Hopp til innhold
Lukk

Få varsel ved oppdateringer av «Vaksiner ved influensapandemi»

Hvor ofte ønsker du å motta varsler fra fhi.no? (Gjelder alle dine varsler)

E-postadressen du registrerer her vil kun bli brukt til å sende ut nyhetsvarsler du har bedt om. Du kan når som helst avslutte og slette din e-postadresse ved å følge lenke i varslene du mottar.
Les mer om personvern på fhi.no

Du har meldt deg på nyhetsvarsel for:

  • Vaksiner ved influensapandemi

Oops, noe gikk galt...

... ta kontakt med nettredaksjon@fhi.no.

... last inn siden på nytt og prøv igjen.

Vaksiner ved influensapandemi

Publisert

Vaksinasjon med influensavaksine tilpasset pandemiviruset er det beste tiltaket for å redusere sykelighet og død under en influensapandemi.

Vaksinasjon med influensavaksine tilpasset pandemiviruset er det beste tiltaket for å redusere sykelighet og død under en influensapandemi.


I tillegg til å beskytte enkeltindivider vil vaksinering være nyttig for samfunnet som helhet på grunn av flokkbeskyttelsen vaksinasjon av mange gir. Avhengig av virusets smittsomhet, vaksinens beskyttende effekt og den vaksinasjonsdekning man oppnår i befolkningen, vil vaksinering også redusere eller hindre videre smittespredning.

En spesifikk pandemivaksine vil imidlertid ikke være tilgjengelig fra begynnelsen av pandemien. Dette gjør at man i pandemiens første del må benytte andre virkemidler - som generelle forebyggende smitteverntiltak - for å håndtere pandemien.

I tillegg til generelle smitteverntiltak er det for enkelte virustyper utviklet såkalte prepandemivaksiner, som har til hensikt å gjøre befolkningen mindre sårbar i en pandemisituasjon. Pandemi- og prepandemivaksiner inneholder i motsetning til sesongvaksine kun én virusstamme. Pandemivaksiner og prepandemivaksiner fra de samme produsentene er like i sammensetning med unntak av antigenet, og godkjenningen av dem er basert på de samme kliniske studiene.

Prepandemivaksine

En prepandemivaksine er en vaksine som er utviklet for å gi beskyttelse mot influensavirus man tror kan utvikle seg til en pandemi i fremtiden. Ved å vaksinere befolkningen i forkant av eller i en tidlig fase av pandemiutbruddet med en allerede produsert vaksine som inneholder et virus beslektet med pandemiviruset, kan man sannsynligvis redusere forekomsten av alvorlig sykdom og dødsfall.

Dette forutsetter imidlertid at prepandemivaksinen er basert på et virus som er tilstrekkelig likt pandemiviruset til at vaksinen har effekt mot pandemiviruset. En prepandemivaksine vil altså ikke være optimalt tilpasset det aktuelle pandemiviruset, men vil kunne gi en kryssimmunitet som innebærer noen grad av beskyttelse mot alvorlig influensasykdom etter smitteeksponering.

Dersom pandemien er forårsaket av et helt annet virus enn det som inngår prepandemivaksinen, vil denne vaksinen ikke ha noen effekt. Videre er det slik at selv om man fullvaksinerer (gir 2 doser) med prepandemivaksine, vil man antagelig også trenge en dose med spesifikk pandemivaksine for å få fullgod beskyttelse. I tillegg kommer dilemmaet ved å vaksinere mange mennesker med en vaksine der graden av beskyttelse er usikker, samtidig som at man må forvente at bivirkninger kan oppstå. 

Bruk av prepandemivaksine i norsk pandemiberedskap

Per i dag er de eneste prepandemivaksinene som har markedsføringstillatelse, basert på H5N1-virus. I tillegg er prepandemivaksine mot H7N9 under utvikling. Enkelte lands myndigheter har kjøpt inn vaksiner som skal kunne benyttes dersom verden står overfor en pandemi forårsaket av et H5N1/ H7N9-virus. Norske myndigheter har hittil ikke gått til anskaffelse av en slik prepandemivaksine. Vurdering av behovet for og nytten av en slik vaksine gjøres jevnlig, og baseres på utvikling i H5N1/ H7N9-virusene og forekomsten av sykdom forårsaket av dette viruset. Folkehelseinstituttet har ansvaret for å følge utviklingen til alle influensavirus med pandemisk potensiale, og for å komme med en anbefaling overfor HOD om anskaffelse av prepandemivaksine. Det er Stortinget som avgjør hvorvidt vi skal gå til anskaffelse av prepandemivaksine.

Pandemivaksine

For at en pandemivaksine mot pandemisk influensa raskt skal kunne godkjennes hos legemiddelmyndighetene, har flere produsenter på forhånd utviklet såkalte modellvaksiner. Disse vaksinene er basert på influensavirus som befolkningen mangler immunitet mot. De fleste produsentene bruker i dag H5N1-virus som modell i sine pandemivaksiner. Produsentene har gjort kliniske utprøvninger med modellvaksinen for å dokumentere immunrespons og sikkerhet. På bakgrunn av denne dokumentasjonen, samt dokumentasjon av selve produksjonsprosessen, kan produsentene søke om godkjenning for en modellvaksine. Når pandemiviruset er kjent, produseres vaksinen på samme måte som modellvaksinen -bortsett fra at viruset i modellvaksinen er erstattet med pandemiviruset. Før pandemivaksinen kan tas i bruk, må legemiddelmyndighetene godkjenne vaksinen på samme måte som de gjør hvert år for sesongvaksinen når virusstammene endres.

