingkoder for RRP og kjønnsvorter), Legemiddelregisteret (medikamentkoder for behandling av RRP, kjønnsvorter, klamydia, vaksiner og dato for administrering av disse), SYSVAK (type og dato for vaksinasjon), SSB (utdanningsnivå og årsinntekt).
Laryngeal papillomatose, på engelsk recurrent respiratory papillomatosis (RRP) kan deles inn i to diagnoser basert på smitteårsak og sykdomsdebut. Vi skiller mellom smitte i voksen alder hovedsakelig forårsaket av seksuell aktivitet (Adult onset Recurrent Respiratory Papillomatosis - AoRRP) og smitte hos barn fra mor ved vaginal fødsel (Juvenile onset Recurrent Respiratory Papillomatosis - JoRRP)
Status
RRP er en sjelden sykdom forårsaket av humant papillomavirus (HPV) som gir infeksjon og papillomalesjoner (vorter) i luftveiene [1]. Sykdomsbyrden kan være høy for personer med RRP med hyppige sykehusinnleggelser og mulige operasjoner [2]. Tidligere forskning har anslått at over 90% av alle RRP tilfeller skyldes HPV type 6 & 11 [3]. Vaksinen Gardasil beskytter mot begge disse HPV-typene og ble tidligere benyttet i skolevaksinasjonsprogrammet fra 2009 til 2016.
Vi skal nå i undersøke vaksineeffekten og insidensrate for RRP hos voksne og barn. Dette gjøres i to parallelle prosjekter:
I prosjektet "Effekten av HPV-vaksinen Gardasil mot Laryngeal papillomatosis (AoRRP)" er primærformålet å undersøke om vaksinasjon med GARDASIL/GARDSIL9 før fylte 17 år reduserer risikoen for RRP diagnostisert i voksen alder (etter fylte 15 år). Sekundærformålet er å undersøke insidensraten hos begge kjønn (0-31 år) for RRP i Norge fra 2008 til 2021.
I prosjektet "Effekten av GARDASIL/GARDASIL9 mot juvenil onset laryngeal papillomatose i Sverige, Danmark og Norge (JoRRP)" ønsker vi å undersøke om risikoen for JoRRP er lavere for barn hvor mor er fullvaksinert med GARDASIL/GARDASIL 9 minst ett år før fylte 17 år kontra barn med uvaksinerte mødre. JoRRP prosjektet gjennomføres i samarbeid med Kræftens Bekæmpelse i Danmark og Karolinska institutet i Sverige.
Resultater fra prosjektet vil bli publisert i "Open access" tidsskrifter.
Prosjektet avventer datatilgang fra helsedata.no
Deltagerinformasjon
Reservasjonsrett og informasjonssikkerhet
RRP studien benytter helseopplysninger fra Norsk pasientregister (NPR), Legemiddelregisteret (LMR), Nasjonalt Vaksinasjonsregister (SYSVAK) samt sosio-økonomiske data fra Statistisk Sentralbyrå (SSB).
Tilgjengeliggjøring av opplysningene er godkjent med hjemmel i helseregisterloven § 19b og 19c.
Personkonsekvensvurdering foreligger og er godkjent av personvernombud ved OUS.
Dine rettigheter til innsyn i dine opplysninger
Du har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er lagret om deg. Dersom du ønsker innsyn i dine opplysninger må denne henvendelsen rettes direkte til det aktuelle registeret. Informasjon om hvordan du kan be om innsyn i de ulike registrene finner du ved å følge linkene under:
- Innsyn i, retting og sletting av helseopplysninger
- Norsk pasientregister
- Rettigheter, innsyn og sletting i SYSVAK
- Dine rettigheter etter personopplysningsloven (Statistisk sentralbyrå)
Om prosjektet
Prosjektleder: Thea Eline Hetland Falkenthal
Prosjektmedarbeidere: Tom Erik Nilsen, Elen Johanne Lahlum og Madleen Orumaa
Personvern: Dersom du har spørsmål om personvernet i prosjektet, kan du kontakte personvernombudet: personvernombud@fhi.no. Les mer om personvern ved Kreftregisteret her.
Samarbeid: AoRRP studien gjennomføres i samarbeid med Merck, mens JoRRP studien gjennomføres med Merck, Kræftens Bekæmpelse i Danmark og Karolinska Institutet i Sverige.
Finansiering: Prosjektet er finansiert av Merck & Co, Inc
Prosjektperiode: 2023 - 2028
Godkjenning: Prosjektene er godkjent av regional etisk komité (REK): AoRRP - #552356, JoRRP - #565561
Referanselitteratur
1. Larson DA, Derkay CS. Epidemiology of recurrent respiratory papillomatosis. APMIS. 2010 Jun;118(6-7):450-4. doi: 10.1111/j.1600-0463.2010.02619.x. PMID: 20553527.
2. Taliercio S, Cespedes M, Born H, Ruiz R, Roof S, Amin MR, Branski RC. Adult-onset recurrent respiratory papillomatosis: a review of disease pathogenesis and implications for patient counseling. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Jan;141(1):78-83. doi: 10.1001/jamaoto.2014.2826. PMID: 25393901.
3. Fortes HR, von Ranke FM, Escuissato DL, Araujo Neto CA, Zanetti G, Hochhegger B, Souza CA, Marchiori E. Recurrent respiratory papillomatosis: A state-of-the-art review. Respir Med. 2017 May;126:116-121. doi: 10.1016/j.rmed.2017.03.030. Epub 2017 Apr 1. PMID: 28427542.