Hopp til innhold

Få varsel ved oppdateringer av «Juridiske aspekter»

Hvor ofte ønsker du å motta varsler fra fhi.no? (Gjelder alle dine varsler)

E-postadressen du registrerer her vil kun bli brukt til å sende ut nyhetsvarsler du har bedt om. Du kan når som helst avslutte dine varsler og slette din e-post adresse ved å følge lenken i varslene du mottar.
Les mer om personvern på fhi.no

Du har meldt deg på nyhetsvarsel for:

  • Juridiske aspekter

Juridiske aspekter

Avhengig av metodevurderingens problemstilling, kan det være aktuelt å belyse juridiske spørsmål og implikasjoner knyttet til en eventuell innføring av en metode, og eventuelt henvise til lover, forskrifter, traktater og andre normgrunnlag.

Avhengig av metodevurderingens problemstilling, kan det være aktuelt å belyse juridiske spørsmål og implikasjoner knyttet til en eventuell innføring av en metode, og eventuelt henvise til lover, forskrifter, traktater og andre normgrunnlag.


Avhengig av metodevurderingens problemstilling, kan det være aktuelt å belyse juridiske spørsmål og implikasjoner knyttet til en eventuell innføring av en metode, og eventuelt henvise til lover, forskrifter, traktater og andre normgrunnlag (nasjonale, regionale (særlig EU) og/eller internasjonale).  

Hvilke aspekter vurderer vi? 

Juridiske aspekter som kan være relevante å belyse i en metodevurdering kan omhandle:  

  • Spørsmål knyttet til pasienten og hennes/hans grunnleggende rettigheter og friheter (for eksempel autonomi, integritet, personvern, tros-/livssynsfrihet, konfidensialitet og kompetanse) og regler som gjelder helsevesenet og rettferdig/lik tilgang til helsetjenester 
  • Spørsmål knyttet til metoden som vurderes (for eksempel autorisasjon og sikkerhet, patenter og krav om lisenser, anskaffelsesprosesser og regulering av markedet) 

Hvordan går vi fram? 

Dersom det er aktuelt å vurdere juridiske aspekter, kan det være hensiktsmessig å kontakte en jurist for råd eller be en jurist om å bistå med utarbeidelsen av denne delen av metodevurderingen.  

Det er en viss overlapp mellom etiske, juridiske og sosiale aspekter som vurderes i en metodevurdering. Koordinering på tvers av disse ulike metodevurderingskapitlene er viktig for å samordne innholdet og vurderingene som gjøres, samt for å unngå unødvendig overlapp.  

Aktuelle spørsmål knyttet til pasienten: 

  • Hva sier reglene om pasientens rett til informasjon?  
  • Hvem har lov til å gi samtykke for mindreårige eller personer som er ute av stand til å ivareta sine interesser? 
  • Er det mulig at bruken av metoden kan avsløre informasjon/opplysninger som ikke er primærhensikten med metoden, og som eventuelt kan krenke pasientens rett til personvern? 
  • Hva sier reglene om informasjon til pårørende, for eksempel i tilfeller der bruk av metoden indikerer at det omhandler en arvelig sykdom pårørende ikke er klar over eller ved dødsfall der pårørende mistenker at det har skjedd feil i behandling? 
  • Hva sier reglene om behandling av personopplysninger, og hvordan skal personopplysninger bli ivaretatt ved innføring av metoden? 
  • Hva sier reglene om prosesser og ressurser som trengs for å sørge for rettferdig tilgang til en metode? Vurderinger av eventuelle konsekvenser av EUs Direktiv 2011/24 om pasientrettigheter i forbindelse med grenseoverskridende helsetjenester (Pasientrettighetsdirektivet) kan inngå her. 
  • Kan innføring, bruk eller utfasing av metoden påvirke på noen måte de grunnleggende menneskerettighetene som inngår i nåværende regler?  
  • Kan bruk av metoden utfordre etiske normer og verdier som ikke inngår i nåværende regler?  

