Epidemiologiske studier av legemiddelbruk med spesielt fokus på sikkerhet av legemiddelbruk i tilknytning til svangerskap og hos barn/unge
Prosjekt
|Oppdatert
Formålet med studien er å koble data fra helseregistre og noen andre datakilder i fem nordiske land for å undersøke legemiddelbruk hos kvinner i fertil alder, vordende fedre og barn.
Sammendrag
Utfall vil være korttids- og langtidseffekter hos barn etter å ha blitt eksponert in-utero eller seinere i livet, samt konsekvenser for mor enten hun fortsetter eller avslutter behandlingen mens hun er gravid.
Hvert år fødes ca. 300 000 barn i Norden og rundt 3 % er født med en eller flere misdannelser. Gravide kvinner og barn ekskluderes ofte fra kliniske utprøvinger, både av etiske årsaker og av frykt for teratogenitet. Ved å kombinere data fra fem nordiske land mener en å kunne fremskaffe ny kunnskap om sjeldne eksponeringer (enkeltlegemidler) og utfall (som spesifikke misdannelser).
DATA og PERSONVERN
Studiepopulasjonen er kvinner i fertil alder, menn og barn/unge i alle aldre. Datamaterialet består av fire millioner fødsler. Informasjon om fedrenes legemiddelbruk kan ha betydning for utfallet og skal brukes som en del av sensitivitetsanalysene. Disse vil også fungere som en negativ kontroll for mødrenes legemiddelbruk.
Data fra Folkeregisteret, Medisinsk fødselsregister, Norsk pasientregister, Reseptregisteret, KUHR/KPR, SSB, Dødsårsaksregisteret innhentes og kobles.
Data oppbevares i henhold til Folkehelseinstituttets retningslinjer.
Data analyseres pseudoanonymisert. Det vil si at forskerne har ikke tilgang på personidentifiserbare data og at ingen enkeltindivider vil kunne identifiseres. Pseudonyme data overføres til Sverige og Danmark og opplysninger overføres fra Finland, Island og Sverige til Norge.
Les mer om personvern og informasjonssikkerhet i helseregistre.
FINANSIERING
Studien har mottatt over 30 millioner kroner til tre prosjekter. Det finansierer lønn til en doktorgradsstipendiat og fire postdoktorer.
I prosjektene NorPreSS (Nordforsk pr.nr 83539) og InPreSS (Forskningsrådet pr.nr. 273366) studeres effekten av legemiddelbehandling før og under graviditeten på barn og mor. Prosjektene er i samarbeid med Karolinska Institutet, University of Iceland, Finnish Institute for Health and Welfare (THL), Aarhus University og Aarhus University Hospital. I tillegg er Harvard School of Public Health og Brigham and Women's Hospital partnere i InPreSS..
I ADHD Medication in Pregnancy (Forskningsrådet pr.nr. 301977) studeres bruk og avbrutt bruk av ADHD-medisiner i svangerskapet i samarbeid med Karolinska Institutet, McGill University og University of Birmingham.
RESULTATER
Behovet for store registerstudier påpekes i Incidence of Malformations After Early Pregnancy Exposure to Modafinil in Sweden and Norway i JAMA.
Dagens medisin videreformidler funn av nær tre ganger økning av diabeteslegemiddel i svangerskapet og at det ikke er økt risiko for misdannelse med Metformin,
Prosjektleder
Kari Furu, Folkehelseinstituttet
Prosjektdeltakere
Inger Johanne Landsjøåsen Bakken, Senter for fruktbarhet og helse, Folkehelseinstituttet
Siri Eldevik Håberg, Senter for fruktbarhet og helse, Folkehelseinstituttet
Lars Jøran Kjerpeseth, Avdeling for kroniske sykdommer, Folkehelseinstituttet
Vidar Hjellvik, Avdeling for kroniske sykdommer, Folkehelseinstituttet
Jacqueline Mallory Cohen, Avdeling for kroniske sykdommer, Folkehelseinstituttet
Randi Marie Selmer, Avdeling for fysisk helse og aldring, Folkehelseinstituttet
Maria Christine Magnus, Senter for fruktbarhet og helse, Folkehelseinstituttet
Viktor Wintzell, Karolinska Institutet
Bjørn Pasternak, Karolinska Institutet
Helga Zoega, Háskóli Íslands
Mette Nørgaard, Aarhus Universitet
Helle Kieler, Karolinska Institutet
Mika Gissler, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
Pär Karlsson, Karolinska Institutet
Carolyn Cesta, Karolinska Institutet
Eva Skovlund, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet
Kari Klungsøyr, Folkehelseinstituttet
Øystein Karlstad, Folkehelseinstituttet
Anders Engeland, Folkehelseinstituttet
Start
01.01.2018
Slutt
01.02.2032
Status
Pågående
Godkjenninger
Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)
Prosjekteier/ prosjektansvarlig
Folkehelseinstituttet