Meningokokkvaksine til ungdom i nasjonalt vaksinasjonsprogram
Metodevurdering
|Publisert
Formålet med denne metodevurderingen er å vurdere vaksineeffekt, sikkerhet, kostnadseffektivitet og budsjettkonsekvenser ved innføring av tilbud om én dose meningokokk ACWY-vaksine til ungdommer i barnevaksinasjonsprogrammet i Norge.
Hovedbudskap
Metodevurderingen av meningokokkvaksine til ungdom inkluderer ikke en vurdering av bruk av meningokokk B vaksiner. Grunnen til dette er at forekomsten av serogruppe B har vært svært lav i denne aldersgruppen de senere årene. Med dagens epidemiologi vil ACWY-vaksinen gi bredest dekning i denne aldersgruppen. Den epidemiologiske situasjonen kan endres, og endringene i forekomsten av de ulike serogruppene kan være vanskelig å forutsi. Folkehelseinstituttet følger nøye med på utviklingen og ved vesentlige endringer vil vaksinasjonsanbefalingene revurderes, og det vil kunne være behov for revidering av metodevurderingen.
Innføring av én dose meningokokk ACWY-vaksine til ungdom i barnevaksinasjonsprogrammet gir individuell og samfunnsmessig nytte. Tiltaket er kostnadseffektivt og kostnadsbesparende for helsetjenesten, og vil redusere sosiale ulikheter i helse.
- Meningokokk ACWY-vaksine gir høye nivåer av beskyttende antistoffer (serum baktericide antistoffer, SBA) som er effektmålet som benyttes av regulatoriske myndigheter for å vurdere effekt av meningokokkvaksiner. Funnene støttes av studier i land som har innført vaksine i barnevaksinasjonsprogrammet til ungdom som viser at vaksinasjon reduserer forekomst av meningokokksykdom blant vaksinerte.
- Meningokokk ACWY-vaksine reduserer bærerskap av meningokokker blant vaksinerte og bidrar til indirekte beskyttelse av ikke-vaksinerte (flokkbeskyttelse).
- Meningokokk ACWY-vaksine har en god sikkerhetsprofil.
- Tilbud om én dose meningokokk ACWY vaksine til ungdom ved 15- eller 18-års alder i barnevaksinasjonsprogrammet er kostnadseffektivt sammenliknet med hvis vaksine gis ved 18 års alder og betales av ungdommen selv.
- Både vaksinasjon av 15-åringer og 18-åringer i program var kostnadsbesparende (dominante) ved 50 % rabatt på vaksine og 90 % vaksinasjonsdekning. Pris og dekningsgrad på vaksine vil kunne påvirke kostnadseffektiviteten.
- Vaksinasjon av 15-åringer i program var mer kostnadseffektivt og kostnadsbesparende enn vaksinasjon av 18-åringer i program.
- Forekomsten av meningokokksykdom har gått ned i Norge de senere årene blant unge. Likevel dør det en ungdom av meningokokksykdom hvert til annet hvert år og mange overlevende får livsvarige skader. Nedgangen i antall tilfeller skyldes delvis at mange følger anbefalingen om å vaksinere seg.
Det er store geografiske forskjeller i oppslutning om meningokokk ACWY-vaksine blant 18-åringer som delvis skyldes at tilbudet varierer avhengig av hvor i landet du bor og ikke er gratis for alle. Ungdom og helsesykepleiere opplever dagens ordning som urettferdig og at det bidrar til at ikke alle unge får muligheten til å beskytte seg mot en svært alvorlig sykdom grunnet sosioøkonomiske forhold.
