Sikkerhetsstudie av Immunmodulerende legemidler
Prosjektet skal studere sikkerhet ved bruk av legemidlet deukravacitinib for behandling av psoriasis med hensyn til forekomst av alvorlige infeksjoner, alvorlige hjertekar-hendelser, og kreft
Om prosjektet
-
Prosjektperiode: 01.02.2026 - 31.01.2034 (Aktivt)
- Koordinerende institutt: Folkehelseinstituttet
-
Prosjektleder:
- Øystein Karlstad, Folkehelseinstituttet
-
Prosjektmedarbeidere:
- Ingvild Odsbu, Folkehelseinstituttet
- Vidar Hjellvik, Folkehelseinstituttet
- Inger Johanne L. Bakken, Folkehelseinstituttet
Sammendrag
Prosjektet skal studere sikkerhet ved bruk av legemidlet deukravacitinib for behandling av psoriasis med hensyn til forekomst av alvorlige infeksjoner, alvorlige hjertekar-hendelser, og kreft. Pasienter som bruker deukravacitinib vil sammenlignes med pasienter som bruker andre immunmodulerende legemidler som kan brukes i behandling av psoriasis. Studien er en multisenter observasjonsstudie som gjennomføres i 6 land for å oppnå tilstrekkelig robusthet og statistisk styrke. Det vil benyttes aktiv komparator kohort design og epidemiologiske metoder som regresjon og propensity score for å kontrollere for potensielle konfunderende faktorer og bias. Studien er pålagt å gjennomføres av europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) og vil inngå i EMAs beslutningsgrunnlag for regulatoriske beslutninger vedrørende legemidlets sikkerhet.