Melding om mistenkt bivirkning etter vaksinasjon
Skjema
|Oppdatert
Helsepersonell har plikt til å melde fra om alvorlige hendelser som man mistenker har sammenheng med vaksine, uavhengig av om det er en tidligere kjent bivirkning til den aktuelle vaksinen. Helsepersonell skal benytte meldeskjema på melde.no.
Folkehelseinstituttet saksbehandler meldinger om mistenkt bivirkning etter vaksinasjon på vegne av Direktoratet for medisinske produkter (DMP) og registrerer disse i Bivirkningsregisteret.
Pasienter og privatpersoner kan melde selv
Personer som har opplevd uvanlige eller alvorlige symptomer som de tror skyldes vaksine, anbefales å kontakte den som har satt vaksinen eller annen helsepersonell, slik at denne kan melde. Alternativt kan privatpersoner selv melde bivirkninger via helsenorge.no. Meldinger fra pasienter registreres også i Bivirkningsregisteret. Dersom helsepersonell har meldt en mistenkt bivirkning, er det ikke nødvendig for pasienten å melde på nytt.
Helsepersonell skal benytte elektronisk meldeskjema på melde.no
Skjemaet krever innlogging med elektronisk ID.
Legemiddelverket har publisert en veiledning for utfylling av skjema:
Bruk helst elektronisk meldeskjema. Dersom dette ikke er mulig kan du bruke papirskjema. Skjemaet kan lastes ned som PDF-fil og fylles ut elektronisk, eller skrives ut og fylles ut for hånd.
Skjema sendes til Folkehelseinstituttet (merk konvolutten BIVAK). Postadresse er påført skjema.
Alvorlige eller ukjente bivirkninger er meldepliktige
Helsepersonell har meldeplikt ved mistanke om at vaksinasjon har medført:
- dødelig utfall eller livstruende sykdom
- varige alvorlige følger
- uventede eller nye bivirkninger (ikke omtalt i preparatomtalen)
Helsepersonell oppfordres til å melde dersom mistenkt bivirkning har:
- medført eller forlenget sykehusopphold
- gitt vedvarende betydelig nedsatt funksjonsevne eller funksjonskapasitet
- ført til andre hendelser som vurderes som medisinsk viktige (for eksempel vaksinesvikt)
- oppstått knyttet til legemidler merket med svart trekant (nye legemidler < 5 år)
- tilknytning til eksponering i svangerskap eller amming
Helsepersonell sin meldeplikt for vaksinebivirkninger er hjemlet i Bivirkningsregisterforskriften og SYSVAK-registerforskriften. Det er ikke nødvendig å innhente samtykke fra pasient for å melde bivirkninger.
Les mer om vaksinebivirkninger og melderutiner i vaksinasjonsveilederen:
Legg ved relevante opplysninger
Nytten av meldingen blir større hvis du fyller ut så mange opplysninger som mulig. Det er mulig å legge ved vedlegg (for eksempel bilder og utskrift av prøveresultater). Følgende opplysninger er nødvendige:
- Identifiserbar vaksinert person (fødselsnummer – 11 siffer). Det er ikke nødvendig å innhente samtykke fra pasient for å melde bivirkninger.
- Hvilken vaksine som er gitt: preparatnavn og batchnummer, vaksinasjonsdato (klokkeslett hvis relevant), hvilken dose som er gitt (første, andre, booster) samt hvor den er administrert (arm, lår, oralt)
- Detaljert beskrivelse av hendelsen med tidsangivelse for start, forløp og varighet.
- Om pasienten har andre samtidige sykdommer eller bruker andre legemidler
- Beskrivelsen bør inkludere informasjon om aktuelle undersøkelser som er utført, eventuelle funn, diagnoser eller laboratorieresultater. Det er mulig å legge med vedlegg i meldeskjema.
- Melders kontaktopplysninger (telefonnummer og e-postadresse). Korrekt e-postadresse er nødvendig for å opprette elektronisk dialog med melder og sende tilbakemelding.
Melder er pliktig til å journalføre at melding er sendt, jf. pasientjournalforskriftens §6 og 7. Følgende minimum legges i pasientens journal:
- referansenummer for meldingen
- hvilken vaksine det er meldt på
- en kort beskrivelse av symptomer og hvorfor det er meldt
Dersom hendelsen utgjør kontraindikasjon mot videre vaksinasjon må dette journalføres. Eventuelle tiltak eller forsiktighetsregler som bør iverksettes må journalføres.
Oppfølging av meldte hendelser via elektronisk dialog
Hvis det oppdages feil eller mangler i meldingen eller det er behov for flere opplysninger vil saksbehandler kunne sende en beskjed direkte til melder via en dialogtjeneste i melde.no. Elektronisk dialog brukes også til å sende tilbakemelding til melder med Folkehelseinstituttet sin vurdering av hendelsen.
Dersom du har nye medisinske opplysninger om utfall, resultater fra laboratorieprøver eller lignende som du ønsker å oversende kan du ta kontakt med bivak@fhi.no og oppgi referansenummer for bivirkningsmeldingen. Saksbehandler vil da opprette elektronisk dialog for rask og trygg utveksling av informasjon. Vi ber om at det ikke sendes særlige kategorier av personopplysninger på e-post.
Spørsmål?
Ved spørsmål knyttet til bivirkningsmelding etter vaksinasjon kan helsepersonell ta kontakt med bivak@fhi.no. Oppgi referansenummer for bivirkningsmeldingen hvis du har det tilgjengelig.
