Om PERMS

Bakgrunn

Alle kvinner i alderen 50 til 69 år inviteres til mammografi hvert annet år i Mammografiprogrammet. Risikoen for å utvikle brystkreft varierer mellom kvinnene i målgruppen; noen har en lavere risiko enn gjennomsnittet, mens andre har høyere risiko.

Både i Norge og i de aller fleste land i Europa får kvinner tilbud om mammografiscreening med samme tidsintervall mellom undersøkelsene, uavhengig av deres risiko for å utvikle sykdommen. Denne "one-size-fits-all"-tilnærmingen diskuteres nå i fagmiljøene fordi studier har vist at tilpasset mammografiscreening, der tilbudet baseres mer på den enkeltes risiko for å utvikle brystkreft, kan øke fordelene og redusere ulempene for kvinnene som deltar.

En av risikofaktorene som diskuteres i denne sammenhengen, er "falsk alarm" - det vil si falskt positivt screeningresultat. Begrepet brukes om en kvinne som gjennomgår tilleggsundersøkelser på grunn av mistenkelige funn på screeningbildene, uten funn av brystkreft. Studier blant annet fra Mammografiprogrammet har vist at kvinner med en "falsk alarm" har en forhøyet risiko for senere å få påvist brystkreft, enten mellom screeningrunder (intervallkreft) eller ved senere screeningundersøkelse. Det diskuteres derfor om hyppigere mammografi enn hvert annet år kan være fordelaktig for disse kvinnene.

En annen risikofaktor som diskuteres er mammografisk tetthet. Mammografisk tetthet handler om hvordan brystet ser ut på et mammografibilde. Brystet består av ulike typer vev: Melkekjertler, melkeganger, fettvev og støttevev. Når vi tar et mammografibilde, ser de ulike vevene forskjellig ut på bildene. Fettvev blir mørkt, mens melkekjertler, melkeganger og bindevev blir lyst. Hvis det er relativt mye av det lyse vevet, sier vi at kvinnen har mammografisk tette bryst. Hvis det er mer fettvev og mindre av det lyse vevet, har brystet lav mammografisk tetthet. 

Det er kjent at risikoen for å utvikle brystkreft øker med økende tetthet. Tett brystvev kan også gjøre det vanskeligere å oppdage kreft på mammografibilder, fordi både det tette brystvevet og eventuelle kreftsvulster er lyse områder i bildet. Kreftsvulstene kan derfor bli skjult i det tette vevet. Dette gjør at mammografi er en mindre egnet undersøkelse for kvinner med svært høy tetthet.

Organisasjoner som European Society of Breast Imaging (EUSOBI) anbefaler derfor en ekstra undersøkelse for kvinner med høy mammografisk tetthet som en del av et persontilpasset screeningprogram. Likevel er det ingen screeningprogrammer i Europa som har etablert dette per i dag, blant annet på grunn av manglende kapasitet. 

Selv om det i dag er økt kunnskap om det faglige grunnlaget for å tilby persontilpasset mammografiscreening, er det få studier som har undersøkt de praktiske sidene ved å tilby dette. Det er også lite kunnskap om hvordan et slikt tilbud eventuelt vil bli tatt imot av målgruppen. 

Hensikt

Hensikten med prosjektet er å få mer kunnskap om praktiske sider ved å gi et mer persontilpasset screeningtilbud i Mammografiprogrammet. Kunnskapen vil brukes for videre planlegging av et eventuelt persontilpasset screeningprogram i Norge i framtiden.

Hovedmålet er å få kunnskap om hvor stor andel av kvinnene som får en "falsk alarm" eller har svært høy mammografisk tetthet som vil benytte seg av et tilbud om ekstra undersøkelse.

I prosjektet vil vi også undersøke resultatene for andre kvalitetsindikatorer knyttet til Mammografiprogrammet, for eksempel hvor stor andel av kvinnene som blir innkalt til tilleggsundersøkelser og andel som får påvist brystkreft.

Gjennomføring

PERMS består av to delstudier. Delstudiene skal gjennomføres i samarbeid med brystsentrene ved Oslo universitetssykehus HF (OUS), Vestre Viken HF og Akershus universitetssykehus HF (Ahus). Resultatene skal sammenlignes med historiske data fra Mammografiprogrammet.

Delstudien i Oslo og Vestre Viken:

Her vil kvinner som får en "falsk alarm" bli invitert til en ekstra undersøkelse med mammografi ett år etter sin opprinnelige screeningundersøkelse.

Delstudien ved Ahus:

Her vil kvinnene som møter til screening få målt sin mammografiske tetthet. De som blir funnet å ha høy mammografisk tetthet, vil få tilbud om en ekstra undersøkelse med tomosyntese innen seks måneder etter opprinnelig oppmøte. 

Personvern og datagrunnlag

Alle som er aktuelle for å bli inkludert i PERMS har rett til å reservere seg mot å bli invitert til studien, og i begge delstudiene må studiedeltakerne avgi samtykke før de kan delta.

I delstudien ved OUS og Vestre Viken vil vi registrere og bruke opplysninger om de ekstra undersøkelsene som gjennomføres. I tillegg vil delstudien benytte opplysninger knyttet til oppmøte og funn fra denne og tidligere screeningundersøkelser, som lagres i Kreftregisteret når du deltar i Mammografiprogrammet. Dette inkluderer også informasjon om røntgenlegenes vurderinger, samt resultatet av screeningundersøkelsene (screeningopplysninger).

I delstudien ved Ahus vil vi registrere og bruke opplysninger om de ekstra undersøkelsene som gjennomføres, og screeningopplysninger registrert i Kreftregisteret fra det aktuelle og tidligere oppmøter i Mammografiprogrammet. Vi vil også benytte opplysninger fra tetthetsmålinger ved det aktuelle screeningoppmøtet.

I begge delstudiene blir kvinnene fulgt i to år for å inkludere opplysninger om den påfølgende screeningrunden i analysene. Det vil være umulig å gjenkjenne enkeltpersoner i resultater som publiseres.

Vi vil behandle personopplysningene i studien med grunnlag i allmennhetens interesse (Personvernforordningen 6.1.e og 9.2.j).  

Regional etisk komite (REK) har godkjent studien (REK #585149). 

Organisering 

Kreftregisteret ved FHI er den koordinerende institusjonen, og databehandlingsansvarlig i studien. Dette innebærer ansvar for å innhente nødvendige godkjenninger, innsamling av data, overvåking av studien, kvalitetssikring og analyse av datamaterialet, samt publisering og rapportering av resultater.

Både Kreftregisteret og de samarbeidende helseforetakene er ansvarlige forskningsinstitusjoner i henhold til helseforskningsloven. Partene har et selvstendig ansvar for å organisere og gjennomføre den delen av studien som utføres ved egen institusjon, og for at dette skjer i samsvar med relevante forskrifter og formelle godkjenninger.

Finansiering

Studien er støttet av midler fra Rosa sløyfe-aksjonen.

Status

Nødvendige godkjenninger er innhentet, avtaler er signert og begge delstudiene er i gang.

Kontaktinformasjon

Solveig Hofvind ved Kreftregisteret, FHI, er prosjektleder for studien. For praktiske spørsmål knyttet til prosjektet, kontakt seniorrådgiver Gunvor Gipling Wåde ved Kreftregisteret, FHI.