Sammendrag
Innledning
Invasiv meningokokksykdom er en sjelden, men svært alvorlig sykdom. Én av ti dør av sykdommen, og blant de overlevende er forekomsten av alvorlige, livsvarige følgetilstander høy. Ungdom har høyere risiko for invasiv meningokokksykdom enn den generelle befolkningen. I Norge har ungdom i alderen 16-19 år vært anbefalt å vurdere å vaksinere seg mot meningokokksykdom siden 2011. Meningokokkvaksine er ikke en del av et nasjonalt vaksinasjonsprogram og er dermed ikke tilknyttet noen statlig finansieringsordning. Oppslutningen om meningokokk ACWY-vaksine blant 18-åringer er høy, men med store geografiske forskjeller som til dels kan forklares av ulike finansieringsløsninger og at vaksinasjonstilbud organiseres forskjellig i kommunene/fylkene. I Norge har det vært få tilfeller av meningokokksykdom blant ungdom de siste 20 årene, særlig etter at anbefaling om vaksinasjon kom i 2011. Nedgangen i antall tilfeller skyldes delvis at mange følger anbefalingen om å vaksinere seg. Likevel er det i gjennomsnitt én ungdom som dør av sykdommen hvert til hvert annet år og mange overlevende får livsvarige skader. Hvis ungdommen selv, deres foresatte, eller kommuner/fylker ikke hadde prioritert å betale for vaksinasjonen hadde forekomsten av invasiv meningokokksykdom, dødsfall og livsvarige følgetilstander blant friske ungdommer i Norge sannsynligvis vært enda høyere, i tillegg til at det ville vært høyere risiko for utbrudd med flere tilfeller samtidig.
Problemstilling
Formålet med denne metodevurderingen er å vurdere vaksineeffekt, sikkerhet, kostnadseffektivitet og budsjettkonsekvenser ved innføring av tilbud om én dose meningokokk ACWY-vaksine til ungdommer i barnevaksinasjonsprogrammet i Norge.
Metode
Vurderingen dekker publikasjoner om vaksineeffekt og sikkerhet for meningokokk ACWY- vaksine fra randomiserte kontrollerte studier og observasjonsstudier publisert fra januar 2020 til januar 2023. Resultatene inkluderer utfallsmålene beskyttelse mot invasiv meningokokksykdom eller bærerskap av meningokokker, og sikkerhet ved vaksinene. Tilliten til dokumentasjonen ble vurdert ved bruke av GRADE-systemet (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) der det var mulig. For å evaluere kostnadseffektiviteten av tilbud om meningokokk ACWY-vaksine til ungdom, brukte vi en helseøkonomisk analyse utført av Folkehelseinstituttet (FHI) i 2018. Kostnadseffektivitetsanalysen ble gjort i et helsetjenesteperspektiv og sammenligner forventede kostnader uttrykt i norske kroner (NOK) og helseeffekter målt i kvalitetsjusterte leveår (QALYs) ved tilbudet. Resultatene ble uttrykt som inkrementell kostnadseffektivitetsratio (ICER), dvs. forventede kostnader (NOK) per enhet av helsegevinst (QALY).
Resultat
Totalt 11 publikasjoner ble inkludert fra søk etter studier som har undersøkt effekt eller sikkerhet ved meningokokk ACWY-vaksiner.
Effekt ble vurdert ut fra tre systematiske oversikter og seks observasjonsstudier som ikke var omtalt i de systematiske oversiktene. Resultatet av gjennomgangen viser at meningokokk ACWY-vaksiner gir høye nivåer av beskyttende antistoffer som tilsier at de er svært effektive i å forebygge invasiv meningokokksykdom forårsaket av serogruppe A, C, W og Y. Studiene fra land som tilbyr meningokokk ACWY-vaksiner til ungdom i program viser at forekomsten av invasiv meningokokksykdom går ned hos vaksinerte og ikke-vaksinerte. Studier fra disse landene viser også at meningokokk ACWY-vaksinene reduserer bærerskap av meningokokker. Redusert bærerskap fører til redusert smitte i samfunnet og innebærer dermed at vaksinen også vil kunne beskytte uvaksinerte i alle aldersgrupper og gi såkalt flokkbeskyttelse.