Modellvaksineprinsippet medfører en raskere utviklings- og godkjenningsprosess for pandemivaksinen. Det var denne prosessen som i 2009 gjorde det mulig å produsere og godkjenne pandemivaksiner i løpet av et halvt år.

Særlige forhold vedrørende vaksiner mot enkelte virus

Vaksine til bruk i en pandemisk fase vil inneholde én virusstamme. Antall vaksinedoser som er nødvendig for å oppnå beskyttelse er avhengig av hvilken type influensavirus som forårsaker pandemien. For å oppnå den antistoffresponsen man antar må til for å gi beskyttelse mot lavimmunogene virusstammer, som for eksempel H5N1-virus, vil det være nødvendig med to vaksinedoser med minst tre ukers intervall. Imidlertid antar man at én dose pandemivaksine sammen med generelle smitteverntiltak kan dempe pandemiens alvorlighetsgrad.
Fugleinfluensavirus som H5N1 og H7N9 anses som de potensielt største truslene for en alvorlig pandemi, da de gir alvorlig sykdom hos en stor andel av de smittede. Det har tidligere vist seg vanskelig å oppnå beskyttelse mot disse virusene ved bruk av tradisjonelle influensavaksiner, men i løpet av de senere år er det utviklet effektive vaksiner mot H5N1. Ved bruk av adjuvans (hjelpestoffer) eller inaktiverte (drepte) hele virus har man oppnådd god immunrespons, både for antistoffproduksjon og cellemediert respons. Vaksinene har også vist god kryssbeskyttelse mot andre H5N1-stammer enn dem som er brukt i vaksinene. Vaksiner mot H7N9 er under utvikling og de første studiene på mennesker er gjennomført.

Effekt

Siden det vil være usikkerhet knyttet til effekten av vaksinen i den første fasen av vaksinasjonen, vil flere land delta i systematiske studier, vanligvis kohortstudier, for å bestemme effekten av vaksinen (effectiveness) i samarbeid med produsentene. Protokoller for slike studier vil være beskrevet i produsentenes risikohåndteringsplaner og vil være godkjent av europeiske legemiddelmyndigheter.

Sikkerhet

Sikkerheten til pandemivaksinen antas å være tilsvarende det man har sett for modellvaksinen. Man har lang erfaring med å skifte ut virusstammer i sesonginfluensavaksinene. Her har man ikke sett noen endring i bivirkningsprofil etter skifte av stamme i vaksine. Sikkerheten av vaksinen vil bli fulgt opp med egne studier på samme måte som for effekten. I tillegg vil det bli innført utvidet overvåkning av mistenkte bivirkninger. Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) vil utarbeide retningslinjer for bivirkningsovervåkningen i slike situasjoner. De europeiske landene som tar vaksinen i bruk, vil overvåke bruken nøye og rapportere mistenkte bivirkninger videre inn til EMA i henhold til retningslinjene. 

Avtale om produksjon og levering av vaksine til Norge

Norge har inngått en avtale med vaksineprodusentene GlaxoSmithKline AS (GSK) og Seqirus UK Ltd (Seqirus) om levering av influensavaksine i en pandemisituasjon. Avtalene innebærer at produsentene ukentlig, over en periode på 4–6 måneder, vil kunne levere totalt 11 millioner doser tilpasset den aktuelle pandemistammen. Leveransen til Norge starter så snart første produksjonsbatch er frigitt fra produsentene. Produsentene har anslått at det vil ta ca. 4–5 måneder fra oppstart av produksjon til den første batchen med vaksine er klar til levering.
Adjupanrix (GSK) og Foclivia (Seqirus) er injeksjonsvaksiner og inneholder adjuvans for å forsterke immunresponsen. Begge vaksinene inneholder samme adjuvans som ved sist pandemi i 2009. Markedsføringstillatelsen for de to vaksinene bygger på studier og erfaringer med vaksine mot H5N1-virus og H1N1pdm09-virus.

Vaksinen produsert av GSK er pakket på samme måte som i 2009 og vil bli levert til Norge i hetteglass uten medfølgende sprøyter og kanyler. Antigen og adjuvans leveres hver for seg i hetteglass à 10 doser. Med adjuvans og antigen hver for seg vil hver pakke inneholde en kartong med 50 hetteglass antigenkomponent og 2 kartonger à 25 hetteglass adjuvans. Vaksinen er holdbar til påstemplet dato ved oppbevaring i 2–8 °C. Blandet vaksine er holdbar i 24 timer ved 25 °C. 

Vaksinen produsert av Seqirus vil bli levert i ferdigfylte sprøyter i pakninger à 10 doser, hvor antigen og adjuvans er blandet. Vaksinen er holdbar til påstemplet dato ved oppbevaring i 2–8 °C.

De nåværende avtalene om leveranse av pandemivaksine gjelder i 4 år fra 24.6.2018. Oppdatert informasjon om de til enhver tid gjeldende avtaler vil finnes på Folkehelseinstituttets internettsider (www.fhi.no).