Sikkerhetsstudie av ozanimod for behandling av ulcerøs kolitt - en multinasjonal registerstudie
Prosjektet skal studere sikkerhet ved bruk av legemidlet ozanimod for behandling av ulcerøs kolitt med hensyn til forekomst av alvorlige infeksjoner, alvorlige hjertekar-hendelser, kreft, alvorlige leverskader, makulært ødem, progressiv multifokal leukoencefalopati og posterior reversibel encefalopati syndrom.
Om prosjektet
-
Prosjektperiode: 01.01.2025 - 31.12.2035 (Aktivt)
- Koordinerende institutt: Folkehelseinstituttet
-
Prosjektleder:
- Ingvild Odsbu, Folkehelseinstituttet
-
Prosjektmedarbeidere:
- Øystein Karlstad, Folkehelseinstituttet
- Inger Johanne L. Bakken, Folkehelseinstituttet
- Vidar Hjellvik, Folkehelseinstituttet
- Paz Lopez-Doriga Ruiz, Folkehelseinstituttet
- Jacqueline Mallory Cohen, Folkehelseinstituttet
- Anders Engeland, Folkehelseinstituttet
Sammendrag
Prosjektet skal studere sikkerhet ved bruk av legemidlet ozanimod for behandling av ulcerøs kolitt med hensyn til forekomst av alvorlige infeksjoner, alvorlige hjertekar-hendelser, kreft, alvorlige leverskader, makulært ødem, progressiv multifokal leukoencefalopati og posterior reversibel encefalopati syndrom. Pasienter som bruker ozanimod vil sammenlignes med pasienter som bruker andre immunmodulerende legemidler som kan brukes i behandling av ulcerøs kolitt. Studien er en multisenter observasjonsstudie som gjennomføres i 6 land for å oppnå tilstrekkelig robusthet og statistisk styrke. Det vil benyttes aktiv komparator kohort design og epidemiologiske metoder som regresjon og propensity score for å kontrollere for potensielle konfunderende faktorer og bias. Studien er pålagt å gjennomføres av europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) og vil inngå i EMAs beslutningsgrunnlag for regulatoriske beslutninger vedrørende legemidlets sikkerhet.