Tilgangsprosessen
Artikkel
|Publisert
Denne siden beskriver alle stegene for tilgang og bruk av biologisk materiale og data fra Janus serumbank.
1. Forespørsler/hjelp
Janus sekretariatet, som består av både teknisk personell og forskere, har betydelig erfaring innenfor biobankvirksomhet og har en viktig rolle i daglig drift av banken. Våre ambisjoner er å være et godt rådgivende organ for forskere, både med tanke på vitenskapelige problemstillinger, studiedesign og laboratorieanalyser, men også gi hjelp til å forbedre søknader når det er nødvendig. Kontakt oss på janus@fhi.no for hjelp til å identifisere relevante data i Janus serumbank eller for spørsmål angående søknaden.
2. Søknad til Janus serumbank
Søknad sendes inn elektronisk via søknadsskjema på Kreftregisterets metadatabase. Ufullstendige søknader vil ikke bli vurdert.
En fullstendig søknad inneholder:
- Utfylt søknadsskjema.
- En detaljert vitenskapelig protokoll, som inneholder bakgrunn og målsetting med studien, metodebeskrivelse, beskrivelse av dataflyt (data management), dataanalyseplan, begrunnelse for ønsket serumvolum, styrkeberegninger og planlagte publikasjoner
- CV til prosjektleder og andre sentrale deltakere i prosjektgruppen (maksimalt fire sider)
- Informasjon om finansiering av prosjektet
- Godkjent personvernkonsekvensvurdering eller en begrunnet vurdering av hvorfor dette ikke er nødvendig. Utredningen skal inneholde beskrivelse av behandlingsgrunnlag iht. artikkel 6 og 9 i GDPR
- Dersom prosjektleder er fra Norge må REK-godkjenning vedlegges søknaden
Prosjektleder vil motta bekreftelse på mottatt søknad fra janus@fhi.no
3. Søknadsbehandling
Søknader til Janus serumbank behandles av styringsgruppen hvert halvår. Styringsgruppen foretar en vitenskapelig vurdering av alle prosjektsøknader for å sikre best mulig utnyttelse av materialet i banken. Les mer om styringsgruppen her. Når søknaden er behandlet, vil søker motta en e-post fra Janus serumbank med endelig vedtak. Ved godkjent søknad mottar søker bekreftelse på at prosjektet er godkjent. Ved delvis godkjenning eller godkjenning under vilkår blir søker bedt om å utdype eller revidere søknaden.
4. Avtaleinngåelse
Når søknaden er godkjent, inngås det en avtale mellom Kreftregisteret og forskningsinstitusjonen som prosjektleder er tilknyttet. Avtalen beskriver vilkårene som ligger til grunn for godkjenningen.
5. Søknad om andre data
Kreftdata
Søknad til Janus serumbank omfatter kun biologisk materiale og tilhørende prøveinformasjon (for eksempel hvor og når blodprøven er tatt). For tilgang til kreftrelatert informasjon (diagnosekoder, diagnosedato m.m.) må forsker søke om utlevering av relevante variabler fra Kreftregisteret via Helsedata.no.
Livsstilsrelaterte variabler
Flertallet av prøvene i Janus serumbank er innsamlet gjennom Landsomfattende Helseundersøkelser, hvor det også ble samlet inn spørreskjemadata med livsstilsrelaterte variabler (blodtrykksmålinger, høyde, vekt, røykevaner, fysisk aktivitet, kosthold m.m.). Disse variablene kan også utleveres fra Kreftregisteret etter søknad via Helsedata.no. Hvis dette er ønskelig, legg til følgende datakilder, tekst og variabler i søknaden:
Datakilder:
- Oslo I - Osloundersøkelsen
- 40-åringsundersøkelsene
- Fylkesundersøkelsene i Finnmark, Sogn og Fjordane og Oppland 1974-1988
- Helseundersøkelsen i Troms og Finnmark (TROFINN)
Koblingsprosess:
- Populasjonsgrunnlaget etableres i Janus serumbank. Janus serumbank forvalter og oppbevarer koblingsnøkkel. Janus serumbank sender koblingsnøkkel til Kreftregisterets datautleveringsenhet (DUE) som utleverer kreftdata samt livsstilsrelaterte variabler fra Kreftregisterets kopi av harmoniserte variabler fra Landsomfattende helseundersøkelser.
Variabler:
- Legg ved ønskede variabler fra variabelliste
Andre datakilder
Ønskes kobling mot andre datakilder må dette også legges til i Helsedata-søknaden, samt søke eventuelle andre datakilder som ligger utenfor Helsedataservice sitt mandat. Kreftregisterets datautleveringsenhet (DUE) er ansvarlig for videreformidling av koblingsnøkkel til andre datakilder.
6. Datagrunnlag
Forsker vil i samarbeid med Janus serumbank etablere populasjonsgrunnlaget for uttrekk av prøver. Data manager selekterer prøver, før labteknikere plukker prøver på fryselageret og pipetterer prøver i alikvoter til utlevering.
7. Prøveutlevering
Prøver blir utlevert til forsker uten tilhørende data for å sikre at prøvene blir analysert blindet. En prosjektspesifikk prøveidentifikasjon samt informasjon om batch og sett medfølger.
8. Tilbakeføring
Etter laboratoriearbeidet er fullført, returneres analyseresultatene som metadata om analysene til Janus serumbank for videre gjenbruk.
9. Datautlevering og fakturering
Først etter analyseresultatene er returnert til Janus serumbank starter prosessen med utlevering av data, hvilket sikrer at laboratorieanalysene har foregått blindet.
Janus serumbank utleverer kasus-kontrollstatus og resterende prøveinformasjon til forsker. Janus serumbank sender koblingsnøkkel til Kreftregisterets datautlevingsenhet (DUE) som utleverer kreftdata og eventuelle livsstilsrelaterte variabler. DUE er ansvarlig for videreformidling av koblingsnøkkel til eventuelle andre datakilder som deretter utleverer sine data direkte til forsker.
I alle forskningsprosjekter blir direkte identifiserbare opplysninger erstattet med en unik, prosjektspesifikk kode. Kodesystemet sikrer personvernet til giverne og forhindrer forskningsfusk.
Forsker vil motta faktura fra Janus serumbank for arbeid tilknyttet håndtering av prøver og tilhørende data. Les mer om priser for bruk av prøver og data fra Janus serumbank her. Kreftregisterets datautleveringsenhet (DUE) vil sende faktura tilknyttet kobling av kreftdata. Helsedataservice og eventuelle andre datakilder fakturer også separat.
10. Endringer
Eventuelle endringer av prosjektet underveis skal rapporteres til Janus serumbank via janus@fhi.no.
11. Prosjektslutt
Ved prosjektslutt skal sluttrapport leveres til Janus serumbank via janus@fhi.no. Data anonymiseres/slettes.