HEV vaksinestudie hos fertile kvinner i Bangladesh og risikofaktorer for alvorlig HEV
Prosjekt
|Sist endret
Prosjektet skal vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten, immunogeniteten, effektiviteten og kostnadseffektiviteten til HEV-vaksinen hos kvinner i fertil alder i Bangladesh.
Sammendrag
Hepatitt E virus (HEV) infeksjon er endemisk i Bangladesh og forårsaker alvorlige eller dødelige komplikasjoner hos gravide kvinner. Dette GLOVBAC finansierte prosjektet har som mål å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten, immunogeniteten, effektiviteten og kostnadseffektiviteten til HEV-vaksinen (Hecolin, Innovax, Kina) hos kvinner i fertil alder som bor i et landområde i Bangladesh (Matlab). Vaksinen har vært vist å være både sikker og effektiv hos voksne i en tidligere studie fra Kina, men effekt hos gravide kvinner, den gruppen som kan få størst utbytte av vaksinasjon, mangler.
Forskningsplanen har vært nøye utformet og vil bli utført av et tverrfaglig team av forskere ved de «International Centre for Diarrhoeal Disease Research (iccdr,b)» i Bangladesh og Folkehelseinstituttet og Sykehuset Innlandet i Norge. Over 17 000 kvinner i alderen 16-39 år har til nå blitt rekruttert til studien og har fått enten en hepatitt E-vaksine eller en hepatitt B-vaksine (kontroll gruppe). Alle kvinner som får hepatitt symptomer blir testet for sykdommen. De som blir gravide under studien vil bli sjekket jevnlig med hjemmebesøk. Foreløpig har det blitt rapportert 600 graviditeter og mer enn 50 barn har blitt født. Feltarbeidere overvåker forekomst av bivirkninger kontinuerlig blant deltakerne og studiens to monitorer har gjennomført regelmessige kontrollbesøk. Ingen vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger har blitt rapportert til nå. Vaksinasjonen skjer ved og 1 pluss 6 måneder etter inklusjon. Siden deltakerne følges opp i en to-årsperiode etter siste dose, vil overvåkingen derfor fortsette de neste 2.5 årene.
For å evaluere sikkerhetsprofilen og immunogenisiteten til vaksinen, utførte vi en pilotstudie i 2017 der deltakerne ble vaksinert på dag 0 og dag 30. Ingen alvorlig bivirkninger ble observert og bare noen få milde lokale bivirkninger ble registrert som alle ble løst uten følgetilstander. Initiale resultater på immunogenisiteten viste at de fleste deltakere utviklet beskyttelse mot HEV etter bare to vaksinedoser.
Prosjektleder
Susanne Dudman, Folkehelseinstituttet
Prosjektdeltakere
Asma Aziz, Institutt for klinisk medisin, Universitetet i Oslo
Joakim Øverbø, Folkehelseinstituttet
Synne Sandbu, Folkehelseinstituttet
Kathrine Stene-Johansen, Folkehelseinstituttet
Ida Laake, Statens Institut for Folkesundhed
Torbjørn Wisløff, Statens Institut for Folkesundhed
Jennifer Lynn Dembinski, National Institute of Public Health
Cathinka Halle Julin, Folkehelseinstituttet
Om prosjektet
Start
01.01.2016
Slutt
31.03.2021
Status
Avsluttet
Godkjenninger
Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)
Prosjekteier/ prosjektansvarlig
Folkehelseinstituttet