Aktuelle spørsmål knyttet til metoden: 

  • Hvilke autorisasjoner og registeroppføringer har metoden (både på nasjonalt og EU-nivå)? Informasjon fra registre kan være spesielt relevant ved metoder som kan brukes utenfor godkjent indikasjon (såkalt off-label-bruk) eller brukes under utprøving (expanded access/compassionate use). 
  • Hvilke krav stiller reglene for sikkerhet, og hvordan skal dette bli ivaretatt ved innføring av metoden? 
  • Hva bør vi vite om immaterielle rettigheter og eventuelle lisensavgifter? 
  • Hva bør vi vite om regler angående hva garantien fra produsenten omfatter, og dens tidsramme?  
  • Finnes det mekanismer for å regulere priser som berører metoden som vurderes (tiltak for å kontrollere offentlige helseutgifter)? 
  • Hvilke reguleringer finnes det for anskaffelse og bruk av metoden? 
  • Hvilke juridiske begrensninger finnes det for markedsføring av metoden til pasienter? 
  • Hvilke juridiske spørsmål bør vi stille oss i tilfeller der en ny metode ikke er dekket i de gjeldende reglene? 
  • Er det bekymringer om interessekonflikter knyttet til utarbeidelsen av bindende regler og implementering av disse? (Spørsmålet er knyttet til markedsregulering.) 

For flere detaljer om disse spørsmålene, se EUnetHTA HTA Core Model ® Version 3.0, domene «Legal Aspects». Det er ikke ment at alle disse spørsmålene skal besvares i en metodevurdering. De er heller ment som et hjelpemiddel for å få med de juridiske aspektene som er aktuelle for problemstillingen og for å få i gang en refleksjon rundt de ulike juridiske momentene. 

Juridisk metode varierer fra land til land. Kontinentaleuropa legger stor vekt på lovtekster og forarbeider til disse, mens angloamerikanske rettssystemer legger større vekt på rettspraksis. I Norge vil en ta utgangspunkt i lovens ordlyd, understøttet av forarbeidene til lovene (som NOU-er, lovforslag fra regjeringen, høringsinnspill og merknader fra Stortinget). Avgjørelser fra domstoler, særlig Høyesterett, gir viktige bidrag til tolkningen av tekstene. Uttalelser fra ombud vil også kunne ha relevans.

Lovtekster, forarbeider og rettspraksis er tilgjengelig i ulike databaser, blant annet på regjeringen.no, lovdata.no, U-forlaget og Gyldendal (de tre siste er betalingsordninger). Tilsvarende metode benyttes ved tolkning av forskrifter og rundskriv.

Traktater (om f.eks. patenter og menneskerettigheter) tolkes med stor vekt på ordlyden, og her er det mindre rettspraksis å lene seg på (med unntak for Den europeiske menneskerettighetskonvensjonen). Såkalt soft-law vil kunne være viktige tolkningsbidrag, både innen nasjonale forhold (som stortingsmeldinger) og internasjonale forhold (som resolusjoner og ikke-bindende vedtak fattet av internasjonale konferanser eller organisasjoner).

Patentregistre kan være en aktuell kilde når vi ønsker å finne ut om metoden som vurderes krenker immaterielle rettigheter eller om innføringen av metoden betyr at ytterligere lisensavgifter må betales.

Bibliografiske databaser kan brukes for identifisering av vitenskapelige publikasjoner. Vi kan også vurdere å håndsøke relevante tidsskrifter som ikke er indeksert i databaser, samt sjekke nettsider til relevante organisasjoner og instanser.

For tips på kilder og søketeknikker, se side 377–379 i HTA Core Model ® Version 3.0, domene «Legal Aspects» og SuRe Info, kapittel «Legal Aspects». 

Kilder:

Bakgrunnsinformasjon i dette kapittelet, forslag til juridiske aspekter vi kan vurdere, samt spesifikke og foreslåtte spørsmål er enten direkte tatt eller tilpasset fra EUnetHTA HTA Core Model ® Version 3.0, domene «Legal Aspects» (1). Aktuelle kilder for informasjon er innhentet fra HTA Core Model ® Version 3.0 (1) og SuRe Info, kapittel «Legal Aspects» (2).  

Referanser

  1. EUnetHTA Joint Action 2, Work Package 8. HTA Core Model ® version 3.0. 2016. Tilgjengelig fra: https://eunethta.eu/wp-content/uploads/2018/03/HTACoreModel3.0-1.pdf 
  2. Droste S.  Legal aspects [nettdokument]. I: SuRe Info: Summarized Research in Information Retrieval for HTA [oppdatert 8. mars 2017; lest 1. oktober 2021]. Tilgjengelig fra: https://sites.google.com/york.ac.uk/sureinfo/home/legal-aspects