Vurderingen av sikkerhet bygger på informasjon fra tre systematiske oversikter og én primærstudie som er oppfølgingsstudier etter godkjenning av vaksinene. Resultatene fra metodevurderingen viser at bivirkningsprofilen for meningokokk ACWY-vaksinene tilsvarer det som er kjent for andre ikke-levende vaksiner med kortvarige lokale- og systemiske symptomer som smerter, hevelse og rødhet rundt stikkstedet, muskelsmerter, feber, hodepine, kvalme og tretthet. Det er ikke tegn til at vaksinene gir alvorlige eller langvarige bivirkninger.
Den helseøkonomiske analysen viser at tilbud om én dose meningokokk ACWY-vaksine i barnevaksinasjonsprogrammet til 15- eller 18-åringer er kostnadseffektivt sammenliknet med dagens ordning der vaksine i hovedsak tilbys ved 18 års alder og til egenbetaling (ICER 30 000 NOK/QALY ved tilbud til 15-åringer og 23 000 NOK/QALY ved tilbud til 18-åringer). Begge strategiene var i tillegg kostnadsbesparende. Tilbud om vaksine til 15-åringene i program er mer kostnadseffektivt og kostnadsbesparende enn tilbud til 18-åringer i program. Innføring i barnevaksinasjonsprogrammet er estimert til å hindre tre tilfeller av meningokokksykdom årlig, ett dødsfall hvert annet år og varige følgetilstander hos en person hvert femte år. Resultatene er robuste i sensitivitetsanalyser og variablene som påvirker kostnaden per QALY mest er vaksinepris og vaksinasjonsdekning.
Diskusjon
Litteraturgjennomgangen viser at meningokokk ACWY-vaksinene er effektive i å forebygge invasiv meningokokksykdom forårsaket av serogruppene som inngår i vaksinene. Nyere data viser at vaksinene også har effekt mot bærerskap av meningokokkbakterien, som innebærer at de også vil gi flokkbeskyttelse. Meningokokk ACWY-vaksinene gir dermed både individuell og samfunnsmessig nytte. Meningokokk ACWY-vaksiner har vært brukt til ungdomsvaksinasjon i mer enn 10 år og har vært distribuert i mange millioner doser globalt. Vaksinene har en god sikkerhetsprofil. Det er ikke avdekket tidligere ukjente bivirkninger eller alvorlige vaksine-relaterte reaksjoner i de kliniske studiene forutfor godkjenning, i oppfølgingsstudier fra land som har tatt i bruk vaksinene eller gjennom bivirkningsovervåking hos regulatoriske myndigheter i ulike land. Den helseøkonomiske analysen viser at innføring av én dose meningokokk ACWY-vaksine til ungdom i barnevaksinasjonsprogrammet vil være kostnadseffektivt og kostnadsbesparende for samfunnet sammenliknet med dagens ordning. Ungdom og helsesykepleiere som jobber med vaksinasjon av ungdom mener at dagens ordning, der tilbudet om meningokokkvaksinasjon varierer avhengig av hvor i landet du bor, er urettferdig og bidrar til sosiale ulikheter i helse. De mener det er et behov for at meningokokkvaksine inkluderes i barnevaksinasjonsprogrammet for å sikre lik tilgang til informasjon om risiko for meningokokksykdom, fordeler ved vaksinasjon i å forebygge sykdom samt at forutsetningen for å kunne takke ja til tilbud om vaksine er uavhengig av forhold slik som betalingsevne, bosted og sosioøkonomiske forhold.
Konklusjon
Meningokokksykdom er en sjelden, men svært alvorlig og uforutsigbar sykdom som affiserer tidligere friske ungdommer. Sykdommen kan forebygges gjennom vaksinasjon. Metodevurderingen viser at nytten av meningokokk ACWY-vaksine oppveier risikoen. Vaksinasjon av ungdom gir både individuell og samfunnsmessig nytte, og vil redusere forekomst av meningokokksykdom i befolkningen. Et universelt vaksinasjonsprogram for ungdom mot meningokokksykdom vil være kostnadseffektivt og kostnadsbesparende i en norsk setting. I tillegg vil inkludering av meningokokk ACWY-vaksine til ungdom i barnevaksinasjonsprogrammet bidra til å redusere ulikhet i helse og sikre et likeverdig tilbud i hele landet.
